四川藥監(jiān)局 第二類體外診斷試劑抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商變更辦事指南

1、 四川省食品藥品監(jiān)督管理局第二類體外診斷試劑抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商變更辦事指南一、事項(xiàng)類型行政許可。二、適用范圍適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的第二類體外診斷試劑抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商變更的申請、受理、審查、決定。三、事項(xiàng)決定權(quán)省。四、法定依據(jù)1、權(quán)力來源（設(shè)立依據(jù)） HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第五十八條：已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向

2、原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更： （一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的； （二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； （三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； （四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的； （五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的； （六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的； （七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的； （八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P02016072633

3、7806853711.doc 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年國務(wù)院令第650號）第十四條 ：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。2、申請條件依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第十三條:申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案

4、，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第三十條:辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的； （二

5、）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第十條:體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（201

6、4年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十二條:申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第十二條:體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。 申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原

7、則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第十四條:申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2

8、014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第十一條:辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。3、申請材料依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年 第44號)附件：5：體外診斷試劑注冊變更申報(bào)資料要求及說明4、辦理流程依據(jù)無。5、辦理時限依據(jù) HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P02016072633780685

9、3711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第四十二條 ：食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理: (一)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理; (二)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; (三)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理; (四)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，

10、應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第四十五條 ：技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技

11、術(shù)支持資料。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第四十三條 ：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。 需要外聘專家審評的，所需時間不計(jì)算

12、在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第四十四條：食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查

13、，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。 質(zhì)量管理體系核查的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 中華人民共和國行政許可法中華人民共和國主席令 第7號第三十二條 ：行政機(jī)關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

14、下列情況分別作出處理： （一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理； （二）申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請； （三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （五）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。 行政機(jī)關(guān)受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加

15、蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。 HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 體外診斷試劑注冊管理辦法（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第四十六條 ：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

16、HYPERLINK /zwllm/tzgg/bl/201607/P020160726337806853711.doc 中華人民共和國行政許可法中華人民共和國主席令 第7號第四十四條：行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)行政許可證件，或者加貼標(biāo)簽、加蓋檢驗(yàn)、檢測、檢疫印章。6、數(shù)量限制依據(jù)無。7、收費(fèi)依據(jù)無。五、服務(wù)對象非法人企業(yè)、企業(yè)法人。六、申請條件第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化：抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的。 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求

17、。七、申請材料序號申請材料名稱申請材料要求樣本申請材料出具部門備注1第二類體外診斷試劑變更申請表材料種類:原件。參見第二類體外診斷試劑變更注冊申請表填表說明。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):參見第二類體外診斷試劑變更注冊申請表填表說明。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本第二類體外診斷試劑變更注冊申請表.docx。無2證明性文件材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；已三合一企業(yè)可不提供組織機(jī)構(gòu)代碼證。2、

18、精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照，可不提供紙質(zhì)營業(yè)執(zhí)照。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本2.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）.jpg。無3關(guān)于變更情況的聲明材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.變更的原因及目的說明；2.變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析；3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析材料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本變更人關(guān)于變更情況的聲明.docx。

19、無4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件；2.歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件.pdf。無5變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)提供變更供應(yīng)商對應(yīng)的抗原、抗體等主要材料研究資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四

20、川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本5.變更抗原、抗體等主要原材料的研究資料.doc。無6分析性能評估資料材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)提供變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商后生產(chǎn)的三批產(chǎn)品分析性能評估資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本6.分析性能評估資料.doc。無7臨床試驗(yàn)資料材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請

21、人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，提供變更抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商后生產(chǎn)的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的評價材料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本7.臨床試驗(yàn)資料.doc。無8變更前、后的產(chǎn)品技

22、術(shù)要求、產(chǎn)品說明書材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.變更前產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書復(fù)印件；2.變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書，加蓋企業(yè)公章；3.變更前后產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書對比表。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本8.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書.doc。無9符合性聲明材料種類:復(fù)印件。逐頁蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):1.法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；2.注冊人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；3.注冊

23、人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: 示范文本符合性聲明.docx、1.四川省第二類體外診斷試劑變更注冊申請表.docx。無10授權(quán)委托書材料種類:原件。簽字處蓋章。紙質(zhì)材料份數(shù):1份、電子材料份數(shù):1份。報(bào)送標(biāo)準(zhǔn):.申辦人（委托代理人）是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的無需提交授權(quán)委托書，只提供本人身份證原件；2.申辦人（委托代理人）不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書和本人身份證原件，授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)事由、有效期限以及相關(guān)法律責(zé)任(包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格注冊證編號等)；委托代理人身份證正反面復(fù)印件；法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。網(wǎng)上報(bào)送要求:登錄四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），按要求在系統(tǒng)內(nèi)完成相關(guān)信息填寫并上傳申報(bào)材料。詳見: