.實驗室的計量認證

1、第 頁1.實驗室的計量認證 疾病預防控制機構(gòu)開展計量認證工作的體會 XX省疾病預防控制中心 何樹森 XX省衛(wèi)生系統(tǒng)的疾病預防控制機構(gòu)進行計量認證工作起步較晚。自2003年開始，根據(jù)衛(wèi)生部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會關(guān)于衛(wèi)生行業(yè)計量認證工作有關(guān)問題的通知要求，XX省衛(wèi)生廳和XX省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局先后兩次發(fā)文，就我省衛(wèi)生系統(tǒng)各級疾病預防控制中心計量認證工作提出要求并進行了部署。XX省疾病預防控制中心配合省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對全省各級疾控中心進行了多次宣貫和技術(shù)培訓，使該項工作順利開展。目前，已有10余個市級XX縣區(qū)區(qū)級疾控中心按新的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則通過了計量認證，多數(shù)疾

2、控中心正在積極準備，力爭在兩年內(nèi)使省內(nèi)各級疾控中心完成認證工作。近兩年我從事實驗室認證認可管理工作，有幸配合技監(jiān)部門參與疾控機構(gòu)計量認證工作進程，就有關(guān)工作體會很多。 一、計量認證法規(guī)要求和疾控機構(gòu)的觀念轉(zhuǎn)變 各級疾病預防控制中心主要由原衛(wèi)生防疫站組建，大多建于上世紀50年代，從事疾病預防控制和衛(wèi)生監(jiān)測檢驗。長期以來，認為疾控中心是依照疾病控制和衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)開展檢驗工作，不需進行計量認證，因此，在計量法實施的頭十年，疾控機構(gòu)少有開展計量認證，即使搞了計量認證。其后也未連續(xù)復審，在四川沒有一家疾控機構(gòu)依法認證。但隨著我國法律法規(guī)體系的完善和市場經(jīng)濟建設(shè)的深入，特別是中華人民共和國計量法及其實

3、施細則經(jīng)過近20年貫徹實施，相關(guān)配套法規(guī)與規(guī)章逐步完善，實驗室認證被社會廣泛認同。中華人民共和國認證認可條例的頒布，更進一步推動了計量認證工作。眾多的疾控機構(gòu)已認識到實驗室開展認證認可的重要性和必要性，具體體現(xiàn)在向社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室增強依法通過認證認可的法律意識，對我國檢測市場實行準入制管理的重要性認識加深。同時，2001年實施的新評審準則從技術(shù)考核方面引入了國際通行的技術(shù)標準或規(guī)范，評審程序也采用了國際通用的合格評定體系，使實驗室認識到通過計量認證可促進各方面工作的規(guī)范化管理，提高檢測質(zhì)量和工作效率，從而使通過計量認證變?yōu)閷嶒炇抑鲃雍妥杂X行為。因此，各級疾控中心在近幾年都在積極準備，按

4、評審準則要求完善軟件規(guī)定和硬件條件，準備申報和通過計量認證。 二、建立質(zhì)量體系，規(guī)范實驗室管理 疾控機構(gòu)是集突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急、疾病預防控制與監(jiān)測、衛(wèi)生監(jiān)測檢驗、健康教育與促進、衛(wèi)生技術(shù)指導與服務(wù)為一體的綜合性事業(yè)單位。作為疾病防控、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價的技術(shù)支撐，為政府和社會提供大量的監(jiān)測檢驗數(shù)據(jù)和決策決定依據(jù)，承擔大量的指令性檢測工作任務(wù)。因此，具有職責和內(nèi)設(shè)部門眾多，涉及學科眾多，實驗室檢測產(chǎn)品類型和項目眾多，技術(shù)要求高等特點，規(guī)范化管理和質(zhì)量體系建立難度較大。在實施計量認證過程中，我們堅持對全省疾控機構(gòu)管理人員和實驗室技術(shù)人員集中培訓與針對性培

5、訓相結(jié)合，現(xiàn)場指導與示范實驗室經(jīng)驗介紹相結(jié)合。2003年至今，在省技監(jiān)部門主導、支持下，全省疾控系統(tǒng)共培訓合格省級計量認證評審員47名，內(nèi)審員數(shù)百名。每個市級疾控中心有一個以上評審員，通過和準備認證的疾控中心有2個以上的內(nèi)審員。同時，省疾控中心組織開展疾控機構(gòu)計量認證技術(shù)培訓和中心主任宣貫培訓班三次共200余人次，使準備和評審通過的疾控中心建立有效的質(zhì)量管理體系，符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準與規(guī)范的要求。達到了實驗室管理水平、促進技術(shù)進步、提高檢測工作質(zhì)量和效率的目的。 （一）質(zhì)量體系建立的主要法規(guī)和標準疾控機構(gòu)開展計量認證和建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的主要法規(guī)和標準分為兩大部分。一是通用要求部分，

6、包括中華人民共和國計量法、中華人民共和國計量法實施細則、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）；對于有條件的疾控中心鼓勵按實驗室認可的相關(guān)標準建立質(zhì)量體系，即gb/t15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求、中國實驗室國家認可委員會（cnal）頒布的cnal/ac01檢測和校準實驗室認可準則、cnal/ac05實驗室認可準則在微生物測試領(lǐng)域的應(yīng)用說明和cnal/ac06實驗室認可準則在化學測試領(lǐng)域的應(yīng)用說明等。第二部分為衛(wèi)生行業(yè)特殊要求，特別是實驗室生物安全管理和技術(shù)要求，包括病原微生物實驗室生物安全管理條例、gb

7、19489-2004實驗室生物安全通用要求、全國疾病預防控制機構(gòu)工作規(guī)范和各類國家衛(wèi)生和檢驗標準方法以及技術(shù)規(guī)范等。 （二）質(zhì)量體系建立的方法和要求 疾控中心要按標準要求并結(jié)合實際情況建立質(zhì)量體系。一般過程包括：確定中心質(zhì)量方針和目標，建立公正性措施和承諾；確定檢測和管理工作流程，分析各個過程及相互關(guān)系，識別各過程或環(huán)節(jié)的要素，分析、優(yōu)化、確定相關(guān)要素組成分系統(tǒng)，各分系統(tǒng)組成質(zhì)量體系；策劃和調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，確定部門職責和權(quán)限，落實崗位責任制，確定管理人員、執(zhí)行人員、支持人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系；編制質(zhì)量體系文件，通過質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和相關(guān)記錄表格；將上述要求文件化并予以固定；開展

8、質(zhì)量體系的宣貫和培訓，讓全體職工熟悉新體系要求，并正式運行；開展內(nèi)部審核，評估質(zhì)量體系運行的有效性、符合性和適應(yīng)性，改進和完善質(zhì)量體系。在這個過程中，我們明確要求各疾控中心必須建立相對獨立的業(yè)務(wù)受理、樣品管理和質(zhì)量記錄與資料歸檔管理部門；強調(diào)儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的檢定校準及量值溯源；涉及檢測質(zhì)量和實驗室安全，特別是生物安全的實驗場所設(shè)施、設(shè)備的嚴格控制；人員培訓與管理；報告編制、校核、簽發(fā)及管理等要求。在體系文件的編寫中，要求做到規(guī)范性、符合性、系統(tǒng)協(xié)調(diào)性、科學合理性和可操作性。通過實施和落實上述措施，使開展計量認證的疾控中心無論是在規(guī)范化管理水平上，還是在實驗室設(shè)施設(shè)備的配置與維護、人員技術(shù)能

9、力等硬件上方面都有大幅度提高，在確保檢測數(shù)據(jù)公正、準確、可靠和實驗安全與環(huán)保等方面發(fā)揮了重要作用。 三、建議 （一）認證項目標準和格式的統(tǒng)一 目前按有關(guān)規(guī)定，計量認證分國家和省兩級實施。其評審程序、考核依據(jù)相同，具有同等法律效力，但在項目申報和審批標準與格式上存在差異。在疾控檢測機構(gòu)認證的項目中，涉及疾病和衛(wèi)生的檢測產(chǎn)品與對象，大類和品種繁多，衛(wèi)生標準多，變化大，在國家級計量認證時，只要求填報項目參數(shù)和檢測方法標準；但在省級認證時，按產(chǎn)品加參數(shù)的形式填報，必須同時填寫產(chǎn)品衛(wèi)生標準和方法標準（不能申報質(zhì)量或產(chǎn)品標準）。其中產(chǎn)品衛(wèi)生標準由于種類多，近幾年變化大，將其收集齊全且為最新標準的難度較大。

10、若未及時收集申報，按規(guī)定就不能依法開展該產(chǎn)品的檢測與判定，給疾控機構(gòu)檢測工作發(fā)展帶來不便，況且檢測工作出具數(shù)據(jù)的質(zhì)量涉及標準時主要體現(xiàn)在方法的可靠性與運用能力上。故建議國家認監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定，對衛(wèi)生系統(tǒng)計量認證時按國家級計量認證項目的申報要求實施。 （二）進一步完善現(xiàn)場評審工作 計量認證現(xiàn)場評審工作是考核和認定實驗室是否滿足評審準則及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范與標準要求的重要環(huán)節(jié)，是對實驗室綜合管理水平和技術(shù)能力的評價與認定，也是審核發(fā)證的依據(jù)。同時也具有指導、幫助、促進實驗室改進和完善軟硬件系統(tǒng)，提高管理水平和技術(shù)能力的作用。在這一過程中評審組的組成及評審員的素質(zhì)和專業(yè)知識十分關(guān)鍵。衛(wèi)生系統(tǒng)疾控機構(gòu)

11、檢測實驗室涉及學科、法規(guī)、檢測對象或樣品種類、檢測參數(shù)、標準與技術(shù)規(guī)范、技術(shù)操作類型等眾多。按目前省級評審組的構(gòu)成和評審方式往往無法全面顧及，特別是硬件組對技術(shù)水平和能力的評審。建議由計量行政管理部門主導，在省級成立衛(wèi)生評審組。承擔對市XX縣區(qū)區(qū)級疾控中心實驗室檢測工作的規(guī)范；協(xié)助技監(jiān)部門開展認證工作的現(xiàn)場評審、考核方案制訂、考核樣品制備，制訂日常能力驗證計劃及相關(guān)準備工作。協(xié)助監(jiān)督評審，承擔計量認證技術(shù)咨詢等工作。以此推動全省疾控機構(gòu)認證認可工作有序、規(guī)范的開展，同時也促進疾控檢測事業(yè)向更高水平發(fā)展。 （三）量器具檢定 在計量認證現(xiàn)場評審工作中，要求檢測單位對使用的吸管等玻璃量器具進行首次檢定。但在實際工作中很難完全達到要求，特別是疾控機構(gòu)使用量太大，使用中易粹需隨時更換，對每支吸管