高端黃芪系列產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)項目策劃可研報告

1、224/224 第一章 總 論1項目名稱及承辦單位差不多情況11.1項目名稱、主辦單位及負責人項目 名 稱: 高端黃芪系列產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)項目項目承辦企業(yè)： 中煤平朔集團有限公司 法 人 代 表: 項目負 責人:企業(yè) 性質(zhì): 項目 性 質(zhì): 新建項目建設(shè)地址： 山西省朔州市富甲工業(yè)園區(qū)可行性研究報告編制單位:山西省醫(yī)藥規(guī)劃設(shè)計院（有限公司)1.1.項目承辦單位差不多情況項目承辦單位中煤平朔集團有限公司簡介(一）企業(yè)概況中煤平朔集團有限公司位于山西省朔州市。前身平朔煤炭工業(yè)公司,創(chuàng)建于1982年,負責平朔礦區(qū)的開發(fā)、建設(shè)、生產(chǎn)和后勤服務(wù)。197年6月并入中國中煤能源集團公司（以下簡稱中煤集團公司)。

2、200年，中國中煤能源集團公司改制上市，將平朔煤炭工業(yè)公司的主業(yè)資產(chǎn)注入上市公司，成立了中國中煤能源股份有限公司平朔分公司。08年8月,對上市資產(chǎn)進行重組成立了中煤平朔集團有限公司，負責上市資產(chǎn)的經(jīng)營治理和礦區(qū)的開發(fā)建設(shè)，是我國目前規(guī)模最大、現(xiàn)代化程度最高的露井聯(lián)采的煤炭生產(chǎn)企業(yè)，是我國要緊的出口煤基地和國家確立的晉西北億噸級煤炭生產(chǎn)基地之一。平朔礦區(qū)由中煤平朔集團有限公司負責治理,該礦區(qū)地處山西省寧武煤田的北端,地跨朔州市平魯區(qū)、朔城區(qū)，南北長m,東西寬2km，礦區(qū)總面積380k,保有地質(zhì)儲量112.21億噸。礦區(qū)主含煤層為石炭二迭系,厚度63117m,主采煤層4#中灰低硫煤、9低灰中硫煤、

3、11高灰高硫煤，總厚度2,屬氣煤煤種。礦區(qū)覆蓋層薄,地質(zhì)構(gòu)造簡單,煤層平穩(wěn),厚度大熱值高,煤質(zhì)穩(wěn)定,適宜進行大規(guī)模的露天、井工采煤作業(yè)。規(guī)劃建設(shè)3個露天礦，13個井工礦，建設(shè)總規(guī)模935萬/年。2006年2月，取得平朔礦區(qū)接續(xù)區(qū)朔南礦區(qū)探礦權(quán)證,井田面積137. k,地質(zhì)儲量44.億噸。到2009年末，中煤平朔集團有限公司職工人數(shù)12213人，資產(chǎn)總額35.43億元。009年度原煤產(chǎn)量01.24萬噸，外運商品煤6018萬噸,銷售（營業(yè))收入228.78億元,盈利46.0億元。平朔礦區(qū)的開發(fā)建設(shè)得到黨和國家領(lǐng)導人的高度重視和親切關(guān)懷，鄧小平同志八次過問平朔安太堡項目，李鵬同志5次視察平朔礦區(qū)并親

4、自為安太堡項目開工剪彩。江澤民、胡耀邦、華國鋒、萬里、李瑞環(huán)、喬石、宋平、鄒家華等領(lǐng)導人先后視察安太堡礦。國家的支持、領(lǐng)導的關(guān)懷、巨大的榮譽，激勵著幾代平朔人困難創(chuàng)業(yè)、積極創(chuàng)新、為國爭光。通過二十多年的進展，平朔礦區(qū)差不多進展成綜合實力較強,在國內(nèi)外占有重要地位的特大型礦區(qū),煤炭產(chǎn)量占到中煤集團公司總產(chǎn)量的近7成，是中煤集團公司要緊的生產(chǎn)基地和重要的資金投向地區(qū)，在帶動地點經(jīng)濟、繁榮地點經(jīng)濟方面,起到了舉足輕重的作用。、企業(yè)綜合實力強差不多建成的安太堡露天煤礦、安家?guī)X露天煤礦、1#井工礦、2#井工礦四個年產(chǎn)量超過千萬噸級的特大型礦井,全部獲得“全國高產(chǎn)高效礦井”、“質(zhì)量標準化礦井”和“安全高效

5、礦井”稱號。正在建設(shè)的安太堡井工礦、東露天礦設(shè)計生產(chǎn)能力達60萬噸。與礦井同步配套建設(shè)的安太堡選煤廠、安家?guī)X選煤廠、1#井選煤廠、2#井選煤廠、木瓜界選煤廠設(shè)計洗選能力600萬噸，確保了公司生產(chǎn)的原煤全部入洗。差不多建成的兩條鐵路專用線運輸能力達700萬噸以上。同時礦區(qū)的供水、供電、供暖、設(shè)備維修保養(yǎng)、輔助性的生產(chǎn)設(shè)施、生活后勤保障等部門齊全,設(shè)施完善，布局合理、運轉(zhuǎn)順暢，差不多形成安太堡區(qū)、安家?guī)X區(qū)、木瓜界區(qū)、東露天區(qū)四大生產(chǎn)區(qū),億噸級煤炭基地的雛形差不多呈現(xiàn)。2、內(nèi)部治理水平高按照中煤集團公司和上市公司的治理要求,中煤平朔集團有限公司對治理機構(gòu)和生產(chǎn)體系進行了多次的梳理和整合，職能部室整合

6、成十部一室，生產(chǎn)系統(tǒng)整合成生產(chǎn)單位、生產(chǎn)輔助單位、后勤服務(wù)單位、在建單位、參控股公司等專業(yè)化分工集群體系，建立了精干、高效、專業(yè)化、扁平化的組織治理機構(gòu)，形成了規(guī)范的二級治理體系。理順了上市資產(chǎn)的治理和企業(yè)內(nèi)部的治理結(jié)構(gòu),建立了規(guī)范的企業(yè)監(jiān)督運行機制和風險防范、風險操縱機制,嚴格授權(quán)批準操縱,明確了一般授權(quán)與特定授權(quán)的界限和責任,明確每類經(jīng)濟業(yè)務(wù)的授權(quán)批準程序，建立了必要的監(jiān)督檢查制度，確保授權(quán)經(jīng)濟業(yè)務(wù)合法、合規(guī)、工作質(zhì)量高。組織架構(gòu)合理、內(nèi)操縱度完善、企業(yè)治理嚴謹、精干高效的企業(yè)治理結(jié)構(gòu)差不多成型，正在不斷推動企業(yè)的快速進展。、產(chǎn)業(yè)調(diào)整見成效中煤平朔集團有限公司產(chǎn)業(yè)包括煤炭、煤炭洗選、電力和

7、非煤產(chǎn)業(yè)等,其中煤炭及煤炭洗選是公司的主業(yè)，占全部銷售收入的90%以上。近年來，公司在做強做精煤炭主業(yè)的同時，積極探究煤炭產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，培育新的經(jīng)濟增長點，以進展循環(huán)經(jīng)濟為切入點的產(chǎn)業(yè)鏈延伸取得突破。利用煤矸石、劣質(zhì)煤發(fā)電的電力產(chǎn)業(yè)差不多起步,平朔煤矸石電廠一期裝機容量1萬千瓦,年消化煤矸石、劣質(zhì)煤70多萬噸。二期工程裝機容量達到6萬千瓦,年消化煤矸石、劣質(zhì)煤400多萬噸。利用粉煤灰提煉氧化鋁、白炭黑的研究差不多獲得成功,已成功開發(fā)出氧化鋁、白炭黑、微硅粉等多個產(chǎn)品,正在開展工業(yè)化中試。年產(chǎn)15萬噸合成氨、30萬噸多孔硝銨的平安化肥四期工程正在編制可行性研究報告，粉煤灰生產(chǎn)建材項目也在抓緊調(diào)研

8、。以煤為動身點，煤發(fā)電形成粉煤灰、粉煤灰提煉氧化鋁、白炭黑形成赤泥，赤泥脫硫，延伸煤的循環(huán)經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)鏈條差不多初現(xiàn),產(chǎn)業(yè)集群正在顯現(xiàn)。4、企業(yè)進展態(tài)勢好二十多年，中煤平朔集團有限公司保持了持續(xù)穩(wěn)定的進展態(tài)勢,原煤產(chǎn)量由987年的154萬噸提高到208年的800萬噸，增長倍(中煤平朔公司歷年實際原煤產(chǎn)量圖見圖11）;商品煤銷售量由987年的31萬噸提高到2008年的617萬噸，增長196倍，銷售收入由79萬元提高到20億元,增長57倍(中煤平朔公司歷年銷售收入增長情況圖見圖-）;利潤總額完成37億元,上繳稅費47億元，均與產(chǎn)量保持同步增長。在產(chǎn)量、產(chǎn)值、利潤大幅增長的同時,公司的剝采總量、掘進進尺

9、、設(shè)備運行效率、各種材料單耗、能源消耗、安全指標均接近或創(chuàng)公司歷史最好水平，公司的經(jīng)營狀況持續(xù)改善。5、企業(yè)榮獲多項榮譽中煤平朔集團有限公司始終堅持質(zhì)量第一、服務(wù)用戶的企業(yè)宗旨。建立了較完善的煤炭質(zhì)量檢測檢驗體系、生產(chǎn)環(huán)節(jié)每道工序的質(zhì)量操縱體系和用戶質(zhì)量反饋體系。1998年取得“SO90”質(zhì)量治理體系認證,99年取得“SO141”環(huán)境治理體系認證。5年“平朔”榮獲山西省聞名商標,“igshuo牌洗精煤”榮獲山西標志性名牌產(chǎn)品，“其他用煉焦精煤（平洗末、平中末/平二）”榮獲煤炭行業(yè)煤炭質(zhì)量信得過產(chǎn)品,“平朔”榮獲山西省質(zhì)量信譽AA級企業(yè)。平朔煤以其質(zhì)量穩(wěn)定、發(fā)熱量均衡,品種多樣而暢銷世界十多個國

10、家和地區(qū)，具有專門高的國際聲譽。199年,公司獲得全國優(yōu)秀企業(yè)“金馬獎”。197年公司行政生活區(qū)被評為“全國百家文明社區(qū)示范點”。98年，公司出口煤量創(chuàng)全國“企業(yè)新紀錄”。20年3月,公司被全國設(shè)備治理協(xié)會評為“全國設(shè)備治理優(yōu)秀單位”;被煤炭工業(yè)技術(shù)委員會評為“全國煤炭工業(yè)科技進步十佳企業(yè)”;201年5月,被山西省人民政府授予山西省榜樣單位稱號。002年9月，被山西省精神文明建設(shè)指導委員會評為“省級文明單位”。00年4月,被中紀委、中組部、國資委、國家監(jiān)察部、全國總工會聯(lián)合評為“全國廠務(wù)公開工作先進單位”。004年,公司連續(xù)五年獲朔州市納稅大戶第一名；公司被煤炭工業(yè)協(xié)會評為“特級高產(chǎn)高效礦井”

11、。005年公司露天礦榮獲“國標一級礦井”稱號;被山西省企業(yè)聯(lián)合會和山西省企業(yè)家協(xié)會評為“山西省10強企業(yè)”；被國家進展改革委員會評為“全國依法生產(chǎn)先進煤礦”；206年平朔公司獲得“全國五一勞動獎狀”。200年被認定為“山西省循環(huán)經(jīng)濟試點企業(yè)”；被認定為“20年山西省企業(yè)100強排序第十名”;被評為“國際信用企業(yè)”,榮獲“國際信用企業(yè)稱號”;200年被評為“中國能源綠色企業(yè)5佳”；208年榮獲“2007世界市場中國(煤炭)年度品牌”;榮獲207年“煤炭工業(yè)質(zhì)量獎”,榮獲煤炭行業(yè)AA級信用企業(yè)。圖1-3 朔州市位置略圖（二）組織結(jié)構(gòu)中煤平朔集團有限公司設(shè)置兩級治理體系，分為決策層和執(zhí)行層,決策層包

12、括公司領(lǐng)導和機關(guān)職能治理總部，執(zhí)行層包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)輔助單位、后勤服務(wù)單位、在建單位、參控股公司等單位。治理總部包括生產(chǎn)協(xié)調(diào)總部、公司辦公室、黨群工作部、規(guī)劃治理部、財務(wù)資產(chǎn)部、人力資源部、法律事務(wù)部、公共關(guān)系部、監(jiān)察審計部、安全監(jiān)察局、基建治理部。生產(chǎn)部門包括安太堡露天礦、安家?guī)X露天礦、安家?guī)X一號井工礦、安家?guī)X二號井工礦、安太堡區(qū)選煤廠、安家?guī)X區(qū)選煤廠、煤炭調(diào)運中心。生產(chǎn)輔助單位包括電動設(shè)備維修中心、燃動設(shè)備維修中心、礦區(qū)動力中心、采購中心、物流中心、地測中心、設(shè)備治理利用中心、信息中心。后勤服務(wù)單位包括設(shè)計院、技術(shù)中心、礦山保衛(wèi)中心、生活服務(wù)公司、離退休職工治理中心、職教中心、社保中心、

13、南戴河療養(yǎng)院、駐京辦。在建單位包括東露天礦項目建設(shè)組、安太堡井工礦建設(shè)組、原煤提運中心、高新技術(shù)項目建設(shè)組。參控股公司包括井東煤業(yè)公司、潘家窯煤業(yè)公司、煤矸石電廠。中煤平朔集團有限公司總經(jīng)理為法人代表，領(lǐng)導層包括公司總經(jīng)理、公司副總經(jīng)理、公司安監(jiān)局局長、公司監(jiān)事、三總師、工會主席、總經(jīng)理助理、副三總師，負責公司生產(chǎn)經(jīng)營治理的決策和執(zhí)行，公司監(jiān)事負責監(jiān)督職能。公司按照股份制企業(yè)的治理要求規(guī)范運作，按照公司章程履行職責,建立了總經(jīng)理辦公會議制度、安全辦公會議制度、經(jīng)濟運行分析會議制度、生產(chǎn)打算會議制度、業(yè)務(wù)辦公會議制度等議事決策制度。中煤平朔集團有限公司組織機構(gòu)圖詳見圖1-4。圖1- 中煤平朔集團

14、有限公司組織機構(gòu)圖技術(shù)支持單位美國泛華醫(yī)藥公司簡介美國泛華醫(yī)藥公司(英文名 hmagensis, Inc）成立于1991年9月25日,總部位于美國加州硅谷斯坦福大學科學園內(nèi),是一家要緊以中國傳統(tǒng)中藥和天然植物藥為基礎(chǔ)，應(yīng)用和結(jié)合現(xiàn)代生物技術(shù)研究開發(fā)抗腫瘤、癌癥病患放療化療輔助和免疫調(diào)節(jié)等新藥的高科技新藥研發(fā)公司。其投資創(chuàng)立者王惕悟先生是臺灣聯(lián)合報集團及世界日報集團的創(chuàng)立者和擁有者。王惕悟先生在其晚年投入巨資創(chuàng)立美國泛華醫(yī)藥公司的要緊目的是針對現(xiàn)代人類疑難疾病，希望充分利用美國先進的生物制藥技術(shù)、制藥設(shè)備和研發(fā)人才優(yōu)勢，從已有幾千年應(yīng)用歷史的中國傳統(tǒng)中藥和天然植物藥中,研究開發(fā)出具有科學化、標準

15、化、現(xiàn)代化和國際化水平、能夠被國際市場認可、能夠進入國際主流醫(yī)藥市場的現(xiàn)代中藥新藥,在為人類健康進展作出貢獻的同時,也能獲得巨大的經(jīng)濟效益,為中華民族爭光。1998年，歐洲聞名植物藥業(yè)集團皮爾法博（irr Fabe）公司投巨資加入美國泛華醫(yī)藥公司成為泛華醫(yī)藥公司的第二大股東，對泛華醫(yī)藥公司在天然植物新藥和保健產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新起到了巨大的促進作用。1994年9月,經(jīng)中國政府主管部門批準，在北京成立了美國泛華醫(yī)藥公司北京代表處,要緊為公司新藥研發(fā)進行中藥材原料調(diào)研、原料藥所需藥材的AP種植和治理、原料采購、原料藥生產(chǎn)、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究和中試生產(chǎn)、臨床前藥理毒理和藥代等的合作研究、臨床研究和產(chǎn)品

16、注冊等工作,公司位于北京市朝陽區(qū)北苑5號院4區(qū)科研樓四層。早在20多年前，美國泛華醫(yī)藥公司的領(lǐng)導層和智囊團就敏銳地發(fā)覺，按照當代西方主流化學新藥合成、篩選的研究開發(fā)模式和途徑，盡管投入的資金越來越大,花費的時刻越來越長，但研發(fā)成功一個新的化合物實體新藥的幾率仍然專門小。有的醫(yī)藥公司盡管連續(xù)研發(fā)投入十幾年,每年都投入上億美元，都未能研發(fā)成功一個新藥，嚴峻制約了公司的進展。因此,泛華公司深信：把新藥研發(fā)重點放在安全而有效地使用過幾千年的中國傳統(tǒng)中藥上,將會發(fā)覺具有切實療效和安全性的新的醫(yī)藥產(chǎn)品。同時，現(xiàn)代中藥新藥的研究開發(fā)唯有達到西方國家醫(yī)藥產(chǎn)品的研究開發(fā)水平和標準,才能得到國際醫(yī)藥界的認可，其產(chǎn)

17、品才能推廣到世界主流醫(yī)藥市場,在為人類健康進展做出貢獻的同時,獲得巨大的經(jīng)濟效益。依照上述新藥研發(fā)戰(zhàn)略,泛華公司的科學家致力于從中國傳統(tǒng)中藥和天然植物中查找具有顯著藥理作用和安全性的單一化學成分以及含有多分子活性成分的有效部位，并在此基礎(chǔ)上，按照西方現(xiàn)代化學新藥研究開發(fā)的方法及評價標準,對多個重點新藥項目進行了長期系統(tǒng)的研究開發(fā)，獲得了巨大成功。現(xiàn)對其要緊新藥成果介紹如下:1、以中國產(chǎn)天然植物為原料研究開發(fā)的一個半合成抗腫瘤一類新藥經(jīng)歐共體食品藥品治理機構(gòu)(EEA)批準，已在歐洲完成人體一期和部分二期臨床試驗。臨床前藥效學研究結(jié)果表明，該化合物具有顯著的抗腫瘤活性，其抗腫瘤作用優(yōu)于目前臨床上常

18、用的化療藥如紫杉醇、CPT-11、長春瑞賓、5F、阿霉素等,美國斯坦福大學研究結(jié)果表明，該新藥具有新的抗腫瘤作用機制。該化合物已獲得美國、歐洲、日本及中國等國家的發(fā)明專利。、以中國產(chǎn)天然植物為原料研究開發(fā)的數(shù)個用于治療不同類型腫瘤的新藥也正在研發(fā)中,包括治療急性粒細胞白血病、胰腺癌、和放療合并用藥等。、以中國產(chǎn)天然植物為原料研究開發(fā)的一個抗器官移植排異反應(yīng)的化學一類新藥,臨床前藥效學研究結(jié)果表明，其療效顯著優(yōu)于目前臨床最常用的日本藤澤藥業(yè)的-506和環(huán)孢菌素，該化合物已獲得美國、歐洲、日本及中國等國家的發(fā)明專利，現(xiàn)仍在進行臨床前試驗研究。4、從中國傳統(tǒng)中藥黃芪中提取、分離純化出具有刺激骨髓造血

19、和增強人體免疫功能的要緊有效成分“黃芪多糖”有效組分,進而研究開發(fā)的現(xiàn)代中藥類新藥“黃芪多糖”（原料藥）及靜脈給藥制劑“注射用黃芪多糖”粉針，是中國乃至世界上第一個從高等植物中提取、分離純化多糖有效組分,研發(fā)成功并順利投產(chǎn)上市的靜脈滴注給藥的中藥粉針劑。注射用黃芪多糖粉針能夠明顯減輕腫瘤患者放化療產(chǎn)生的毒副作用，全面愛護靶器官，顯著改善和提高患者的生存質(zhì)量,使許多由于不能耐受放化療毒副作用而中斷治療的腫瘤患者能夠順利完成放化療療程，提高了治療效果和病人生活質(zhì)量，延長了腫瘤病人的生命。目前在臨床上除要緊用于腫瘤病人外,逐漸被應(yīng)用于血液病、燒傷患者及乙型肝炎和早期肝硬化、肝硬化腹水、中風等患者的治

20、療，并獲得了專門好的療效?！白⑸溆命S芪多糖”是我國第一個將指紋圖譜技術(shù)作為質(zhì)量操縱指標之一的現(xiàn)代中藥新藥，真正實現(xiàn)了中藥新藥研發(fā)的科學化（研發(fā)方法和評價標準與西藥相同,有效物質(zhì)清晰,臨床試驗研究對比藥品使用現(xiàn)在臨床公認首選有效的生物藥品日本麒麟生物藥品公司生產(chǎn)的“惠爾血”（即-CSF)、現(xiàn)代化（生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備全部采納現(xiàn)代最先進的生物制藥技術(shù)和設(shè)備,劑型為適宜的靜脈滴注給藥粉針,方便腫瘤患者用藥)、標準化（建立2多項檢測標準，包括指紋圖譜技術(shù)操縱質(zhì)量標準，使新藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效,使新藥質(zhì)量達到了國際標準)和國際化。該新藥已于21年在臺灣生產(chǎn)上市銷售;美國DA已于2009年批準進行臨床試驗,

21、2012年批準其孤兒藥新藥資格,用于治療原發(fā)性血小板減少性紫癜，C規(guī)范的二期臨床試驗現(xiàn)已完成?！包S芪多糖”(原料藥）和“注射用黃芪多糖”于001年獲得中國國家藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的兩個中藥二類新藥證書,并具有世界要緊國家和地區(qū)發(fā)明專利。5、從中藥黃芪中提取分離黃芪多糖及糖蛋白等有效組分研發(fā)的R (“黃芪多糖”口服膠囊),要緊用于腫瘤病人放化療期間的輔助治療，能夠明顯減輕腫瘤患者放化療產(chǎn)生的毒副作用，提高骨髓造血功能，明顯提升因放化療而降低的白細胞、紅細胞、血小板水平，顯著改善和提高患者的生存質(zhì)量,非CP臨床試驗顯示了專門好的治療效果,具有專門好的市場前景。6、保健食品“岐黃口服液”和“岐黃調(diào)脂口

22、服液的研發(fā)。岐黃口服液是美國泛華醫(yī)藥公司針對年老體弱及易疲勞人群,以藥食兩用的中藥傳統(tǒng)補益藥黃芪為要緊原料，經(jīng)多年深入研究，提取純化中藥黃芪中的皂苷、黃酮等小分子有效成分開發(fā)的保健食品口服液,具有顯著地抗疲勞、耐缺氧作用,要緊適用于經(jīng)常加班熬夜、透支體力的現(xiàn)代白領(lǐng)以及年老體弱、易疲勞人群和缺氧環(huán)境下工作生活人群的日常保健,由中國衛(wèi)生部批準生產(chǎn),批準文號為“衛(wèi)食健字（199)第0378號。批準的保健功能為耐缺氧、抗疲勞。現(xiàn)代大量實驗研究證實，岐黃口服液中的要緊有效成分黃芪甲苷和環(huán)黃芪醇具有改善心肌缺血和心肌代謝，增強心肌功能，改善血液流變學、促進血液循環(huán)作用和顯著的抗衰老作用。長期服用岐黃口服液

23、，能夠改善心血管功能，增強機體免疫功能，對預(yù)防流感具有專門好的功效。此外，隨著現(xiàn)代人類生活水平的提高，飲食適應(yīng)的改變和生活節(jié)奏的加快,血脂水平異常者越來越多,成為了心腦血管疾病的要緊病因之一，由于心腦血管疾病造成的死亡已占我國居民死亡緣故的首位,針對上述市場需求，美國泛華醫(yī)藥公司經(jīng)多年深入研究,提取中藥黃芪和紅毛五加中的有效成分,研究開發(fā)了保健食品 “岐黃調(diào)脂口服液”,經(jīng)權(quán)威部門功能學試驗研究結(jié)果表明，“岐黃調(diào)脂口服液”能顯著降低血清中總膽固醇（TC)水平,提高血清中高密度脂蛋白膽固醇(DL-C）含量,具有調(diào)節(jié)血脂作用。此外,岐黃調(diào)脂口服液中的要緊有效成分黃芪甲苷和環(huán)黃芪醇具有改善血液流變學、

24、促進血液循環(huán)、改善心肌缺血和心肌代謝、增強心肌功能作用和顯著的抗衰老作用。因此，岐黃調(diào)脂口服液特不適合于血脂水平偏高、具有老年動脈硬化征兆的中老年人群使用。由中國衛(wèi)生部批準生產(chǎn),批準文號為“衛(wèi)食健字（199)第0419號。、其他多糖類現(xiàn)代中藥新藥的研究開發(fā)。注射用紅毛五加多糖（凍干粉針)是泛華醫(yī)藥公司繼注射用黃芪多糖粉針開發(fā)成功后研究開發(fā)的又一個要緊的植物多糖新藥項目。該新藥與注射用黃芪多糖相比，除了具有較強的免疫促進作用和促進骨髓造血功能外,能對抗艾滋病首選治療藥物AZ造成的免疫功能低下和造血功能的破壞，此外,該產(chǎn)品還具有良好的抗病毒作用，特不是抗CM病毒作用突出,而大約有6070的艾滋病患

25、者是由于CMV病毒的繼發(fā)感染而死亡的。因此，這一多糖用于艾滋病患者的治療不僅能夠?qū)笰T的毒副作用，還能治療艾滋病患者因M病毒引起的繼發(fā)感染，會顯著提高艾滋病的治療效果。此外，該產(chǎn)品對實驗性肝損傷有良好的愛護作用,可用于病毒性肝炎的治療。因此，該新藥在治療腫瘤、艾滋病、及病毒性肝炎方面具有巨大的市場前景。此外，泛華醫(yī)藥公司研究開發(fā)的另一個要緊的植物多糖新藥項目是枸杞多糖,要緊用于血小板低下癥的治療,正在進行臨床前試驗研究。注射用黃芪多糖粉針的產(chǎn)業(yè)化進展和獲得的榮譽有:1、注射用黃芪多糖粉針在中國大陸區(qū)域的產(chǎn)業(yè)化成果早在“注射用黃芪多糖”粉針臨床試驗研究期間,天津中新藥業(yè)集團公司就特不看好現(xiàn)代中

26、藥類新藥“注射用黃芪多糖”粉針(靜脈滴注給藥制劑)的治療效果、技術(shù)優(yōu)勢和巨大的市場前景，于00年2月與盧森堡蘭花公司（美國泛華醫(yī)藥公司的上級公司）共同投資90萬美元，合資組建了中外合資企業(yè)-天津華隆醫(yī)藥保健品有限公司，并由合資公司從美國泛華醫(yī)藥公司購買獲得了在中國大陸區(qū)域內(nèi)獨家生產(chǎn)銷售“注射用黃芪多糖”粉針的專利技術(shù)許可權(quán)利。新藥于2004年初獲得國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批準文號,于205年初上市銷售。由于其療效顯著，受到寬敞腫瘤科大夫及腫瘤患者的好評，現(xiàn)在已進入多個省市醫(yī)保產(chǎn)品目錄。由于市場巨大，產(chǎn)品供不應(yīng)求,合資公司又引入戰(zhàn)略投資者,投資億元人民幣，建立了全新的生產(chǎn)廠房,并更名

27、為天津賽諾制藥有限公司，可能2014年達到年產(chǎn)80100萬瓶生產(chǎn)能力，銷售額達到34億元左右。注射用黃芪多糖粉針作為天津醫(yī)藥行業(yè)和天津中新藥業(yè)集團推進中藥科學化、現(xiàn)代化、標準化和國際化戰(zhàn)略的標志性產(chǎn)品,曾多次作為重點產(chǎn)品,介紹給到天津濱海新區(qū)“中新中藥產(chǎn)業(yè)園”考察工作的許多中央領(lǐng)導同志，獲得中央領(lǐng)導確信。“注射用黃芪多糖”粉針獲得國家及省市的獎勵要緊包括:(). 005年被評為國家“火炬打算”項目。(). 05年被評為天津市科技進展“火炬打算”項目。(3） 2005年被天津市發(fā)改委列入天津市“重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目打算”項目。 （）2008年獲得天津市科委“中藥大品種系統(tǒng)開發(fā)項目”科技創(chuàng)新專項

28、資助。（5). 20及208年獲得天津市“市場銷售增長最快藥品”第二名。2、注射用黃芪多糖粉針在臺灣及東南亞地區(qū)的產(chǎn)業(yè)化成果198年,臺灣上市公司“美吾華”集團與美國泛華醫(yī)藥公司在臺灣合資成立懷特生技新藥股份有限公司,專門負責“注射用黃芪多糖”粉針(臺灣注冊新藥名稱為“懷特血寶”注射劑）在臺灣、香港、澳門及東南亞和亞洲日本、韓國及美國地區(qū)的生產(chǎn)銷售推廣。該新藥被稱為臺灣地區(qū)批準生產(chǎn)的第一個植物新藥，于2年4月2日獲得臺灣衛(wèi)生署頒發(fā)的藥品許可證（相當于國內(nèi)新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證),并受到臺灣地區(qū)領(lǐng)導人馬英九的確信與贊揚。02年11月，懷特生技新藥股份公司董事長李成家也因為研發(fā)成功上市的懷特血寶

29、注射劑，獲臺灣經(jīng)濟部全國優(yōu)良商人金商獎表揚。并由此使懷特生技新藥股份有限公司于201年在臺灣證券交易所主板上市，實收資本額約1億新臺幣，在臺灣桃園縣幼獅工業(yè)區(qū)投巨資建設(shè)了專門用于生產(chǎn)注射用黃芪多糖粉針的現(xiàn)代化生產(chǎn)廠房,注射用黃芪多糖粉針已于11年底在臺灣地區(qū)上市銷售。012年10月,懷特生技新藥股份有限公司又在臺灣證券主板市場融資18億元新臺幣(約.2億人民幣）用于擴大注射用黃芪多糖粉針的生產(chǎn)能力，以滿足迅速增長的臺灣地區(qū)的市場需求以及東南亞及美國等發(fā)達國家的潛在市場需求。3、注射用黃芪多糖粉針獲得美國FA孤兒藥資格認定209年3月,懷特生技新藥股份公司的注射用黃芪多糖粉針作為用于治療原發(fā)性血

30、小板減少性紫癜的新藥獲得美國A的ND批準,并同意直接進入二期臨床試驗。201年10月此藥又獲得美國FDA的孤兒藥資格認定。現(xiàn)已完成二期臨床試驗，治療效果良好，吸引了包括美國輝瑞(Pfer）、必治妥施貴寶(BristoMes Squibb）、健臻(Genyme)、賽基（Cegee)等國際聞名藥廠及生技公司洽談授權(quán)事宜。4、注射用黃芪多糖粉針治療缺血性中風、燒傷和肝炎等的臨床研究和進展注射用黃芪多糖粉針具有廣泛的藥理作用,可對抗放療、化療的毒副作用，愛護靶器官,是專門有價值的免疫增強劑，除了在癌癥的治療方面已得到學術(shù)界的普遍認可和廣泛使用外,近年來，對注射用黃芪多糖在治療燒傷、慢性病毒性乙型肝炎、

31、早期肝硬化及肝硬化腹水、血液病等病癥方面的研究也取得了專門好的效果,相信其臨床應(yīng)用將越來越廣泛。美國泛華醫(yī)藥公司通過多年的新藥研究開發(fā)工作實踐,在現(xiàn)代化中藥新藥和現(xiàn)代保健食品的研究開發(fā)方面,積存了豐富的經(jīng)驗，具有優(yōu)秀的技術(shù)人才和獨特的現(xiàn)代生物制藥技術(shù)和工藝設(shè)備，技術(shù)水平在該領(lǐng)域居國內(nèi)外領(lǐng)先水平。美國泛華醫(yī)藥公司的要緊合作伙伴1、要緊投資者:美國泛華醫(yī)藥公司的創(chuàng)立人和要緊投資者是世界聞名的中文報業(yè)巨頭、臺灣聯(lián)合報系的創(chuàng)辦人和世界日報的擁有者王惕悟先生。其他三個投資者分不是法國達索(Dassaul）集團、歐洲聞名植物藥生產(chǎn)商皮爾法博(Pirre ab)公司以及BioMeiex公司(生物疫苗公司)。

32、2、要緊合作伙伴(泛華醫(yī)藥公司的專利技術(shù)要緊購買者）:美國MYEOR LLC公司、美國MUIGENICIN公司、美國CLVER LS公司，法國皮爾法博（Perre abre)公司、日本藤澤藥業(yè)股份公司、中國天津中新藥業(yè)股份公司、臺灣懷特生技新藥股份公司、天津賽諾制藥有限公司等。.建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模具體建筑內(nèi)容見下表 表1-1序號建筑名稱火災(zāi)危險性類不最低耐火等級結(jié)構(gòu)形式層數(shù)建筑面積()備注1前處理車間及飲片庫丙二級輕鋼結(jié)構(gòu)154新建提取車間甲二級框架結(jié)構(gòu)33新建固體制劑車間丙二級輕鋼結(jié)構(gòu)5184新建4口服液車間丙二級輕鋼結(jié)構(gòu)1514新建庫房丙二級輕鋼結(jié)構(gòu)158新建6中藥材庫丙二級輕鋼結(jié)構(gòu)1944新

33、建7危險品庫甲二級框架結(jié)構(gòu)154新建8質(zhì)檢辦公樓丙二級框架結(jié)構(gòu)454新建食堂丙二級框架結(jié)構(gòu)2151新建10職工宿舍丙二級框架結(jié)構(gòu)252新建11動力區(qū)(箱變、水泵房等)丙二級框架結(jié)構(gòu)10新建12鍋爐房丙二級框架結(jié)構(gòu)54新建13污水處理新建14其它(管網(wǎng)、道路等）新建1.14項目總投資及效益情況項目實施后年產(chǎn)值將實現(xiàn)銷售收入2032萬元，實現(xiàn)利潤4560萬元(平均年份),上繳國家稅金489萬元，其中增值稅3076萬元,所得稅1521萬元,銷售稅金附加萬元。11.5資金籌措該項目總投資931萬元,其中建設(shè)投資17134萬元,鋪底流淌資金880萬元。項目資金來源為:企業(yè)自籌78萬元,銀行貸款1250萬

34、元。11.產(chǎn)品概況:美國泛華醫(yī)藥公司擬向中煤平朔集團有限公司進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要緊產(chǎn)品介紹：岐黃口服液1.產(chǎn)品簡介:岐黃口服液是美國泛華醫(yī)藥公司針對年老體弱及易疲勞人群，以藥食兩用的中藥傳統(tǒng)補益藥黃芪為要緊原料,經(jīng)多年深入研究，提取純化中藥黃芪中的皂苷、黃酮等小分子有效成分開發(fā)的保健食品口服液，具有顯著地抗疲勞、耐缺氧作用,要緊適用于經(jīng)常加班熬夜、透支體力的現(xiàn)代白領(lǐng)以及年老體弱、易疲勞人群和缺氧環(huán)境下工作生活人群的日常保健,由中國衛(wèi)生部批準生產(chǎn)，批準文號為“衛(wèi)食健字（1)第378號。批準的保健功能為耐缺氧、抗疲勞。現(xiàn)代大量實驗研究證實,岐黃口服液中的要緊有效成分黃芪甲苷和環(huán)黃芪醇具有改善心肌缺血和

35、心肌代謝,增強心肌功能、改善血液流變學,促進血液循環(huán)作用和顯著的抗衰老作用。長期服用岐黃口服液,能夠改善心血管功能，增強機體免疫功能,對預(yù)防流感具有專門好的功效。2013年月初，江蘇省衛(wèi)生廳公布人感染H7N禽流感中醫(yī)藥防治技術(shù)方案指出:玉屏風散顆粒、HYERLIK http:/www.360kcom/rodt/1910.hmlo 板藍根沖劑 板藍根沖劑、HYPERLINK N:整理后ttp:prodct61.shml o HYPRLINK ttp:/ o 黃芪t _lank黃芪口服液等中成藥可用以預(yù)防人感染H7N9禽流感,岐黃口服液與 HYPERNK http:/w3kadcomprodut6

36、01.stml o 黃芪 t _bl黃芪口服液和玉屏風散顆粒的要緊配方藥材相同,均為黃芪。2.規(guī)格：岐黃口服液規(guī)格為10m/瓶,每日3次,每次1ml,紙盒包裝,每盒21瓶（一周用量)，每箱1盒（3個月用量）。3原料及質(zhì)量標準原料產(chǎn)地或廠家質(zhì)量標準黃芪內(nèi)蒙古、山西中國藥典2010版一部甜味劑（阿斯巴甜）INS 951枸櫞酸G198苯甲酸鈉GB009.岐黃口服液質(zhì)量標準.感官指標: 外觀，肉眼觀看,燈檢。 味道和氣味，感官檢查。b.理化指標裝量差異:按中國藥典01年版一部附錄ID“質(zhì)量差異檢查法”的規(guī)定檢測。儀器:電子天平項 目指 標方 法儀 器黃芪甲苷鑒不試驗陽 性薄層色譜法,中國藥典2010年

37、版一部附錄VI層析杠黃芪甲苷含量, % 0.04薄層色譜掃描法,中國藥典2010年版一部附錄VIB；或HLC 層析,薄層掃描儀或HPC鉛（以Pb計),mg/kg 0.5按G/T 5002規(guī)定方法原子汲取光譜儀,馬弗爐，天平(感量1mg），干燥恒溫箱，電爐砷(以A計)，g/k 03按GB/ 500.11規(guī)定方法分光光度計，測砷裝置,銅(以Cu計），mg 5.0按GB/09.13規(guī)定方法原子汲取分光光度計,馬弗爐苯甲酸鈉, g/k0.8按GB/T 09.29規(guī)定方法高效液相色譜儀（紫外檢測器）* 為企業(yè)內(nèi)控指標。 C:微生物限度:項 目指 標方 法儀器菌落總數(shù)cfu/l 10按B479.規(guī)定方法檢

38、驗恒溫培養(yǎng)箱，恒溫水浴箱,天平(感量.1),均質(zhì)器，振蕩器，冰箱,pH計，菌落計數(shù)器,全自動微生物生化鑒定系統(tǒng),紫外燈,滅菌鍋，厭氧培養(yǎng)裝置,顯微鏡,膜過濾系統(tǒng)大腸菌群，MN/ml 6按GB48.規(guī)定方法檢驗霉菌，c /ml 10按GB4789.15規(guī)定方法檢驗酵母,cfu / 0按GB/789.15規(guī)定方法檢驗致病菌（指腸道致病菌和致病球菌）不得檢出按GB479.、G4789.5、GB4789.1、G47.1規(guī)定方法檢驗5.生產(chǎn)工藝流程：黃芪藥材經(jīng)清洗、悶潤,切片，干燥、包裝，貼簽為黃芪飲片。黃芪飲片00kg,加入復合生物酶1000g，加純水加熱至4050度，浸泡2小時,加熱至10提取3次,

39、每次3小時，三次加水量分不為10、8、倍，提取液過濾，合并過濾液，真空減壓濃縮至:（體積:飲片重量,ml:)，濃縮液冷藏至室溫，加乙醇至含乙醇70，冷藏，過濾,濾液減壓回收乙醇，藥液濃縮至r=.21.(0),冷藏，過濾，濾液加入純水加熱至100，另將輔料(阿斯巴甜0g，枸櫞酸200g,苯甲酸鈉40g)完全溶于另一部分純水后,加入到上述藥液中,加入純水至00,攪拌均勻后冷藏24小時，紙漿過濾,濾液冷藏4小時,進行濾球4過濾，濾液取樣進行含量測定,合格后灌封,滅菌,取樣進行衛(wèi)生學檢測，燈檢、貼簽、包裝,成品檢查。合格后出廠。岐黃口服液工藝流程圖：岐黃調(diào)脂口服液1、產(chǎn)品簡介：隨著現(xiàn)代人類生活水平的提

40、高,飲食適應(yīng)的改變和生活節(jié)奏的加快，血脂水平異常者越來越多，已成為心腦血管疾病的要緊病因之一，由于心腦血管疾病造成的死亡已占我國居民死亡緣故的首位,針對上述市場需求,美國泛華醫(yī)藥公司經(jīng)多年深入研究，以中藥黃芪和紅毛五加為要緊原料,提取黃芪和紅毛五加中的有效成分,研究開發(fā)了保健食品 “岐黃調(diào)脂口服液”，經(jīng)權(quán)威部門功能學試驗研究結(jié)果表明,“岐黃調(diào)脂口服液”能顯著降低血清中總膽固醇（T）水平,提高血清中高密度脂蛋白膽固醇(HL-C)含量，具有調(diào)節(jié)血脂作用。此外，岐黃調(diào)脂口服液中的要緊有效成分黃芪甲苷和環(huán)黃芪醇具有改善血液流變學、促進血液循環(huán)、改善心肌缺血和心肌代謝,改善心肌功能作用和顯著的抗衰老作用

41、。因此,岐黃調(diào)脂口服液特不適合于血脂水平偏高、具有老年動脈硬化征兆的中老年人群使用。岐黃調(diào)脂口服液由中國衛(wèi)生部批準生產(chǎn)，批準文號為“衛(wèi)食健字(199)第01號。2、規(guī)格：岐黃調(diào)脂口服液規(guī)格為ml/瓶，每日3次，每次10ml,紙盒包裝,每盒瓶（一周用量）,每箱12盒(個月用量)。3. 原料及質(zhì)量標準原 料產(chǎn)地或廠家質(zhì)量標準黃芪內(nèi)蒙古、山西中國藥典2010版一部紅毛五加四川四川省中藥材標準987版甜味劑(阿斯巴甜)INS 951枸櫞酸GB 198苯甲酸鈉G/T5009294.岐黃調(diào)脂口服液質(zhì)量標準a.感官指標: 外觀,肉眼燈檢。 味道和氣味,感官檢查。b.理化指標:裝量差異:按中國藥典2010年版

42、一部附錄ID“裝量差異檢查法”的規(guī)定檢測。儀器:電子天平項 目指 標方 法儀 器黃芪甲苷鑒不試驗陽 性薄層色譜法,中國藥典201年版一部附錄VI層析杠黃芪甲苷含量, % 03薄層色譜掃描法,中國藥典00年版一部附錄V，或PLC 層析，薄層掃描儀或HPLC 鉛(以Pb計),g/kg 0.5按B/0.12規(guī)定方法原子汲取光譜儀,馬弗爐,天平（感量1mg),干燥恒溫箱,電爐砷（以A計)，mg/kg 按GB/T 501規(guī)定方法分光光度計，測砷裝置,銅（以Cu計）, g/g 5.0按GBT 09.13規(guī)定方法原子汲取分光光度計，馬弗爐苯甲酸鈉, gkg 0.按B/5009.2規(guī)定方法高效液相色譜儀(紫外

43、檢測器)* 為企業(yè)內(nèi)控指標。c. 微生物限度指標微生物限量項 目指 標方 法儀器菌落總數(shù)f/ml 10按G4789.2規(guī)定方法檢驗恒溫培養(yǎng)箱,恒溫水浴箱,天平(感量1g），均質(zhì)器,振蕩器,冰箱,pH計，菌落計數(shù)器，全自動微生物生化鑒定系統(tǒng),紫外燈，滅菌鍋，厭氧培養(yǎng)裝置,顯微鏡,膜過濾系統(tǒng)大腸菌群，MP100m 6按GB493規(guī)定方法檢驗霉菌，cfu 10按GB9規(guī)定方法檢驗酵母,c / ml 1按GB/489.15規(guī)定方法檢驗致病菌(指腸道致病菌和致病球菌)不得檢出按GB4789.4、G49.、GB478.10、B48.1規(guī)定方法檢驗5. 生產(chǎn)工藝流程：黃芪藥材經(jīng)清洗、悶潤，切片,干燥、包裝,

44、貼簽為黃芪飲片。紅毛五加藥材，經(jīng)挑揀除去變質(zhì)藥材,切段，經(jīng)清洗、干燥、包裝，貼簽為紅毛五加飲片。岐黃調(diào)脂口服液工藝流程圖:黃芪多糖（RG和AGP)膠囊1、產(chǎn)品簡介：黃芪多糖膠囊是美國泛華醫(yī)藥公司在成功地研究開發(fā)了注射用黃芪多糖粉針的基礎(chǔ)上,針對多數(shù)腫瘤患者的實際需求，采納現(xiàn)代生物制藥技術(shù)與設(shè)備,將傳統(tǒng)補益中藥黃芪中具有刺激骨髓造血和增強機體免疫兩大功能的要緊有效成分黃芪多糖組分（RG和A），經(jīng)提取分離、精制純化后分裝制成的口服制劑,具有刺激機體骨髓造血功能和增強機體免疫功能兩大功效。要緊用于腫瘤病人放化療期間及恢復期的輔助治療,能夠明顯減輕腫瘤患者放化療產(chǎn)生的毒副作用,提高骨髓造血功能，可使腫

45、瘤患者放化療后外周血白細胞持續(xù)穩(wěn)定恢復到正常水平；顯著改善腫瘤患者的倦怠乏力、少氣懶言、食欲不振等癥狀,增加腫瘤患者的卡氏平分,提高其生活質(zhì)量；還能增強腫瘤患者的K細胞活性,改善其免疫功能。同時,對慢性腎病患者具有降低血肌酐和蛋白尿、減輕水腫、改善腎功能作用；對一般老年、體弱人群,通過增強其機體免疫功能,能夠抵御外來致病原的侵襲,預(yù)防病毒性感冒等疾病的發(fā)生。在針對約30例腫瘤病人放化療期間的非GC臨床試驗中，本品顯示了良好的治療效果。依照2012中國腫瘤登記報告披露，我國每年新發(fā)腫瘤病例312萬，平均每天85人被診斷為惡性腫瘤,存活腫瘤病人每年約8900萬例。假如銷售方法得當，每年全國約10萬

46、人使用黃芪多糖膠囊是可能的，每人每年需服用72瓶，按每人服用半年需6瓶計算,每年需要36萬瓶。因此，產(chǎn)品具有寬敞的市場前景。2、規(guī)格:黃芪多糖膠囊,每粒含黃芪多糖0g，每日3次，每次4粒,每瓶60粒（5天用量)，每月6瓶。3原料及質(zhì)量標準原 料產(chǎn)地質(zhì)量標準黃芪內(nèi)蒙古、山西中國藥典2010年版一部.黃芪多糖膠囊質(zhì)量標準 規(guī)格:0.4 g/粒,6粒 瓶(每粒含黃芪多糖許多于0.2g)感官指標 內(nèi)容物應(yīng)符合下表規(guī)定。項 目指 標色 澤內(nèi)容物為棕褐色粉末或顆粒味道、氣味具有本品固有的味道、氣味，無異味性 狀硬膠囊，內(nèi)容物為粉末或顆粒雜 質(zhì)無肉眼可見外來異物 理化指標裝量差異：按中國藥典10年版一部附錄

47、ID“裝量差異檢查法”的規(guī)定檢測。儀器：電子天平項 目指 標方 法儀器黃芪多糖含量含量：以黃芪多糖計,本品每粒含黃芪多糖,不得少于.g高效液相色譜高效液相色譜儀（凝膠色譜）鉛(以P計),/kg 按G/T5009.12規(guī)定方法原子汲取光譜儀，馬弗爐，天平（感量1g），干燥恒溫箱，電爐砷(以s計)，m/kg .3按B/ 50091規(guī)定方法分光光度計，測砷裝置，銅（以Cu計）, g/g 5.0按G/ 5009.1規(guī)定方法原子汲取分光光度計，馬弗爐崩解時限，min0按中國藥典20版附錄規(guī)定方法檢驗崩解儀 . 微生物限度項 目指 標方 法儀器菌落總數(shù)cf/g 100按G7.2規(guī)定方法檢驗恒溫培養(yǎng)箱,恒溫

48、水浴箱,天平(感量01g），均質(zhì)器,振蕩器，冰箱，pH計，菌落計數(shù)器,全自動微生物生化鑒定系統(tǒng),紫外燈，滅菌鍋,厭氧培養(yǎng)裝置,顯微鏡,膜過濾系統(tǒng)大腸菌群,M10g 40按G478.規(guī)定方法檢驗霉菌,cfu / g 25按B4789.15規(guī)定方法檢驗酵母，cfu / g 2按GB489.15規(guī)定方法檢驗致病菌（指腸道致病菌和致病球菌）不得檢出按GB494、B4789.、B4789.10、GB4789.11規(guī)定方法檢驗5.生產(chǎn)工藝流程:黃芪藥材經(jīng)清洗、悶潤,切片,干燥、包裝,貼簽為黃芪飲片。黃芪飲片00kg，加入復合生物酶00g,加純水加熱至4050度,浸泡2小時,加熱至1提取次，每次小時，三次加

49、水量分不為10、8、6倍,提取液過濾,合并過濾液，真空減壓濃縮至1:1(體積:飲片重量，ml:g）,濃縮液冷藏至室溫，加乙醇至含乙醇0%，冷藏，過濾，離心得下層沉淀,沉淀進行精制,(精制工步驟藝 略),噴霧干燥得黃芪多糖原料10g。 黃芪多糖原料,制粒,整粒,填充膠囊，分裝得黃芪多糖膠囊。工藝流程圖:黃芪中單體有效成分黃芪甲苷（黃芪皂苷I)1.產(chǎn)品簡介 黃芪甲苷是黃芪中皂苷類成分的代表性成分，也是黃芪藥材中的要緊有效成分之一。具有改善血液流變學,促進血液循環(huán)，改善心肌缺血和心肌代謝,增強心肌功能作用;還具有提高機體免疫力，增強細胞新陳代謝作用和顯著的抗衰老作用。因此，目前對黃芪甲苷的科學研究正

50、在逐漸深入。黃芪甲苷在治療心腦血管系統(tǒng)疾病如冠心病心絞痛、老年動脈硬化等疾病的新藥開發(fā)以及中老年人群的抗衰老保健產(chǎn)品的研究開發(fā)等方面具有寬敞的用途。如上海第二軍醫(yī)大學研發(fā)的黃芪甲苷葡萄糖輸液、黃芪甲苷生理鹽水輸液已完成臨床研究，一旦SFA批準生產(chǎn),常年需要大量高純度的黃芪甲苷。此外,目前，國外特不是美國市場已有多家公司將高純度黃芪甲苷作為抗衰老保健品的要緊原料，生產(chǎn)保健食品膠囊或片劑,已銷售數(shù)年。2規(guī)格:要緊產(chǎn)品含量98%。包裝，1g袋,或按照客戶需要定制。3.質(zhì)量標準(企業(yè)標準)項 目指 標方 法儀器外觀白色或類白色粉末肉眼觀看干燥失重 20 %按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗恒溫干燥箱，天平黃芪

51、甲苷含量 98%高效液相色譜法高效液相色譜儀（C18柱,蒸發(fā)光散射檢測器)溶劑殘留 1.0%氣相色譜按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗氣相色譜儀重金屬 0pm按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗原子汲取光譜儀農(nóng)藥殘留:六六六 滴滴涕 五氯硝基苯 01pm0.1ppm0.1ppm氣相色譜按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗氣相色譜儀黃芪中單體有效成分環(huán)黃芪醇、產(chǎn)品簡介： 環(huán)黃芪醇是黃芪中要緊有效成分之一黃芪皂苷的要緊組成部分,通過對黃芪皂苷水解后分離、純化而得。環(huán)黃芪醇具有明顯的抗衰老作用?，F(xiàn)代科學試驗研究表明，環(huán)黃芪醇能夠增強端粒體酶的活性,延長端粒體的長度，達到延長人體壽命的作用。據(jù)報道，美國杰龍生物醫(yī)藥公司2001年

52、從中草藥黃芪中分離出了能夠增強端粒酶活性的有效成分環(huán)黃芪醇,命名為TA65,并將其產(chǎn)品專利授權(quán)給了美國紐約制藥商TA.科學公司，因為藥物需要通過FDA認證后才能推向市場,因此后者將從黃芪中提取的TA-6分子提純濃縮，開發(fā)成為一種營養(yǎng)補充劑。T.A.科學公司表示，A-6片劑能夠提高人體的骨密度和免疫能力,關(guān)于與衰老相關(guān)的生物標記物也有一定的作用。從2007年開始,首個以端粒為靶標的TA65營養(yǎng)補充片劑就能夠從大夫那兒買到，服用了這種片劑的人報告講,他們的運動、視覺和認知能力都有所增強。該公司首席執(zhí)行官諾埃爾帕頓講,他自己差不多連續(xù)兩年在服用這種營養(yǎng)補充劑,而且該公司所有0歲以上的職員都在服用。T

53、A-6片劑在美國市場,一人一年花費約800美元。(上述信息來源于科技部中國生物技術(shù)中心網(wǎng)站,原標題為“科學家研發(fā)長生不老仙丹”（備注:T-65,中文名叫環(huán)黃芪醇，是黃芪中有效成分黃芪甲苷的苷元。T.A科學公司生產(chǎn)T65片劑及膠囊使用的黃芪甲苷原料是由美國泛華醫(yī)藥公司的合作伙伴北京美迪克斯生物技術(shù)有限公司供應(yīng)的)。美國一名受試者從50歲開始服用環(huán)黃芪醇膠囊(mg/次,2次/日），服用3年后,其細胞中端粒的長度增加了約8%。北京中醫(yī)藥大學發(fā)表的試驗研究結(jié)果表明，環(huán)黃芪醇能夠通過提高小鼠組織中的T-AOC(總抗氧化能力），TSOD(超氧化物歧化酶)活性 和降低(丙二醛）含量 而提高整個機體的抗氧化能

54、力，顯著改善或調(diào)整衰老細胞的新陳代謝,提高細胞的生命力,環(huán)黃芪醇還能夠提高肝臟、心和皮膚組織的HYP(羥脯氨酸）含量，增加皮膚彈性，起到同時延緩機體和皮膚衰老進程的多重抗衰老作用。由于環(huán)黃芪醇具有以上明顯的抗衰老作用，因此，在高端抗衰老保健品及高端皮膚抗衰老化妝品的應(yīng)用方面,具有寬敞使用前景。目前美國除了已有數(shù)家保健品生產(chǎn)銷售口服環(huán)黃芪醇保健品外，另有一家美國夏威夷的高科技公司使用我公司提供的環(huán)黃芪醇原料正在研發(fā)高端護膚品,目前試驗研究已差不多結(jié)束，效果良好,可能產(chǎn)品不久即可上市。2、規(guī)格;要緊產(chǎn)品含量95%。包裝,1k/袋,或按照客戶需要定制。3質(zhì)量標準:企業(yè)質(zhì)量標準項 目指 標方 法儀器外

55、觀白色或類白色粉末肉眼觀看干燥失重 2.0%按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗恒溫干燥箱,天平環(huán)黃芪醇含量 95高效液相色譜高效液相色譜儀（C18柱，示差折光檢測器)溶劑殘留 1.%氣相色譜氣相色譜儀重金屬 20pm按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗原子汲取光譜儀農(nóng)藥殘留：六六六 滴滴涕 五氯硝基苯 0.1pm01p0.1ppm氣相色譜,按中國藥典附錄規(guī)定方法檢驗氣相色譜儀.項目所需要緊原料黃芪的來源及其種植需求預(yù)測依照平煤集團土地復墾及黃芪種植狀況,以人工撒籽、半野生自然生長為種植方式,種植每畝土地約需黃芪種子25k，從撒籽到收貨可能約需生長5年,秋季采收,第二年使用。可能每畝收獲鮮統(tǒng)貨黃芪約20k，每3鮮

56、黃芪出干黃芪統(tǒng)貨藥材?，F(xiàn)在平煤集團有011、2012年種植黃芪共約100畝,至016年可采收，2017年可使用，以此類推。000畝種植面積可出產(chǎn)黃芪量：00kg00噸鮮黃芪67噸干黃芪。以2014年為項目實施第一年計算，自2014年開始，采納人工撒籽、半野生自然生長為種植方式,大面積進行黃芪種植，每年需種植面積、黃芪收獲數(shù)量、每年需求數(shù)量以及每年需采購數(shù)量測算如下表：中煤平朔集團有限公司高端黃芪系列產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)項目黃芪每年種植及需求測算表項目實施年度 日歷年度 打算種植面積年采收干統(tǒng)貨項目年需求量自收黃芪可供項目使用量年需外購量年種植需要種子量（畝 ）(噸)(噸)(噸）(噸）（噸)11、211

57、00002013000120420000052205500000002.52016900067303030322.5201790004567382.5520189000136060626019000356013447702006066063357122582219000660666022.920290000666606022.52290060660660622.5112249000060606022.51220290006060602.5130260006606060251422790060660606022.1.2項目提出的背景及必要性1.2.1市場需求隨著我國經(jīng)濟的進展，人們生活水平的提高

58、，人們對軀體健康和長壽的期望越來越重視;然而，由于幾十年來我國在推動經(jīng)濟高速進展的同時,沒有專門好地解決環(huán)境愛護問題，造成環(huán)境污染越來越嚴峻，水污染、空氣污染、土壤污染、食品污染差不多越來越普遍，專門多地區(qū)差不多到了觸目驚心的地步,致使現(xiàn)在我國疑難疾病特不是各種惡性腫瘤呈現(xiàn)高發(fā)的態(tài)勢,依照012中國腫瘤登記報告披露,我國每年新發(fā)腫瘤病例312萬，平均每天8550人被診斷為惡性腫瘤,存活腫瘤病人每年約8009萬例，惡性腫瘤已成為我國居民死亡緣故的第二位，對人民的軀體健康和生命構(gòu)成了嚴峻的威脅,此外,隨著社會的進展變遷以及價值觀的改變,人們在生活、工作、學習中遭受的競爭壓力不斷增加,隨著生活節(jié)奏的

59、加快,生活方式和飲食結(jié)構(gòu)、飲食適應(yīng)也發(fā)生了較大的變化，不管青年、壯年依舊老年,因經(jīng)常加班熬夜、透支體力和其他各種緣故造成機體免疫功能降低、軀體處于亞健康狀態(tài)的人群比例高居不下，而亞健康狀態(tài)和免疫力低下是造成軀體易發(fā)各種疾病包括惡性腫瘤的重要緣故,現(xiàn)在英年早逝、過勞死等不時發(fā)生現(xiàn)象確實是對此的充分反應(yīng)。對此,人類已有清醒的認識。目前,人們對自己及家人的軀體健康差不多越來越重視,人們希望活的健康、活的長壽。因此,各種體育鍛煉、體育活動深受歡迎,各種保健產(chǎn)品受到寬敞消費者特不是中老年消費人群的青睞，特不是具有較好經(jīng)濟條件的人群及家庭，在軀體健康方面投入的經(jīng)費越來越大,許多老年人在健康方面的支出已超越

60、日常的吃、穿、住、行，成為最大的花費，子女為了老人的健康,在花費方面也毫不吝嗇,能夠講，有關(guān)人的軀體健康長壽的大健康產(chǎn)業(yè)進展的春天差不多到來。.2.2項目實施地區(qū)的資源優(yōu)勢黃芪有兩種：內(nèi)蒙黃芪和膜莢黃芪。而優(yōu)質(zhì)的內(nèi)蒙黃芪主產(chǎn)地就在聞名的北岳恒山山脈(正北芪)，在這座聞名中外的塞外名山上，因其專門的自然環(huán)境和地質(zhì)條件尤為適宜黃芪的生長。主產(chǎn)于恒山山脈海拔15002000米的半陽坡、陽坡地帶,那個地點的土壤疏松,多為草甸土,土中伴有大量的石英砂,深土層疏松,有機質(zhì)豐富。正北芪的含量，經(jīng)農(nóng)業(yè)部參茸產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心的檢驗，其總糖含量21.%，是技術(shù)要求的6%;浸出含量30.4%，是技術(shù)要求的1