cobas c8000新儀器校準(zhǔn)報(bào)告

1、羅氏全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)程序 依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)生化分析儀制作執(zhí)行日期2012年 1 月 8日共11頁(yè)第 PAGE 17頁(yè) 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院cobas 8000儀器校準(zhǔn)報(bào)告 儀器 名稱：模塊化組合分析系統(tǒng) 儀器 型號(hào)：cobas8000 儀器制造商：德國(guó)羅氏診斷公司 儀器序列號(hào)：CORE： 1162-01 組件序列號(hào)：ISE： 0904-07 C702: 1116-10 C702: 1118-09 C502: 1130-09 檢測(cè) 結(jié)論: 合格 檢定 單位：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 檢測(cè) 人員: 姬朝峰 段曉明 檢測(cè) 時(shí)間: 2012年12月03日2012年12月0

2、7日 有 效 期: 2012年12月08日2013年12月07日 目 錄相關(guān)說(shuō)明工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)檢測(cè)前工作準(zhǔn)備檢測(cè)內(nèi)容雜散光吸光度線性范圍吸光度準(zhǔn)確性吸光度穩(wěn)定性吸光度重復(fù)性樣品攜帶污染率加樣系統(tǒng)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性孵育池溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng) 試劑艙溫度檢測(cè)（十） 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度（十一） ISE項(xiàng)目檢測(cè)一、相關(guān)說(shuō)明（1）此方案可適用于對(duì)羅氏各型全自動(dòng)生化分析儀的性能全面評(píng)估。（2）本方案依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-全自動(dòng)化分析儀YY /T0654-2008標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，必要時(shí)會(huì)依據(jù)最新的標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步更新。（3）此方案中所提及的檢定程序由羅氏的專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并出具完整的書(shū)面報(bào)告。（4）出具

3、的檢測(cè)報(bào)告可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)的認(rèn)證及認(rèn)可工作。（如ISO15189，CAP認(rèn)證等） 工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測(cè)1.工作環(huán)境檢測(cè)說(shuō)明：以下所有檢測(cè)項(xiàng)目中以 作標(biāo)記的即為該項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果合格，符合要求。（1） 溫度： 22 （1532）；相對(duì)濕度： 65 %（45% 85% RH）；水質(zhì)： 0.8 S/cm(23000AU11547891034745467在控AU2153768937045698在控AU3152769953644601在控2.吸光度線性范圍說(shuō)明：測(cè)定505nm線性范圍，采用國(guó)家一級(jí)線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1、C2、C3、C4、C5作為色素液，并在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度，每個(gè)

4、濃度測(cè)定5次，計(jì)算平均值。計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)。操作：將色素液注入比色杯中，進(jìn)行Cell blank 檢測(cè)。要求：相關(guān)系數(shù)大于0.995。模塊濃度1濃度2濃度3濃度4濃度5相關(guān)系數(shù)在控否0.995AU1166433184996670183150.9999在控AU2169133215012676484480.9999在控AU3167033345020661083920.9999在控3.吸光度準(zhǔn)確性說(shuō)明：以蒸餾水作參比，在分析儀上測(cè)定340nm處吸光度分別為5000和10000的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的吸光度。重復(fù)測(cè)定三次，計(jì)算三次的算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差。操作：將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)連續(xù)加入3個(gè)比色杯中，進(jìn)行Cell

5、 Blank檢測(cè)。要求：吸光度4870的允許誤差為250。吸光度9750的允許誤差為700。模塊標(biāo)液1-1范圍標(biāo)液1-2范圍結(jié)論AU14809487025096209750700在控AU24826487025096509750700在控AU34774487025095889750700在控4. 吸光度穩(wěn)定性說(shuō)明：在340nm 處測(cè)定國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)I，連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀 數(shù)10分鐘，測(cè)定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1加入比色杯中，進(jìn)行Cell Blank檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)間10分鐘，測(cè)量波長(zhǎng)為340nm。要求：最大值與最小值之差小于100。模塊最大值最小值差值是否在控100

6、A控AU24861477586在控AU34833476766在控5. 吸光度重復(fù)性說(shuō)明：在340nm 處測(cè)定國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2，連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀 數(shù)10分鐘，測(cè)定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國(guó)家一級(jí)吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2加入比色杯中，進(jìn)行Cell Blank檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)間10分鐘，測(cè)量波長(zhǎng)為340nm。要求：CV1.5%。模塊吸光度均值標(biāo)準(zhǔn)差吸光度精密度控制范圍CV1.5%AU1965151.250.85%在控AU2978549.620.86%在控AU3963145.620.33%在控6. 樣品攜帶污染率說(shuō)明：蒸餾水為試劑，以O(shè)range G原液與蒸餾水作為樣品，反應(yīng)

7、體積為儀器規(guī)定最大，按照原液、原液、原液，蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水、的順序?yàn)橐唤M，測(cè)定吸光度；共進(jìn)行5組檢測(cè)。操作：設(shè)計(jì)試劑通道，試劑為蒸餾水，編輯樣本：三原液、三蒸餾水，連續(xù)連續(xù)加樣5組后， 測(cè)得吸光度，計(jì)算攜帶污染率。要求: 攜帶污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 攜帶污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 樣品加入體積。 Vr : 試劑加入體積。模塊樣本量(ul)試劑量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%AU1351800.00043%在控AU2351800.00061%在控AU3351800.00047%在控7. 加樣系統(tǒng)

8、的準(zhǔn)確性與重復(fù)性說(shuō)明：使用分析儀上Instrument Check程序，對(duì)樣品針、試劑針1、試劑針2加樣的準(zhǔn)確性及重復(fù)性進(jìn)行檢測(cè)。操作：采用sample solution（特定吸光度的Orange G） 作為樣本，Instrument check作為試劑。進(jìn)行 Instrument check檢測(cè)。其中每根加樣針加樣20次。系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算加樣的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。要求：1、CHKS的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV 應(yīng)小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于1%。 C702-1 模塊A試劑盤TESTNMeanSDC

9、V%吸光度要求范圍CV%要求在控否樣品針212971.60.45267-3131.5在控試劑針1216901.20.35655-7230.5在控試劑針2213551.30.43340-3761.0在控C702-1模塊 B試劑盤 TESTNMeanSDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否樣品針212831.30.46267-3131.5在控試劑針1216791.10.30655-7230.5在控試劑針2213551.40.41340-3761.0在控C702-2模塊A試劑盤TESTNMeanSDCV%吸光度要求范圍CV%要求樣品針212871.40.57267-3131.5在控試劑針121680

10、1.20.28655-7230.5在控試劑針2213581.10.31340-3761.0在控 C702-2模塊 B試劑盤 TESTNMeanSDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否樣品針212991.70.60267-3131.5在控試劑針1216901.20.31655-7230.5在控試劑針2213661.50.34340-3761.0在控 C502模塊 TESTNMeanSDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否樣品針212951.20.38267-3131.5在控試劑針1216991.30.39655-7230.5在控試劑針2213561.70.64340-3761.0在控8. 孵育池

11、溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng)說(shuō)明：將經(jīng)過(guò)定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測(cè)儀探頭放入孵育池中進(jìn)行測(cè)定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測(cè)定一次溫度，檢測(cè)10分鐘。 要求：溫度值在370.3攝氏度內(nèi)，波動(dòng)度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度溫度波動(dòng)溫度設(shè)定值在控否AU11036.90.137.0在控AU21037037.0在控AU31037.10.137.0在控9. 試劑艙溫度檢測(cè)說(shuō)明：將經(jīng)過(guò)定標(biāo)，精度為0.1攝氏度的溫度檢測(cè)儀探頭放入試劑倉(cāng)中進(jìn)行測(cè)定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測(cè)定一次溫度，檢測(cè)10分鐘。要求：溫度值在4150.3攝氏度內(nèi)（不同機(jī)型略有不同），波動(dòng)度不大于0.2攝氏度。模塊N平均

12、溫度(度)溫度波動(dòng)(度)溫度設(shè)定值(度)在控否AU1-1107.720.18在控AU1-2107.80.18在控AU2-1107.90.18在控AU2-2107.80.18在控AU3107.60.18在控10.臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度 說(shuō)明：使用指定的試劑，校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測(cè)定程序，使用正常值質(zhì)控或新鮮病人血清進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定20次計(jì)算變異系數(shù)。操作：執(zhí)行ALT、TP、UA、GLUC、AMYL、LIP、HBDH項(xiàng)目的定標(biāo)，檢查定標(biāo)結(jié)果。執(zhí)行ALT、TP、UA、GLUC、AMYL、LIP、HBDH項(xiàng)目的正常值質(zhì)控（或新鮮病人血清）重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，重復(fù)測(cè)定20次,計(jì)算變異系數(shù)。結(jié)果：正常值質(zhì)

13、控結(jié)果：模塊項(xiàng)目N均值（正常值）精密度變異系數(shù)CV要求結(jié)論702-1ALTL2044.511.62% 5.0%合格TP2 2069.80.82% 2.5%合格UA202851.35% 2.5%合格GLU205.4300.41% 2.5%合格702-2ALPL 2043.121.03% 2.5%合格TP2 2066.650.93% 2.5%合格UREA20285.51.06% 2.5%合格GLU205.4061.33% 2.5%合格502HBDH20184.31.34% 2.5%合格AMYL2088.30.85% 2.5%合格LIP2053.330.91% 2.5%合格病理值質(zhì)控結(jié)果：模塊項(xiàng)目N

14、均值（病理值）精密度變異系數(shù)CV要求結(jié)論702-1ALTL20121.740.55% 5.0%合格TP2 2051.430.50% 2.5%合格UA20691.50.86% 2.5%合格GLU2015.4790.70% 2.5%合格702-2ALPL 20120.430.42% 2.5%合格TP2 2049.891.01% 2.5%合格UREA20696.91.03% 2.5%合格GLU2015.50.82% 2.5%合格502HBDH203380.69% 2.5%合格AMYL201950.76% 2.5%合格LIP2095.80.83% 2.5%合格結(jié)論：符合要求。（十一）電解質(zhì)項(xiàng)目精密度檢

15、測(cè) ISE CHECK方法：執(zhí)行ISE Check 30次要求： K/NA/CL /REF EMF相鄰檢測(cè)值偏差不大于0.2。結(jié)果：No.NA EMFK EMFCL EMFREF EMF1-41.0-43.3130.80.02-41.0-43.3130.80.13-41.0-43.3130.80.04-41.1-43.3130.80.05-41.1-43.3130.80.06-41.1-43.4130.90.07-41.1-43.4130.90.18-41.1-43.4130.90.09-41.1-43.3130.90.010-41.1-43.3130.90.011-41.0-43.3130.

16、90.012-41.0-43.2131.00.013-41.0-43.2131.00.014-40.9-43.2131.10.015-40.9-43.1131.10.116-40.8-43.1131.20.017-40.8-43.0131.30.018-40.7-42.9131.30.019-40.6-42.9131.40.120-40.6-42.8131.50.021-40.5-42.7131.60.022-40.4-42.6131.70.023-40.3-42.5131.80.024-40.2-42.4131.80.025-40.2-42.4131.90.026-40.1-42.3132.

17、00.027-40.1-42.3132.00.128-40.0-42.2132.10.029-40.0-42.2132.10.030-39.9-42.1132.20.0結(jié)論：符合要求。 準(zhǔn)確度方法：采用羅氏質(zhì)控品PPU、PNU作為樣本，首先先對(duì) ISE進(jìn)行校準(zhǔn)。然后對(duì)PPU、PNU各連續(xù)測(cè)定5次，計(jì)算均值，并計(jì)算測(cè)定值與靶值的偏差。 要求： 鉀離子、鈉離子和氯離子的偏差B均應(yīng)小于3.0% 其中為5次連續(xù)測(cè)定的均值。 T為參考物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)參考值。 結(jié)果：（單位：mmol/L） PNU （批號(hào)：157004）測(cè)量值（5次平均值）靶值偏差鈉125.51250.4%鉀3.483.551.9%氯86.28

18、88.32.3% PPU （ 批號(hào)： 156026）測(cè)量值（5次平均值）靶值偏差鈉145.91470.7%鉀6.596.732.1%氯117.81201.8% 結(jié)論：符合要求。3. 精密度將ISE校準(zhǔn)品低、高值按1/2 Low、1/2High、3/4Low+1/4High、1/2Low+1/2High、High 配制5個(gè)濃度的測(cè)試液，濃度如下表：成分含量/（mmol/L）1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)Na+6080130140160K+1.503.504.005.007.00Cl-40.060.090.0100.0120.0 儀器在正常工作條件下，先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)3號(hào)測(cè)試液連續(xù)測(cè)定11次， 計(jì)算均值、

19、SD和CV。 要求：鉀離子、鈉離子和氯離子的CV均小于1.5% 結(jié)果：（單位：mmol/L）鈉鉀氯檢測(cè)均值1313.8591.4SD0.540.030.39CV0.410.380.46 結(jié)論：符合要求4. 線性 將5個(gè)濃度的測(cè)試液作為樣品，依次分別連續(xù)測(cè)定3次，計(jì)算均值Yn。 每組Yn與標(biāo)定值X之間，進(jìn)行線性回歸。計(jì)算a（斜率）和b（截距）。 并獲得公式Y(jié)=aX+b。然后計(jì)算實(shí)測(cè)值與回歸值之間的離散百分誤差D Yn為實(shí)測(cè)值，Y為線性回歸值。要求：鉀離子、鈉離子和氯離子的離散百分誤差應(yīng)小于3.0%.結(jié)果：（單位：mmol/L）鈉12345實(shí)測(cè)值6484130146162回歸值6385132142163偏差%0.48-0.19-1.561.53-0.16鉀12345實(shí)測(cè)值1.433.363.855.156.97回歸值1.403.443.924.966.99偏差%1.81-1.22-1.622.01-0.27氯12345實(shí)測(cè)值40.659.291.1104.3122.6回歸值39.660