單效濃縮器設備驗證解讀

1、設備驗證文件設備驗證方案驗證 項目：單效濃縮器驗證方案驗證編號：方案制定日期：方案批準日期： TOC o 1-5 h z 起草：審核：批準：驗證方案目錄第一章總則1.1引言1.2目的1.3適用范圍1.4驗證人員1.5確認1.6資料第二章驗證方案2安裝驗證2.2運行驗證2.3性能驗證2.4批準2.5驗證周期第一章總則1.1引言1.1.1概述：單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發(fā)器、單效蒸發(fā)器、 汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃 縮。1.1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2010

2、版質量檢查檢驗方法與標準，并參照GMP認證要求進行。1.1.3文件文件名稱編號存放處單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等人事行政部檔案室單效濃縮器的使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP質量部1.2目的1.2.1為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求,制定本驗證方案。在驗證方案中規(guī)定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果 用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。1.2.2本驗證方案適用于2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能確認。1.2.3確認2000L/h單效濃縮器標準操作規(guī)程的適用性。1.3適用范圍木方案僅適用于單效濃縮器的

3、驗證.1.4驗證人員由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。 經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：部門職務人A職責裝備部設備管理員王浩起草驗證方案、組織實施驗證裝備部裝備部經理陳湘鵬驗證方案的審核前處理車間工序班組長楊志勇設備操作前處理車間車間主任林更新驗證過程中的協(xié)調質量部質量監(jiān)督主管段晨產品檢驗組長質量部經理李文連驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準1.5確認由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行評估、確認，并形成確認報告。1.6資料所有有關驗證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、 存檔。第二章驗證方案驗證由安裝驗證、運行驗證

4、和性能驗證三部分組成。2.1安裝驗證要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求,安裝條件與設備要求相符。2.1.1URS與現(xiàn)場設備參數(shù)的確認需求到貨設備參數(shù)確認結果設備主體材質為304不銹鋼主體為304不銹鋼板加熱器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板蒸發(fā)器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板冷凝器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板氣液分離器、冷卻器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板一效加熱器和蒸發(fā)室保溫為巖棉保溫層為巖棉，厚度為50mm覆層板厚2mm304不銹鋼板包皮厚2mm的304不銹鋼板設備外表而亞光處理，無衛(wèi)生死角內外表

5、而機械拋光，內表而Ra0.4 u in：外表而RaW08 u m；無死角不銹鋼板均要求寶鋼板均為寶鋼板蒸發(fā)室設有人孔口有蒸發(fā)量：2000Kg/li2000Kg/h加熱面積：40m2加熱而積40 nF冷凝而積:100m2冷凝器冷凝而積100+5m2加熱器為一類壓力容器，其余為常壓按照壓力容積標準進行制作確認人復核人2.1.2安裝檢查確認榆查項目要求檢査結果安裝位置符合圖紙設計要求各部件銜接應安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到 位水平度用水平儀檢測不偏移附屬設施及安 裝情況電源各種電器均按防爆標準安裝視燈為二相36V, 50HZ接地保護電路與機架的PE端子連接備注偏差安裝確認是否合格確認

6、人及確認日期：復核人及復核日期：2.1.3主要部件檢查:序號部件標質準材檢查標準實際結 果1加熱器304不銹鋼有效換熱而積應不低于24.4m22換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為38X23列管式4帶保溫層，厚度50mm5管板與法蘭為一體式6自帶旋轉淸洗球7上下端能夠方便的打開，便于淸潔8蒸汽進口帶有安全閥9有效容積不小于2100L10304不 銹鋼內表而光潔，外亞光11蒸發(fā)器在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧 過渡，淸洗口應配有可旋轉的淸洗器12設有人孔和視鏡視燈13組合件真空壓力表范圍01 06MPa14氣液分 藹器自帶旋轉淸洗球15有效換熱面積應不低于56m216換熱

7、列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為125X1.517304不列管式18冷凝器銹鋼管板與法蘭為一體式19有效容積不小于700L20分為二個腔體21帶自動排水22帶有玻璃管液位計23密封墊硅膠結合嚴密備注偏差主要部件檢查確認是否合格確認人及確認日期: 復核人及復核日期:2.1.41藝介質檢查確認一序號內容設計要求實際結 果1配電電源電壓及功 率220V. 50HZ、0.12KW2接線方式二相防爆3漏電保護方式漏電斷路器4接地接地可靠5蒸汽壓力不小于0.3MPa6加熱器夾套蒸汽入口管道規(guī)格為489X4的無縫鋼管，裝有壓力表和安全 閥7加熱器冷凝水出口管道規(guī)格為457X3的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通 閥門8冷

8、卻水冷凝器冷卻水進口管道規(guī)格為l)108X4的鋼管，裝有碟閥9冷凝器冷卻水出口管道規(guī)格為i)108X4的鋼管10真空真空口管道規(guī)格為I)89X4的鋼管，裝有球閥11飲用水加熱器淸洗口管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥12蒸發(fā)器淸洗口管道規(guī)格為“38X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥13氣液分離器淸洗管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥備注偏差公用介質檢査是否合格確認人及確認日期：復核人及復核日期：2.1.5儀表確認名稱出廠編號計數(shù)范圍校正情況真空表溫度表1溫度表2壓力表1壓力表2壓力表3壓力表4壓力表5確認人確認時間復核人復核時間2.

9、2運行驗證考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體（或系統(tǒng)）各種技術指標的可靠性。221認可的質量標準該設備（或系統(tǒng)）各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的空載運行要求。222驗證方法在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主 要檢查確認以下內容：222.1標準操作程序的可行性；2.2.2.2空載運行時的各項技術指標的穩(wěn)定性及可靠性；2.223運行的安全性及自動控制系統(tǒng)的可靠性。設備運行確認表檢查部件要求檢測結果蒸汽壓力應穩(wěn)泄，蒸汽壓力應W03Mpa飲用水壓力應穩(wěn)迄壓力應0.2Mpa壓縮空氣壓力應穩(wěn)楚，壓力應0.4Mpa真空度應穩(wěn)定，壓力應-0.08

10、Mpa各部件、閥門.輸水管路連接處通水檢驗應無泄露，閥門啟閉靈活各罐內通水檢測無泄漏冷凝器冷凝效果冷卻后冷卻水的溫度應W35C加熱器和蒸發(fā)器加熱運行運行平穩(wěn)備注偏差空機運申F各項性能指標確認是否合格確認人及確認日期：復核人及復核日期：2.3性能驗證2.3.1在確保產品全檢合格的情況下，驗證2000L/h單效濃縮器性能達到設計要求，從而確認其有效性。驗證物料名稱數(shù)量標準結果確認人復核人飲用水2噸小于一小時內蒸發(fā)完畢是否存在偏差分析原因擬采取措施2.4批準最后應有責任人審核并批準驗證報告。批準人:批準日期：年 月 日2.5驗證周期2.5.1更換關鍵部件及大修后；2.5.2經常出現(xiàn)不合格產品；2.5

11、.3生產工藝條件發(fā)生變化；2.5.4設備連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前;2.5.5每2年驗證一次設備驗證實施驗證 項目：單效濃縮器驗證實施驗證編號：方案制定日期：方案批準日期： TOC o 1-5 h z 起草：審核：批準：山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司驗證實施目錄第一章總則1.1引言1.2目的1.3適用范圍1.4驗證人員1.5確認1.6資料第二章驗證實施2安裝驗證2.2運行驗證2.3性能驗證2.4批準2.5驗證周期第一章總則1.1引言1.1.1概述：單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發(fā)器、單效蒸發(fā)器、 汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃

12、 縮。1.1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2010版質量檢查檢驗方法與標準，并參照GMP認證要求進行。1.1.3文件文件名稱編號存放處單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等人事行政部檔案室單效濃縮器的使用維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP質量部1.2目的1.2.1為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求,制定本驗證方案。在驗證方案中規(guī)定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果 用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。1.2.2本驗證方案適用于2000L/h單效濃縮器的安裝、運

13、行、性能確認。1.2.3確認2000L/h單效濃縮器標準操作規(guī)程的適用性。1.3適用范圍木方案僅適用于單效濃縮器的驗證.1.4驗證人員由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。 經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：部門職務人A職責裝備部設備管理員王浩起草驗證方案、組織實施驗證裝備部裝備部經理陳湘鵬驗證方案的審核前處理車間工序班組長楊志勇設備操作前處理車間車間主任林更新驗證過程中的協(xié)調質量部質量監(jiān)督主管段晨產品檢驗組長質量部經理李文連驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準1.5確認由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進行評估、確認，并形成確認報告。1.6資料所

14、有有關驗證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、 存檔。第二章驗證方案驗證由安裝驗證、運行驗證和性能驗證三部分組成。2.1安裝驗證要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求,安裝條件與設備要求相符。2.1.1URS與現(xiàn)場設備參數(shù)的確認需求到貨設備參數(shù)確認結果設備主體材質為304不銹鋼主體為304不銹鋼板加熱器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板蒸發(fā)器板厚4mm3O4不銹鋼板4mm304不銹鋼板冷凝器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板氣液分離器、冷卻器板厚3mm3O4不銹鋼板3mm304不銹鋼板一效加熱器和蒸發(fā)室保溫為巖棉保溫層

15、為巖棉，厚度為50mm覆層板厚2mm304不銹鋼板包皮厚2mm的304不銹鋼板設備外表而亞光處理，無衛(wèi)生死角內外表而機械拋光，內表而Ra0.4 u in：外表而RaW08 u m；無死角不銹鋼板均要求寶鋼板均為寶鋼板蒸發(fā)室設有人孔口有蒸發(fā)量：2000Kg/li2000Kg/h加熱面積：40m2加熱而積40 nF冷凝而積:100m2冷凝器冷凝而積100+5m2加熱器為一類壓力容器，其余為常壓按照壓力容積標準進行制作確認人復核人2.1.2安裝檢查確認榆查項目要求檢査結果安裝位置符合圖紙設計要求各部件銜接應安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到 位水平度用水平儀檢測不偏移附屬設施及安 裝情況電

16、源各種電器均按防爆標準安裝視燈為二相36V, 50HZ接地保護電路與機架的PE端子連接備注偏差安裝確認是否合格確認人及確認日期：復核人及復核日期：2.1.3主要部件檢查:序號部件標質準材檢查標準實際結 果1加熱器304不銹鋼有效換熱而積應不低于24.4m22換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為38X23列管式4帶保溫層，厚度50mm5管板與法蘭為一體式6自帶旋轉淸洗球7上下端能夠方便的打開，便于淸潔8蒸汽進口帶有安全閥9有效容積不小于2100L10304不 銹鋼內表而光潔，外亞光11蒸發(fā)器在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧 過渡，淸洗口應配有可旋轉的淸洗器12設有人孔和視鏡

17、視燈13組合件真空壓力表范圍01 06MPa14氣液分 藹器自帶旋轉淸洗球15有效換熱面積應不低于56m216換熱列管為衛(wèi)生級鏡而管，管徑為125X1.517304不列管式18冷凝器銹鋼管板與法蘭為一體式19有效容積不小于700L20分為二個腔體21帶自動排水22帶有玻璃管液位計23密封墊硅膠結合嚴密備注偏差主要部件檢查確認是否合格確認人及確認日期: 復核人及復核日期:2.1.41藝介質檢查確認一序號內容設計要求實際結 果1配電電源電壓及功 率220V. 50HZ、0.12KW2接線方式二相防爆3漏電保護方式漏電斷路器4接地接地可靠5蒸汽壓力不小于0.3MPa6加熱器夾套蒸汽入口管道規(guī)格為48

18、9X4的無縫鋼管，裝有壓力表和安全 閥7加熱器冷凝水出口管道規(guī)格為457X3的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通 閥門8冷卻水冷凝器冷卻水進口管道規(guī)格為l)108X4的鋼管，裝有碟閥9冷凝器冷卻水出口管道規(guī)格為i)108X4的鋼管10真空真空口管道規(guī)格為I)89X4的鋼管，裝有球閥11飲用水加熱器淸洗口管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥12蒸發(fā)器淸洗口管道規(guī)格為“38X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥13氣液分離器淸洗管道規(guī)格為138X1.5的304衛(wèi)生級管道，裝有衛(wèi)生 級球閥備注偏差公用介質檢査是否合格確認人及確認日期：復核人及復核日期：2.1.5儀表確認名稱出廠編號計數(shù)范圍校正情況真空表溫度表1溫度表2壓力表1壓力表2壓力表3壓力表4壓力表5確認人確認時間復核人復核時間2.2運行驗證考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體（或系統(tǒng)）各種技術指標的可靠性。221認可的質量標準該設備（或系統(tǒng)）各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的空載運行要求。222驗證方法在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主 要檢查確認以下內容：222.1標準操作程序的可行性；2.2.2.2空載運行時的各項技術