江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作方案

1、PAGE PAGE 7江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作方案為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號）文件精神，經(jīng)研究決定在全省范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作。為積極有效地推進(jìn)試點(diǎn)工作，現(xiàn)結(jié)合江西省實(shí)際情況，特制定試點(diǎn)工作方案如下：一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)指導(dǎo)思想：以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全為目的，堅(jiān)持實(shí)事求是，鼓勵(lì)監(jiān)管創(chuàng)新，按照藥品零售經(jīng)營的不同類別，劃分藥品零售企業(yè)級別，并分別確定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)合理的藥品

2、零售企業(yè)分級管理模式。工作目標(biāo)：通過開展藥品零售企業(yè)分級管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營行為，改善藥品市場環(huán)境，推動(dòng)藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，探索適應(yīng)藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的新途徑，實(shí)現(xiàn)藥品零售企業(yè)布局合理、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量安全、監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)。二、藥品零售企業(yè)的級別劃分及審批標(biāo)準(zhǔn)（一）級別劃分按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。二級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。禁止類藥品是指麻醉藥品、放

3、射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑等嚴(yán)格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。（二）審批標(biāo)準(zhǔn)1、一級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備具備藥士以上技術(shù)職稱，或者具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員。企業(yè)營業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；縣（含）以上城區(qū)的車站、碼

4、頭、賓館（酒店）、學(xué)校、商業(yè)超市內(nèi)等特定地域及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。2、二級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷?？h（含）以上城區(qū)的企業(yè)應(yīng)配備至少2-3名包括執(zhí)業(yè)藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師），縣以下農(nóng)村地區(qū)企業(yè)應(yīng)配備至少1-2名具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。單體藥店?duì)I業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：省會(huì)城市不少于100平方米，設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米，縣城不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米；連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)

5、程實(shí)時(shí)監(jiān)控的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。3、三級藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備至少3-4名以上包括執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門店可不配備執(zhí)業(yè)藥師）。單體藥店?duì)I業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：省會(huì)城市不少于100平方米，設(shè)區(qū)市城區(qū)不少于80平方米，縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米；連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米，縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。三、試點(diǎn)范圍及實(shí)施步驟（一）試點(diǎn)范圍全省新開辦藥品零售企業(yè)及藥品經(jīng)營許可證到期換證的藥品零售企業(yè)，自試點(diǎn)實(shí)施之日起

6、，一律按新的藥品零售企業(yè)分級審批標(biāo)準(zhǔn)依法申請核發(fā)或換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。（二）實(shí)施步驟1、制定方案階段（2007年9月10日至12月30日）：組織全省市、縣藥監(jiān)部門藥品流通監(jiān)管人員和部分藥品零售企業(yè)代表分別召開專題座談會(huì)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國家局通知精神，廣泛聽取基層意見和建議，在充分調(diào)研、多方論證的基礎(chǔ)上，按照“分級標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)銜接、平穩(wěn)過度”的原則，制定江西省藥品零售企業(yè)分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）與試點(diǎn)工作方案上報(bào)國家局審批。2、試點(diǎn)準(zhǔn)備階段（2008年1月1日至2008年2月28日）：藥品零售企業(yè)分級標(biāo)準(zhǔn)和試點(diǎn)工作方案報(bào)國家局同意后，及時(shí)印發(fā)給全省各級藥監(jiān)部門和所有藥品零售企業(yè)，組織開展廣泛學(xué)習(xí)宣傳

7、，為全省開展分級管理試點(diǎn)工作創(chuàng)造良好的輿論氛圍。及時(shí) 3、全面實(shí)施階段（2008年3月1日至2008年11月31日）：嚴(yán)格按照試點(diǎn)工作方案要求和分級標(biāo)準(zhǔn)，精心組織，在全省各地統(tǒng)一開展新開辦及到期換證藥品零售企業(yè)的分級管理試點(diǎn)工作。4、總結(jié)完善階段（2008年12月1日至12月31日）：通過一年的試點(diǎn)工作，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，研究分析試點(diǎn)工作中存在的問題，不斷完善分級管理科學(xué)模式和長效運(yùn)行機(jī)制。四、有關(guān)監(jiān)管措施1、自全省統(tǒng)一開展試點(diǎn)工作之日起，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)暫停執(zhí)行現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，一律按新的分級標(biāo)準(zhǔn)受理和審批新開辦藥品零售企業(yè)，到期換證的藥品零售企業(yè)也全部按新的分

8、級標(biāo)準(zhǔn)換證。原已核發(fā)藥品經(jīng)營許可證且在有效期內(nèi)的藥品零售企業(yè)暫不納入分級管理的試點(diǎn)工作范圍，仍按原審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營和日常監(jiān)管。2、已按一、二級類別申領(lǐng)了藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，如需晉升更高級別的，可按藥品經(jīng)營許可證變更程序申請辦理。已取得相應(yīng)級別藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，如被藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)其不再具備原相應(yīng)級別條件的，應(yīng)由藥監(jiān)部門依法查處，并責(zé)令其按藥品經(jīng)營許可證變更程序申請降低級別。3、為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，扶強(qiáng)扶優(yōu)企業(yè)發(fā)展。自試點(diǎn)工作正式實(shí)施起，所有在縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道申請新開辦的藥品零售企業(yè)，必須一律達(dá)到三級藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。各地縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道的名稱及路段起止區(qū)間應(yīng)在試點(diǎn)工作開始實(shí)施前通過各種形式向社會(huì)公布，并報(bào)省局市場處備案。4、各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局在核發(fā)按分級管理的藥品經(jīng)營許可證時(shí)，在新的藥品經(jīng)營許可證證號編制中應(yīng)體現(xiàn)其相應(yīng)級別，證號統(tǒng)一格式為：設(shè)區(qū)市簡稱+（級別）+許可證流水號。級別統(tǒng)一用拉丁文表示，即一級：（）；二級：（） ；三級：（）。五、試點(diǎn)工作要求1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，敢于實(shí)踐。各地藥監(jiān)部門要切實(shí)加強(qiáng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立專門領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，認(rèn)真組織實(shí)施。要敢于創(chuàng)新、善于創(chuàng)新，以創(chuàng)新的思路推進(jìn)試點(diǎn)工作順利進(jìn)行。2、把握政策、逐步推進(jìn)。藥品零售企業(yè)分級管理工作政策性強(qiáng)、涉及面廣，各