2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告

1、 2016 年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告企業(yè)名稱：XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司經(jīng)營范圍:類醫(yī)療器械:6815 注射穿刺器械、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1 角膜接觸鏡及護(hù)理液除外）、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；類醫(yī)療器械: 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820普通診察器械、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外)、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)

2、備器具、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品等企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：聯(lián)系人：我公司為貫徹落實(shí)2016 年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)及關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知文件精神，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報告如下：1 一、證件檢查情況1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi);2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；4、經(jīng)營的產(chǎn)品

3、有有效的注冊證.二、制度檢查情況1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行.三、法律法規(guī)檢查情況1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn),建立了培訓(xùn)檔案。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；3、企業(yè)采用 KSOA 管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；2 4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明:有個別未登記；（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品售后可查）5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。（整改情況:已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記.)五、其他檢查情況1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定總結(jié)：此次檢查總體情況良好 ,但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)