工程項目塑料有限公司質(zhì)量管理手冊

1、修訂日期版 次修訂人審批生效時刻修 訂 評 審 描 述2011.7.2A1劉映華龔勛2011.7.2格式變更；組織結(jié)構(gòu)變更及相應職責權(quán)限變更2011.7.20A2劉映華龔勛2011.7.20變更組織結(jié)構(gòu)及相應職責，將品質(zhì)部劃歸研發(fā)中心治理，40#機/配色劃歸制造中心治理2012.7.9A3劉映華龔勛2012.7.9變更組織結(jié)構(gòu)及相應職責、職能分配，將倉庫由原采購商務部劃歸制造中心治理；取消“目前公司暫無外包過程”增加對環(huán)境有害物質(zhì)的關(guān)注2013.4.2A4劉映華曹建偉2013.4.2治理者代表變更，公司組織結(jié)構(gòu)變更：取消總經(jīng)理助理崗位；人事行政部從采購商務部獨立出來，相應權(quán)責變更。2013.8

2、.1A5王志雄曹建偉2013.8.1增加ISO/TS16949內(nèi)容及組織結(jié)構(gòu)變更2014.8.1B0程光全曹建偉2014.7.1治理者代表變更會 簽 部 門會 簽 人/日 期會 簽 部 門會 簽 人/日 期總 經(jīng) 辦管 理 者 代 表研發(fā)中心銷售部打算部品質(zhì)部生產(chǎn)部人事行政部財務部/批 準審 核編 制編 制 單 位品質(zhì)部發(fā) 布 令為了進一步適應市場經(jīng)濟的需要，滿足顧客要求，結(jié)合本公司經(jīng)營治理規(guī)劃及產(chǎn)品質(zhì)量的基礎上，依照ISO9001:2008（GB/T19001:2008）質(zhì)量治理體系要求標準，制定了本公司HN-QM-01質(zhì)量治理手冊，于2010年7月8日在公司內(nèi)部公布，并于2013年8月1日

3、因?qū)隝SO/TS16949：2009（GB/T116949：2009汽車質(zhì)量治理體系要求而全面修訂，要求公司全體職員落實執(zhí)行。本質(zhì)量治理體系是東莞市奧能工程塑料有限公司質(zhì)量治理體系的重要文件，是開展各項產(chǎn)品質(zhì)量活動的指南。公司的全體職員一定要完全理解并認真貫徹執(zhí)行，確保公司質(zhì)量方針及目標的達成。本手冊是公司的受控文件，本手冊的任何更改，修訂及發(fā)行，必須符合公司的文件與資料治理程序，禁止任何形式的復制。本質(zhì)量治理手冊是公司開展質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件，是指導公司建立和實施環(huán)質(zhì)量理體系運行的準則，要求公司各部門及全體職員必須嚴格貫徹執(zhí)行?？偨?jīng)理： 2013年8月1日目 錄 目錄 - 1公布令 - 2

4、緒言 - 8治理者代表任命書 -9客戶代表任命書 -10質(zhì)量方針和治理承諾-11組織架構(gòu)與組織職責0.7.1公司治理組織架構(gòu)圖 7.7.2品質(zhì)治理體系組織圖 質(zhì)量手冊之制定修訂廢止與分發(fā) 0.8.1質(zhì)量手冊講明0.8.2受控副本0.8.3非受控副本-110.8.4周期性審查0.8.5手冊與質(zhì)量體系0.8.6手冊與程序文件0.8.7述語及范圍0.8.8質(zhì)量手冊發(fā)放范圍 1.0 范圍 -131.1總則1.2應用2.0 引用標準3.0 術(shù)語和定義3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定議 -134.0 質(zhì)量治理體系 4.1總體要求 4.2文件要求 -154.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件操縱4.2.

5、4記錄的操縱 -165.0 治理職責 5.1治理承諾5.2以客戶為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針- 175.4規(guī)劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量治理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責與權(quán)限5.5.2質(zhì)量職責5.5.3治理代表- 185.5.4 顧客代表5.5.5 內(nèi)部溝通5.6治理評審5.6.1總則5.6.2審查輸入 - 195.6.3審查輸出6.0 資源治理 6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓和意識 -20 6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能 6.2.2.2 職員激勵和參與 6.3基礎設施6.3.1 生產(chǎn)設備的維護6.3.2工廠、設施及設備策劃6.3.3偶發(fā)性事故

6、應急打算6.4工作環(huán)境 6.4.1 為實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 - 22 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充7.1.2 接收準則7.1.3 保密7.1.4 更改操縱7.2與顧客有關(guān)的過程-237.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1.1 顧客指定的專門特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2.1 組織制造可行性7.2.3顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通-補充7.3設計和開發(fā) - 247.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.1.1 多方認證方法7.3.2設計和開發(fā)輸入 7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入7.3.2.2 制造過程設計輸入 7.

7、3.2.3 專門特性 7.3.3設計和開發(fā)輸出-257.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出 7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.4設計和開發(fā)評審 7.3.4.1 監(jiān)視7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認-27 7.3.6.1 設計和開發(fā)的驗證補充7.3.6.2 樣件打算7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程7.3.7設計和開發(fā)更改的操縱7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1 法規(guī)的符合性-287.4.1.2 供方質(zhì)量治理體系的開發(fā)7.4.1.3 顧客批準的供方7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.4.3.1 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 7.4.3.2 供方監(jiān)視-297.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.

8、1生產(chǎn)和服務提供的操縱7.5.1.1 操縱打算7.5.1.2 作業(yè)指導書7.5.1.3 作業(yè)預備的驗證7.5.1.4 預防和預見性維護- 307.5.1.5 生產(chǎn)工裝治理7.5.1.6 生產(chǎn)打算7.5.1.7 服務的反饋信息7.5.1.8 與客戶的服務協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務供應過程確認7.5.3標識和可追溯性-317.5.4顧戶財產(chǎn) 7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護7.5.5.1 貯存與庫存- 327.6 監(jiān)視和測量設備的操縱7.6.1 測量系統(tǒng)分析- 337.6.2 校準/驗證記錄 7.6.3 試驗室要求 7.6.3.1 內(nèi)部試驗室7.6.3.2 外部試驗室 8.0 量

9、測、分析和改進8.1總則 - 34 8.1.1 統(tǒng)計工具的確定8.1.2 基礎統(tǒng)計概念知識8.2監(jiān)視和測量8.2.1 客戶中意8.2.1.1外部客戶中意涉及的相關(guān)業(yè)績指標8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2.1 質(zhì)量治理體系審核8.2.2.2 生產(chǎn)過程審核8.2.2.3 產(chǎn)品審核 - 368.2.2.4 內(nèi)部審核打算8.2.2.5內(nèi)部審核實施與報告8.2.2.6糾正措施8.2.2.7糾正措施跟蹤確認8.2.3 過程的監(jiān)視和量測 8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視與測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)試和量測- 37 8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2 外觀項目8.3不合格品操縱 - 388.3.1

10、不合格品的評審和處置 8.3.2 返工產(chǎn)品的操縱 8.3.3 顧客通知8.3.4 顧客特許8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進- 398.5.1.1 組織的持續(xù)改進8.5.1.2 制造過程的改進 8.5.2糾正措施8.5.2.1 解決問題8.5.2.2 防錯8.5.2.3 糾正措施阻礙8.5.2.4 拒收產(chǎn)品的試驗、分析8.5.3預防措施附件一 質(zhì)量體系分類流程圖附件二 質(zhì)量治理體系過程識不矩陣圖附件三 公司治理組織架構(gòu)圖附件四 TS體系要求與公司過程關(guān)系矩陣圖附件五 文件分布表0.3緒言0.3.1概述 本手冊規(guī)定了東莞市奧能工程塑料有限公司質(zhì)量治理系統(tǒng)要求，包括工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標

11、、質(zhì)量打算、治理程序、職責和權(quán)限，滿足于ISO/TS16949：2009質(zhì)量治理原則的八項要求，本手冊是本公司全體人員執(zhí)行質(zhì)量治理的最高準則。0.3.2應用標準本手冊是依照ISO/TS16949（第三版）的要求，并結(jié)合本公司的實際情況編輯而成。本手冊是本公司質(zhì)量體系的概述，闡明了公司的質(zhì)量治理體系方針、目標、組織機構(gòu)及質(zhì)量體系要素的要求,是各項質(zhì)量活動的綱領(lǐng)文件，是指導全體職員的工作準則和行為規(guī)范。質(zhì)量體系適用范圍為東莞市奧能工程塑料有限公司工程塑料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務。地域范圍為：中國廣東省東莞市本質(zhì)量手冊由品質(zhì)部負責解釋及操縱發(fā)放。總經(jīng)理是本公司最高治理者，本手冊須經(jīng)其審查批準后，予以

12、發(fā)放。各部門必須遵照執(zhí)行，本公司總經(jīng)理授權(quán)治理者代表組織檢查考核。本規(guī)定自2013年08月01日開始運行。0.4治理者代表任命書任 命 書(治理者代表)茲任命 先生為東莞市奧能工程塑料有限公司質(zhì)量治理者代表，其職責為：1. 按ISO/TS16949：2009標準要求建立質(zhì)量體系，實施和保持質(zhì)量系統(tǒng)的正常運作。2. 負責質(zhì)量體系有關(guān)事宜的指導、內(nèi)外部協(xié)調(diào)與聯(lián)絡工作。3. 確保在整個公司內(nèi)宣導滿足客戶要求的重要性，提升職員對客戶要求的認識，讓本公司成為以客戶為關(guān)注焦點的優(yōu)秀作業(yè)。4. 向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運作情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎。特此任命。 總經(jīng)理： 日 期： 0.5客戶代表任

13、命書任 命 書(客戶代表)茲任命 先生為東莞市奧能工程塑料有限公司質(zhì)量客戶代表,其職責為：1.參與先期產(chǎn)品策劃;2.確認專門特性;3.建立質(zhì)量目標;4.對內(nèi)部進行客戶要求的培訓;5.協(xié)助客戶投訴處理;6.其它客戶要求事宜的推行;特此任命。總經(jīng)理： 日 期： 0.6質(zhì)量方針和治理承諾 質(zhì)量方針：0.6.1公司的質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新求進展，持續(xù)不斷地滿足客戶及法律法規(guī)的需求。0.6.2 貫徹執(zhí)行的措施：0.6.2.1通過公司網(wǎng)絡、培訓、會議、板報等宣傳相關(guān)知識，使公司全體職員理解方針和目標，并貫徹執(zhí)行。0.6.2.2為了達到以上所制定的方針確定了公司的總目標，公司崗位上的每一位職員要做好

14、本職工作，互相配合，共同努力完成各部門的分解目標。0.6.2.3定期組織內(nèi)審和治理評審的工作，評估方針及目標的執(zhí)行情況，并持續(xù)改善提高。0.6.2.4我們將通過嚴格執(zhí)行手冊，不斷完善質(zhì)量體系。0.6.3 質(zhì)量目標:治理者代表負責組織公司質(zhì)量目標的制定，評審、更新。制定的年度質(zhì)量目標應形成年度KPI目標一覽表。0.7組織架構(gòu)與組織職責0.7.1公司治理組織圖(見附件)。0.7.2品質(zhì)治理體系組織圖(見附件)。0.8質(zhì)量手冊之制定、修訂、廢止與分發(fā)0.8.1質(zhì)量手冊(以下簡稱手冊)講明0.8.1.1本手冊是東莞市奧能工程塑料有限公司為達成質(zhì)量方針及質(zhì)量目標所制定的綱領(lǐng)性文件，亦是為了確保通過實施質(zhì)

15、量體系達到滿足客戶需求的一種有效途徑。0.8.1.2本手冊的制訂、維持、修訂廢止及發(fā)放操縱由本廠品質(zhì)部負責，經(jīng)治理者代表審核，由總經(jīng)理批準后生效實施。0.8.1.3被推舉的手冊持有人負責手冊的妥善保存，他們亦需負責傳達手冊內(nèi)的信息及保證本公司程序文件隨時與之配合。0.8.1.4 手冊的修改狀態(tài)由每一章節(jié)頁首的版次編號加以識不和操縱，當該章節(jié)更改時其共章節(jié)版次編號亦會隨之更改。手冊的換版遵照文件與資料治理程序執(zhí)行。0.8.2.受控副本0.8.2.1 本手冊之受控副本封面均蓋有紅色受控印章。0.8.2.2 當受控副本有任何更新時，只有受控副本的持有人才會得到更新。0.8.2.3為反映最大程度地適合

16、質(zhì)量體系的要求和適用性，這份手冊至少每年詳盡地復核一次，治理者代表應為手冊之復核提供保證。0.8.3.非受控副本0.8.3.1 發(fā)放給外部團體有關(guān)合同或協(xié)議規(guī)定對象的手冊副本只能作推廣用途，為非受控副本。0.8.3.2 非受控副本封面不蓋印章當手冊有任何更新時非受控副本可不能得到任何更新。0.8.4.周期性審查治理者代表每年召集ISO委員會成員對手冊的適用性、符合性進行審查、復審和評價，確保手冊的正確性符合已批準的質(zhì)量體系。0.8.5.手冊與質(zhì)量體系0.8.5.1本手冊所描述的質(zhì)量保證體系是本廠多年來在質(zhì)量治理和質(zhì)量保證的實踐基礎上，并結(jié)合TS16949：2009要求加以補充建立的。0.8.5

17、.2手冊的要緊目的之一是對質(zhì)量體系進行充分闡述，因而是實施質(zhì)量體系時應長期遵循的文件。0.8.6 手冊與程序文件0.8.6.1 手冊闡明的質(zhì)量方針是通過質(zhì)量體系文件實施來實現(xiàn)的。0.8.6.2 程序文件是為實施手冊某一體系要素所規(guī)定的支持文件，其編寫要考慮到縱向和橫向的協(xié)調(diào)性、可行性、可操作性、可審核性和有效性。0.8.6.3 程序文件由本廠各部門負責編寫，正本存盤文控中心，副本由文控中心按要求發(fā)放給有關(guān)部門及文件使用者，發(fā)放時需簽收登記。0.8.6.4 程序文件解釋權(quán)歸提出部門負責人或其指定的負責人。0.8.6.5 程序文件的審查，每年許多于一次，操縱遵照文件與資料治理程序執(zhí)行。0.8.7

18、述語及范圍0.8.7.1 本手冊中所使用的朮語參見ISO9000:2005和TS16949：2009版的朮語。0.8.8 質(zhì)量手冊發(fā)放范圍0.8.8.1 這份手冊將依照以下名單全部或部份進行分配，分配給名單沒有提及之職員或部門時，必須慎重治理，發(fā)放范圍：1.總經(jīng)辦2.治理代表3.研發(fā)中心4.銷售部5.打算部6.品質(zhì)部7.生產(chǎn)部8.人事行政部9.財務部1.0范圍1.1總則 本質(zhì)量手冊依據(jù)ISO/TS16949：2009標準，規(guī)定了公司汽車產(chǎn)品質(zhì)量治理體系的要求；a.證實公司具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)的產(chǎn)品的能力，其適用范圍是：工程塑料的研發(fā)、制造、銷售及服務。b.通過體系的有效應用,

19、包括體系的持續(xù)改進和預防不合格等過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,增強顧客中意 ；c.本手冊適用于公司汽車產(chǎn)品質(zhì)量治理體系相關(guān)的各個部門。1.2同意的刪減依照公司產(chǎn)品實際情況，本手冊所闡述的公司質(zhì)量治理體系包含ISO/TS16949:2009標準的所有要求，無刪減。引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓舞依照本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 19001-2008 質(zhì)量治理體系要求idt ISO9

20、000:2005 質(zhì)量治理體系基礎和術(shù)語ISO/TS16949：2009國際汽車質(zhì)量治理體系要求3.0術(shù)詞和定義本手冊采納ISO9000中所確立的術(shù)語和定義。本手冊中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采納ISO9000：2005和以下給出的術(shù)語和定義 3.1.1 操縱打算 對操縱產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。 3.1.2 防錯 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā) 3.1.3 實驗室 進行檢驗、試驗和校準的設施，其范圍包括但不限化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.4 實驗室范圍 受控文件包括： a實驗室有資格進行

21、的特定試驗、評價和校準； b用來進行上述活動的設備清單；c進行上述活動的方法和標準的清單。3.1.5 制造 以下制造或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 包裝；3.1.6 預見性維護 基于針對過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以幸免維護性問題的活動。3.1.7預防性維護 為消除設備失效和生產(chǎn)的打算外中斷的緣故而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 3.1.8 附加運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注：可會因方法、數(shù)量、打算外或延遲交付等導致。 3.1.9 外部場所 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。 3.1.10 現(xiàn)場發(fā)生增值的制造過程的場所。 3.1.11 物殊特性可能

22、阻礙產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 3.1.12 持續(xù)改進將產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至目標值。注：持續(xù)改進僅用于已達成符合性的地點。4.0 質(zhì)量治理體系4.1 總體要求公司按照ISO/TS16949 :2009的要求建立質(zhì)量治理體系，將其形成文件并予以實施、維護并持續(xù)改進其有效性，作為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和增強顧客中意的一種手段。4.1.1質(zhì)量治理體系本著“預防為主”的指導思想，對生產(chǎn)的不合格及潛在不合格及時采取糾正和預防措施，實現(xiàn)質(zhì)量治理體系有效性的不斷改進和客戶中意。4.1.2公司對產(chǎn)品制造的全過程進行質(zhì)量策劃：a.公司在進

23、行質(zhì)量治理體系策劃時，以過程方法模式識不了質(zhì)量治理體系所需的過程及其在公司中的應用。本公司的過程及關(guān)系參見質(zhì)量手冊附件。本質(zhì)量手冊講明了公司質(zhì)量治理體系所需要的全部過程并對其在公司中的運用進行了解釋。b.公司結(jié)合ISO/TS16949:2009的要求來編寫相關(guān)的文件，如：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書等，并要求所有職員嚴格按要求執(zhí)行；c.公司定期召開治理評審會議，通過內(nèi)部溝通及數(shù)據(jù)分析來獲得必要的信息，以制定和實施必要的操縱方法、配備適宜的過程設備、檢測儀器設備、生產(chǎn)資源和人員技能等；d.測量、監(jiān)視和分析這些過程：-通過內(nèi)審和治理評審確保體系有效運行；-通過對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量操縱不合格；

24、-通過數(shù)據(jù)分析，查找改進的方向；-通過糾正和預防措施糾正已發(fā)生的不合格和預防潛在的不合格；-通過滿足顧客需求，增強顧客中意；e.公司通過內(nèi)部質(zhì)量審核、顧客中意度測量和顧客信息反饋(包括投訴)的治理，過程的測量和監(jiān)視，產(chǎn)品的測量和監(jiān)視不合格的操縱，適當?shù)臄?shù)據(jù)分析和統(tǒng)計技術(shù)的應用等獲得信息，與預定的品質(zhì)政策和目標、競爭對手水平進行比較，找出差距，提交治理評審，采取必要的措施的實現(xiàn)對過程的策劃和對它們的持續(xù)改進。4.2.文件要求：4.2.1總則本公司的質(zhì)量治理體系文件包括： a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.質(zhì)量手冊；c.本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d.組織確定的為確保其過程有效策劃、

25、運作和操縱所需的文件，包括記錄。注：參見文件與資料治理程序文件。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1由治理者代表依照ISO/TS16949;2009要求，編制和保持本質(zhì)量手冊，由總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門實施。4.2.2.2本質(zhì)量手冊闡述了公司品質(zhì)政策和質(zhì)量目標，明確了組織機構(gòu)與職責，并包含以下內(nèi)容：a.描述質(zhì)量體系的范圍(包含刪減的細節(jié)和合理性)； b.建立的程序或程序文件的引用；c.質(zhì)量治理體系核心要素及其相互關(guān)系。d.明確手冊的編制、批準、修改、發(fā)放的操縱要求。4.2.2.3手冊由治理者代表維持治理。其作用是：a.外部認證機構(gòu)在體系審核時使用，審核員借此能夠了解公司質(zhì)量體系的概要。b.明確整個組

26、織職責分工，便于領(lǐng)導統(tǒng)一分工、協(xié)調(diào)及治理。c.內(nèi)部質(zhì)量體系審核時作為基準文件。d.提供相關(guān)下級相關(guān)文件及附錄的路徑。4.2.3文件管制4.2.3.1為使質(zhì)量治理體系文件便于查找，文控將所有文件登陸于總覽表進行治理，文件由授權(quán)人員審核其適宜性并得到批準后發(fā)行。4.2.3.2假如有必要時對文件進行評審與更新并再次進行審批. 文件更改，應由文件的原審批部門進行審批。4.2.3.3公司用文件操縱總覽表對文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行識不。4.2.3.4通過對文件的分發(fā)范圍進行規(guī)定和審批確保對質(zhì)量治理體系的有效運行具有相關(guān)作用的崗位，都能得到有關(guān)文件的現(xiàn)行版本；并將失效文件及時從所有發(fā)放和使用場所撤回，任何緣故

27、導致需要留存的失效文件應予以明顯標識以防誤用。4.2.3.5所有文件均須字跡清晰，易于識不。4.2.3.6關(guān)于外來文件由相關(guān)責權(quán)人員確認后進行分發(fā)與存檔,分發(fā)范圍由確認人員確定，外來文件應建立外來文件一覽表。4.2.3.7 工程規(guī)范公司依建立的文件與資料治理程序規(guī)定及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件，以滿足客戶要求。評審時刻必須少于兩個工作周。各生產(chǎn)部門應保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施應包括對所有相關(guān)文件的更新、審批、分發(fā)。4.2.4記錄的操縱4.2.4.1公司各部門建立并保持有關(guān)質(zhì)量治理體系建立、實施和運行的記錄，作為符合要求和質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)

28、。4.2.4.2為使記錄容易檢索和查閱,各部門對記錄進行了標識。4.2.4.3公司規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，確保滿足法規(guī)和顧客的要求。為防止損壞、遺失對質(zhì)量記錄進行存檔，并在規(guī)定的期限內(nèi)進行保管，公司各部門依照所制定的程序?qū)|(zhì)量記錄進行有效治理，同時建立一覽表,以證明質(zhì)量治理體系的符合性和有效性。4.2.4.4質(zhì)量記錄應字跡清晰，標識明確，具有對相關(guān)活動、產(chǎn)品或服務的可追溯性。4.2.4.5已過保存期的質(zhì)量記錄由相關(guān)人員審批后銷毀。4.2.4.6 記錄的保存和操縱必須滿足法規(guī)和客戶的要求4.2.4.7 記錄的保存和操縱必須滿足法規(guī)和客戶的要求4.2.4.8具體參見：質(zhì)量記錄治理程序。5.0治理職

29、責5.1治理階層的承諾總經(jīng)理通過以下活動,對建立、實施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a.向公司內(nèi)部傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 b.制定質(zhì)量方針。 c.確保質(zhì)量目標的制定。 d.進行治理評審。 e.保證為質(zhì)量治理體系順利和有效運行提供必要的人力和物力資源。f.必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，確保他們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1總經(jīng)理和治理代表、業(yè)務部確定收集顧客關(guān)注的相關(guān)信息,并確保已確定的顧客要求和期望轉(zhuǎn)換為以顧客中意為目標的要求并予以履行。在確定顧客要求和期望時，應考慮生產(chǎn)的有關(guān)責任，包括法律法規(guī)的要求。5.2.2公司在制定品質(zhì)方針、質(zhì)量目標、

30、對整個質(zhì)量治理體系策劃和顧客要求評審時都體現(xiàn)了以客戶關(guān)注為焦點。參見：客戶財產(chǎn)治理程序、合同評審治理程序。5.3質(zhì)量方針5.3.1 總經(jīng)理應確保質(zhì)量方針：a.與公司的經(jīng)營宗旨相適應；b.包括對滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.2質(zhì)量方針的展開品質(zhì)政策應傳達到每個職員，并通過張貼、宣傳、工作考核、內(nèi)部質(zhì)量審核等方法，確保品質(zhì)政策得到貫徹執(zhí)行。各部門須按品質(zhì)政策的精神處理有關(guān)質(zhì)量問題。5.3.3質(zhì)量方針的評審為反映不斷變化的條件和信息，總經(jīng)理在治理評審會議中對公司的品質(zhì)政策進行評審，必

31、要時進行修訂。5.4規(guī)劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.1.1總經(jīng)理依照公司的實際情況和特點以及品質(zhì)政策提供的框架設定公司的年度質(zhì)量目標（即KPI指標），治理者代表組織各部門設定部門的年度質(zhì)量目標，總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門實施。質(zhì)量目標均應具體和可測量，并應與品質(zhì)政策相一致，同時應包括那些滿足產(chǎn)品要求的所需的內(nèi)容。5.4.1.2質(zhì)量目標測量的方法和頻次應規(guī)定并與相應質(zhì)量目標一并審批。并包含在公司營業(yè)打算中。5.4.1.3質(zhì)量目標的執(zhí)行和達成狀況，各部門須定期上報治理者，并要在治理評審會議中檢討,必要時作適當調(diào)整。 5.4.2 質(zhì)量治理體系策劃5.4.2.1公司為實現(xiàn)設定的品質(zhì)政策和目標實施質(zhì)量治理體系

32、策劃,包括質(zhì)量治理體系的過程及同意的刪減、所需的資源、質(zhì)量體系持續(xù)的改進。5.4.2.2 策劃應確保涉及的文件更改是在受控狀態(tài)下進行，且在更改期間保持質(zhì)量治理體系的完整性。顧客明確規(guī)定時，公司相關(guān)部門按顧客要求進行體系策劃；其他情況公司成立項目小組進行質(zhì)量體系策劃，確保滿足顧客和公司的要求。5.4.2.3公司手冊及現(xiàn)行體系文件即為策劃結(jié)果。當公司的進展或國際、國家標準的改版造成本體系不適用的情況時，由治理者代表、組織有關(guān)部門予以重新策劃。5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限治理者代表規(guī)定質(zhì)量治理體系的組織機構(gòu)、責任、權(quán)限以及相互關(guān)系，形成文件并通過總經(jīng)理批準傳達到公司內(nèi)部。5.5.2質(zhì)量

33、職責：公司授權(quán)生產(chǎn)部門和品質(zhì)部主管或以上人員負有糾正措施職責和權(quán)限，當出現(xiàn)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程，相關(guān)生產(chǎn)人員或檢查人員應將情況迅速通告他們。負責質(zhì)量工作的人員，如需糾正質(zhì)量問題，應有權(quán)停止生產(chǎn)。公司對每個生產(chǎn)班次均安排負責品質(zhì)的負責人以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。5.5.3治理者代表：公司總經(jīng)理在公司中任命一名為治理者代表（治理者代表授權(quán)書），除其所負責的工作外還有以下方面的職責和權(quán)限：a.確保公司質(zhì)量治理體系的過程得到建立、實施和保持； b.領(lǐng)導內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c.確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 d.負責與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)

34、絡。5.5.4顧客代表公司總經(jīng)理指定顧客代表在制定質(zhì)量目標、年度培訓打算、額外的其他培訓、糾正和預防措施、選擇專門特性等討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會議上代表顧客的需求。5.5.5內(nèi)部溝通5.5.5.1為了保證質(zhì)量治理體系的正常運作，公司制定了溝通治理程序，采納各種可能方法如廣告牌、電話、E-MAIL、各種會議和培訓、公司各種公告及質(zhì)量治理體系文件等，用于有關(guān)質(zhì)量治理體系的過程及其有效性在公司內(nèi)各職能部門間的信息交流。5.5.5.2公司內(nèi)有關(guān)質(zhì)量治理信息交流和通報包含：a.品質(zhì)政策在公司內(nèi)傳達；b.質(zhì)量目標達成信息的通報；c.顧客要求，包括法律法規(guī)等的要求的傳達；d.品質(zhì)、生產(chǎn)會議及職員的合理化建議；e

35、.同意和回答由顧客發(fā)出的通知、意見、期望，并保管記錄；f.針對質(zhì)量治理體系運行監(jiān)測、監(jiān)視結(jié)果的傳達；g.內(nèi)、外部質(zhì)量治理體系審核結(jié)果的通報；h.有關(guān)糾正/預防措施情況的傳達；i.治理評審結(jié)果的傳達；j.體系運行的其他信息。5.5.5.3溝通方式a.質(zhì)量治理會議可采取定期或不定期會議；b.部門內(nèi)能夠采取早會、班后會、郵件、公告欄或其它各種方式溝通；c.部門與部門之間能夠采取聯(lián)絡單或跨部門公議溝通；d.其它溝通方式。5.6治理階層審查5.6.1總則公司總經(jīng)理每年至少一次評審質(zhì)量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量治理體系改進的機會和變更的需要，包括品質(zhì)方針和質(zhì)量目標。

36、治理代表應指定人員作好會議記錄，整理出治理評審報告，經(jīng)總經(jīng)理審批后下發(fā)。參照治理評審治理程序。5.6.2審查輸入治理評審的輸入應包括以下方面的信息: a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預防和糾正措施的狀況；e.以往治理評審的跟蹤措施；f.可能阻礙質(zhì)量治理體系的變更；g.改進的建議。h.治理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的阻礙分析。i.質(zhì)量治理體系表現(xiàn): - 質(zhì)量治理體系的所有要素及其表現(xiàn)趨勢；- 品質(zhì)政策和公司經(jīng)營打算規(guī)定的質(zhì)量目標；- 不良質(zhì)量成本；- 顧客中意度；- 產(chǎn)品和過程設計監(jiān)測。5.6.3評審輸出治理評審的輸出應包括與以下方面

37、有關(guān)的任何決定和措施：a. 質(zhì)量治理體系及其過程有效性的改進。b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。c. 資源需求。6.0資源治理6.1資源的提供公司為有效實施、保持質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進其有效性，并通過滿足顧客要求，增強顧客中意。確定資源需求并配置必要的資源,包括人力和物力資源,并對質(zhì)量治理體系中各層次人員進行培訓,提高他們的質(zhì)量意識和能力6.2人力資源6.2.1總則各部門負責人依照公司規(guī)定的崗位要求及人員曾經(jīng)同意的教育、培訓、技能和經(jīng)驗安排崗位，以確保那些在質(zhì)量治理體系中具有規(guī)定職責的人員是勝任的。 6.2.2能力、培訓和意識為實現(xiàn)公司品質(zhì)方針和目標，公司明確規(guī)定崗位要求并按照以下方面為公司職

38、員提供適當?shù)呐嘤?，職員（包括合同工和代理工作人員），在上崗（包括新上崗或轉(zhuǎn)崗）前必須通過入廠培訓和崗前培訓合格：a.公司各部門和行政部共同擬訂各崗位人員教育，培訓，技能和/或經(jīng)驗的要求；b.依照招聘的相關(guān)人員滿足崗位要求的情況，結(jié)合公司進展的需要、客戶的要求、法律法規(guī)的要求以及定期的職員培訓需求調(diào)查的情況擬訂培訓打算。c.入廠培訓，使職員能夠了解公司的規(guī)章制度和福利待遇等，增加工作信心。d.崗前培訓(相關(guān)部門執(zhí)行)，針對質(zhì)量有阻礙的人員，使其了解工作的相關(guān)性和重要性，并明白如何為達成品質(zhì)政策和質(zhì)量目標作貢獻。對專門崗位的人員應注意滿足顧客的特不要求。e.在職培訓，提高職員的素養(yǎng)和適應公司的進展

39、方向。f.對崗前培訓和在職培訓實行事后考核等方式來對培訓的有效性進行評估。g.對職員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，按照質(zhì)量記錄操縱程序進行治理。參見人力資源治理程序。6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能公司要求負責產(chǎn)品設計人員在上崗前除符合崗位的差不多要求外還應能熟練應用設計工具及技能。6.2.2.2 職員激勵和參與 公司人事行政部通過薪酬激勵職員提升業(yè)務技能（如多能工），通過改善職員伙食、住宿等提升職員中意；此外，進行定期的職員中意度調(diào)查，收集職員意見并進行改善，提升職員的責任感、榮譽感，激勵職員實現(xiàn)質(zhì)量目標，并進行持續(xù)改進。公司人事行政部和各制造部門通過衡量職職員作的相關(guān)性、重要性的程度以及對質(zhì)

40、量目標的貢獻程度對各崗位擬訂重要等級，對重要崗位應加強培訓治理和激勵。 6.3基礎設施6.3.1公司依照生產(chǎn)運作需要，確定并提供為達到產(chǎn)品符合性所需的基礎設施，包括設備、硬件，以及所需的支持性服務。6.3.2生產(chǎn)設備的維護由生產(chǎn)部、工程部和行政部負責包括：a.生產(chǎn)設備的日常點檢和保養(yǎng)。b.由行政部聯(lián)系具備資格的外部保養(yǎng)機構(gòu)。c.對建筑物、工作場所和其他設施的維護由行政部負責。d.工程部負責機器設備的定期保養(yǎng)，并按照表中的維護打算制定相應的關(guān)鍵設備點檢記錄和保養(yǎng)打算，參見：生產(chǎn)設備治理程序。 6.3.3工廠、設施及設備策劃公司采納多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的布置規(guī)劃。工廠的布局應考慮物

41、流、信息流、價值流，盡量減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流淌，并優(yōu)化對場地空間的增值利用。公司（項目小組）制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，針對公司的場地平面布置圖進行評價，盡量使其符合精益生產(chǎn)的原則。6.3.4 偶發(fā)性事故應急打算 公司制定偶發(fā)性事故應急打算來確保在供應中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設備故障、客戶退貨等緊急情況下滿足顧客的要求， 參見應急打算。6.4工作環(huán)境公司對所有部門進行環(huán)境治理，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)需要和適合職職員作。6.4.1 為實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性方法，以最大程度地降低對職員造成潛在的風險，特不是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6.4.2 生

42、產(chǎn)現(xiàn)場的清潔公司要求各部門對部門區(qū)域進行整理、清潔、維護，確保生產(chǎn)現(xiàn)場安全、清潔、有序。7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合或超越顧客的要求，建立了新產(chǎn)品開發(fā)治理程序APQP操縱程序，并從相關(guān)部門抽調(diào)人員成立多功能小組對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，并確保策劃與質(zhì)量治理體系其他過程的要求相一致，在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，多功能小組應確定以下方面的內(nèi)容： a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b.按顧客指定的批準程序的要求預備相關(guān)的文件，通過制定操縱打算/QC工程圖等明確產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和資源的需求，通過定期的會議獲得高層治理者的支持確保產(chǎn)品實現(xiàn)所需的資源的提供； c.制定相關(guān)的文件應覆蓋產(chǎn)

43、品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則；d.在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，要求相關(guān)部門對過程進行監(jiān)視或測量并保留相關(guān)的記錄，證明產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，策劃的輸出形式應滿足顧客的要求并應適合于公司的運作方式。 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充 公司在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，差不多上從各部門相關(guān)課抽調(diào)核心人員組成成立APQP/多功能小組，確保策劃滿足顧客要求及本標準的要求。7.1.2 接收準則公司規(guī)定所有部門對計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準則必須為零缺陷；對計量型數(shù)據(jù)在定義產(chǎn)品的接收準則時考慮顧客的要求。必要時由顧客批準。7.1.3 保密 在進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時通過與內(nèi)部相關(guān)職員簽定保密協(xié)議、在研發(fā)

44、過程中對產(chǎn)品只用代號表示、對公司外來文件的復制進行管控等方法確保了對與顧客所簽合同的相關(guān)產(chǎn)品信息及研發(fā)狀態(tài)下的項目的保密。7.1.4 更改操縱公司建立PPAP操縱程序、5M1E治理規(guī)范對阻礙產(chǎn)品實現(xiàn)的變更（包括由供應商引起的變更進行治理）進行操縱。并指定相關(guān)部門對產(chǎn)品/過程在變更實施前進行驗證，以保證符合顧客的要求。對與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)（對結(jié)構(gòu)、裝配、功能（包括性能和/或忍耐性）的設計應與顧客一同評審以保證所有效果能被正確評估。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 公司應確定：a. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付

45、及交付后活動的要求；b. 顧客盡管沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c. 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d. 組織認為必要的任何附加要求。對新產(chǎn)品合同，業(yè)務部負責明確顧客要求并決定是否要求相關(guān)部門參與討論，通過多方論證明確上述要求。關(guān)于公司沒有類似產(chǎn)品的新產(chǎn)品，必須要進行多方認證。7.2.1.1 顧客指定的專門特性對顧客關(guān)于專門特性的設計、文件和操縱要求由APQP小組負責文件化，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各相關(guān)部門按要求執(zhí)行。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審業(yè)務部在確定產(chǎn)品有關(guān)的要求后，可依照合同的具體情況決定自行評審或要求相關(guān)部門共同進行評審，評審完成后由業(yè)務部向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾；

46、評審應確保：a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b.與往常表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.公司有能力滿足規(guī)定的要求。e.評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保存(見4.2.4) f.若顧客提供的要求沒有形成文件,業(yè)務部應轉(zhuǎn)化為書面的要求，要求相關(guān)人員評審后決定是否同意顧客要求或作出承諾。 假如同意顧客要求,業(yè)務部必須要求顧客與公司簽定正式的合同。g.若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，業(yè)務部負責通知相關(guān)部門確保相關(guān)文件的修改，修改部門應向其他相關(guān)部門人員傳達以確保相關(guān)人員明白變更的要求。h.對已確立合同關(guān)系后的老產(chǎn)品定單，由于只涉及數(shù)量和交貨期業(yè)務部門評審即可。本公司不承接口頭訂單。7.2.2.1 組織制造的可行

47、性 在同意新產(chǎn)品前，假如必要，公司成立APQP小組進行風險分析并確認制造可行性，對評審的結(jié)果形成文件并保存在品質(zhì)部。7.2.3顧客溝通 公司應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a. 產(chǎn)品信息；（由業(yè)務部聯(lián)絡）b. 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；（由業(yè)務部聯(lián)絡）c. 要求相關(guān)部門按要求處理顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 顧客溝通-補充公司業(yè)務部負責以顧客規(guī)定的語言和方式對必要的信息進行溝通，包括數(shù)據(jù)信息。當不能滿足顧客要求時，公司業(yè)務部應與顧客協(xié)調(diào)并獲得顧客的書面同意。參見合同評審治理程序客戶財產(chǎn)治理程序。7.3設計和開發(fā)注：7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程設計和開

48、發(fā)，且關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。本公司建立了新產(chǎn)品開發(fā)治理程序APQP操縱程序FMEA操縱程序PPAP操縱程序?qū)υO計和開發(fā)過程進行操縱。7.3.1設計和開發(fā)策劃公司應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和操縱，在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a.設計和開發(fā)時期；b.適合每個和開發(fā)時期的評審、驗證和確認活動；c.設計和開發(fā)的職責和權(quán)限;d.公司應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行治理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的，依照產(chǎn)品和組織的具體情況，能夠單獨或任意組合的形式進行并記錄。7.3.1.1 多

49、方論證方法公司采納多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的預備工作，包括：- 專門特性的開發(fā)和最終確定；- FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降潛在低風險的措施；- 操縱打算的開發(fā)和評審。注：多方論證的方法一般包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他適當?shù)娜藛T。7.3.2 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a.功能和性能要求；b.適用的法律法規(guī)要求；c.適用時，往常類似設計提供的信息；d.設計和開發(fā)所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清晰，同時不能自相矛盾。注：此要求包含專門特性（見7.2.1.1）。7.3.2.1

50、產(chǎn)品設計輸入公司必須識不、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)，例如專門特性（見7.3.2.3）、標識、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和今后的相似項目運用往常的設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時刻安排和成本的目標。7.3.2.2 制造過程設計輸入組織成立APQP小組對制造設計輸入要求進行確定、形成文件并進行評審，包括：- 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；- 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標；- 顧客專門要求；- 以往類似產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗。 評審能夠以會議或其他形式進行。評審的記錄在品質(zhì)部存檔。

51、 7.3.2.3 專門特性APQP小組應確定產(chǎn)品/過程的專門特性，制作相應的清單，并進行管控：- 在過程操縱文件，如FMEA、操縱打算、及作業(yè)指導書，應使用顧客的專門特性符號或組織的等效符號或講明來加以標識，以表明對專門特性有阻礙的那些過程步驟。- 在對專門特性進行標識時，應與顧客規(guī)定的定義和符號相一致；- 所有的專門特性在操縱打算中明確操縱方式；注：專門特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a. 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b. 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c. 包含或引用產(chǎn)

52、品接收準則；d. 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出補充產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設計輸出必須包括：a.設計FMEA，可靠性結(jié)果；b.產(chǎn)品專門特性和規(guī)范；c.適當時，產(chǎn)品的防錯；d.產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)；e.產(chǎn)品設計評審結(jié)果；及適當時，特性指南。7.3.3.2 制造過程設計輸出 APQP小組對制造過程設計輸出進行評審，確保其滿足過程設計輸入的要求，制造過程的輸出應包括：- 規(guī)范和圖樣；- 制造過程流程圖/布置圖；- 制造過程FMEA；- 操縱打算；-

53、作業(yè)指導書；- 過程批準接收準則；- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；- 適當時防錯活動的結(jié)果；- 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)覺和反饋方法。7.3.4設計和開發(fā)評審APQP小組應依據(jù)所策劃的安排在適宜的時期對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a.評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識不任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)時期有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任為必要措施的記錄應由工程部保存，作為下次治理評審的輸入。 注：這些評審通常與設計時期相協(xié)調(diào)，包括制造過程設計和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)視在設計和開發(fā)特定的時期的測量應加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行

54、報告，作為治理評審的輸入。注：這些測量應包括質(zhì)量風險、成本、提早期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保過程設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，各相關(guān)部門依據(jù)所產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的打算在適當?shù)臅r期進行驗證，驗證結(jié)果及驗證后采取的措施由負責驗證的部門保存。7.3.6設計和開發(fā)的確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排在樣件/試生產(chǎn)完成后，按要求進行所有的檢驗/試驗并向顧客提交樣品，要求顧客確認。確認結(jié)果及任為必要措施的記錄由公司技術(shù)中心部保存。7.3.6.1 設計和開發(fā)的驗證補充 設計和開發(fā)的打算是一份動態(tài)的文件，應隨顧客要求的變化而變化并應確保滿足

55、顧客的要求；設計和開發(fā)的確認應按打算執(zhí)行。7.3.6.2 樣件打算當顧客要求時，公司應制作樣件打算和操縱打算。假如可能，試生產(chǎn)或量產(chǎn)應使用同樣的供應商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。樣件生產(chǎn)時，APQP小組應確保樣件涉及的所有性能測試活動與要求相符。當在樣件制作過程中，部分工序/零件/模具制造外包時，應對分承包進行監(jiān)控，必要時應提供技術(shù)指導。7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程公司提交給顧客的資料應符合顧客承認的產(chǎn)品/過程批準程序的要求。當顧客沒有明確的規(guī)定時，公司工程部應擬訂相關(guān)的要求并得到顧客的書面同意。公司應要求在過程設計和開發(fā)中涉及的外包加工廠家、相關(guān)物料的供應商執(zhí)行公司規(guī)定的產(chǎn)品和制造過程批準程

56、序的要求。相關(guān)的要求由物料的使用部門提出。7.3.7設計和開發(fā)更改的操縱公司APQP小組中工程/品質(zhì)部相關(guān)人員應識不設計和開發(fā)的變更，包括內(nèi)/外的變更：- 對公司內(nèi)部和供應商的變更進行相關(guān)的評審、驗證和確認，并保持記錄。- 顧客要求的變更，要求進行相關(guān)的評審、驗證和確認，并保持記錄。- 對公司內(nèi)部緣故而產(chǎn)生的變更，應按顧客規(guī)定的要求進行提交顧客確認。任何更改在實施前必須得到批準。另外，為全面考慮過程設計和開發(fā)更改對公司的阻礙，變更的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙,更改的評審結(jié)果及任為必要措施的記錄在業(yè)務部保存。7.4采購7.4.1采購過程公司建立采購治理程序明確了采購要求的

57、審批，確保采購的符合規(guī)定的采購要求,公司依照供應商所供應產(chǎn)品的重要性擬訂相關(guān)的操縱方式。公司建立采購治理程序規(guī)定相關(guān)部門應依照供應商按公司要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。并制定選擇、評價和重新評價的準則。公司對供應商的復評為每年一次，評價結(jié)果及評價所引起的任為必要措施的記錄由供應商治理責任部門保存。當供應商發(fā)生重組、并購、從屬時，公司必須驗證其質(zhì)量治理體系的連續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)的符合性公司相關(guān)部門在采購前必須識不所有用于產(chǎn)品上的采購的產(chǎn)品或材料應滿足適用的法規(guī)要求，并在選擇供應商要求供應商滿足。7.4.1.2供方質(zhì)量治理體系的開發(fā)公司要求供方通過公認的第三方認證機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)

58、必須通過ISO9001：2008的認證。公司相關(guān)部門擬訂供應商開發(fā)打算，在進行供應商質(zhì)量治理體系開發(fā)中，通過逐步提高第二方審核的力度/要求并要求供應商整改，讓供應商最終符合ISO/TS16949標準要求。開發(fā)能夠以調(diào)查表或現(xiàn)場評審的方式進行，應依照所供應產(chǎn)品的重要程度和供應商的遠近等綜合考慮，由治理者代表決定。7.4.1.3顧客批準的供方當顧客在合同及相關(guān)資料（例如工程圖紙，規(guī)格）中規(guī)定了物料的供應商，公司應從顧客承認的資源處采購產(chǎn)品、材料或獵取服務。關(guān)于顧客指定的供應商（包括模具/量具供應商等），公司不可免除本供應商確保采購產(chǎn)品質(zhì)量合格的責任。7.4.2采購信息公司建立了采購治理程序，對采購

59、信息進行規(guī)定和操縱，采購信息應表述采購的產(chǎn)品，適當時包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；（依照公司提供給供應商的產(chǎn)品批準程序和顧客的產(chǎn)品批準程序的要求擬訂）。b.人員資格的要求；c.質(zhì)量治理體系的要求。采購信息由申請部門填寫，部門主管/經(jīng)理審核，采購審查，總經(jīng)理批準，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證公司依照產(chǎn)品的類型、重要性、公司的實際情況確定了相關(guān)物品的檢驗方式，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 檢驗方式按檢驗與試驗治理程序執(zhí)行。當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司相關(guān)的發(fā)單部門必須在采購訂單中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并提早通知供應商

60、。7.4.3.1進貨產(chǎn)品質(zhì)量公司建立檢驗與試驗治理程序規(guī)定對進料產(chǎn)品的操縱方式，并通過進料檢查和如下方式方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量：- 對供應商提供的產(chǎn)品進行CpK測量或?qū)烫峁┑慕y(tǒng)計數(shù)據(jù)進行評估；- 進貨檢驗和/或試驗（如依照業(yè)績的抽樣）；- 結(jié)合可同意的已交付產(chǎn)品質(zhì)量性能記錄時，對供方現(xiàn)場做第二方或第三方的評審或?qū)徍耍? 在指定的/認可的試驗室進行部件評估；- 與顧客達成協(xié)議的其他方法。7.4.3.2 供方監(jiān)視公司對供方的業(yè)績通過下面所列的方面進行監(jiān)控：- 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績；- 由于供方緣故造成顧客對本公司產(chǎn)品的退貨和造成顧客中斷包括外部退貨；- 按打算交付的業(yè)績（包括附加運費情況）；-關(guān)于