YH-QMS-WI-301-A 潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書

1、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第1頁共9頁版本號(hào)修改日期修改內(nèi)容描述A2020.3.16首次發(fā)布制定：簽名審核：簽名批準(zhǔn)：簽名湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第2頁共9頁1.0目的為了有效規(guī)范監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。2.0范圍適用于潔凈室（區(qū)）需要監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目。3.0職責(zé)質(zhì)量法規(guī)部：負(fù)責(zé)定期監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和定期整理數(shù)據(jù)，并分析監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)生產(chǎn)運(yùn)營：負(fù)責(zé)點(diǎn)檢和記錄日常監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目。物料管理部：負(fù)責(zé)點(diǎn)檢和記錄日常監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目。4.0工作要求4.1測(cè)試條件和狀

2、態(tài)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘和消毒設(shè)備關(guān)閉30鐘開始測(cè)試。潔凈室的溫度，相對(duì)濕度，壓差均在受控范圍內(nèi)。靜態(tài)測(cè)試人員不得多于2人，動(dòng)態(tài)無要求。4.2監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻次責(zé)任部門100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)溫度，。C18-28（無特殊要求時(shí)）1次/班生產(chǎn)運(yùn)營相對(duì)濕度，%45-65靜壓差，Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室之間51次/天潔凈室（區(qū)）與室外大氣之間10換氣次數(shù)，次/h風(fēng)速：水平層流0.4；垂直層流0.3；2015121次/月質(zhì)量法規(guī)部懸浮粒n0.5pm350035000035000005pm020002000060000沉降菌(

3、個(gè)/皿)1310151次凋手表面菌數(shù)300cfu/只手1次凋工作臺(tái)表面0.5pm5.66L2.832.832.835pm8.5L8.58.58.54.3.1.4注意事項(xiàng)開機(jī)到穩(wěn)定后，對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，設(shè)定和自凈。單向?qū)恿鳎翰蓸庸芸诔蛘龑?duì)氣流，非單向流：采樣管口宜向上采樣點(diǎn)應(yīng)避開回風(fēng)口，工作人員在采樣口下風(fēng)側(cè)，盡量少活動(dòng)。采樣完畢后，對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。采取一切措施防止采樣過程污染。4.3.1.5結(jié)果計(jì)算a)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度AA=C+C2+.+Cn湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室(區(qū))性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第4頁共9頁式中：A一某一采樣點(diǎn)平均粒

4、子濃度，粒/m3C一某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(1=1,2.,N),粒/m3N一某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)b)平均值的均值MA+A+.+AM=i2LL式中：M平均值的均值，即潔凈室的平均濃度，粒/m3Ai一某一采樣點(diǎn)的平均濃度,(i=1,2丄)，粒/m3L一某一潔凈室內(nèi)的采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)c)標(biāo)準(zhǔn)誤差SESE2=*(A-M)2+(A2-M)2+.(Al-M)2L(L-1)式中：SE一平均均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/md)置信上限UCLUCL=M+txSE式中：UCL一平均均值的95%置信上限，粒/mt一95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表:采樣點(diǎn)數(shù)234567899t值6.312.922.352.132.021.941.

5、901.86-當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL4.3.1.6結(jié)果判定潔凈室(區(qū)、車間)的潔凈判定合格，應(yīng)同時(shí)滿足下列二個(gè)條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的深度平均均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。4.3.2換氣次數(shù)4.3.2.1風(fēng)速計(jì)測(cè)量方法1：測(cè)風(fēng)速時(shí)探頭離高效過濾器15厘米。結(jié)果計(jì)算：a)風(fēng)口的平均風(fēng)速計(jì)算湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第5頁共9頁+V+.VV=2nm/sn式中：y,v2vn一各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速b）風(fēng)口風(fēng)量的計(jì)算L=

6、3600*F*V（m/s）式中：F一風(fēng)口通風(fēng)面積一風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）c）房間換氣次數(shù)n（次/h）L+L+Ln=2nA*H式中：_丄2,Ln各房間送風(fēng)口風(fēng)量A一房間面積（m2）H一房間高度（m）凈化工作臺(tái)和生物安全柜使用風(fēng)速儀檢測(cè)，記錄于5個(gè)取點(diǎn)的平均值。4.3.2.2風(fēng)量罩測(cè)量方法2：將尼龍布風(fēng)罩與原風(fēng)罩的扣邊互相套緊，并用四根圓棒撐進(jìn)方罩的四個(gè)角內(nèi)，將風(fēng)罩從基座上撐起。接通電源，打開設(shè)備開關(guān)，等待顯示屏顯示“0.00”后，按測(cè)量鍵，開始測(cè)量，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄結(jié)果。每個(gè)出風(fēng)口測(cè)2次。結(jié)果計(jì)算：換氣次數(shù)（次/h）=檢測(cè)區(qū)域所有采樣出風(fēng)口的送風(fēng)量的均值之和（m3/h）/檢測(cè)區(qū)域的體積。靜壓差

7、將潔凈室（區(qū)）各門關(guān)好，直接在壓差表上讀數(shù)。溫濕度待通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行30min后，直接查看溫濕度表上讀數(shù)。4.3.5沉降菌4.3.5.1采樣方法a）將培養(yǎng)基按比例配置，置于高壓消毒鍋內(nèi)121C滅菌20min,冷卻至45C,無菌操作將培養(yǎng)器封裝至平皿內(nèi)，待培養(yǎng)基凝固后置于30-35C培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，確認(rèn)無菌落生長后，可供采樣。b）將配置好的培養(yǎng)皿對(duì)應(yīng)待測(cè)房間進(jìn)行編號(hào)，采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)參考附表1，同時(shí)應(yīng)滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)要求：百級(jí)最少14個(gè)，萬級(jí)最少2個(gè)，十萬級(jí)最少2個(gè)。c）將已編號(hào)的平皿按圖3、圖4采樣點(diǎn)布置圖進(jìn)行放置，打開培養(yǎng)皿蓋（皿蓋放置示湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所

8、有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第6頁共9頁d）放置30min后,將平皿蓋上裝筒倒置。采樣結(jié)束后培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱30-35C意圖如下）。培養(yǎng)48h,計(jì)數(shù)。4.3.5.2結(jié)果計(jì)算平均菌落數(shù)M=M+M+.M12n式中M一平均菌落數(shù)（各凈化房間）M1一1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2一2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mn一n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)n一培養(yǎng)皿總數(shù)（各凈化房間或區(qū)）4.3.6物體表面（工作臺(tái)、工作服）和生產(chǎn)人員手細(xì)菌采樣方法a）物體表面采樣：將內(nèi)徑為5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，根據(jù)物體表面積大小，采平行樣14個(gè)，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返計(jì)為1次），將棉拭子

9、放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。b）生產(chǎn)人員手采樣：被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中。檢驗(yàn)方法及結(jié)果計(jì)算將每個(gè)采樣管震蕩80次，混勻，分別取1ml放于滅菌平皿內(nèi)（平行傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，倒置于恒溫培養(yǎng)箱37C培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)。平均菌數(shù)*10菌數(shù)/cm2=采樣面積（cm2）菌數(shù)/每只手=平均菌數(shù)*10潔凈室環(huán)境重新檢測(cè)和定期檢測(cè)的要求4.4.1在以下情況進(jìn)行需要進(jìn)行重新檢測(cè):潔凈室（區(qū)）的環(huán)境有破壞，如有大型設(shè)備搬入、搬出或在潔凈車間內(nèi)施工及影響潔凈環(huán)境的其他作業(yè)。人

10、員數(shù)量在一個(gè)月內(nèi)增加50%。在空調(diào)系統(tǒng)停用7天以上時(shí)。湖南佑華醫(yī)療用品有限公司潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書版權(quán)所有，注意保密YH-QMS-WI-301RevA第7頁共9頁4.4.2每年進(jìn)行一次全性能的檢測(cè)。5.0相關(guān)文件6.0相關(guān)記錄溫濕度日常點(diǎn)檢表壓差監(jiān)測(cè)記錄表風(fēng)速/換氣次數(shù)監(jiān)測(cè)記錄潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄沉降菌檢測(cè)記錄物體表面細(xì)菌監(jiān)測(cè)記錄生產(chǎn)人員手衛(wèi)生檢驗(yàn)記錄無JMSZ-MOS-FR-105JMSZ-QMS-FR-310JMSZ-QMS-FR-311JMSZ-QMS-FR-312JMSZ-QMS-FR-313JMSZ-QMS-FR-314JMSZ-QMS-FR-3157.0附件表1面積（m2）潔凈度級(jí)別100級(jí)10000級(jí)100000萬級(jí)300000萬級(jí)102040100200400100020008002006363注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈