身份保持體系知識(IP)

1、IP體系知識IP SYSTEM CERTIFITION 品管部 白旭Jan 24, 20111轉(zhuǎn)基因作物背景1996年GMO番茄在美國種植，2000年全球13個國家7種作物種植面積超過1億公頃，生產(chǎn)上萬種GMO產(chǎn)品。GMO作物潛在的 生態(tài)、食品安全等問題日益受到全球關(guān)注。2008年全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積從2007年的1.143億公頃增至1.25億公頃，相當于3.089億英畝，種植面積增長了9.4%。2000年歐盟等40多個國家立法，建立轉(zhuǎn)基因市場準入和標識管理制度。2轉(zhuǎn)基因作物背景 油菜Cole (除草劑) 玉米Maize (抗蟲) 大豆Soybean (除草劑) 馬鈴薯Potato (抗甲

2、蟲) 南瓜Pumpkin(抗病) 木瓜Pawpaw(抗病) 向日葵Sunflower (除草劑) 康乃馨Carnation (改變花色；除草劑）轉(zhuǎn)基因植物3魚（生長素, Auxin)豬（生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因器官, GM apparatus)牛（生物反應器, Bioreactor )人 （基因治療, Gene therapy)轉(zhuǎn)基因動物4轉(zhuǎn)基因微生物基因工程操作菌（侵染性克?。┺r(nóng)業(yè)工程菌（生防菌、微生物肥料）發(fā)酵菌（酶制劑、藥物）生物武器（生產(chǎn)毒素、致病基因）5我國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理法規(guī) 國務院（State Council）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法

3、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標識管理辦法農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法國家質(zhì)檢總局（AQSIQ）進出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法6轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測技術(shù)實時（Real-time）PCR基因芯片（DNA Microarray）誘捕（Captured PCR）免疫試紙條（Quicktest strip）轉(zhuǎn)基因代謝物圖譜（GM metabolite map）傳感器（Sensor）7Real-Time Quantitative Detectionof GMO MaizeStandardGMO+StandardGMO-8出入境檢驗檢疫行業(yè)標準國家標準外國標準（英國）9 IP和IP體系IPIP是通過觀察、檢驗、取樣和檢測等有效

4、的內(nèi)部隔離控制體系來保證產(chǎn)品擁有某種特定品質(zhì)的嚴格的生產(chǎn)和運輸方法。IP System身份保持體系是在產(chǎn)品供應鏈范圍內(nèi)通過隔離、檢驗、記錄、可追溯等控制措施保持產(chǎn)品某種特定身份的供應鏈質(zhì)量控制體系。10 風險評估風險分析應考慮但不限于以下內(nèi)容；a)法規(guī)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因標識閾值；b)種子的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；c)官方正式批準或未獲批準種植或商業(yè)化使用的轉(zhuǎn)基因品種；d)原料供應商所提供原料的轉(zhuǎn)基因狀態(tài)；e)生產(chǎn)過程的控制措施；f)運輸、貯存、銷售環(huán)節(jié)的控制措施；g)原料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因檢測結(jié)果。11 風險的再評估為持續(xù)保持體系的完整性，組織應建立程序，確保當體系發(fā)生變化或存在發(fā)生偏離控制的可能性時，應確認風險再

5、評估的必要性并實施評估。在以下情況但不限于以下情況發(fā)生時可考慮重新進行風險評估：a)轉(zhuǎn)基因政策發(fā)生變化；b)原料、種子、生產(chǎn)工藝等變化；c)發(fā)生嚴重不符合事件；d)每年應重新進行一次風險評估。組織實施風險評估與再評估的記錄應予以保存。12管理體系1 文件要求1.1 非轉(zhuǎn)基因身份保持認證的體系文件應包括：a)產(chǎn)品生產(chǎn)的完整流程圖b)IP控制體系文件c)IP控制體系的目標及范圍d)體系文件要求形成文件的程序及計劃e)關(guān)鍵過程的記錄131.2 應通過有效的文件管理，以實現(xiàn)：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)可以得到識別；d)確保在使用處獲得所使用文件的最新版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件應進行適當?shù)臉俗R；h)記錄文件更改的原因與證據(jù)。141.3 應建立并保持記錄，以提供符合要求以及非轉(zhuǎn)基因身份保持控制體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。* 每十二個月的例行確認*特殊事件引發(fā)的再次確認15獲證組織不得在獲證產(chǎn)品標簽、說明書以及廣告宣傳材料上使用如