2022年醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

1、第PAGE12頁共NUMPAGES12頁2022年醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定第一章總則第一條為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例及_賦予質量技術監(jiān)督行政部門的職責，制定本規(guī)定。第二條醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：(一)醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；(二)兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺等。第五條地(

2、市)級以上質量技術監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。第二章設計第六條醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度，由國家質量技術監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡稱國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局)負責審批。申請醫(yī)用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件(包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設計圖樣)向國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局提出。國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構，對醫(yī)用氧艙設計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設計總圖和各系統(tǒng)設計圖樣上加蓋審批標志。第七條醫(yī)用氧艙設計單位應有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設計隊伍，必備的設計規(guī)范、標準資料，完善的質量保證體系和管理

3、制度。第八條醫(yī)用氧艙的設計應符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關標準。第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程(以下簡稱容規(guī))及GB150鋼制壓力容器的有關規(guī)定。對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結構，可參照國內外有關標準、規(guī)范進行設計，沒有相應國內外標準、規(guī)范的，其設計應由設計單位技術總負責人批準。第十條醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質量應不低于GB7134澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材中I級品的要求。第十一條艙體內部設置器物和裝飾材料的選用，應符合BG12130醫(yī)用高壓氧艙的有關規(guī)定。第十二條供給醫(yī)用氧艙的氧氣應為醫(yī)

4、用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應采用銅質或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。第十四條醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。第十六條艙體的A、B類焊縫，應按JB4730壓力容器無損檢測的要求進行_%的射線探傷，照相質

5、量不低于AB級，焊縫質量不低于級。中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫，應按FB4730要求進行_%的表面檢測，并應符合該標準要求。第十七條電氣系統(tǒng)的設計應符合以下要求：(一)控制臺及艙內的電氣設備的通用安全要求應符合GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求中的有關規(guī)定。(二)醫(yī)用氧艙艙內的電氣設備，其工作電壓不得大于24V。(三)氧氣加壓艙的艙內電線應采用暗裝形式，艙內除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內必須設有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。(四)多人艙艙內電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內所有電線接頭及電器元件與導

6、線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。(五)醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。(六)艙內空調裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。(七)醫(yī)用氧艙艙內不得裝設熔斷器、繼電器、轉換開關、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。(八)醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應符合GB12130的有關規(guī)定。第十八條多人艙內須設有消防設施。大型醫(yī)用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。第十九條采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺上均應配置監(jiān)測艙內氧濃度的測

7、氧儀和氧濃度超標報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應符合GB12130有關規(guī)定。第二十條空氣加壓艙的人均艙容應符合GB12130的規(guī)定。第二十一條安全附件的裝設應符合以下要求：(一)醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合容規(guī)和GB12130的有關規(guī)定。(二)多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。(三)醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設爆破片。(四)空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關規(guī)定。(五)醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。第二十二條醫(yī)用氧艙設計資料應包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結

8、構總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。第三章制造與安裝第二十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應向國家質量技術監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的AR5級壓力容器制造許可證(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。醫(yī)用氧艙的安裝應由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質量技術監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構進行。第二十四條醫(yī)用氧艙制造單位應有健全的醫(yī)用氧艙制造質量保證體系和管理制度，有與制

9、造醫(yī)用氧艙相適應的技術力量、設備、工裝和檢測手段。第二十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質量應符合本規(guī)定和GB12130或相應標準的要求。第二十六條醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目，須進行產(chǎn)品安全質量監(jiān)督檢驗(以下簡稱監(jiān)檢)。制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質量技術監(jiān)督行政部門授權有相應檢驗資格的單位進行。醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙)，由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質量技術監(jiān)督機構授權有相應檢驗資格的單位進行。第二十七條制造(含安裝，下同)過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改

10、通知單。第二十八條從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應取得特種作業(yè)人員操作證，才能從事相應的工作。第二十九條醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應按GBJ235工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按GBJ235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應按有關標準或設計要求，進行標記涂裝。第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合GB1213

11、0的有關要求。第三十二條醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質量技術監(jiān)督機構鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構申報安裝，并應出示以下資料：(一)AR5級壓力容器制造許可證(存檔件原件)；(二)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的，醫(yī)用氧艙使用單位的設置審核批準文件(可用復印件)；(三)醫(yī)用氧艙總體布置圖。2022年醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定（二）湞江區(qū)東河社區(qū)衛(wèi)生服務中心醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材出入庫管理制度購置規(guī)定：1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產(chǎn)品型號、產(chǎn)地、技術參數(shù)和申請購置的設備經(jīng)濟效益預測。2、使用科室申請后，中心召集醫(yī)療設備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進

12、行市場調查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。驗收規(guī)定：1、設備到貨后中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。3、設備_調試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現(xiàn)場調試、培訓。4、設備隨機資料應歸檔。管理規(guī)定。1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務科負責固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規(guī)程使用，凡_、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經(jīng)后勤保障部核實轉到財務報廢

13、庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理報廢手續(xù)。4、因工作需要醫(yī)療設備需要長期調整，應及時通知財務科開調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。5、設備不經(jīng)院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調辦理互借手續(xù)?；ソ杵陂g，借方收入除上交中心外，雙方各得_%。7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領導。8、固定資產(chǎn)每年盤點一次，做到帳物相符。湞江區(qū)東河社區(qū)衛(wèi)生服務中心科室各種醫(yī)療設備管理保養(yǎng)規(guī)定：1、設備到位后，由后勤保障部會同相關人員_、驗

14、收、調試、培訓后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。2、科室應有專人負責保管、養(yǎng)護。3、設備應建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護記錄。各種設備操作人員應經(jīng)過培訓，熟悉設備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡_、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養(yǎng)，記錄運行情況。5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。6、如有違犯操作規(guī)程，造成設備損壞者，追查當事人責任。7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。儀器設備維修規(guī)定：1、定期巡視臨床各科，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，設

15、備發(fā)生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時維修并做好維修記錄，保證設備完好率。2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。3、儀器損壞需要修理者，可按規(guī)定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。4、各科室使用的設備，發(fā)生故障時，未經(jīng)批準，不得將儀器帶往外地修。大型設備購置程序：在中心整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設備購置依據(jù)、相關

16、技術、費用預測、效益分析等，后勤保障部尋價后報設備論證評估委員會，按領導_重大問題議事規(guī)則辦理。同意購買時，后勤保障部負責召集證件齊全的合法經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對所購設備進行投標，院內論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。中心整體規(guī)劃科室書面報告后勤保障部尋價上報論證院領導_研究決定議標采購醫(yī)療器械(低值易耗品)購進程序。湞江區(qū)東河社區(qū)衛(wèi)生服務中心各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相關科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。一、更換。各科室填寫“中心購置器械申請表”藥械科核查相關

17、科室確認主管院長審批院長審批優(yōu)質低價采購交舊領新辦理相關手續(xù)。二、增加。各科室填寫“中心購置器械申請表”主管科室同意主管院長審批院長批準優(yōu)質低價采購辦理出入庫手續(xù)。醫(yī)用耗材管理制度：一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病_病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。二、各科室須嚴格執(zhí)行消毒管理辦法和安陽市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法，凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材，均由后勤保障部統(tǒng)一采購安陽市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請領取醫(yī)用耗材、低

18、值易耗品，領取要以舊領新(舊品收到待報廢庫，每半年按程序統(tǒng)一處理)，新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經(jīng)主管領導批準，后勤保障部方可采購、發(fā)放、執(zhí)行。四、醫(yī)用耗材由各科護士長每月_日前填寫計劃申請單，主任_簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復核，主管院長批準后，實施采購，庫管按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。五、藥品會計按程序辦理出入庫手續(xù)，依照各科計劃申報表開具出庫單。科室每月上旬定期負責領取，領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請，醫(yī)生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使

19、用。七、中心感染管理科應履行對一次性醫(yī)用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入使用。八、醫(yī)用購銷過程的財務結算，原則上一律銀行轉帳。九、如有違反本文規(guī)定，按消毒管理辦法、_市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法、員工手冊等有關規(guī)定進行處罰。醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：湞江區(qū)東河社區(qū)衛(wèi)生服務中心一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規(guī)定，按程序辦理出入庫手續(xù)。三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序

20、辦理報廢手續(xù)，舊品收到報廢庫，半總務匯總上報主管院長、院長批準后，統(tǒng)一采購、供應、調配、管理。年統(tǒng)一處理。五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。一次性使用無菌醫(yī)療用品及耗材管理制度：一、中心各科室須嚴格執(zhí)行消毒管理辦法，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。二、加強管理、規(guī)范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產(chǎn)品質量，確保臨床使用定全可靠。三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月_日前上報到庫管，由庫管統(tǒng)計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復核，由主管院長批準后實施采購。四、藥庫必須認真

21、按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產(chǎn)品質檢報告、每種產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期，進口一次性無菌醫(yī)療用品應有中文標識。五、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20cm，距墻15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時，應及時留樣、取樣送檢，按規(guī)定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停用并及時逐級報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復回流市場。八、中心感染管理科應履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入。九