醫(yī)藥中間體公司質(zhì)量管理規(guī)劃

1、醫(yī)藥中間體公司質(zhì)量管理規(guī)劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112276372 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc112276372 h 3 HYPERLINK l _Toc112276373 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112276373 h 4 HYPERLINK l _Toc112276374 三、 行業(yè)基本情況 PAGEREF _Toc112276374 h 9 HYPERLINK l _Toc112276375 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112276375 h 10 HYPERLINK l _Toc112276

2、376 五、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112276376 h 11 HYPERLINK l _Toc112276377 六、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc112276377 h 16 HYPERLINK l _Toc112276378 七、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112276378 h 20 HYPERLINK l _Toc112276379 八、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc112276379 h 31 HYPERLINK l _Toc112276380 九、 質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112276

3、380 h 34 HYPERLINK l _Toc112276381 十、 質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟 PAGEREF _Toc112276381 h 40 HYPERLINK l _Toc112276382 十一、 供應(yīng)商的關(guān)系管理 PAGEREF _Toc112276382 h 43 HYPERLINK l _Toc112276383 十二、 采購供應(yīng)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112276383 h 46 HYPERLINK l _Toc112276384 十三、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112276384 h 49 HYPERLINK l _Toc112276385

4、十四、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc112276385 h 58 HYPERLINK l _Toc112276386 十五、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112276386 h 62 HYPERLINK l _Toc112276387 十六、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112276387 h 63 HYPERLINK l _Toc112276388 十七、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112276388 h 66 HYPERLINK l _Toc112276389 十八、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc11227638

5、9 h 68 HYPERLINK l _Toc112276390 十九、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc112276390 h 75 HYPERLINK l _Toc112276391 二十、 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 PAGEREF _Toc112276391 h 77 HYPERLINK l _Toc112276392 二十一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112276392 h 85 HYPERLINK l _Toc112276393 二十二、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112276393 h 91 HYPERLINK l _Toc112276394 二十三、 項目

6、風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112276394 h 94 HYPERLINK l _Toc112276395 二十四、 組織機構(gòu)及人力資源 PAGEREF _Toc112276395 h 94 HYPERLINK l _Toc112276396 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112276396 h 95 HYPERLINK l _Toc112276397 二十五、 法人治理 PAGEREF _Toc112276397 h 96公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：葉xx3、注冊資本：620萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

7、5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-7-157、營業(yè)期限：2015-7-15至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實施培訓(xùn)，努力實現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心

8、”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析堅持增量提升與存量優(yōu)化并舉，大力發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，以推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為引領(lǐng)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)布局，推動產(chǎn)業(yè)集聚化、鏈條化、高端化、綠色化發(fā)展。以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新?lián)屨几叨水a(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端制高點，增強經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長動力。到2020年，基本建立具有國際競爭力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)新體系。（一）推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革著力抓好去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板五大任務(wù)，提高供給體系質(zhì)量和效率。以擴大有效供給滿足新需求，以創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)品升級和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動消費和投資良性互動、產(chǎn)業(yè)升級和消費升級協(xié)同共進(jìn)、創(chuàng)新驅(qū)

9、動和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型有效對接。（二）深入推進(jìn)新型專業(yè)鎮(zhèn)建設(shè)加強對新型專業(yè)鎮(zhèn)規(guī)劃指導(dǎo)，把新型專業(yè)鎮(zhèn)建設(shè)作為創(chuàng)新驅(qū)動的重要抓手，大力實施科技創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、組織創(chuàng)新等“17”“17”工程：大力實施技術(shù)創(chuàng)新工程、模式創(chuàng)新工程、組織創(chuàng)新工程、集群創(chuàng)新工程、要素資源集約創(chuàng)新工程、產(chǎn)城融合創(chuàng)新工程、生態(tài)環(huán)境創(chuàng)新工程、人才創(chuàng)新工程。創(chuàng)新工程，打造有統(tǒng)籌、有技術(shù)、有活力、有張力的新型專業(yè)鎮(zhèn)。大力培育現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群。堅持集群發(fā)展，龍頭帶動。以產(chǎn)業(yè)鏈為紐帶，通過兼并重組、相互持股等方式加強產(chǎn)業(yè)協(xié)作，培育要素配置更集約、協(xié)作關(guān)聯(lián)更緊密的產(chǎn)業(yè)集群。推動“一鎮(zhèn)一品”與“多鎮(zhèn)一品”的專業(yè)鎮(zhèn)向現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群嬗變，加快構(gòu)建專業(yè)鎮(zhèn)龍頭企業(yè)

10、領(lǐng)軍導(dǎo)航、中小企業(yè)協(xié)同跟進(jìn)的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展模式。著力推動經(jīng)濟(jì)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。堅持區(qū)域協(xié)作，合力發(fā)展。破除行政藩籬和區(qū)劃限制。以經(jīng)濟(jì)區(qū)為單位謀劃專業(yè)鎮(zhèn)發(fā)展，推進(jìn)沙溪大涌協(xié)同轉(zhuǎn)型升級試點。加速專業(yè)鎮(zhèn)特色產(chǎn)業(yè)的跨區(qū)域融合與產(chǎn)業(yè)鏈的延伸和配套，開展以火炬開發(fā)區(qū)總園區(qū)為龍頭的“一區(qū)多園”管理試點，建立跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)作基地。到2020年，建成6個特色突出、優(yōu)勢互補的市級經(jīng)濟(jì)區(qū)。（三）培育壯大先進(jìn)制造業(yè)貫徹落實“中國制造2025”戰(zhàn)略部署，推動制造業(yè)向高端化、智能化、綠色化和服務(wù)化轉(zhuǎn)型升級，加快由工業(yè)強市向工業(yè)強優(yōu)城市轉(zhuǎn)變。重點發(fā)展先進(jìn)裝備制造業(yè)。圍繞智能制造等重點領(lǐng)域，突出發(fā)展高精尖裝備。強化要素保障，探索工

11、業(yè)用地“先租后讓”、“彈性年限”出讓制度，加快推進(jìn)鋅鐵棚升級改造，拓展工業(yè)用地空間。加強政策支持，著力推進(jìn)一批重大項目建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展層次。鼓勵發(fā)展工作母機類制造業(yè)，培育一批有自主知識產(chǎn)權(quán)、有核心關(guān)鍵技術(shù)、有市場前景的骨干母機企業(yè)。加快推進(jìn)板芙鎮(zhèn)省級智能制造示范基地、翠亨新區(qū)中瑞（中山）合作產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。統(tǒng)籌推進(jìn)東部臨海、南部濱江、北部沿江沿路、中部環(huán)城四大先進(jìn)裝備制造產(chǎn)業(yè)功能區(qū)，打造珠江西岸先進(jìn)裝備制造產(chǎn)業(yè)帶新引擎。大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。扶持高端新型電子信息、生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體照明、光電裝備等產(chǎn)業(yè)成為新支柱產(chǎn)業(yè)。著力在移動互聯(lián)網(wǎng)、智能機器人、3D打印、北斗衛(wèi)星應(yīng)用等領(lǐng)域引進(jìn)、培育和建設(shè)一批重

12、大產(chǎn)業(yè)項目，培育新經(jīng)濟(jì)增長點。提升海洋空間資源開發(fā)利用水平，打造高端臨海產(chǎn)業(yè)群、游艇產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。加大新能源汽車、風(fēng)電裝備、光電裝備與產(chǎn)品制造、生物醫(yī)藥和半導(dǎo)體照明等省級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)力度。加強海洋工程裝備、航天北斗物聯(lián)網(wǎng)、智能制造等省市共建基地建設(shè)。到2020年，形成23個產(chǎn)業(yè)鏈條完整、創(chuàng)新發(fā)展水平領(lǐng)先的新興產(chǎn)業(yè)集群。推進(jìn)智能制造發(fā)展。實施智能制造工程，加快實現(xiàn)中山制造向中山創(chuàng)造轉(zhuǎn)變。促進(jìn)信息技術(shù)向市場、設(shè)計、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)滲透，推動制造方式向柔性、智能、精細(xì)轉(zhuǎn)變。培育一批具有系統(tǒng)集成能力、智能裝備開發(fā)能力和關(guān)鍵部件研發(fā)生產(chǎn)能力的智能制造骨干企業(yè)。支持智能家電、智能照明電器、可穿戴設(shè)備等產(chǎn)

13、品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵制造業(yè)企業(yè)瞄準(zhǔn)國際同行業(yè)標(biāo)桿，廣泛采用國內(nèi)外先進(jìn)適用裝備、新技術(shù)、新工藝、新材料和新標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)設(shè)備、工藝流程及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造升級。到2020年，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵工序數(shù)控化率達(dá)到55%。實施綠色制造工程。加快制造業(yè)綠色改造升級，重點推進(jìn)化工、電鍍、印染、洗水等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)綠色改造，大力推廣應(yīng)用余熱余壓回收、水循環(huán)利用、有毒有害原料替代等綠色工藝技術(shù)裝備，加快淘汰落后機電產(chǎn)品和技術(shù)。鼓勵家用電器、消費電子、五金家具等行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)綠色產(chǎn)品，建立以資源節(jié)約、環(huán)境友好為導(dǎo)向的綠色供應(yīng)鏈。支持企業(yè)實施綠色戰(zhàn)略、綠色標(biāo)準(zhǔn)、綠色管理和綠色生產(chǎn)，培育綠色示范企業(yè)。嚴(yán)格園區(qū)低碳生產(chǎn)和入

14、園標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)耦合，發(fā)展綠色示范園區(qū)。到2020年，制造業(yè)主要產(chǎn)品單位能源資源消耗達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。推進(jìn)制造業(yè)服務(wù)化發(fā)展。鼓勵制造企業(yè)開展精準(zhǔn)化定制服務(wù)、全生命周期運營維護(hù)和在線支持服務(wù)，推動制造業(yè)由生產(chǎn)型向生產(chǎn)服務(wù)型轉(zhuǎn)變。引導(dǎo)有條件的企業(yè)從提供設(shè)備向提供整體解決方案服務(wù)轉(zhuǎn)變。鼓勵優(yōu)勢制造企業(yè)分離服務(wù)內(nèi)容，發(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，通過業(yè)務(wù)流程再造，面向行業(yè)提供社會化、專業(yè)化服務(wù)。鼓勵制造企業(yè)圍繞產(chǎn)品功能拓展，發(fā)展故障診斷、遠(yuǎn)程咨詢等新型服務(wù)形態(tài)。（四）提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力實施工業(yè)強基工程，實現(xiàn)中山速度向中山質(zhì)量轉(zhuǎn)變、中山產(chǎn)品向中山品牌轉(zhuǎn)變。大力發(fā)展實體經(jīng)濟(jì)，淘汰落后產(chǎn)能，提升產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢。到

15、2020年，實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入超過100億企業(yè)達(dá)到15家以上。深入實施技術(shù)改造。發(fā)揮政府財政資金引導(dǎo)作用，促進(jìn)更多社會資本投入技術(shù)改造。實施首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用。推動企業(yè)實施以機器換人、智能化改造、設(shè)備更新、綠色制造等為重點的技術(shù)改造，促進(jìn)企業(yè)兩化融合、節(jié)能降耗、質(zhì)量水平、安全生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)效益全面提升。推動大中小企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。完善大型骨干企業(yè)壯大規(guī)模增強實力的體制機制，重點培育一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和世界級品牌、具有核心競爭力的大型骨干企業(yè)。鼓勵引導(dǎo)個體工商戶轉(zhuǎn)型升級為法人企業(yè)。減輕中小微企業(yè)收費負(fù)擔(dān)，促進(jìn)一批“專精特新”類的中小微企業(yè)成長。有效整合資源，引導(dǎo)大企業(yè)與中小企業(yè)通過專業(yè)分工、

16、服務(wù)外包、訂單生產(chǎn)等多種方式，建立協(xié)同創(chuàng)新、合作共贏的協(xié)作關(guān)系，打造若干個重點領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈條。加強質(zhì)量品牌建設(shè)。全面推進(jìn)質(zhì)量強市戰(zhàn)略，引導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量管理和品牌建設(shè)能力。支持企業(yè)提高質(zhì)量在線監(jiān)測、在線控制和產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量追溯能力。完善質(zhì)量監(jiān)管體系，加強監(jiān)管檢查和責(zé)任追究。鼓勵我市企業(yè)主導(dǎo)或參與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，大力推動家電、家具、燈飾、五金等特色產(chǎn)業(yè)申請集體商標(biāo)、證明商標(biāo)等，打造區(qū)域公共品牌。行業(yè)基本情況醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運營等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。醫(yī)藥外包是全球?qū)I(yè)化分工催生出的一種服務(wù)模式。

17、歷史上，跨國制藥企業(yè)在內(nèi)部建立起了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床實驗、藥品注冊到藥學(xué)研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售等完善的經(jīng)營環(huán)節(jié)。隨著藥品監(jiān)督管理日趨嚴(yán)格、創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷提高、創(chuàng)新藥專利到期后仿制藥的沖擊等，跨國制藥企業(yè)面臨越來越大的經(jīng)營壓力。為了應(yīng)對經(jīng)營壓力，跨國制藥企業(yè)開始調(diào)整業(yè)務(wù)經(jīng)營模式，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，并外包給專業(yè)機構(gòu)，形成開放合作的業(yè)務(wù)模式。此外，小型生物科技公司蓬勃發(fā)展，其在某一領(lǐng)域研發(fā)能力較強，且通常具有輕資產(chǎn)和小規(guī)模專業(yè)團(tuán)隊的特點，對于醫(yī)藥外包服務(wù)的需求也十分強烈。當(dāng)前國內(nèi)外大型制藥企業(yè)和生物科技公司普遍將資源集中于疾病機理研究、新靶點的發(fā)

18、現(xiàn)以及研發(fā)的早期階段，而將后續(xù)的研發(fā)中晚期階段、開發(fā)階段的化合物篩選、樣本數(shù)據(jù)采集、臨床試驗以及之后的生產(chǎn)加工等環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥外包機構(gòu)完成。按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包一般包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO/CDMO和醫(yī)藥CSO服務(wù)等。其中，CRO側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究以及各類臨床試驗服務(wù)；CMO和CDMO側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備；CSO側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品銷售方面提供全面的服務(wù)。最初醫(yī)藥外包轉(zhuǎn)移的環(huán)節(jié)是藥品簡單委托加工，外包服務(wù)商基本復(fù)制委托方的工藝路線，不涉及通過自有技術(shù)進(jìn)行制藥工藝創(chuàng)新。隨著制藥企業(yè)對成本控制和效率提升的要求不

19、斷加強，外包服務(wù)商需要利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的服務(wù)，進(jìn)一步幫助制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。CDMO企業(yè)將自有工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接客戶的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系，可以為客戶提供藥品生產(chǎn)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級到噸級的生產(chǎn)服務(wù)。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司

20、的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。六西格瑪管理的策劃1、六西格瑪管理的導(dǎo)入（1）組建六西格瑪團(tuán)隊。由于六西格瑪管理是一場自上而下的、會對組織產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的運動，因此它要從企業(yè)高層開始啟動。執(zhí)行負(fù)責(zé)人、實施負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、黑帶大師、黑帶和綠帶構(gòu)成了其管理團(tuán)隊中的所有組織結(jié)構(gòu)的角色。執(zhí)行負(fù)責(zé)人通常由組織的一名高層管理人員擔(dān)任，主要任務(wù)是去監(jiān)督和支持整個六西格瑪項目，這就給組織的每一位員工發(fā)出了信號：組織是認(rèn)真的。這名高層管理人員可能是一名副總裁或者是一名主管生產(chǎn)或營銷的總監(jiān)等。實施負(fù)責(zé)人在六西格瑪業(yè)務(wù)的實施全過程提供

21、領(lǐng)導(dǎo)，參與項目，并承擔(dān)責(zé)任。項目負(fù)責(zé)人的工作是監(jiān)督、支持及為六西格瑪項目提供資金和執(zhí)行項目所需要的人員，從而讓負(fù)責(zé)項目的人員把工作重心完全放在項目上，使工作順利完成。項目的直接管理者是被稱為“黑帶大師”的人。黑帶大師的角色通常是由作為六西格瑪專家身份進(jìn)入公司內(nèi)部機構(gòu)的外部顧問擔(dān)任，他要在組織的上層和下層起承上啟下作用。在上層，他協(xié)助各位負(fù)責(zé)人選擇好的項目和實施項目的人。然后他培訓(xùn)和指導(dǎo)在日常工作中實施六西格瑪?shù)娜藛T，并且及時向上層報告有關(guān)項目的進(jìn)展情況。黑帶大師是主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)組織從上到下實施持久而根本的變革。黑帶是真正做具體工作的人員，他是整個項目的關(guān)鍵，是六西格瑪?shù)恼嬲I(lǐng)導(dǎo)者。成為一名黑

22、帶應(yīng)該具備管理和技術(shù)兩個方面的才能，他最重要的任務(wù)就是把六西格瑪從想法變成現(xiàn)實。綠帶是真正的實施者，綠帶向黑帶提供實施項目所必需的支持。選拔出的綠帶人員可以而且應(yīng)該來自組織中不同的部門，應(yīng)具有解決問題的能力、較強的溝通能力，強烈的責(zé)任感，成員之間還應(yīng)具有互助互補的技術(shù)能力。（2）培訓(xùn)支持。實施六西格瑪管理的關(guān)鍵是對六西格瑪及其管理要有一個正確的理解，對六西格瑪管理原則有準(zhǔn)確的把握，同時對六西格瑪管理方法進(jìn)行有效的運用。故實施六西格瑪管理需要以大量的培訓(xùn)作為支持。一是對高層執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)的培訓(xùn)，高層執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)是推行六西格瑪獲得成功的核心，所以高層執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)的培訓(xùn)采取走出去的培訓(xùn)方式，培訓(xùn)的主要內(nèi)容是六西格

23、瑪能給公司帶來的好處及公司推行六西格瑪?shù)谋匾浴６菍趲Т髱煹呐嘤?xùn)，如果組織外聘經(jīng)驗豐富的黑帶大師，則他將負(fù)責(zé)向六西格瑪團(tuán)隊內(nèi)的其他人提供培訓(xùn)，當(dāng)然組織也可以通過培訓(xùn)培養(yǎng)出自己的黑帶大師。培訓(xùn)的主要內(nèi)容是六西格瑪管理原則、技巧、改進(jìn)方法和工具，以及領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊工作、項目管理等方面的“軟”技能培訓(xùn)。三是對黑帶和綠帶培訓(xùn)。黑帶是六西格瑪項目的領(lǐng)導(dǎo)者，綠帶是六西格瑪活動中人數(shù)最多的，也是最基本的力量，分別由黑帶大師負(fù)責(zé)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要是六西格瑪?shù)恼J(rèn)知性培訓(xùn)，六西格瑪技術(shù)方面的培訓(xùn)。因此，實施六西格瑪管理之前，團(tuán)隊要建立完整的六西格瑪培訓(xùn)體系，進(jìn)行覆蓋組織管理層的培訓(xùn)、黑帶和綠帶及項目團(tuán)隊和全體員

24、工的培訓(xùn)。2、六西格瑪管理項目的策劃六西格瑪突破性改進(jìn)的成功，取決于所要改進(jìn)的項目的選擇，實施六西格瑪策劃，可以確保項目的正確選擇。（1）項目選擇原則。在策劃六西格瑪項目時，選擇的原則十分重要，此時，評價一系列潛在的六西格瑪項目并從中挑選出最有希望被團(tuán)隊解決的項目是非常重要的。挑選項目要基于兩個“M”。一是Meaningful，有意義的。項目要真正有利于顧客和企業(yè)經(jīng)營，項目才是有意義的。二是Manageable，可管理的。項目的規(guī)模應(yīng)該能使團(tuán)隊有能力完成，便于管理，換句話說，團(tuán)隊的以后5個活動步驟DMAIC（界定、測量、分析、改進(jìn)和控制）都能夠在這個范圍內(nèi)得以實施。這樣給團(tuán)隊一些初步的界限，便

25、于團(tuán)隊管理和開展活動。（2）項目選擇評價原則。六西格瑪管理項目選擇的評價要素基于以下幾個方面。顧客滿意。關(guān)注顧客是六西格瑪管理的主題之一，六西格瑪質(zhì)量的定義有兩個基本點：一是產(chǎn)品特性讓顧客滿意直至忠誠；二是在此前提下避免任何缺陷（差錯）。因此，過去企業(yè)許多常用的評價事項，如勞動工時、成本和銷售額等都與顧客真正所關(guān)心的問題無關(guān)，讓顧客滿意，其關(guān)鍵是要掌握什么是顧客的期望和需求。用六西格瑪語言來闡述，顧客的期望和需求稱為關(guān)鍵質(zhì)量特性，可以用六西格瑪水平的測量方法來檢查在滿足顧客需求方面的業(yè)績。過程要素。六西格瑪管理的另外一個主題是采取的措施應(yīng)針對過程，通過對過程的分析，可以確定過程能力和過程的關(guān)鍵

26、輸入或輸出變量，以及過程詳細(xì)分析供方、輸入、過程、輸出和顧客。由于企業(yè)性質(zhì)各異，過程相應(yīng)不同，用水平量值，可以提供一致的方法來測量和比較不同的過程。劣質(zhì)成本。六西格瑪管理的一大特點就是用財務(wù)的語言來闡述現(xiàn)狀水平和改進(jìn)的績效，用財務(wù)指標(biāo)將業(yè)績轉(zhuǎn)化成財務(wù)效益，劣質(zhì)成本分析是一個十分有效的方法。劣質(zhì)成本是六西格瑪管理的重要切入點，可幫助選擇六西格瑪改進(jìn)項目。因為理想的改進(jìn)項目必須是：在成本節(jié)省方面具有很大的潛力；涉及關(guān)鍵過程輸出變量的有關(guān)問題；顧客和經(jīng)營者都比較關(guān)心的問題。這樣，根據(jù)劣質(zhì)成本與銷售收入的比例，也可以用。水平來反映。增值能力。無論是制造業(yè)，還是服務(wù)業(yè)，其生產(chǎn)和服務(wù)過程經(jīng)常出現(xiàn)一個“隱蔽

27、工廠”。過程的最終合格率（PFY）的計算方法不能反映出該過程在通過最終檢驗之前所發(fā)生的返工等情況，滾動產(chǎn)出率（RTY）是一個能夠找出“隱蔽工廠”地點和數(shù)量的有效方法，為過程是否增值作出判斷。增值和減少值，以致消滅“隱蔽工廠”是六西格瑪管理的一項重要指標(biāo)，經(jīng)過核算，知道RTY值也就知道六西格瑪水平。（3）項目選擇評價程序。推行六西格瑪管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)立一套決定策略性焦點議題的程序，以作出項目的正確選擇。如果缺少這樣的程序，而僅將項目的選擇留給黑帶自己來做，六西格瑪項目活動有可能演變成孤軍奮斗。評價程序。當(dāng)組織的領(lǐng)導(dǎo)層，在掌握六西格瑪項目團(tuán)隊前期工作情況的前提下，在對“顧客滿意”、“過程能力”、“劣

28、質(zhì)成本”和“增值能力”各有一個基本評估的基礎(chǔ)上，依據(jù)先前所制定的書面化的項目評價程序來對項目選擇展開評價。項目特許任務(wù)書。選擇項目確定的標(biāo)志是一份項目特許任務(wù)書。在六西格瑪管理中，特許任務(wù)書是提供關(guān)于項目或問題書面指南的重要文件。任務(wù)書包括實施項目的理由、目標(biāo)、基本項目計劃、范圍和其他的考慮，以及角色的職責(zé)的評價。一般任務(wù)書的內(nèi)容由項目負(fù)責(zé)人和團(tuán)隊在界定階段更加精確地確定。但事實上，特許任務(wù)書通常隨著實施過程的進(jìn)展而不斷完善。公司不同，特許任務(wù)書是不同的，但它們至少應(yīng)包括以下幾點。為什么這個特別的機會被選擇；有什么特定的問題或困難需要解決，且結(jié)果將被證實是什么；確認(rèn)的項目或資源預(yù)期使用的限制是

29、什么；過程和（或）事件應(yīng)包含多么大的范圍；誰是團(tuán)隊成員、倡導(dǎo)者和其他股東（相關(guān)方）；每個階段什么時候完成等。六西格瑪管理的特點1、六西格瑪管理的概念（Sigma）一個反映數(shù)據(jù)特征的希臘字母，從統(tǒng)計意義上講，代表標(biāo)準(zhǔn)差，反映了一個過程的分布狀態(tài)，是描述一組數(shù)據(jù)、一群項目或一個過程存在多少波動的統(tǒng)計量。正態(tài)分布曲線部分的面積，就是通常所說的合格率、落在此范圍之外部分的面積就是缺陷率或不合格品率。用值來衡量質(zhì)量要求（規(guī)格界限）或過程作業(yè)狀況良好程度的話，值越高，則過程不良品率越低，過程狀況越好。完成過程無缺陷作業(yè)的能力水平就越高。不考慮偏移時，以1為質(zhì)量要求的合格率僅為68.27%，以3為質(zhì)量要求的

30、合格率為99.73%，而以六西格瑪為質(zhì)量要求的合格率高達(dá)99，9999998%，即每100萬僅有0.002落入規(guī)格限以外（缺陷率或不合格率），由于種種隨機因素的影響，任何過程在實際運行中都會產(chǎn)生偏離目標(biāo)值或者偏離期望值的情況。美國學(xué)者本德和吉爾森研究了生產(chǎn)過程中的偏移，獲得的結(jié)果是1.5個。因此在計算過程缺陷率時，一般將正態(tài)分布的中心向左或向右移動1.5o。通常所說的六西格瑪質(zhì)量水平是考慮了漂移的情況，也就是六西格瑪，代表3.4X10-6（ppm）缺陷率，即在100萬次產(chǎn)品缺陷的機會中，實際只有3.4次發(fā)生，六西格瑪質(zhì)量意味著管理過程的差錯率為百萬分之3.4（即3.4ppm）。根據(jù)美國學(xué)者Ev

31、ans和Lindsay的統(tǒng)計，如果產(chǎn)品達(dá)到99.37%合格率，以下事件便會繼續(xù)在美國發(fā)生：每年有超過15000名嬰兒出生時會被拋落在地上；每年平均有9小時沒有水、電、暖氣供應(yīng)；每小時有2000封信郵寄錯誤。這樣的事情是顧客所無法容忍的。因此，六西格瑪已從單純的含義標(biāo)準(zhǔn)差，被賦予更新的內(nèi)容。對于每年要生產(chǎn)數(shù)以千萬件產(chǎn)品，或是提供上百萬次服務(wù)的大企業(yè)來說，這樣的合格率也不會讓顧客和公司滿意。作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，的數(shù)量越多，質(zhì)量就越好。由于企業(yè)的復(fù)雜性，過程問題往往與資金問題和技術(shù)問題混雜在一起，成為多元性問題。與解決問題相比，對問題的預(yù)防更為重要，“忙碌的經(jīng)理人也許并不是好的經(jīng)理人”，把更多的資源投

32、入到預(yù)防問題上，就會提高“一次做好”的概率。與出廠合格率相比，過程合格率更為重要，因為它是累計的。美國的統(tǒng)計資料表明，一個執(zhí)行3管理水平的公司直接由質(zhì)量問題導(dǎo)致的質(zhì)量成本占其銷售收入的10%15%，而六西格瑪管理水平的質(zhì)量成本占其銷售收入的1%。每個組織和企業(yè)都有成本核算，從這個意義上說，只要想改進(jìn)業(yè)績，不斷減少質(zhì)量成本占銷售額的比率，六西格瑪管理就是一個務(wù)實、有效的途徑。因此，六西格瑪質(zhì)量從經(jīng)濟(jì)意義上講，六西格瑪管理是提高質(zhì)量、穩(wěn)定業(yè)務(wù)流程、提高客戶滿意度和企業(yè)改進(jìn)業(yè)績的根本要素。2、六西格瑪管理的特點（1）以顧客為關(guān)注焦點的管理理念。六西格瑪是以顧客為中心，關(guān)注顧客的需求。它的出發(fā)點就是研

33、究客戶最需要的是什么，最關(guān)心的是什么。比如改進(jìn)一輛載貨車，可以讓它的動力增大一倍，載重量增大一倍，這在技術(shù)上完全做得到，但這是不是顧客最需要的呢？因為這樣做，成本就會增加，油耗就會增加，顧客就不一定想要，什么是顧客最需要的呢？這就需要去調(diào)查和分析。假如顧客買一輛摩托車要考慮30個因素，這就需要去分析這30個因素中哪一個最重要，通過計算，找到最佳組合。因此，六西格瑪是根據(jù)顧客的需求來確定管理項目，將重點放在顧客最關(guān)心、對組織影響最大的方面。（2）通過提高顧客滿意度和降低資源成本促使組織的業(yè)績提升。六西格瑪項目瞄準(zhǔn)的目標(biāo)有兩個：一是提高顧客滿意度，通過提高顧客滿意度來占領(lǐng)市場，開拓市場，從而提高組

34、織的效益；二是降低資源成本，通過降低資源成本，尤其是不良質(zhì)量成本損失（COPQ）.從而增加組織的收入。因此，實施6管理方法能給一個組織帶來顯著的業(yè)績提升，這也是它受到眾多組織青睞的主要原因。（3）注重數(shù)據(jù)和事實，使管理成為真正意義上數(shù)字科學(xué)。六西格瑪管理方法是一種高度重視數(shù)據(jù)，依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策的管理方法，強調(diào)“用數(shù)據(jù)說話”，“依據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行決策”，“改進(jìn)一個過程所需要的所有信息，都包含在數(shù)據(jù)中”。另外，它通過定義“機會”與“缺陷”，通過計算DPO（每個機會中的缺陷數(shù)）、DPMO（每百萬機會中的缺陷數(shù)），不但可以測量和評價產(chǎn)品質(zhì)量，還可以把一些難以測量和評價的工作質(zhì)量和過程質(zhì)量，變得像產(chǎn)品質(zhì)量一樣

35、可測量和用數(shù)據(jù)加以評價，從而有助于獲得改進(jìn)機會，達(dá)到消除或減少工作差錯及產(chǎn)品缺陷的目的。因此，六西格瑪管理方法廣泛地采用各種統(tǒng)計技術(shù)工具、使管理成為一種可測量、數(shù)字化的科學(xué)。（4）一種以項目為驅(qū)動力的管理方法，六西格瑪管理方法的實施是以項目為基本單元，通過一個個項目的實施來實現(xiàn)。通常項目是以黑帶為負(fù)責(zé)人，牽頭組織項目團(tuán)隊通過項目成功完成來實現(xiàn)一次六西格瑪改進(jìn)。（5）實現(xiàn)對產(chǎn)品和流程的突破性質(zhì)量改進(jìn)。六西格瑪項目的一個顯著特點是項目的改進(jìn)都是突破性的，旨在徹底解決問題產(chǎn)生的根源。通過這種改進(jìn)能使產(chǎn)品質(zhì)量得到顯著提高，或者使流程得到改造。從而使組織獲得顯著的經(jīng)濟(jì)利益。實現(xiàn)突破性改進(jìn)是六西格瑪?shù)囊淮?/p>

36、特點，也是組織業(yè)績提升的源泉。（6）強調(diào)骨干隊伍的建設(shè)。六西格瑪管理方法比較強調(diào)骨干隊伍的建設(shè)，其中，執(zhí)行負(fù)責(zé)人、實施負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、黑帶大師、黑帶和綠帶構(gòu)成了整個六西格瑪隊伍的骨干。對不同層次的骨干進(jìn)行嚴(yán)格的資格認(rèn)證制度。如黑帶必須在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)，并主持完成一項增產(chǎn)節(jié)約幅度較大的改進(jìn)項目。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進(jìn)之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃

37、、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認(rèn)識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提

38、出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，盡管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控

39、制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進(jìn)，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而

40、導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓(xùn)費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應(yīng)商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和

41、分析所花費的費用。質(zhì)量培訓(xùn)費及提高工作能力的費用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費用。產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用是為了鑒定設(shè)計的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評審費。質(zhì)量體系的研究和管理費是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應(yīng)商評價費用是指為了實施供應(yīng)鏈管理而對供方進(jìn)行的評價活動費用。其他預(yù)防費用還包括質(zhì)量及可靠性組織機構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設(shè)備維護(hù)等預(yù)防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務(wù)費用、檢驗費、

42、試驗費、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費，質(zhì)量審核費用和顧客滿意度調(diào)查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進(jìn)行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務(wù)費用指實驗室計量服務(wù)有關(guān)儀器的校準(zhǔn)和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有

43、關(guān)費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調(diào)整費指有關(guān)人員進(jìn)行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設(shè)備所需時間的費用支出。質(zhì)量審核費用是用于產(chǎn)品和體系的審核費，包括內(nèi)審和外審。外部擔(dān)保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調(diào)查費是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進(jìn)行相關(guān)調(diào)查分析的費用。（3）內(nèi)部故障（損失）費用。內(nèi)部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費和內(nèi)審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達(dá)不到質(zhì)量要求且無法修復(fù)或在經(jīng)濟(jì)上不值得修復(fù)造成報廢所損失的費用，

44、以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復(fù)不合格品使之達(dá)到質(zhì)量要求或預(yù)期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的費用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費用。內(nèi)部故障費用還包括輸入延遲、重新設(shè)計、資源閑置等費用。（4

45、）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費、產(chǎn)品責(zé)任費等。投訴費是指在保單約定范圍內(nèi)，對顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費用。產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務(wù)費及合同規(guī)定的維修費用。產(chǎn)品責(zé)任費是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有關(guān)賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務(wù)、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質(zhì)量改進(jìn)的意義質(zhì)量改進(jìn)強調(diào)的

46、是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟(jì)效益，所以質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質(zhì)量改進(jìn)就是通過改進(jìn)過程質(zhì)量來實現(xiàn)這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標(biāo)的持續(xù)的質(zhì)量活動。主動尋找改進(jìn)機會的質(zhì)量改進(jìn)活動，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營管理的核心，推動企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。（1）杜絕長期浪費，促進(jìn)企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動的一個根本性的目標(biāo)在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進(jìn)的一個重要的目標(biāo)。在質(zhì)量改進(jìn)中，人們的目標(biāo)除了顯而易

47、見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運作過程中，一定含有不合格事項而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計，在20世紀(jì)80年代初，美國企業(yè)工作量的1/3是耗費在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費如果不采用改進(jìn)措施加以制止，那么會不斷地延續(xù)下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業(yè)必須開展的一項長期工作，這一任務(wù)自然地落在質(zhì)量改進(jìn)上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)活動，其空間之大往往使質(zhì)量改進(jìn)活動的每一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進(jìn)）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照

48、質(zhì)量管理的預(yù)訂計劃和運行方案監(jiān)督、保持運作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統(tǒng)的干擾和沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個經(jīng)營管理的“生命”。然而一個系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時間的推移，必定有某些單元因長期運作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時間的推移，對系統(tǒng)必定會提出新的要求、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應(yīng)環(huán)境也必定導(dǎo)致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進(jìn)、突破、創(chuàng)

49、新，以給自身增添新的活力，以針對環(huán)境適應(yīng)其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據(jù)和價值?！熬S持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質(zhì)量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”螺旋上升，每一個循環(huán)不是回復(fù)到原地，而是提升到了一個新的層面，實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，從這種意義而言，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質(zhì)量改進(jìn)必將推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣。由此，把顧客需求合理地轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)量特性的設(shè)計，構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的新的運作程序，以提升產(chǎn)品對顧客而言的質(zhì)量信譽程度，這必將要求對企業(yè)原有的質(zhì)量管理模式進(jìn)行改進(jìn)或創(chuàng)新，一個新的產(chǎn)品投入市場是否能取得成功，除了新產(chǎn)品的質(zhì)量

50、是否能完全滿足顧客的需求或引導(dǎo)顧客產(chǎn)生新的需求之外，還必須有一整套高質(zhì)量運行的企業(yè)經(jīng)營管理活動予以保證。要求企業(yè)制定高效的促銷策略，構(gòu)建高質(zhì)量運行的銷售渠道，建立快速應(yīng)對顧客反饋信息的服務(wù)機制，這些活動都必須高質(zhì)、高效地進(jìn)行，它必須在質(zhì)量改進(jìn)的層面上予以保證，離開了質(zhì)量改進(jìn)，離開了創(chuàng)新，企業(yè)是難以前進(jìn)一步的。（3）改進(jìn)過程，不斷提高企業(yè)運作的效率。提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費離不開過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量是質(zhì)量策劃所設(shè)計的“過程”的產(chǎn)物，而長期浪費則伴隨產(chǎn)品質(zhì)量同時產(chǎn)生，因此，要提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低長期浪費，離開過程的改進(jìn)就不能前進(jìn)一步。所以，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)在所有的生產(chǎn)過程及業(yè)務(wù)過程中進(jìn)行，應(yīng)設(shè)計新過程以

51、替代原有過程，或?qū)υ^程進(jìn)行突破性的修改。用系統(tǒng)論的觀點來考察過程，過程實際上是一個轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，具有輸入和輸出，轉(zhuǎn)換過程的實現(xiàn)離不開人力資源和設(shè)施、技術(shù)、服務(wù)、管理等其他資源，并且輸出并不是輸入的等價物，而應(yīng)具有系統(tǒng)的增強效應(yīng)。據(jù)此改進(jìn)過程應(yīng)建立相應(yīng)的評價體系，以此對改進(jìn)過程進(jìn)行監(jiān)控和測評，衡量其績效。人們在強調(diào)對過程進(jìn)行重新設(shè)計的時候，并不能忽視或放棄對過程的某一局部、某一階段小過程的改進(jìn)，要注意量的積聚可以導(dǎo)致質(zhì)的飛躍，全過程的改進(jìn)往往是各個小過程改進(jìn)的總和與提升。在論及過程改進(jìn)時，還應(yīng)重視過程與周邊環(huán)境的協(xié)同關(guān)系。輸入、輸出端實際是與外部環(huán)境的接口，接口往往是最需關(guān)注的節(jié)點，要保證其連接的

52、有效和有序。在質(zhì)量改進(jìn)中，從過程著眼重視資源配置、注重效率、協(xié)調(diào)內(nèi)部及內(nèi)外關(guān)系，這些應(yīng)成為質(zhì)量改進(jìn)對企業(yè)運作效率方面的積極影響。為了應(yīng)對多元變化市場的激烈競爭，企業(yè)必須通過各項工作過程的改進(jìn)來促進(jìn)管理的組織、體系、程序的更新，促進(jìn)工序、設(shè)施、技術(shù)、服務(wù)的改進(jìn)，唯此才能提高企業(yè)的效率、超越競爭對手。（4）不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造。任何質(zhì)量問題的產(chǎn)生都是有其原因和根據(jù)的，質(zhì)量改進(jìn)不應(yīng)僅僅著眼于“質(zhì)量問題”這一結(jié)果，而應(yīng)主動出擊去尋找原因、采取措施、控制原因、消滅事故，使事故發(fā)生率大為降低。預(yù)則立、不預(yù)則廢，企業(yè)應(yīng)該不斷適應(yīng)需求地開發(fā)新的產(chǎn)品，采用新工藝、新技術(shù)、新方法去實現(xiàn)新的產(chǎn)品生

53、產(chǎn)，從而不斷挖掘企業(yè)的潛力，推動企業(yè)品牌的打造，永葆企業(yè)品牌之青春。質(zhì)量改進(jìn)活動從時間而言，貫穿企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的始終；從空間而言，可以覆蓋企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營活動的每個領(lǐng)域、每個方面，每項活動、每個部門，每位員工。從這種意義而言，質(zhì)量改進(jìn)活動對企業(yè)潛力的挖掘是永無止境的，應(yīng)該是永不止步的，質(zhì)量改進(jìn)觸及企業(yè)的每一個細(xì)胞，從而成為企業(yè)永葆青春的不竭動力。企業(yè)要打造品牌，離不開質(zhì)量改進(jìn)，質(zhì)量改進(jìn)推動產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提高成為企業(yè)打造品牌的最堅實的基礎(chǔ)，質(zhì)量改進(jìn)推動的企業(yè)經(jīng)營活動的高質(zhì)量運行成為企業(yè)打造品牌的最根本的動力，質(zhì)量改進(jìn)推動的企業(yè)核心競爭力的提升成為企業(yè)打造品牌的最具震撼力的克敵制勝法寶。質(zhì)量改進(jìn)成為

54、質(zhì)量立業(yè)的源泉。質(zhì)量改進(jìn)工作的管理質(zhì)量改進(jìn)的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進(jìn)的潛能，不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的，質(zhì)量改進(jìn)工作的管理包括對質(zhì)量改進(jìn)活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進(jìn)的組織質(zhì)量改進(jìn)的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進(jìn)小組，就是質(zhì)量改進(jìn)的實施組織，即質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行團(tuán)隊。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量

55、改進(jìn)的方針、策略和目標(biāo)，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進(jìn)活動；組織跨部門的質(zhì)量改進(jìn)活動，確定其目標(biāo)并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進(jìn)活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進(jìn)活動的進(jìn)展情況等。（2）質(zhì)量改進(jìn)執(zhí)行團(tuán)隊的主要職責(zé)。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進(jìn)活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目

56、標(biāo)，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進(jìn)機會，配置質(zhì)量改進(jìn)所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)措施的實施。2、質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量改進(jìn)活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實施。質(zhì)量改進(jìn)策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進(jìn)管理機構(gòu)的一個首要職責(zé)，應(yīng)把質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標(biāo)，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進(jìn)計劃及實施方案。質(zhì)量改進(jìn)的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進(jìn)計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進(jìn)活動，又要注意

57、把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進(jìn)納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進(jìn)策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進(jìn)空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進(jìn)的測量每個組織都應(yīng)建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機會，又能測量質(zhì)量改進(jìn)活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效

58、率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設(shè)計及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進(jìn)管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進(jìn)的評審質(zhì)量改進(jìn)活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎(chǔ)在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進(jìn)作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進(jìn)活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進(jìn)各

59、級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進(jìn)計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進(jìn)成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動的績效。通過質(zhì)量改進(jìn)活動的定期評審，達(dá)到或確保：質(zhì)量改進(jìn)組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進(jìn)計劃；完善質(zhì)量改進(jìn)的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進(jìn)策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進(jìn)活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｙ|(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法1、PDCA循環(huán)法的基本內(nèi)容PDCA循環(huán)作為科學(xué)的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質(zhì)量管理工作中推廣應(yīng)用。因此，也稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)的工作程序最

60、早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環(huán)法是適用于開展各種工作（活動）的科學(xué)工作程序。因此，ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)已將PDCA循環(huán)納入標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質(zhì)量改進(jìn)工作應(yīng)遵循的方法。PDCA循環(huán)是由四個英文單詞的第一個字母縮寫組成，反映了質(zhì)量改進(jìn)和完成各項工作必須經(jīng)過的四個階段。這四個階段不斷循環(huán)下去，周而復(fù)始使質(zhì)量不斷改進(jìn)。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標(biāo)、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執(zhí)行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結(jié)果檢查階段，對策實施中或?qū)嵤┖?，檢查對策的效果。A（A