中成藥制劑公司質(zhì)量檢驗(yàn)

1、中成藥制劑公司質(zhì)量檢驗(yàn)xx集團(tuán)有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112288682 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112288682 h 3 HYPERLINK l _Toc112288683 二、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc112288683 h 3 HYPERLINK l _Toc112288684 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112288684 h 8 HYPERLINK l _Toc112288685 四、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF _Toc112288685 h 8 HYPERLINK l _

2、Toc112288686 五、 公司概況 PAGEREF _Toc112288686 h 11 HYPERLINK l _Toc112288687 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112288687 h 11 HYPERLINK l _Toc112288688 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112288688 h 12 HYPERLINK l _Toc112288689 六、 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理 PAGEREF _Toc112288689 h 12 HYPERLINK l _Toc112288690 七、 抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc1

3、12288690 h 17 HYPERLINK l _Toc112288691 八、 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 PAGEREF _Toc112288691 h 23 HYPERLINK l _Toc112288692 九、 質(zhì)量檢驗(yàn)的組織 PAGEREF _Toc112288692 h 26 HYPERLINK l _Toc112288693 十、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112288693 h 30 HYPERLINK l _Toc112288694 十一、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112288694 h 35 HYPERLINK l _Toc112288695 十二、 計(jì)量工

4、作 PAGEREF _Toc112288695 h 39 HYPERLINK l _Toc112288696 十三、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc112288696 h 46 HYPERLINK l _Toc112288697 十四、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112288697 h 50 HYPERLINK l _Toc112288698 十五、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc112288698 h 52 HYPERLINK l _Toc112288699 十六、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112288699 h 54產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析四川，簡(jiǎn)稱(chēng)川或蜀，是中

5、國(guó)23個(gè)省之一，省會(huì)成都。位于中國(guó)西南地區(qū)內(nèi)陸，界于北緯26033419，東經(jīng)972110812之間，東連重慶，南鄰云南、貴州，西接西藏，北接陜西、甘肅、青海。四川省地貌東西差異大，地形復(fù)雜多樣，位于中國(guó)大陸地勢(shì)三大階梯中的第一級(jí)青藏高原和第二級(jí)長(zhǎng)江中下游平原的過(guò)渡地帶，高差懸殊，地勢(shì)呈西高東低的特點(diǎn)，由山地、丘陵、平原、盆地和高原構(gòu)成。四川省分屬三大氣候，分別為四川盆地中亞熱帶濕潤(rùn)氣候，川西南山地亞熱帶半濕潤(rùn)氣候，川西北高山高原高寒氣候，總體氣候宜人，擁有眾多長(zhǎng)壽之鄉(xiāng)，如都江堰市、眉山市彭山區(qū)、長(zhǎng)寧縣等90歲以上人口均超過(guò)千人。四川省總面積48.6萬(wàn)平方公里，轄18個(gè)地級(jí)市、3個(gè)自治州。共5

6、4個(gè)市轄區(qū)、18個(gè)縣級(jí)市，107個(gè)縣，4個(gè)自治縣，合計(jì)183個(gè)縣級(jí)區(qū)劃。353個(gè)街道、2232個(gè)鎮(zhèn)、1929個(gè)鄉(xiāng)、98個(gè)民族鄉(xiāng)，合計(jì)4612個(gè)鄉(xiāng)級(jí)區(qū)劃。2019年10月，入選國(guó)家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2019年末，常住人口8375萬(wàn)人，地區(qū)生產(chǎn)總值46615.8億元，人均地區(qū)生產(chǎn)總值55774元。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療衛(wèi)生支出是實(shí)現(xiàn)社會(huì)公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的重要指標(biāo)。沙利文報(bào)告顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。2019年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額達(dá)到7.5萬(wàn)億美元。隨著全球人口結(jié)構(gòu)老齡化的加劇，生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出預(yù)計(jì)持續(xù)增加。預(yù)計(jì)2019

7、年至2024年將以2.5的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，2024年全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到約8.5萬(wàn)億美元。到2030年，全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出約為9.4萬(wàn)億美元，2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約為1.7%。中國(guó)有著龐大的人口規(guī)模，醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求潛力很大，得益于中國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)。從2016年到2019年，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生總支出從4.6萬(wàn)億人民幣增長(zhǎng)到6.5萬(wàn)億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.0。預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率有望達(dá)到9.3，到2024年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出將達(dá)到10.1萬(wàn)億人民幣。2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約為7.6%

8、，到2030年，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出總額預(yù)計(jì)將達(dá)到約15.8萬(wàn)億人民幣?！笆奈濉逼陂g，我國(guó)提出全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深入實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)，完善國(guó)民健康促進(jìn)政策，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，為人民提供全方位全周期健康服務(wù)。醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展對(duì)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)具有重大的意義，醫(yī)療衛(wèi)生需求的增長(zhǎng)與全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用的提高將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。伴隨著我國(guó)人均收入水平持續(xù)穩(wěn)步提高、人口老齡化進(jìn)程加快、城鎮(zhèn)化水平提高、疾病圖譜變化以及創(chuàng)新能力提高等眾多積極因素的驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)仍將保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)、國(guó)家對(duì)醫(yī)藥

9、工業(yè)的扶持力度加大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全等因素，均有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。化學(xué)藥是所有藥品中數(shù)量、種類(lèi)最多的類(lèi)別，也是居民日常生活中使用最廣泛的類(lèi)別，化學(xué)藥制造行業(yè)是醫(yī)藥制造行業(yè)重要的子行業(yè)。沙利文報(bào)告顯示，2016年我國(guó)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模7,226億元，到2030年銷(xiāo)售規(guī)模有望增長(zhǎng)至12,435億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.95%，保持較快發(fā)展。從技術(shù)上看，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達(dá)九成，自主研發(fā)的藥品種類(lèi)和數(shù)量嚴(yán)重不足。目前，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的企業(yè)會(huì)在未來(lái)化學(xué)制劑競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上處

10、于優(yōu)勢(shì)地位。中成藥是以我國(guó)傳統(tǒng)中草藥為原料，經(jīng)過(guò)加工制成的各種不同劑型的中藥制劑的總稱(chēng)，包括丸、散、片、顆粒等各種劑型，它是我國(guó)經(jīng)過(guò)歷代醫(yī)藥學(xué)家實(shí)踐創(chuàng)造的成果。受益于良好的政策環(huán)境，同時(shí)隨著居民消費(fèi)水平的提高，和健康養(yǎng)生意識(shí)的不斷加強(qiáng)，中成藥行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)總體呈現(xiàn)持續(xù)向好態(tài)勢(shì)。沙利文報(bào)告顯示，2016年我國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模4,232億元，到2030年銷(xiāo)售規(guī)模有望增長(zhǎng)至6,481億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.09%。相較于化學(xué)藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近20世紀(jì)40年代才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。雖然起步晚，但生物藥行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。根據(jù)各藥企

11、年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2020年全球最暢銷(xiāo)的10個(gè)藥物中，有6個(gè)藥物是生物藥，4個(gè)為化學(xué)藥，其中修美樂(lè)銷(xiāo)售額連續(xù)9年位居全球暢銷(xiāo)藥物榜首。根據(jù)沙利文報(bào)告，2014年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1,944億美元，并于2020年達(dá)到2,979億美元。研發(fā)技術(shù)不斷突破是生物藥行業(yè)市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。中國(guó)的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，因而相對(duì)具有更加廣闊的增長(zhǎng)空間。中國(guó)生物藥市場(chǎng)在過(guò)去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。根據(jù)沙利文報(bào)告，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識(shí)增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動(dòng)，未來(lái)中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年達(dá)到1.29萬(wàn)億元。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球前十大暢銷(xiāo)藥

12、物中，生物藥占據(jù)六席，銷(xiāo)售金額占前十位藥物銷(xiāo)售總額的63.65%。而由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的差異，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的暢銷(xiāo)藥與全球市場(chǎng)存在較大差異。2020年中國(guó)最暢銷(xiāo)的10個(gè)藥物中，只有3個(gè)是生物藥，銷(xiāo)售占比僅為32.81%，其余7個(gè)均為化學(xué)藥。未來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持以生物藥為主導(dǎo)，同時(shí)中國(guó)的暢銷(xiāo)藥結(jié)構(gòu)有望向全球方向發(fā)展，更多的生物藥將具有成為銷(xiāo)售額領(lǐng)先的重磅產(chǎn)品潛力。生物藥包括抗體藥物、融合蛋白、疫苗、血制品、細(xì)胞與基因治療以及其他生物療法等。其中抗體藥物由于靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，被廣泛運(yùn)用于自身免疫性疾病、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。傳統(tǒng)的抗體治療以單抗藥物為主，根據(jù)沙利文報(bào)告，截至2020年末，F(xiàn)D

13、A共批準(zhǔn)93種單抗藥物上市，適應(yīng)癥多為抗腫瘤。自2013年以來(lái)，單克隆抗體一直是全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模最大的類(lèi)別。2018年，全球單抗細(xì)分市場(chǎng)占全球生物藥市場(chǎng)的55.3%，2014-2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.2%。沙利文報(bào)告表明，隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長(zhǎng)、新型單克隆抗體的上市與滲透率的提高，全球單抗市場(chǎng)在2023年將繼續(xù)增長(zhǎng)至2,356億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%；到2030年將增長(zhǎng)為3,280億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.8%。與全球市場(chǎng)不同的是，2018年中國(guó)單抗市場(chǎng)僅占總生物藥市場(chǎng)的6.1%，單克隆抗體藥物在中國(guó)的種類(lèi)較少、覆蓋率較低。沙利文報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到202

14、3年，該市場(chǎng)將增長(zhǎng)到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為57.9%。到2030年，中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到3,678億元，2023年到2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.0%。必要性分析1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目投資人xx集團(tuán)有限公司（二）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)）。（三）

15、項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx（以選址意見(jiàn)書(shū)為準(zhǔn)），占地面積約87.00畝。（四）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（五）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資41847.44萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資34752.71萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的83.05%；建設(shè)期利息892.95萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的2.13%；流動(dòng)資金6201.78萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的14.82%。（六）資金籌措項(xiàng)目總投資41847.44萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）23623.97萬(wàn)元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額18223.47萬(wàn)元

16、。（七）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：77200.00萬(wàn)元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：65854.81萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：8251.71萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：13.23%。5、全部投資回收期（Pt）：6.88年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：38486.03萬(wàn)元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積58000.00約87.00畝1.1總建筑面積102094.99容積率1.761.2基底面積37120.00建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝384.792總投資萬(wàn)元41847.

17、442.1建設(shè)投資萬(wàn)元34752.712.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元30080.222.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元3735.072.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元937.422.2建設(shè)期利息萬(wàn)元892.952.3流動(dòng)資金萬(wàn)元6201.783資金籌措萬(wàn)元41847.443.1自籌資金萬(wàn)元23623.973.2銀行貸款萬(wàn)元18223.474營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元77200.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元65854.816利潤(rùn)總額萬(wàn)元11002.287凈利潤(rùn)萬(wàn)元8251.718所得稅萬(wàn)元2750.579增值稅萬(wàn)元2857.5410稅金及附加萬(wàn)元342.9111納稅總額萬(wàn)元5951.0212工業(yè)增加值萬(wàn)元21364.3113盈虧平

18、衡點(diǎn)萬(wàn)元38486.03產(chǎn)值14回收期年6.88含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率13.23%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元-1148.12所得稅后公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱(chēng)：xx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：賀xx3、注冊(cè)資本：1460萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-4-37、營(yíng)業(yè)期限：2015-4-3至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額15465.0112372.0111598.76負(fù)債總額64

19、15.005132.004811.25股東權(quán)益合計(jì)9050.017240.016787.51公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入55392.3444313.8741544.25營(yíng)業(yè)利潤(rùn)10310.988248.787733.23利潤(rùn)總額9281.587425.266961.18凈利潤(rùn)6961.185429.725012.05歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)6961.185429.725012.05計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理1、接收概率與接收概率曲線(xiàn)把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱(chēng)為接收概率L（P），當(dāng)用一個(gè)確定的抽檢方案對(duì)產(chǎn)品批進(jìn)行檢查時(shí)，產(chǎn)品批被接收的概率

20、是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關(guān)系可以用一條曲線(xiàn)來(lái)表示，這條曲線(xiàn)稱(chēng)為接收概率曲線(xiàn)接收概念L.（P）與不合格率P在坐標(biāo)系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗(yàn)收某交檢批，結(jié)果為接收的概率。當(dāng)抽樣方案不變時(shí)，對(duì)于不同質(zhì)量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線(xiàn)。在實(shí)際工作中，每一個(gè)交驗(yàn)批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對(duì)于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來(lái)說(shuō)，每一個(gè)不同的P值都對(duì)應(yīng)著唯一的接收概率L（P）。當(dāng)P值連續(xù)變化時(shí)，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱(chēng)為抽樣特性。2、抽樣方案的風(fēng)險(xiǎn)與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風(fēng)險(xiǎn)。抽

21、樣檢驗(yàn)是通過(guò)樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯(cuò)誤。常見(jiàn)的錯(cuò)誤有兩類(lèi)：第一類(lèi)錯(cuò)誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對(duì)生產(chǎn)商不利；第二類(lèi)錯(cuò)誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對(duì)使用者不利。因此，對(duì)于給定的抽樣方案（n/Ac），當(dāng)批質(zhì)量水平P為某一指定的可接收值（如P0）時(shí)的拒收概率叫做生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于給定的抽樣方案（n/Ac）.當(dāng)批質(zhì)量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時(shí)的接收概率叫作使用方風(fēng)險(xiǎn)序。顯然，對(duì)于生產(chǎn)者而言，希望較小些；對(duì)于使用者來(lái)說(shuō)，則希望越小越好。在選擇抽樣方案時(shí)，應(yīng)選擇一條合理的OC曲線(xiàn)，使兩種風(fēng)險(xiǎn)盡量控制在合理的范圍內(nèi)，以保護(hù)雙方的經(jīng)濟(jì)利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽

22、樣方案既能滿(mǎn)足對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又能經(jīng)濟(jì)合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風(fēng)險(xiǎn)和使用者的風(fēng)險(xiǎn)都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個(gè)參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂與選擇（1）標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂和實(shí)行步驟。（2）標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣方案制訂原理，標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是在為了同時(shí)保障生產(chǎn)方和顧客利益，預(yù)先限制兩類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣方案在計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)中，最為廣泛應(yīng)用的是調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)。所謂調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)，是指一組嚴(yán)寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來(lái)的轉(zhuǎn)移規(guī)則。當(dāng)產(chǎn)

23、品質(zhì)量正常時(shí)，采用正常抽樣方案進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，采用加嚴(yán)抽樣方案進(jìn)行檢驗(yàn)。所以，計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，適當(dāng)?shù)馗鶕?jù)轉(zhuǎn)移規(guī)則對(duì)抽樣方案的寬嚴(yán)程度進(jìn)行調(diào)整，為使用方和生產(chǎn)方提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，把抽樣檢驗(yàn)和質(zhì)量變化聯(lián)系在一起形成的一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程。是根據(jù)供貨者過(guò)去提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，調(diào)整檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度，以促使供貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗(yàn)。因此，調(diào)整型抽樣檢驗(yàn)是由正常、加嚴(yán)、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉(zhuǎn)換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計(jì)數(shù)調(diào)整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.12003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣標(biāo)準(zhǔn)中，提

24、出了接收質(zhì)量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質(zhì)量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產(chǎn)方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗(yàn)批的過(guò)程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對(duì)某一批產(chǎn)品或某一個(gè)抽樣方案的描述，而是生產(chǎn)方和使用方商定的過(guò)程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調(diào)整型抽樣方案中，除了預(yù)定一個(gè)AQL外，還要選定一個(gè)檢查水平。所謂檢查水平是根據(jù)經(jīng)過(guò)綜合考慮所需抽檢費(fèi)用和一旦被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗(yàn)費(fèi)用也少。GB2828把檢查水平由低到

25、高分為7個(gè)等級(jí)：S1，S2，S3，S4，、；前四個(gè)為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗(yàn)或破壞性檢驗(yàn)等檢驗(yàn)。為了簡(jiǎn)化抽樣方案表，可以預(yù)先將抽樣樣本大小n用一組字碼表示，再通過(guò)字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據(jù)檢查水平和批量確定的，所以中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB28282003專(zhuān)門(mén)制訂了一個(gè)字碼表。表中，每種字碼代表一個(gè)樣本大小。（4）轉(zhuǎn)移規(guī)則。轉(zhuǎn)移規(guī)則是指從一種檢驗(yàn)狀態(tài)轉(zhuǎn)移到另一種檢驗(yàn)狀態(tài)的規(guī)定。調(diào)整型抽樣方案是根據(jù)連續(xù)交驗(yàn)批的產(chǎn)品質(zhì)量及時(shí)調(diào)整抽樣方案的寬嚴(yán)，以控制質(zhì)量波動(dòng)，并刺激生產(chǎn)方主動(dòng)、積極地不斷改進(jìn)質(zhì)量。開(kāi)始檢驗(yàn)時(shí)，一般先從“正常檢驗(yàn)”開(kāi)始，在按一定的規(guī)則選擇轉(zhuǎn)移方向。中華人民共和國(guó)

26、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB28282003給出了4種檢驗(yàn)狀態(tài)及6個(gè)轉(zhuǎn)移規(guī)則。正常轉(zhuǎn)為加嚴(yán)。正常檢驗(yàn)開(kāi)始以后，一旦發(fā)現(xiàn)有一批被拒收，則從被拒收的這一批開(kāi)始計(jì)算，如果連續(xù)5批或者不到5批，又有一批被拒收，則應(yīng)立即從下批開(kāi)始加嚴(yán)檢驗(yàn)。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為正常。當(dāng)采用加嚴(yán)方案時(shí)，如果連續(xù)5批抽檢合格，則轉(zhuǎn)為正常抽檢。如果連續(xù)5批或不到5批中又有一批被拒收，則從被拒收的下一批開(kāi)始計(jì)算，如果連續(xù)5批被接收，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗(yàn)。加嚴(yán)轉(zhuǎn)換為暫停。當(dāng)采用加嚴(yán)方案時(shí)，如果加嚴(yán)檢驗(yàn)拒收的批數(shù)已累積到5批，就應(yīng)立即停止進(jìn)行的檢驗(yàn)。暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)，當(dāng)采用暫停檢驗(yàn)時(shí)，只有實(shí)施了改進(jìn)，提高了質(zhì)量，才能將暫停轉(zhuǎn)換為加嚴(yán)。正常轉(zhuǎn)為放寬。在進(jìn)行正常檢

27、驗(yàn)時(shí)，如果被接收批的質(zhì)量水平和生產(chǎn)過(guò)程能同時(shí)滿(mǎn)足放寬檢驗(yàn)的3個(gè)條件，就可以實(shí)施放寬檢驗(yàn)。*當(dāng)前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分。*生產(chǎn)穩(wěn)定。*負(fù)責(zé)部門(mén)認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取。放寬轉(zhuǎn)為正常。在進(jìn)行放寬檢驗(yàn)時(shí)，當(dāng)生產(chǎn)不穩(wěn)定或者延遲，或者有一批初檢被拒收，即使不出現(xiàn)上述情況，放寬檢驗(yàn)的每一批初次檢驗(yàn)都被接收了，但所有被接收的批的過(guò)程平均等于或者劣于AQL規(guī)定的水平，或者在生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)出現(xiàn)了某些不穩(wěn)定的因素或其他原因時(shí)，就應(yīng)立即轉(zhuǎn)入正常檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語(yǔ)1、抽樣檢驗(yàn)的概念所謂抽樣檢驗(yàn)是指從批量為N的一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取其中的一部分單位產(chǎn)品組成樣本，然后對(duì)樣本中的所有單位產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量特性逐個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)樣本的

28、檢驗(yàn)結(jié)果判斷產(chǎn)品批合格與否的過(guò)程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預(yù)先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。簡(jiǎn)言之，按規(guī)定的抽樣方案隨機(jī)地從一批或一個(gè)過(guò)程中抽取少量個(gè)體進(jìn)行檢驗(yàn)稱(chēng)為抽樣檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)方案是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理為基礎(chǔ)，適當(dāng)兼顧了生產(chǎn)者和消費(fèi)者雙方風(fēng)險(xiǎn)損失的抽樣方案，具有科學(xué)的依據(jù)，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗(yàn)適用范圍：檢驗(yàn)項(xiàng)目較多時(shí)；希望檢驗(yàn)費(fèi)用較少時(shí)；生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分單位產(chǎn)品的連續(xù)產(chǎn)品，例如，鋼水、粉狀產(chǎn)品等；帶有破壞性檢驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品；生產(chǎn)效率高、檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)的產(chǎn)品；有少數(shù)產(chǎn)品不合格不會(huì)造成重

29、大損失的情況。由于抽驗(yàn)的檢驗(yàn)量少，因而檢驗(yàn)費(fèi)用低，較為經(jīng)濟(jì)，而且該方法所需人員較少，管理也不復(fù)雜，有利于集中精力，抓好關(guān)鍵質(zhì)量。由于是逐批判定，對(duì)供貨方提供的產(chǎn)品可能是成批拒收，這樣能夠起到刺激供貨方加強(qiáng)管理的作用。但抽樣檢驗(yàn)也存在著如下的缺點(diǎn)：經(jīng)抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗(yàn)存在著錯(cuò)判的風(fēng)險(xiǎn)，不過(guò)風(fēng)險(xiǎn)大小可根據(jù)需要加以控制；另外，抽驗(yàn)前要設(shè)計(jì)方案，增加計(jì)劃工作或文件編制工作量；抽驗(yàn)所得的檢測(cè)數(shù)據(jù)比全檢少。2、基本術(shù)語(yǔ)（1）單位產(chǎn)品和樣本大小n。為了實(shí)施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位稱(chēng)為單位產(chǎn)品。單位產(chǎn)品就是要進(jìn)行檢驗(yàn)的基本產(chǎn)品單位，單位產(chǎn)品的劃分有隨意性，根據(jù)具體情況

30、而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個(gè)燈泡稱(chēng)為一個(gè)單位產(chǎn)品、一臺(tái)電視機(jī)、一雙鞋、一個(gè)發(fā)電機(jī)組等。而有的單位產(chǎn)品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。樣本是指從群體中隨機(jī)抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，抽樣檢查的樣本100%檢驗(yàn)。（2）交驗(yàn)批和批質(zhì)量。交驗(yàn)批是提供檢驗(yàn)的一批產(chǎn)品，交驗(yàn)批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)量，稱(chēng)為批量，用N表示。無(wú)論是企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品檢驗(yàn)還是使用方的購(gòu)入驗(yàn)，抑或是成品的出貨檢驗(yàn)，所采取的批量大小都要因時(shí)因地而異。當(dāng)從成品，或半成品，或零部件中抽取一部分樣本加以測(cè)定分析時(shí)，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報(bào)或狀況，而是要從樣本的檢驗(yàn)結(jié)果推斷群體（或

31、該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對(duì)群體采取措施。由于質(zhì)量特性值的屬性不同，評(píng)價(jià)交驗(yàn)批質(zhì)量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產(chǎn)品的某個(gè)特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中每個(gè)（或每百個(gè)等）單位產(chǎn)品的平均疵點(diǎn)數(shù)（或缺陷數(shù)等）；*批中不合格的單位產(chǎn)品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱(chēng)為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱(chēng)為拒收數(shù)。（4）合格質(zhì)量水平（AQL）和不合格質(zhì)量水平（R

32、QL），合格質(zhì)量水平（AQL）也稱(chēng)可接收質(zhì)量水平或可接收的質(zhì)量界限，在抽樣檢查中，認(rèn)為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過(guò)程平均上限值，稱(chēng)為合格質(zhì)量水平。而過(guò)程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質(zhì)量，它用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。具體數(shù)值由產(chǎn)需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號(hào)表示。不合格質(zhì)量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認(rèn)為不可接收的批質(zhì)量下限值。（5）抽樣檢驗(yàn)方案。抽樣檢驗(yàn)方案是在抽樣檢驗(yàn)時(shí)，合理確定樣本量大小和有關(guān)接收準(zhǔn)則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。3、抽樣方案的分類(lèi)（1）按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)分類(lèi)。按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)，抽驗(yàn)方案可分為計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方案和計(jì)量抽驗(yàn)方案兩類(lèi)。計(jì)數(shù)抽驗(yàn)

33、方案是指根據(jù)規(guī)定的要求，用計(jì)數(shù)方法衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性，把樣品中的單位產(chǎn)品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計(jì)件），或計(jì)算單位產(chǎn)品的缺陷數(shù)（計(jì)點(diǎn)），根據(jù)測(cè)定結(jié)果與判定標(biāo)準(zhǔn)比較，最后對(duì)其制訂接收或拒收的抽驗(yàn)方案。由于計(jì)數(shù)抽驗(yàn)僅僅把產(chǎn)品區(qū)分為合格與否，它具有手續(xù)簡(jiǎn)便、費(fèi)用節(jié)省、且無(wú)須預(yù)定分布規(guī)律等優(yōu)點(diǎn)。計(jì)量抽驗(yàn)方案是指對(duì)樣本中的單位產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行直接定量計(jì)測(cè)，并用計(jì)量值作為批判定標(biāo)準(zhǔn)的抽驗(yàn)方案。這類(lèi)方案具有信息多，判定明確等特點(diǎn)。一般更適用于質(zhì)量特性較關(guān)鍵的產(chǎn)品檢驗(yàn)。對(duì)成批成品抽驗(yàn)，常采用計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；對(duì)于那些需作破壞性檢驗(yàn)及檢驗(yàn)費(fèi)用極大的項(xiàng)目，一般采用計(jì)量抽驗(yàn)方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類(lèi)，按抽樣方案

34、制訂原理，抽樣方案可分為標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調(diào)整型抽樣方案。標(biāo)準(zhǔn)型抽樣方案是指能同時(shí)滿(mǎn)足生產(chǎn)方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗(yàn)。挑選型抽樣方案是指對(duì)被判為不合格的批進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供貨單位時(shí)的收貨檢驗(yàn)、工序間的半成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價(jià)接收，不宜應(yīng)用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗(yàn)也不能應(yīng)用該方案。調(diào)整型抽樣方案是指根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞來(lái)隨時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)的寬嚴(yán)程度。在產(chǎn)品質(zhì)量正常時(shí)，采用正常抽檢方案；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量變壞或生產(chǎn)不穩(wěn)定時(shí)，采用加嚴(yán)抽檢方案，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量有所提高時(shí)，則換用放寬

35、抽檢方案，以鼓勵(lì)供貨者提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低檢驗(yàn)費(fèi)用。在連續(xù)購(gòu)進(jìn)同一供貨者的產(chǎn)品時(shí)，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結(jié)果。（3）計(jì)數(shù)抽樣方案。根據(jù)只有在檢驗(yàn)批中最大交驗(yàn)批限度地進(jìn)行抽樣作出批合格與否的判定這一準(zhǔn)則，抽樣方案可分成一次、二次與多次抽樣等類(lèi)型。一次抽樣是一種最基本和最簡(jiǎn)單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個(gè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)n中的不合格品數(shù)d和預(yù)先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對(duì)比，從而判斷該批產(chǎn)品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個(gè)樣本，最終對(duì)批作出接收與否判定的一種抽樣方式。此類(lèi)型須根據(jù)第一個(gè)樣本提供的信息，對(duì)第一個(gè)樣本檢驗(yàn)后，可能有三種結(jié)果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽

36、樣”的結(jié)論，抽取第二個(gè)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個(gè)以上具有同等大小樣本，最終才能進(jìn)行批產(chǎn)品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二次抽樣方案。4、抽樣檢驗(yàn)的特點(diǎn)無(wú)論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個(gè)共同的特點(diǎn)。（1）批合格不等于批中每個(gè)產(chǎn)品都合格，批不合格也不等于批中每個(gè)產(chǎn)品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產(chǎn)品整體的質(zhì)量，而不是保證每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和。一種是把合格批誤判為不合格批，這對(duì)生產(chǎn)方是不利的，稱(chēng)為第類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)或生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對(duì)使用方產(chǎn)

37、生不利，稱(chēng)為第類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)或消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)，以表示，一般值控制在5%或10%。質(zhì)量檢驗(yàn)制度企業(yè)在長(zhǎng)期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，積累總結(jié)了一些有效的質(zhì)量檢驗(yàn)管理原則和制度，使各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化和科學(xué)化，同時(shí)，也提高了質(zhì)量檢驗(yàn)的工作質(zhì)量和工作效率。以下介紹幾項(xiàng)主要的常用質(zhì)量檢驗(yàn)制度。三檢制，就是實(shí)行操作者的自檢、操作者之間的互檢和專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的專(zhuān)檢相結(jié)合的一種檢驗(yàn)制度。（1）自檢。就是生產(chǎn)者對(duì)自己所生產(chǎn)的產(chǎn)品，按照?qǐng)D紙、工藝或合同中規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出是否合格的判斷。（2）互檢。就是操作者相互之間進(jìn)行檢驗(yàn)?；z主要有：下道工序?qū)ι系拦ば蛄鬓D(zhuǎn)過(guò)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢；同一機(jī)床、同一工序輪班交接

38、時(shí)進(jìn)行的相互檢驗(yàn)；小組質(zhì)量員或班組長(zhǎng)對(duì)本小組成員加工出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢等。（3）專(zhuān)檢。就是由專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行的檢驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)是現(xiàn)代化大生產(chǎn)勞動(dòng)分工的客觀要求，它是互檢和自檢不能取代的。三檢制必須以專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)為主導(dǎo)，這是由于現(xiàn)代生產(chǎn)中，檢驗(yàn)已成為專(zhuān)門(mén)的工種和技術(shù)，專(zhuān)職檢驗(yàn)人員無(wú)論對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求、工藝知識(shí)和檢驗(yàn)技能，都比操作者精通，所用檢測(cè)量?jī)x也比較精密，檢驗(yàn)結(jié)果通常更可靠，檢驗(yàn)效率也相對(duì)較高；另外，由于有時(shí)操作者有嚴(yán)格的生產(chǎn)定額，所以容易產(chǎn)生錯(cuò)檢和漏檢。（4）重點(diǎn)工序雙崗制。重點(diǎn)工序是指關(guān)鍵零部件或關(guān)鍵部位的工序，也可能是服務(wù)顧客的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)這些工序?qū)嵭须p崗制，是指操作者在進(jìn)行重點(diǎn)工序加工時(shí)，

39、還同時(shí)應(yīng)有檢驗(yàn)人員在場(chǎng)，必要時(shí)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人或用戶(hù)的驗(yàn)收代表在場(chǎng)，監(jiān)視工序必須按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。例如，使用正確的工夾量具、正確的安裝定位、正確的操作順序和加工用量。工序完成后，操作者、檢驗(yàn)員或技術(shù)負(fù)責(zé)人和用戶(hù)驗(yàn)收代表，應(yīng)立即在工藝文件上簽名，并盡可能將情況記錄存檔，以示負(fù)責(zé)和以后查詢(xún)。（5）留名制與追溯制。留名制是一種重要的技術(shù)責(zé)任制，是指在生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料進(jìn)廠到成品入庫(kù)和出廠，每完成一道工序，改變產(chǎn)品的一種狀態(tài)，包括進(jìn)行檢驗(yàn)和交接、存放和運(yùn)輸，責(zé)任者都應(yīng)該在工藝文件上簽名，以示負(fù)責(zé)。特別是在成品出廠檢驗(yàn)單上，檢驗(yàn)員必須簽名或加蓋印章。操作者簽名表示按規(guī)定要求完成了這套工序；檢驗(yàn)者簽

40、名，表示該工序達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簽名后的記錄文件應(yīng)妥善保存，以便以后參考。在生產(chǎn)過(guò)程中，每完成一道工序或一項(xiàng)工作，都要記錄其檢驗(yàn)結(jié)果及存在的問(wèn)題，記錄操作者及檢驗(yàn)者的姓名、時(shí)間、地點(diǎn)和情況分析，在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品部位作出相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志。這些記錄與帶標(biāo)志的產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)。產(chǎn)品標(biāo)志和留名制都是可追溯性的依據(jù)，在必要時(shí)，都能查清責(zé)任者的姓名、時(shí)間和地點(diǎn)。職責(zé)分明，查處有據(jù)，可以大大加強(qiáng)員工的責(zé)任感。產(chǎn)品出廠時(shí)還同時(shí)附有跟蹤卡，隨產(chǎn)品一起流通，以便用戶(hù)把產(chǎn)品在使用時(shí)所出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠商，這是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的重要依據(jù)。（6）管理點(diǎn)檢驗(yàn)制。在質(zhì)量檢驗(yàn)中，將比較重要的質(zhì)量特性值設(shè)置為管理點(diǎn)。在

41、管理點(diǎn)上，必須準(zhǔn)備管理點(diǎn)檢驗(yàn)明細(xì)表，這個(gè)明細(xì)表要詳細(xì)標(biāo)明管理點(diǎn)的工序號(hào)、技術(shù)要求、檢測(cè)方式、檢測(cè)工具、檢測(cè)頻次、質(zhì)量特性分級(jí)等內(nèi)容，作為自檢與專(zhuān)檢的依據(jù)。質(zhì)量檢驗(yàn)的組織1、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)由于各行業(yè)特點(diǎn)，生產(chǎn)組織的規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式的不同，其質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置也不相同，有集中管理型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、分散管理型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置，不管哪種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)大致是相同的，主要包括以下內(nèi)容。（1）貫徹和執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）充分發(fā)揮把關(guān)、預(yù)防和監(jiān)督等質(zhì)量職能，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)顧客的利

42、益。（3）負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施和總結(jié)、評(píng)估。（4）參與制定和完善有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作制度和各級(jí)檢驗(yàn)人員的崗位責(zé)任制。（5）參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研制、設(shè)計(jì)過(guò)程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會(huì)簽。（6）參與質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)審核中具體的測(cè)試工作，提供審核資料和質(zhì)量審核報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)正確制定各種檢驗(yàn)記錄表，編制檢驗(yàn)技術(shù)文件。（8）負(fù)責(zé)確定關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)，并負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)。（9）負(fù)責(zé)收集、管理、分析和報(bào)告有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)的信息資料。（10）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的培訓(xùn)教育，制訂科學(xué)、適用的培訓(xùn)計(jì)劃和措施，并確保有效實(shí)施。2、質(zhì)量檢驗(yàn)的基本職能在產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程中，檢驗(yàn)是一項(xiàng)重要的質(zhì)量職能。概括起來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)

43、的質(zhì)量職能就是在正確鑒別的基礎(chǔ)上，通過(guò)判定把住產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，通過(guò)質(zhì)量信息的報(bào)告和反饋，采取糾正和預(yù)防措施，從而達(dá)到防止質(zhì)量問(wèn)題重復(fù)發(fā)生的目的。（1）鑒別職能。根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應(yīng)的檢測(cè)方法觀察、試驗(yàn)、測(cè)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，這是質(zhì)量檢驗(yàn)的鑒別功能。鑒別是“把關(guān)”的前提，通過(guò)鑒別才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不進(jìn)行鑒別就不能確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，也就難以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量“把關(guān)”。鑒別主要由專(zhuān)職檢驗(yàn)人員完成。（2）把關(guān)職能。質(zhì)量“把關(guān)”是質(zhì)量檢驗(yàn)最重要、最基本的功能。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程往往是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，影響質(zhì)量的各種因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

44、都會(huì)在這過(guò)程中發(fā)生變化和波動(dòng)，各過(guò)程（工序）不可能始終處于等同的技術(shù)狀態(tài)，質(zhì)量波動(dòng)是客觀存在的。因此，必須通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，剔除不合格品并予以“隔離”，實(shí)現(xiàn)不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序、不放行，不合格的成品不交付（銷(xiāo)售、使用），嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，實(shí)現(xiàn)“把關(guān)”功能。（3）預(yù)防職能。現(xiàn)代質(zhì)量檢驗(yàn)不單純是事后“把關(guān)”，同時(shí)還起到預(yù)防的作用。檢驗(yàn)的預(yù)防作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。通過(guò)過(guò)程（工序）能力的測(cè)定和控制圖的使用起預(yù)防作用。無(wú)論是測(cè)定過(guò)程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過(guò)產(chǎn)品檢驗(yàn)取得批數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，但這種檢驗(yàn)的目的，不是為了判定這一批或一組產(chǎn)品是否合格，而是為了計(jì)算過(guò)程

45、（工序）能力的大小和反映過(guò)程的狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過(guò)控制圖表明出現(xiàn)了異常因素，需及時(shí)調(diào)整或采取有效的技術(shù)、組織措施，提高過(guò)程（工序）能力或消除異常因素，恢復(fù)過(guò)程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。通過(guò)過(guò)程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預(yù)防作用。當(dāng)一個(gè)班次或一批產(chǎn)品開(kāi)始作業(yè)（加工）時(shí)，一般應(yīng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)，只有當(dāng)首件檢驗(yàn)合格并得到認(rèn)可時(shí)，才能正式投產(chǎn)。此外，當(dāng)設(shè)備進(jìn)行了調(diào)整又開(kāi)始作業(yè)（加工）時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行首件檢驗(yàn)，其目的都是為了預(yù)防出現(xiàn)成批不合格品。而正式投產(chǎn)后，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)作業(yè)過(guò)程是否發(fā)生了變化，還要定時(shí)或不定時(shí)到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡回抽查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以及時(shí)采取措施予以糾正。廣義的

46、預(yù)防作用。實(shí)際上對(duì)原材料和外購(gòu)件的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序或入庫(kù)前的檢驗(yàn)，既起把關(guān)作用，又起預(yù)防作用。對(duì)前過(guò)程（工序）的把關(guān)，對(duì)后過(guò)程（工序）就是預(yù)防，特別是應(yīng)用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的特征和規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質(zhì)量狀況，預(yù)防不穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)的出現(xiàn)。（4）報(bào)告職能。報(bào)告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關(guān)質(zhì)量管理部門(mén)及時(shí)掌握生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量狀態(tài)，評(píng)價(jià)和分析質(zhì)量體系的有效性。為了能作出正確的質(zhì)量決策，了解產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況及存在的問(wèn)題，必須把檢驗(yàn)結(jié)果，用報(bào)告的形式，特別是計(jì)算所得的指標(biāo)，反饋給管理決策部門(mén)和有關(guān)管理部門(mén)，以便作出正確

47、的判斷和采取有效的決策措施。（5）監(jiān)督職能。監(jiān)督職能是新形勢(shì)下對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)工作提出的新要求，它包括：參與企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核；為考核提供數(shù)據(jù)和建議；對(duì)不合格產(chǎn)品的原材料、半成品、成品和包裝實(shí)施跟蹤監(jiān)督；對(duì)產(chǎn)品包裝的標(biāo)志及出入庫(kù)等情況進(jìn)行監(jiān)督管理；對(duì)不合格品的返工處理及產(chǎn)品降級(jí)后更改產(chǎn)品包裝等級(jí)標(biāo)志進(jìn)行監(jiān)督；配合工藝部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中違反工藝紀(jì)律現(xiàn)象的監(jiān)督等。質(zhì)量特性ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不

48、是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿(mǎn)足要求”。質(zhì)量特性將“要求”轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類(lèi)別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標(biāo)是多種多樣，但依據(jù)反映用戶(hù)使用需要的質(zhì)量特性歸納起來(lái)一般有6個(gè)方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應(yīng)性和經(jīng)濟(jì)性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學(xué)成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如

49、手表的防水、防震、防磁和走時(shí)準(zhǔn)確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機(jī)的圖像清晰度；機(jī)床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學(xué)成分、強(qiáng)度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時(shí)間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時(shí)數(shù)、電器開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟次數(shù)、鉆井機(jī)鉆頭的進(jìn)尺數(shù)、電視機(jī)的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務(wù)的能力；這項(xiàng)質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過(guò)程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無(wú)故障性。如機(jī)床精度的穩(wěn)定期限；材料與

50、零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱(chēng)保全性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時(shí)，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機(jī)時(shí)刻需要和開(kāi)始執(zhí)行任務(wù)時(shí)，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲(chǔ)存、流通和使用過(guò)程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機(jī)等家用電器采用對(duì)地絕緣電阻，保護(hù)用戶(hù)在使用過(guò)程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應(yīng)該考慮不對(duì)社會(huì)造成傷害及不對(duì)環(huán)境造成污染。如對(duì)汽車(chē)排放廢

51、氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全下的范疇。（5）適應(yīng)性。適應(yīng)性是指產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力，這里所說(shuō)的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會(huì)環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應(yīng)沙漠與山地、暴風(fēng)雨與海浪、振動(dòng)與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產(chǎn)品適應(yīng)某地區(qū)、某國(guó)家、某類(lèi)顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指產(chǎn)品整個(gè)壽命周期的總費(fèi)用。具體表現(xiàn)為設(shè)計(jì)過(guò)程、制造過(guò)程、銷(xiāo)售和使用過(guò)程的費(fèi)用。對(duì)于產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性而言，并不是最低的費(fèi)用是最佳的，而是保證組織在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中得以生存的費(fèi)用范圍，以及用戶(hù)在購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程滿(mǎn)足程度的費(fèi)用。2、服務(wù)質(zhì)量特征服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務(wù)的技能、服務(wù)的態(tài)度和服務(wù)的及時(shí)性等服務(wù)者與

52、消費(fèi)者之間的行為關(guān)系。雖然服務(wù)質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質(zhì)和特性有6個(gè)方面：功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全可靠性、時(shí)間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項(xiàng)服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買(mǎi)到所需要的商品；交通運(yùn)輸包括鐵路、民航、水運(yùn)、公路等，其功能是運(yùn)送旅客和貨物到達(dá)目的地；郵電的功能是為用戶(hù)傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售和售后服務(wù)的功能是使用戶(hù)滿(mǎn)意地得到產(chǎn)品。功能性是服務(wù)質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指顧客為了得到不同的服務(wù)所需費(fèi)用的合理程度。這里所說(shuō)的費(fèi)用是指在接受服務(wù)的全過(guò)程中所需要的費(fèi)用，即服務(wù)周期費(fèi)用（包括時(shí)間）。經(jīng)濟(jì)性是相對(duì)

53、于所得到的服務(wù)滿(mǎn)足不同等級(jí)需要而言，它是每個(gè)被服務(wù)者在接受服務(wù)時(shí)都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務(wù)過(guò)程中使用戶(hù)感到準(zhǔn)確、安全無(wú)危險(xiǎn)。這是為了保證服務(wù)過(guò)程中顧客和用戶(hù)等被服務(wù)者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶(hù)主觀上感覺(jué)可信、無(wú)差錯(cuò)、安全。（4）時(shí)間性。時(shí)間性是指服務(wù)在時(shí)間上能夠滿(mǎn)足被服務(wù)者需求的能力。它包括及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)和省時(shí)三個(gè)方面。及時(shí)是當(dāng)被服務(wù)者需要某種服務(wù)時(shí)，服務(wù)工作能及時(shí)提供；準(zhǔn)時(shí)是要求某些服務(wù)在時(shí)間上是準(zhǔn)確的；省時(shí)是要求被服務(wù)者為了得到所需要的服務(wù)所耗費(fèi)的時(shí)間能夠縮短。及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)、省時(shí)三者是關(guān)聯(lián)和互補(bǔ)的。

54、（5）舒適性。舒適性是指在滿(mǎn)足了功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全性和時(shí)間性等方面的質(zhì)量特性情況下，服務(wù)過(guò)程的舒適程度。它包括服務(wù)設(shè)施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務(wù)過(guò)程中滿(mǎn)足精神需求的程度。顧客期望得到一個(gè)自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個(gè)和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務(wù)質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主要看質(zhì)量特性滿(mǎn)足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實(shí)現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓

55、抗拉強(qiáng)度。內(nèi)在質(zhì)量特性如尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強(qiáng)度、材質(zhì)、性能、機(jī)械、物理、化學(xué)成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品是社會(huì)生活中最常見(jiàn)的概念之一。自從人類(lèi)有了需求，就有了產(chǎn)品。人類(lèi)通過(guò)勞動(dòng)和交換來(lái)獲得產(chǎn)品滿(mǎn)足需求。在生產(chǎn)力發(fā)展的不同歷史時(shí)期，人們對(duì)產(chǎn)品的理解，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而有所變化。生產(chǎn)力發(fā)展水平不高的前工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度很低，產(chǎn)品主要以農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦等消耗天然資源的實(shí)物產(chǎn)出為主。生產(chǎn)力水平大幅度提高的工業(yè)社會(huì)，機(jī)械化程度得以發(fā)展，產(chǎn)品主要以制造業(yè)的實(shí)物產(chǎn)出為主。而在后工業(yè)社會(huì)的今天，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，使得產(chǎn)品除了以加工和服務(wù)為主導(dǎo)

56、的有形和無(wú)形的產(chǎn)出外，更包含了知識(shí)的產(chǎn)出，諸如軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。1、過(guò)程（Process）ISO9000；2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！弊?：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2；組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程?！边^(guò)程是質(zhì)量活動(dòng)的基本單元。過(guò)程由三個(gè)基本要素：輸入、輸出和活動(dòng)組成。組織過(guò)程的輸出，應(yīng)該是一組活動(dòng)的目的，而輸入則是一組活動(dòng)要求和需要提供的資源。資源包括人、財(cái)、物、技術(shù)和方法等。輸入的資源只有通過(guò)一系列活動(dòng)及活動(dòng)間的相互關(guān)系，才能轉(zhuǎn)

57、化成輸出。輸出可以是有形的產(chǎn)品，如一根鉛筆，也可以是無(wú)形的產(chǎn)品，如獲得的知識(shí)，以及我們完成的工作任務(wù)?？v觀事物的發(fā)展變化過(guò)程，各種過(guò)程，因其活動(dòng)內(nèi)容的不同，輸入的資源也不同，這就導(dǎo)致了輸出結(jié)果的多樣化和復(fù)雜化。一個(gè)大過(guò)程可以分解為若干小過(guò)程，一些相關(guān)的小過(guò)程又可以組成一個(gè)大過(guò)程。一個(gè)過(guò)程的輸出會(huì)是另一過(guò)程的輸入，一個(gè)過(guò)程的輸入可以是一種也可以是多種，一個(gè)過(guò)程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過(guò)程間不僅存在縱向的作用關(guān)系，還存在橫向的聯(lián)系，最終形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。如機(jī)場(chǎng)的客運(yùn)工作可以劃分為旅客市場(chǎng)調(diào)查研究、航班計(jì)劃、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、客票銷(xiāo)售、辦理乘機(jī)手續(xù)、候機(jī)服務(wù)、載重平衡、機(jī)上服務(wù)、旅客到達(dá)服

58、務(wù)，等等。除此之外，為保證航班正常運(yùn)行，還需要一系列的保障工作，如飛機(jī)維護(hù)、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項(xiàng)工作都可以看成整個(gè)工作過(guò)程的一個(gè)子過(guò)程。子過(guò)程之間相互聯(lián)系和相互影響，每一活動(dòng)過(guò)程的結(jié)果都直接或間接地影響到航空運(yùn)輸?shù)恼w服務(wù)質(zhì)量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序的定義：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。”注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。要完成某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程可能有多種路徑，程序則為活動(dòng)目的的實(shí)現(xiàn)規(guī)定路徑，通過(guò)程序所展示的則是實(shí)施控制

59、了的途徑。形成文件的程序通常包括某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監(jiān)視和控制，同時(shí)為改進(jìn)提供依據(jù)。通常的“管理規(guī)章制度”、質(zhì)量策劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等就是“程序文件”。3、產(chǎn)品（Product）ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的定義：“過(guò)程的結(jié)果?！弊?：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：一服務(wù)（如運(yùn)輸）；一軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；一流程性材料（如潤(rùn)滑油）。許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品之所以稱(chēng)為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和

60、服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。注2：服務(wù)是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無(wú)形的。服務(wù)的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明）上所完成的活動(dòng)；一無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)的傳授）；一為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱(chēng)為貨物。注3：質(zhì)量管理主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。產(chǎn)品是過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果，沒(méi)有過(guò)程就不會(huì)有產(chǎn)品。產(chǎn)品的四種類(lèi)型