抗菌藥物臨床應用管理辦法與專項整治活動方案解讀

1、2012抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案與管理辦法解讀 濟寧市第一人民醫(yī)院臨床藥學科 郭玉金12012年抗菌藥物臨床應用專項整治工作安排工作安排五、加大監(jiān)督、管理、處理力度四、加強抗菌藥物臨床應用及細菌耐藥監(jiān)測三、完善相關技術性文件一、下發(fā)抗菌藥物臨床應用管理辦法二、制訂2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案23管理辦法主要內(nèi)容抗菌藥物臨床應用管理辦法（以下簡稱辦法）共6章59條，包括總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規(guī)定了以下內(nèi)容：四、加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制三、加強

2、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測體系建設二、明確了抗菌藥物臨床應用分級管理目錄的制定主體一、建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度五、明確監(jiān)督管理和法律責任3第一章總則第一條（目的和意義）為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條（抗菌藥物的范圍）本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。4第一章總則第

3、三條（組織管理）衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條（適用范圍）本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條（基本原則）抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。5第一章總則第六條（分級管理原則）抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長

4、期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。6第二章組織機構和職責第九條至第十三條明確醫(yī)療機構應當建立的抗菌藥物組織管理機構第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。第十一條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。第十二

5、條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。第十三條二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。7第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職

6、務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。8第二章組織機構和職責第十條（職責）醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對

7、患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。9第二章組織機構和職責第十一條（感染性疾病科）二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條（臨床藥師）二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。10第二章組織機構和職責第十三條（臨床微生物室）二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等

8、工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條（相關學科建設）衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。11第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條（規(guī)定及技術規(guī)范）醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條（分級管理目錄）醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核

9、發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。12第三章抗菌藥物臨床應用管理第十七條（一品兩規(guī)）醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第十八條（特殊情況的處理）醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。13第

10、三章抗菌藥物臨床應用管理第十九條（抗菌藥物供應目錄的調(diào)整）醫(yī)療機構應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條（購進抗菌藥物的原則）醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。14第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十一條（統(tǒng)一采購供應）醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其

11、他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第二十二條（臨時采購的處理）因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過例次。如果超過例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將

12、抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。15第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十三條（抗菌藥物遴選和定期評估制度）醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以

13、上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。16第二十四條（抗菌藥物處方權限的管理）具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥

14、師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調(diào)劑資格。17第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十五條（培訓和考核內(nèi)容）抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

15、（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。18第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十六條（抗菌藥物使用基本原則）醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條（特殊使用級抗菌藥物的使用原則）嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指

16、定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。19第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十八條（越級使用的處理）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條（控制靜脈輸液比例）醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌

17、藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。20第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十條（抗菌藥物臨床應用監(jiān)測）醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十一條（根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物）醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調(diào)整。21第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十二條

18、（建立細菌耐藥預警機制）醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。22第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十三條（建立公示和報告制度）醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務

19、人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。第三十四條（加強信息化管理）醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。23第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十五條（對異常情況開展調(diào)查）醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗

20、菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。24第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門

21、應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。25第四章監(jiān)督管理第四十條（建立抗菌藥物臨床應用排名、公布和誡勉談話制度）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)

22、衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。26第四十二條（監(jiān)測體系）衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幬锱R床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。第四章監(jiān)督管理27第四十三條（納入醫(yī)療機構考核指標體系）衛(wèi)生行

23、政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十四條（納入醫(yī)務人員績效考核指標體系）醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十五條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。第四章監(jiān)督管理28第四十六條（取消醫(yī)師處方權的情形）醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：

24、（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第四十七條（取消醫(yī)師藥物調(diào)劑資格的情形）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥物調(diào)劑資格。第四章監(jiān)督管理29第五章法律責任第四十九條（對醫(yī)療機構處罰的情形）醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行

25、政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。30第五章法律責任第五十條 （對醫(yī)療機構處罰的情形）醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任

26、的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。31第五章法律責任第五十一條（對醫(yī)療機構違法情況的處理）醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)

27、進行處理。第五十二條（對違規(guī)醫(yī)師的處理）醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例第三十八條有關規(guī)定處理。32第五十三條（對違規(guī)藥師的處理）藥師有下列情形之一的，由縣級

28、以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。33第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第五十六條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反藥品

29、管理法的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理。34第六章附則第五十七條國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第五十八條各省級衛(wèi)生行政部門應當于本辦法發(fā)布之日起個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十九條本辦法自2012年8月1日起施行。35指 導 思 想活 動 目 標活 動 范 圍主 要 內(nèi) 容實 施 步 驟具 體 要 求2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案36活動范圍全國各級各類醫(yī)療機構重點是二級以上公立醫(yī)院37組織管理制定整體方案，并組織實施，組織對全國專項整治活動開展情況進行督導檢查。落實各項工作措施，實現(xiàn)各項指標。醫(yī)療機構負責人是抗菌藥

30、物臨床合理應用的第一責任人。制定本轄區(qū)工作方案，負責本轄區(qū)專項活動的組織實施，督促本轄區(qū)醫(yī)療機構實現(xiàn)各項指標。衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構38重點內(nèi)容（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制醫(yī)療機構主要負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院管理的重要內(nèi)容納入工作安排。明確抗菌藥物臨床應用管理組織機構，層層落實責任制，建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制。39衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療機構負責人與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，根據(jù)各臨床科室不同專業(yè)特點，科學設定明確抗菌藥物合理應用控制指標。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構把抗

31、菌藥物合理應用情況作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門將抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)院評審、評價和臨床重點專科建設指標體系，提高指標權重。40醫(yī)療機構對2011年度院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調(diào)查：抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，使用量和使用金額分別排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術和介入診療抗菌藥物預防使用率，特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度，門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例。（二）開展抗菌藥物臨床應用基本情況調(diào)查41（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系二級以上醫(yī)院設置感

32、染性疾病科，可根據(jù)需要設置臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師，在抗菌藥物臨床應用中發(fā)揮重要作用，為醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。各省級衛(wèi)生行政部門要加強對縣級醫(yī)院感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師的培訓，不斷提高相關人員專業(yè)技術水平。42醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權；醫(yī)療機構明確本機構抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限；有明確的限制使用抗菌藥物和特殊使用抗菌藥物臨床應用程序

33、，并能嚴格執(zhí)行。醫(yī)療機構明確本機構抗菌藥物分級管理目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限；采取有效措施，保證分級管理制度的落實，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級處方的現(xiàn)象。按照抗菌藥物臨床應用指導原則和衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200938號），制定特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理流程，并嚴格執(zhí)行。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度43加強抗菌藥物購用管理醫(yī)療機構對抗菌藥物供應目錄進行全面梳理動態(tài)管理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。清退或者更換

34、的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入抗菌藥物供應目錄。（五）建立抗菌藥物遴選和定期評估制度44嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購用品種、品規(guī)結構合理。三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種口腔醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種 兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種 精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種 婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）抗菌藥物品種原則上不超過40種 45同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重

35、復采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)品種醫(yī)療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格品規(guī)）要向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。46醫(yī)療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，經(jīng)備案的核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。省級衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格和品規(guī)的數(shù)量

36、和種類。47因特殊感染患者治療需求治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄供應目錄。調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。4848加大抗菌藥物臨床應用相關指標控制力度醫(yī)療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，

37、抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時，I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。（六）抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內(nèi)49住院患者抗菌藥物使用率不超過60%門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下綜合醫(yī)院50口腔科住院患者抗菌藥物使用率不超過70%門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下51腫瘤科住

38、院患者抗菌藥物使用率不超過40%門診患者抗菌藥物處方比例不超過10%急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天30DDDs以下52兒科住院患者抗菌藥物使用率不超過60%門診患者抗菌藥物處方比例不超過25%急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天20DDDs以下（按成人規(guī)定日劑量標準計算）53精神科住院患者抗菌藥物使用率不超過5%門診患者抗菌藥物處方比例不超過5%急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天5DDDs以下54婦產(chǎn)科住院患者抗菌藥物使用率不超過60%門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%急診患者抗菌藥

39、物處方比例不超過20%抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下55住院患者手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時（剖宮產(chǎn)手術除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補術（包括補片修補術）、甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術、關節(jié)鏡檢查手術、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術、顱骨腫物切除手術和經(jīng)血管途徑介入診斷手術患者原則上不預防使用抗菌藥物 。I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。56醫(yī)療機構定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測。分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情

40、況，評估抗菌藥物使用適宜性。對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施。 定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估 57二級以上醫(yī)院根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%。醫(yī)療機構要根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50% ；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80% 。開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)

41、布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平采取相應措施。醫(yī)療機構按照要求向全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)報送抗菌藥物臨床應用相關數(shù)據(jù)信息，向全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報送耐藥菌分布和耐藥情況等相關信息。 加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測58嚴格醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理醫(yī)療機構對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物相關專業(yè)知識和規(guī)范化管理培訓；經(jīng)過培訓并考核合格后，授予相應的抗菌藥物處方權或調(diào)劑資格。二級以上醫(yī)院對醫(yī)師和藥師開展抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓、考核工作，醫(yī)師經(jīng)培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權；藥師經(jīng)培訓并考核合格后，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。

42、 嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理59醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治診療病例。醫(yī)療機構根據(jù)點評結果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。點評結果作為績效考核重要依據(jù)。（十）落實抗菌藥物處方點評制度60對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)

43、出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調(diào)劑資格。 醫(yī)師處方權和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個月內(nèi)不得恢復。61省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，與全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)互聯(lián)互通，定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導本轄區(qū)醫(yī)療機構合理應用抗菌藥物。各省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)應當在2012年6月1日前正式運行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交20

44、12年度監(jiān)測報告。（十一）建立完善省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)62醫(yī)療機構要加大信息化建設力度，積極運用信息化手段促進抗菌藥物臨床合理應用。包括利用電子處方（醫(yī)囑）系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理、控制抗菌藥物使用的品種、時機和療程等。開發(fā)利用電子處方點評系統(tǒng)加大抗菌藥物處方點評工作力度，擴大處方點評范圍和點評數(shù)量。開發(fā)相應統(tǒng)計功能軟件實現(xiàn)抗菌藥物臨床應用動態(tài)監(jiān)測、評估和預警。（十二）充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用管理63醫(yī)療機構要定期對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。對非限制使用級抗菌藥

45、物臨床應用情況，每年報告一次；對限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，半年報告一次。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)測情況對醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序，對于未達到相關目標要求并存在嚴重問題的，召集醫(yī)療機構第一責任人誡勉談話，并將有關結果予以通報。（十三）建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度64衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構管理條例等法律法規(guī)，加大對抗菌藥物不合理使用的查處力度。將抗菌藥物臨床應用合理性評估結果作為醫(yī)師職稱晉升、評先評優(yōu)、定期考核、收入分配、績效考核等工作的重要內(nèi)容。加大對于抗菌藥物不合理使用責任人的處理和懲罰力度。加大對合理使用抗菌藥物行為的獎勵力度。引導醫(yī)務人員摒棄不合理用藥行為，逐步樹立良好的執(zhí)業(yè)風氣和合理用藥氛圍。（十四）完善抗菌藥物管理獎懲制度65對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構應當視情形依法依規(guī)予以警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、降級使用、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的科室，醫(yī)療機構應當視情形給予警告、限期整改；問題嚴重的，撤銷科室主任行政職