藥品GMP文件 藥品生產(chǎn)部門(mén)-試劑配制

1、 7/7藥品文件 第二部分 藥品生產(chǎn)部門(mén)-試劑配制B045 75%的酒精配制規(guī)程B047 0.1%新潔爾滅配制規(guī)程B048 10%甲醛液配制規(guī)程B049 3%雙氧水配制規(guī)程B050 4%苯酚液配制規(guī)程B051乳酸配制規(guī)程B052丙二醇配制規(guī)程B053消毒液配制規(guī)程B045 制藥有限公司GMP管理文件題 目75%酒精配制規(guī)程編碼：WS0322100共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部目的：制定75%酒精配制規(guī)程，確保75%酒精的配制科學(xué)化。適用范圍：適用于75%酒精的配制。責(zé)任者：75%酒精配制者。四、配制規(guī)程：、洗凈配

2、制容器及量具。2、根據(jù)需配制酒精的量分別計(jì)量所需酒精及純化水。3、凈酒精計(jì)測(cè)量己配制容器中共攪拌均勻。4、用酒精計(jì)測(cè)量已配制好酒精的濃度，檢查其是否與所需一致。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、做好配制記錄。B047 制藥有限公司GMP管理文件題 目01%新潔爾滅配制規(guī)程編碼：WS0322300共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部一、目的：制定0.1%新潔爾滅配制規(guī)程，確保0.1%新潔爾滅的配制科學(xué)化。二、范圍：適用于0.1%新潔爾滅的配制。三、責(zé)任者：0.1%潔爾滅配制

3、者。四、配制規(guī)程：1、配制容器及量具。2、5%新潔爾滅溶液5ml置于配制容器中。3、50ml純化水置配制容器中。4、攪拌使其混合均勻。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、如用量較多時(shí)，按上述1：200比例同樣配制。7、做好配制記錄。B048 制藥有限公司GMP管理文件題 目10%甲醛溶液配制規(guī)程編碼：WS0322400共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部一、目的：制定0%甲醛溶液配制規(guī)程，確保0%甲醛溶液的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于甲醛溶液的配制。三、責(zé)任者：甲醛溶液

4、配制者。四、配制規(guī)程：1、洗凈配制容器及量具。2、用量簡(jiǎn)最取0ml，甲醛溶液置配制容器中。、用另一量簡(jiǎn)量取生理鹽水90ml，并例人生理鹽水少許洗凈量簡(jiǎn)內(nèi)的甲醛溶液例入配制容器中，余下生理鹽水例人配制容器中。4、攪拌使用甲醛溶液與生理鹽水混合均勻。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、如用量較多時(shí)，按上述比例同樣配制。7、做好配料記錄。B049 制藥有限公司GMP管理文件題 目3%雙氧水配制規(guī)程編碼：WS0322500共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部一、目的：制定雙氧水配制

5、規(guī)程，確保雙氧水的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于雙氧水配制。三、責(zé)任者：3雙氧水配制者。四、配制規(guī)程：1、洗凈配制容器及量具。2、根據(jù)所需雙氧水的量分別計(jì)算雙氧水的量及純化水的量。3、量取雙氧水及純化水加入配制配制容器中共攪拌均勻。4、蓋好雙氧水容器蓋，防止其分解。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、做好配制記錄。B050 制藥有限公司GMP管理文件題 目4%苯酚液配制規(guī)程編碼：WS0322600共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部一、目的：制定苯酚液配制規(guī)程，確保4%苯

6、酚液的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于苯酚液配制規(guī)程的配制。三、責(zé)任者：苯酚液配制規(guī)程配制者。四、配制規(guī)程：、洗凈配制容器及量具。、根據(jù)配制溶液的量計(jì)算所需苯酚的量及所需純化水的量（苯酚為化學(xué)純?cè)噭?，濃度?00%計(jì)算）。、量取所需苯酚置配制容器中，并加入所需純化水。、攪拌使其混合均勻。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間、貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、做好配制記錄。B051 制藥有限公司GMP管理文件題 目乳酸配制規(guī)程編碼：WS0322700共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部一、目的：制定乳酸配制規(guī)

7、程，確保乳酸的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于乳酸的配制。三、責(zé)任者：乳酸配制者。四、配制規(guī)程：、洗凈配制容器及量具。、用量衡量取乳酸10m1，置配制容器中。、用另一量筒量取純化水90m1，并例人洗凈的配制容器中（注意倒取少許純化水洗凈量簡(jiǎn)內(nèi)的乳酸）。、攪拌使乳酸與純化水混合均勻。、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。、如用量較多時(shí)，按上述比例同樣配制。7、做好配制記錄。B052 制藥有限公司GMP管理文件題 目丙二醇配制規(guī)程編碼：WS0322800共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生

8、產(chǎn)部一、目的：制定兩二醇配制規(guī)程，確保面二醇的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于西二醇的配制。三、責(zé)任者：丙二醇配制者。四、配制規(guī)程：1、洗凈配制容器及量具。2、根據(jù)所需丙二醇溶液的量按1：10的比例計(jì)算丙二醇的量及純化水的量。3、量取丙二醇及純化水置于配制容器中。4、攪拌使用混合均勻。5、填寫(xiě)好品名、濃度、配制人、配制時(shí)間貼于盛裝容器上，并存放于消毒劑存放柜內(nèi)。6、做好配制記錄。B053 制藥有限公司GMP管理文件題 目 消毒液配制規(guī)程編碼：WS0321600共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班,質(zhì)保部一、目的：制定消毒液配制規(guī)程，確保消毒液的配制科學(xué)化。二、適用范圍：適用于消毒液的配制。三、責(zé)任者：消毒液配制者。四、配制規(guī)程：1、洗凈配制容