同濟(jì)醫(yī)院檢驗科ISO15189體系文件02癌胚抗原（CEA）測定

1、同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院檢驗科免疫組項目操作指導(dǎo)書TJYYJYKMY/XMZ402第2版標(biāo)題： 癌胚抗原（CEA）測定第4章 第2號第 PAGE 3 頁 共 NUMPAGES 3 頁1. 目的：測定血清或其它體液中癌胚抗原（CEA）的含量。2. 適用范圍：同濟(jì)醫(yī)院檢驗科免疫室。3. 項目名稱：癌胚抗原（CEA）。4. 檢測方法：微粒子酶免疫法。5. 原理：采用微粒子酶免疫分析方法測定癌胚抗原（CEA）。待測血清中的CEA與包被了CEA抗體的免疫微粒子反應(yīng),形成免疫復(fù)合物，加入堿性磷酸酶標(biāo)記抗體，抗CEA抗體與上述免疫復(fù)合物反應(yīng)形成雙抗體夾心免疫復(fù)合物,洗滌后加入酶的熒光底物,產(chǎn)生的熒光強(qiáng)弱與待測的

2、CEA含量相關(guān)。6.試劑：6.1 品牌：美國雅培公司。6.2 包裝規(guī)格：100人份。6.3 內(nèi)含物：6.3.1 鼠抗CEA抗體包被的微粒（5.2ml）X1瓶；6.3.2 堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗CEA結(jié)合物（12.9ml）X1瓶；6.3.3 TRIS緩沖液（26.5ml）X1瓶。6.3.4 洗滌緩沖液（29.9ml）X1瓶7. 儀器：雅培AXSYM熒光免疫分析器。8 操作步驟：8.1 打印工作單：8.1.1 打開電腦及打印機(jī)電源,8.1.2 雙擊齊效檢驗系統(tǒng),登入自己的工號與密碼；8.1.3 雙擊報告處理,單擊標(biāo)本申請信息打開標(biāo)本申請明細(xì)信息查詢,打開左上角的所有信息,選擇未生成報告信息。8.1.

3、4 在檢驗項目處選擇CEA執(zhí)行查詢,點擊打印申請單，打印出工作單。8.2 排列待測標(biāo)本：根據(jù)打印出的工作單上的庫位號在標(biāo)本架中找出相應(yīng)待測標(biāo)本,并按工作單上的順序排列到AXSYM熒光免疫分析儀的樣本架上。8.3 上機(jī)測試：8.3.1 上機(jī)前從冰箱中取出CEA試劑盒，檢查試劑量的多少，量少則更換試劑，將試劑放于機(jī)器試劑槽中。8.3.2 打開機(jī)器，從主菜單中選擇ORDERLIST，按F6后按提示輸入待測標(biāo)本所架位置編號（S/P）、樣品編號（SID）及選擇該樣品需檢測的項目（如病人標(biāo)本放在A標(biāo)本架1號位置，需檢測CEA，則在S/P后填A(yù)01，樣品編號為1601則在SID后編1601，PID可省，在項

4、目欄中手指觸摸選擇CEA，按F6保存，并按上述方法添加下一標(biāo)本。8.3.3 對于有條形碼的標(biāo)本管，由儀器直接讀取標(biāo)本管上的條碼信息并與LIS系統(tǒng)進(jìn)行雙向信息傳輸：在LIS系統(tǒng)中按工作單給與樣本號，選擇生成報告單儀器讀取數(shù)據(jù)條碼排樣選擇儀器下載排樣上傳儀器，在儀器主菜單中選擇ORDERLISTF3(HOST DOWN LOOD)。8.3.4 按F1退出，核對項目申請表中的申請項目是否有誤，如某標(biāo)本有誤則直接手指觸摸選中該標(biāo)本，再按F3進(jìn)行編輯及修改。8.3.5 補(bǔ)足反應(yīng)杯和纖維杯。8.3.6 按RUN運行。8.4 儀器自動操作流程：吸樣本150ul入RV杯吸緩沖液吸入酶吸入底物轉(zhuǎn)移到纖維杯機(jī)器自動分析（用時27分鐘）。8.5 結(jié)果：儀器自動記錄結(jié)果并傳輸?shù)絃IS系統(tǒng)后發(fā)送報告（詳見免疫報告發(fā)送程序）。9 線性范圍:0-500ng/ml。 參考范圍:0-10ng/ml。11. 臨床意義：對某些消化道腫瘤判斷預(yù)后、觀察療效、監(jiān)測復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移等提供有用的診斷指標(biāo)。12. 病人準(zhǔn)備、標(biāo)本要求:空腹抽血,前日晚餐進(jìn)清淡飲食。血清或EDTA和肝素抗凝的血漿，無溶血，避免反復(fù)凍融。13. 注意事項：13.1 加入到樣品杯中的血清必須無氣泡。13.2 試劑盒打開蓋放入試劑槽中。13.3 “1號”底物最長只能用1