醫(yī)療器械GMP文件QA-WI-001 rev 01 無紡布檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、無紡布檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號:QA-WI-001版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期王湘江2020-02-01受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1目的為加強(qiáng)質(zhì)量控制，規(guī)范指導(dǎo)檢驗(yàn)過程，制定本規(guī)程。2適用范圍適用于無紡布的質(zhì)量檢驗(yàn)，評價(jià)其質(zhì)量水平。3職責(zé)質(zhì)量部4要求4.1克重應(yīng)為（251.5）g/m2。4.2外觀4.2.1不允許出現(xiàn)蚊蟲、金屬、毛發(fā)等異物；4.2.2網(wǎng)面均勻，長度30cm的軟褶皺在1000m范圍內(nèi)2個(gè)，長度10cm的鋪網(wǎng)不良在1000m范圍內(nèi)5個(gè)；4.2.3面積1cm2的熔塊硬塊在1000m范圍內(nèi)10個(gè)。4.2.4SC

2、0001編號無紡布為白色，SC0002編號無紡布為藍(lán)色。4.3幅寬幅寬應(yīng)為（1753）mm。4.4斷裂強(qiáng)度4.4.1縱向斷裂強(qiáng)度應(yīng)35N/50mm。4.4.2橫向斷裂強(qiáng)度應(yīng)25N/50mm。4.5阻燃性能離開火焰后燃燒5s。4.6微生物限度細(xì)菌菌落總數(shù)200cfu/g；真菌菌落總數(shù)100cfu/g，大腸群菌，致病性化膿菌不得檢出。5檢驗(yàn)方法5.1克重取卷材，在卷材頭端分別選取3個(gè)點(diǎn)，各取約50cm2無紡布，使用千分之一電子天平稱重，計(jì)算平均值，應(yīng)符合要求。5.2外觀目視觀察無紡布表面，應(yīng)符合要求。5.3幅寬取卷材，在卷材頭端分別選取3個(gè)點(diǎn)，間距大于50cm，使用鋼尺測量，計(jì)算平均值，應(yīng)符合要求

3、。5.4斷裂強(qiáng)度5.4.1取無紡布試樣，寬度為50mm0.5mm，長度應(yīng)滿足名義夾持距離200mm，分別縱向和橫向方向取樣各制作3個(gè)樣品；5.4.2設(shè)定拉伸試驗(yàn)儀的名義夾持距離為200mm1mm，在夾持器中心位置夾持試樣，預(yù)設(shè)張力為2N，啟動機(jī)器，以100mm/min的恒定伸長速度拉伸試樣直至斷裂。5.4.3記錄拉伸過程最大的力，作為斷裂強(qiáng)力，取平均值，應(yīng)符合要求。5.5阻燃性能取3個(gè)樣品，按YY 0469-2011中5.8條規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。5.6微生物限度按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。6檢驗(yàn)類型和抽樣水平6.1檢驗(yàn)分為型式檢驗(yàn)和入廠檢驗(yàn)。6.2型式檢驗(yàn)所有項(xiàng)目均應(yīng)檢驗(yàn)，必要時(shí)，根據(jù)YY 0469-2011中規(guī)定有關(guān)生物學(xué)評價(jià)要求進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。6.3入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.1、4.2、4.3和4.6。入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為破壞性試驗(yàn)，考慮卷材生產(chǎn)成本，應(yīng)將抽樣樣品放入潔凈室后取樣，取樣完成后封口剩余樣品，待檢測合格后繼續(xù)用于生產(chǎn)。6.4抽樣水平6.4.1型式檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，判別水平為I，4.1/4.2/4.3RQL為20,4.4/4.5RQL為6.5,4.6必須全部合格。6.4.2入廠檢驗(yàn)選擇一次性抽樣，抽樣水平為I, 4.1、4.2、4.3AQL為6.5，4