醫(yī)療器械GMP文件RD-OP-005 Rev 01標(biāo)簽和語言控制程序

1、標(biāo)簽和語言控制程序文件編號RD-OP-005版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁標(biāo)簽和語言控制程序文件編號RD-OP-005版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1 目的 根據(jù)MDD (93/42/EEC)和EN980、EN1041的要求,本程序文件規(guī)定帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語言控制程序。2 范圍 適用于CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語言控制。3 職責(zé)3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂標(biāo)簽和語言的有關(guān)技術(shù)文件;3.2 綜合部負(fù)責(zé)標(biāo)簽的采購;3.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)簽的執(zhí)行;3

2、.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行及確認(rèn)。4 程序4.1 標(biāo)簽包含的內(nèi)容：4.1.1 公司的名稱和地址;4.1.2 使得使用者確認(rèn)產(chǎn)品及包裝的內(nèi)容所必須的資料(包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品配置數(shù)量、產(chǎn)品包裝資料)；4.1.3 對無菌醫(yī)療器械,須在標(biāo)簽上注明無菌的“STERILE”表示；4.1.4 產(chǎn)品序列號，在其前面用符號“SN”表示產(chǎn)品的批號； 適用時，產(chǎn)品批號在其前面用符號“LOT”表示；4.1.5 適用時, 產(chǎn)品應(yīng)注明使用的期限，為安全起見應(yīng)采用年月表示；4.1.6 當(dāng)器材為一次性使用，其使用符號“For Single Use”表示；4.1.7 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期采用年份加月份表示; 例:生產(chǎn)日期 2

3、004.09 表示產(chǎn)品的制造日期為2004年9月。4.1.8 適用時,產(chǎn)品若為特殊訂制者(患者專用器械)使用,其使用符號“Custom-made device”表示;4.1.9 適用時,產(chǎn)品若為臨床調(diào)查使用,其使用符號“exclusively for clinical investigations ”表示;4.1.10 適當(dāng)時,產(chǎn)品有任何特殊要求貯存、搬運(yùn)、包裝條件;4.1.11 產(chǎn)品具有的任何特殊操作說明;4.1.12 產(chǎn)品具有的任何警告事項(xiàng)及/或小心事項(xiàng);4.1.13 適用時,代理商的名稱和地址;4.1.14 出口到歐盟的產(chǎn)品,其標(biāo)簽或外包裝箱或使用說明書上必須有CE授權(quán)代表的名稱和地址;

4、 4.1.15 適用時,應(yīng)具有消毒的方法;4.1.16 取得CE認(rèn)證證書后,產(chǎn)品應(yīng)帶有CE標(biāo)志。4.2使用說明書的內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容： 4.2.1 產(chǎn)品的功能特性及預(yù)期用途; 4.2.2 使用說明書應(yīng)具有上述標(biāo)簽提到的有關(guān)內(nèi)容,其4.1.4，4.1.6點(diǎn)除外; 4.2.3 任何不好的副作用; 4.2.4 當(dāng)產(chǎn)品在使用或治療過程中,會造成與其他器械之間產(chǎn)生相互干擾的可能性方面的詳細(xì)說明; 4.2.5 與其他器械的連接,必須包含足夠詳細(xì)的相關(guān)特性,便于操作者正確使用; 4.2.6適當(dāng)時,包含產(chǎn)品插入時會造成某些危險(xiǎn)的資料; 4.2.7 產(chǎn)品的正確安裝、正常使用及安全運(yùn)作所需的詳細(xì)資料,以保證產(chǎn)品

5、能安全、持續(xù)運(yùn)作所需的保養(yǎng)和校正說明; 4.2.8 無菌包裝被損壞時所需要的資訊,適當(dāng)時應(yīng)提供重新殺菌的詳細(xì)說明; 4.2.9 對于可再使用的器材應(yīng)容許再使用的適當(dāng)過程,必須包含清潔、消毒、包裝的說明。適當(dāng)時,提供殺菌的方法和器材的使用次數(shù)限制的指導(dǎo)說明; 4.2.10 適當(dāng)時,必須注明使用環(huán)境的要求; 4.2.11 適當(dāng)時,法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求; 4.2.12 注意：產(chǎn)品的包裝必須包含在使用說明書中,但是類或a類醫(yī)療器械沒有使用說明書也可被認(rèn)為是安全、正確的使用的話,就不必有使用說明; 4.2.13 滅菌、最后組合等形式的器材在使用前需要進(jìn)一步提供操作或處理的說明; 4.2.14 注意說明

6、器材被丟棄時所造成的危險(xiǎn); 4.2.15 器材含有醫(yī)療物資或與器材結(jié)合為一體的醫(yī)療物資必須對其用途進(jìn)行說明; 4.2.16 對器材包含任何的物質(zhì)的資料必須進(jìn)行限制說明; 4.2.17 具有測量功能的器材必須進(jìn)行正確度的說明。4.3 帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品標(biāo)簽和有關(guān)資料采用如下語言的要求4.3.1根據(jù)公司與顧客簽訂的合同要求,采用下列某個歐共體國家的官方規(guī)定的一種或者多種語言來制作產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料。4.3.2對于合同沒有明確規(guī)定的語言要求,公司可自行決定采用下列某個歐共體國家官方規(guī)定的一種或者多種語言來制作產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料。國家 語言要求奧地利 德語比利時 法語、德語、荷蘭語丹麥 丹麥語芬蘭

7、 芬蘭語、瑞典語、英語法國 法語德國 德語希臘 希臘語冰島 英語愛爾蘭 英語意大利 意大利語盧森堡 法語、德語荷蘭 荷蘭語挪威 挪威語葡萄牙 葡萄牙語西班牙 西班牙語瑞典 瑞典語瑞士 法語、德語、意大利語英國 英語4.4 帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語言控制4.4.1技術(shù)部具體負(fù)責(zé)翻譯產(chǎn)品的標(biāo)簽和有關(guān)資料,由管理者代表批準(zhǔn)后交付采購人員采購印刷;4.4.2生產(chǎn)部按照有關(guān)的文件要求,對CE標(biāo)志產(chǎn)品正確使用,品質(zhì)部監(jiān)督檢查;4.4.3質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的使用不符合要求時,按不合格品控制程序執(zhí)行;4.4.4不具備MDD（93/42/EEC）要求的產(chǎn)品,不得使用其CE標(biāo)志;4.5 CE標(biāo)志的要求4.5.1 CE標(biāo)志的垂直高度應(yīng)不小于5mm,粘貼或印刷位置明顯易見、清晰、經(jīng)久耐磨;4.5.2 經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核通過后,其CE標(biāo)志旁（通常在右下方）應(yīng)印刷有公告機(jī)構(gòu)的注冊號;4.5.3 按照MDD (93/42/EE