標(biāo)準(zhǔn)審核重點(diǎn)

1、IS0TSl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)一、ISOTS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹二、業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群模塊A三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊B四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊C五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊D六、治理和資源審核群模塊E七、統(tǒng)計技術(shù)審核群模塊F一、IS0/TSl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹 IS0/TSl6949：2002過程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個步驟之間的關(guān)系，這也是成功運(yùn)行質(zhì)量治理體系的一般要求。信息流增加附加價值的活動圖一質(zhì)量治理過程模式IS09001:2000打算(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標(biāo)和所需的過程。做(D)：實(shí)施過程檢查(C)：測量和

2、監(jiān)控過程和產(chǎn)品是否達(dá)到了方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，并報告結(jié)果措施(A)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程表現(xiàn)過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運(yùn)行的一系列相互聯(lián)系的過程。這些相互聯(lián)系的過程確實(shí)是我們所講的“審核群”。審核OMS，我們在審核群中選取適當(dāng)?shù)臉颖?，并沿著審核群對它們進(jìn)行跟蹤。 由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本章安排如下：審核群的總體描述(按模塊)聯(lián)結(jié)和樣本(按模塊) 目的(按要素)要求(按要素)審核什么(按要素)實(shí)施的有效性(按要素)二、業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群模塊A1.業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群總體描述 (1)業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群是最重要

3、的審核群之一 假如那個審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到專門好實(shí)施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過程中，治理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點(diǎn)。 審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。 審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)打算(5.4.1.1)的聯(lián)系。 質(zhì)量目標(biāo)推動了質(zhì)量治理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)打算并導(dǎo)致了QMS改變。 策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改

4、變的過程。 接著，審核員檢查內(nèi)部審核過程(8.2.2)和顧客中意度過程(8.2.1)。 這些過程的結(jié)果在治理評審中評審(假如過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應(yīng)該在治理評審審核前完成)。最后，審核治理評審是為了確保質(zhì)量治理體系得到有效治理，同時進(jìn)行改 進(jìn)。業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群2.關(guān)聯(lián)和樣本(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識到以顧客為中心特不重要，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)打算中，并作為質(zhì)量方針的展開。 這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要

5、求和質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開始，緊跟著對審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地完全地對審核群進(jìn)行審核。業(yè)務(wù)打算目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客中意度(8.2.1)，過程的監(jiān)控和測量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(8.2.4)，到治理評審(5.6) 8.2.3中所測量的過程確實(shí)是為滿足顧客要求而確定的過程。依照8.2.3.1的 要求，制造過程需要額外的證據(jù)。 審核員應(yīng)該能夠研究該過程并詢問組織是否測量那個過程的恰當(dāng)指標(biāo)。對 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 審核本審

6、核群時，合適的樣本數(shù)是選擇510個關(guān)鍵顧客要求。三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊B 1.過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述 (1)QMS包含四種類型的過程 ISO/TSl6949:2002過程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 業(yè)務(wù)過程 支持過程 ISO/TSl6949:2002中文件實(shí)施和有效性的證據(jù)是QMS要求的過程，例如內(nèi)審， 記錄，文件，治理評審和其他。 業(yè)務(wù)過程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(見7.1)得來的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同要求的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過程。 制造過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群

7、包括對過程能力調(diào)查的評審。關(guān)于ISO/TSl6949:2002來講，這一審核群也包括對統(tǒng)計技術(shù)的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運(yùn)行和操縱由4.1總體要求指導(dǎo)。 下頁的示意圖顯示了在QMS中運(yùn)行的所有這些過程的范例。 QMS過程示意圖(圖一) 過程操縱(如下表)過程操縱顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關(guān)的過程過程指標(biāo)(過程指標(biāo)是否和顧客要求相關(guān))適當(dāng)?shù)倪^程操縱aa.見4.1c，d，e和f以及8.2.3過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二） 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過程到通過改進(jìn)來滿足顧客要求

8、(8.5)。 為了審核本審核群，應(yīng)該對在業(yè)務(wù)策劃和治理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進(jìn)行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(jìn)(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最要緊的驅(qū)動力 來自于“顧客要求”，審核員對過程的評估要與要求聯(lián)系在一起。 四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊C 1.新產(chǎn)品開發(fā)審核群概述 新產(chǎn)品開發(fā)過程的成功關(guān)于受審核組織的以后至關(guān)重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導(dǎo)致

9、許多在交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關(guān)過程(7.2)的確定開始，沿著設(shè)計和開發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7.1)過程的策劃，最后到測量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量和監(jiān)控審核群接替。如下圖： 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群 審核“范圍”中的產(chǎn)品定義關(guān)于本審核群特不重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。 2.新產(chǎn)品開發(fā)過程關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監(jiān)控 (8.1)打算，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客

10、有關(guān)的過程 (7.2)，確保該過程恰當(dāng)?shù)拇_定并評審了產(chǎn)品要求。接下來審核中檢查該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 (7.1)。然后審核員通過設(shè)計和開發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開發(fā)的每一步都得到了落實(shí)。最后，檢查測量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測量和監(jiān)控打算。 也能夠選擇一個產(chǎn)品樣本群，包括差不多運(yùn)行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過程中的審核過的任何這些產(chǎn)品。如此看來，不管是得到的依舊失去的合同都要進(jìn)行審核。審核員能夠研究組織如何樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。 審核范圍和產(chǎn)品定義在那個審核群里專門重要，因?yàn)楫a(chǎn)品能夠是硬件、軟件、服務(wù)和加工材料

11、。審核員應(yīng)當(dāng)事先慎重地確定范圍。五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊D 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群的概述 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動。包括實(shí)現(xiàn)過程的運(yùn)行，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)、測量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動。 審核范圍和產(chǎn)品的明確關(guān)于本審核群也專門重要。因?yàn)楫a(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該認(rèn)真明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要求，認(rèn)真研究組織的不同過程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖尽＠?，在一個制造工廠，它有熱處理、機(jī)加工、油漆和裝配，應(yīng)該對每種過程進(jìn)行抽樣。同樣，在一個服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過程并

12、確保每一種過程都得到了審核。 本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開始，然后沿著支持運(yùn)行的其他過程進(jìn)行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過程是如何樣受控、確定、測量和監(jiān)控的。顧客要求和特性關(guān)于審核群中的本步驟特不重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評審如何處置。最后，分析過程表現(xiàn)并選擇改進(jìn)的項(xiàng)目。如圖： 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本過程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該確實(shí)是新產(chǎn)品開發(fā)審核 群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了要緊的產(chǎn)品族嗎? 由已選的產(chǎn)品抽取過程樣本，然后審核對應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個要求如何樣得到滿足。 當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時，確保他們使用了所有相關(guān)

13、的過程。選擇代表較少銷售百分率以及 要緊生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判不他們是否應(yīng)用了同樣的運(yùn)行操縱。假如組織需要提供交付后 的服務(wù)，也需要對這些過程進(jìn)行抽樣。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱(7.5.1)中規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置在測量和監(jiān)控裝置的 操縱(7.6)中進(jìn)行操縱。這些裝置在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)中對特性進(jìn)行測量。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測量設(shè)施設(shè)備，在測量和監(jiān)控設(shè)施的操縱(7.6)審核群中作跟蹤審核。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因?yàn)榍罢呙枋隽艘?guī)定特性的信息可得性，而后者對它進(jìn)行測量。原則上，7.5.1描述了操縱的過程，

14、而8.2.4則是操縱的機(jī)制。測量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和操縱供應(yīng)商過程的采購(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)。 最后，在8.2.4中對產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行了隔離。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的操縱(8.3)過程。 在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的操縱(8.3)中所有測量的產(chǎn)品，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)。六、治理和資源審核群模塊E 1.治理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：2000的組織職責(zé)、治理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊、文件

15、操縱和質(zhì)量記錄的操縱。第二個審核區(qū)域是資源。審核員必須研究QMS同時評估是否為過程、顧客中意度、人員、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。 2.關(guān)聯(lián)和樣本 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2治理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運(yùn)行著一個共同點(diǎn)是“溝通”。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通，推動“認(rèn)識”顧客要求的治理者代表和內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊，4.2.3文件操縱和4.2.4質(zhì)量記錄操縱是有關(guān)的書面溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核： 5.4.2質(zhì)量治理體系策劃 6.2人力

16、資源 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 5.6治理評審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖： 3.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5(1)目的 組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，治理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部分是描述QMS的書面文件。(2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限) 最高治理必須確保職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)) 必須及時告知授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的治理者有關(guān)產(chǎn)品或

17、過程不符合規(guī)定要求的情況。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并依照需要糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。(4)審核什么 組織如何樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來展示那個過程，它是受控文件嗎? 為實(shí)施QMS，使用哪種文件來明確整個職責(zé)和權(quán)限? 較典型的是，在ISO9001：1994中，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊后，使用部門職責(zé)來明確，和/或使用工作描述來明確。而ISO/TSl6949:2002中的職責(zé)有更廣泛的考慮，并對職責(zé)描述進(jìn)行評估以確保為許多治理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責(zé)。 注：審核員不要忽視本步驟，假如職

18、責(zé)沒有得到專門的配置，組織應(yīng)該予以糾正。 與治理者面談，以了解他們是否明白他們的職責(zé)和他們是否理解他們在QMS中的任務(wù)，以及他們是否給予這些職責(zé)足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊?zé)一樣。 這些職責(zé)如何樣在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 進(jìn)行審核以確保要緊的職責(zé)，如策劃、治理評審、數(shù)據(jù)分析、顧客中意度以及改進(jìn)得到組織內(nèi)各級人員的理解。假如他們不明白，溝通是無效的。 對負(fù)責(zé)并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過程的糾正措施的治理者的通知過程是什么樣的?(在過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群、新產(chǎn)品開發(fā)審核群、業(yè)務(wù)策劃及治理評審核群和提供審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問題?(在提供審核群和過程監(jiān)控審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽

19、樣). 是否所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個班次的提供審核群的審核中進(jìn)行抽樣)(5)客觀證據(jù) 通知治理者有關(guān)不合格過程和產(chǎn)品的過程 組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件 使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù) 總體職責(zé)或工作描述針對他們所審QMS要素 所有班次都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 面談的治理者 面談的人員(6)實(shí)施的有效性 工作劃分得專門好，在公司工作的職員清晰他們的職責(zé)、權(quán)限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責(zé)。(7)要求(5.5.2治理者代表) 最高治理者必須指定一名治理成員，不管其在其他方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量治理體系所需的過程得

20、到建立、實(shí)施和維護(hù)； 向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)對顧客要求的意識。 注：治理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(8)要求(5.5.2.1顧客代表) 組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇專門特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。(9)審核什么 治理者代表是否直接向CEO/總裁/總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報?在大型組織中，這會是董事向副總裁匯報。 與治理者代表面談。治理者代表是否積極地參與了QMS的實(shí)施和維護(hù)活動? QMS過程是否得到了建立和維護(hù)?調(diào)查治理者代表的參與程度。治理者代

21、表是否熟悉QMS? 是否存在向高層治理者匯報QMS表現(xiàn)以及改需求的過程?(檢查治理評審) 是否在全組織內(nèi)推動對顧客要求的認(rèn)識?(是否有相應(yīng)的會議記錄、會議簡 報、布告欄和/或報刊?) 治理者代表是否推動對適當(dāng)?shù)?重要的顧客要求的認(rèn)識?職員面談以審核關(guān) 鍵的顧客要求。 驗(yàn)證：最高治理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質(zhì)量、銷售等等)代表顧客需求的人員。 和代表顧客需求的人員面談。評估他們在每個活動中的參與程度。(10)客觀證據(jù) 治理者代表的姓名和職務(wù) 建立和維護(hù)QMS的證據(jù) 在治理評審中匯報QMS和改進(jìn)情況的證據(jù)(給予日期) 用于促進(jìn)認(rèn)識的溝通工具 指責(zé)描述或類似內(nèi)容 審核其對要求的認(rèn)識的人員 負(fù)責(zé)代表顧客需求的人員(11)實(shí)施的有效性 治理者代表有權(quán)力針對