科創(chuàng)板生物醫(yī)藥投資手冊

1、1、一周科創(chuàng)板醫(yī)藥行情 .- 3 -2、申報進度.- 4 -3、國內(nèi)政策及要聞.- 7 -4、海外對標.- 12 -4.1、納斯達克生物技術(shù)指數(shù)走勢.- 12 -4.2、中華香港生物科技指數(shù)走勢.- 13 -4.3、海外要聞.- 14 -5、風險提示.- 20 -圖 1、一周科創(chuàng)板醫(yī)藥漲跌幅.- 3 -圖 2、2009 年至今納斯達克 100 指數(shù)與納斯達克生物技術(shù)指數(shù)走勢.- 12 -圖 3、2017 年至今恒生綜指、恒生醫(yī)療保健指數(shù)與中華香港生物科技指數(shù)走勢. - 14 -表 1、科創(chuàng)板股票發(fā)行上市申報生物醫(yī)藥企業(yè)審核進展.- 4 -表 2、科創(chuàng)板股票發(fā)行上市申報生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行概況.-

2、5 -表 3、納斯達克生物技術(shù)股 60 日漲幅前 5 與跌幅前 5.- 12 -表 4、中華香港生物科技股 60 日漲幅前 5 與跌幅前 5.- 14 -報告正文寫在最前面隨著科創(chuàng)板申報工作的啟動，投資者對于相關(guān)標的的基本情況存在定期更新的需求。興業(yè)證券醫(yī)藥團隊從即日起將推出一個全新系列的定期報告產(chǎn)品科創(chuàng)板生物醫(yī)藥投資手冊，手冊將以每 2-4 周為一個周期，更新已經(jīng)申報的科創(chuàng)板標的情況、科創(chuàng)板相關(guān)政策更新、國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)資訊等信息。此外，有鑒于醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性和相關(guān)標的的特殊性（未來上市的很多標的當期沒有利潤），我們還將定期更新境外對標情況（包括納斯達克生物技術(shù)指數(shù)走勢、中華香港生物科技指數(shù)走

3、勢）、海外行業(yè)重磅新聞。這一產(chǎn)品將與相關(guān)個股報告一起，成為您未來投資科創(chuàng)板醫(yī)藥標的的有益指南。1、一周科創(chuàng)板醫(yī)藥行情科創(chuàng)板于 2019 年 7 月 22 日開市，截至目前共 106 家上市公司，其中有 25 家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)。本周 106 家企業(yè)平均漲幅為 8.18%。圖 1、一周科創(chuàng)板醫(yī)藥漲跌幅數(shù)據(jù)來源：Wind， 整理，截止 2020 年 06 月 07 日建議關(guān)注：心脈醫(yī)療：主動脈及外周介入領(lǐng)域國產(chǎn)龍頭，產(chǎn)品需求相對剛性 南微醫(yī)學：內(nèi)鏡下耗材國產(chǎn)龍頭，進口替代與基層下沉趨勢明顯 博瑞醫(yī)藥：原料銷售穩(wěn)步放量，制劑產(chǎn)品線不斷豐富打開增量空間海爾生物：疫情期間公司產(chǎn)品需求量有所增加，物聯(lián)網(wǎng)升

4、級開拓高端市場三友醫(yī)療：國內(nèi)脊柱植入耗材領(lǐng)先企業(yè)，創(chuàng)新+自上而下推廣有望加速市占率提升2、申報進度截至 2020 年 06 月 07 日，共有 296 家（除終止審查）企業(yè)向上海證券交易所申報科創(chuàng)板股票發(fā)行上市，其中 41 家醫(yī)藥制造企業(yè)、21 家醫(yī)用設(shè)備制造企業(yè)、3 家研究和試驗發(fā)展企業(yè)、1 家化學原料和化學制品制造業(yè)及 1 家橡膠和塑料制品業(yè)。在 67 家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)中，0 家由于財報過期等原因處于中止審核狀態(tài)，14家尚停留在問詢未回復階段，1 家暫緩審議，1 家通過上市委員會議，8 家提交注冊，14 家已受理，29 家注冊生效。表 1、科創(chuàng)板股票發(fā)行上市申報生物醫(yī)藥企業(yè)審核進展發(fā)行人

5、證監(jiān)會行業(yè)注冊地保薦機構(gòu)受理日期更新日期審核狀態(tài)科興制藥醫(yī)藥制造業(yè)山東中信建投2020/5/112020/5/11已受理健耕醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)上海國金證券2020/5/112020/5/11已受理康眾醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)江蘇中信證券2020/5/132020/5/13已受理皓元醫(yī)藥研究和試驗發(fā)展上海民生證券2020/5/262020/5/26已受理愛威科技專用設(shè)備制造業(yè)湖南西部證券2020/5/262020/5/26已受理凱因科技醫(yī)藥制造業(yè)北京海通證券2020/5/272020/5/27已受理奧泰生物醫(yī)藥制造業(yè)浙江 2020/5/282020/5/28已受理盛諾基醫(yī)藥制造業(yè)北京 2020/5/2

6、82020/5/28已受理柯菲平醫(yī)藥制造業(yè)江蘇國金證券2020/6/12020/6/1已受理之江生物醫(yī)藥制造業(yè)上海海通證券2020/6/12020/6/1已受理錦波生物醫(yī)藥制造業(yè)山西華金證券2020/6/12020/6/1已受理翔宇醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)河南海通證券2020/6/12020/6/1已受理安旭生物醫(yī)藥制造業(yè)浙江民生證券2020/6/22020/6/2已受理艾隆科技專用設(shè)備制造業(yè)江蘇海通證券2020/6/22020/6/2已受理仁會生物醫(yī)藥制造業(yè)上海國泰君安2020/2/142020/5/6已問詢艾力斯醫(yī)藥制造業(yè)上海中信證券2020/4/172020/5/8已問詢安杰思專用設(shè)備制造業(yè)浙

7、江中信證券2020/4/162020/5/12已問詢惠泰醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)廣東中信證券2020/4/222020/5/15已問詢亞輝龍醫(yī)藥制造業(yè)廣東中信證券2020/4/222020/5/19已問詢尚沃醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)江蘇中信證券2020/4/242020/5/21已問詢悅康藥業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)北京中信證券2020/4/292020/5/29已問詢苑東生物醫(yī)藥制造業(yè)四川中信證券2020/4/222020/5/31已問詢浩歐博醫(yī)藥制造業(yè)江蘇華泰聯(lián)合2020/5/112020/6/1已問詢天益醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)浙江國泰君安2020/3/262020/6/1已問詢天臣醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)江蘇安信證券202

8、0/4/172020/6/3已問詢康鵬科技化學原料和化學制品制造業(yè)上海華泰聯(lián)合2019/12/252020/6/3已問詢成大生物醫(yī)藥制造業(yè)遼寧中信證券2020/5/82020/6/3已問詢圣湘生物醫(yī)藥制造業(yè)湖南西部證券2020/3/42020/6/5已問詢前沿生物醫(yī)藥制造業(yè)江蘇瑞銀證券2019/12/32020/6/5暫緩審議鍵凱科技化學原料和化學制品制造業(yè)北京中信證券2019/11/12020/6/3上市委會議通過科前生物醫(yī)藥制造業(yè)湖北 2019/3/222020/2/3提交注冊愛博諾德專用設(shè)備北京 2019/12/102020/5/28提交注冊艾迪藥業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)江蘇華泰聯(lián)合2019/10/

9、102020/6/4提交注冊偉思醫(yī)療專用設(shè)備制造業(yè)江蘇長江證券2019/12/192020/6/4提交注冊賽科希德醫(yī)藥制造業(yè)北京中金公司2019/12/272020/6/4提交注冊安必平醫(yī)藥制造業(yè)廣東民生證券2019/12/272020/6/5提交注冊康希諾醫(yī)藥制造業(yè)天津中信證券2020/1/222020/5/9提交注冊三生國健醫(yī)藥制造業(yè)上海華泰聯(lián)合2019/10/312020/5/15提交注冊復旦張江醫(yī)藥制造業(yè)上海海通證券中金公司2019/5/132020/5/15注冊生效神州細胞醫(yī)藥制造業(yè)北京中金公司2019/9/162020/5/18注冊生效君實生物醫(yī)藥制造業(yè)上海中金公司2019/9/2

10、62020/5/21注冊生效天智航專用設(shè)備制造業(yè)北京中信建投2019/8/72020/6/4注冊生效數(shù)據(jù)來源：上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核系統(tǒng)， 整理，截至2020 年 06 月 07 日表 2、科創(chuàng)板股票發(fā)行上市申報生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行概況發(fā)行人主營業(yè)務(wù)擬融資額(億元)發(fā)行股數(shù)發(fā)行前每股收益(元)發(fā)行前每股凈資產(chǎn)(元)最近報告期研發(fā)費用率皓元醫(yī)藥小分子藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的分子砌塊和工具化合物的研發(fā)，以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)改進6.50不超過 1,860 萬股（25%）-12.97%愛威科技醫(yī)療臨床檢驗分析儀器及配套體外診斷試劑、醫(yī)用耗 材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)一體化3.8

11、0不超過 1,700 萬股（25%）-10.78%凱因科技病毒病領(lǐng)域治療藥物的生產(chǎn)和銷售以及創(chuàng)新藥的研發(fā)10.92不超過 4,246 萬股（25%）-7.63%奧泰生物體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售3.98不低于 1,350 萬股（25%）-14.89%盛諾基肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤多個惡性腫瘤領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥、化學創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)20.24不超過 5,869 萬股（25%）-柯菲平心腦血管、消化系統(tǒng)等重大疾病和慢性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研制和商業(yè)化15.90不超過 12,126.6 萬股（10%）-11.01%之江生物分子診斷試劑及儀器設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售13.5

12、6不超過 4,867.6088 萬股（25%）-9.04%錦波生物功能蛋白及終端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售9.03不超過 2,077.90 萬股（25%）-8.78%翔宇醫(yī)療疼痛康復、神經(jīng)康復、骨科 康復、產(chǎn)后康復、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域的智能康復設(shè)備的自主研發(fā)、生產(chǎn)與銷售7.08不超過 4,000 萬股（25%）-9.71%安旭生物POCT 試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售4.59不超過 1533.34 萬股（25%）-7.72%艾隆科技智慧藥房、智慧病區(qū)、智慧物流三大板塊的醫(yī)療物資智能管理設(shè)備及軟件信息平臺4.77不超過 1,930 萬股（25%）-7.98%科興制藥重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、

13、銷售一體化17.05不超過 4,967.5300 萬股（25%）-5.25%浩歐博體外診斷試劑的研發(fā)、生6.09不低于 1,576.4582 萬股-13.45%產(chǎn)和銷售（25%）提供移植術(shù)中器官保健耕醫(yī)療存、運輸、評估及修復的設(shè)備，移植醫(yī)用高值耗材，以及移植患者個體化11.43不超過 2,107.8125 萬股（25%）-16.64%精準診斷試劑康眾醫(yī)療數(shù)字化 X 射線平板探測器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和4.46不超過 22,032,257 （25%）-8.23%服務(wù)靶向艾滋病、炎癥及惡性艾迪藥業(yè)腫瘤的創(chuàng)新型化學藥物7.46不超過 9,000 萬股(10%)-16.5%以及人源蛋白產(chǎn)品抗體藥物研發(fā)和生

14、產(chǎn)，致三生國健力于提供自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療31.83不超過 6,162.1142 萬股(10%)-23.69%領(lǐng)域提供臨床解決方案安必平體外診斷試劑和儀器（病3.13不超過 2334 萬股（25%）0.885.535.29%理診斷領(lǐng)域）血液凈化及病房護理領(lǐng)天益醫(yī)療域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷5.1不超過 1,473 萬股(25%)1.56.885.08%售康復醫(yī)療器械，在電刺偉思醫(yī)療激、磁刺激、電生理等技術(shù)平臺上掌握了具有自4.67不超過 17,086,667（25%）1.243.669.03%主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)愛博諾德手術(shù)人工晶狀體和視光8不超過 2629 萬股

15、（25%）0.286.9912.08%（角膜塑形鏡）兩大領(lǐng)域創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，在前沿生物HIV 長效治療及免疫治療細分領(lǐng)域具有全球競20.01不超過 8,996 萬股(25%)-1.022.69884.38%爭力血栓與止血體外診斷領(lǐng)賽科希德域的檢測儀器、試劑及耗3.71不超過 2041.2 萬股（25%）13.456.04%材的研發(fā)自主創(chuàng)新基因技術(shù)，診斷圣湘生物試劑和儀器、第三方醫(yī)學5.57不超過 4000 萬股（10%）0.111.5510.66%檢驗服務(wù)鍵凱科技醫(yī)用藥用聚乙二醇及其3.2不超過 1,500 萬股(25%)0.794.1812.17%活性衍生物專注于內(nèi)分泌、心血管及仁會生物

16、腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新生30.05不超過 5744.05 萬股（25%）-1.041.47138.07%物藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化艾力斯創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)、產(chǎn)15.039,000 萬股(10%)-1.13.2940.52%業(yè)化和市場化經(jīng)營天臣醫(yī)療高端外科手術(shù)吻合器3.62,000 萬股(25%)0.71.798.16%尚沃醫(yī)療呼氣分子診斷醫(yī)療器械3.281,000 萬股(25%)1.683.5911.47%的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售苑東生物化學原料藥和化學藥制11.61不超過 3,009 萬股（25%）0.987.7516.21%劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售亞輝龍自身免疫性疾病、感染、7.334,100 萬股(10%)

17、0.271.599.29%生殖健康、糖尿病等,精心打造所需的儀器設(shè)備、提供配套試劑和服務(wù)惠泰醫(yī)療心腦血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械供應(yīng)商8.41,667 萬股(25%)1.656.9917.43%安杰思內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售3.881,447 萬股(25%)1.263.957.26%科前生物獸用生物制品（豬用疫苗、禽用疫苗）17.47不超過 12,000 萬股(10%)0.982.439.63%成大生物人用狂犬病疫苗和人用乙腦滅活疫苗20.4不超過 4,165 萬股（10%）1.849.219.14%悅康藥業(yè)新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售15.05不超過 9,000 萬股(10%)0.753.

18、113.46%康希諾研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化高質(zhì)量、創(chuàng)新及經(jīng)濟實惠的疫苗10-6.60-天智航產(chǎn)品和服務(wù)主要涵蓋骨科手術(shù)機器人、手術(shù)中心專業(yè)工程、配套設(shè)備與耗材、技術(shù)服務(wù)4.52不超過 4,190 萬股(10%)-12.61%復旦張江創(chuàng)新生物醫(yī)藥（艾拉、復美達、里葆多）6.5不超過 12,000 萬股(11.51%)-12.68%君實生物創(chuàng)新生物藥（黑色素瘤、肺癌、肝癌等惡性腫瘤）27不超過 8,713 萬股(10.01%)-122.06%神州細胞單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化19.82不超過 6,800 萬股(10%)-數(shù)據(jù)來源：上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核系統(tǒng)， 整理，

19、截至 2020 年 06 月 07 日3、國內(nèi)政策及要聞科創(chuàng)板資訊前沿生物：科創(chuàng)板 IPO 暫緩審議6 月 5 日晚間，前沿生物科創(chuàng)板 IPO 被暫緩審議。前沿生物是一家選擇第五套上市標準的創(chuàng)新藥企業(yè)。公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創(chuàng)抗艾滋病新藥艾可寧，兩個處于臨床試驗階段、已獲專利（或?qū)＠S可）的在研新藥。本次沖刺科創(chuàng)板，公司計劃募資 20.01 億元，投向艾可寧+3BNC117 聯(lián)合療法臨床研發(fā)等 5 個項目。從審核意見來看，前沿生物核心產(chǎn)品艾滋病用藥艾可寧的市場銷售前景成為上市委關(guān)注的焦點。上市委要求公司補充說明艾可寧于發(fā)展中國家市場銷售規(guī)模相關(guān)預(yù)測是否謹慎合理，是否面臨

20、市場雖大卻難以實現(xiàn)量產(chǎn)和銷售的情形及應(yīng)對措施，以及公司無法實現(xiàn)預(yù)期銷售收入和凈利潤為正的風險等。諾禾致源：上市申請受理6 月 3 日，諾禾致源個性化地選擇了“市值+營業(yè)收入+現(xiàn)金流”的第三套上市標準。諾禾致源主要依托高通量測序技術(shù)和生物信息分析技術(shù)，建立了通量規(guī)模領(lǐng)先的基因測序平臺，并結(jié)合多組學研究技術(shù)手段，為生命科學基礎(chǔ)研究、醫(yī)學及臨床應(yīng)用研究提供多層次的科研技術(shù)服務(wù)及解決方案；同時，自主開發(fā)創(chuàng)新的基因檢測醫(yī)療器械。目前公司業(yè)務(wù)覆蓋全球六大洲超過 60 個國家和地區(qū)。公司第三類醫(yī)療器械“人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”于

21、2018 年 8 月通過NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道審批上市，成為我國首批獲準上市的基于高通量測序的腫瘤基因檢測試劑盒之一。此次公司特別選擇了第三套上市標準，即“預(yù)計市值不低于人民幣 20 億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣 3 億元，且最近三年經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額累計不低于人民幣 1 億元”。本次公司擬募資 5.04 億元，投向基因測序服務(wù)平臺擴產(chǎn)升級等 4 個項目。鍵凱科技：科創(chuàng)板過會6 月 3 日晚間，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委審議結(jié)果，同意北京鍵凱科技股份有限公司（下稱“鍵凱科技”）首發(fā)上市。來自生物醫(yī)藥行業(yè)的鍵凱科技，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及

22、活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司之一，填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。但上述自主開發(fā)的聚乙二醇修飾藥物及第三類醫(yī)療器械仍處于臨床前研究或 I 期臨床研究階段，尚未取得收入。上市委要求鍵凱科技對比Nektar 等競爭對手，分析自身的優(yōu)劣勢；分析在國內(nèi)外市場逐步成熟的情況下，公司醫(yī)用藥用聚乙二醇材料業(yè)務(wù)至今規(guī)模不大的原因；以及在國內(nèi)外出現(xiàn)強大競爭對手的情況下，公司能否保持較高毛利率或收入高增長等。此外，鍵凱科技還需解釋其醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)收入占比較低且來自單一客戶的原因及合理性；并說明招股書中“相關(guān)市場領(lǐng)域的主要參與者”、“在相關(guān)領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢”等自我評價是否客觀準確。在監(jiān)管出具的兩項審核意見中，境外銷售

23、收入的真實性以及投入產(chǎn)出比的合理性，成為公司后續(xù)需落實的問題。安必平：科創(chuàng)板過會6 月 3 日晚間，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委審議結(jié)果，同意廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“安必平”）首發(fā)上市。招股書上會稿顯示，作為一家主要從事體外診斷試劑和儀器的企業(yè)，安必平已建立體外診斷的三大技術(shù)平臺，較為完整地覆蓋從細胞形態(tài)到蛋白表達、基因檢測等不同診斷層次的臨床需求。既是公司參股股東，又是第一大客戶，達安基因與安必平之間的關(guān)系無疑備受矚目。在現(xiàn)場審議環(huán)節(jié)中，上市委要求公司進一步解釋達安基因轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果，且承諾對自有產(chǎn)品在注冊證到期后不再續(xù)證的商業(yè)邏輯；達安基因是否仍然保有 HPV 相關(guān)技術(shù)且有權(quán)在此基礎(chǔ)

24、上繼續(xù)研發(fā)，會否形成競爭關(guān)系；以及公司在受讓達安基因相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)上展開后續(xù)研發(fā)的成果與技術(shù)先進性。之江生物：上市申請通過6 月 1 日晚間，上交所受理上海之江生物科技股份有限公司（下稱“之江生物”）科創(chuàng)板上市申請。之江生物是國內(nèi)技術(shù)先進、產(chǎn)品齊全的分子診斷領(lǐng)軍企業(yè)，專注于分子診斷試劑及儀器設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司已開發(fā) 400 余種產(chǎn)品，覆蓋了絕大多數(shù)國家法定傳染病。今年 1 月 26 日，公司成為國內(nèi)首批獲得新冠病毒核酸檢測試劑注冊證的企業(yè)，且取得了第一張注冊證書并快速量產(chǎn)，為疫情防治工作作出貢獻。此后，公司產(chǎn)品獲得歐盟 CE 認證。5 月 22 日，公司新冠病毒核酸檢測試劑被列入 WH

25、O 應(yīng)急使用清單（EUL），可為 WHO 成員國和各意向采購方提供采購依據(jù)。目前公司新冠病毒核酸檢測試劑和儀器設(shè)備銷往全球 40多個國家和地區(qū)，為全球疫情的防控提供了重要保障。本次公司擬募資 13.56 億元，投向體外診斷試劑生產(chǎn)線升級、分子診斷工程研發(fā)中心建設(shè)等 5 個項目。艾迪藥業(yè)：首發(fā)上市獲批6 月 1 日晚間，科創(chuàng)板上市委同意艾迪藥業(yè)首發(fā)上市，距科創(chuàng)板上市僅差注冊一步。艾迪藥業(yè)是一家以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司 HIV 診斷試劑和設(shè)備業(yè)務(wù)，并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。本次公司選擇第二套上市標準，擬募資 7.

26、46 億元。4 月 28 日，艾迪藥業(yè)首次上會被出具暫緩審議意見，上市委要求公司修改招股說明書。時隔不到 1 個月，公司迅速更新上會稿，高效落實審核意見，對重大事項提示、釋義、概覽、風險因素、發(fā)行人基本情況業(yè)務(wù)與技術(shù)等相關(guān)信息予以修訂，為二次上會提交了一份清晰度高、可讀性強的招股書?？路破剑菏装l(fā)上市獲批6 月 1 日下午，上交所官網(wǎng)披露，江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“柯菲平”）的科創(chuàng)板首發(fā)上市申請獲受理。擬募資 15.9 億元。發(fā)行股數(shù)不超過 12,126.60 萬股，占發(fā)行后總股本比例不低于 10.00%?？路破骄劢剐哪X血管、消化系統(tǒng)等重大疾病和慢性疾病領(lǐng)域，致力于高臨床價值創(chuàng)新藥的研制

27、和商業(yè)化。自成立以來，始終將技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)視為發(fā)展核心：逐步構(gòu)建了心腦血管、消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的兩大產(chǎn)品布局；并針對以基因組學定義的重大疾病、腫瘤和免疫等領(lǐng)域的關(guān)鍵基因/蛋白，建立了高選擇性小分子靶向藥物技術(shù)平臺。招股書申報稿顯示，柯菲平聚焦心腦血管、消化系統(tǒng)等重大疾病和慢性疾病領(lǐng)域，致力于高臨床價值創(chuàng)新藥的研制和商業(yè)化。報告期內(nèi)，江蘇柯菲平醫(yī)藥收入主要來源于丹參酮A磺酸鈉注射液（商品名：諾新康）。2017、2018 和 2019 年度，丹參酮A 磺酸鈉注射液相關(guān)收入占公司營業(yè)收入的比例分別為 90.98%、83.72%、85.46%。創(chuàng)新研究資訊復宏漢霖：曲妥珠單抗獲EMA 積極審評意見復

28、宏漢霖 5 月 31 日發(fā)布公告，稱近日 Accord Healthcare S.L.U.(公司商務(wù)合作伙伴 Accord Healthcare Limited(“Accord”)的全資子公司)遞交的 HLX02(注射用曲妥珠單抗)(“HLX02”)用于 HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌治療的營銷授權(quán)申請(Marketing Authorization Application, MAA)(“MAA”)獲歐洲藥品管理局(“EMA”)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(“CHMP”)積極審評意見，建議批準 MAA。CHMP 的

29、審評意見將會被遞交至歐盟委員會(European Commission, EC)(“EC”)，EC 將參考CHMP的意見并在未來 2-3 個月做出最終審查決定。一旦獲得批準，HLX02 將在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)國家)獲得集中上市許可。恒瑞醫(yī)藥：吉非替尼片獲批上市恒瑞醫(yī)藥 6 月 3 日發(fā)布公告稱，近日，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊批件，批準公司吉非替尼片注冊，發(fā)給藥品批準文號。2017 年 3 月，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑。單藥適用于表

30、皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。吉非替尼片由 AstraZeneca 開發(fā)，是全球首個上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑。截至目前，除原研廠家外，國內(nèi)已有齊魯、正大天晴、湖南科倫獲批上市，另有江蘇天士力等 6 家申報生產(chǎn)。經(jīng)查詢 evaluatepharma數(shù)據(jù)庫，2019 年原研廠家該產(chǎn)品全球銷售額約為 4.23 億美元。步長制藥：共同研發(fā)四價流感病毒裂解疫苗6 月 2 日，步長制藥發(fā)布公告，表示其控股子公司浙江天元與蘭州百靈簽訂產(chǎn)品研發(fā)合作協(xié)

31、議及相關(guān)補充協(xié)議。公告顯示，蘭州百靈將四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品己有研發(fā)技術(shù)有償轉(zhuǎn)讓給浙江天元，雙方基于蘭州百靈現(xiàn)有的研究基礎(chǔ)，進一步共同設(shè)計和研發(fā)四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品；同時，西北民族大學為浙江天元提供四價流感病毒裂解疫苗產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)服務(wù)，包括生產(chǎn)用細胞庫的建立，細胞生長特性、遺傳特性、外源物污染、成瘤性和致瘤性檢定，細胞生物反應(yīng)器片狀載體培養(yǎng)和全懸浮培養(yǎng)技術(shù)，人員培訓等技術(shù)與服務(wù)，助力浙江天元產(chǎn)品研發(fā)。本次浙江天元與第三方簽訂上述合同，有利于擴大公司藥品研發(fā)能力和范圍，節(jié)約公司研發(fā)成本，分攤研發(fā)風險，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗的時間和成本，保障項目的順利進行。和黃醫(yī)藥：沃利替尼新藥

32、上市申請已獲受理和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理沃利替尼（savolitinib）用于治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（“MET”）外顯子 14 跳變的非小細胞肺癌（“NSCLC”）的新藥上市申請。此次新藥上市申請是基于一項開放標簽的 II 期注冊研究數(shù)據(jù)支持。該研究首 50 名患者的中期數(shù)據(jù)已于 2019 年 9 月舉行的中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上發(fā)表。陸舜教授將于美國臨床腫瘤學會（“ASCO”）2020 年線上年會發(fā)表該研究 70 名患者的更新分析數(shù)據(jù)，發(fā)布時間為 2020 年 5 月 29 日美國東部時間上午 8 點。（標題：沃利替尼治療

33、MET 外顯子 14 跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 II 期臨床試驗；摘要編號：9519）。恒瑞醫(yī)藥：眼科仿制藥納入優(yōu)先審評恒瑞醫(yī)藥 5 月 28 日發(fā)布公告表示：其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的他氟前列素滴眼液近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期 7 日。他氟前列素為前列腺素類似物，是一種選擇性 FP 前列腺素受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內(nèi)壓。用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。他氟前列素滴眼液最早在美國獲批上市銷售，現(xiàn)已在中國獲批上市。目前同 類產(chǎn)品有貝美前列素滴眼液（商品名 LUM

34、IGAN）、曲伏前列素（商品名 TRAVATAN Z）和拉坦前列素（商品名XALATAN）。經(jīng)查詢，2019 年他氟前列素滴眼液全球銷售額約為 1.85 億美元。截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1,447 萬元人民幣。魚躍醫(yī)療：發(fā)布新高流量呼吸濕化治療儀5 月 28 日，魚躍醫(yī)療攜最新高流量呼吸濕化治療儀召開線上發(fā)布會，引發(fā)了醫(yī)療專家與行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。這款從 2017 年就已立項的產(chǎn)品得益于魚躍醫(yī)療基于呼吸領(lǐng)域的二十年研發(fā)積累，將與醫(yī)用制氧機、無創(chuàng)呼吸機、霧化設(shè)備一同構(gòu)成魚躍完備的呼吸治療解決方案。高流量呼吸濕化治療儀所支持的經(jīng)鼻高流量氧療 (HFNC)是一項新型的氧療方式，

35、已被國內(nèi)外大量臨床研究證實在缺氧改善治療中有很高的應(yīng)用價值。HFNC 通過柔軟的鼻塞導管將最高達 75L/min 流量的空氧混合氣體，經(jīng)由加溫加濕后輸送給患者?，F(xiàn)有研究表明，當給予高于患者自身吸氣峰值流量的空氧混合氣體時，能確定其真實的吸氧濃度，并保持恒定。復星醫(yī)藥：重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液獲批臨床5 月 28 日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及上海復宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液（即 HLX14）用于高危骨折風險女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療開展臨床試驗的通知書。復宏漢霖及漢霖

36、制藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展該新藥的臨床 I 期試驗?？捣缴铮篜D-1 單抗派安普利上市申請獲受理5 月 26 日，康方生物發(fā)布公告稱：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理與中國生物制藥有限公司共同開發(fā)及商業(yè)化的抗 PD-1 單抗藥物安尼可（派安普利， AK105）的新藥上市申請，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種 B 細胞惡性淋巴瘤，也是年輕人最常見的惡性腫瘤之一，在中國年齡發(fā)病率曲線呈單峰，發(fā)病率高峰在 40 歲左右。cHL 是少數(shù)可治愈的腫瘤之一，通常採用的治療方法為化療加放射治療，患者 5 年生存率可以達到 80

37、%以上。盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感，大約 5%-10%的患者對于初始治療無反應(yīng)。（信息來源：上海證券報，生物谷，智藥網(wǎng)， 整理）4、海外對標、納斯達克生物技術(shù)指數(shù)走勢年初至今（2020 年 06 月 07 日），納斯達克 100 指數(shù)（NDX.GI）上漲 12.5%，納斯達克生物技術(shù)指數(shù)（NBI.GI）上漲 9.0%，跑贏 3.5 個百分點。在納斯達克生物技術(shù)指數(shù)的 208 只個股中，近 60 日內(nèi)，181 只上漲，26 只下跌，部分事件催化型和成長型個股漲勢突出， MACROGENICS 、CYMABAY THERAPEUTICS 、 MODERNA

38、的 60 日 漲 幅 居 前 ， 阿 瑪 琳 、 PROQR THERAPEUTICS 、 THERAPEUTICSMD 的 60 日漲幅靠后。圖 2、2009 年至今納斯達克 100 指數(shù)與納斯達克生物技術(shù)指數(shù)走勢數(shù)據(jù)來源：Wind， 整理，截止 2020 年 06 月 07 日表 3、納斯達克生物技術(shù)股 60 日漲幅前 5 與跌幅前 5代碼公司現(xiàn)價漲跌幅總市值主營業(yè)務(wù)60 日漲幅前五MGNX.OMACROGENICS19.97207.70%9.81 億美元該公司是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療癌癥和自身免疫性疾病單克隆抗體療法。該公司是一家位于美國CBAY.OCYMABAY

39、 THERAPEUTICS 3.82148.05%2.63 億美元的臨床階段生物制藥公司，專注于研發(fā)與商業(yè)化治療人類重大疾病的新型藥物。MRNA.OMODERNA58.19146.46%225.60 億美元該公司在創(chuàng)造一種基于信使 RNA 或 mRNA 的轉(zhuǎn)化藥物的新類別，以改善患者的生活。該公司是一家臨床階段ADVM.OADVERUM BIOTECHNOLOGIES22.67144.76%18.20 億美元的生物技術(shù)公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療威脅患者視力的眼科疾病新的基因療法。該公司是一家生物制藥公司，致力于為癌癥、IMMU.OIMMUNOMEDICS30.69129.34%70.85 億美

40、元自身免疫缺陷以及其他嚴重疾病研發(fā)單克隆抗體作為腫瘤靶向治療的基礎(chǔ)產(chǎn)品。60 日跌幅前五AMRN.O阿瑪琳6.68-46.81%25.75 億美元該公司是一家后期階段的生物制藥公司，專注于心血管疾病。該公司是一家創(chuàng)新型的PRQR.OPROQR THERAPEUTICS5.33-23.86%2.65 億美元生物制藥公司,從事基于 RNA 療法的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展的嚴重遺傳性疾病的治療。該公司是一家專業(yè)制藥TXMD.OTHERAPEUTICSMD1.18-22.37%3.21 億美元公司，正著力打造品牌處方，針對女性的一般處方藥和非處方(非處方)產(chǎn)品。該公司是一家研發(fā)藥物遞送產(chǎn)品的制藥公司，EYPT.OE

41、YEPOINT PHARMACEUTICALS0.82-21.76%1.02 億美元其產(chǎn)品分為植入，注射，和插入式，專注于利用其核心技術(shù)系統(tǒng)Durasert 和 BioSilicon治療慢性眼部疾病。RETA.OREATA PHARMACEUTICALS126.30-19.99%41.98 億美元該公司是一家私人控股公司，旨在轉(zhuǎn)變針對疑難雜癥的突破藥品的創(chuàng)新研究，這些疑難雜癥存在明顯未滿足的需求。數(shù)據(jù)來源：Wind， 整理，截至 2020 年 06 月 07 日、中華香港生物科技指數(shù)走勢年初至今（2020 年 06 月 08 日），恒生綜指（HSCI.HI）下跌 6.93%，恒生醫(yī)療保健指數(shù)（

42、HSHCI.HI）上漲 17.07%，中華香港生物科技指數(shù)（CESHKB.CSI）上漲 32.41%，跑贏恒生綜指 39.34 個百分點，跑贏恒生醫(yī)療保健指數(shù) 15.34 個百分點。在中華香港生物科技指數(shù)的 13 只個股中，近 60 日內(nèi)，10 只上漲，0 只持平（或上市不足 60 日），3 只下跌，部分事件催化型和成長型個股漲勢突出，康希諾生物-B、維亞生物、君實生物-B 漲幅居前，歌禮制藥-B、基石藥業(yè)-B、方達控股的 60 日漲幅靠后。圖 3、2017 年至今恒生綜指、恒生醫(yī)療保健指數(shù)與中華香港生物科技指數(shù)走勢數(shù)據(jù)來源：Wind， 整理，截止 2020 年 06 月 08 日表 4、中華

43、香港生物科技股 60 日漲幅前 5 與跌幅前 5代碼公司現(xiàn)價漲跌幅總市值6185.HK康希諾生物-B172.5116.44%411.01 億港元1873.HK君實生物-B48.5072.29%118.22 億港元1877.HK維亞生物7.2969.53%341.10 億港元1801.HK信達生物-B46.5046.46%622.35 億港元1530.HK中國生物制藥13.8021.48%261.47 億港元60 日漲幅前五60 日跌幅前五1672.HK歌禮制藥-B2.91-21.98%32.19 億港元2616.HK基石藥業(yè)-B9.25-9.31%95.36 億港元1521.HK方達控股4.1

44、9-5.84%84.64 億港元6826.HK昊海生物科技37.501.90%138.86 億港元2359.HK藥明生物125.05.40%1627.75 億港元數(shù)據(jù)來源：Wind， 整理，截至 2020 年 06 月 08 日、海外要聞海外重磅新聞拜耳“廣譜”靶向抗癌藥 Vitrakvi 治療 TRK 融合癌拜耳（Bayer）近日公布了精準腫瘤學藥物Vitrakvi（larotrectinib）最新臨床數(shù)據(jù)，在 116 例成人TRK 融合癌患者（包括腦轉(zhuǎn)移患者）的擴展數(shù)據(jù)集中，隨著隨訪數(shù)據(jù)的延長，Vitrakvi 繼續(xù)顯示出高緩解率和緩解持續(xù)時間，同時安全性良好。一項獨立的分析顯示，采用臨床

45、問卷調(diào)查，成人和兒童患者（包括 2 歲以下的嬰兒）的生活質(zhì)量（QoL）有臨床意義的改善。Vitrakvi 是一種口服 TRK 抑制劑，專門用于治療腫瘤中存在神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤兒童和成人患者。目前，Vitrakvi 已在全球多個國家和地區(qū)獲得批準，包括美國、巴西、加拿大、歐盟國家，在其他地區(qū)的申請正在進行或計劃中。Opdivo(歐狄沃)在中國臺灣獲批日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日宣布，其中國臺灣子公司 Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中國臺灣食品藥物管理署（TFDA）關(guān)于腫瘤免疫療法 Opdivo（中文商品名：歐狄

46、沃，通用名：納武利尤單抗，nivolumab）的額外適應(yīng)癥批準：用于接受氟嘧啶和含鉑化療后病情進展的不可切除性晚期或復發(fā)性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。小野制藥是 Opdivo 的最初研發(fā)者，該公司于 2011 年與百時美施貴寶（BMS）達成合作，授權(quán)百時美施貴寶 Opdivo 除日本、韓國、中國臺灣之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在 2014 年 7 月，雙方進一步擴大戰(zhàn)略合作，開發(fā)也商業(yè)化多種免疫療法（包括單藥及組合療法）用于日本、韓國、中國臺灣的癌癥患者。諾華 Cosentyx(可善挺)治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)早期、持久顯著改善癥狀諾華（Novartis）近日公布抗炎藥 Cosentyx

47、（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）治療活動性放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者 III 期 PREVENT 研究（NCT02696031）的完整 52 周結(jié)果。PREVENT 是迄今為止評估一種生物制劑治療 nr-axSpA 的最大規(guī)模研究。之前公布的數(shù)據(jù)顯示，Cosentyx 在治療第三周就顯示出具有臨床意義的結(jié)果，在治療第 16 周達到了國際脊柱關(guān)節(jié)炎學會評估改善 40%（ASAS40）的主要終點。新數(shù)據(jù)顯示，治療 52 周期間，Cosentyx 顯著、持續(xù)改善了 nr-axSpA 的癥狀和體征。這些數(shù)據(jù)加強了 Cos

48、entyx 在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）整個疾病譜（AS和 nr-axSpA）中的實質(zhì)性和持續(xù)性益處。拜耳/默沙東首創(chuàng) sGC 刺激劑 vericiguat 在歐盟和日本申請上市拜耳（Bayer）近日宣布，已在歐盟和日本提交了 vericiguat 的上市申請，該藥是一種口服、每日一次、首創(chuàng)（first-in-class）可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，目前正開發(fā)聯(lián)合可用的心力衰竭藥物，用于治療曾發(fā)生過惡化心力衰竭事件（定義為：心力衰竭住院或在未住院的情況下接受靜脈利尿劑治療心力衰竭）、射血分數(shù)小于 45%、有癥狀的慢性心力衰竭患者。vericiguat 正由拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)。此次

49、申請基于 III 期 VICTORIA 研究的陽性結(jié)果。該研究結(jié)果已在今年 3 月舉行的美國心臟病學會年度科學會議/世界心臟病學大會（ACC.20/WCC Virtual）虛擬會議上公布，并發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）。文章題目為：Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction。值得一提的是，VICTORIA 是第一個專門針對經(jīng)歷惡化事件后的有癥狀慢性心力衰竭患者（射血分數(shù)45%）的當代結(jié)局研究。數(shù)據(jù)顯示，當與可用的心力衰竭藥物聯(lián)合使用時，與安慰劑相比，每日一次 10mg 劑量

50、 vericiguat 將惡化事件后心衰住院和心血管死亡復合終點的相對風險顯著降低了 10%（p=0.019）、絕對風險降低 4.2/100 患者年。強生 Darzalex(兆珂)皮下制劑獲歐盟批準：首個骨髓瘤皮下 CD38 靶向抗癌藥歐盟委員會（EC）近日批準強生（JNJ）重磅骨髓瘤藥物 Darzalex（兆珂，通用名：daratumumab，達雷妥尤單抗）皮下（SC）制劑，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，該批準涵蓋Darzalex 靜脈（IV）制劑目前已批準的全部治療適應(yīng)癥，包括一線治療和復發(fā)性/難治性疾病治療。Darzalex SC 以固定劑量、通過皮下注射給藥，僅需 3-5 分鐘

51、即可完成。而 IV 制劑通過靜脈滴注給藥，通常需要耗時數(shù)小時。SC 制劑的批準標志著一個重要的里程碑，將有助于積極改變依賴 Darzalex治療的 MM 患者群體的生活。目前正在接受 IV 制劑的患者，可以選擇轉(zhuǎn)換至 SC制劑治療。值得一提的是，Darzalex SC 制劑是獲監(jiān)管批準用于治療 MM 的唯一一個皮下CD38 靶向抗體藥物。在美國，Darzalex SC 制劑已于今年 5 月獲得批準，品牌名為Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj)，達雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶），該藥被 FDA 批準用于涵蓋 5 個治療適應(yīng)癥的 4 種

52、方案，包括用于新診斷的 MM 患者、不符合移植資格的 MM 患者、復發(fā)或難治性 MM 患者。默沙東 Recarbrio 獲美國 FDA 批準新適應(yīng)癥：治療醫(yī)院獲得性/呼吸機相關(guān)肺炎美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準默沙東（Merck & Co）復方抗生素產(chǎn)品Recarbrio（亞胺培南/西拉司丁/relebactam）一個新的適應(yīng)癥，用于 18 歲及以上成人患者，治療醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（HABP/VABP）。該適應(yīng)癥通過 FDA 的優(yōu)先審查程序獲得批準。Recarbrio 是一款新的固定劑量組合抗生素產(chǎn)品，通過靜脈輸注給藥。在美國，Recarbrio 于 2019

53、年 7 月首次獲得批準，用于治療選擇有限或無替代治療選擇的 18 歲及以上患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的復雜尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）和復雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。新藥研發(fā)進展GLP-1 激動劑索馬魯肽(semaglutide)減肥項目第 2 個 III 期試驗獲得成功諾和諾德（Novo Nordisk）近日公布 STEP 1 研究的頂線結(jié)果，這是評價索馬魯肽（semaglutide）減肥功效 III 期 STEP 項目中完成的第二項 IIIa 期臨床試驗。STEP 1 是一項 68 周、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照體重管理試驗，共入組了 1961例伴有合并癥的肥胖或超重患

54、者，調(diào)查了每周一次皮下注射（SC）2.4mg 劑量 semaglutide 或安慰劑治療 68 周降低體重的療效和安全性，2 者均與生活方式干預(yù)相結(jié)合。該試驗中，采用了 2 種統(tǒng)計方法：（1）基于治療策略評估（主要統(tǒng)計方法），即不考慮治療依從性或是否啟用其他減肥藥的治療效果；（2）基于試驗產(chǎn)品評估（次要統(tǒng)計方法），即所有患者都堅持研究藥物治療、沒有啟用其他減肥藥的治療效果。輝瑞口服 JAK1 抑制劑發(fā)布完整 3 期臨床結(jié)果：顯著緩解皮炎癥狀輝瑞（Pfizer）公司今天宣布，該公司開發(fā)的 JAK1 抑制劑 abrocitinib 治療特應(yīng)性皮炎的第二個關(guān)鍵性 3 期臨床試驗的完整結(jié)果在 JAMA

55、 Dermatology 上發(fā)布。 Abrocitinib 是一種研究性口服 JAK1 抑制劑（每日一次），在 12 歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中的使用。與第一項 3 期單藥治療研究一致，兩種劑量的 abrocitinib 均達到所有共同主要終點和關(guān)鍵次要終點，且耐受性良好。特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復發(fā)性皮膚病，主要癥狀為身體任何部位可能出現(xiàn)嚴重瘙癢、皮膚干裂和炎癥。中重度特應(yīng)性皮炎患者因為嚴重瘙癢可能導致皮膚損傷和失眠。如同其它慢性炎癥性疾病一樣，特應(yīng)性皮炎也是免疫系統(tǒng)介導的疾病，免疫細胞和炎癥性細胞因子之間的復雜互動在疾病發(fā)生方面起到重要作用。作為最常見的慢性皮炎之一，它在世界范圍

56、內(nèi)影響高達 20%的兒童患者和 10%的成年患者。而且在這些兒童患者里，有約一半會出現(xiàn)癥狀的反復。因此，他們需要一款新型藥物來控制他們的病情。強生 IL-23 抑制劑 Tremfya(特諾雅)52 周數(shù)據(jù)：顯著改善關(guān)節(jié)/皮膚癥狀強生（JNJ）旗下楊森制藥近日在 2020 年歐洲風濕病聯(lián)盟（EULAR）電子會議上公布了 2 項 III 期臨床研究（DISCOVER-1 和 DISCOVER-2）的新數(shù)據(jù)。這 2 項研究評估了 Tremfya（特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的療效和安全性。新數(shù)據(jù)顯示：在治療第 52 周， Tremfya

57、在多個臨床結(jié)果方面顯示出改善，包括關(guān)節(jié)癥狀、皮膚癥狀、軟組織炎癥、身體功能、減少影像學進展。Tremfya 是一種單克隆抗體，可選擇性結(jié)合白細胞介素-23（IL-23）的 p19 亞基，并抑制其與 IL-23 受體的相互作用。IL-23 是銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）等炎癥性疾病發(fā)病機制的重要驅(qū)動因素。值得一提的是，此次公布的新數(shù)據(jù)是在活動性 PsA 中評估 p19 亞基特異性 IL-23 抑制劑的首個一年期 III 期結(jié)果。目前，Tremfya 尚未被批準用于治療 PsA?；谏鲜?2項研究的主要終點結(jié)果，楊森于 2019 年 9 月向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Tremfya 治

58、療活動性PsA 成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA）。百時美施貴寶口服 S1P 受體調(diào)節(jié)劑 Zeposia III 期臨床獲得成功百時美施貴寶（BMS）近日公布了評估 Zeposia（ozanimod）作為一種誘導和維持療法治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者關(guān)鍵 III 期 TRUE NORTH 研究（NCT02435992）的陽性結(jié)果。結(jié)果顯示，研究達到了在誘導期第 10 周誘導臨床緩解、維持期第 52 周維持臨床緩解的主要終點。值得一提的是，根據(jù)該研究結(jié)果，Zeposia 是在 III 期研究中治療中度至重度 UC 方面顯示出臨床益處的第一個口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體

59、調(diào)節(jié)劑。TRUE NORTH 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期試驗，調(diào)查了Zeposia 1mg 在對先前治療應(yīng)答不足的中度至重度 UC 患者中的療效和安全性。在誘導期，隊列 1 患者以 2:1 的比例隨機分配，接受Zeposia 或安慰劑每日一次治療 10 周。隊列 2 是一個開放標簽組，研究納入該隊列的目的是使維持期有足夠數(shù)量的患者。隊列 2 患者接受 Zeposia 每日一次治療 10 周。研究達到了 2 個主要終點：在誘導期第 10 周誘導臨床緩解、在維持期第 52 周維持臨床緩解均顯示出高度統(tǒng)計學顯著性（p0.0001）的結(jié)果。此外，在誘導期第 10 周和維持期第 5

60、2 周，研究也達到了臨床應(yīng)答和內(nèi)鏡改善的關(guān)鍵次要終點。賽諾菲 CD38 抗體組合表現(xiàn)優(yōu)于標準療法，降低疾病進展風險 47%賽諾菲（Sanofi）公司宣布，其抗 CD38 抗體 Sarclisa（isatuximab），與卡非佐米和地塞米松（Kd）標準治療聯(lián)用，在治療復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的 3期臨床試驗中達到主要終點。與卡非佐米和地塞米松構(gòu)成的標準治療相比， Sarclisa 組合使疾病進展或死亡風險降低 47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。 Sarclisa 組合與Kd 單獨治療相比，在多個亞組中顯示了一致的治療獲益。這項名為 IKEMA 的隨機、多中心、開放標