2022年倫理委員會(huì)審查會(huì)議規(guī)則

1、倫理委員會(huì)審查會(huì)議規(guī)章第一條 本會(huì)議規(guī)章適用于倫理委員會(huì)的審查會(huì)議,旨在保證會(huì)議審查工作的公平、和諧與高效,在充分、有序的爭(zhēng)論基礎(chǔ)上,達(dá)成共識(shí)并獲得正確審查結(jié)果；其次條 會(huì)議議題1.對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄,快速審查項(xiàng)目,實(shí)地訪查,受試者埋怨；2.對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查,修正案審查,年度 / 定期跟蹤審查,嚴(yán)峻不良大事審查,違反方案審查,暫停 / 終止?fàn)幷搶彶?結(jié)題審查,復(fù)審；會(huì)議審查項(xiàng)目根據(jù)先送先審的原就支配；第三條 會(huì)議預(yù)備1支配會(huì)議日程：受理送審材料至審查會(huì)議的最長(zhǎng)時(shí)限一般不超過(guò) 1 個(gè)月,緊急會(huì)議準(zhǔn)時(shí)召開；2.會(huì)前的主審 / 詢問(wèn)：為每一審查項(xiàng)目挑選主審

2、委員,必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)供應(yīng)審查詢問(wèn)看法；送達(dá)主審 詢問(wèn)工作表；/ 詢問(wèn)文件；會(huì)前完成審查 /3.預(yù)審：會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審；4.發(fā)布會(huì)議通知,預(yù)備會(huì)議文件,預(yù)備會(huì)場(chǎng)；確保參會(huì)委員符合 法定人數(shù)；第四條 參會(huì)人員1 1.法定人數(shù)：到會(huì)委員應(yīng)超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù),并不 少于 5 人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、 非醫(yī)藥專業(yè)、 獨(dú)立于爭(zhēng)論實(shí)施 機(jī)構(gòu)之外的委員, 以及不同性別的委員； 最好有如干名非醫(yī)藥專業(yè)的 委員參與會(huì)議,以便其發(fā)表看法時(shí)不感到拘謹(jǐn)；2.受邀參會(huì)人員：可以邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)到會(huì)陳述詢問(wèn)看法,邀請(qǐng)申 請(qǐng)人到會(huì)報(bào)告爭(zhēng)論項(xiàng)目概況,回答委員的提問(wèn)；3.列席會(huì)議人員：因質(zhì)量檢查評(píng)估

3、、學(xué)術(shù)溝通等活動(dòng),并經(jīng)倫理 委員會(huì)主任同意后,可以答應(yīng)列席會(huì)議；列席者應(yīng)簽署保密承諾；第五條 會(huì)議主持人1.倫理委員會(huì)主任委員擔(dān)任會(huì)議主持人；假如主席與審查項(xiàng)目存在利益沖突, 就應(yīng)主動(dòng)聲明與回避, 并授權(quán)副主任委員或一位委員擔(dān)任暫時(shí)主持人,直到本審查項(xiàng)目表決終止；主任委員不能出席會(huì)議,由主任委員授權(quán)的副主任委員或委員擔(dān)任會(huì)議主持人；2.主持人根據(jù)會(huì)議日程主持會(huì)議；主持人安排提問(wèn)權(quán)和發(fā)言權(quán),提請(qǐng)表決,維護(hù)秩序并執(zhí)行會(huì)議規(guī)章；第六條 會(huì)議開頭程序 1.參會(huì)委員簽到,秘書核對(duì)到會(huì)人數(shù),向主持人報(bào)告到會(huì)委員是 否符合法定人數(shù)；2.主持人宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)；3.主持人提示到會(huì)委員,假如與審查項(xiàng)

4、目存在利益沖突,請(qǐng)主動(dòng) 聲明；第七條 會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審查2 1.會(huì)議記錄：委員批閱上次會(huì)議記錄,發(fā)表修改看法；2.快速審查項(xiàng)目：聽取秘書報(bào)告快速審查“ 同意” 或“ 作必要的 修正后同意” 的項(xiàng)目,委員審核；假如有委員發(fā)表不同看法,就該項(xiàng) 目進(jìn)入會(huì)議審查；第八條 會(huì)議審查項(xiàng)目的審查 1.會(huì)議審查項(xiàng)目的報(bào)告：聽取申請(qǐng)人報(bào)告爭(zhēng)論項(xiàng)目概況；聽取獨(dú) 立顧問(wèn)就審查項(xiàng)目的詢問(wèn)問(wèn)題陳述看法；委員應(yīng)留意傾聽；2.會(huì)議提問(wèn) 主持人有序支配委員提問(wèn)；主持人最終提問(wèn)；委員應(yīng)環(huán)繞當(dāng)前審查項(xiàng)目, 對(duì)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)； 委員提問(wèn) 應(yīng)留意方式, 防止質(zhì)詢, 不宜在提問(wèn)過(guò)程中給出個(gè)人評(píng)論性看法或建 議；委員的提問(wèn)不能打斷

5、其他人的發(fā)言申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提問(wèn)做出回應(yīng)；委 員可以追問(wèn)；3.會(huì)議爭(zhēng)論 進(jìn)入審查看法的爭(zhēng)論環(huán)節(jié),申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目存在 利益沖突的委員應(yīng)離場(chǎng)；主持人第一支配主審委員概述其審查看法,言爭(zhēng)論；有序支配其他委員發(fā)委員發(fā)言應(yīng)明確闡述自己的審查看法并說(shuō)明理由；委員認(rèn)為需要修正后重審,應(yīng)加以說(shuō)明； 委員每次發(fā)言不能超過(guò)限定的時(shí)間（一般不超過(guò) 5 分鐘）,就同一問(wèn)題發(fā)表看法的次數(shù)不超過(guò) 2 次；在爭(zhēng)論過(guò)程中,委員應(yīng)充分敬重不同的看法,不能打斷其他人的發(fā)言,不能質(zhì)3 疑動(dòng)機(jī)；主持人在每位委員發(fā)言后, 應(yīng)征求其他委員的不同看法； 委員的 不同看法都應(yīng)在會(huì)議上發(fā)表； 主持人應(yīng)充分敬重全部委員的看法,鼓 勵(lì)各種

6、不同看法充分發(fā)表, 平穩(wěn)支配持不同看法委員的發(fā)言機(jī)會(huì),有 足夠的時(shí)間進(jìn)行爭(zhēng)論；主持人認(rèn)為自己有特別重要的其他審查看法,可以最終發(fā)表；最終,主持人概括對(duì)爭(zhēng)論方案、知情同意書、招募材料、主要爭(zhēng)論者和爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)的審查爭(zhēng)論看法,看法；第九條 審查打算再次征求委員有無(wú)不同1.每項(xiàng)審查應(yīng)在送審文件齊全,申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)、與爭(zhēng)論項(xiàng)目 存在利益沖突的委員離場(chǎng), 投票委員符合法定人數(shù), 委員依據(jù)倫理準(zhǔn)就對(duì)爭(zhēng)論方案及其相關(guān)文件的全部關(guān)注問(wèn)題和觀點(diǎn)通過(guò)充分爭(zhēng)論,盡 可能達(dá)成委員都可以接受的審查看法后,主持人提請(qǐng)會(huì)議表決；2.到會(huì)委員以投票的方式做出打算,沒有參與會(huì)議爭(zhēng)論的委員不能投票；委員獨(dú)立做出打算,不受爭(zhēng)論者、申辦者 / 爭(zhēng)論項(xiàng)目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能治理部門）的干涉；委員不能投棄權(quán)票；主席或被授權(quán)的會(huì)議主持人不投票,只有當(dāng)兩種審查看法的票數(shù)相等時(shí),或各種審查看法的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí),可以投票；主席或被授權(quán)的