2022年安全管理制度和操作規(guī)程的評(píng)審和修訂

1、第PAGE16頁共NUMPAGES16頁2022年安全管理制度和操作規(guī)程的評(píng)審和修訂為保證公司安全管理制度和操作規(guī)程的有效性和符合性，根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)化的要求和我公司的具體情況，規(guī)定如下：一、每年對(duì)管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行一次符合性評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審情況提出有針對(duì)性的修改意見，提請(qǐng)公司相關(guān)制定部門進(jìn)行修改。二、如無其它特殊情況，為保證安全管理的有效性和操作規(guī)程的適用性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，公司每?jī)赡赀M(jìn)行一次安全管理制度的修訂，每?jī)赡赀M(jìn)行一次操作規(guī)程的修訂。三、當(dāng)出現(xiàn)工藝變更，新上設(shè)備或出現(xiàn)重大事故后，需要對(duì)安全管理制度和安全操作規(guī)程進(jìn)行修訂。四、評(píng)審過程包括各崗位的操作規(guī)程是否完備、操作是否具有可行性

2、；安全管理制度是否發(fā)放到各相應(yīng)部門和班組，是否是有效版本等等。五、評(píng)審由綜合部組織，參加人員包括專職安全員、綜合部主任、分管經(jīng)理、車間管理人員等等。六、專職安全員平時(shí)檢查時(shí)要注意操作人員操作是否合理，并及時(shí)調(diào)查管理中的各項(xiàng)制度是否可行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通報(bào)給綜合部以便及時(shí)對(duì)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行修訂。具體由綜合部負(fù)責(zé)組織，各車間管理人員負(fù)責(zé)和安全員參加。七、經(jīng)相關(guān)部門反映，某種管理制度不適用時(shí)，應(yīng)由綜合部組織進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)是否屬實(shí)，確實(shí)不能正確執(zhí)行的，交安全領(lǐng)導(dǎo)小組討論后修改。2022年安全管理制度和操作規(guī)程的評(píng)審和修訂（二）【目的】通過制度的監(jiān)督檢查，對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取

3、措施，確保公司的制度得到有效的執(zhí)行，特制訂本制度?！具m用范圍】公司所有制度及規(guī)范?！韭氊?zé)】_公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)辦公室監(jiān)督檢查情況進(jìn)行監(jiān)督。2生產(chǎn)辦公室生產(chǎn)辦公室是制度監(jiān)督檢查的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的實(shí)施。3其他部門負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)辦公室監(jiān)督檢查的實(shí)施?！緳z查流程】1.1檢查前的準(zhǔn)備a.對(duì)重要的制度應(yīng)增加檢查頻次；b.跨部門執(zhí)行的制度，增加制度的檢查頻次；c.對(duì)新制定或重新修訂的制度，增加制度的檢查頻次。1.2檢查的實(shí)施1.3發(fā)現(xiàn)問題的處理2獎(jiǎng)懲_處罰a.發(fā)現(xiàn)一次按百分制考核責(zé)任部門負(fù)責(zé)人；b.如造成一定經(jīng)濟(jì)損失的，由生產(chǎn)辦公室負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告，由公司領(lǐng)導(dǎo)討論決定進(jìn)行處罰。2.2獎(jiǎng)勵(lì)

4、a.對(duì)于能夠積極主動(dòng)修訂、完善制度的部門，視情況由公司領(lǐng)導(dǎo)討論進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。b.檢查人在檢查過程中仔細(xì)認(rèn)真，能夠發(fā)現(xiàn)問題，視情況由公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。2022年安全管理制度和操作規(guī)程的評(píng)審和修訂（三）1、目的通過制度的監(jiān)督檢查，對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，確保公司的制度得到有效的執(zhí)行，特制訂本制度。2、適用范圍公司所有制度及規(guī)范。3、職責(zé)_公司領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部監(jiān)督檢查情況進(jìn)行監(jiān)督。3.2生產(chǎn)部生產(chǎn)部是制度監(jiān)督_部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的實(shí)施。3.3其他部門負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部監(jiān)督檢查的實(shí)施。4、檢查流程4.1檢查前的準(zhǔn)備b.跨部門執(zhí)行的制度，增加制度的檢查頻次；c.對(duì)新制定或重

5、新修訂的制度，增加制度的檢查頻次。4.2檢查的實(shí)施4.3發(fā)現(xiàn)問題的處理5獎(jiǎng)懲_處罰a.發(fā)現(xiàn)一次按百分制考核責(zé)任部門負(fù)責(zé)人；b.如造成一定經(jīng)濟(jì)損失的，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告，由公司領(lǐng)導(dǎo)討論決定進(jìn)行處罰。5.2獎(jiǎng)勵(lì)a.對(duì)于能夠積極主動(dòng)修訂、完善制度的部門，視情況由公司領(lǐng)導(dǎo)討論進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)：b.檢查人在檢查過程中仔細(xì)認(rèn)真，能夠發(fā)現(xiàn)問題，視情況由公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)：6注意事項(xiàng)6.1檢查人員在檢查過程中提問時(shí)應(yīng)注意提問方式，應(yīng)多提開放式的問題，避免提封閉式的問題；6.2檢查人員在檢查過程中不限于只檢查被檢查人員提供的記錄，做到公平公正；6.3被檢查人員在回答檢查人員的問題時(shí)，必須將過程

6、描述清楚。藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度1、為使藥品質(zhì)量管理制度切實(shí)有效執(zhí)行，根據(jù)_省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度由藥劑科監(jiān)督實(shí)施。3、對(duì)制度的執(zhí)行情況采取以科室自查、質(zhì)量管理部門檢查為主，藥劑科督查為輔的檢查與考核方式。4、對(duì)制度的執(zhí)行情況須做到各科室每月進(jìn)行一次自查，質(zhì)量管理部門每季度進(jìn)行一次檢查，藥劑科每半年_一次督查。具體時(shí)間由藥劑科統(tǒng)一布置，檢查結(jié)果作為業(yè)效考核的依據(jù)。5、藥劑科確定各科室檢查與考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)等檢查與考核指標(biāo)。6、各科室、質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)檢查與考核內(nèi)容和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)在藥劑科規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行認(rèn)真的自查、檢查

7、，并對(duì)自查、檢查的過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)自查、檢查中出現(xiàn)的問題應(yīng)確定責(zé)任人、檢查整改措施和時(shí)限要求，對(duì)整改措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)進(jìn)行必要的追蹤。7、各科室應(yīng)將自查結(jié)果及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理部門應(yīng)將檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)藥劑科。8、對(duì)于不按藥劑科規(guī)定的時(shí)間和要求認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，根據(jù)其情節(jié)輕重、影響的大小、存在問題嚴(yán)重程度酌情扣發(fā)該科室的獎(jiǎng)金，對(duì)于存在問題嚴(yán)重、不能嚴(yán)格按制度要求執(zhí)行而給單位帶來損失的要采取撤職和經(jīng)濟(jì)處罰等方法追究該科室負(fù)責(zé)人的責(zé)任。公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表_年度檢查人：檢查日期。年月日制度名稱考核內(nèi)容得分存在問題改進(jìn)措施實(shí)施人簽名1.根據(jù)質(zhì)量方針，每年制定質(zhì)量目標(biāo)并逐層

8、分解。_分無無質(zhì)量方針2.每半年開展一次“質(zhì)量方針目標(biāo)檢查”，分析并小結(jié)目標(biāo)完_分無無目標(biāo)管理成情況，指出未完成目標(biāo)及問題點(diǎn)，提出整改措施。制度3.每年進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)管理與實(shí)施效果的檢查評(píng)分、考核與獎(jiǎng)罰。無無_分1.質(zhì)量管理體系的審核工作，由公司主要負(fù)責(zé)人_質(zhì)量管理無無_分質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行。體系內(nèi)部2.每年對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次全面的審核、評(píng)價(jià)和完善。無無_分審核制度_對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書，并予以無無_分實(shí)施。1.明確本部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任。有關(guān)部無無_分門、_對(duì)本部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉，并認(rèn)真執(zhí)行。和人員的無無_分質(zhì)量責(zé)任1.質(zhì)量管理部在進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營活動(dòng)

9、中行使質(zhì)量否決權(quán)。_分無無質(zhì)量否決2.質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行藥品_分無無管理制度質(zhì)量問題確認(rèn)與處理_決定權(quán)。1.質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理部門。_分無無2.質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際。_分無無質(zhì)量信息3.各種質(zhì)量信息及時(shí)、規(guī)范記錄于質(zhì)量信息記錄表。_分無無管理制度4.質(zhì)量信息根據(jù)分級(jí)分類及時(shí)傳遞，反饋和使用。_分無無5.重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。_分無無定期采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)_分對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的認(rèn)知度不質(zhì)量管理等相關(guān)人員加強(qiáng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。夠，如何有效開展工作的經(jīng)驗(yàn)缺乏。量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，不

10、管理制度斷改進(jìn)工作。1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審核。_分無無2.不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)首營審供貨單位_分無無批的品種。資格審核3.采購開單部按規(guī)定填報(bào)首營企業(yè)、首營品種審批表，并提交制度_分無無合格的資料。第頁共8頁4.審核首營企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。_分無無5.審核首營品種時(shí)，應(yīng)審核該品種的合法性及質(zhì)量情況。_分無無6.首營企業(yè)、首營品種進(jìn)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)。_分無無7.首營企業(yè)、首營品種資料由質(zhì)量管理部存檔、方便查找。_分無無_公司購進(jìn)藥品供貨單位的銷售人員均應(yīng)進(jìn)行資格審核。_分無無供貨單位2.采購開單部負(fù)責(zé)索取加蓋供貨單位公章原印章

11、并在有效期內(nèi)_分無無銷售人員的企業(yè)相關(guān)證明文件、證照、購進(jìn)品種相關(guān)資料、供貨單位法資格審核人授權(quán)委托書原件、銷售人員_復(fù)印件等，并對(duì)銷售人員制度身份進(jìn)行確認(rèn)。1.采購開單部應(yīng)購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量可靠的藥_分無無品，不得從個(gè)人購進(jìn)藥品。2.對(duì)購進(jìn)藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性。_分無無3.購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理_分無無機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件等證明文件。藥品購進(jìn)4.采購開單部負(fù)責(zé)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人_分無無管理制度員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。5.簽訂書面采購合同，質(zhì)量條款明確。_分

12、無無6.購進(jìn)藥品具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立藥品購進(jìn)記錄，做到_分無無票、賬、物相符。7.質(zhì)量管理部通過質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格_分無無藥品、不符合購貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥品應(yīng)予拒收。1.收貨人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收_分無無貨，防止不合格藥品入庫。2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并_分無無對(duì)照隨貨同行單(票)和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。藥品收貨3.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫管理制度_分無無度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)

13、按品種特性要求放于_分無無相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。第頁共8頁1.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中_分無無專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品驗(yàn)收在倉庫的專用驗(yàn)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行，按規(guī)定比例抽樣檢查。_分無無3.驗(yàn)收人員根據(jù)本公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)程序、購進(jìn)合同所規(guī)_分無無定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。_包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開箱檢_分無無藥品驗(yàn)收查。零裝藥品逐一驗(yàn)收。管理制度5.驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)_分無無行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收入庫

14、。6.整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。_分無無7.藥品驗(yàn)收后，應(yīng)做完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄。_分無無8.驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，結(jié)論明確，每_分無無筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。9.不符合規(guī)定或質(zhì)量有問題的藥品應(yīng)拒收不得入庫。_分無無1.藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別陳列于陰涼庫、冷庫、常溫_分無無庫。2.藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是。待驗(yàn)藥品區(qū)、_分無無退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。3.藥品按生產(chǎn)批號(hào)的順序分層堆垛，不得混批。_分無無、空調(diào)、地面間距符4.藥品堆垛之間、藥品與墻、屋頂(房梁)_分無無藥品儲(chǔ)存合規(guī)定。管理制度5.整件

15、藥品堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求。_分無無6.藥品與非藥品分庫(分區(qū))存放。_分無無7.中藥材、中藥飲片分庫存放，_品、精神藥品、醫(yī)療毒_分無無_品、放射_品專庫存放，雙人雙鎖，專賬記錄。8.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和_分無無雜物堆放。1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)，對(duì)無無_分藥品養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進(jìn)。管理制度2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)_庫房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測(cè)的頻率和效無無_分第頁共8頁果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)

16、庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量_分無無狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案。3.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫質(zhì)_分無無量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部。1.業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的_分無無購貨單位證明文件采購人員及提貨人員的_明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品資格審銷售流向真實(shí)、合法。核、采購2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)，做到票、賬、貨、款一致。_分無無人員資格審核制度3.做好藥品銷售記錄。_分無無1.嚴(yán)格按照計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)確認(rèn)的銷售數(shù)據(jù)或出庫憑證進(jìn)行出_分無無庫工作。2.嚴(yán)格按銷售記錄上的藥品批號(hào)出庫，保證出庫藥品的批號(hào)與_分無無銷售記錄上的一致。藥

17、品出庫3.按先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨管理制度_分無無的原則發(fā)貨。4.出庫復(fù)核記錄內(nèi)容完整、有復(fù)核員簽名。_分無無_對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，要在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。無無_分1.嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的無無_分藥品質(zhì)量與安全。2.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。無無_分3.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。無無_分4.運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必?zé)o無_分要的保溫和冷藏措施。藥品運(yùn)輸5.使用冷藏車、冷藏箱及保溫箱運(yùn)送冷藏冷凍藥品的，啟運(yùn)前無無_分管理制度應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查溫濕度監(jiān)測(cè)

18、系統(tǒng)是否正常。6.運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣以及交通阻塞時(shí)，要啟動(dòng)_分無無企業(yè)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。7.采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、_分無無遺失、調(diào)換等事故。1.記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時(shí)。質(zhì)量記錄第頁共8頁2.各種記錄和憑證不得任意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，采用劃和憑證管_分無無線修改，保持原字跡清晰可辨，并簽名確認(rèn)。理制度3.各記錄做到一致性，連貫性。_分無無1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故_分無無質(zhì)量事故檔案工作。報(bào)告管理2.因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將_分無無制度已銷售的本批號(hào)藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生

19、。1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或指定代理人負(fù)責(zé)顧客質(zhì)量查詢與投訴的_分無無質(zhì)量查詢處理工作。和投訴管_對(duì)各種投訴及時(shí)處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。_分無無理制度1.庫房貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通、_分無無環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。環(huán)境衛(wèi)生2.庫房周圍地面平坦整潔、無積水、無垃圾，有防鼠等設(shè)施。_分無無管理制度3.庫房?jī)?nèi)外、養(yǎng)護(hù)場(chǎng)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)_分無無境整潔。1.從事直接接觸藥品的工作人員，包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、_分無無養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核的人員，每年進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人員健康人健康檔案。管理制度2.發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品的，應(yīng)調(diào)離藥_

20、分無無品崗位。1.每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包_分無無質(zhì)量教括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)公司質(zhì)量管理制度，專業(yè)技能，育、培訓(xùn)專業(yè)知識(shí)，職業(yè)道德等。及考核管2.每年至少_兩次全員法律法規(guī)、執(zhí)業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)_分無無理制度3.建立培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。_分無無1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人_質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核。_分無無質(zhì)量管理2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核工作應(yīng)定期開展，原則_分由于現(xiàn)行版質(zhì)量管理制度于_年_年將嚴(yán)格按照制度規(guī)定執(zhí)制度執(zhí)行上每年兩次。_月_日正式生效，故本年度僅開展行：每半年進(jìn)行一次檢查、考核。情況檢查了一次檢查、考核工作。和考核管3.考核中發(fā)現(xiàn)的問題，

21、應(yīng)擬定改進(jìn)措施，落實(shí)整改時(shí)限及責(zé)任無_分無理制度人。1.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，無_分無藥品電子并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第頁共8頁2.對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼監(jiān)管管理_分無無的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。制度3.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，_分無無未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4.電子監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警，由質(zhì)量管理部查明原因，及時(shí)處理_分無無并報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門解除預(yù)警。1.不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行零報(bào)告制度，可疑即報(bào)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指定專職或_分對(duì)本公司經(jīng)營藥品的不

22、良反應(yīng)信息者兼職人員，嚴(yán)格按照國家有關(guān)未及時(shí)上報(bào)。2.質(zhì)量管理部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(簡(jiǎn)稱adr小_分藥品不良規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和組)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)信息。反應(yīng)報(bào)告報(bào)告工作。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)_分制度上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4.質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)的不良反應(yīng)對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整。_分1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格商品進(jìn)行最終確認(rèn)，并查明原因，_分無無分清質(zhì)量責(zé)任。不合格藥2.經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，及時(shí)處理。_分無無品管理制3.不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。無無_分度4.不合格品的銷毀應(yīng)報(bào)主管部門

23、，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。無無_分1.采購開單部采購藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品有效期的時(shí)限進(jìn)行采購。無無_分2.由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控?zé)o無_分制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。藥品有效期管理制3.業(yè)務(wù)部應(yīng)按計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)_分無無度銷售或退換貨，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。4.近效期藥品過期后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部核_分無無查后，通知保管人員將其存放于不合格藥品庫區(qū)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄。1.銷后退回的藥品應(yīng)填寫銷后退回記錄。_分無無2.退回藥品存在質(zhì)量問題或包裝損壞無法再銷售者，應(yīng)集中存藥品

24、退貨無無_分，不得再銷售。放于“不合格品庫”管理制度1.積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門的指令，主動(dòng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、無無_分供貨單位履行藥品召回義務(wù)。藥品召回2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，及時(shí)傳達(dá)藥品召回計(jì)劃、管理制度無無_分反饋藥品召回信息。第頁共8頁3.經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，_分無無質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)立即通知相關(guān)部門或單位停售、停用。1.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行_品和精神藥品管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)，無無_分從具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)采購，向具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)銷售，做好第二類精神藥品的購銷第二類精管理工作。神藥品管2.第二類精神藥品必須專庫儲(chǔ)存，雙人逐件抽

25、查驗(yàn)收，專人、_分無無理制度專賬保管，實(shí)行雙人收發(fā)管理。3.及時(shí)、快速發(fā)運(yùn)，謹(jǐn)防遺失。如有丟失，必須認(rèn)真查找并立_分無無即報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。1.嚴(yán)格審核蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)商及銷售人員的法定_分無無資質(zhì)，建立供應(yīng)商檔案。蛋白同化2.藥品到庫立即進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收必須由雙人進(jìn)行，逐件檢查驗(yàn)制劑及肽_分無無收。存放于專庫(柜)內(nèi)，專人、專賬保管類激素管3.嚴(yán)格審核銷售客戶及采購人員資質(zhì)，建立客戶檔案，確保按_分無無理制度規(guī)定渠道銷售。_分1.嚴(yán)格審核含特殊藥品復(fù)方制劑供應(yīng)商及銷售人員的法定資無無質(zhì)。按照藥品gsp的要求建立供應(yīng)商檔案，核實(shí)并留存供貨方資質(zhì)證明復(fù)印件、銷售人員法人委

26、托書和_明復(fù)印件、核含特殊藥實(shí)記錄等。品復(fù)方制2.藥品到庫應(yīng)立即逐件檢查驗(yàn)收。加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的_分無無劑管理制儲(chǔ)存管理，加強(qiáng)安全措施。堅(jiān)持定期盤點(diǎn)，保持賬貨相符。度3.嚴(yán)格審核含特殊藥品復(fù)方制劑銷售客戶及采購人員的法定資_分無無質(zhì)，確保按規(guī)定渠道銷售，避免套購、騙購含特殊藥品復(fù)方制劑。1.由系統(tǒng)管理人員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限，并設(shè)置_分無無_，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核系統(tǒng)操作權(quán)限，任何人不得越權(quán)操作。2.各崗位人員必須使用自己的姓名和_進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)_分計(jì)算機(jī)系無無操作，系統(tǒng)自動(dòng)記錄登陸者身份。統(tǒng)管理制_系統(tǒng)管理人員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)_分度無無清理。4.

27、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)，因工作差錯(cuò)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，由當(dāng)_分無無事人報(bào)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部核實(shí)情況批準(zhǔn)后方可更改。1.委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)_倉儲(chǔ)運(yùn)輸部_分目前藥品委托運(yùn)輸承運(yùn)方的人員資立足于自身運(yùn)輸配送，盡可能優(yōu)承運(yùn)方運(yùn)第頁共8頁對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保輸條件和質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等行業(yè)發(fā)展水平選質(zhì)量保證能力較好的承運(yùn)單障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行_。質(zhì)量保證普遍較低，客觀上并不能完全符合位委托運(yùn)輸藥品，倉儲(chǔ)運(yùn)輸部及能力_審計(jì)要求。質(zhì)量管理部加強(qiáng)監(jiān)督，確保藥品管理制度運(yùn)輸質(zhì)量與安全。2.倉儲(chǔ)運(yùn)輸部對(duì)索取的資料進(jìn)行審核，在承運(yùn)方運(yùn)輸條件和_分無無質(zhì)量保證能力_表中填寫審核結(jié)論，經(jīng)倉儲(chǔ)運(yùn)輸部經(jīng)理簽字后，提交質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署審核意見后，對(duì)符合要求的方可委托，否則不給予辦理委托運(yùn)輸手續(xù)。1.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺(tái)_分無無設(shè)施設(shè)備賬、維護(hù)、檢定記錄。的保管、_所有計(jì)量器具和重要儀