2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定

1、第PAGE11頁共NUMPAGES11頁2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定第一章總則第一條為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。第四條藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營

2、企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。第五條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應(yīng)的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。第二章信用信息檔案的建立和交流第六條藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)地址、法定代表人(負責(zé)人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。(二)對藥品、醫(yī)療器械生

3、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。第七條藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。第九條各級食品藥

4、品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第十條藥品安全信用信息檔案實行專人負責(zé)制。具體操作人員必須認真細致核對相關(guān)內(nèi)容。第三章信用等級第十一條藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。第十二條確定藥品安全信用等級的原則為：(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準；(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準。第十三

5、條守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。第十四條警示等級：(一)因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；(二)因藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。第十五條失信等級：(一)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；(二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（二）(一)發(fā)生以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法追究有關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員的行政責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任：1.應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)而未履行，或未按規(guī)定和程序履行，造成重大藥品安全事故的；2.發(fā)生藥

6、品安全事故，未及時采取有效措施，導(dǎo)致事故危害和影響進一步擴大的；3.發(fā)生藥品安全事故，對事故進行隱瞞、謊報、緩報或者授意他人隱瞞、謊報、緩報，阻礙他人報告的；4.阻礙藥品安全事故調(diào)查的；5.對重大藥品安全事故和重大藥品違法案件查處不力的；6.其他應(yīng)追究責(zé)任的情形。(二)行政責(zé)任的追究，由縣人民政府、縣監(jiān)察機關(guān)及有關(guān)部門按照中華人民共和國行政監(jiān)察法、中華人民共和國公務(wù)員法等有關(guān)法律規(guī)定的程序?qū)嵤?。監(jiān)察機關(guān)在依法追究違反行政紀律的同時，應(yīng)當(dāng)對責(zé)任人處理的落實情況進行監(jiān)督。(三)法律、法規(guī)和規(guī)章對行政過錯責(zé)任追究另有規(guī)定的，從其規(guī)定。2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（三）為了確立“安全第一、預(yù)

7、防為主”的安全生產(chǎn)方針，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，落實安全生產(chǎn)目標(biāo)管理責(zé)任制。根據(jù)_關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定以及福建省人民政府關(guān)于重大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定的有關(guān)精神，結(jié)合我司實際，制定本制度。一、崗位工作失職行為(一)正職領(lǐng)導(dǎo)是公司安全生產(chǎn)主要責(zé)任人，對其職責(zé)權(quán)限內(nèi)的安全生產(chǎn)負全面組織領(lǐng)導(dǎo)、管理責(zé)任和法律責(zé)任。對公司安全生產(chǎn)管理工作未布臵和不重視的；制定安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任制的；對公司事故隱瞞不報的。(二)副職領(lǐng)導(dǎo)是公司安全生產(chǎn)的直接責(zé)任人，對其分管職責(zé)權(quán)限內(nèi)的安全生產(chǎn)負重要管理責(zé)任。未落實安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任制；未檢查督促工作人員消除安全隱患；未開展安全宣傳教育和季節(jié)性安全活動；未按

8、規(guī)定召集“周五”安全例會；事故處理未堅持“四不放過”原則的；隱瞞事故不報或上報不及時的。(三)公司各部門負責(zé)人安全生產(chǎn)綜合治理的責(zé)任人、對其職責(zé)權(quán)限內(nèi)的安全生產(chǎn)負相應(yīng)的管理責(zé)任，未抓好日常安全管理工作和履行職責(zé)的；未檢查督促，發(fā)現(xiàn)違章違規(guī)行為未及時制止的；對存在的安全隱患未在_天內(nèi)整改完畢或經(jīng)公司辦公會議決定的事項未在規(guī)定期限內(nèi)完成的。(四)安全管理人員1、未履行安全管理職責(zé)，致使公司和車輛經(jīng)營者遭受經(jīng)濟損失及榮譽受損等。2、未履行安全監(jiān)督檢查，致使無“雙證”(運管從業(yè)資格證、集團公司駕駛資格證)駕駛員駕駛車輛出站而發(fā)生交通事故的。3、未及時更換過期有關(guān)證件或未及時書面通知車輛經(jīng)營者、駕駛員更

9、換的。4、發(fā)生安全隱患、違章違紀現(xiàn)象，未及時予以制止與糾正、未向領(lǐng)導(dǎo)匯報的。5、因管理失職，在上級檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患、違章違紀現(xiàn)象被評通報、輿論曝光、來信來訪的。6、本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生一般以上事幫，未及時趕赴現(xiàn)場處理的，造成公司和車輛經(jīng)營者損失的7、公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作，在期限內(nèi)未完成的。二、崗位失職行為處理(一)發(fā)生重大、特大交通事故和嚴重機件、工傷、火災(zāi)事故的按照_關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定和福建省人民政府關(guān)于重大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定報請上級對正職領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)責(zé)任人員處理。(二)副職領(lǐng)導(dǎo)因疏于管理，而致事故次數(shù)頻率、受傷人數(shù)頻率、_人數(shù)超過集團公司下達控制數(shù)、發(fā)生一般機件、工傷、火災(zāi)

10、事故的(未造成重大經(jīng)濟損失)，扣發(fā)副職領(lǐng)導(dǎo)年終獎_%。(三)安全分管領(lǐng)導(dǎo)親自主持召集“周五”安全學(xué)習(xí)，每月少于_次的，每次扣款_元；安全科長參加并主持“周五”安全學(xué)習(xí)、每周少于_次的，每次扣款_元。(四)安全學(xué)習(xí)每月少于_次，參會率低于_%，扣發(fā)全體科員當(dāng)月獎金_%。(具體考核由辦公室負責(zé)。(五)分管領(lǐng)導(dǎo)和科長(主任)未抓好日常管理工作和安全隱患、違章違紀現(xiàn)象未在期限內(nèi)整改完畢；辦公室會議決定的事項未在期限內(nèi)完成，每件(次)分管領(lǐng)導(dǎo)扣款_元。(六)科長或科員發(fā)生本制度第一條崗位工作失職行為之一的，每次(件)扣款_元、扣發(fā)當(dāng)月獎金，由分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)報辦公室考核。(七)其它崗位失職行為視后果和造成影

11、響，根據(jù)本人表現(xiàn)態(tài)度分別給予批評、通報、行政處分、經(jīng)濟處罰直至待崗處理。(八)對在安全工作中做出成績的，給予表彰、獎勵；對做出突出貢獻或防止避免惡性事故發(fā)生的，上報集團公司通報表彰、獎勵。2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（四）一、指導(dǎo)思想貫徹執(zhí)行中央綜治委、教育部、公安部_開展安全文明校園創(chuàng)建活動_、學(xué)生傷害事故處理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定以及學(xué)校安全工作有關(guān)會議精神，進一步明確和全面落實學(xué)校安全責(zé)任制，實行安全目標(biāo)管理，堅持“有職必有責(zé)”和“誰主管，誰負責(zé)；誰檢查，誰負責(zé)”的原則，有效防范學(xué)校安全事故的發(fā)生。二、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)組長：(校長)副組長：(副校長)成員：三、安全責(zé)任劃分章恒

12、謙(校長、書記)本學(xué)校安全工作的第一責(zé)任人，對本校安全工作負有全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；構(gòu)建學(xué)校安全工作保障工作，全面落實安全工作的規(guī)章制度和事故責(zé)任追究制，保障學(xué)校安全工作規(guī)范、有序。負責(zé)學(xué)校安全預(yù)警機制，制定和完善突發(fā)事件預(yù)案和預(yù)防措施，確保學(xué)校在發(fā)生突發(fā)事件能采取有合理、有效的預(yù)防措施，并按信息傳遞制度在第一時間向上級領(lǐng)導(dǎo)部門匯報。宓瑩(副校長)負責(zé)學(xué)校值班安排；校內(nèi)治安保衛(wèi)；信息報送；重點人物的監(jiān)控；校園安全監(jiān)督和檢查。莫若臻(總務(wù)主任)負責(zé)校舍設(shè)備；電器設(shè)施、用電安全管理和檢查及食堂衛(wèi)生監(jiān)督。負責(zé)定期對消防器材進行檢查和保養(yǎng)；保證安全疏散和安全出口暢通；門衛(wèi)值班巡邏檢查；防臺、防汛；校車安全管

13、理。陳敏(德育教導(dǎo))負責(zé)學(xué)生的安全教育和法制教育；學(xué)生社會實踐活動組織管理和實施相應(yīng)的防范措施確保安全；學(xué)生傷害事故的調(diào)查和處理；學(xué)生傳染病預(yù)防工作。張萍(工會負責(zé)人)負責(zé)教職工的安全教育，各組室安全員的培訓(xùn)；崗位安全工作責(zé)任制的落實。四、安全工作目標(biāo)學(xué)校要一級抓一級，層層抓落實，層層簽訂安全工作目標(biāo)責(zé)任書；所有活動都有安全應(yīng)急預(yù)案，確保安全工作落到實處；安全教育和管理工作實行目標(biāo)管理，納入學(xué)校各個崗位目標(biāo)責(zé)任制的重要內(nèi)容，在各種計劃、總結(jié)中突出體現(xiàn)。加強對安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，保證人員、經(jīng)費、裝備三落實；建立健全安全工作責(zé)任制；定期開展安全教育活動；加大安全工作投入；加強對安全事故隱患的排查和治理

14、；做好事故報告工作。對發(fā)生的事故要嚴格按照事故原因未查清不放過、責(zé)任人員未處理不放過、整改措施未落實不放過、有關(guān)人員未受到教育不放過的“四不放過”原則和_關(guān)于特大安全事故行政責(zé)任追究的規(guī)定、學(xué)生傷害事故處理辦法嚴肅查處。真正做到認識到位，責(zé)任到位，投入到位，措施到位，落實到位，促進學(xué)校安全工作的經(jīng)?；⒁?guī)范化、制度化，杜絕一切傷亡事故的發(fā)生，把安全工作放在各項工作的首位，確保在工作責(zé)任范圍內(nèi)不發(fā)生任何事故。五、安全工作責(zé)任追究、獎懲安全工作責(zé)任的落實，要與評優(yōu)、獎金以及年終考核相掛鉤。對安全工作責(zé)任落實到位、安全工作完成好的要給予表彰獎勵；對安全工作責(zé)任不落實、安全工作不能完成以及發(fā)現(xiàn)存在瞞報

15、、漏報安全事故的，要追究有關(guān)人員責(zé)任。凡學(xué)校發(fā)生應(yīng)由學(xué)校承擔(dān)直接責(zé)任和相關(guān)責(zé)任的師生非正常傷害事故，除追究有關(guān)人員責(zé)任外，學(xué)校的第一責(zé)任人也要承擔(dān)相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。責(zé)任追究分為整改、批評、行政處分、黨紀處分、經(jīng)濟(賠償)處罰，直至依法追究刑事責(zé)任。2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（五）學(xué)校：洩湖鎮(zhèn)初級中學(xué)時間：_年_月2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（六）為了加大教育執(zhí)法力度，推進依法治校，使學(xué)校的各項工作都以法律為依托，保證教育教學(xué)的順利進行，特制定本制度，以此促進教育事業(yè)的發(fā)展，保障師生生命財產(chǎn)安全。一、本制度所指教育行政責(zé)任是指在學(xué)校內(nèi)教育教學(xué)中出現(xiàn)的重大事故，造成影響教學(xué)秩序

16、正常進行和學(xué)校財產(chǎn)安全及師生身心傷害的，從而追究其責(zé)任者的行政及刑事責(zé)任。二、對上級主管部門的教育教學(xué)工作，安全四防工作，法規(guī)教育等工作會議精神和有關(guān)工作要求，不傳達，不執(zhí)行或拖延執(zhí)行，不及時匯報，給工作造成損失的。三、教育教學(xué)事故、安全責(zé)任事故的責(zé)任追究制，遵循誰主管誰負責(zé)，有錯必究，處罰與教育相結(jié)合的原則。四、對依法治校工作態(tài)度不好、不能按時完成或不積極布置關(guān)于依法治校的宣傳、學(xué)習(xí)造成學(xué)生缺乏法律法規(guī)知識，缺乏自我保護意識和防范意識，出現(xiàn)違法事故的。五、對所負責(zé)的范圍內(nèi)的教育教學(xué)、安全事故，遲報、瞞報、漏報、不按規(guī)定呈報的。六、對事故不能及時匯報和應(yīng)急處理或處理不當(dāng)，造成事態(tài)擴大，影響嚴重

17、的。七、對學(xué)校安全防火器材設(shè)備設(shè)施保管、修繕、維護不及時造成損失的；電工、微機員、電教員不按操作規(guī)程操作，開關(guān)、電路電器、電閘、保險絲等不按時檢查、檢修、校驗造成事故的；不經(jīng)允許擅自使用電器、私自接電線、裝電器造成事故的；食堂、飲水不執(zhí)行食品衛(wèi)生法，造成事故的；實驗員對有毒、易燃、易爆藥品保管使用不當(dāng)?shù)?；在校?nèi)點燃明火、吸煙、隨地丟煙頭造成事故的。八、。不服從上級指揮，玩忽職守，工作失控、瀆職，造成事故或事態(tài)擴大的，追究直接責(zé)任人責(zé)任，若經(jīng)哪位領(lǐng)導(dǎo)批準，由哪位領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)主要責(zé)任，該責(zé)任人承擔(dān)次要責(zé)任。2022年藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（七）為了全面貫徹落實“安全第一”的工作方針，不斷增強教師的安全責(zé)任意識，堅決杜絕意外事故的發(fā)生，經(jīng)學(xué)校班子會議討論決定，建立責(zé)任追究：1.必須在當(dāng)天以書面報告政教處，隱瞞不報，使事故沒有及時得到處理，造成后果，追究當(dāng)事人責(zé)任。2.教師未按時到崗或擅離職守，學(xué)生在午間，課間發(fā)生的意外事故，追究有關(guān)老師責(zé)任。3.放學(xué)清校后，教師已離校，但還有學(xué)生留在學(xué)校，造成意外事故的，追究其老師的責(zé)任。_室內(nèi)外課(包括活動課)，在教師指導(dǎo)下進行，若教師擅離職守，學(xué)生放任自流。造成意外事故的，追究有關(guān)任課老師的責(zé)任。5.值夜、雙休日值班或護校，未按規(guī)定時間到?；蛏米噪x校，發(fā)生失竊及其它事故，