醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)行治理制度和流程

1、醫(yī)療器械（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)行治理制度和流程醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的 進(jìn)程。本機(jī)構(gòu)依照國家食物、藥品治理局制定的醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法、醫(yī) 療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定并參照國內(nèi)、外開展臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，結(jié)合我院開 展醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)材料申請(qǐng)者依照附件1要求預(yù)備申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的相關(guān)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦 公室秘書（劉靖，0）記錄備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核申辦者與臨床科室和機(jī)構(gòu)一起商定要緊研究者（PI）；PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料內(nèi)容及研究小組

2、成員資質(zhì)進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘 書轉(zhuǎn)送藥物臨床實(shí)驗(yàn)管委會(huì)秘書；藥物臨床實(shí)驗(yàn)管委會(huì)主任主持召開審評(píng)會(huì)議。步驟三：主持或召開研究者會(huì)議遵循“PI資質(zhì)要求”開展臨床實(shí)驗(yàn)工作；假設(shè)本單位為該項(xiàng)目的組長單位，PI主持召開研究者會(huì)議；假設(shè)為參加單位， 要緊研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟四：倫理委員會(huì)審核申請(qǐng)者依照附件1要求預(yù)備申報(bào)材料，將倫理申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫 理審評(píng)，最終將“審批意見”交倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔。步驟五：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室 備案。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核申辦方取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，申辦者和要緊研究者擬訂經(jīng)

3、費(fèi)預(yù)算，簽字確 信后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書呈機(jī)構(gòu)辦公室主任和機(jī)構(gòu)主任；經(jīng)機(jī)構(gòu)主任和機(jī)構(gòu)辦公室主任審核實(shí)驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議通事后由本機(jī) 構(gòu)主任簽字生效。步驟七：實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接申請(qǐng)者應(yīng)盡快將實(shí)驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專 人負(fù)責(zé)接收、保管、利用、回收和退還。步驟八：啟動(dòng)會(huì)的召開研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。步驟九：項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)人對(duì)本實(shí)驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、靠得住性負(fù)責(zé)；GCP標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)；本機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督治理，對(duì)存在的問題提出書 面整改意見，研究者予以整改并給予書面回答；在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中，

4、假設(shè)發(fā)生SAE，研究者依照相關(guān)的SOP踴躍處置，并及時(shí)通報(bào) SAE專員和本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（張彤群，：0）。步驟十：資料歸檔項(xiàng)目終止后，參照本機(jī)構(gòu)“資料治理制度”，由研究者或申請(qǐng)者將實(shí)驗(yàn)資料 及時(shí)整理，交本機(jī)構(gòu)資料治理員，其他實(shí)驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保留，保 留期限5年以上；統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。步驟十一：總結(jié)報(bào)告的審核申請(qǐng)者將總結(jié)報(bào)告交至本機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件：參考分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械危險(xiǎn)性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)品級(jí)分派的三個(gè)大體類別歐盟醫(yī)療器械三個(gè)指令：歐盟為排除各成員國間的貿(mào)易壁壘，慢慢成立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確 保人員、效勞、資金和

5、產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟 委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原先各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這種產(chǎn)品投 放市場的規(guī)定和諧一致。這三個(gè)指令別離是：有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90 / 335 /EEC），適用于心臟起搏器， 可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡 截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，懷胎檢測裝置等活體 外診斷用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive， 93 / 42 / EEC），適用范圍 很廣，包括除有源

6、植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性 醫(yī)療器械（敷料、一次性利用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；和有源性醫(yī)療器 械，如核磁共振儀、超聲診斷和醫(yī)治儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1 日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品 才能在歐盟市場上銷售。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，必需符合上 述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，不然產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場。醫(yī)療器械指令的大體要求：MDD附錄I中描述的大體要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。依照 預(yù)期用途，產(chǎn)品必需知足

7、適用于它們的大體要求。這必需通過相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)取得證 明。產(chǎn)品知足了大體要求，即是知足了指令要求。知足這一要求最簡便的方式是 采納由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的和 諧標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CENELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部份是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，因?yàn)橥ǔＲ材軌虿杉{其他的方式來證明知足其指令 的大體要求。但采納和諧標(biāo)準(zhǔn)會(huì)給制造商帶來專門大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品 符合相應(yīng)的和諧標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就以為知足了大體要求。必需指出的是，所謂的 和諧標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上公布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。MDD大體要求的要緊內(nèi)容歸納如下：通用要求：必需是平安的；必需依照目前

8、認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造；必需達(dá)到預(yù)期的性能；在規(guī)定的壽命期內(nèi)必需保證產(chǎn)品的平安和性能。必需規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和貯存要求；考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以 下4類：Class I 低風(fēng)險(xiǎn)(Low risk)Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)(Low to medium risk)Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)(Medium risk)Class III 高風(fēng)險(xiǎn)(High risk)分類說明如下：Class I低風(fēng)險(xiǎn)，概念如下：輸送，貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物不超過60分鐘之臨時(shí)性利用侵入性裝置不超過30分鐘之短時(shí)

9、間利用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置可再利用之外科用具長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：查驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、 義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療畿具等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、繃帶等等。Class IIa低到中風(fēng)險(xiǎn)，概念如下：輸送，貯存或注射血液,體液之非侵入性裝置直接包括過濾，互換，加熱處置之第IIb(a)類者長期利用之第I(d)類裝置操縱或互換能源用之主動(dòng)式醫(yī)治裝置供給可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)散布影像之診斷用主動(dòng)式 裝置消毒醫(yī)療用之裝置專門用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置例如：

10、手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、 急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、平安針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子 體溫計(jì)、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線電子醫(yī)治器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán) 機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡等等。Class IIb中風(fēng)險(xiǎn)，概念如下：用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置用于后續(xù)醫(yī)治撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期利用侵入性裝置除第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻 射)操縱生育或避免性病傳染用之裝置所有效于消毒，清潔，洗滌隱形眼鏡用之裝置血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置

11、、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸醫(yī)治器、 生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋等等。Class III高風(fēng)險(xiǎn)，概念如下：與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之臨時(shí)性、短時(shí)間 及長期侵入性裝置在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，通過化學(xué)轉(zhuǎn)變或操縱藥物之侵入性裝置含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助 醫(yī)療作用的所有裝置長期植入式醫(yī)療裝置與受傷皮膚接觸，利用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置 例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等等附件1：醫(yī)療器械（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位研究者 存檔報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申

12、請(qǐng)表（附件2）VV2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書（附件3）VV3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）VV4醫(yī)療器械試驗(yàn)方案及其修正案V討論稿V討論稿V已簽署5知情同意書（包括譯文）及其他書面資料V討論稿V討論稿V樣本6病例報(bào)告表V討論稿VV樣本7研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）VVV8受試者招募廣告（如有）VVV9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知VVV10申辦企業(yè)三證VVV11產(chǎn)品自測報(bào)告VVV12產(chǎn)品檢測報(bào)告VVV13研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件2）等相關(guān)文件VVV14致倫理委員會(huì)遞交信（附件3）、回執(zhí)、倫理審查申請(qǐng)表VV15關(guān)于倫理事宜的說明（附件4）VV原件16質(zhì)控報(bào)告（如

13、有）V17參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式VVV18衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）VV附件2:醫(yī)療器械（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組成員表項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)類別：口臨床試用口臨床驗(yàn)證申辦者：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：姓名研究中分工所在科室簽名主要研究者確認(rèn)簽名：式三份一份存研究者檔案機(jī)構(gòu)辦公室保留倫理委員會(huì)辦公室保留研究者簡歷個(gè)人信息:姓名出生日期性別職稱、職務(wù)聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真E-mail:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷:受訓(xùn)地點(diǎn)級(jí)別時(shí)間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷:職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文（近三年）：要緊研究經(jīng)歷和參與的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（近三年）：日期:簽名:致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)療器械（注冊(cè)）臨床

14、實(shí)驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有 科室申請(qǐng)醫(yī)療器械（注冊(cè)）的臨 床實(shí)驗(yàn)（機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：），向我院倫理委員會(huì)提出臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年遞交資料包括：月日1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表4.醫(yī)療器械試驗(yàn)方案及其修正案（版本號(hào)：，版本日期：)5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如有）（版本號(hào)：,版11本日期：）1_16.病例報(bào)告表（版本號(hào)：，版本日期：）7.研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）8.受試者招募廣告（如有）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知10.申辦企業(yè)三證11.產(chǎn)品自測報(bào)告

15、12.產(chǎn)品檢測報(bào)告13.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件6）等相關(guān)文件14.倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、倫理審查申請(qǐng)表（附件7）15有關(guān)倫理事宜的說明（附件8）（如申請(qǐng)不需要過倫理和患者簽署知情rn同意書時(shí)提供）1_116質(zhì)控報(bào)告（如有）17.參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式18.衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)打“”我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書：日期： 年 月曰倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)：申請(qǐng)日期：A組長單位信息組長單位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話

16、：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：手機(jī)：C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別口注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)SFDA批件號(hào)：藥物類別：其他藥物臨床試驗(yàn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)口診斷試劑臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）類別：口第一類口第二類口第三類口臨床新技術(shù)科研試驗(yàn)方式口創(chuàng)傷性口非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)口是否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打“”）藥物：口第一期第二期第三期第四期口藥代動(dòng)力學(xué) 生物等效性其他器械：口臨床試用口臨床驗(yàn)證其他：口調(diào)查口流行病學(xué)觀察遺傳研究研究對(duì)象口正常人口病人受試者年齡范圍弱勢群體口精神疾病病入膏肓者 孕婦文盲 軍人口窮人/無醫(yī)

17、保者未成年人口認(rèn)知損傷者 PI或研究人員的學(xué)生PI或合作研究者的下屬口研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象口無口男性女性孩童其他要求具備 的特殊條 件口重癥監(jiān)護(hù) 口隔離區(qū) 口手術(shù) 兒童重癥監(jiān)護(hù)口靜脈輸注 口計(jì)算機(jī)斷層掃描基因治療義肢口管制藥品（麻醉藥/精神藥）口婦科其他（請(qǐng)具體說明）口器官移植（請(qǐng)具體說明）E本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)F簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨 床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合SFDA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者：日期：科

18、室主任意見：簽名：日期：填表人：日期：關(guān)于倫理事宜的說明國家食物藥品監(jiān)督治理總局202116號(hào)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn) 技術(shù)指導(dǎo)原那么中第二部份規(guī)定，內(nèi)容如下：二、臨床研究大體原那么（一）大體要求1.臨床實(shí)驗(yàn)必需符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)那么，必需取得臨床實(shí)驗(yàn)機(jī) 構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床實(shí)驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸 水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的取得或?qū)嶒?yàn)結(jié)果對(duì)受試 者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。關(guān)于 例外情形，如客觀上不可能取得受試者的知情同意或該臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者 幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛(wèi)生和打算生育委員會(huì)令第11號(hào)令涉及人的生物醫(yī) 學(xué)研究倫理審查方法已于2016年12月1日起實(shí)施。依照內(nèi)容第三十九條 以 下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，能夠免去簽署知情同意書：（一）利