醫(yī)療器械注冊臨床實驗運行治理制度和流程

1、醫(yī)療器械（注冊）臨床實驗運行治理制度和流程醫(yī)療器械的臨床實驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的 進程。本機構(gòu)依照國家食物、藥品治理局制定的醫(yī)療器械注冊治理方法、醫(yī) 療器械臨床實驗規(guī)定并參照國內(nèi)、外開展臨床實驗的標(biāo)準(zhǔn)和要求，結(jié)合我院開 展醫(yī)療器械臨床實驗的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床實驗申請材料申請者依照附件1要求預(yù)備申請臨床實驗驗證的相關(guān)材料，遞交本機構(gòu)辦 公室秘書（劉靖，0）記錄備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項目立項審核申辦者與臨床科室和機構(gòu)一起商定要緊研究者（PI）；PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；機構(gòu)對送審材料內(nèi)容及研究小組

2、成員資質(zhì)進行初步審核，同意后由辦公室秘 書轉(zhuǎn)送藥物臨床實驗管委會秘書；藥物臨床實驗管委會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議遵循“PI資質(zhì)要求”開展臨床實驗工作；假設(shè)本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；假設(shè)為參加單位， 要緊研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟四：倫理委員會審核申請者依照附件1要求預(yù)備申報材料，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫 理審評，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟五：通知審評結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結(jié)果批件下達申辦單位并報機構(gòu)辦公室 備案。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核申辦方取得倫理委員會批準(zhǔn)后，申辦者和要緊研究者擬訂經(jīng)

3、費預(yù)算，簽字確 信后遞交本機構(gòu)辦公室秘書呈機構(gòu)辦公室主任和機構(gòu)主任；經(jīng)機構(gòu)主任和機構(gòu)辦公室主任審核實驗協(xié)議及經(jīng)費預(yù)算，協(xié)議通事后由本機 構(gòu)主任簽字生效。步驟七：實驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接申請者應(yīng)盡快將實驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專 人負(fù)責(zé)接收、保管、利用、回收和退還。步驟八：啟動會的召開研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項目啟動會。步驟九：項目實施申請人對本實驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、靠得住性負(fù)責(zé)；GCP標(biāo)準(zhǔn)、實驗方案及相關(guān)SOP實施醫(yī)療器械的臨床實驗；本機構(gòu)質(zhì)控員對實驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督治理，對存在的問題提出書 面整改意見，研究者予以整改并給予書面回答；在實驗進程中，

4、假設(shè)發(fā)生SAE，研究者依照相關(guān)的SOP踴躍處置，并及時通報 SAE專員和本機構(gòu)倫理委員會（張彤群，：0）。步驟十：資料歸檔項目終止后，參照本機構(gòu)“資料治理制度”，由研究者或申請者將實驗資料 及時整理，交本機構(gòu)資料治理員，其他實驗材料由研究者或申請者自行保留，保 留期限5年以上；統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進行分析；研究者撰寫總結(jié)報告。步驟十一：總結(jié)報告的審核申請者將總結(jié)報告交至本機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件：參考分級標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械危險性分級標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險品級分派的三個大體類別歐盟醫(yī)療器械三個指令：歐盟為排除各成員國間的貿(mào)易壁壘，慢慢成立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確 保人員、效勞、資金和

5、產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟 委員會制定了三個歐盟指令，以替代原先各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這種產(chǎn)品投 放市場的規(guī)定和諧一致。這三個指令別離是：有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90 / 335 /EEC），適用于心臟起搏器， 可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡 截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施?；铙w外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計數(shù)器，懷胎檢測裝置等活體 外診斷用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive， 93 / 42 / EEC），適用范圍 很廣，包括除有源

6、植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性 醫(yī)療器械（敷料、一次性利用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；和有源性醫(yī)療器 械，如核磁共振儀、超聲診斷和醫(yī)治儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1 日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品 才能在歐盟市場上銷售。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必需符合上 述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，不然產(chǎn)品難以進入歐盟市場。醫(yī)療器械指令的大體要求：MDD附錄I中描述的大體要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。依照 預(yù)期用途，產(chǎn)品必需知足

7、適用于它們的大體要求。這必需通過相應(yīng)的實驗取得證 明。產(chǎn)品知足了大體要求，即是知足了指令要求。知足這一要求最簡便的方式是 采納由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（CENELEC）制定的和 諧標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CENELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部份是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強制性的，因為通常也能夠采納其他的方式來證明知足其指令 的大體要求。但采納和諧標(biāo)準(zhǔn)會給制造商帶來專門大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品 符合相應(yīng)的和諧標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就以為知足了大體要求。必需指出的是，所謂的 和諧標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上公布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。MDD大體要求的要緊內(nèi)容歸納如下：通用要求：必需是平安的；必需依照目前

8、認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；必需達到預(yù)期的性能；在規(guī)定的壽命期內(nèi)必需保證產(chǎn)品的平安和性能。必需規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\輸和貯存要求；考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以 下4類：Class I 低風(fēng)險(Low risk)Class IIa 低到中風(fēng)險(Low to medium risk)Class IIb 中風(fēng)險(Medium risk)Class III 高風(fēng)險(High risk)分類說明如下：Class I低風(fēng)險，概念如下：輸送，貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用于止住滲出物不超過60分鐘之臨時性利用侵入性裝置不超過30分鐘之短時

9、間利用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性裝置可再利用之外科用具長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：查驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、 義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療畿具等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、繃帶等等。Class IIa低到中風(fēng)險，概念如下：輸送，貯存或注射血液,體液之非侵入性裝置直接包括過濾，互換，加熱處置之第IIb(a)類者長期利用之第I(d)類裝置操縱或互換能源用之主動式醫(yī)治裝置供給可見光能源為人體吸收，顯示放射藥劑在體內(nèi)散布影像之診斷用主動式 裝置消毒醫(yī)療用之裝置專門用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：

10、手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、 急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、平安針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子 體溫計、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線電子醫(yī)治器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán) 機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。Class IIb中風(fēng)險，概念如下：用于改變血液，其它體液或注射液之非侵入性裝置用于后續(xù)醫(yī)治撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期利用侵入性裝置除第I(f)及III類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動式裝置(如電雕輻 射)操縱生育或避免性病傳染用之裝置所有效于消毒，清潔，洗滌隱形眼鏡用之裝置血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置

11、、X光機、超音波噴霧呼吸醫(yī)治器、 生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋等等。Class III高風(fēng)險，概念如下：與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之臨時性、短時間 及長期侵入性裝置在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，通過化學(xué)轉(zhuǎn)變或操縱藥物之侵入性裝置含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助 醫(yī)療作用的所有裝置長期植入式醫(yī)療裝置與受傷皮膚接觸，利用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置 例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)等等附件1：醫(yī)療器械（注冊）臨床實驗報送資料列表報送資料報送單位研究者 存檔報學(xué)術(shù)委員會報倫理委員會1醫(yī)療器械臨床試驗申

12、請表（附件2）VV2醫(yī)療器械臨床試驗委托書（附件3）VV3醫(yī)療器械臨床試驗項目審議表（附件4）VV4醫(yī)療器械試驗方案及其修正案V討論稿V討論稿V已簽署5知情同意書（包括譯文）及其他書面資料V討論稿V討論稿V樣本6病例報告表V討論稿VV樣本7研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）VVV8受試者招募廣告（如有）VVV9醫(yī)療器械臨床試驗須知VVV10申辦企業(yè)三證VVV11產(chǎn)品自測報告VVV12產(chǎn)品檢測報告VVV13研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件2）等相關(guān)文件VVV14致倫理委員會遞交信（附件3）、回執(zhí)、倫理審查申請表VV15關(guān)于倫理事宜的說明（附件4）VV原件16質(zhì)控報告（如

13、有）V17參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式VVV18衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）VV附件2:醫(yī)療器械（注冊）臨床實驗項目課題組成員表項目名稱：試驗類別：口臨床試用口臨床驗證申辦者：項目啟動時間：姓名研究中分工所在科室簽名主要研究者確認(rèn)簽名：式三份一份存研究者檔案機構(gòu)辦公室保留倫理委員會辦公室保留研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務(wù)聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真E-mail:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷:受訓(xùn)地點級別時間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷:職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文（近三年）：要緊研究經(jīng)歷和參與的臨床實驗項目（近三年）：日期:簽名:致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會醫(yī)療器械（注冊）臨床

14、實驗遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有 科室申請醫(yī)療器械（注冊）的臨 床實驗（機構(gòu)受理號為：），向我院倫理委員會提出臨床實驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年遞交資料包括：月日1.醫(yī)療器械臨床試驗申請表2.醫(yī)療器械臨床試驗委托書3.醫(yī)療器械臨床試驗項目審議表4.醫(yī)療器械試驗方案及其修正案（版本號：，版本日期：)5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如有）（版本號：,版11本日期：）1_16.病例報告表（版本號：，版本日期：）7.研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）8.受試者招募廣告（如有）9.醫(yī)療器械臨床試驗須知10.申辦企業(yè)三證11.產(chǎn)品自測報告

15、12.產(chǎn)品檢測報告13.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件6）等相關(guān)文件14.倫理委員會遞交信、回執(zhí)、倫理審查申請表（附件7）15有關(guān)倫理事宜的說明（附件8）（如申請不需要過倫理和患者簽署知情rn同意書時提供）1_116質(zhì)控報告（如有）17.參加臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式18.衛(wèi)生管理部門的回執(zhí)或批件（如有）注：對應(yīng)以上資料目錄，請在口內(nèi)打“”我中心倫理委員會已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會秘書：日期： 年 月曰倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A組長單位信息組長單位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話

16、：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：手機：C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗起止時間：研究類別口注冊藥物臨床試驗SFDA批件號：藥物類別：其他藥物臨床試驗口醫(yī)療器械臨床試驗口診斷試劑臨床試驗（驗證）類別：口第一類口第二類口第三類口臨床新技術(shù)科研試驗方式口創(chuàng)傷性口非創(chuàng)傷性多中心試驗口是否研究形式（在適當(dāng)項目內(nèi)打“”）藥物：口第一期第二期第三期第四期口藥代動力學(xué) 生物等效性其他器械：口臨床試用口臨床驗證其他：口調(diào)查口流行病學(xué)觀察遺傳研究研究對象口正常人口病人受試者年齡范圍弱勢群體口精神疾病病入膏肓者 孕婦文盲 軍人口窮人/無醫(yī)

17、保者未成年人口認(rèn)知損傷者 PI或研究人員的學(xué)生PI或合作研究者的下屬口研究單位或申辦者的員工要求排除對象口無口男性女性孩童其他要求具備 的特殊條 件口重癥監(jiān)護 口隔離區(qū) 口手術(shù) 兒童重癥監(jiān)護口靜脈輸注 口計算機斷層掃描基因治療義肢口管制藥品（麻醉藥/精神藥）口婦科其他（請具體說明）口器官移植（請具體說明）E本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實驗中職責(zé)F簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨 床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合SFDA藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 要求。如有失實，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者：日期：科

18、室主任意見：簽名：日期：填表人：日期：關(guān)于倫理事宜的說明國家食物藥品監(jiān)督治理總局202116號關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑臨床實驗 技術(shù)指導(dǎo)原那么中第二部份規(guī)定，內(nèi)容如下：二、臨床研究大體原那么（一）大體要求1.臨床實驗必需符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)那么，必需取得臨床實驗機 構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床實驗用樣本，如血液、羊水、胸 水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的取得或?qū)嶒灲Y(jié)果對受試 者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。關(guān)于 例外情形，如客觀上不可能取得受試者的知情同意或該臨床實驗對受試者 幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛(wèi)生和打算生育委員會令第11號令涉及人的生物醫(yī) 學(xué)研究倫理審查方法已于2016年12月1日起實施。依照內(nèi)容第三十九條 以 下情形經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，能夠免去簽署知情同意書：（一）利