純水驗(yàn)證方案

1、2020年4月19日純水驗(yàn)證方案文檔僅供參考 驗(yàn)證文件 反滲透純化水設(shè)備驗(yàn)證方案 目 錄概述目的范圍職責(zé)41驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組42質(zhì)量部43生產(chǎn)部5驗(yàn)證內(nèi)容51資料檔案文件及資料52設(shè)備的選型及技術(shù)適用性論證53驗(yàn)證對(duì)象54安裝確認(rèn)55運(yùn)行確認(rèn)56再驗(yàn)證6附件61題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共 15頁第1 頁起草部門：起草人：文件編碼：部門審核：QA審核： 執(zhí)行日期：1概述：11設(shè)備名稱： 12生產(chǎn)廠家：13設(shè)備描述： 本制水系統(tǒng)是采用先進(jìn)的兩級(jí)反滲透制水工藝，制得純化水。純化水主要用于配料用水及容器、設(shè)備的清洗。其原理如下：反滲透是一種施加壓力于與半透膜相接觸的濃縮溶液所產(chǎn)生的和自然滲透相反的過程。如

2、施加的壓力超過溶液的天然滲透壓，則溶劑便會(huì)流過半透膜，在相反一側(cè)形成稀溶液。131原水的預(yù)處理：原水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器除去水中有機(jī)物及5m以上粒徑的微粒。132二級(jí)程控反滲透：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，經(jīng)過兩級(jí)反滲透膜(RO)除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機(jī)物和膠體等非電解質(zhì)成為純化水。14工藝流程圖： 排放 沖洗水 沖洗水原水 原水箱 加壓泵 多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 一級(jí)高壓泵濃水及沖洗水 藥洗裝置 加藥裝置1 加藥裝置2 一級(jí)反滲透裝置 二級(jí)高壓泵 二級(jí)反滲透裝置 排放 濃水回流 純水罐 紫外線殺菌器 純水泵 循環(huán)管網(wǎng)用水點(diǎn) 循環(huán)回水 題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第2

3、頁文件編號(hào)：2目的：因水直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，而且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng) ，受原水及設(shè)備運(yùn)行情況影響較大，因此必須對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的就是考驗(yàn)水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)及該系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)資料和驗(yàn)證管理規(guī)程。具體如下：21查并確認(rèn)該水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。22證該水系統(tǒng)穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。是否滿足生產(chǎn)和工藝要求，驗(yàn)證設(shè)備的控制功能是否正常。 確認(rèn)該水系統(tǒng)運(yùn)行性能，驗(yàn)證其出水符合 中國(guó)藥典純化水的標(biāo)準(zhǔn)。3范圍： 本方案規(guī)定了

4、反滲透純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及實(shí)施。4職責(zé)41驗(yàn)證小組 411負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。412負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。413負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。414負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。415負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。416負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。42生產(chǎn)部421驗(yàn)證方案422負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。423負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。424負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。425負(fù)責(zé)擬訂純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。426負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第3頁文件編號(hào)：427負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。428

5、負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。429負(fù)責(zé)純化水用水點(diǎn)的清潔、消毒。4210負(fù)責(zé)配合工程設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。43質(zhì)量部431負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。432負(fù)責(zé)純化水水質(zhì)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。433負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5驗(yàn)證內(nèi)容：51資料檔案文件及資料資料名稱存放地點(diǎn)采購定單工藝流程圖設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程檢查人： 日期：52設(shè)備的選型及技術(shù)適用性論證521目的：對(duì)所選純化水系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)論證，確定其是否能適用于生產(chǎn)要求。522對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求5221純化水的預(yù)處理設(shè)備應(yīng)與原水水質(zhì)情況相適應(yīng)，除去水中有機(jī)物及5m以上粒徑微粒。5222處理裝置進(jìn)口處安裝5m精密過濾器能除去5m以上粒徑的微粒。

6、5223機(jī)械過濾器具有反沖洗或再生、排放。5234活性炭過濾器為有機(jī)物集中地，為防止微生物污染，應(yīng)能自動(dòng)反沖，失效期后更換方便。523對(duì)二級(jí)反滲透裝置的要求題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第4頁文件編號(hào)：5231處理后的水應(yīng)達(dá)到中國(guó)藥典 中純化水水質(zhì)要求。5232反滲透裝置具有清洗功能。524貯水容器、輸送泵、管道及分配系統(tǒng)的要求5241貯水罐上安裝0.22m疏水性的通氣過濾器，采用不銹鋼管。5242純化水管道系統(tǒng) 采用不銹鋼管。5243管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，采用串聯(lián)連接，使用點(diǎn)裝閥門處的“死角”段長(zhǎng)度不得大于6倍管徑(從閥門中間算起)。53驗(yàn)證對(duì)象該制備工藝所包括的重要設(shè)備：多介質(zhì)

7、過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、電磁閥和紫外殺菌消毒器等重要設(shè)備。設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號(hào)啟用日期安裝位置多介質(zhì)過濾器 活性炭過濾器 精密過濾器 一級(jí)高壓泵 一級(jí)反滲透 二級(jí)高壓泵 二級(jí)反滲透 紫外殺菌消毒器 原水加壓泵 加藥泵 外供泵 54安裝確認(rèn) 目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝， 生產(chǎn)部，質(zhì)量部協(xié)助工程設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)。541電器設(shè)備 題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第5頁文件編號(hào)： 檢查設(shè)備所有泵的連接情況是否與設(shè)計(jì)要求相符。5411原水加壓泵 為給反滲透設(shè)備提供足夠的水壓（2KG

8、/CM2），系統(tǒng)設(shè)置加壓泵。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào) Y100L1-2電壓380V功率3000W頻率50HZ接地4流量16 M3/Hr揚(yáng)程118米廠家杭州南方特種泵業(yè)有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）5412一級(jí)高壓泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)Y2160M1-2電壓380V功率 11KW頻率50HZ 接地4流量16M3/Hr揚(yáng)程32米廠家檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第6頁文件編號(hào)：5413二級(jí)高壓泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào) Y2132S1-2電壓 380V功率5.5KW頻率50HZ接地4流量8M3/

9、Hr揚(yáng)程130米廠家杭州南方特種泵業(yè)有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）5414純水外供泵為給用戶提供足夠的純水水量和壓力，特設(shè)外供泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào) YS90S2電壓380V功率1500W頻率502HZ接地4流量8M3/Hr揚(yáng)程34米產(chǎn)地杭州南方特種泵業(yè)有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第7頁文件編號(hào)：5415紫外燈殺菌設(shè)備為了殺滅可能產(chǎn)生的細(xì)菌和病毒，特設(shè)置了紫外燈殺菌設(shè)備項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào) ZX電壓220W接地4流量3000L/Hr壓力0.4 MPa產(chǎn)地 天津市金通證水處理技術(shù)開發(fā)有限

10、公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）5417加藥泵 ： 為投加藥劑，防止結(jié)垢，特設(shè)加藥泵。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)ACS601電壓220V功率35W頻率50HZ接地4流量3L/Hr揚(yáng)程10BAR產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）542設(shè)備檢查：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第8頁文件編號(hào)：5421精密過濾器項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑 30*115流量15M3/Hr濾芯數(shù)19根精度5m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）5422活性碳過濾器項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑 1

11、00*180流量15M3/Hr精度5m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）5423多介質(zhì)過濾器項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑 100*180流量15M3/Hr精度2m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第9頁文件編號(hào)：5424反滲透裝置項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑 8英寸長(zhǎng)度40英寸材料 聚酰胺顏色 白色產(chǎn)地 美國(guó)海得能公司檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）543儀表檢查儀表名稱規(guī)格檢查結(jié)果檢查人檢查日期壓力表（P1） 06 MPa壓力表（P2） 1 MP

12、a壓力表（P3） 25 MPa壓力表（P4） 25 MPa壓力表（P5） 25 MPa壓力表（P6） 25 MPa流量計(jì)（1） 170流量計(jì)（2） 130流量計(jì)（3） 70流量計(jì)（4） 130電導(dǎo)儀（1） CM-230電導(dǎo)儀（2） CM-230檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）544管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5441管道選用不銹鋼管材，易于消毒，閥門采用不銹鋼閥門，末端用水點(diǎn)安裝不銹鋼截止閥。5442純化水管道應(yīng)采用氬弧焊焊接。安裝后采用工作壓力的1.5倍試壓，無滲漏。5443 純化水系統(tǒng)的鈍化處理：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第10頁文件編號(hào)：用鈍化液循環(huán)60min后排放。54

13、44管道的清洗、消毒管道的處理可大致分為：自來水沖洗 純化水循環(huán)預(yù)沖洗 排放雙氧水溶液循環(huán)消毒 排放 純化水再?zèng)_洗54441自來水沖洗：將自來水放入終端水箱，開啟水泵，循環(huán)沖洗純水管道，15min后，逐個(gè)打開使用點(diǎn)水嘴，邊循環(huán)邊排放，最后打開終端水箱下口截門將水放凈。重復(fù)以上操作，至純水箱及管道沖洗干凈。54442純化水循環(huán)預(yù)沖洗：利用終端水箱、終端水泵，將剛剛生產(chǎn)出的純化水(1立方米)用已安裝完畢的水管道進(jìn)行循環(huán)沖洗，15min后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。54443再?zèng)_洗：將純化水加入貯水罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，排放時(shí)間不少于10min 。

14、54444管道系統(tǒng)消毒：初次使用或生物指標(biāo)不合格時(shí)，應(yīng)進(jìn)行消毒處理：配制消毒液（2-5%雙氧水溶液），開外供泵，使消毒液在管道中循環(huán)消毒20-40分鐘。然后將消毒液放凈，用清水沖洗干凈。再用純水沖洗。545 已完成下列文件純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程546人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。55運(yùn)行確認(rèn)551運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試目的： 檢查并確認(rèn)純水制備和運(yùn)行過程中各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求。552運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試過程：測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各部準(zhǔn)備工作均已準(zhǔn)備就緒。原水壓力正常；電源開啟；手動(dòng)閥處于開機(jī)狀態(tài)位置水箱液位控制正常。 題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第

15、11頁文件編號(hào)：測(cè)試方法：按操作規(guī)程檢查設(shè)備各部動(dòng)作是否正常，按下列方式記錄。 名稱 運(yùn)行情況 備注多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精密過濾器加壓泵開關(guān)流量計(jì)純水一級(jí)加壓泵一級(jí)壓力一級(jí)電導(dǎo)一級(jí)流量純水二級(jí)加壓泵二級(jí)壓力二級(jí)電導(dǎo)二級(jí)流量沖洗時(shí)間繼電器手動(dòng)調(diào)節(jié)閥液位計(jì)供水泵清洗泵加藥泵檢查人：（檢查人簽名） 檢查日期：（檢查人填寫）553測(cè)試要求：5531檢查純化水處理系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備(微孔過濾器、活性炭過濾器，一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置，紫外線消毒器等)運(yùn)行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。5532測(cè)定設(shè)備參數(shù)經(jīng)過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)

16、分析的指題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第12頁文件編號(hào)：標(biāo)對(duì)照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進(jìn)行5533檢查管路情況，堵漏，更換有缺陷的閥門和密封圈；檢查水泵，保證水泵按要求方向運(yùn)轉(zhuǎn)；檢查閥門和控制裝置是否正常；紫外線消毒器在出口取樣對(duì)其滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)；全自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)確。554性能確認(rèn)5541取水點(diǎn) ：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第13頁文件編號(hào)：F-YZ080015542反滲透純化水性能確認(rèn)純化水性能確認(rèn)持續(xù)一周，其間執(zhí)行純化水站各操作SOP，詳細(xì)記錄各設(shè)備控制參數(shù)。5543取樣頻率a純化水儲(chǔ)罐 每天取樣全檢 b車間 每周取樣1次全檢 全部取水點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試和化學(xué)指標(biāo)；使用

17、點(diǎn)每周測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)。5544取樣方法：打開閥門放水3分鐘后，用一個(gè)1000ml帶塞潔凈無菌瓶接水，沖洗兩次，接水至少800ml，分別做化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查。（如純化水系統(tǒng)是非連續(xù)運(yùn)行的，需出水1小時(shí)以后再進(jìn)行取樣。）5545純化水合格標(biāo)準(zhǔn)純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典 題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁第14頁文件編號(hào)：F-YZ08001內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo)：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色的澄明液體；無臭，無味。本品為無色的澄明液體；無臭，無味。酸堿度加甲基紅，不得顯紅色，加溴麝香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán)色。加甲基紅，不得顯紅色，加溴麝香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán)色。氯化物、鹽酸鹽與鈣鹽加硝酸與硝酸銀，加氯化鋇，加草酸銨，均不得發(fā)生渾濁。加硝酸與硝酸銀，加氯化鋇，加草酸銨，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽0.000006%0.000006%亞硝酸鹽0.000002%0.000002%氨0.00003%0.0