西安廣播電視大學(xué)藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)2-形考任務(wù)2答案

1、試卷總分:100 得分:100一、單選題（15題，每題4分，共60分）（? ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。新藥研發(fā)新藥藥學(xué)研究新藥臨床研究新藥注冊(cè)答案:A2.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（? ）。臨床前研究、臨床研究臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究答案:D3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（? ）。劑型選擇處方篩選生物等效性試驗(yàn)動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究答案:C4.臨床研究必須經(jīng)（? ）批準(zhǔn)后實(shí)施。省級(jí)衛(wèi)生行政部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家衛(wèi)生行政部門

2、答案:C5.II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（? ）。300例20-30例2000例100例答案:D6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（? ）的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)答案:D7.（? ）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案:D8.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（? ）年。7359答案:C9.新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（ ）。審批意見通知件藥物臨床試驗(yàn)批件藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書藥品注冊(cè)申請(qǐng)表答案

3、:B10.以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（ ）。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可答案:A11.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證” 的部門是（? ）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案:B12.“藥品GMP證書” 的有效期為（? ）年。3157答案:C13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（? ）。提出申請(qǐng)-技術(shù)審查-形

4、式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-現(xiàn)場(chǎng)檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證答案:C14.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（? ）管理體系。生產(chǎn)和流通生產(chǎn)質(zhì)量?生產(chǎn)和質(zhì)量答案:C15.藥品召回是指（? ）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品批發(fā)企業(yè)藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案:C二、多選題（5題，每題5分，共25分）16.倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（? ? ）至少有1名成員來

5、自非科學(xué)領(lǐng)域至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員答案:ABCD17.我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（? ）。權(quán)利義務(wù)平衡原則WTO非歧視性原則市場(chǎng)開放原則公平貿(mào)易原則答案:ABCD18.新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（? ）。?臨床研究申報(bào)和審批銷售申報(bào)和審批臨床前研究申報(bào)和審批生產(chǎn)申報(bào)和審批答案:AD19.“藥品生產(chǎn)許可證” 載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（? ）。企業(yè)名稱生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人答案:BD20.不得委托生產(chǎn)的藥品有（? ）。多組分生化藥品醫(yī)療用毒性藥品中藥提取物放射性藥品答案:ABC21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）I期臨床試驗(yàn)II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)新藥上市后的應(yīng)用研究階段是 。用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 。治療作用初步評(píng)價(jià)階段是 。初步的臨床藥理學(xué)及人