醫(yī)療器械電子申報培訓05+問題+全新

1、醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)操作介紹與注意問題國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用12目3錄452器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用一、 總體要求1234受理階段補充資料（如有）受理審核登錄系統(tǒng)電子申報5678審評階段補充資料（如有）繳費流轉在線審評在線審批全程進度查詢3器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用一、 總體要求總體原則A 現行法規(guī)框架下建設B 注冊基本流程保持不變C 充分運用信息化手段D 以優(yōu)化醫(yī)療器械服務為最終目的4器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用1申報階段流程圖醫(yī) 療 器 械 電 子 申 報 系 統(tǒng) （ eRPS） 操 作 流 程

2、圖 及 關 鍵 點階 段申 報 用 戶器 審 中 心注 意 事 項網 址 ： 登 錄 系 統(tǒng)用 戶 注 冊1.關 注 器 審 中 心 CA申 領 通 知 （ 5月 10日已 開 放 ）不 通過 審 核2.限 國 產 三 類 器 械 申 請 人 和 進 口 器 械代 理 人 進 行 申 領3.一 個 組 織 機 構 代 碼 只 可 申 請 一 個 具有 簽 章 功 能 的 CA證 書審 核 申 領 材 料CA證 書 申 領制 作 CA4.具 有 用 戶 認 證 、 電 子 簽 章 、 操 作 留痕 等 功 能 ， 保 證 電 子 資 料 的 網 絡 安 全性5.CA申 領 企 業(yè) 應 妥 善 保

3、 管 CA， 指 定 C A管 理 員 進 行 現 場 的 領 取預 約 現 場 領 取 CA通 過審 核時 間領 取 CA簽 字 確 認申 報階 段申 請 表 中 預 留 聯 系 方 式很 重 要 ！ 進 度 更 新 時 會發(fā) 送 短 信 /郵 件 提 醒填 寫 申 請 表上 傳 電 子 資 料確 認 提 交1.根 據 申 請 事 項 ， 系 統(tǒng) 自 動 生 成 電子 目 錄 結 構 ；2.上 傳 的 文 件 應 是 經 過 電 子 簽 章 的PDF文 件 ；3.單 個 PDF 文 件 大 小 限 制 在 1 00 M內 ；4.PDF 盡 可 能 轉 化 而 來 ， 無 法 轉 化則 上 傳

4、 掃 描 件 。簽 收1.請 再 三 確 認 后 提 交 ， 提 交 后 不 可撤 回 、 修 改 、 預 覽 、 刪 除 、 下 載2.待 文 件 提 交 至 服 務 器 后 由 我 中 心進 行 簽 收 ， 簽 收 后 會 有 進 度 提 醒 。申 報 結 束等 待 受 理 結 果進 度提 醒5器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用2受理階段流程圖醫(yī) 療 器 械 注 冊 電 子 申 報 系 統(tǒng) （ e RPS） 操 作 流 程 圖 及 關 鍵 點階 段申 報 用 戶工 作 人 員申 報簽 收受 理 審 核（ 立 卷 審 查 ）5個 工 作 日受理階段補 充資 料予 以受 理出 具 受 理

5、意 見不 予受 理出 具 申 請 資 料補 正 通 知 單 ，退 回 申 請 資 料出 具 受 理 通 知 單 、繳 費 通 知 單出 具不 予 受理 通 知單 ， 退 回申 請 資料補 正 資 料繳 費 成 功結 束 流 程對 賬 確 認郵 寄 發(fā) 票6進 入 審 評 階 段器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用3審評階段流程圖醫(yī) 療 器 械 注 冊 電 子 申 報 系 統(tǒng) （ e R P S ） 操 作 流 程 圖 及 關 鍵 點階 段申 報 用 戶審 評 審 批 人 員系 統(tǒng) 功 能轉 入 審 評分 配 審 評 員電 子 審 閱具 備 功 能 ：1 .操 作 留 痕2 .備 注 標 記無

6、 需補 正3 .權 限 內 查 看出 具 審 評 意 見4 .加 載 水 印禁 止 功 能 ：需 要 補 正1 .上 傳 資 料審 評 審 批 結果出 具 審 批 意2 .下 載 資 料見補 正 資 料 通知 單查 看 補 正 資 料通 知 單通 知 申 報 用 戶審 評 計 時 停 止審評階上 傳 補 正 資 料段是 否 申 請 預審 查提 出 預 審 查 意 見是否正 式 提 交補 充 資 料系 統(tǒng) 簽 收 補 正 資 料審 評 計 時 開 始電 子 審 閱出 具 審 評 意 見出 具 審 批 意 見7審 評 審 批 結 果器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用12目3錄458器審中心版權

7、所有，未經許可不得擅自使用二、 登錄與準備-二選一即可eRPS系統(tǒng)為電子申報用戶提供兩種登錄方式，可使用網頁版或者客戶端進行登錄。 登錄網址：網頁版 登錄入口：器審中心網站申請人之窗 登錄要求：插入CA證書 具有功能：查看本企業(yè)所有成功提交項目客戶端下載并安裝客戶端（電腦軟件）具有功能插入CA時：電子簽章、提交資料、查看進度不插CA時：本地準備資料、資料導出和導入9器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用二、 登錄與準備-兩者對比功能網頁版客戶端填寫申請表關聯RPS目錄提交注冊申請?zhí)峤谎a正資料電子簽章離線準備資料資料導出/導入申報進度查詢申請人之窗查看項目本企業(yè)所有申報項目本地客戶端申報的項目1

8、0器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用二、 登錄與準備-前期準備1.RPS目錄關注國家藥監(jiān)局發(fā)布的有關電子申報的指導原則，可以下載整套（27項事項）的RPS目錄結構2.電子資料按照目錄的適用情況和資料要求準備每個目錄標題對應的PDF文件3.電子簽章在系統(tǒng)客戶端插入CA可對PDF文件進行批量簽章，簽章后的文件自動生成11器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用二、 登錄與準備電子簽章定義：是指基于可信密碼技術生成身份標識，以電子數據圖形表現的印章。利用電子簽名技術用于識別簽章單位身份并表明簽章單位認可其中內容的數據。電子簽章單個文件簽章選擇多個文件批量文件簽章選擇一個文件夾12器審中心版權所有，

9、未經許可不得擅自使用點擊自動簽章，輸入證書密碼后自動蓋于文件首頁右下角點擊打開，選擇單個文件點擊簽章，輸入證書密碼后選擇簽章位置13器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用點擊簽章，輸入密碼，即可批量對未簽章文件進行簽章自動分為已簽章和未簽章文件兩欄14器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用12目3錄4515器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理功能描述用于醫(yī)療器械申請事項（共27項）項目，其中現在開通事項共22項。對已取得CA認證企業(yè)，注冊申報填寫申請表后，可以進行電子版注冊申報上傳，系統(tǒng)支持集中上傳、斷點續(xù)傳、安全防護等功能。業(yè)務流程填寫申請表生成電子目錄上傳電子文檔打開系統(tǒng)

10、提交申請待簽收16器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.1填寫申請表點擊注冊申報點擊新增17器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）18有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.1填寫申請表按現行要求填寫申請表 點擊保存回到項目列表頁按鈕查看功能查看申請表修改修改申請表提交提交該申請事項導出PDF版申請表文件刪除該申請事項導出申請表刪除上傳電子文檔打開該事項對應的電子目錄19器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.2文件上傳點擊文件統(tǒng)一上傳按鈕 可一次選擇多個文件20器審中心版權所有，未經許可不得擅自

11、使用三、 申報與受理（網頁版）1.2文件上傳系統(tǒng)實現電子文檔的批量上傳及在線驗章功能，方便企業(yè)用戶一次集中上傳多個文檔，為后續(xù)文檔關聯RPS目錄做準備。21器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.3 文件關聯對于上一步已經上傳好的文檔點擊文件關聯可實現關聯RPS目錄的操作。適用情況資料要求注：右側窗格顯示了各標題的適用情況和資料要求。注：左側窗格為該事項的RPS目錄22器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.3 文件關聯在此RPS目錄標題上傳新的資料將上一步已經上傳好的文件與RPS目錄標題進行關聯同一個文件可以關聯多個RPS目錄標題23器

12、審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.4 文件瀏覽瀏覽已上傳并對應好目錄的所有文檔，請確認標為R的標題已上傳資料，系統(tǒng)也會用紅色進行提示，需繼續(xù)完善資料。必須上傳而未上傳的目錄器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.5 確認提交請再三確認后點擊確認提交，確認提交后不可撤回、刪除、修改，請等待資料的狀態(tài)更新。工作日的工作時間申請表的聯系人會收到短信提醒。申報的事項已被中心簽收25器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.6 受理補正材料進度更新后申請表的聯系人會受理狀態(tài)的短信提醒。如為不予受理或者受理補正材料，則可

13、重新生成一條申請，前次申請信息和上傳資料保留，可進行修改。點擊重新生成，置頂生成新的事項，保留前次申報信息26器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）項目5處于受理補正階段，如申請人點擊“新增”按鈕，新生成事項無前次關聯記錄，提交后隨機分配至受理審核人員。項目5處于受理補正階段，點擊“重新生成”按鈕，則自動生成項目1，項目1經補正后提交，會自動分配至前次受理審核人員。器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）1.6 受理補正材料可在前次申報信息的基礎上修改申請表、刪除資料、新增資料。請注意務必選中重新生成，而非完全新建，否則無法關聯前次申報。8器審

14、中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）29器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（網頁版）器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.1 安裝客戶端下載客戶端的安裝包，按照操作手冊一步步安裝客戶端（下載地址： 網頁版登錄網址）31器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.2 填寫申請表（離線狀態(tài)、無CA也可）點擊新增 根據申報類型選擇相應的申請表 按現行要求進行填寫32器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）注：未包括未開通電子申報的五個事項33器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用

15、填寫完成后可點擊導出PDF也可進行打印34器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.2 填寫申請表（離線狀態(tài)、無CA也可）申請表保存成功后系統(tǒng)自動生成相對應的RPS目錄。按鈕查看修改RPS提交刪除功能查看申請表修改申請表打開該事項對應的電子目錄提交該事項，需聯網插入CA，請確認后點擊刪除該事項，刪除后不可恢復35器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.3 文件關聯（離線狀態(tài)、無CA也可）點擊RPS 選擇是否提交原文資料 在各目錄標題下上傳本地對應的已簽章的PDF文件。選擇否：每個標題下只添加中文資料即可；選擇是：每個標題下同時生成中文資料和

16、原文資料的添加按鈕注：可選擇多個文件進行添加；如果與前面文件重名則添加失敗36器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.4 文件瀏覽2.5 確認提交2.6 上傳至服務器提交時需聯網并插入CA。請耐心等待，并確認文件已完整上傳。2.7 受理補正材料通過手機短信了解項目處于受理補正狀態(tài)，在提交申報的客戶端進行操作。復制項目的數據校驗碼。7器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.7 受理補正材料可在前次申報信息的基礎上修改申請表、刪除資料、新增資料。請注意務必通過復制數據校驗碼，而非完全新建，否則無法關聯前次申報。38器審中心版權所有，未經許可不

17、得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.8 文件關聯（離線狀態(tài)、無CA也可）生成目錄：將客戶端中的RPS目錄以文件夾的形式下載到本地。生成目錄39器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.8 文件關聯（離線狀態(tài)、無CA也可）關聯RPS:將本地RPS文件夾層級和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應目錄標題下。40器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用三、 申報與受理（客戶端）2.8文件關聯（離線狀態(tài)、無CA也可）關聯RPS:將本地RPS文件夾層級和文件夾存放的文件上傳到客戶端RPS相應目錄標題下。關聯RPS41器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用12目3錄4542器

18、審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正審評審批狀態(tài)查詢網頁版eRPS系統(tǒng)狀態(tài)查看（需CA）短信/郵件提醒（申請表中聯系人）中心網站進度查詢（受理號、數據校驗碼）中國器審微信公眾號進度查詢（綁定的聯系人）器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正補正流程4.1產品處于補正資料狀態(tài)4.2登錄查看補正通知單4.3上傳擬提交的補充資料4.5正式提交補充資料4.4預審查(非必須)44器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（網頁版）4.1 產品處于補正資料狀態(tài)登錄系統(tǒng)后查看狀態(tài)為審評發(fā)補的項目 點擊審評補回資料辦理45器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審

19、評與補正（網頁版）4.2 登錄查看補正通知單點擊“查看補充資料通知單”按鈕查看文書版補充資料通知單；還可直接分條查看補充資料通知單內容。器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用47可不得擅自使用四、 審評與補正（網頁版）4.3上傳擬提交的補充資料根據補充資料通知單意見逐條添加需上傳的RPS目錄。補充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置在此處選擇此條意見需上傳的目錄，再上傳附件逐條針對補正意見擬提交的補充資料上傳位置48器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（網頁版）4.4提交預審查（非必須）上傳附件后可選擇提交預審查，也可選擇正式提交補充資料。49器審中心版權所有，未經許可

20、不得擅自使用四、 審評與補正（網頁版）4.5正式提交補充材料如選擇正式提交補充資料，則意味正式補回，僅有一次機會，無法修改或增加資料?；蚋鶕A審查意見，修改資料后正式提交補充資料。50器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（客戶端）4.1 產品處于補正資料狀態(tài)（僅限于通過此客戶端提交的產品）收到短信提醒 打開客戶端 點擊“獲取數據” 輸入證書密碼輸入產品受理號 點擊查詢 點擊同步 系統(tǒng)將產品的補正意見同步到本地客戶端。51器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（客戶端）4.2 登錄查看補正通知單點擊“補充資料”按鈕查看補正意見。52器審中心版權所有，未經許可不得

21、擅自使用四、 審評與補正（客戶端）4.3上傳擬提交的補充資料根據補充資料通知單意見在相應位置上傳文件。補充資料說明上傳位置其他Word版文件上傳位置逐條針對補正意見擬提交的補充資料上傳位置逐條的補正意見53器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（客戶端）4.3上傳擬提交的補充資料由企業(yè)根據補正意見選擇在相應的目錄標題下上傳擬補充的文件。54器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用四、 審評與補正（客戶端）4.4提交預審查（非必須）上傳后提交，可選擇提交預審查，也可選擇正式提交補充資料。注：此處預審查按鈕置灰是因為已經提交過預審查，此次提交只能是正式提交補充資料55器審中心版權所有

22、，未經許可不得擅自使用12目3錄4556器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip1.操作幫助1.操作手冊 CA申領、系統(tǒng)操作2.熱線電話 133918352513.遠程幫助 QQ交流群：9610971164.郵件反饋 電子文書、紙質文書的接收問題請反饋至noticequestion57器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip2.賬號密碼1. 一類備案相關業(yè)務仍在原平臺（56）辦理，需原賬號和密碼。2.現階段，原賬號密碼均可登錄原平臺與新平臺（），但兩個平臺獨立管理，數據不互通，且業(yè)務范圍互相獨立。3.申領CA需在新平臺注冊新賬號辦理，申領CA成功后憑CA和密

23、碼登錄進行電子申報相關業(yè)務，領取CA后為申領CA注冊的賬號密碼即失效。58器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip2.賬號密碼登錄4.6月24日起注冊申報事項均在新平臺辦理，原平臺中的注冊業(yè)務直接遷移至新平臺?？捎迷~號密碼查看和辦理已有業(yè)務，也可用CA登錄進行新事項的電子申報。5.6月24日后仍會保留紙質資料的線下申報通道，可用原平臺賬號密碼或新注冊的賬號密碼提交申請表后再線下提交資料。6. 6月24日后暫未開通事項未改變申報方式，只是登錄網址更新為新平臺網址（）。59器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交Tip3.線下提交（6.24日以后受理）1.

24、6月24日起申領到本企業(yè)的CA后即可進行注冊電子申報，通過互聯網提交注冊申報資料即可，無需現場提交紙質資料。2.6月24日后仍會保留紙質資料的線下申報通道，對于無CA或不想電子申報的企業(yè)可使用此途徑。申領 次即可，平均兩周內可拿到不會電子申報or已準備好紙質資料，計劃于1 月3 日前申報參加培訓進行電子申報or了解線下途徑提交要求3.運行5個月以來線上:線下途徑約為4:160器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請表后30個工作日內進行線下途徑提交2019年11月1日起，紙質資料提交應當按照醫(yī)療器械注

25、冊申請電子提交技術指南（試行）的要求，與電子申報目錄形式一致。紙質資料電子資料一致性聲明61器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請表后30個工作日內進行線下途徑提交自6月24日起，注冊申請人、注冊人均需按照醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）要求同時準備一套符合RPSToC形式的電子資料，置于所對應的文件夾層級結構中，儲存在U盤中與紙質資料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人員進行電子資料導入，生成可供技術審評使用的電子文檔。電子資料紙質資料一致性聲明62器審中心版權所有，未經許可不得擅自使

26、用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的2.存入相應的文件夾層級結構1.制作電子文檔3.整體打包壓縮4.存入空白U盤根目錄下5.提交至受理窗口關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子申報目錄（RPS ToC）文件夾結構的通告將儲存文件的文件夾結構、相應的壓縮包、一致性聲明拷貝至自行準備的空白U盤根目錄下。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數建議盡量選擇現場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心受理部門溝通交流。通過壓縮軟件將以上目錄文件夾及其中放置的電子資料整體打包壓縮為一醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）附件2請勿自行添加、刪

27、除文件夾或修改文件夾名稱ZIP個 格式無密碼壓縮包據。63器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的3.線下途徑提交的要求：線上提交申請表后30個工作日內進行線下途徑提交在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明，自我聲明所提交電子資料和紙質資料的一致性（進口產品還需由代理人出具）。應是打印成紙質件并進行簽章后，制作的清晰的PDF格式掃描件。一致性聲明紙質資料2019年11月1日起，電子資料與紙質資料內容完全一致，并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質資料內容完全一致，不存在差異。電子資料64器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用

28、提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的：1.儲存申報資料的文件夾結構2.上述文件的ZIP壓縮包3.一致性聲明（紙質文件蓋章后的掃描件）65器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示-線下提交6.24日之前未受理且選擇線下途徑的境內產品的U盤 進口產品的U盤五、 使用提示Tip4.禁止重復提交 關于醫(yī)療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號） 原因：eRPS系統(tǒng)不存在撤回按鈕；簽收后受理工作便開始；5個工作日內回復受理意見 未完結事項的重復提交 未關聯提交 受理補正階段應點擊重新生成按鈕67器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用項目5處于受理補正階

29、段，點擊“重新生成”按鈕，則自動生成項目1，項目1經補正后提交，會自動分配至前次受理審核人員。68器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip5.禁止重復提交 通過原途徑進行補充（線上、線下不可混用），線上、線下均有重新生成按鈕。 針對一個數據校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數據校驗碼。 線上時，系統(tǒng)客戶端關聯前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復制”，系統(tǒng)網頁關聯前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成” 線上時，系統(tǒng)自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。無需再上傳整套申報資料。 建議

30、在CH1.9中上傳補充通知單和補充情況說明69器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評補正 通過原途徑進行補充（線上、線下不可混用），線上、線下均有審評補正辦理按鈕。 補正資料預審查的操作與審評補正的操作相似。 審評補正內容包括補正資料說明、同步提交的word版補正資料、PDF版補正資料70器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評補正 補正資料說明是針對補正資料通知單提到的所有問題逐條進行說明，對補正思路和驗證資料進行概述，清楚地說明需要解答的問題，明確各意見對應的補正資料文件的名稱和位置。 同步提交的word版文件主要是指申請表中上傳的wo

31、rd版應附資料的修改版，如申請人/注冊人在補正階段對產品技術要求、體外診斷試劑說明書、變更對比表、和以附件列出的規(guī)格型號、結構組成、生產地址等文件有修改時，可在此處上傳word版文件。應與補正的PDF文件內容完全一致，僅是文件格式的不同。71器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評補正-線下提交 6月24日以后通過線下途徑受理的，需要提交審評補正資料的，仍需要通過線下途徑提交。U盤的文件夾設置如下圖：器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip6.審評補正-線下提交73器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip7.補正資料預審查 關于提供

32、醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的通告 關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的補充通知 新增對2019年6月24日以后受理的許可事項變更以及高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批的預審查服務 可通過eRPS系統(tǒng)提出預審查申請 基本原則不變74器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip7.審評補正-線下提交 6月24日以后通過線下途徑受理的，需要提交審評補正資料的，仍需要通過線下途徑提交。紙質資料的準備： 依次為補正資料通知復印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內容。 應當裝訂成冊，每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。 各項補正資料

33、順序應與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。75器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip8.申報項目的后續(xù)提交 1.網頁版可以實現本企業(yè)所有成功提交項目的全程管理：狀態(tài)查詢、受理補正（“重新生成”按鈕）、審評補正（“審評補正辦理”按鈕）。 2.通過客戶端提交的項目可以在本客戶端進行受理補正（“復制”按鈕）、審評補正（“獲取數據”按鈕）。 3.通過A客戶端提交的項目可以在B客戶端進行受理補正（“復制”按鈕）、審評補正（“獲取數據”按鈕）。但無論何種途徑，僅允許該項目成功提交一次。76器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip9.如何準備資料

34、資料名稱：反映閱讀順序，體現標題信息 資料目錄：在CH1.02中上傳總目錄，各章節(jié)目錄為CR 勿傳與目錄標題無關的文件 整本公證的，需要體現單個pdf資料的公證信息77器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 1.硬件環(huán)境=處理器：1.5GHz以上處理器內存：建議4G以上硬盤空間：建議200G以上（安裝路徑所在盤符可用空間30G以上）具體視申報資料大小而定78器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 2.操作系統(tǒng)=32位：Windows 7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）64位：Windows 7（專業(yè)版，企業(yè)版，旗艦版）Windows 10（專業(yè)版，企業(yè)版）Microsoft .NET Framework 3.5 SP 1或更高版本79器審中心版權所有，未經許可不得擅自使用五、 使用提示Tip10.客戶端安裝的要求 3.其他注意事項=a.域管理環(huán)境下需要開放本地系統(tǒng)初始安裝時默認權限。b.開放允許訪問器審中心網服務權限(相關域名)c.安裝時不被自動清除d.客戶端準備的資料在提交之