四川省藥監(jiān)局 我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

1、我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2013.10.10主要內(nèi)容 1、國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定 2、我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 3、中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評流程 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式 5、現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄 6、現(xiàn)行主要產(chǎn)品注冊審查指導原則目錄第一部分國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定現(xiàn)行法規(guī)下，國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理是按照下述分類進行：無源、有源類醫(yī)療器械。體外診斷試劑。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定無源、有源類醫(yī)療器械：按照醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局局令第1

2、6號）和關于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）。臨床試驗需在國家局認可的藥物臨床試驗基地進行。型式檢測需在國家局認可的醫(yī)療器械檢測中心進行。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定 屬于準產(chǎn)注冊的情形 屬于重新注冊的情形國家局16號令第三十三條規(guī)定醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。國家局16號令第三十四條規(guī)定醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日

3、起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標準；（四）產(chǎn)品性能結構及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定體外診斷試劑：按照關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）臨床試驗一般應在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。型式檢測需在國家局認可的醫(yī)療器械檢測中心進行。國家局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關規(guī)定 屬于首次注冊的情形 屬于變更注冊的情形 屬于重新注冊的情形第二部分我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程我省第二

4、類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 1、省局政務中心窗口受理，進行形式審查 2、省局政務中心窗口移交省局醫(yī)療器械處 3、省局醫(yī)療器械處移交省評審認證中心醫(yī)療器械審查檢查科，進行技術審評 4、省評審認證中心移交省局醫(yī)療器械處，進行行政審批 5、省局醫(yī)療器械處移交省局政務中心窗口，發(fā)證第三部分中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評流程中心第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評流程 見附件第四部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、公示數(shù)據(jù)查詢方式 1、在省評審認證中心技術審評階段的進度查詢/CL2133/8218.html 2、我省醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)查詢/CL0234/ 3、全國醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)查詢

5、/datasearch/face3/base.jsp?tableId=21&tableName=TABLE21&title=醫(yī)療器械標準目錄&bcId=118715519595263187643733688337第五部分現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號） 關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2008766號） 關于印發(fā)四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則（試行）的通知 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號） 關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料

6、的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范（國食藥監(jiān)械2004521號） 關于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知（國藥監(jiān)械2002302號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 關于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械200573號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄 關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）

7、關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知（國食藥監(jiān)械2007778號） 關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知（食藥監(jiān)辦械201028號） 關于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2003365號） 四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于國家局關于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知貫徹意見的通知（川食藥監(jiān)械201027號） 已發(fā)布產(chǎn)品注冊指導原則目錄（截止至2013.08）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄醫(yī)療器械標準管理辦法（局令第31號）關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知（國食藥監(jiān)辦2007230

8、號）關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007239號）關于印發(fā)體外診斷試劑臨床研究技術指導原則及體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通知國食藥監(jiān)械2007240號關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械2007609號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄 關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告（國食藥監(jiān)械2008310號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009833號） 關于印發(fā)

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009834號） 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009835號） 關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2009836號）現(xiàn)行主要醫(yī)療器械相關法規(guī)目錄關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及其配套文件有關問題的通知（國食藥監(jiān)械201154號）關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求有關事項的通知（國食藥監(jiān)械2008314號）關于印發(fā)YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知(食藥監(jiān)辦械2012149號)關于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知(食藥監(jiān)辦械2012151號 )四川省食品藥品監(jiān)督管