基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯

1、基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯UDIUnique Device Identification唯一器械標(biāo)識(shí)唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。國(guó)際形勢(shì)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對(duì)UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了醫(yī)療器械UDI

2、系統(tǒng)指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開(kāi)放的GS1國(guó)際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求。美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國(guó)的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。專家寄語(yǔ)張成海中國(guó)物品編碼中心主任作為全球通用的物品編碼標(biāo)識(shí)技術(shù)，商品條碼已成功應(yīng)用于食品飲料、日用百貨、服裝、建材等眾多領(lǐng)域，并服務(wù)于供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。希望在不久的將來(lái)，商品條碼能夠更好地用于器械的唯一標(biāo)識(shí)，服務(wù)政府監(jiān)管，提升醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息化、自動(dòng)化管理水平，保障患者安全！Vice-Preside

3、nt Healthcare, GS1 Global OceGS1 全球辦公室 醫(yī)療保健副主席Ulrike KreysaThe GS1 System of standards enables all stakeholders to eciently and eectively meet UDIrequirements by ensuring interoperability and compatibility within an organization, betweenorganizations and across borders.A singe global standard ultima

4、tely accelerates implementation and increases compliance to theUDI regulations.GS1標(biāo)準(zhǔn)體系通過(guò)確保組織內(nèi)、組織間及跨國(guó)界的互操作性和兼容性，使得所有利益相關(guān)方可以快速有效地滿足UDI的規(guī)范要求。統(tǒng)一的全球標(biāo)準(zhǔn)最終將加快UDI法規(guī)的實(shí)施，提高各國(guó)UDI法規(guī)的一致性。上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)/上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（IMDRF）唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）專家小組成員中國(guó)直接采用國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，能使得中國(guó)在醫(yī)療器械安全監(jiān)管上直接融入國(guó)際監(jiān)管環(huán)境，這對(duì)患者有利，對(duì)中國(guó)有利；是中國(guó)今后實(shí)施UDI

5、上市后監(jiān)管，投入更經(jīng)濟(jì)，時(shí)間更短，更符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下實(shí)施監(jiān)管規(guī)則的捷徑，符合中國(guó)政府監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的可持續(xù)性要求。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)管理專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員蔡 葵衛(wèi)計(jì)委北京醫(yī)院器材處處長(zhǎng)國(guó)際化進(jìn)程的加劇，必將對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問(wèn)題，一個(gè)全球統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是維護(hù)政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時(shí)，也可為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更廣闊的國(guó)際合作空間。UDI代碼結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)的組成如右圖所示DIPIUDI器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息唯一器械標(biāo)識(shí)可選項(xiàng)UDIDIPI

6、Unique Device IdenticationDevice IdentierProducation IdentierAI (Application Identier)GTIN (Global Trade Item Number)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行選取，如有效期、批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼可選項(xiàng)(01)06901234567892(17)121201(21)ABC001包裝指示符廠商識(shí)別代碼商品項(xiàng)目代碼 校驗(yàn)碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符有效期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符序列號(hào)GTINAI廠商識(shí)別代碼由710位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商

7、識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為690699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。UDI編制方法由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識(shí)也將隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)標(biāo)識(shí)到批次標(biāo)識(shí)到單品U DI由DI表示,例如“6901234000054”是標(biāo)識(shí)并追溯到規(guī)格型號(hào)的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)。例如：（“ 01）26901234567896（17）1301

8、31（10）1234”是標(biāo)識(shí)并追溯到批次的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)。例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”是標(biāo)識(shí)并可追溯到單品的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：心臟起搏器6901234000054(01)26901234567896(17)130131(10)1234(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475(01)26901234567896(17)130131(10)1234(01)06901234567892(17)13

9、0131(21)13020114756901234000054有效期 批號(hào)序列號(hào)完美醫(yī)療供應(yīng)鏈1(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)06901234567892創(chuàng)建GTIN,管理數(shù)據(jù)收貨A 公司為每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建GTIN，創(chuàng)建并管理產(chǎn)品數(shù)據(jù)分配、管理GLN(全球參與方位置代碼),收集存儲(chǔ)客戶GLN(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)26901234567896(17)130131(10)12342B 物流中心收貨時(shí)通過(guò)GTIN核對(duì)，確保配送準(zhǔn)確通過(guò)條碼中的產(chǎn)品信息，可以實(shí)現(xiàn)庫(kù)存流轉(zhuǎn)和質(zhì)量控制在物流中心

10、和C集團(tuán)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用GLN，可確保配送和定價(jià)的準(zhǔn)確率(01)06901234567892掃描GTIN,跟蹤產(chǎn)品A 公司（工廠）(01)46901234567890(17)130131(10)1234通過(guò)ERP系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息在產(chǎn)品上打印GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)（批號(hào)、有效期等）通過(guò)GTIN實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品追蹤(00)069012345678900000369135796924572E6925703579GA 公司(物流中心)3487 6592使用GTIN和ASN（預(yù)先發(fā)貨通知advancedshipping notice）作為入庫(kù)憑證GTIN也提高了揀貨準(zhǔn)確率創(chuàng)建帶有GTIN

11、和產(chǎn)品信息的物流單元，并進(jìn)行追溯通過(guò)SSCC標(biāo)識(shí)物流單元中包含的產(chǎn)品信息ASN包含了GTIN，SSCC和客戶的GLN實(shí)現(xiàn)自動(dòng)揀貨及追溯(01)46901234567890(17)130131(10)123445(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)06901234567892貨檢驗(yàn)與質(zhì)量控制確認(rèn)收貨C 醫(yī)院-收貨收到B物流中心的ASN后，可直接采用GTIN確認(rèn)產(chǎn)品和數(shù)量以便對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行自動(dòng)化管理(01)46901234567890(17)130131(10)1234(01)46901234567890(17)130131(10)123412345676

12、7醫(yī)療器械產(chǎn)品追蹤產(chǎn)品、患者信息記錄與產(chǎn)品召回692579691457A613572B6024579023457C692572D4579(01)46901234567890(17)130131(10)1234C 醫(yī)院-病房692579690024579A693579B691579915C134897 65692D3579掃描患者腕帶，確認(rèn)患者身份和位置掃描GTIN的同時(shí)對(duì)以下信息進(jìn)行記錄，如產(chǎn)品消耗、庫(kù)存減少、患者計(jì)費(fèi)、成本核算。69156913579E692579F691502G69257H57912903465782691358269279A0259GD691579025A69179612

13、90346587925796913579A6913579BE6914579FH69157969245C69182DG6914582785692692579692568A691357GD6913582458A690134293579C 醫(yī)院-庫(kù)房通過(guò)掃描GTIN在MMIS系統(tǒng)（物資管理信息系統(tǒng)MaterialsManagement Information System）中快速查找產(chǎn)品使用GTIN采購(gòu)，追蹤醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)中，通過(guò)掃描GTIN，為各部門進(jìn)行配貨用GTIN進(jìn)行補(bǔ)貨預(yù)警UDI數(shù)據(jù)載體UDI的數(shù)據(jù)載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存

14、儲(chǔ)量和識(shí)讀方式的不同，無(wú)論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。一 維 條 碼二 維 條 碼射 頻 標(biāo) 簽用GS1-128條碼表示的UDI結(jié)構(gòu)示例如下：直接貼于產(chǎn)品上的UDI示例(01)06901234567892非骨水泥全髖置換系統(tǒng)2SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement SyetemBICON-PLUS 標(biāo)準(zhǔn)臼杯BICON-PLUS Titanium ShellSTERILER46純鈦已輻射滅菌REF 14208LOT 1234Qty1non-cemented2013/012產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/SWI 2004-2009產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)

15、械（進(jìn)）字2010第 (更)銷售包裝上的UDI示例生產(chǎn)場(chǎng)所地址：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：辦公地址：滅菌有效期7年生產(chǎn)者地址：30(01)26901234567896(17)130131(10)1234非骨水泥全髖置換系統(tǒng)2SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement SyetemBICON-PLUS 標(biāo)準(zhǔn)臼杯BICON-PLUS Titanium ShellSTERILER46純鈦已輻射滅菌REF 14208LOT 1234Qty1non-cemented2013/012產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/SWI 2004-2009產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第 (更)箱包

16、裝上的UDI示例生產(chǎn)場(chǎng)所地址：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：辦公地址：滅菌有效期7年生產(chǎn)者地址：120(4X30)產(chǎn)品、患者信息記錄與產(chǎn)品召回(01)06901234567892(01)46901234567890(17)130131(10)1234C 醫(yī)院-手術(shù)室GTIN 全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼 Global Trade Item NumberGTIN數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)從下訂單到患者使用整個(gè)環(huán)節(jié)的追蹤未來(lái)，某個(gè)基于GTIN的召回通知可以向公司管理者自動(dòng)報(bào)告潛在問(wèn)題為全球貿(mào)易項(xiàng)目提供全球唯一標(biāo)識(shí)代碼。GLN 全球參與方位置代碼 Global Location Number為物理實(shí)體、功能實(shí)體或法律實(shí)體提供全球唯一標(biāo)識(shí)代碼。SSCC 系列貨運(yùn)包裝箱代碼 Serial Shipping Container Code為物流單元（運(yùn)輸和/或儲(chǔ)藏）提供臨時(shí)的全球唯一標(biāo)識(shí)代碼。中國(guó)物品編碼中心中國(guó)物品編碼中心是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，1988年成立，1991年4月代表我國(guó)加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），負(fù)責(zé)推廣國(guó)際通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，