曲普瑞林微球公司質(zhì)量管理

1、泓域/曲普瑞林微球公司質(zhì)量管理曲普瑞林微球公司質(zhì)量管理xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112434627 一、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112434627 h 2 HYPERLINK l _Toc112434628 二、 輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112434628 h 4 HYPERLINK l _Toc112434629 三、 制造過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc112434629 h 5 HYPERLINK l _Toc112434630 四、 質(zhì)量 PAGEREF _Toc112434630

2、 h 8 HYPERLINK l _Toc112434631 五、 質(zhì)量管理理論與實踐的發(fā)展 PAGEREF _Toc112434631 h 11 HYPERLINK l _Toc112434632 六、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112434632 h 19 HYPERLINK l _Toc112434633 七、 微球制劑需求廣闊 PAGEREF _Toc112434633 h 20 HYPERLINK l _Toc112434634 八、 必要性分析 PAGEREF _Toc112434634 h 22 HYPERLINK l _Toc112434635 九、 發(fā)展規(guī)劃 PA

3、GEREF _Toc112434635 h 22 HYPERLINK l _Toc112434636 十、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112434636 h 25 HYPERLINK l _Toc112434637 十一、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112434637 h 28 HYPERLINK l _Toc112434638 十二、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc112434638 h 29 HYPERLINK l _Toc112434639 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112434639 h 29公司基本情況（一）公司簡介公司將依法合規(guī)作為新形

4、勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務(wù)實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務(wù)、可靠的質(zhì)量、一流的服務(wù)為客戶提供更多更好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)。（二）核心人員介紹1、吳xx，中國國籍，無永

5、久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。2、李xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。3、熊xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；200

6、4年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、鄧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。5、鄒xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制主要包括以下幾點。1.物資供應(yīng)的

7、質(zhì)量控制物資供應(yīng)過程質(zhì)量控制的任務(wù)是保證所供應(yīng)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量標準，供應(yīng)及時、方便，減少儲備和加速周轉(zhuǎn)。為此，必須加強對進入各過程前的物資的質(zhì)量檢驗工作和驗收工作的管理，加強物資在搬運和儲存中的管理。必要時，可以把物資供應(yīng)的質(zhì)量控制工作延伸至供應(yīng)廠商的工作領(lǐng)域。2.設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備從購買、驗收、安裝運轉(zhuǎn)到使用中維護保養(yǎng)、定期檢修以及改裝、改造等整個設(shè)備管理過程，都要進行嚴格的質(zhì)量控制。為此，企業(yè)的質(zhì)量體系中必須建立設(shè)備質(zhì)量控制的要素，建立設(shè)備質(zhì)量控制計劃，保證設(shè)備在使用過程中能保持完好的工作狀態(tài)，確保穩(wěn)定的工序能力。3.工量具、工裝供應(yīng)的質(zhì)量控制工量具、工裝包括各種外購的和自制的工具、量

8、具和其他工藝裝備。由于工量具、工裝大多數(shù)使用的時間較長，必須建立專門的機構(gòu)和工作程序保證其持續(xù)滿足的質(zhì)量水準。尤其是量具的質(zhì)量直接影響各過程的質(zhì)量檢驗工作，必須設(shè)置專門的計量管理機構(gòu)和建立科學的定期檢定制度，保證量具的驗收、保養(yǎng)、發(fā)放、鑒定、校正和修理等過程符合規(guī)定的要求。制造過程的質(zhì)量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產(chǎn)品的整個過程的質(zhì)量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術(shù)文件控制制造過程所使用的技術(shù)文件必須是現(xiàn)行有效的版本，應(yīng)做到正確、完整、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰、文實相符。2.過程更改控制應(yīng)明確規(guī)定過程更改批準程序，必要時還需征得顧客同意。當設(shè)計更改時，

9、生產(chǎn)工具、設(shè)備、材料或過程的所有變更都應(yīng)形成文件，并規(guī)定實施的程序。每次過程更改后應(yīng)對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預期的效果。同時，還應(yīng)將由于過程更，改引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。3.物資控制進入制造過程的材料和零部件均應(yīng)符合規(guī)定的要求，代用物資必須按規(guī)定辦理審批手續(xù)；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質(zhì)、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，在整個制造過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的標志，以確保原始物資的標志和驗證狀態(tài)的可追溯性。4.設(shè)備控制所有設(shè)備在使用前均應(yīng)按規(guī)定進行驗收、驗證，確保其準

10、確度，特別注意制造過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。應(yīng)制定預防性維修保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員、檢驗人員必須熟悉和掌握過程的技術(shù)要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時經(jīng)考核持證上崗。6.環(huán)境控制提供適宜的加工環(huán)境，滿足工藝技術(shù)文件的要求，遵守環(huán)境保護的有關(guān)法規(guī)。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強調(diào)對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗和試驗而得到充分驗證。對于特殊過程的控制，一般以加強工藝過程控制、工藝方法的試驗驗證、過程操作人員技能培訓和資格認證為主要手段，并對進入過程的物資進行嚴格控制，必要

11、時進行復驗。（三）產(chǎn)品驗證產(chǎn)品驗證的質(zhì)量職能是“鑒別、把關(guān)和報告”。制造過程的產(chǎn)品驗證包括：對外購材料和外購件的驗證、過程驗證、成品驗證。外購材料和外購件的驗證方法取決于這些物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、分承包方的控制狀態(tài)以及對成本的影響。過程驗證通常是通過重點工序的檢驗或試驗，驗證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。成品驗證可以用接收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對不合格品應(yīng)進行標記、隔離、評審、處置和采取防止誤用、防范再發(fā)生等措施，對返修和返工的產(chǎn)品進行重新檢驗或試驗。質(zhì)量幾乎人人都知道什么是質(zhì)量，但許多人又都很難一下子說清楚。經(jīng)過質(zhì)量管理理論界和實踐界的專家們許多

12、年的研究和實踐，質(zhì)量概念在ISO9000族標準中被定義為：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量定義下的所謂特性，是指可區(qū)分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、組織或行為特征、功能性的特征等。所謂要求，有指明示的，也有隱含的或必須履行的。有些企業(yè)所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品有非常明確的、發(fā)展比較穩(wěn)定的顧客需求和期望，比如固定顧客的長期訂單，或是處于供應(yīng)鏈戰(zhàn)略聯(lián)盟；而有些企業(yè)面臨的顧客需求和期望卻是一直在改變的或是比較模糊的，比如服裝商店每天面對的是不同的顧客，他們會帶來眼花繚亂的，并且不斷變化的需求和期望。于是，質(zhì)量的問題已經(jīng)不是以前認識上的滿足標準就可以“OK”的，而是對顧客要求而言的滿足程度。換句話說

13、，質(zhì)量的好壞，不是企業(yè)可以說了算的，而是由顧客說了算。顧客對質(zhì)量的判斷總要有個明確的事物對象，通常這一對象就是產(chǎn)品。當產(chǎn)品擴大化后，對質(zhì)量的評判就會指向企業(yè)，甚至一個地區(qū)或一個國家。2010年有汽車召回的不僅僅是日本，但是從汽車指向豐田，繼而又指向日本，成了日本汽車“召回門”，這就是質(zhì)量的“殺傷力”，任何企業(yè)和政府都不可掉以輕心。如果僅從產(chǎn)品質(zhì)量的角度，質(zhì)量特性可概括為性能、壽命、可信性、安全性、適應(yīng)性、經(jīng)濟性等。性能通常指產(chǎn)品在功能上滿足顧客要求的能力；壽命是指在滿足規(guī)定使用條件下產(chǎn)品正常發(fā)揮功能的持續(xù)能力；可信性包括可用性、可靠性、維修性和保障性；安全性是指產(chǎn)品服務(wù)于顧客時保證人身和環(huán)境免

14、遭危害的能力；適應(yīng)性是指產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力；經(jīng)濟性是指產(chǎn)品壽命周期的總費用的大小。顧客對質(zhì)量特性的感受直接影響其購買行為以及購買后的滿意程度，而這種感受是綜合的，是產(chǎn)品在性能、壽命、可信性、安全性、適應(yīng)性、經(jīng)濟性等方面的綜合表現(xiàn)。不同的顧客對于同一產(chǎn)品的質(zhì)量感受有時也不一樣，比如賓館和飯店，正是由于顧客有不同的口味、不同的消費感受等，即不同的要求，才會有不同等級、不同特色的賓館和飯店存在。對于不同特色，人們很容易理解；對于不同等級，人們往往把它與質(zhì)量高低聯(lián)系在一起，這會引起誤解。ISO9000族標準對等級有一個描述：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。由于顧

15、客對質(zhì)量要求的不同，產(chǎn)生了不同等級，而不是顧客對于等級高就滿意或等級低就不滿意，即高等級或低等級都有其顧客，都有其質(zhì)量要求，都可能使顧客滿意或不滿意。對于產(chǎn)品質(zhì)量，許多文獻都有討論和闡述，這里不再展開，可以參閱相關(guān)文獻。但是，即使包括了硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料，停留在產(chǎn)品上的質(zhì)量概念依然是狹義的。美國質(zhì)量管理專家朱蘭于20世紀60年代用一條螺旋上升的曲線向人們揭示了產(chǎn)品質(zhì)量有一個產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程，人們稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”?！爸焯m質(zhì)量螺旋曲線”闡述了五個重要的理念：產(chǎn)品質(zhì)量的形成由市場研究到銷售、服務(wù)等13個環(huán)節(jié)組成，共處于一個系統(tǒng)，相互依存、相互聯(lián)系、相互促進，要用系統(tǒng)論的觀點

16、來管理質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量形成的13個環(huán)節(jié)一個循環(huán)接一個循環(huán)，周而復始，不簡單重復，是不斷上升、不斷提高的過程，所以，質(zhì)量要不斷改進；產(chǎn)品質(zhì)量形成是全過程的，對質(zhì)量要進行全過程管理；產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程中存在供方、銷售商和顧客的影響，涉及企業(yè)之外的因素，所以，質(zhì)量管理是一個社會系統(tǒng)工程；5所有的質(zhì)量活動都由人來完成，質(zhì)量管理應(yīng)該以人為主體。“朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”的提出，推動了人們對質(zhì)量概念的認識逐漸從狹義的產(chǎn)品質(zhì)量向廣義的企業(yè)整體質(zhì)量的發(fā)展。人們相信，只有整體質(zhì)量水平高的企業(yè)，才有可能可靠地持續(xù)開發(fā)、制造和提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，人們對于質(zhì)量優(yōu)劣的評判，也從對產(chǎn)品的檢驗、評價，發(fā)展為對企業(yè)質(zhì)量管理體系

17、的審核或認證，并且這種有關(guān)企業(yè)整體質(zhì)量的審核或認證結(jié)果對于投資者堅定投資信念、經(jīng)營者改進經(jīng)營策略以及顧客進行購買決策起著越來越重要的作用。為了讓人們對質(zhì)量的定義有更明確的認識和便于掌握，朱蘭在1988年出版的質(zhì)量管理手冊（第四版）中將質(zhì)量定義為“適于使用”，“使用”與顧客的要求相聯(lián)系，“適于”則表明符合可測量的產(chǎn)品特性。這一簡單的定義使“質(zhì)量”定義本身也提高了適用性。全面質(zhì)量的概念在中國是1978年以后才逐步建立起來的。1978年，隨著中國經(jīng)濟體制的改革開放，北京內(nèi)燃機廠從日本小松制作所引入了TQC（當時中文譯為全面質(zhì)量管理）的思想，這一概念的引進大大推動了中國企業(yè)對質(zhì)量概念認識的深化，也促進

18、了中國企業(yè)對整體質(zhì)量的認識和重視，并于1979年起在中國掀起了全國性的全面質(zhì)量管理浪潮。質(zhì)量管理理論與實踐的發(fā)展質(zhì)量管理理論與實踐的發(fā)展有哪幾個階段，目前有許多種劃分的說法，通常說的是三個階段：質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段和全面質(zhì)量管理階段。隨著質(zhì)量管理的不斷深入和發(fā)展，目前還增加了后全面質(zhì)量管理階段。1.質(zhì)量檢驗階段在第二次世界大戰(zhàn)以前，人們對質(zhì)量管理的認識只限于對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。在誰來檢驗把關(guān)方面，也有一個逐步發(fā)展的過程：（1）操作者質(zhì)量管理。在20世紀以前，生產(chǎn)方式主要是小作坊形式，工人自己制造產(chǎn)，品，又自己負責檢驗產(chǎn)品質(zhì)量。換句話說，那時的工人既是操作者，又是檢驗者，制造和檢驗質(zhì)量職

19、能統(tǒng)一集中在操作者身上，因此被稱為“操作者質(zhì)量管理”。問題是，當勞資雙方有矛盾或意見不統(tǒng)一時，或操作者的技術(shù)水平或責任性較差時，產(chǎn)品質(zhì)量的保證就會出現(xiàn)問題。（2）工長質(zhì)量管理。20世紀初，科學管理的奠基人泰羅提出了操作者與管理者的分工，建立了“工長制”，并將質(zhì)量檢驗的職能從操作者身上拿了出來，由工長行使對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。這一變化分離了操作與檢驗的職能，強化了質(zhì)量檢驗的職能，稱為“工長質(zhì)量管理”。（3）檢驗員質(zhì)量管理。隨著科技的進步和生產(chǎn)力的發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，管理分工的概念被提出來了。在管理分工概念的影響下，企業(yè)中逐步產(chǎn)生了專職的質(zhì)量檢驗崗位，有了專職的質(zhì)量檢驗員，質(zhì)量檢驗的職能從工

20、長身上轉(zhuǎn)移給了質(zhì)量檢驗員。后來，一些企業(yè)又相繼成立了專門的質(zhì)量檢驗部門，使質(zhì)量檢驗的職能得到了進一步的加強。這一過程稱為“檢驗員質(zhì)量管理”。質(zhì)量檢驗階段從操作者質(zhì)量管理發(fā)展到檢驗員質(zhì)量管理，無論從理論上還是從實踐上都有很大進步，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的促進作用。但隨著社會科技、文化和生產(chǎn)力的發(fā)展，質(zhì)量檢驗階段逐步顯露出許多不足：事后檢驗，猶如“死后驗尸”，沒有在制造過程中起到預防和控制作用，即使檢驗查出廢品，也已是“既成事實”，質(zhì)量問題造成的損失已難以挽回；全數(shù)檢驗，在大批量的情況下經(jīng)濟上不合理，還容易出現(xiàn)錯檢漏檢，既增加了成本，又不能完全保證檢驗的準確性；全數(shù)檢驗在技術(shù)上有時變得不可能，如破壞

21、性檢驗，判斷質(zhì)量與保留產(chǎn)品發(fā)生了矛盾。這些問題在第二次世界大戰(zhàn)時期特別突出，推動了質(zhì)量管理理論的進一步發(fā)展。2.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段“事后檢驗”“全數(shù)檢驗”存在的不足引起了人們的關(guān)注，一些質(zhì)量管理專家、數(shù)學家開始注意質(zhì)量檢驗中的弱點，并設(shè)法運用數(shù)理統(tǒng)計的原理來解決這些問題。在20世紀20年代，美國貝爾實驗室成立了兩個研究組，一個是以休哈特博士為首的工序控制組，另一個是以道奇博士為首的產(chǎn)品控制組。這兩個研究組在20年代所獲得的成果對質(zhì)量管理從質(zhì)量檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計質(zhì)量控制階段作出了重要貢獻。1924年休哈特提出了“事先控制，預防廢品”的觀念，并且應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計原理發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”，用

22、于解決事后把關(guān)的不足。1931年休哈特出版了EconomicControlofQualityofManufacturedProduct一書，書中總結(jié)了他的研究成果，是質(zhì)量管理發(fā)展中劃時代的經(jīng)典著作之一。與此同時，道奇和羅米格提出了抽樣的概念和抽樣方法，并設(shè)計了可以運用的“抽樣檢驗表”，用于解決全數(shù)檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題。但是，由于當時經(jīng)濟危機的影響，這些方法沒有得到足夠的重視和應(yīng)用。第二次世界大戰(zhàn)爆發(fā)后，由于戰(zhàn)爭對大批量軍火生產(chǎn)的需要，質(zhì)量檢驗的弱點顯得特別突出，嚴重影響軍需供應(yīng)。為此，美國政府和國防部組織了一批數(shù)學家來研究和解決軍需產(chǎn)，品的質(zhì)量問題，推動了數(shù)理統(tǒng)計方法的應(yīng)用，先后制定了

23、三個戰(zhàn)時質(zhì)量控制標準：AWSZ1.11941質(zhì)量控制指南；AWSZ1，21941數(shù)據(jù)分析用控制圖法；AWSZ1.31942工序控制圖法。這些標準的提出和應(yīng)用，標志著質(zhì)量管理在20世紀40年代進入了統(tǒng)計質(zhì)量控制階段。第二次世界大戰(zhàn)以后，統(tǒng)計質(zhì)量控制的方法開始得到推廣，為企業(yè)帶來了極好的利潤。從質(zhì)量檢驗階段發(fā)展到統(tǒng)計質(zhì)量控制階段，質(zhì)量管理的理論和實踐都發(fā)生了一次飛躍，從“事后把關(guān)”變?yōu)轭A先控制，并很好地解決了全數(shù)檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調(diào)了統(tǒng)計方法的作用，忽視了其他方法和組織管理對質(zhì)量的影響，使人們誤認為質(zhì)量管理就是統(tǒng)計方法，而且這種方法又高深莫測，讓人們望而生畏，質(zhì)量管理成了統(tǒng)

24、計學家的事情，限制了統(tǒng)計方法的推廣發(fā)展。20世紀40年代起，戴明博士開始到日本工作和講學，此后，作為日本工業(yè)的顧問，把統(tǒng)計質(zhì)量控制的方法傳播給了日本企業(yè)。一開始，日本企業(yè)也遇到和美國企業(yè)一樣的問題，統(tǒng)計質(zhì)量控制方法的推行很不順利。后來，日本在大眾化、通俗化、簡單化和普及化方面做了大量的工作，整理出一套簡便易行的“質(zhì)量控制七種工具”，并把“七種工具”與組織管理工作相結(jié)合，收到了驚人的效果。為了感謝戴明在戰(zhàn)后對日本重建作出的巨大貢獻及進一步在日本推進質(zhì)量管理運動，日本科學技術(shù)聯(lián)盟于1951年創(chuàng)立了“戴明獎”。3.全面質(zhì)量管理階段這一階段是從20世紀60年代開始的。從統(tǒng)計質(zhì)量控制階段發(fā)展到全面質(zhì)量管

25、理階段，除了當時統(tǒng)計質(zhì)量控制方法存在的不足以外，還有社會因素，主要有：科技進步帶來了許多高、精、尖的產(chǎn)品，特別是一些超大規(guī)模的產(chǎn)品，如火箭、宇宙飛船、人造衛(wèi)星等，統(tǒng)計質(zhì)量管理的方法已不能滿足這些高質(zhì)量產(chǎn)品的要求。社會進步帶來了觀念的變革，保護消費者利益的運動向企業(yè)提出了“質(zhì)量責任”問題。1960年美國、英國、奧地利、比利時等國的消費者組織在荷蘭海牙正式成立了國際消費者組織聯(lián)盟，并于1983年確定每年3月.15日為“國際消費者權(quán)益日”，1984年12月26日中國消費者協(xié)會經(jīng)國務(wù)院批準正式成立。系統(tǒng)理論和行為科學理論等管理理論的出現(xiàn)和發(fā)展，對企業(yè)組織管理提出了變革要求，并促進了質(zhì)量管理的發(fā)展。國際

26、市場競爭加劇，交貨期和價格成為顧客判別滿足質(zhì)量要求程度的重要內(nèi)容，等等。這些新情況的出現(xiàn)，都要求質(zhì)量管理在原有的統(tǒng)計質(zhì)量控制方法基礎(chǔ)上有新的突破和發(fā)展?；谶@樣的歷史背景和經(jīng)濟發(fā)展的客觀要求，美國通用電氣公司（GE）質(zhì)量總經(jīng)理費根鮑姆和著名的質(zhì)量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質(zhì)量管理”的概念。這一概念的提出，開創(chuàng)了質(zhì)量管理的一個新的時代，一直影響到今天。1961年，費根鮑姆撰寫出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質(zhì)量管理是為，了能夠在最經(jīng)濟的水平上考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的

27、活動構(gòu)成一體的有效體系”。費根鮑姆和朱蘭等人提出的全面質(zhì)量管理概念，強調(diào)了：質(zhì)量管理僅靠檢驗和統(tǒng)計控制方法是不夠的，解決質(zhì)量問題的方法和手段是多種多樣的，而且還必須有一整套的組織，管理工作；質(zhì)量職能是企業(yè)全體人員的責任，企業(yè)全體人員都應(yīng)具有質(zhì)量意識和承擔質(zhì)量責任；質(zhì)量問題不限于產(chǎn)品的制造過程，解決質(zhì)量問題也是如此，應(yīng)該在整個產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成、實現(xiàn)的全過程中都實施質(zhì)量管理；質(zhì)量管理必須綜合考慮質(zhì)量、價格、交貨期和服務(wù)，而不能只考慮狹義的產(chǎn)品質(zhì)量。在吸收這一觀念方面，日本是做得最成功的。日本不僅認真學習美國的全面質(zhì)量管理思想和方法，還結(jié)合自己的國情創(chuàng)造出了“全公司性質(zhì)量管理”的理論和方法，取得了

28、極大的成功，他們的做法引起了世界各國的廣泛重視，在20世紀80年代掀起了一股學習日本質(zhì)量管理熱潮，中國的全面質(zhì)量管理活動也是在那個時代從日本引入并推行的，就連開創(chuàng)全面質(zhì)量管理的美國也組團去日本學習和考察質(zhì)量管理的經(jīng)驗。全面質(zhì)量管理的理論和實踐的發(fā)展跨越到了21世紀，其觀念逐步被世界各個國家所接受，并且在實踐中又得到了豐富和發(fā)展，從TQC發(fā)展為TQM，使管理的概念更全面、更人性化、更具有競爭性，極大地推動了世界經(jīng)濟的發(fā)展，為人類進步和生活質(zhì)量的提高作出了巨大貢獻。4.后全面質(zhì)量管理階段嚴格地講，后全面質(zhì)量管理階段也屬于全面質(zhì)量管理階段。在20世紀80年代開始，也就是全面質(zhì)量管理從TQC發(fā)展到TQ

29、M的同時，產(chǎn)生了第一部管理的國際標準ISO9000族標準；90年代又掀起了6c管理高潮，并且在許多國家得到關(guān)注。前者將質(zhì)量管理形成標準，努力使對質(zhì)量管理活動的評判有一把國際統(tǒng)一的“尺”，后者將質(zhì)量進一步量化到統(tǒng)計概念上，追求質(zhì)量管理的完美無缺。關(guān)于6o管理的概念和內(nèi)容較多，深入學習可參閱尤建新主編的質(zhì)量管理學（科學出版社，2008）和上海質(zhì)量管理科學研究院主編和編譯的六西格瑪管理叢書等。下面僅對ISO9000族標準的發(fā)展作簡單陳述。ISO9000族標準是指“由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準”。該標準可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量

30、管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。自1987年以來，ISO9000族標準已經(jīng)是第四版了。ISO9000族標準明確提出ISO9000、ISO9001，ISO9004和ISO19011四項標準，共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。并且指出，為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，為了針對所有相關(guān)方面的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，必須遵守下列八項質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的

31、決策方法；與供方互利的關(guān)系。從上述的八個基本原則來看，ISO9000族標準從20世紀80年代發(fā)展到今天，其基于的思想仍然是全面質(zhì)量管理。21世紀的經(jīng)濟發(fā)展和管理實踐正在進一步推動質(zhì)量管理理論與方法的發(fā)展，新版的ISO9001標準已經(jīng)在2008年年底推出，這對于企業(yè)質(zhì)量管理的改進將又是一次很好的促進。2008版的ISO9001標準修改的較少，因此，對于已經(jīng)實施ISO9000標準的企業(yè)而言，無需“過渡階段”，ISO準備花612個月時間來用2008版ISO9001替代2000版ISO9001的使用。對于大多數(shù)企業(yè)而言，通常以正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。審核員也只要培訓新版的修改之處即可。

32、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析吉林省，簡稱“吉”，是中華人民共和國省級行政區(qū)，省會長春。吉林省位于中國東北地區(qū)中部，與遼寧、內(nèi)蒙古、黑龍江相連，并與俄羅斯、朝鮮接壤，地處東北亞地理中心位置。截至2019年末，吉林省總?cè)丝?690.73萬人，下轄8個地級市、1個自治州，共有20個縣級市，16個縣，3個自治縣，21個市轄區(qū)。吉林省是近代東北亞政治軍事沖突完整歷程的見證地，是中國重要的工業(yè)基地和商品糧生產(chǎn)基地。吉林省地貌形態(tài)差異明顯。地勢由東南向西北傾斜，呈現(xiàn)出東南高、西北低的特征。以中部大黑山為界，可分為東部山地和中西部平原兩大地貌。東部山地分為長白山中山低山區(qū)和低山丘陵區(qū)，中西部平原分為中部臺地平原區(qū)和西部草甸、

33、湖泊、濕地、沙地區(qū)；地跨圖們江、鴨綠江、遼河、綏芬河、松花江五大水系。吉林省位于中緯度歐亞大陸的東側(cè)，屬于溫帶大陸性季風氣候。2019年，吉林省實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值11726.8億元，同比增長3.0%。微球制劑需求廣闊我國為慢性疾病大國。中國社會老齡化逐步加深，惡性腫瘤、糖尿病、腦血管疾病、高血壓、高血脂等慢性疾病患者群體壯大我國慢性病患者群體龐大，數(shù)量位居全球第一。根據(jù)中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年），我國高血壓患者數(shù)量約4.2億，血脂異?；颊邤?shù)量約2億，糖尿病患者數(shù)量約1.21億，位居全球之首。我國惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病的死亡率呈現(xiàn)增長趨勢。根據(jù)中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，我國惡性腫

34、瘤病死率長年維持高位，從2005年的1.25上升至2020年的1.61；心臟病死亡率呈顯著增加趨勢，從2005年的0.98躍升至2020年的1.56，成為死亡率排第二的疾??；腦血管疾病死亡率亦逐步提高，從2005年的1.11提升至2020年的1.35。此外，內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝疾病，以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病死率也出現(xiàn)明顯的上升。我國惡性腫瘤患者群體龐大，抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan和中商產(chǎn)業(yè)研究院，2016-2020年，我國新發(fā)癌癥患者數(shù)量從410萬人增加至490萬人，預計2025年將達到520萬人，占全球新發(fā)患者人數(shù)的26.9%。根據(jù)NCCR和中商產(chǎn)業(yè)研究院，201

35、6-2020年，我國惡性腫瘤患者數(shù)量從406萬人上升至457萬人，預計在2022年將繼續(xù)增加至479萬人。我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan和中商產(chǎn)業(yè)研究院，2016-2020年，我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模從1,250億元提升至1,975億元，期間CAGR為12.12%。惡性腫瘤是我國病死率最高的疾病種類，但隨著腫瘤治療技術(shù)進步，患者生存期延長，同時免疫抑制患者人數(shù)上升，對藥物的安全性和有效性的需求逐漸提高，推動抗腫瘤藥物市場規(guī)模增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院預測數(shù)據(jù)顯示，2022年抗腫瘤藥物市場規(guī)模將達到2,845億元。慢性疾病推動微球市場需求。我國慢性病患者數(shù)量龐大，疊加惡

36、性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等疾病的死亡率增加，將刺激心血管藥物、腫瘤藥物等需求，推動藥物研究發(fā)展。另一方面，我國社會經(jīng)濟快速發(fā)展，城鎮(zhèn)化率提升，居民生活方式改變導致精神壓力增加，將推動精神疾病相關(guān)藥物的需求增長。由于具備延長藥物效用時間、提高患者順應(yīng)性、優(yōu)化治療效果等特點，微球技術(shù)被廣泛應(yīng)用于長效緩釋注射劑的開發(fā)應(yīng)用。目前，國內(nèi)已上市的五類微球制劑應(yīng)用范圍包括惡性腫瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等領(lǐng)域。我國慢性病患者群體壯大，藥物需求廣闊，有望推動具備明顯優(yōu)勢的微球制劑在惡性腫瘤、心臟疾病、腦血管疾病等慢性疾病相關(guān)領(lǐng)域的市場規(guī)模增長。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位

37、將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。發(fā)展規(guī)劃（一）公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗，尤其在公司迅速擴大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進一步復雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴張將

38、對高級管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進一步提高管理應(yīng)對能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動公司發(fā)展所需資金。公司將加快對各方面優(yōu)秀人才的引進和培養(yǎng)，同時加大對人才的資金投入并建立有效的激勵機制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標的實現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強員工培訓，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對營銷人員進行溝通與營銷技巧方面的培訓，對管

39、理人員進行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進外部人才。對于行業(yè)管理經(jīng)驗杰出的高端人才，要加大引進力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎勵、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵等多層次的激勵機制，充分調(diào)動員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對企業(yè)的忠誠度。公司將嚴格按照公司法等法律法規(guī)對公司的要求規(guī)范運作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機制，充分發(fā)揮董事會在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強化各項決策的科學性和透明度，保證財務(wù)運作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)

40、和促進公司的機制創(chuàng)新。（二）保障措施1、加強組織領(lǐng)導定期召開的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和應(yīng)用推動工作聯(lián)席會議機制，加強區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、應(yīng)用、標準、評價等環(huán)節(jié)，加強信息溝通、政策銜接，強化部門聯(lián)動，組織實施相關(guān)行動，督促落實重點任務(wù)，協(xié)調(diào)完善推進措施。積極開展產(chǎn)業(yè)標識評價工作。 2、推動區(qū)域交流合作積極參與“一帶一路”建設(shè)，采取園區(qū)共建、技術(shù)合作、資本合作和貿(mào)易換資源等多種方式，加強與市場需求大的沿線國家開展貿(mào)易合作。加強同區(qū)域內(nèi)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)合作，在重點領(lǐng)域合作實現(xiàn)突破，合作取得積極成效。3、加強培訓宣傳鼓勵高等院校開展相關(guān)研究，加強國際交流學習與溝通合作，提高專業(yè)技術(shù)和管理人員的專業(yè)素質(zhì)。注重

41、宣傳引導，建立區(qū)域宣傳示范基地，采取主題宣傳周、電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)、手機客戶端等多種方式，開展產(chǎn)業(yè)相關(guān)知識的普及宣傳，營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍。4、激發(fā)市場主體活力充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用，建立公平開放透明的市場規(guī)則。推動各類市場主體參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。5、強化人才智力支撐加大對產(chǎn)業(yè)建設(shè)相關(guān)人才的扶持力度，加快引進和培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)人才和領(lǐng)軍人才，構(gòu)建高層次產(chǎn)業(yè)人才隊伍。鼓勵高等院校、職業(yè)院校和企業(yè)合作，建立信息化人才實訓基地，培育多層次、復合型、實用性人才。6、強化政策引導作用，完善規(guī)劃體系研究制定促進規(guī)劃落實的工作制度和配套措施，根據(jù)工作職能和任務(wù)，立足區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，編制產(chǎn)業(yè)培育等

42、專項規(guī)劃或計劃，出臺相關(guān)發(fā)展政策和指導意見。加大規(guī)劃指導調(diào)節(jié)力度，促進區(qū)域產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和布局優(yōu)化。完善區(qū)域產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)事業(yè)發(fā)展規(guī)劃體系。項目風險分析（一）政策風險分析項目所處區(qū)域其自然環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境和投資環(huán)境較好，改革開放以來，國內(nèi)政局穩(wěn)定，法律法規(guī)日臻完善，因此，該項目政策風險較小。（二）市場風險分析該項目雖然暫時擁有領(lǐng)先的競爭地位和優(yōu)勢，但仍需密切關(guān)注市場，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程并盡早達到規(guī)?；a(chǎn)，確保性價比優(yōu)勢，真正占據(jù)國內(nèi)較大比例市場份額，同時力爭出口。因此，產(chǎn)業(yè)化進程的速度與質(zhì)量是本項目必須迎接的挑戰(zhàn)與風險。雖然今后幾年該項目應(yīng)用產(chǎn)品需求將會持續(xù)一波增長趨勢，但目前劇

43、烈的市場競爭局面使得本項目存在一定的市場風險。（三）技術(shù)風險分析技術(shù)風險的規(guī)避措施是采用先進的生產(chǎn)管理理念、先進的制造工藝技術(shù)、完善的質(zhì)量檢測體系，使產(chǎn)品達到國內(nèi)外領(lǐng)先水平。要進一步加大技術(shù)開發(fā)的投入，積極研究吸收國際先進技術(shù)，完善并固化加工制造工藝，挖掘自身潛力，打造自己核心競爭力。目前技術(shù)飛速發(fā)展，設(shè)備更新和產(chǎn)品技術(shù)升級換代迅速。要使產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，就要不斷加大科研開發(fā)投入，加強科研開發(fā)力量，致力技術(shù)創(chuàng)造，保持技術(shù)領(lǐng)先。同時，重視人才競爭，學習國外人才資料管理先進經(jīng)驗，形成積極進取的企業(yè)文化，建立吸引和穩(wěn)定人才的內(nèi)部激勵和約束機制。（四）產(chǎn)品風險分析該項目的幾種產(chǎn)品都是比較

44、成熟的產(chǎn)品，但仍要根據(jù)市場不斷改進。（五）價格風險分析本項目產(chǎn)品的市場定價均比目前市場價要低，但隨著競爭對手的增加，不可避免地會遭遇到最終的價格競爭，面臨調(diào)低售價的壓力；同時，市場原材料價格的波動也將直接影響產(chǎn)品成本，對產(chǎn)品價格帶來不確定影響。因此，應(yīng)從形成規(guī)?；a(chǎn)、降低生產(chǎn)成本、加強內(nèi)部管理、改進生產(chǎn)工藝水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量、實施品牌計劃生產(chǎn)方面采取措施，削減產(chǎn)品價格風險。（六）經(jīng)營管理風險分析項目面臨的經(jīng)營風險主要是指企業(yè)運營不當造成大量存貨、營運資金短缺、產(chǎn)品生產(chǎn)安排失調(diào)等問題。對于經(jīng)營管理風險，建議企業(yè)吸引人才加快機制及科技創(chuàng)新，盡快建立健全各項規(guī)章制度，全面提高管理人員和廣大職工的素質(zhì)，制定嚴格的成本控制措施和責任制；穩(wěn)定原料供應(yīng)渠道；加速新品種的開發(fā)，及時根據(jù)形勢調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品質(zhì)量；完善產(chǎn)、供、銷網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，積極開拓市場渠道，搶占市場先機；避免行業(yè)風險，走可持續(xù)發(fā)展道路。高素質(zhì)的人才（包括技術(shù)人員和管理人員）對公司的發(fā)展至關(guān)重要。（七）財務(wù)及融資風險分析財務(wù)金融風險主要是利率風險和匯率風險。本項目資金由企業(yè)自籌解決，只要確保資金迅速到位、回收和資金的合理使用，加強資金的使用管理，項目財務(wù)金融風險很小。本項目由于企業(yè)已經(jīng)