液相色譜儀驗(yàn)證

1、Word文檔 液相色譜儀驗(yàn)證 液相色譜儀驗(yàn)證 1液相色譜儀介紹 液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間安排比的差異，對混合物進(jìn)行先分別，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流淌相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分別熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。與試樣預(yù)處理技術(shù)相協(xié)作，HPLC所達(dá)到的高辨別率和高靈敏度，使分別和同時測定性質(zhì)上非常相近的物質(zhì)成為可能，能夠分別簡單相體中的微量成分。由于HPLC具有高辨別率、 高觀靈敏度、速度快、色譜柱可反復(fù)利用，流出組分易先收集等優(yōu)點(diǎn)，因而被廣泛應(yīng)用的

2、生物化學(xué)，食品分析，醫(yī)藥討論，環(huán)境分析，無機(jī)分析等各種領(lǐng)域。 2液相色譜儀的原理 液相色譜儀由儲液器、泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等幾部分組成。儲液器中的流淌相被高壓泵打入系統(tǒng)，樣品溶液經(jīng)進(jìn)樣器進(jìn)入流淌相，被流淌相載入色譜柱（固定相）內(nèi)，由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不同的安排系數(shù)，在兩相中作相對運(yùn)動時，經(jīng)過反復(fù)多次的吸附-解吸的安排過程，各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別，被分別成單個組分依次從柱內(nèi)流出，通過檢測器時，樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀，數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。 3為什么液相色譜儀要做驗(yàn)證呢？ 這是為了保證液相色譜儀分析檢測結(jié)果精確、牢靠，所以必需對所用到的組成系統(tǒng)各

3、部分進(jìn)行驗(yàn)證，以證明該系統(tǒng)符合檢測的目的和要求，這就是儀器驗(yàn)證。從本質(zhì)上講，儀器驗(yàn)證就是依據(jù)檢測物質(zhì)的要求，預(yù)先對儀器設(shè)置肯定的參數(shù)范圍及合適的檢測器，并通過設(shè)計合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證該儀器是否符合檢測項目的要求。儀器驗(yàn)證是保證整個試驗(yàn)是否能勝利的先決條件，只有經(jīng)過驗(yàn)證的儀器，確保該儀器各部分都在良好的狀況下才能用于物質(zhì)成分的分析檢測，這樣使檢測結(jié)果更精確，盡可能減小誤差。 4液相色譜儀的驗(yàn)證項目 （1）安裝確認(rèn) a.文件確認(rèn) b.附件確認(rèn) c.安裝環(huán)境確認(rèn) d.安裝狀況確認(rèn) （2）運(yùn)行功能確認(rèn) a.運(yùn)行功能確認(rèn) b.軟件掌握功能測試 c.流速設(shè)定誤差測試 d.流速重復(fù)性測試 e.柱溫設(shè)定誤差測試

4、f.柱溫穩(wěn)定性測試 （3）性能確認(rèn) a.基線噪聲測試 b.基線漂移測試 c.檢測限測試 d.重復(fù)性測試 5液相色譜儀使用的留意事項如下 （1）流淌相均需色譜純度，使用前過濾除去其中的顆粒性雜質(zhì)和其他物質(zhì)（使用0.45m或更細(xì)的膜過濾）。 （2）流淌相過濾后要用超聲波脫氣，脫氣后應(yīng)當(dāng)恢復(fù)到室溫后使用，脫氣后的流淌相要當(dāng)心振動盡量不引起氣泡。 （3）不能用純乙腈作為流淌相，這樣會使單向閥粘住而導(dǎo)致泵不進(jìn)液。 （4）長時間不用儀器，應(yīng)當(dāng)將柱子取下用堵頭封好保存，留意不能用純水保存柱子，而應(yīng)當(dāng)用有機(jī)相(如，甲醇等)，由于，純水易長霉。 （5）更換流淌相時應(yīng)當(dāng)先將吸濾頭部分放入燒杯中邊振動邊靖洗，然后插入新的流淌相中。更換無互溶性的流淌相時要用異丙醇過渡一下。 公司背景介紹： 華譜澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)供應(yīng)試驗(yàn)室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。 我們活躍于很多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，始終以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓