藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 6.中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序

1、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序一、備案范圍適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。申請單位應為中方單位。二、備案程序（一）申請人登錄網(wǎng)上平臺（網(wǎng)址：）提交信息備份，并確定備份成功。（二）信息備份成功后，申請人可登錄網(wǎng)上平臺在線提交備案材料，獲得備案號。（三）申請人獲得備案號，即可將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。三、備案材料資料序號提交材料名稱備案信息表要求類型1電子 單位簽章頁簽字蓋章。法人資格材料包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)電子 照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等。2法人資格材料中國

2、人類遺傳資源國際34合作科學研究審批決定 電子 如涉及，應提供。書法律法規(guī)要求的材料電子蓋章注：備案信息表模版詳見附件 1-2。1附件 1中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案信息表（對外提供）名稱：申請單位：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年月日中華人民共和國科學技術部制2填寫說明1.申請單位應為中方單位。2.申請人應認真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理條例中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序，所備案內(nèi)容須符合要求。3.備案信息表內(nèi)容須實事求是、準確完整、層次清晰。申請人須對備案材料的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性負責。4.申請人根據(jù)網(wǎng)上平臺提示在線填寫備

3、案信息表。信息表正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達，外文縮寫首次出現(xiàn)時，須注明全稱。3一、基本信息表名 稱人類遺傳資源國際合作科學研究，審批決定書文號/備案號：人類遺傳資源信息來源非人類遺傳資源國際合作科學研究對外提供的方式對外提供時間網(wǎng)絡傳輸 實體存儲介質(zhì) 其他（請說明）年月起至年月止社會統(tǒng)一信用代碼名 稱證件類型證件號碼法定代表人申請單位主管部門單位所在地通訊地址?。ㄖ陛犑?、直轄市） 郵編科研機構 高等學校 醫(yī)療機構 企業(yè)其他（請說明）單位類別姓 名出生性 別年 月年月證件號碼證件類型單位名稱職 稱負責人正高級

4、副高級 中級 初級 其他業(yè)務專長職 務聯(lián)系電話E-mail位中 文信息接（可加行）名 稱英 文收單證件類型證件號碼法定代表人4通訊地址負責人證件類型證件號碼聯(lián)系電話E-mail5二、信息基本情況（ 非人類遺傳資源國際合作科學研究 填寫）擬對外提供的人類遺傳資源信息的基本情況（人類遺傳資源信息的類型、大小、來源等，填寫下表）單位/規(guī)格序號信息類型合計例數(shù)檢測單位注：1.信息類型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學信息、一般實驗室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物

5、、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄組測序、small RNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。生物標志物數(shù)據(jù)信息情況生物標志物名稱合計例數(shù)單位/生物標志物數(shù)據(jù)類別序號檢測單位規(guī)格注：1.生物標志物數(shù)據(jù)類別：診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。6基因數(shù)據(jù)信息情況序號 測序類型測

6、序平臺測序深度測序單位（設備型號）注：1.測序類型：全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄組測序、small RNA 測序；2.測序深度：測序得到的堿基總量（bp）與基因組大小（Genome）的比值；3.檢測平臺列出設備型號；4. 測 序 平 臺 ： 博 奧 生 物 BioelectronSeq 4000 、 貝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 華 大 智 造MGISEQ-200、華大智造 MGISEQ-2000、華大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiS

7、eq、Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山達安 DA8600、其他（附說明）。7三、風險分析和對策（闡述信息接收單位的安全保護措施、能力和水平；可能存在的風險包括但不限于信息對外提供及再轉移后被泄露、毀損、篡改、濫用等風險和可能存在的知識產(chǎn)權糾紛的分析和對策）8四、人類遺傳資源信息對外提供計劃表合計 單位/ 信息接收 存儲地點/序號 信息類型對外提供的方式用途最終處置方式例數(shù) 規(guī)格單位網(wǎng)址注：1.信息類型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學信息、一般實驗室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，

8、如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄組測序、smallRNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例；3.對外提供的方式：網(wǎng)絡傳輸；實體存儲介質(zhì)；其他，（附說明）；4.最終處置方式：銷毀；暫存（保存時間： ）；其他（附說明）。9五、單位簽章單位意見：本單位按照中國

9、人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序規(guī)定，并在認真閱讀理解中華人民共和國人類遺傳資源管理條例相關法律法規(guī)基礎上，嚴格履行法人負責制，提交備案材料。在此鄭重承諾：1.本單位已就所備案材料全部內(nèi)容的真實性、完整性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)信息準確性進行審核，不存在虛報、瞞報、漏報行為；2.備案材料符合中華人民共和國人類遺傳資源管理條例等相關法律法規(guī)規(guī)定；3.嚴格按照備案內(nèi)容，對外提供中國人類遺傳資源信息；4.對外提供的信息無知識產(chǎn)權糾紛。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日10附件清單序號附件123法人資格材料國際合作科學研究審批決定書法律法規(guī)要求的材料11附件 2中國人

10、類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案信息表（開放使用）名稱：申請單位：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址：年 月 日中華人民共和國科學技術部制12填寫說明1.申請單位應為中方單位。2.申請人應認真閱讀中華人民共和國人類遺傳資源管理條例中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序，所備案內(nèi)容須符合要求。3.備案信息表內(nèi)容須實事求是、準確完整、層次清晰。申請人須對備案材料的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性負責。4.申請人根據(jù)網(wǎng)上平臺提示在線填寫備案信息表。信息表正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號字填寫，行間距 1.5 倍。凡不填寫的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時用原文和中文表達，外文縮寫

11、首次出現(xiàn)時，須注明全稱。13一、基本信息表名 稱人類遺傳資源國際合作科學研究，審批決定書文號/備案號：人類遺傳資源信息來源非人類遺傳資源國際合作科學研究論文發(fā)表，論文名稱：論著發(fā)表，論著名稱：信息平臺共享，平臺網(wǎng)址：會議發(fā)布，會議名稱：其他（請說明），期刊：，出版社：開放使用的方式，會議時間： 年 月 日社會統(tǒng)一信用代碼名 稱證件類型證件號碼法定代表人申請單位主管部門單位所在地通訊地址?。ㄖ陛犑?、直轄市）郵編科研機構 高等學校 醫(yī)療機構 企業(yè)其他（請說明）單位類別姓 名證件類型單位名稱職 稱性 別出生年月年 月證件號碼負責人正高級 副高級 中級 初級 其他業(yè)務專長職 務聯(lián)系電話E-mail14

12、二、信息基本情況 （ 非人類遺傳資源國際合作科學研究 填寫）擬開放使用的人類遺傳資源信息的基本情況（人類遺傳資源信息的類型、大小、來源等，填寫下表）單位/規(guī)格序號信息類型合計例數(shù)檢測單位注：1.信息類型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學信息、一般實驗室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄

13、組測序、small RNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。生物標志物數(shù)據(jù)信息情況生物標志物名稱合計例數(shù)單位/生物標志物數(shù)據(jù)類別序號檢測單位規(guī)格注：1.生物標志物數(shù)據(jù)類別：診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例。15基因數(shù)據(jù)信息情況序號 測序類型測序平臺測序深度測序單位（設備型號）注：1.測序類型：全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄組

14、測序、small RNA 測序；其他（附說明）；2.測序深度：測序得到的堿基總量（bp）與基因組大?。℅enome）的比值；3.檢測平臺列出設備型號；4. 測 序 平 臺 ： 博 奧 生 物 BioelectronSeq 4000 、 貝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 華 大 智 造MGISEQ-200、華大智造 MGISEQ-2000、華大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSe

15、q 6000、中山達安 DA8600、其他（附說明）。16三、風險分析和對策（可能存在的風險包括但不限于信息開放使用及再轉移后被泄露、毀損、篡改、濫用等風險和可能存在的知識產(chǎn)權糾紛的分析和對策）17四、人類遺傳資源信息開放使用計劃表合計單位/ 存儲 存儲網(wǎng)址/規(guī)格 地點 編碼序號信息類型開放使用的方式用途例數(shù)注：1.信息類型：臨床數(shù)據(jù)，如人口學信息、一般實驗室檢查信息等；影像數(shù)據(jù)，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射線等；生物標志物數(shù)據(jù)，如診斷性生物標志物、監(jiān)測性生物標志物、藥效學/反應生物標志物、預測性生物標志物、預后生物標志物、安全性生物標志物、易感性/風險生物標志物；基因數(shù)據(jù)，如全基因組測序、外顯子組測序、目標區(qū)域測序、人線粒體測序、全基因組甲基化測序、lnc RNA 測序、轉錄組測序、單細胞轉錄組測序、smallRNA 測序等；蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)；代謝數(shù)據(jù)；2.合計例數(shù)： 例，單位/規(guī)格：MB/例；3.開放使用的方式：論文發(fā)表；論著發(fā)表；信息平臺共享；會議發(fā)布；其他（請說明）。18五、單位簽章單位意見：本單位按照中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案范圍和程序規(guī)定，并在認真閱讀理解中華人民共和國人類遺