藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 3.CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項及案例分析

1、CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項及案例分析審評一部 張宇晶 2019-08目錄 醫(yī)療器械軟件體系與技術(shù)審評 CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項 案例分析1232醫(yī)療器械軟件體系與技術(shù)審評醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程醫(yī)療器械軟件體系（YY/T 0287-2017）(YY/T 0644-2008) 設(shè)計開發(fā)過程-軟件開發(fā)策劃 人員 設(shè)施設(shè)備 設(shè)計開發(fā) 采購-軟件需求分析-軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計-軟件詳細設(shè)計-軟件單元實施和驗證-軟件集成和集成測試-軟件系統(tǒng)測試 生產(chǎn)管理 質(zhì)量控制 銷售和售后管理 不合格品控制 不良事件監(jiān)測、分析及改進-軟件確認 軟件維護過程 軟件風(fēng)險管理過程 軟件配置管理 軟件問題解決過程3軟件

2、產(chǎn)品技術(shù)審評主要依據(jù) 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則 移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 GB/T25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則4CT產(chǎn)品簡介產(chǎn)品分類 分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-02-01；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組成 掃描架（高壓發(fā)生器、準直系統(tǒng)、

3、探測器、X射線管組件） 患者支架 控制系統(tǒng) 操作臺（計算機、顯示器、鼠標、鍵盤、控制盒） 計算機圖像處理系統(tǒng) 電源分配機柜 附件預(yù)期用途：用于常規(guī)臨床CT檢查。支持冠狀動脈CT血管造影掃描，支持為放射治療提供圖像，支持能譜功能成像檢查。5CT產(chǎn)品簡介軟件分類：軟件組件、獨立軟件、專用型獨立軟件CT產(chǎn)品軟件：成像軟件 、重建軟件、高級后處理軟件專用型獨立軟件重建軟件：FBP重建軟件、能譜重建軟件、迭代重建軟件高級后處理軟件： 892.2050 PACS軟件：如肝分析、心臟結(jié)構(gòu)可視化，心功能定量分析軟件、肝肺結(jié)構(gòu)可視化，半自動分割定量，lung-rads、LI-rads評分、肺結(jié)節(jié)分割與檢測等。

4、892.2080 放射學(xué)計算機輔助分類和通知軟件：推薦閱片優(yōu)先級（但仍需對所有檢查進行閱片） 892.2060 可疑的癌癥病變的放射學(xué)計算機輔助診斷(CADx)軟件疾病評估（例如類型、可能性、診斷、嚴重性）;結(jié)節(jié)診斷：為確定結(jié)節(jié)的良惡性提供參考意見6CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項 專用型獨立軟件/軟件組件（FDA/中國） 產(chǎn)品預(yù)期用途 核心算法成熟度 軟件輸入/輸出 軟件參與/不參與成像 基于形態(tài)學(xué)/基于功能學(xué) 機器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí) 專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。7CT軟件研究資料注意事項研究資料 應(yīng)提供性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。提供應(yīng)符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能

5、指標不適用項說明，安全標準除外。 應(yīng)提供技術(shù)要求中核心條款的企業(yè)試驗方法的來源。核心條款如測量的方法，高級臨床應(yīng)用軟件中量化指標的驗證方法。必要時提供文獻等。 技術(shù)特征的設(shè)計說明，明確工作原理、軟件或硬件的實現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場景、臨床預(yù)期用途（如適用）、臨床價值和工作流。說明驗證標準、測試規(guī)范、測試體模。8CT產(chǎn)品注冊申報注意事項軟件描述文檔 基本信息結(jié)構(gòu)圖及必要注釋用戶界面關(guān)系圖及必要注釋物理拓撲圖及必要注釋臨床功能與算法的關(guān)系 需求分析、數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法設(shè)計、驗證確認、軟件更新。9軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔注意事項安全能力必要解釋對軟件特性影響ALOF 自動登出能力確保器械在所設(shè)時段內(nèi)若未被用戶操

6、作，則自動進入保護狀態(tài)，從而降低上述風(fēng)險發(fā)生的概率保密性提升、完整性提升可得性下降A(chǔ)UDT審核控制能力對器械使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息予以記錄保密性提升、完整性提升可核查性下降A(chǔ)UTH 確定用戶權(quán)限的能確保醫(yī)療器械的使用者、管理者、維護者、擁有者得到合適的授權(quán)保密性提升完整性提升、可得性下降、可核查性上升力CNFS 網(wǎng)絡(luò)安全配置能力 開放網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的配置有利于網(wǎng)絡(luò)安全在使用場景中的整體部署；但是另一方面器械在有意、無意情況下的配置錯誤也可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險CSUP 網(wǎng)絡(luò)安全升級能力對器械或器械的運行環(huán)境予以修補以抵御新的網(wǎng)絡(luò)威脅。健康數(shù)據(jù)若直接用于非醫(yī)療用途，則存在隱私數(shù)據(jù)保護方面的風(fēng)險面臨著數(shù)據(jù)

7、被破壞甚至丟失的風(fēng)險時，保持數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)的能力DIDT 健康數(shù)據(jù)去標識化保密性提升、可核查性下降完整性提升、可得性提升可得性提升、可靠性下降能力DTBK數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)能力EMRG 緊急訪問隱私數(shù)醫(yī)療器械是以提供預(yù)防、診斷、治療為天然屬性，部分情況下器械、數(shù)據(jù)的可得性受損會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險據(jù)的能力10軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔注意事項IGAU 數(shù)據(jù)完整性真實性確認能力 當數(shù)據(jù)的完整性受損會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險時，醫(yī)療器械具備此項能力可以確可靠性提升可靠性提升保健康數(shù)據(jù)的來源可靠且未經(jīng)篡改與破壞MLDP 惡意軟件的防止、檢測與清除能力對已知惡意軟件進行探測、報告并防止其侵害確保數(shù)據(jù)的發(fā)送方與接

8、收方相互識別并被授權(quán)進行數(shù)據(jù)傳輸。確保器械的使用者是經(jīng)過授權(quán)認證的NAUT 通信對象、通信節(jié)點的身份驗證能力PAUT 驗證合法用戶的能力PLOK 物理保護能力重點關(guān)注敏感信息的存儲介質(zhì)（可移動介質(zhì)除外）是否不借助工具就能被取出保密性下降、完整性下降RDMP 第三方組件管理能力SAHD 系統(tǒng)與應(yīng)用加固能力責任方若對此類組件不知情，則不利于此類組件未來的網(wǎng)絡(luò)安全管理，也不利于未來網(wǎng)絡(luò)安全事件的責任劃分，可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。與預(yù)期用途無關(guān)的配置，可能會成為網(wǎng)絡(luò)攻擊者所利用的通道，從而造成不可接受的風(fēng)險，對這些配置予以關(guān)閉有利于降低風(fēng)險發(fā)生的概率。SGUD 對操作者與管理員提供網(wǎng)絡(luò) 對使用者提供產(chǎn)

9、品說明、提供可索取的披露資料、予以培訓(xùn)等，均有利于降低安全指導(dǎo)的能力使用者操作不當?shù)娘L(fēng)險。STCF 存儲保密能力健康數(shù)據(jù)的明文存儲有損于產(chǎn)品的保密性，對數(shù)據(jù)存儲予以加密有利于降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險。保密性下降保密性下降TXCF 傳輸保密能力健康數(shù)據(jù)的明文傳輸有損于產(chǎn)品的保密性，對數(shù)據(jù)傳輸予以加密有利于降低數(shù)據(jù)泄露相關(guān)的風(fēng)險。TXIG 保障數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力采用技術(shù)手段確保所接受到的數(shù)據(jù)與所發(fā)送出數(shù)據(jù)具有一致性11CT軟件風(fēng)險管理注意事項風(fēng)險管理報告應(yīng)補充采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣總表。a) 初始風(fēng)險分布b) 措施后風(fēng)險分布嚴重度總計嚴重度總計概率432中度01輕度0概率4321輕度0災(zāi)難

10、 嚴重災(zāi)難 嚴重中度經(jīng)常5430100020573經(jīng)常5430000010020143有時偶爾非常少22有時偶爾非常少1411210003210003極少總計230228175極少總計0001241632011風(fēng)險管理結(jié)論：所有剩余風(fēng)險共同影響下的作用結(jié)果，產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可以接受。12CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項 1.2 軟件發(fā)布版本 1.2.1嵌入式軟件機架控制軟件V1.0掃描控制軟件V1.0限束器控制軟件V1.0 1.2.2 工作站軟件系統(tǒng)軟件V1.0 1.3 軟件完整版本命名規(guī)則XX XXXXXX階段版本號次版本號主版本號13CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項 說明：1）主版本號：當功能模塊

11、有較大的變動，比如增加功能模塊或者整體架構(gòu)發(fā)生變化。以十進制數(shù)表示：0、19。2）次版本號：當模塊功能有一定的增加或變化，但不對安全性能產(chǎn)生實質(zhì)性變化的，比如增加了對權(quán)限控制，增加自定義視圖功能等。以十進制數(shù)表示：0、19 。3）階段版本號：表示軟件bug修復(fù)的不同階段，修復(fù)一個嚴重的Bug也可發(fā)布一個修訂版。14CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項技術(shù)要求：性能指標圖像噪聲重建方式迭代降噪掃描條件濾波反投影全迭代重建典型成人頭部（斷層）典型成人頭部（螺旋）典型成人體部（斷層）典型成人體部（螺旋）典型兒童頭部（斷層）典型兒童頭部（螺旋）典型兒童體部（斷層）典型兒童體部（螺旋）最大準直15CT產(chǎn)品軟件注

12、冊申報注意事項技術(shù)要求：軟件功能1.基本功能明確到2級目錄，如：圖像處理功能（包括可選功能）（1）二維圖像處理功能圖像反色，翻轉(zhuǎn)，測量，標記，圖像縮放（2）三維圖像重建功能去床板，頭頸部自動去骨、肋骨提取2.應(yīng)包括所有產(chǎn)品功能。迭代降噪，金屬偽影校正功能，劑量調(diào)制功能，全迭代重建功能（如不適用應(yīng)說明不適用理由，研究資料對性能指標考慮進行說明）16CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項技術(shù)要求：軟件功能3.測量（1）測量長度，測量角度，測量面積（2）準確度（如不適用應(yīng)說明不適用理由，明確說明書聲稱，研究資料對性能指標考慮進行說明）4.DICOM3.0的要求（檢測項）產(chǎn)品應(yīng)符合DICOM3.0的要求。5.用

13、戶訪問控制（檢測項）17CT軟件組件臨床評價注意事項1.成像設(shè)備與專用獨立軟件組件可以分成不同模塊進行評價掃描相關(guān)的軟件依賴采集放入成像設(shè)備中評價不依賴采集的軟件回顧式研究（無需新的采集，使用已有原始數(shù)據(jù)）2.進口產(chǎn)品接受境外數(shù)據(jù)：原產(chǎn)國臨床數(shù)據(jù)。中國臨床評價資料中應(yīng)有申報產(chǎn)品真實世界數(shù)據(jù)，中國人數(shù)據(jù)。3.同品種比對4.非臨床實驗室性能試驗5.臨床數(shù)據(jù)18CT軟件組件臨床評價注意事項同品種比對 同品種器械應(yīng)合法上市 新器械與同品種器械具有相同預(yù)期用途 確認新器械與同品種器械的技術(shù)特征 確認新器械與同品種器械的技術(shù)特征差異 判定技術(shù)特征方面的差異是否會引發(fā)不同的安全性和有效性問題 性能數(shù)據(jù)的類型

14、和數(shù)量取決于器械及/或器械類型?？赡苄枰阅軘?shù)據(jù)來解決多種安全性和有效性問題，而性能數(shù)據(jù)可從不同類型的試驗和研究生成。19CT軟件組件臨床評價注意事項 非臨床實驗室性能試驗包括多種試驗方法，具體取決于實際器械的細節(jié)，包括但不僅限于： 機械、電氣以及生物工程性能，比如疲勞、磨損、抗拉強度、壓迫、流量、爆裂壓力； 電磁兼容性（EMC）； 無菌性； 穩(wěn)定性/貨架期； 軟件確認； 其它非臨床形式，包括器械所特有的形式。20CT軟件組件臨床評價注意事項非臨床實驗室性能試驗形式及內(nèi)容要求1測試報告摘要 執(zhí)行的測試 測試目標 簡要說明測試方法樣本量、測試裝置和使用的任何一致標準 預(yù)先定義的通過/失敗標準 結(jié)

15、果總結(jié) 討論和結(jié)論 完整測試報告的位置 也可以提供一個表格摘要來組織測試報告摘要21CT軟件組件臨床評價注意事項 非臨床實驗室性能試驗形式及內(nèi)容要求 2完整的測試報告 執(zhí)行的測試 測試目的 測試方法說明測試樣本信息測試樣本大小/選擇測試方法 通過/失敗標準 數(shù)據(jù)分析計劃 測試結(jié)果數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析協(xié)議偏差 討論和結(jié)論 測試協(xié)議22CT軟件組件臨床評價注意事項臨床數(shù)據(jù)： 新適應(yīng)癥或修改后適應(yīng)癥預(yù)期用途相同 技術(shù)差異 適應(yīng)癥或器械技術(shù)導(dǎo)致非臨床試驗方法有限或不合適當分析研究數(shù)據(jù)、非臨床實驗室性能試驗數(shù)據(jù)或非臨床動物及/或生物相容性研究不充分，或者現(xiàn)有科學(xué)方法不可接受（例如：科學(xué)方法因為未得到臨床確認或無

16、有效的科學(xué)依據(jù)支持而被視為不可接受）時，F(xiàn)DA可要求提供臨床性能數(shù)據(jù)以支持實質(zhì)等同判定。23軟件組件臨床評價注意事項臨床數(shù)據(jù)形式及內(nèi)容要求1.臨床數(shù)據(jù)評價摘要 研究設(shè)計回顧式研究 對照試驗軟件與同品種軟件典型部位/選擇頭頸、胸、腹、心臟/血管、四肢評價標準5分李斯特評分量表 閱片方法放射科醫(yī)生，資質(zhì)，經(jīng)驗，數(shù)量，獨立評審/內(nèi)部評審24CT軟件組件臨床評價注意事項 樣本大小/選擇 結(jié)果總結(jié) 討論和結(jié)論 完整臨床數(shù)據(jù)報告的位置 也可以提供一個表格摘要來組織臨床數(shù)據(jù)摘要25軟件組件臨床評價注意事項2完整臨床數(shù)據(jù)評價報告 研究評價目的 圖像來源 圖像質(zhì)量控制方案 評價人員 評價地點 評價設(shè)備 評價時間

17、 采集參數(shù) 評價設(shè)計 評價指標26軟件組件臨床評價注意事項 評價標準 適用部位/選擇 評價方法 數(shù)據(jù)分析計劃 樣本大小/選擇 結(jié)果總結(jié) 討論和結(jié)論27CT產(chǎn)品軟件說明書注冊申報注意事項 說明書軟件功能與技術(shù)要求的對應(yīng)關(guān)系列表自查，未申報的功能應(yīng)注明或刪除。 明確軟件發(fā)布版本。 網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口用戶訪問控制機制軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）安全軟件更新的相關(guān)要求網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容（變更注冊）28CT產(chǎn)品軟件變更注意事項 設(shè)計變更說明，識別出變化的軟硬件及技術(shù)特征 批準證書美國高級后處

18、理軟件有單獨的510k證書應(yīng)提交原產(chǎn)國批件變更歷史及變更內(nèi)容說明。 必要時應(yīng)提交變更部分的綜述資料、研究資料 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔19項網(wǎng)絡(luò)安全能力(IEC/TR80001-2-2)進行分析測試計劃和報告可追溯性分析報告網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案29CT產(chǎn)品軟件變更注意事項 變更對比表軟件功能應(yīng)與說明書2級目錄及政府批書載明內(nèi)容一致。測量（直線、曲線、角度等）準確性變更注冊不核發(fā)新的注冊產(chǎn)品標準/技術(shù)要求變更對比表一份三份（2份不蓋章，1份蓋章）變更對比表整合全部變更內(nèi)容，提供電子版 檢測報告檢測依據(jù)不明確。檢測報告應(yīng)明確企業(yè)委托檢測的項目。未測試項合理分析，或補充檢測。提供完整版本界面照片 未提供

19、臨床評價資料 軟件名稱、型號、發(fā)布版本號、完整版本的命名規(guī)則真實性聲明不符合要求30車載申報注意事項應(yīng)用場景：醫(yī)療下鄉(xiāng)，處理災(zāi)害/野戰(zhàn)事件，腦卒中應(yīng)急檢查注意事項：一、研究資料考慮1.環(huán)境試驗針對整機進行。2.振動和碰撞試驗應(yīng)針對整機在行駛過程中進行測試。3.車輛運輸條件應(yīng)在實際裝機后，并考慮公路條件，運輸距離應(yīng)模擬生命周期內(nèi)的振動條件。4.沖擊試驗，模擬急剎車或過減速帶等極限情況。5.模擬極限惡劣條件，如根據(jù)CBC指令，模擬12級地震實驗。6. 3000米以上海拔應(yīng)考慮散熱、額外的電氣間隙限值。二、說明書考慮：輻射防護考慮，掃描部位限制說明，額外的安裝、使用、維護說明和措施 對車輛的要求：平

20、整度，懸掛，支撐固定裝置。31案例1 全迭代重建重建方法二維斷層反投影算法說明對斷層掃描進行二維反投影對斷層掃描進行三維反投影對螺旋掃描進行二維反投影三維斷層反投影算法二維螺旋反投影算法三維螺旋反投影算法基于投影域的去條算法基于投影域和圖像域的降噪算法金屬偽影校正算法對螺旋掃描進行三維反投影通過投影域的濾波來減輕圖像的條狀偽影通過噪聲估計和最優(yōu)化方法減小圖像噪聲去除金屬造成的偽影風(fēng)車偽影去除算法去除螺旋掃描三維重建時的風(fēng)車狀偽影對重疊斷層掃描進行三維反投影重疊斷層反投影算法能譜重建算法對不同能譜的投影數(shù)據(jù)進行聯(lián)合重建對稀疏采樣的投影數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)重建使用迭代算法進行數(shù)據(jù)重建稀疏采樣重建算法迭代重

21、建算法32案例1 全迭代重建-低劑量IR算法研究概述IR算法根據(jù)數(shù)據(jù)空間和構(gòu)建模型的不同，分為基礎(chǔ)圖像IR算法和多模型雙空間IR算法?；A(chǔ)圖像IR算法：在CT數(shù)據(jù)的投影空間構(gòu)造噪聲模型，基于噪聲模型生成圖像的噪聲模板，同時基于濾波反投影(filtered back projection，F(xiàn)BP)圖像構(gòu)造解剖模型，進而利用圖像噪聲模板和解剖模型在圖像空間對FBP圖像迭代降噪并保護解剖信息。基礎(chǔ)圖像IR算法本質(zhì)上是基于FBP的圖像空間迭代降噪技術(shù)。多模型雙空間IR算法：在CT數(shù)據(jù)的投影空間和圖像空間分別構(gòu)造噪聲模型和解剖模型，在利用噪聲模型刻畫和處理噪聲的同時，采用解剖模型描述人體組織結(jié)構(gòu)特征，并

22、基于上述模型在投影和圖像雙空間直接進行迭代重建；除噪聲模型和解剖模型，該方法建立了實際CT掃描的系統(tǒng)模型，通過系統(tǒng)模型將重建圖像以迭代的方式與原始數(shù)據(jù)進行比較更新，以保證圖像的真實呈現(xiàn)，進而在降低輻射劑量的同時保持圖像分辨率和圖像質(zhì)感。第一代迭代重建算法： 濾波反投影（FBP）第二代迭代重建算法： KARL ASIR SAFIRE iDose第三代迭代重建算法：33案例1 全迭代重建 評價IR算法功能， 首先應(yīng)明確IR算法的工作原理、預(yù)期用途、臨床應(yīng)用場景、算法實現(xiàn)流程以及流程的輸入輸出，并明確該功能是否與掃描直接相關(guān)及理由；應(yīng)詳細描述軟件功能性能(聲稱的定量劑量減少量、宣稱的圖像質(zhì)量)，適用

23、的部位和 算法等級范圍，如低(IR1)，中(IR2)以及高(IR3)等。34案例1 全迭代重建圖像質(zhì)量模體評估 檢測方法：利用體模和傳統(tǒng)的CT圖像分析方法對CT圖像質(zhì)量進行檢測， 檢測指標：包括不限于CT值的準確性、CT值的均勻性、空間分辨率、低對比度分辨率和噪聲標準偏差。 檢測依據(jù)X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件(YY/T 0310-2015)、64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件(YY/T1417-2016)、醫(yī)學(xué)成像部門的評估和常規(guī)測試-第3-5部分:驗收和穩(wěn)定性測試-計算機斷層X射線設(shè)備的成像性能IEC 61223-3-5:ED2(2017)醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-

24、5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗(GB/T19042.5-2006)35案例1 全迭代重建CT圖像質(zhì)量（CTIQ）：劑量降低技術(shù)法低對比度探測能力（LCD）評估 評估LCD改善和潛在的劑量減少性能。 使用醫(yī)學(xué)成像技術(shù)聯(lián)盟(MITA)成像質(zhì)量(IQ)的LCD體模進行模型觀察器研究。 方法詳見2017年美國電氣制造商協(xié)會(NEMA)MITA文件X射線計算機體層攝像設(shè)備圖像質(zhì)量(CTIQ)：使用劑量降低技術(shù)的低對比度探測能力(LCD)的評估(NEMA/MITA WP 1-2017)。 對來自MITA體模的低對比度物體進行多次成像，利用模型觀察器分析工具，生成ROC曲線和ROC曲線下面

25、積AUC值。利用AUC值和信噪比值，比較不同重建算法對不同直徑的低對比度插件的探測能力。36案例1 全迭代重建計算機體層攝像成像圖像質(zhì)量（CTIQ）：劑量降低技術(shù)法低對比度探測能力（LCD）評估模型觀測器 基于物理建模 價格低、易重復(fù) 但在各種情況下，可能無法跟蹤人為表現(xiàn)。 大量文獻證明，可適當通過各種模型觀測器評價相關(guān)成像系統(tǒng)，以及預(yù)測人為表現(xiàn)。MITA體模（含4個測試桿）軸向圖模型外徑應(yīng)為20cm；測試桿初始直徑分別為3mm、5mm、7mm、10mm37案例1 全迭代重建 品質(zhì)因數(shù)-ROC曲線下區(qū)域（AUC）值 樣本ROC曲線圖38案例1 全迭代重建劑量評估 按照國家標準醫(yī)用電氣設(shè)備第2部

26、分 X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求 (GB9706.18-2006)進行劑量評估。該標準規(guī)定了CT劑量指數(shù)100(CT doseindex，CTDI100)應(yīng)當在100 mm范圍內(nèi)進行測量，然而，對于準直寬度(射束寬度)較大的CT系統(tǒng)(模式)，100 mm范圍內(nèi)的劑量累計無法充分體現(xiàn)完整的劑量分布，會隨著準直寬度的增加產(chǎn)生較大的低估。 準直寬度大于40 mm時，應(yīng)按照醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分: X射線計算機體層攝影設(shè)備基本安全和基本性能專用要求IEC60601-2-44 E.d.3.2(2016)版本中的方法，進行寬準直模式以及參考準直模式下CT劑量指數(shù)(CT dose index，C

27、TDI)自由空氣的測量，結(jié)合參考準直模式下CTDI100的數(shù)值，給出寬準直模式下的CTDI100，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，給出不同運行條件下的CTDI測試結(jié)果與聲明。39案例1 全迭代重建 2013 年 Philips公司 全模型迭代算法（IMR） FDA 510K批準時，其臨床圖像110個臨床圖像原始數(shù)據(jù)濾波反投影算法FBP和IMR重建算法進行影像質(zhì)量比較， -8名放射科醫(yī)生進行了閱片。 以上臨床圖像數(shù)據(jù)，結(jié)合臨床文獻數(shù)據(jù)、上市后臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)可以在中國注冊時使用。40案例2 能譜 能譜的后處理軟件主要的核心算法有，物質(zhì)分解算法，單能量圖像算法，有效原子序數(shù)和電子密度算法41案例2 能譜 臨床使用場景

28、用戶可選擇能譜掃描所對應(yīng)的協(xié)議對患者進行掃描，掃描結(jié)束后系統(tǒng)生成不同能量的圖像數(shù)據(jù)。不同能量的圖像數(shù)據(jù)可使用支持DICOM圖像瀏覽的軟件直接進行瀏覽，每組圖像的圖像質(zhì)量均滿足臨床診斷要求；圖像數(shù)據(jù)亦可加載至高級后處理軟件進行分析處理，可獲得虛擬單能圖像、原子序數(shù)圖像和電子密度圖等，在某些疾病的診斷上可起到輔助診斷的作用。 能譜的應(yīng)用成分分析骨與關(guān)節(jié)（分析痛風(fēng)成分組成）腹部（結(jié)石成分分析、肝脂肪分析） 臨床價值基于不同能量的圖像數(shù)據(jù)，可配合高級后處理軟件進行分析處理，從而提供除CT值之外的其他信息，或改善圖像顯示效果，為診斷提供更多參考信息。42案例2 能譜 批號：K133674 公司：飛利浦

29、產(chǎn)品名稱：Iqon 預(yù)期用途：43案例2 能譜飛利浦Iqon 雙能非臨床測試K133674能譜功能的性能測試項傳統(tǒng)成像性能測試項 CT平均值 噪聲 虛擬單能圖 - keV 和HU的穩(wěn)定性 虛擬單能圖 - 70keV下的CT值的線性度 均勻性 斷層切片厚度 CTDI劑量 碘定量和水圖（無碘） 碘基圖 鈣圖（無碘），碘圖（無鈣） 鈣圖（無尿酸），尿酸圖（無鈣） 虛擬非增強圖/虛擬平掃圖 有效原子序數(shù) 空氣劑量 空間分辨率 低對比度分辨率 驗收和穩(wěn)定性測試 射束硬化偽影的減少44案例2 能譜 K150665 Philips 光譜CT應(yīng)用程序 使用適應(yīng)癥（描述） Philips光譜CT應(yīng)用程序支持查看

30、和分析從可用能譜中選擇的能量的圖像，以提供有關(guān)身體物質(zhì)和/或造影劑的化學(xué)成分的信息。此外，光譜CT應(yīng)用程序還可以提供衰減、材料密度和有效原子序數(shù)的定量和圖形顯示。受過訓(xùn)練的醫(yī)療專業(yè)人員可以使用此信息作為解剖和病理結(jié)構(gòu)可視化和分析的診斷工具。 光譜增強高級血管分析（sAVA）應(yīng)用程序旨在幫助臨床醫(yī)生查看和評價CT圖像，以檢查對比增強血管。 光譜增強綜合心臟分析（sCCA）應(yīng)用程序旨在幫助臨床醫(yī)生查看和評價心血管CT圖像。 光譜增強腫瘤跟蹤（sTT）應(yīng)用程序旨在幫助臨床醫(yī)生查看和評價CT圖像，以檢查腫瘤。45案例2 能譜 非臨床測試總結(jié) 通過SW驗證過程驗證了光譜CT應(yīng)用程序。其中包括功能、風(fēng)險緩

31、解和使用說明書。驗證使用由Philips IQon 光譜CT系統(tǒng)（K133674）和驗證測試規(guī)范生成的數(shù)據(jù)集，有條理地涵蓋要求規(guī)范文檔中描述的功能。 驗證表明符合軟件要求，IFU包含有關(guān)功能和警告的適當說明。驗證報告中總結(jié)了結(jié)論。46案例2 能譜 臨床測試總結(jié) 已經(jīng)對光譜CT應(yīng)用程序進行了確認，以表明滿足光譜CT應(yīng)用程序的預(yù)期用途。 確認階段使用源自Philips IQon光譜CT系統(tǒng)（K133674）的臨床數(shù)據(jù)集和成功通過驗證過程的SW版本。每個應(yīng)用程序的預(yù)期用途已由代表典型用戶的Philips內(nèi)部認證放射科醫(yī)師進行了評價。針對每個預(yù)期用途詢問了評價人員，并要求其提供分數(shù)來描述他們的滿意度。

32、確認表明滿足了預(yù)期用途和定義的用戶需求，因此：sCCA和sAVA應(yīng)用程序允許對能譜數(shù)據(jù)進行可視化、操作和分析，并且sTT應(yīng)用程序可幫助臨床醫(yī)生查看和評價CT圖像以檢查腫瘤。47案例3 CT深度學(xué)習(xí)圖像重建軟件-GE公司K183202商品/器械名稱：深度學(xué)習(xí)圖像重建（Deep Learning Image Reconstruction）法規(guī)編號：21 CFR 892.1750法規(guī)名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備法規(guī)分類：II類產(chǎn)品代碼：JAK2019年4月12日非臨床測試概述開發(fā)本系統(tǒng)時所實施的質(zhì)量保證措施如下：風(fēng)險分析所要求的評審設(shè)計評審軟件開發(fā)生命周期單元級測試（模塊驗證）完整性測試（系統(tǒng)驗證

33、）性能測試（驗證）安全性測試（驗證）模擬使用測試（確認）測試結(jié)果表明同品種器械未存在各種安全性和有效性問題。因此，我們認為申報器械實質(zhì)上等同于同品種器械A(chǔ)SIR-V。48案例3 CT深度學(xué)習(xí)圖像重建軟件-GE公司 利用GE Revolution CT得出的相同原始數(shù)據(jù)集對深度學(xué)習(xí)圖像重建或ASiR-V重建進行評估和分析（劑量（CTDIvol）相同）。然后，將采集的這些圖像進行如下對比： 低對比度分辨率（LCD）（使用頭部和身體 MITA/FDA低對比度體模和模型觀測器） 圖像噪聲（使用頭部和身體均勻體模） 高對比度空間分辨率（MTF）（使用內(nèi)含被水圍住的小直徑鎢絲的質(zhì)量保證體模，形成點擴散函數(shù)

34、） 條紋偽影抑制（使用含各種高衰減物體的橢圓形聚丙烯均勻體模，生成偽影） 縱向空間分辨率（FWHM層面靈敏度分布） 低對比度探測能力/分辨率（統(tǒng)計） 噪聲功率譜（NPS）和噪聲標準偏差 CT值均勻性 CT值準確性 對比度噪聲比（CNR） 偽影分析-金屬物體、意外運動、截斷49案例3 CT深度學(xué)習(xí)圖像重建軟件-GE公司 臨床測試 回顧性研究 60個病例，并通過ASiR-V和深度學(xué)習(xí)圖像重建對各病例原始數(shù)據(jù)進行了重建， 9名在專業(yè)領(lǐng)域方面具有認證資質(zhì)的放射醫(yī)生根據(jù)各病例的解剖區(qū)域情況進行閱片。 每張圖像由3名不同的放射醫(yī)生進行閱片，按照5分李斯特量表要求對臨床應(yīng)用的圖像質(zhì)量進行評估。三人軀干和四肢

35、，三人頭部/頸部，三人心臟/血管。 此外，還要求這些閱片人根據(jù)三大圖像質(zhì)量檢查偏好指標（即圖像噪聲、紋理、圖像清晰度、圖像噪聲紋理一致性）直接比較ASIR-V圖像和深度學(xué)習(xí)圖像重建圖像（Deep Learning Image Reconstruction）。 經(jīng)過一名經(jīng)機構(gòu)認證的放射醫(yī)生對腹部和骨盆區(qū)域的兩處小病變對比造影的最終評估，確認生成的這些圖像滿足診斷質(zhì)量要求。50案例4 ContaCT 血管報警 分析腦部CT快速血管造影（CTA） 向神經(jīng)科醫(yī)生的移動設(shè)備推送算法分析結(jié)果，提示是否有大血管堵塞（ LVO ）僅用于提示，不用于診斷 與標準醫(yī)療standard of care流程并行不能嵌入于已有患者評估流程中也不能依靠其進行確認性診斷 發(fā)送至移動設(shè)備的圖片經(jīng)過壓縮，不能用于診斷醫(yī)生有責任評估未經(jīng)壓