DA63-過(guò)程審核VDA65產(chǎn)品審核內(nèi)審檢查表

1、- PAGE 56 -1前言本標(biāo)準(zhǔn)描述述了過(guò)程審審核的意義義及應(yīng)用領(lǐng)領(lǐng)域,說(shuō)明明了體系審審核、過(guò)程程審核及產(chǎn)產(chǎn)品審核之之間的關(guān)系系,目的是是在汽車(chē)及及其配套工工業(yè)中采用用此管理手手段時(shí)能達(dá)達(dá)成共識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)環(huán)環(huán)境保護(hù)給給予了適當(dāng)當(dāng)?shù)目紤]，這這主要是針針對(duì)顧客的的要求。但但這并不要要求對(duì)是否否滿足所在在國(guó)法規(guī)進(jìn)進(jìn)行審核。供方往往往通過(guò)其他他的驗(yàn)證來(lái)來(lái)說(shuō)明是否否滿足所在在國(guó)法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施施內(nèi)部和外外部過(guò)程審審核的一個(gè)個(gè)，因此只只列舉一些些典型過(guò)程程的特殊要要求及細(xì)節(jié)節(jié)。在實(shí)際際工作中，審審核員要在在過(guò)程專(zhuān)家家的幫助下下制訂過(guò)程程審核的細(xì)細(xì)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)的目的的是在對(duì)不不同的企業(yè)業(yè)進(jìn)行審核核時(shí)，以此此既

2、定的審審核提問(wèn)表表為過(guò)程審審核的基本本程序來(lái)進(jìn)進(jìn)行審核，使使其具有廣廣泛的對(duì)比比性，并減減少審核的的費(fèi)用。審核結(jié)果可可以被第三三方承認(rèn)，這這取決于對(duì)對(duì)審核報(bào)告告進(jìn)行詳細(xì)細(xì)分析的結(jié)結(jié)果。有時(shí)時(shí)還需要其其他資料，由由第三方根根據(jù)自己的的尺度決定定。2 體體系審核、過(guò)程審核核及產(chǎn)品審審核之間的的關(guān)系體系、過(guò)程程審核及產(chǎn)產(chǎn)品審核是是三種審核核方式。列列舉這三種種審核方式式并不說(shuō)明明不存在其其他審核方方式。比較：審核方式審核對(duì)象目 的體系審核質(zhì)量管理體體系對(duì)基本要求求的完整性性及有效性性進(jìn)行評(píng)定定過(guò)程審核產(chǎn)品誕生過(guò)過(guò)程/批量量生產(chǎn)服務(wù)誕生過(guò)過(guò)程/服務(wù)務(wù)的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)產(chǎn)品組及其其過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量能力進(jìn)進(jìn)行評(píng)

3、定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)務(wù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量特性進(jìn)進(jìn)行評(píng)定這些分別獨(dú)獨(dú)立的審核核方式在一一定程度上上存在共性性。第13章是是過(guò)程提問(wèn)問(wèn)與體系審審核提問(wèn)的的對(duì)照表。對(duì)審核方式式及相關(guān)的的概念、解解釋、定義義、審核人人員資格、基本原則則、文獻(xiàn)等等的進(jìn)一步步說(shuō)明見(jiàn)VVDA6第第A部分。也可以按照照本手冊(cè)對(duì)對(duì)各種經(jīng)營(yíng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行行審核。3關(guān)于過(guò)程程審核的規(guī)規(guī)定3.1任務(wù)務(wù)過(guò)程審核用用于對(duì)質(zhì)量量能力進(jìn)行行評(píng)定，使使過(guò)程能達(dá)達(dá)到受控和和有能力，能能在各種干干擾因素的的影響下仍仍然穩(wěn)定受受控。通過(guò)以下各各點(diǎn)來(lái)達(dá)到到上述目的的：3.1.11 預(yù)防預(yù)防包括識(shí)識(shí)別和指出出缺陷可能能性，以及及采取措施施防止缺陷陷的首次出出現(xiàn)

4、。3.1.22 糾正糾正是指對(duì)對(duì)已知的缺缺陷進(jìn)行分分析，采取取措施消除除并避免缺缺陷的再次次出現(xiàn)。3.1.33 持續(xù)改改進(jìn)過(guò)程（KKVP）持續(xù)改進(jìn)的的意義在于于用許多細(xì)細(xì)小的改進(jìn)進(jìn)來(lái)優(yōu)化整整個(gè)體系。過(guò)程審核核的措施落落實(shí)以后可可以改進(jìn)過(guò)過(guò)程，使過(guò)過(guò)程更有能能力、更穩(wěn)穩(wěn)定可靠。3.1.44 質(zhì)量管管理評(píng)審過(guò)程審核幫幫助企業(yè)最最高管理者者得出質(zhì)量量管理體系系的各部分分是否有效效的結(jié)論。3.2 原原因過(guò)程審核可可以分為計(jì)計(jì)劃內(nèi)（針針對(duì)體系和和項(xiàng)目）和和計(jì)劃外（針針對(duì)事件）審審核。3.2.11 計(jì)劃內(nèi)內(nèi)的過(guò)程審審核針對(duì)體系審審核過(guò)程審核作作為企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理體體系組成部部分，必須須按審核計(jì)計(jì)劃進(jìn)行。對(duì)于

5、批量供供貨和潛在在的供方，若若其質(zhì)量管管理體系已已經(jīng)得到了了認(rèn)證，則則根據(jù)需要要對(duì)其進(jìn)行行審核，即即只對(duì)與供供貨范圍直直接有關(guān)的的過(guò)程（減減少費(fèi)用）或或計(jì)劃用于于供貨范圍圍的過(guò)程進(jìn)進(jìn)行審核。針對(duì)項(xiàng)目的的審核在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)發(fā)和策劃過(guò)過(guò)程中及早早地在確定定的項(xiàng)目分分界點(diǎn)（里里程碑）進(jìn)進(jìn)行過(guò)程審審核，以發(fā)發(fā)現(xiàn)缺陷并并采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧?.2.22 計(jì)劃外外的過(guò)程審審核針對(duì)事件/問(wèn)題的審審核對(duì)于有問(wèn)題題的過(guò)程，在在項(xiàng)目的每每個(gè)階段，為為了消除出出現(xiàn)的缺陷陷或?yàn)榱藢弻彶槭欠駥?duì)對(duì)關(guān)鍵的過(guò)過(guò)程特性進(jìn)進(jìn)行了足夠夠的考慮，需需要進(jìn)行過(guò)過(guò)程審核。這有助于限限制缺陷起起因并采取取糾正措施施。計(jì)劃外過(guò)程程審核的起起因可能

6、是是，例如：- 產(chǎn)品品質(zhì)量下降降- 顧客客索賠及抱抱怨- 生產(chǎn)產(chǎn)流程更改改- 過(guò)程程不穩(wěn)定- 強(qiáng)制制降低成本本- 內(nèi)部部部門(mén)的愿愿望3.3 應(yīng)應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外外部可以在在整個(gè)質(zhì)量量控制環(huán)的的下列部門(mén)門(mén)運(yùn)用過(guò)程程審核方法法：營(yíng)銷(xiāo)開(kāi)發(fā)采購(gòu)（產(chǎn)品品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)務(wù)的實(shí)施銷(xiāo)售/運(yùn)行行售后服務(wù)/服務(wù)回收。下例的列表表說(shuō)明了運(yùn)運(yùn)用的領(lǐng)域域：方式組織單位及及職能部門(mén)門(mén)具體的過(guò)程程針對(duì)產(chǎn)品：機(jī)械加工油漆車(chē)間裝配車(chē)間車(chē)削加工烘干裝貼玻璃針對(duì)服務(wù)檢驗(yàn)策劃人事部門(mén)物流保安首批樣品檢檢驗(yàn)人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全 3.4 實(shí)實(shí)施過(guò)程審審核的前提提3.4.11 企業(yè)內(nèi)內(nèi)的基本前前提要實(shí)施過(guò)程程審核，需需要在企業(yè)業(yè)和

7、過(guò)程方方面進(jìn)行具具體的準(zhǔn)備備工作。有目的地策策劃和落實(shí)實(shí)這些基本本前提并對(duì)對(duì)其進(jìn)行不不斷的優(yōu)化化是非常必必要的?；镜那疤崽岚?，例例如： DIIN ENN ISOO 90000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)構(gòu)（產(chǎn)品或或服務(wù)的種種類(lèi)、參考考數(shù)據(jù)等）審核提問(wèn)表表審核計(jì)劃質(zhì)量手冊(cè)、程序文件件、作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)及檢檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)書(shū)（與內(nèi)部部/外部審審核有關(guān)）VDA的規(guī)規(guī)定（例如如：VDAA6.1/VDA66.2的規(guī)規(guī)定）法律和合同同的規(guī)定顧客的要求求重要的產(chǎn)品品特性重要的過(guò)程程參數(shù)質(zhì)量歷史。3.4.22 審核人人員的職業(yè)業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過(guò)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)）至少要有兩兩年的汽車(chē)車(chē)工業(yè)（汽汽車(chē)生產(chǎn)商商和供應(yīng)商商）過(guò)程管管理經(jīng)

8、驗(yàn)是是審核人員員需要具備備的重要的的前提條件件。另外，審核核人員必須須至少（有有時(shí)是在專(zhuān)專(zhuān)家如過(guò)程程技術(shù)人員員、工藝專(zhuān)專(zhuān)家的支持持下）進(jìn)行行過(guò)三次典典型過(guò)程的的過(guò)程審核核。3.4.33 責(zé)任3.4.33.1 進(jìn)進(jìn)行審核的的企業(yè)/組組織/職能能部門(mén)根據(jù)職業(yè)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)質(zhì)先選擇合合格的審核核人員安排審核任任務(wù)3.4.33.2 審審核員按照審核計(jì)計(jì)劃或根據(jù)據(jù)發(fā)生的事事件實(shí)施過(guò)過(guò)程審核- 與被被審核組織織/職能協(xié)協(xié)商（確定定要審核的的過(guò)程、接接口等）- 準(zhǔn)備備審核（研研究資料、制訂審核核提問(wèn)表，邀邀請(qǐng)專(zhuān)家參參加或利用用專(zhuān)業(yè)決竅竅等）- 實(shí)施施審核- 評(píng)分分定級(jí)- 末次次會(huì)議和撰撰寫(xiě)報(bào)告- 要求求采取糾

9、正正措施- 驗(yàn)證證糾正措施施的有效性性- 保密密義務(wù)。保持應(yīng)有的的資格- 熟悉悉最新的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)獻(xiàn)- 審核核人員應(yīng)具具備的專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)- 過(guò)程程知識(shí)。3.4.33.3 被被審核企業(yè)業(yè)/組織/職能部門(mén)門(mén)提供所有必必要的信息息過(guò)程負(fù)責(zé)人人參與提供專(zhuān)業(yè)人人員確定糾正措措施落實(shí)糾正措措施驗(yàn)證糾正措措施的有效效性。4審核流程程審核總是按按相同的系系統(tǒng)方法進(jìn)進(jìn)行：- 準(zhǔn)備備- 實(shí)施施- 報(bào)告告和總結(jié)- 糾正正措施、跟跟蹤、有效效性驗(yàn)證。下面的流程程圖（圖11）更直觀觀地說(shuō)明了了這種方法法：審核開(kāi)始計(jì)劃外/針對(duì)事件的審核計(jì)劃內(nèi)審核準(zhǔn)備和制訂文件 審核計(jì)劃制定/更改審核實(shí)施 評(píng)分定級(jí)是 結(jié)束審核是否需要進(jìn)一步

10、審核末次會(huì)議 否 報(bào)告及存檔 是否有缺陷 否措施計(jì)劃落實(shí)措施計(jì)劃有效性驗(yàn)證/跟蹤 有效性得到驗(yàn)證 是是 否5 審核準(zhǔn)備備5.1 概概述充分的審核核準(zhǔn)備特別別重要，是是審核成功功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須須通知被審審核部門(mén)審審核的原因因及日期。不論審核的的種類(lèi)如何何，也不論論- 計(jì)劃劃內(nèi)或計(jì)劃劃外- 內(nèi)部部或外部- 產(chǎn)品品或服務(wù)，準(zhǔn)備的過(guò)程程都是相同同的（見(jiàn)圖圖2）。開(kāi)始進(jìn)行過(guò)程審核的準(zhǔn)備工作確定過(guò)程范圍審核員劃分過(guò)程的工序?qū)徍藛T收集整理資料并加以考慮審核員收集整理資料并加以考慮審核員過(guò)程描述審核員確定影響參數(shù)審核員制定提問(wèn)表審核員確定參加人員審核員/被審核人員制定詳細(xì)的審核流程審核員審核確定工作組織上的

11、一些事宜審核員過(guò)程審核準(zhǔn)備工作結(jié)束圖2: 審審核準(zhǔn)備流流程圖5.2 確確定過(guò)程的的范圍，劃劃分過(guò)程的的工序，過(guò)過(guò)程文件審核準(zhǔn)備工工作的第一一步是確定定審核的過(guò)過(guò)程范圍。審核員或?qū)弻徍诵〗M必必須確定要要審核的過(guò)過(guò)程。同時(shí)時(shí)要確定其其向外的接接口（圖33和圖4）。審核員有權(quán)權(quán)確定要審審核過(guò)程的的范圍，但但應(yīng)與有關(guān)關(guān)的部門(mén)及及過(guò)程負(fù)責(zé)責(zé)人協(xié)商，必必要時(shí)對(duì)過(guò)過(guò)程進(jìn)行預(yù)預(yù)審。下一步是把把過(guò)程劃分分為工序（把所所確定范圍圍內(nèi)的過(guò)程程分為單個(gè)個(gè)的過(guò)程段段）并考慮慮接口問(wèn)題題（圖3和和圖4）。最遲從這時(shí)時(shí)起審核員員或?qū)徍诵⌒〗M必須對(duì)對(duì)過(guò)程的文文件資料進(jìn)進(jìn)行研究。只有利用相相關(guān)的文件件資料才能能有效地把把過(guò)程劃

12、分分為工序，對(duì)對(duì)過(guò)程進(jìn)行行足夠的描描述，并確確定影響過(guò)過(guò)程的各種種參數(shù)。也就是說(shuō)說(shuō)，審核人人員根據(jù)自自己的觀點(diǎn)點(diǎn)對(duì)過(guò)程進(jìn)進(jìn)行描述并并確定影響響過(guò)程的各各種參數(shù)。影響過(guò)程程的參數(shù)首首先是從 “6M”(人、機(jī)機(jī)器、原材材料、方法法、環(huán)境及及管理)以以及所定的的過(guò)程范圍圍得來(lái)的?？梢岳酶鞲鞣N系統(tǒng)性性的、方法法性的程序序（例如：因果圖）盡盡可能對(duì)主主要影響因因素進(jìn)行合合理的細(xì)化化。這樣，審審核員在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審審核時(shí)就查查以用審核核提問(wèn)表有有目的地進(jìn)進(jìn)行提問(wèn)。對(duì)于外部過(guò)過(guò)程審核，在在多數(shù)情況況下出于競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)原因不不能拿到準(zhǔn)準(zhǔn)備審核所所需要的全全部資料。因此，必必須利用所所提供的資資料進(jìn)行準(zhǔn)準(zhǔn)備工作。審核

13、員/審審核小組在在策劃審核核流程時(shí)還還必須考慮慮 “在審核現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步步提供其他他資料”這一步驟驟。根據(jù)現(xiàn)有的的過(guò)程文件件資料進(jìn)行行過(guò)程描述述：- 作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)及及檢驗(yàn)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)- 過(guò)程程指導(dǎo)文件件- 生產(chǎn)產(chǎn)工藝文件件及檢驗(yàn)計(jì)計(jì)劃。圖3、4 過(guò)程程范圍的確確定,劃分分過(guò)程為工工序,過(guò)程程接口 EZ EPGG EK1.PS3.PS2.PS1.PS 2號(hào)線 接接口觀察 分過(guò)過(guò)程( 如如: 確定定要求) 1號(hào)線 主過(guò)程人人員配置 接接口觀察用戶WA倉(cāng)庫(kù)X.PS3.PS2.PS1.PSLWE倉(cāng)庫(kù) 接口X.PS2.PS1.PS 3號(hào)線線 分過(guò)程程(如:沖沖壓及卷邊邊) 要審審核的過(guò)程程Ez = 原材料/外

14、購(gòu)件 過(guò)程接口口Epg = 各道工序序的平均值值Ek = 售售后服務(wù)/用戶滿意意PS = 工工序L = 供供方WE = 進(jìn)貨貨入口WA = 產(chǎn)品品出口圖3、4 確定定過(guò)程范圍圍,劃分過(guò)過(guò)程為工序序,過(guò)程接接口 EZ EPG EEKX.PS3.PS2.PS1.PS平行過(guò)程 平行過(guò)過(guò)程(如:確定要求求) 主過(guò)程 接接口觀察 主過(guò)程人人員配置 接口口觀察X.PS3.PS2.PS1.PS 接口X.PS2.PS1.PS 平平行過(guò)程 平行過(guò)程程(如:調(diào)調(diào)查需求) 要審核核的過(guò)程 Ez = 原材料/外購(gòu)件Epg = 各道工序序的平均值值Ek = 售售后服務(wù)/用戶滿意意PS = 工工序其他的信息息來(lái)源還有有：

15、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范范、目標(biāo)值值（例如：PPM）、程序文件件、FMEEA、缺陷陷目錄、維維修手冊(cè)、質(zhì)量控制制卡、審核核結(jié)果、上上次審核的的活動(dòng)計(jì)劃劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果、供供應(yīng)商行為為狀態(tài)、平平面圖、項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃、VDA績(jī)績(jī)效數(shù)據(jù)比比較（內(nèi)部部/外部）、員工調(diào)查查、顧客調(diào)調(diào)查、服務(wù)務(wù)質(zhì)量及售售后服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的返饋饋。這些前期的的工作是制制訂審核提提問(wèn)表的重重要基礎(chǔ)。另外，審核核員和被審審核企業(yè)還還要了解確確定過(guò)程審審核框架條條件的一些些相關(guān)文件件?？蚣軛l條件例如：- 組織織規(guī)定- 責(zé)任任分工確定框架條條件的相關(guān)關(guān)文件人，例例如：- 質(zhì)量量手冊(cè)- 程序序文件- VDDA叢書(shū)- 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)- 顧客客要求。5.3

16、具具體過(guò)程的的審核提問(wèn)問(wèn)表/詳細(xì)細(xì)的審核流流程計(jì)劃根據(jù)上述前前期工作的的結(jié)果，審審核員（審審核小組）編編寫(xiě)針對(duì)該該具體過(guò)程程的審核提提問(wèn)表。在審核前必必須及時(shí)把把提問(wèn)表傳傳達(dá)給被審審核方，需需要時(shí)進(jìn)行行解釋。審核員（審審核小組）在在制訂詳細(xì)細(xì)的審核計(jì)計(jì)劃時(shí)首先先通過(guò)協(xié)商商確定參加加審核的人人員（審核核員和被審審核人員）：審核人員的的人數(shù)姓名名（若有兩兩個(gè)或兩個(gè)個(gè)以上的審審核員，必必須確定一一個(gè)審核組組長(zhǎng)；一般般來(lái)說(shuō)，外外部審核為為2名審核核員，內(nèi)部部審核為11名審核員員）。每個(gè)被審核核組織單位位/職能部部門(mén)派人參參加，例如如：- 過(guò)程程負(fù)責(zé)人- 專(zhuān)業(yè)業(yè)人員- 接口口代表。需要時(shí)邀請(qǐng)請(qǐng)專(zhuān)家參加加

17、（在外部部審核時(shí)必必須與被審審核方協(xié)商商）。末次會(huì)議的的參加人員員。在由審核員員及被審核核方商定后后正式通過(guò)過(guò)最終的詳詳細(xì)審核計(jì)計(jì)劃。建議議制訂一個(gè)個(gè)包括組織織單位/職職能部門(mén)、時(shí)間/地地點(diǎn)、參加加人員以及及相關(guān)的審審核項(xiàng)目的的一覽表。同時(shí)要考慮慮到：- 停產(chǎn)產(chǎn)（中午休休息等）- 換班班。在現(xiàn)場(chǎng)可能能需要更改改審核計(jì)劃劃。在商定審核核工作的一一些 “組織事宜宜”后結(jié)束過(guò)過(guò)程審核的的準(zhǔn)備工作作。組織事事宜指的是是，例如：- 會(huì)議議室- 投影影儀及其他他設(shè)備- 在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好好資料等。為此制訂一一個(gè)專(zhuān)用檢檢查表可能能會(huì)有幫助助。6實(shí)施審核核6.1 首首次會(huì)議審核開(kāi)始前前召開(kāi)首次次會(huì)議。根根據(jù)不同情

18、情況確定首首次會(huì)議的的時(shí)間和內(nèi)內(nèi)容。不同情況包包括：- 外部部審核- 內(nèi)部部審核- 針對(duì)對(duì)事件進(jìn)行行的審核- 按計(jì)計(jì)劃進(jìn)行的的審核。在首次會(huì)議議上首先要要介紹參加加人員，若若是外部審審核有時(shí)還還要介紹一一下企業(yè)/組織單位位。再次介紹審審核的目的的及原因，以以便讓所有有參加人員員都得到相相同的信息息，更好地地進(jìn)入角色色。為了保證審審核工作的的順利進(jìn)行行，需要把把審核程序序（確定過(guò)過(guò)程范圍，審審核提問(wèn)表表，評(píng)分定定級(jí)方法等等）和框架架條件（責(zé)責(zé)任分工，現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施施，在接受受提問(wèn)時(shí)需需脫崗的人人員等）解解釋清楚。6.2 審審核過(guò)程按照事先已已制訂好的的提問(wèn)表進(jìn)進(jìn)行審核。既可按照照編碼順序序也可隨機(jī)

19、機(jī)提問(wèn)。提問(wèn)的方式式，例如：W提問(wèn)方方式（Waarum 為什么，WWann 何時(shí)，WWer何人人，Wiee 如何等等）以及其其他的提問(wèn)問(wèn)技巧是審審核員培訓(xùn)訓(xùn)的基本內(nèi)內(nèi)容，在此此不再進(jìn)一一步闡述。實(shí)踐證明，多多次用 “為什么”提問(wèn)有有利于對(duì)過(guò)過(guò)程工藝進(jìn)進(jìn)行深入的的分析。在審核期間間，可以提提出新的提提問(wèn)表并增增加到提問(wèn)問(wèn)表里。通過(guò)提問(wèn)把把現(xiàn)場(chǎng)的人人員也納入入到審核過(guò)過(guò)程中。建建議隨時(shí)記記錄發(fā)現(xiàn)的的優(yōu)點(diǎn)以及及不足之處處。為了避免在在末次會(huì)議議上發(fā)生沖沖突，必須須盡量在現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)澄清不不明之處并并達(dá)成一致致意見(jiàn)。在審核時(shí)若若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重重的缺陷，必必須與過(guò)程程負(fù)責(zé)人共共同制訂并并采取緊急急措施。7評(píng)分與定定

20、級(jí)按計(jì)劃進(jìn)行行的（計(jì)劃劃內(nèi)的）過(guò)過(guò)程審核采采取定量評(píng)評(píng)定方法，因因此審核結(jié)結(jié)果以及對(duì)對(duì)審核報(bào)告告的分析具具有可比性性，而且按按KVP的的觀點(diǎn)可能能看出與以以往審核的的差異。由于不同的的企業(yè)其評(píng)評(píng)定范圍和和目標(biāo)要求求可能不同同，有時(shí)需需要對(duì)總符符合率（百百分率）定定級(jí)的界限限以及級(jí)別別名稱進(jìn)行行調(diào)整?？煽梢允褂枚ǘㄐ缘脑u(píng)定定方法，也也可以只對(duì)對(duì)個(gè)別的過(guò)過(guò)程要素進(jìn)進(jìn)行評(píng)定。但上述這這些不同的的評(píng)定方法法（例如：定性評(píng)定定方法）必必須由供方方和顧客協(xié)協(xié)商確定并并在審核報(bào)報(bào)告中注明明。7.1 提提問(wèn)和過(guò)程程要素的單單項(xiàng)評(píng)分根據(jù)對(duì)提問(wèn)問(wèn)的要求以以及在產(chǎn)品品誕生過(guò)程程（服務(wù)誕誕生過(guò)程）和和批量生產(chǎn)產(chǎn)（實(shí)施

21、服服務(wù)）中滿滿足該要求求的情況對(duì)對(duì)提問(wèn)進(jìn)行行評(píng)定。每每個(gè)提問(wèn)的的得分可以以是0、44、6、88或10分分，滿足要要求的程度度是打分的的根據(jù)。評(píng)評(píng)定不滿110分則必必須制訂改改進(jìn)措施并并確定落實(shí)實(shí)期限。分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求求程度的評(píng)評(píng)定10完全符合8絕大部分符符合，只有有微小的偏偏差*）6部分符合，有有較大的偏偏差4小部分符合合，有嚴(yán)重重的偏差0完全不符合合注*） “絕大部分分符合”指的是證證明已滿足足了約3/4以上的的規(guī)定要求求，并且沒(méi)沒(méi)有特別的的風(fēng)險(xiǎn)。100各相關(guān)問(wèn)題滿分的總和過(guò)程要素符符合率EEE= 各相相關(guān)問(wèn)題實(shí)實(shí)際得分的的總和 7.2 審核結(jié)果果的綜合評(píng)評(píng)分對(duì)下列要素素分別進(jìn)行行評(píng)定：產(chǎn)品服

22、務(wù)- 產(chǎn)品開(kāi)開(kāi)發(fā) EDE- 過(guò)程開(kāi)開(kāi)發(fā) EPE- 原材料料/外購(gòu)件件 EZZ- 各道工工序的平均均值 EPG- 服務(wù)/顧客滿意意程度 EK- 策劃 EDEE - 外委服服務(wù)或/和和外購(gòu)產(chǎn)品品 EZZ- 各道工工序的平均均值 EPG- 服務(wù)/顧客滿意意程度 EK注： 在對(duì)對(duì)服務(wù)進(jìn)行行審核時(shí)，請(qǐng)請(qǐng)把下列描描述中的生生產(chǎn)換為服服務(wù)，生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程換為為服務(wù)過(guò)程程。由于在要素素 “生產(chǎn)”中的產(chǎn)品品組不同，其其工序也不不同，所以以必須把產(chǎn)產(chǎn)品組各生生產(chǎn)工序的的得分匯總總起來(lái)（平平均值EPPG），然然后計(jì)算總總符合率。這對(duì)于保證證對(duì)各要素素進(jìn)行均衡衡的評(píng)定也也是必要的的。這樣，產(chǎn)品品組不同，所所選的生產(chǎn)產(chǎn)工序

23、不同同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算算出的符合合率也可能能不同。每個(gè)產(chǎn)品組組工序平均均值EPGG的計(jì)算公公式如下：E1+E2+.En被評(píng)定工序的數(shù)量EPG= 整個(gè)過(guò)程的的總符合率率計(jì)算如下下：EDE+EPE+EZ+EPG+EK被評(píng)定過(guò)程要素的數(shù)量EP= 此外，作為為對(duì)整個(gè)過(guò)過(guò)程評(píng)定的的補(bǔ)充，也也可以另外外對(duì) “生產(chǎn)”要素中的的各分要素素進(jìn)行評(píng)定定，來(lái)反映映質(zhì)量體系系的情況。對(duì)于產(chǎn)品來(lái)來(lái)說(shuō)分要素素為：EU1% 人員/素素質(zhì)EU2% 生產(chǎn)設(shè)備備/工裝EU3% 運(yùn)輸/搬搬運(yùn)/貯存存/包裝EU4% 缺陷分析析/糾正措措施/持續(xù)續(xù)改進(jìn)（KKVP），對(duì)于服務(wù)來(lái)來(lái)說(shuō)分要素素為：EU1% 人員/素素質(zhì)EU2% 服務(wù)的實(shí)實(shí)

24、施EU3% 聯(lián)聯(lián)絡(luò)/標(biāo)識(shí)識(shí)/信息/數(shù)據(jù)交流流EU4% 缺陷分析析/糾正措措施/持續(xù)續(xù)改進(jìn)（KKVP）。通過(guò)對(duì)各道道工序進(jìn)行行評(píng)定，然然后匯總得得出有關(guān)質(zhì)質(zhì)量體系要要素的情況況，指出不不足。這對(duì)對(duì)于總評(píng)定定（見(jiàn)定級(jí)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）也也有重要的的意義。7.3 定定級(jí)總符合率（）對(duì)過(guò)程的評(píng)評(píng)定級(jí)別名稱90至1000符合A*80至小于于90絕大部分符符合AB*60至小于于80有條件符合合B*小于60不符合C注*：1.若被審審核企業(yè)的的總符合率率超過(guò)900或800，但其其在一個(gè)或或多個(gè)要素素上符合率率只達(dá)到775以下下，則必須須從A級(jí)降降到AB級(jí)級(jí)降到B級(jí)級(jí)。2.若有的的提問(wèn)得分分為零，而而不符合要要求可能會(huì)會(huì)

25、給產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和過(guò)程程質(zhì)量造成成嚴(yán)重的影影響，則可可把審核方方從A級(jí)降降到AB級(jí)級(jí)或從ABB級(jí)降到BB級(jí)。在特特別的情況況下，也可可以降為CC級(jí)。3.必須在在說(shuō)明頁(yè)中中說(shuō)明降級(jí)級(jí)的原因。8末次會(huì)議議由確定的人人員參加的的末次會(huì)議議是對(duì)在審審核期間發(fā)發(fā)現(xiàn)的所有有情況（好好的方面及及不足之處處）的總結(jié)結(jié)。審核員對(duì)審審核結(jié)果進(jìn)進(jìn)行解釋并并說(shuō)明什么么地方有缺缺陷及有改改進(jìn)的潛力力。說(shuō)明得得出審核結(jié)結(jié)果的理由由，必要時(shí)時(shí)書(shū)面確定定緊急措施施。把審核員指指出所有缺缺陷都記錄錄在措施表表里并填上上相應(yīng)的糾糾正措施。必須確定定糾正措施施的完成期限。審核核員可以幫幫助一起制制訂進(jìn)一步步的系統(tǒng)性性工作方法法（但一般

26、般不涉及技技術(shù)細(xì)節(jié)）。在末次會(huì)議議上審核員員可以確定定復(fù)審的要要求和日期期并寫(xiě)在總總結(jié)報(bào)告里里，這些不不取決于發(fā)發(fā)現(xiàn)缺陷的的情況。進(jìn)行外部審審核時(shí)，在在末次會(huì)議議上審核員員和被審核核人員要在在審核報(bào)告告（見(jiàn)第110章）上上簽字（內(nèi)內(nèi)部審核時(shí)時(shí)根據(jù)要求求進(jìn)行）。被審核方簽簽字確認(rèn)審審核報(bào)告的的結(jié)果。被被審核方也也可以說(shuō)明明自己的觀觀點(diǎn)。9糾正措施施及其有效效性驗(yàn)證9.1 糾糾正措施針對(duì)審核中中發(fā)現(xiàn)的缺缺陷要在商商定的期限限內(nèi)制訂糾糾正措施實(shí)實(shí)施計(jì)劃。糾正措施基基本上可以以分為：- 技術(shù)術(shù)上/組織織上的措施施（例如：生產(chǎn)流程程的更改，服服務(wù)流程的的更改，物物流流程的的更改，設(shè)設(shè)計(jì)/軟件件的更改）-

27、 管理理上的措施施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)訓(xùn)，對(duì)文件件資料進(jìn)行行修訂），為使過(guò)程有有能力和受受控，要優(yōu)優(yōu)先采取技技術(shù)上/組組織上的措措施。在大多數(shù)情情況下先落落實(shí)管理上上的措施，因因?yàn)楣芾泶氪胧┮话憧煽梢员容^快快地落實(shí)。措施表（見(jiàn)見(jiàn)第14章章）包含各各種適用于于排除過(guò)程程缺陷的活活動(dòng)并注明明負(fù)責(zé)人和和完成期限限。措施也可能能是對(duì)所審審核過(guò)程的的前面或后后面的部門(mén)門(mén)進(jìn)行過(guò)程程審核。措施表可能能包含為驗(yàn)驗(yàn)證措施有有效性進(jìn)行行的復(fù)審。原則上由被被審核方負(fù)負(fù)責(zé)制訂措措施表，也也包括相鄰鄰部門(mén)所要要采取的措措施。可以以與審核員員商定由他他以適當(dāng)?shù)牡姆绞教峁┕椭?。但但這種幫助助不允許導(dǎo)導(dǎo)致審核員員在復(fù)審時(shí)時(shí)失去

28、其應(yīng)應(yīng)有的獨(dú)立立性。9.2 有有效性的驗(yàn)驗(yàn)證必須對(duì)已確確定措施的的有效性進(jìn)進(jìn)行跟蹤，比比如通過(guò)下下列方式：- 抽檢檢- 產(chǎn)品品審核- 過(guò)程程審核（部部分過(guò)程）- 機(jī)器器和過(guò)程能能力調(diào)查- 中期期狀況/解解決程度。由過(guò)程負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)落落實(shí)糾正措措施并對(duì)其其有效性進(jìn)進(jìn)行跟蹤。若通過(guò)驗(yàn)證證發(fā)現(xiàn)所采采取的措施施不夠有效效，則必須須對(duì)措施表表進(jìn)行修訂訂。必要時(shí)時(shí)需制定復(fù)復(fù)審計(jì)劃。復(fù)審可能是是：- 完整整的審核并并重新進(jìn)行行評(píng)定；- 只對(duì)對(duì)具體的有有關(guān)過(guò)程（部部分過(guò)程）進(jìn)進(jìn)行審核，但至少要對(duì)對(duì)有缺陷的的項(xiàng)目進(jìn)行行復(fù)審。10 審核核報(bào)告及存存檔審核的記錄錄包括從準(zhǔn)準(zhǔn)備審核到到總結(jié)性的的審核報(bào)告告及措施表表。

29、存檔的方式式在質(zhì)量體體系中有要要求。審核報(bào)告（見(jiàn)見(jiàn)第14章章）包括下下列項(xiàng)目：- 過(guò)程程負(fù)責(zé)人/參加審核核人員- 過(guò)程程描述（范范圍），例例如：設(shè)備備、工藝、產(chǎn)品/服服務(wù)- 審核核的原因- 結(jié)果果描述（產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)務(wù)符合質(zhì)量量要求的程程度）- 降級(jí)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)說(shuō)明理由- 措施施表完成期期限- 有時(shí)時(shí)還包括緊緊急措施并并注明（大大概）期限限和負(fù)責(zé)人人- 評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)評(píng)分及定級(jí)級(jí)）- 不能能評(píng)定的審審核提問(wèn)或或增加的審審核提問(wèn)項(xiàng)項(xiàng)目- 對(duì)每每個(gè)審核提提問(wèn)項(xiàng)目的的說(shuō)明（沒(méi)沒(méi)有提問(wèn)的的項(xiàng)目，得得分小于110的提問(wèn)問(wèn)項(xiàng)目，若若有必要還還有得分為為10的提提問(wèn)項(xiàng)目）- 對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)的缺陷陷要指出所所

30、參照的現(xiàn)現(xiàn)行文件（若若需要?jiǎng)t舉舉例）。重要的是，在在審核報(bào)告告中只對(duì)審審核過(guò)程中中和末次會(huì)會(huì)議上（若若報(bào)告是在在會(huì)后撰寫(xiě)寫(xiě)的）討論論過(guò)的項(xiàng)目目進(jìn)行描述述。對(duì)每項(xiàng)缺陷陷要指出其其在審核提提問(wèn)表中的的對(duì)應(yīng)點(diǎn)并并進(jìn)行如下下描述：- 問(wèn)題題描述- 發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的情況（例例如：缺陷陷類(lèi)型，缺缺陷地點(diǎn)）。在審核報(bào)告告中也可以以提及審核核中發(fā)現(xiàn)的的特別好的的方面。提問(wèn)表是審審核報(bào)告的的一個(gè)組成成部分（作作為附件）。審核員對(duì)所所了解到的的各種信息息要嚴(yán)格保保密。被審核企業(yè)業(yè)有權(quán)把審審核結(jié)果轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交其他的的顧客。在內(nèi)部確定定審核報(bào)告告及由此匯匯總成的管管理信息（例例如：內(nèi)部部/外部過(guò)過(guò)程審核月月報(bào)或季報(bào)報(bào)）的分發(fā)發(fā)人。

31、審核文件存存檔的地點(diǎn)點(diǎn)和期限是是質(zhì)量體系系的組成部部分。11過(guò)程審審核提問(wèn)表表產(chǎn)品誕生過(guò)過(guò)程/批量量生產(chǎn)11.1 應(yīng)用提問(wèn)表是審審核員進(jìn)行行審核的依依據(jù)。在進(jìn)進(jìn)行具體審審核時(shí)審核核員可以完完全采用，也也可從中選選擇一部分分或增加一一些提問(wèn)，但但是必須保保持所要求求的結(jié)構(gòu)。建議除了使使用VDAA6.3中中的一般提提問(wèn)之外還還應(yīng)使用其其他的 “Knoww-Howw Speeicheer”(技術(shù)決決竅匯編)資料或相相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)業(yè)資料。在過(guò)程審核核時(shí)應(yīng)優(yōu)先先從產(chǎn)品的的角度來(lái)觀觀察所審核核的過(guò)程，因因?yàn)檫^(guò)程對(duì)對(duì)產(chǎn)品的影影響特別重重要。提問(wèn)表分為為兩部分：A部分 產(chǎn)產(chǎn)品誕生過(guò)過(guò)程1 產(chǎn)品品開(kāi)發(fā)的策策劃2 產(chǎn)

32、品品開(kāi)發(fā)的落落實(shí)3 過(guò)程程開(kāi)發(fā)的策策劃4 過(guò)程程開(kāi)發(fā)的落落實(shí)B部分 批批量生產(chǎn)5 供方方/原材料料6 生產(chǎn)產(chǎn)6.1 人員員/素質(zhì)6.2 生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備/工工裝6.3 運(yùn)輸輸/搬運(yùn)/貯存/包包裝6.4 缺陷陷分析/糾糾正措施/持續(xù)改進(jìn)進(jìn)7 服務(wù)務(wù)/顧客滿滿意程度11.2 結(jié)構(gòu)提問(wèn)表可分分為：關(guān)于兩個(gè)主主過(guò)程和每每個(gè)要素的的綜述；提問(wèn)：- 要求求/說(shuō)明- 需考考慮要點(diǎn)?！靶杩紤]要要點(diǎn)”用來(lái)提示示對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程有重重要意義的的方面。審審核時(shí)各相相關(guān)點(diǎn)須加加以評(píng)價(jià)。根據(jù)B部分分 “批量生產(chǎn)產(chǎn)”，對(duì)過(guò)程程的各道工工序進(jìn)行評(píng)評(píng)定時(shí)必須須列出每一一道工序。11.3 提問(wèn)/要要求/說(shuō)明明A 部分：產(chǎn)品的誕誕生過(guò)程在

33、產(chǎn)品誕生生過(guò)程中的的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)/過(guò)程開(kāi)開(kāi)發(fā)按產(chǎn)品品質(zhì)量策劃劃環(huán)的四個(gè)個(gè)步驟（策策劃、落實(shí)實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)進(jìn)行。在產(chǎn)產(chǎn)品誕生的的各個(gè)階段段中有關(guān)各各部門(mén)之間間的合作和和始終如一一的工作態(tài)態(tài)度是落實(shí)實(shí)產(chǎn)品批量量投產(chǎn)所有有要求的必必要提。在產(chǎn)品誕生生過(guò)程初期期，必須了了解所有的的顧客要求求、市場(chǎng)發(fā)發(fā)展趨勢(shì)、標(biāo)準(zhǔn)和法法規(guī)，并且且要考慮其其在產(chǎn)品誕誕生過(guò)程中中所發(fā)生的的變化，保保證這些內(nèi)內(nèi)容能持續(xù)續(xù)轉(zhuǎn)化到主主過(guò)程和輔輔助過(guò)程中中去。以設(shè)計(jì)評(píng)審審方式，按按規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔來(lái)來(lái)跟蹤已確確定的過(guò)程程階段與已已定目標(biāo)的的落實(shí)。偏偏差和更改改需求往往往也會(huì)造成成目標(biāo)的改改變。在產(chǎn)品誕生生過(guò)程中堅(jiān)堅(jiān)持并正確確地應(yīng)

34、用風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析方方法和數(shù)值值評(píng)價(jià)方法法可及時(shí)識(shí)識(shí)別偏差和和采取必要要的糾正措措施，這是是成本優(yōu)化化和控制成成本極限的的重要因素素。所有參與開(kāi)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的的員工要具具備良好的的業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)和辦事能能力，他們們?cè)诋a(chǎn)品誕誕生過(guò)程的的所有階段段始終如一一的工作態(tài)態(tài)度是滿足足顧客所有有要求和以以高質(zhì)量水水準(zhǔn)進(jìn)行批批量生產(chǎn)的的先決條件件。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)設(shè)計(jì)）要素1： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)的策劃在報(bào)價(jià)階段段，就必須須根據(jù)顧客客要求和法法規(guī)制定企企業(yè)內(nèi)部的的新產(chǎn)品策策劃綱要。在接受委委托后將策策劃綱要具具體化，并并制訂出產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃中必必須闡明所所有要求的的任務(wù)，可可達(dá)到的目目標(biāo)值與時(shí)時(shí)間表。產(chǎn)品要求通通

35、常高于顧顧客要求，必必須由供方方仔細(xì)地分分析并轉(zhuǎn)化化為詳細(xì)的的技術(shù)要求求。對(duì)所有有的要求不不斷地重新新觀察，可可能還需在在策劃過(guò)程程中進(jìn)行必必要的更改改。提問(wèn)1.1 是否已具具有顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品的要要求？1.2 是否具有有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃，并并遵守目標(biāo)標(biāo)值？1.3 是否策劃劃了落實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的的資源？1.4 是否了解解并考慮到到了對(duì)產(chǎn)品品的要求？1.5 是否調(diào)查查了以現(xiàn)有有要求為依依據(jù)的開(kāi)發(fā)發(fā)可行性？1.6 是否已計(jì)計(jì)劃/已具具備項(xiàng)目開(kāi)開(kāi)展所需的的人員與技技術(shù)的必備備條件？1.1 是是否已具有有顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的要求求？要求/說(shuō)明明對(duì)需開(kāi)發(fā)的的產(chǎn)品必須須了解其所所有的顧客客要求，并并使其轉(zhuǎn)化化到開(kāi)發(fā)工工

36、作中去。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 圖紙紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)規(guī)范，產(chǎn)品品建議書(shū)- 物流流運(yùn)輸方案案- 技術(shù)術(shù)供貨條件件（TL），檢檢驗(yàn)規(guī)范- 質(zhì)量量協(xié)議，目目標(biāo)協(xié)議- 重要要的產(chǎn)品特特性/過(guò)程程特性- 訂貨貨文件（包包括零件清清單和進(jìn)度度表）- 法規(guī)規(guī)/規(guī)定- 用后后處置計(jì)劃劃，環(huán)保要要求。1.2 是否具有有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃，并并遵守目標(biāo)標(biāo)值？要求/說(shuō)明明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃是項(xiàng)目目計(jì)劃的一一部分，并并與過(guò)程開(kāi)開(kāi)發(fā)計(jì)劃相相互關(guān)聯(lián)。必須明確確規(guī)定直至至批量投產(chǎn)產(chǎn)前的所有有活動(dòng)，包包括與供方方有關(guān)的活活動(dòng)。必須須從要求條條款中得出出目標(biāo)值，并并在規(guī)定的的項(xiàng)目階段段遵守這一一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求-

37、 成本本- 進(jìn)度度表：策劃劃認(rèn)可/采采購(gòu)認(rèn)可，更更改停止，樣樣件（樣車(chē)車(chē)）/試生生產(chǎn)，批量量生產(chǎn)起始始- 資源源調(diào)查- 目標(biāo)標(biāo)值確定與與監(jiān)控- 定期期向企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)- 同步步工程小組組（SETT）。1.3 是是否策劃了了落實(shí)產(chǎn)品品開(kāi)發(fā)的資資源？要求/說(shuō)明明所要求的資資源必須在在報(bào)價(jià)階段段已調(diào)查并并考慮到了了。在正式式委托后，這這些數(shù)據(jù)必必須精確化化。在要求求有更改時(shí)時(shí)，如有必必要必須重重新進(jìn)行資資源調(diào)查。必須策劃劃并配齊必必備的資源源。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 具有有素質(zhì)的人人員- 缺勤勤時(shí)間- 全過(guò)過(guò)程時(shí)間- 房屋屋，場(chǎng)地（用用于試制及及開(kāi)發(fā)樣件件的制造）- 模具具/設(shè)備- 試

38、驗(yàn)驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝裝置- CAAD,CAAM,CAAE。1.4 是是否調(diào)查了了解并考慮慮了對(duì)產(chǎn)品品的要求？要求/說(shuō)明明 通過(guò)跨部門(mén)門(mén)合作/行行業(yè)水準(zhǔn)比比較（Beenchmmarkiing）來(lái)來(lái)了解產(chǎn)品品的要求，可可使用例如如：QFDD（質(zhì)量功功能展開(kāi)）、DOE（實(shí)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等等方法。既既往的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)與未來(lái)的的期望必須須予以考慮慮。對(duì)產(chǎn)品品的要求必必須與市場(chǎng)場(chǎng)要求和顧顧客期望相相適應(yīng)，產(chǎn)產(chǎn)品必須具具有競(jìng)爭(zhēng)力力。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 企業(yè)業(yè)目標(biāo)- 同步步工程- 堅(jiān)固固的設(shè)計(jì)/受控的過(guò)過(guò)程- 定期期的顧客/供方會(huì)談?wù)? 重要要特性，法法規(guī)要求- 功能能尺寸- 裝車(chē)車(chē)尺寸- 材料料。1

39、.5 是是否調(diào)查了了以現(xiàn)有要要求為依據(jù)據(jù)的開(kāi)發(fā)可可行性？要求/說(shuō)明明對(duì)已知要求求必須通過(guò)過(guò)跨部門(mén)合合作來(lái)檢查查其開(kāi)發(fā)的的可行性，顧顧客要求在在此具有重重要意義。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 設(shè)計(jì)計(jì)- 質(zhì)量量- 生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備，資資源- 特殊殊特性- 企業(yè)業(yè)目標(biāo)- 規(guī)定定，標(biāo)準(zhǔn)，法法規(guī)- 環(huán)境境承受能力力- 進(jìn)度度表/時(shí)間間框架- 成本本框架。1.6 是是否已計(jì)劃劃/已具備備項(xiàng)目開(kāi)展展所需的人人員與技術(shù)術(shù)的必要條條件？要求/說(shuō)明明對(duì)人員素質(zhì)質(zhì)與必備資資源的要求求必須在項(xiàng)項(xiàng)目開(kāi)始前前進(jìn)行調(diào)查查，并在項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃中中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 項(xiàng)目目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)項(xiàng)目策劃小小組/職責(zé)責(zé)- 具有有素質(zhì)的人人員- 通訊

40、訊方式（數(shù)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳傳送）- 在策策劃期間來(lái)來(lái)自/發(fā)向向顧客的信信息（定期期碰頭，會(huì)會(huì)議）- 模具具/設(shè)備- 試驗(yàn)驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝裝置- CAAD，CAAM，CAAE。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（設(shè)設(shè)計(jì)）要素2： 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)的落實(shí)階階段，必須須實(shí)施產(chǎn)品品策劃時(shí)確確定的各項(xiàng)項(xiàng)任務(wù)，必必須識(shí)別和和考慮到可可能出現(xiàn)的的更改。項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人人/項(xiàng)目領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著著一項(xiàng)重要要任務(wù)，就就是及早地地把各工作作接口與各各項(xiàng)任務(wù)有有機(jī)地聯(lián)系系起來(lái)，出出現(xiàn)的問(wèn)題題必須盡快快向管理者者匯報(bào)，必必要時(shí)也要要向顧客匯匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程程中，每相相隔一段規(guī)規(guī)定的時(shí)間間必須進(jìn)行行設(shè)計(jì)評(píng)審審。如果不不能達(dá)到預(yù)預(yù)定目標(biāo)，則則應(yīng)確定

41、糾糾正措施，付付之落實(shí)并并監(jiān)控其有有效性。提問(wèn)2.1 是否否已進(jìn)行了了設(shè)計(jì)D-FMEAA，并確定定了改進(jìn)措措施？2.2 設(shè)計(jì)計(jì)D-FMMEA是否否在項(xiàng)目過(guò)過(guò)程中補(bǔ)充充更新？已已確定的措措施是否已已落實(shí)？2.3 是否否制訂了質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃？2.4 是否否已獲得各各階段所要要求的認(rèn)可可/合格證證明？2.5 是否否已具備所所要求的產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能能力？2.1 是否已進(jìn)進(jìn)行了設(shè)計(jì)計(jì)D-FMMEA，并并確定了改改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明明通過(guò)跨部門(mén)門(mén)的合作及及與顧客和和供方的合合作，必須須清楚地了了解產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并用用合適的措措施不斷降降低產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于于復(fù)雜零部部件或整套套功能系統(tǒng)統(tǒng)，使用系系統(tǒng)S-FFMEA（見(jiàn)

42、見(jiàn)VDA44.1，VVDA4.2）很有有意義。要要使用其他他類(lèi)似的分分析技術(shù)，可可與顧客商商定。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求/產(chǎn)產(chǎn)品建議書(shū)書(shū)- 功能能，安全性性，可靠性性，易維修修性，重要要特性- 環(huán)保保要求- 各有有關(guān)部門(mén)的的參與- 試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果- 通過(guò)過(guò)過(guò)程P-FMEAA確定的針針對(duì)產(chǎn)品特特定的措施施。2.2 設(shè)設(shè)計(jì)D-FFMEA是是否在項(xiàng)目目過(guò)程中補(bǔ)補(bǔ)充更新？已確定的的措施是否否已落實(shí)？要求/說(shuō)明明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)過(guò)程的更改改必須由項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人人進(jìn)行評(píng)定定，在與FFMEA小小組商討后后，必要時(shí)時(shí)必須進(jìn)行行新的分析析。在措施施落實(shí)后對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)D-FMEAA補(bǔ)充更新新（設(shè)計(jì)評(píng)評(píng)審），使使其符合現(xiàn)

43、現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 重要要參數(shù)/重重要特性，法法規(guī)要求- 功能能，裝配尺尺寸- 材料料- 環(huán)保保要求- 運(yùn)輸輸（內(nèi)部/外部）- 通過(guò)過(guò)過(guò)程P-FMEAA確定的針針對(duì)產(chǎn)品特特定的措施施。2.3 是否制訂訂了質(zhì)量計(jì)計(jì)劃？要求/說(shuō)明明質(zhì)量計(jì)劃必必須包括該該產(chǎn)品自樣樣件（樣車(chē)車(chē)）階段到到批量生產(chǎn)產(chǎn)前階段的的大總成、組件、小小組件、零零件、材料料及生產(chǎn)過(guò)過(guò)程。質(zhì)量量計(jì)劃是一一個(gè)動(dòng)態(tài)文文件，必須須為新產(chǎn)品品制訂質(zhì)量量計(jì)劃并在在產(chǎn)品更改改時(shí)對(duì)其補(bǔ)補(bǔ)充更新，使使其符合現(xiàn)現(xiàn)狀。一般般必須為下下列階段制制訂質(zhì)量計(jì)計(jì)劃：（根根據(jù)DINN EN ISO 84022/3.113）a) 樣件件（樣

44、車(chē)）階階段（Prrotottypennphasse）這是一個(gè)描描述在樣件件（樣車(chē)）制制造階段所所必須進(jìn)行行的尺寸、材料及功功能檢驗(yàn)的的文件（若若顧客要求求）。 b)批量生生產(chǎn)前階段段（Vorrseriienphhase）/與過(guò)程開(kāi)開(kāi)發(fā)的接口口這是一個(gè)描描述在樣件件（樣車(chē)）制制造以后，批批量生產(chǎn)前前所必須進(jìn)進(jìn)行的尺寸寸、材料及及功能檢驗(yàn)驗(yàn)的文件。質(zhì)量計(jì)劃必必須詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明下列內(nèi)內(nèi)容：- 確定定、標(biāo)識(shí)出出重要的特特性- 制訂訂檢驗(yàn)和試試驗(yàn)流程- 配置置設(shè)備和裝裝置- 及時(shí)時(shí)地預(yù)先配配備測(cè)量技技術(shù)- 在產(chǎn)產(chǎn)品落實(shí)的的適當(dāng)時(shí)間間點(diǎn)進(jìn)行的的檢驗(yàn)- 澄清清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步步的內(nèi)容也也見(jiàn)VDAA4.3。

45、2.4是否否已獲得各各階段所要要求的認(rèn)可可/合格證證明？要求/說(shuō)明明對(duì)每個(gè)零件件、總成和和配套件都都必須進(jìn)行行認(rèn)可/合合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 產(chǎn)品品試驗(yàn)（例例如：裝車(chē)車(chē)試驗(yàn)，功功能試驗(yàn)，壽壽命試驗(yàn)，環(huán)環(huán)境模擬試試驗(yàn)）- 樣件件狀態(tài)- 小批批量試生產(chǎn)產(chǎn)樣件- 試制制時(shí)的制造造設(shè)備和檢檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具具。2.5 是是否已具備備所要求的的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)能力？要求/說(shuō)明明必須從報(bào)價(jià)價(jià)核算和預(yù)預(yù)規(guī)劃方案案中得出所所要求的產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能能力。這一一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)發(fā)能力必須須具備或在在相應(yīng)的進(jìn)進(jìn)度表中明明確規(guī)劃并并能按時(shí)落落實(shí)。必須須在項(xiàng)目中中準(zhǔn)備好所所需的資源源。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 具有

46、有素質(zhì)的人人員- 缺勤勤時(shí)間- 全過(guò)過(guò)程時(shí)間- 房屋屋、場(chǎng)地- 試驗(yàn)驗(yàn)裝置- 樣件件（樣車(chē)）制制造- 模具具/設(shè)備- 試驗(yàn)驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝裝置。過(guò)程開(kāi)發(fā)要素3：過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)的的策劃在報(bào)價(jià)階段段就必須根根據(jù)顧客要要求進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的的基礎(chǔ)策劃劃，接受委委托后將其其具體化，并并制訂出過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃?，F(xiàn)有有的技術(shù)能能力和人員員能力必須須予以考慮慮，擴(kuò)展能能力規(guī)模必必須預(yù)先計(jì)計(jì)劃。在細(xì)化各項(xiàng)項(xiàng)任務(wù)、目目標(biāo)及進(jìn)度度表時(shí)，要要通過(guò)跨部部門(mén)合作把把各接口部部門(mén)聯(lián)接起起來(lái)。必須須明確規(guī)定定各項(xiàng)任務(wù)務(wù)及職責(zé)。由于顧客要要求的更改改或特別的的法規(guī)要求求，生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的策劃劃和落實(shí)可可以做相應(yīng)應(yīng)更改，這這一更改可可

47、能要求對(duì)對(duì)策劃過(guò)程程重新考慮慮。提問(wèn)3.1 是否已具具有對(duì)產(chǎn)品品的要求？3.2 是否已具具有過(guò)程開(kāi)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，是是否遵守目目標(biāo)值？3.3 是否已策策劃了落實(shí)實(shí)批量生產(chǎn)產(chǎn)的資源？3.4 是否了解解并考慮到到了對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的要要求？3.5 是否已計(jì)計(jì)劃/已具具備項(xiàng)目開(kāi)開(kāi)展所需的的人員與技技術(shù)的必要要條件？3.6 是否已做做了過(guò)程PP-FMEEA，并確確定了改進(jìn)進(jìn)措施？3.1 是是否已具有有對(duì)產(chǎn)品的的要求？要求/說(shuō)明明必須了解對(duì)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的所有有要求，并并將其轉(zhuǎn)化化到策劃工工作中去。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 法規(guī)規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)規(guī)定- 物流流- 技術(shù)術(shù)供貨條件件（TL）- 質(zhì)量量協(xié)議/目目

48、標(biāo)協(xié)議- 重要要特性- 材料料- 用后后處置，環(huán)環(huán)境保護(hù)。3.2 是是否已具有有過(guò)程開(kāi)發(fā)發(fā)計(jì)劃，是是否遵守目目標(biāo)值？要求/說(shuō)明明過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃是項(xiàng)目目計(jì)劃的一一部分，并并與產(chǎn)品開(kāi)開(kāi)發(fā)計(jì)劃相相互關(guān)聯(lián)。必須明確確規(guī)定直至至批量投產(chǎn)產(chǎn)前的所有有活動(dòng)。必必須從要求求條款中得得出目標(biāo)值值，并在規(guī)規(guī)定的項(xiàng)目目階段遵守守這一目標(biāo)標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求 - 成本本- 進(jìn)度度表：策劃劃認(rèn)可/采采購(gòu)認(rèn)可，樣樣件（樣車(chē)車(chē)）/試生生產(chǎn)，批量量生產(chǎn)起始始- 資源源調(diào)查- 提供供生產(chǎn)/檢檢驗(yàn)設(shè)備，軟軟件，包裝裝- 更改改的保證方方案（批量量生產(chǎn)起始始時(shí)的問(wèn)題題等）- 物流流/供貨方方案- 目標(biāo)標(biāo)值確定和

49、和監(jiān)控- 定期期向企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3.3 是否已策策劃了落實(shí)實(shí)批量生產(chǎn)產(chǎn)的資源？要求/說(shuō)明明所要求的資資源必須在在報(bào)價(jià)階段段已調(diào)查并并考慮到了了。在正式式委托后，這這些數(shù)據(jù)必必須精確化化。在要求求有更改時(shí)時(shí)，如有必必要必須重重新進(jìn)行資資源調(diào)查。必須策劃劃并配齊必必備的資源源。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 原材材料的可提提供性- 具有有素質(zhì)的人人員- 缺勤勤時(shí)間/停停機(jī)時(shí)間- 全過(guò)過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備備（裝置）產(chǎn)產(chǎn)量- 房屋屋，場(chǎng)地- 設(shè)備備，模具，生生產(chǎn)/檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，輔輔助工具，實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備備- 運(yùn)輸輸器具，周周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)- CAAM（計(jì)算算機(jī)輔助制制造），CCAQ（計(jì)計(jì)算機(jī)輔助助質(zhì)量

50、管理理）。3.4 是是否了解并并考慮了對(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程程的要求？要求/說(shuō)明明通過(guò)跨部門(mén)門(mén)合作來(lái)了了解對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程的要要求，可使使用例如QQFD（質(zhì)質(zhì)量功能展展開(kāi)）、DDOE（實(shí)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等等方法。既既往的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和未來(lái)的的期望必須須予以考慮慮。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 法規(guī)規(guī)要求- 能力力驗(yàn)證- 設(shè)備備、模具/工裝及檢檢驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的適適合性- 生產(chǎn)產(chǎn)工位布置置/檢驗(yàn)工工位布置- 搬運(yùn)運(yùn)，包裝，貯貯存，標(biāo)識(shí)識(shí)。3.5 是是否已計(jì)劃劃/已具備備項(xiàng)目開(kāi)展展所需的人人員與技術(shù)術(shù)的必要條條件？要求/說(shuō)明明對(duì)人員素質(zhì)質(zhì)與必備資資源的要求求必須在項(xiàng)項(xiàng)目開(kāi)始前前進(jìn)行調(diào)查查，并在項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃中中說(shuō)明。需

51、考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 項(xiàng)目目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)項(xiàng)目策劃小小組/職責(zé)責(zé)- 具有有素質(zhì)的人人員- 設(shè)備備，模具，生生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具具，輔助工工具，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備- 通訊訊方式（例例如：數(shù)據(jù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送送）- 在策策劃期間來(lái)來(lái)自/發(fā)向向顧客的信信息（定期期碰頭，會(huì)會(huì)議）- CAAM，CAAQ。3.6 是是否已做了了過(guò)程P-FMEAA，并確定定了改進(jìn)措措施？要求/說(shuō)明明通過(guò)跨部門(mén)門(mén)的合作以以及與顧客客和供方的的合作，必必須清楚地地了解產(chǎn)品品風(fēng)險(xiǎn)，并并用合適的的措施不斷斷降低產(chǎn)品品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)對(duì)于復(fù)雜零零部件或整整套功能系系統(tǒng)，使用用系統(tǒng)S-FMEAA（見(jiàn)VDDA4.11，VDAA4.2）很很有意義。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：

52、- 所有有生產(chǎn)工序序，也包括括供方的- 顧客客要求，功功能- 重要要參數(shù)/重重要特性- 可追追溯性，環(huán)環(huán)保要求- 運(yùn)輸輸（內(nèi)部/外部）- 各有有關(guān)部門(mén)的的參與- 由設(shè)設(shè)計(jì)D-FFMEA得得出的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程特定定措施。過(guò)程開(kāi)發(fā)要素4：過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)的的落實(shí)在過(guò)程開(kāi)發(fā)發(fā)的落實(shí)階階段，必須須實(shí)施所有有在過(guò)程策策劃時(shí)確定定的任務(wù)（過(guò)過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)計(jì)劃）。必必須識(shí)別和和考慮到可可能出現(xiàn)的的更改。為為了項(xiàng)目管管理/進(jìn)行行項(xiàng)目跟蹤蹤，項(xiàng)目負(fù)負(fù)責(zé)人必須須及早地把把各工作接接口與各項(xiàng)項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系系起來(lái)，出出現(xiàn)的問(wèn)題題必須盡快快向管理者者匯報(bào)，必必要時(shí)向顧顧客匯報(bào)。在落實(shí)過(guò)程程中，每相相隔一段規(guī)規(guī)定的時(shí)間間必須進(jìn)行行評(píng)審。如

53、如果不能達(dá)達(dá)到預(yù)定目目標(biāo)，則應(yīng)應(yīng)確定糾正正措施，付付之落實(shí)并并監(jiān)控其有有效性。提問(wèn)4.1 過(guò)程P-FMEAA是否在項(xiàng)項(xiàng)目過(guò)程中中補(bǔ)充更新新？已確定定的措施是是否已落實(shí)實(shí)？4.2 是否制訂訂了質(zhì)量計(jì)計(jì)劃？4.3 是否已具具備各階段段所要求的的認(rèn)可/合合格證明？4.4 是否為了了進(jìn)行批量量生產(chǎn)認(rèn)可可而進(jìn)行在在批量生產(chǎn)產(chǎn)條件下的的試生產(chǎn)？4.5 生產(chǎn)文件件和檢驗(yàn)文文件是否具具備且齊全全？4.6 是否已具具備所要求求的批量生生產(chǎn)能力？4.1 過(guò)過(guò)程P-FFMEA是是否在項(xiàng)目目過(guò)程中補(bǔ)補(bǔ)充更新？已確定的的措施是否否已落實(shí)？要求/說(shuō)明明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)過(guò)程的更改改必須由項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人人進(jìn)行評(píng)定定。在與FFMEA小

54、小組商討后后，必要時(shí)時(shí)必須進(jìn)行行新的分析析。在措施施落實(shí)后也也要對(duì)過(guò)程程P-FMMEA補(bǔ)充充更新，使使其符合現(xiàn)現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 各生生產(chǎn)工序，也也包括供方方的- 重要要參數(shù)/重重要特性，法法規(guī)要求- 裝車(chē)車(chē)尺寸- 材料料- 可追追溯性，環(huán)環(huán)保要求- 運(yùn)輸輸（內(nèi)部/外部）- 由設(shè)設(shè)計(jì)D-FFMEA得得出的針對(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程程特定的措措施。4.2 是是否制訂了了質(zhì)量計(jì)劃劃？要求/說(shuō)明明質(zhì)量計(jì)劃必必須包括該該產(chǎn)品的大大總成、組組件、小組組件、零件件和材料及及其生產(chǎn)過(guò)過(guò)程。質(zhì)量量計(jì)劃（DDIN EEN ISSO 84402/33.13）是是一個(gè)動(dòng)態(tài)態(tài)文件。必必須為新過(guò)過(guò)程/產(chǎn)品品

55、制定質(zhì)量量計(jì)劃并在在過(guò)程/產(chǎn)產(chǎn)品有更改改時(shí)補(bǔ)充更更新，使其其符合現(xiàn)狀狀。一般必須為為下列階段段制訂質(zhì)量量計(jì)劃：批量生產(chǎn)前前階段這是一個(gè)描描述在批量量生產(chǎn)前階階段必須進(jìn)進(jìn)行的尺寸寸、材料及及功能檢驗(yàn)驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階階段這是一個(gè)在在批量生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)必須注注意的包括括產(chǎn)品特性性、過(guò)程特特性、過(guò)程程控制措施施及檢驗(yàn)和和測(cè)量系統(tǒng)統(tǒng)在內(nèi)的匯匯總性文件件。質(zhì)量計(jì)劃必必須說(shuō)明以以下內(nèi)容：- 確定定、標(biāo)識(shí)出出重要特性性- 制訂訂檢驗(yàn)流程程計(jì)劃- 配置置設(shè)備和裝裝置- 及時(shí)時(shí)地預(yù)先配配備測(cè)量技技術(shù)- 在產(chǎn)產(chǎn)品落實(shí)的的適當(dāng)時(shí)間間點(diǎn)進(jìn)行的的檢驗(yàn)- 澄清清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步步的內(nèi)容也也見(jiàn)VDAA4.2。4.3 是是

56、否已具有有各階段所所要求的認(rèn)認(rèn)可/合格格證明？要求/說(shuō)明明 對(duì)每個(gè)零件件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備備和檢驗(yàn)器器具必須進(jìn)進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 產(chǎn)品品試驗(yàn)（例例如：裝車(chē)車(chē)試驗(yàn)，功功能試驗(yàn)，壽壽命試驗(yàn)，環(huán)環(huán)境模擬試試驗(yàn)）- 批量量前樣件， “0”批量樣件件- 首批批樣品- 重要要產(chǎn)品特性性/過(guò)程特特性的能力力證明- 物流流運(yùn)輸方案案（例如：通過(guò)試發(fā)發(fā)運(yùn)輸了解解包裝合適適性）- 模具具，機(jī)器，設(shè)設(shè)備，檢測(cè)測(cè)設(shè)備。4.4 是是否為了獲獲得批量生生產(chǎn)認(rèn)可而而進(jìn)行在批批量生產(chǎn)條條件下的試試生產(chǎn)？要求/說(shuō)明明為了及時(shí)對(duì)對(duì)所有的生生產(chǎn)要素和和影響進(jìn)行行評(píng)估，并并在必要時(shí)時(shí)加以糾正正，需要進(jìn)進(jìn)行試

57、生產(chǎn)產(chǎn)。批量生生產(chǎn)中應(yīng)能能避免生產(chǎn)產(chǎn)瓶頸和質(zhì)質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 確定定最小生產(chǎn)產(chǎn)數(shù)量- 檢具具能力調(diào)查查- 生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的批批量生產(chǎn)成成熟性（測(cè)測(cè)量記錄）- 首批批樣品檢驗(yàn)驗(yàn)- 搬運(yùn)運(yùn)，包裝，標(biāo)標(biāo)識(shí)，貯存存- 人員員素質(zhì)- 作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)書(shū)- 生產(chǎn)產(chǎn)工位布置置/檢驗(yàn)工工位布置。4.5 生生產(chǎn)文件和和檢驗(yàn)文件件是否具備備且齊全？要求/說(shuō)明明過(guò)程參數(shù)/檢驗(yàn)特性性原則上都都要注明公公差，生產(chǎn)產(chǎn)文件和檢檢驗(yàn)文件必必須位于生生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位位。如有偏偏差必須將將所采取的的措施記錄錄存檔。相關(guān)說(shuō)明有有，例如：- 過(guò)程程參數(shù)（例例如：壓力力，溫度，時(shí)時(shí)間，速度度）-

58、機(jī)器器/模具/輔助器具具的數(shù)據(jù)- 檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)范（重重要特性，檢檢驗(yàn)，測(cè)量量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，方法法，頻次）- 過(guò)程程控制圖的的控制限- 機(jī)器器能力驗(yàn)證證，過(guò)程能能力驗(yàn)證- 操作作說(shuō)明- 作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)- 檢驗(yàn)驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)- 缺陷陷發(fā)生狀況況的現(xiàn)時(shí)信信息。4.6 是是否已具備備所要求的的批量生產(chǎn)產(chǎn)能力？要求/說(shuō)明明從報(bào)價(jià)核算算及現(xiàn)時(shí)的的開(kāi)發(fā)計(jì)劃劃中可得知知所必需的的能力。需考慮要點(diǎn)點(diǎn)，例如：- 顧客客要求- 原材材料可提供供性- 具有有素質(zhì)的人人員- 缺勤勤時(shí)間/停停機(jī)時(shí)間- 全過(guò)過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備備（裝置）產(chǎn)產(chǎn)量- 房屋屋，場(chǎng)地- 設(shè)備備，模具，生生產(chǎn)/檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備，輔輔助工具，實(shí)實(shí)驗(yàn)室裝置置- 運(yùn)輸輸器具

59、，周周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)。B部分：批批量生產(chǎn)過(guò)程受控的的批量生產(chǎn)產(chǎn)的必要條條件是堅(jiān)持持不懈地將將產(chǎn)品誕生生過(guò)程中所所要求的一一切措施付付諸落實(shí)。在考慮顧客客要求的前前提下，企企業(yè)必須在在自己在生生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供供貨中以及及在產(chǎn)品的的使用中對(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程程進(jìn)行不斷斷的評(píng)定的的改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)質(zhì)量、價(jià)格格和服務(wù)方方面滿意的的必要條件件是在所有有生產(chǎn)過(guò)程程中以顧客客為導(dǎo)向地地對(duì)待工作作。 實(shí)實(shí)物質(zhì)量是是由 “人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生生產(chǎn)過(guò)程、低倉(cāng)儲(chǔ)量量和高人員員素質(zhì)而決決定的。每每個(gè)員工必必須通過(guò)獨(dú)獨(dú)立識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品和過(guò)程程的缺陷來(lái)來(lái)銘記其職職責(zé)。改進(jìn)進(jìn)措施必須須由本人負(fù)負(fù)責(zé)予以落落實(shí)或主動(dòng)動(dòng)提出建議議。

60、運(yùn)用合適的的方法對(duì)過(guò)過(guò)程和過(guò)程程流程不斷斷地進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，分析析缺陷，實(shí)實(shí)施合適的的糾正措施施。使其保保持并改善善過(guò)程能力力，以滿足足所有的要要求。為了保持并并提高顧客客滿意度，企企業(yè)有義務(wù)務(wù)在生產(chǎn)以以后還要觀觀察其產(chǎn)品品，積極與與顧客合作作，及早發(fā)發(fā)現(xiàn)故障與與缺陷，這這是進(jìn)行長(zhǎng)長(zhǎng)期守信用用合作的基基礎(chǔ)。要素5： 供方/原原材料向顧客供貨貨的時(shí)間（例例如：即時(shí)時(shí)供貨）及及流轉(zhuǎn)周期期的縮短，直直接影響到到采購(gòu)周期期。這就要要求在過(guò)程程的每個(gè)道道序都采取取特別的措措施。這就要求具具備一套暢暢通無(wú)阻、萬(wàn)無(wú)一失失的配套體體系，因?yàn)闉槿缬鋈毕菹莺凸┴泦?wèn)問(wèn)題，就常常規(guī)而言已已無(wú)另找其其他貨源或或用其他材材料