2022年iso13485風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告控制程序3

1、 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告操縱程序1、目的為了確定每一種醫(yī)療器械對其預(yù)期用處的適宜性,應(yīng)對其平安性,包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性作出分析和推斷，使其降低到患者或使用者可接受水平。2、適用范圍本程序規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。3、職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告程序。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫、審定、保存不同型號(hào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。4、操縱程序4.1對產(chǎn)品進(jìn)展定性或定量的描繪，包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品的預(yù)期用處及使用方法；b)有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)；c)斷定是否預(yù)期與病人和第三者的接觸；d)是否有物質(zhì)進(jìn)入病人體內(nèi)或由病人抽??；e)是否以無菌方式提供或由用戶滅菌或采納其它微生物操縱

2、處理方法；f)產(chǎn)品是否用以操縱其他藥物與之互相起作用；g)產(chǎn)品是否有限定的有效期；h)產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用依然能夠重復(fù)使用。 4.2對產(chǎn)品可能造成損害的潛在源，一般涉及以下方面：4.2.1生物學(xué)危害：a）生物污染； b）生物不相容性； c）毒性；d）過敏性； e）穿插感染；f）致熱性。4.2.2環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染；4.2.3使用的危害：a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；b)一次性使用醫(yī)療器械的非?？赡茉俅问褂玫奈：π跃娌划?dāng)；c)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；4.2.4功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：a)與預(yù)期用處不相習(xí)慣的功能特征。b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。d)不適當(dāng)?shù)陌b

3、及存放環(huán)境。4.3對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)可能 4.3.1利用可得到的有效數(shù)據(jù)/材料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常 和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 4.3.2評估時(shí)可采納定量或定性的方法進(jìn)展,依照需要可選用失效方式和效應(yīng)分析、毛病樹分 析及危害和可操作性研究。 4.4風(fēng)險(xiǎn)評審 4.4.1通過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.4.2假設(shè)某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 4.4.3假設(shè)危害僅在毛病發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)覺毛??； b)毛病能否通過消費(fèi)操縱或預(yù)防性維護(hù)消除； c)誤用能否導(dǎo)致毛??； d)

4、能否增加報(bào)警。 4.5風(fēng)險(xiǎn)降低 為降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，可采取以下措施： a)改良設(shè)計(jì)。 b)加強(qiáng)平安說明指導(dǎo)。 c)重新確定預(yù)期用處。 4.6其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 4.7所有已斷定危害的評估 假設(shè)對所有的危害項(xiàng)都可能了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)展4.8，否則退回至4.3。 4.8風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 4.8.1將以上風(fēng)險(xiǎn)分析過程及其結(jié)果的記錄構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，并作出被分析產(chǎn)品所考慮到 預(yù)期應(yīng)用與已斷定危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否到達(dá)可接受的水平。 4.8.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)有說明編寫、審核人員簽字。 4.9風(fēng)險(xiǎn)分析評審 4.9.1當(dāng)有新的材料/數(shù)據(jù)能夠應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)展一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。 4.9.2隨著時(shí)間的推移，風(fēng)險(xiǎn)有可能發(fā)生變化，新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)，有可能再次斷定產(chǎn)生新的 危害。 5、相關(guān)文件 5