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文檔簡介

1、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(部分內(nèi)容,僅供參考)一、購進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批 發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商;參加藥品集中招標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中標(biāo)企業(yè)購進(jìn)藥品。 并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、應(yīng)對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印 件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員”授權(quán)委托書”。三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。四、購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)(發(fā)票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符, 票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過藥品有效期

2、一年,但不得少于兩年。五、購進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄,藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通 用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn) 數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等,記錄應(yīng)保存三年以上。六、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥 品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書或注明”已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。購進(jìn)國家 食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應(yīng)同時(shí)索取生物制品批簽發(fā)合 格證復(fù)印件。二、藥品驗(yàn)收管理制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收;待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū),并在 當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律

3、、法規(guī)規(guī)定,對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、 標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識逐一進(jìn)行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期等。2、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,每件包裝上,中藥材 應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽, 標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注 冊證號,其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。應(yīng)憑進(jìn)口藥

4、品注冊證或醫(yī)藥 產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品批件及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品 通關(guān)單驗(yàn)收;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(貨架),并在驗(yàn)收單上簽字或蓋章,并注明驗(yàn) 收合格字樣,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其 它問題的藥品,應(yīng)不得入柜臺(貨架)。三、藥品保管儲存管理制度一、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲存設(shè) 施,在庫藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器 及墻壁距離不少于30cm。二、在柜(架)藥品應(yīng)分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、 內(nèi)服藥與外用藥分開存放

5、,易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及 危險(xiǎn)品等應(yīng)分開存放。三、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存 放,專人上鎖保管,專帳記錄,帳物相符。四、應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫,并根據(jù)藥 品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于 20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應(yīng) 保持在45%-75%之間,藥房、藥庫應(yīng)配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品 養(yǎng)護(hù)人員,每天上下午應(yīng)對藥房、藥庫各進(jìn)行一次巡行,并認(rèn)真做 好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常,應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào) 節(jié)。五、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管 理工作。一、拆零藥

6、品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確注明 藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺或貨架,并配備必要的拆零工 具,如藥勺,藥盤、拆零藥袋等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品,應(yīng)相對集中存放于拆零藥柜(架),不能與其它 藥品混放,拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有 效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時(shí),如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑,應(yīng)按 不合格藥品處理程序處理,不得拆零使用、銷售。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品,以下為 主要情形:1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定

7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品,不得入柜(架)使用,應(yīng) 及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失 效、裂片、破損、霉變,藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包 裝標(biāo)識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品,應(yīng)集中存放于不合格區(qū), 做好記錄,完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),填寫不合格 藥品報(bào)損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時(shí),應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。六、衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔,保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi) 生,無污染物及污染源。二、貨架(柜)擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范 有序。三、在崗時(shí)應(yīng)

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