分析性能評(píng)估資料-HPV各亞型的符合性研究

1、分析性能評(píng)估資料（四）4. HPV各亞型的符合性研究4.1 HPV各亞型的符合性研究4.1.1 實(shí)驗(yàn)的基本參數(shù)文件號(hào)BMT-TF-SFDA-01-R0實(shí)驗(yàn)名稱HPV各亞型的符合性研究實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠糜谠u(píng)價(jià)分析BMT HPV 分型9G膜試劑盒的符合性試驗(yàn)操作者 （簽名）確認(rèn)人 （簽名）開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）試驗(yàn)地點(diǎn) BMT 2-2-2 溫度 濕度使用的材料/樣本使用HPV 16, 18, 31, 33, 45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73, 6,10, 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和10mM Tris 緩沖液（陰性）

2、產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品名稱質(zhì)控號(hào)BMT HPV1 分型9G膜試紙條BMT HPV2 分型9G膜試紙條雜交緩沖液HC Cy5-DNA 沖洗緩沖液10mM Tris緩沖液（pH8.0）PCR預(yù)混合物BMT HPV引物組保存原始文檔的文件夾名稱HPV各型的符合性研究 保存原始文檔的文件夾名稱 原始文件名4.1.2 實(shí)驗(yàn)方法1) 材料準(zhǔn)備在設(shè)定的有效期內(nèi)使用已經(jīng)過(guò)Nanodrop定量檢測(cè)的確定濃度的DNA作為測(cè)試標(biāo)本。 該測(cè)試樣本是由韓國(guó)食品與藥品管理局分配的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品HPV L1 DNA（人乳頭瘤病毒L1 DNA, 代碼08/023）。使用的標(biāo)本見(jiàn)下表。使用的材料/樣本樣本：HPV L1 DNA（人乳頭瘤病毒

3、L1 DNA，代碼08/023）HPV亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度HPV亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度HPV 16HPV-16-KFDA1.0 x102 拷貝HPV 56HPV-56-KFDA1.0 x103拷貝HPV 18HPV-18-KFDA1.0 x102拷貝HPV 58HPV-58-KFDA1.0 x103拷貝HPV 31HPV-31-KFDA1.0 x102拷貝HPV 59HPV-59-KFDA1.0 x103拷貝HPV 33HPV-33-KFDA1.0 x102拷貝HPV 66HPV-66-KFDA1.0 x103拷貝HPV 45HPV-45-KFDA1.0 x103拷貝HPV 68HP

4、V-68-KFDA1.0 x103拷貝HPV 26HPV-26-KFDA1.0 x103拷貝HPV 69HPV-69-KFDA1.0 x103拷貝HPV 35HPV-35-KFDA1.0 x103拷貝HPV 70HPV-70-KFDA1.0 x103拷貝HPV 39HPV-39-KFDA1.0 x103拷貝HPV 73HPV-73-KFDA1.0 x103拷貝HPV 51HPV-51-KFDA1.0 x103拷貝HPV 06HPV-06-KFDA1.0 x103拷貝HPV 52HPV-52-KFDA1.0 x103拷貝HPV 10HPV-11-KFDA1.0 x103拷貝HPV 53HPV-5

5、3-KFDA1.0 x103拷貝陰性對(duì)照10mM tris buffer2) 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 BMT HPV 9G膜試劑盒對(duì)HPV各亞型符合性實(shí)驗(yàn)操作步驟如下。 a）準(zhǔn)備好HPV16, 18, 31, 33, 45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68，69, 70, 73，6，10的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和10mM tris緩沖液（陰性）； b）按照用戶手冊(cè)中PCR法（2-2）操作，以上述DNA為模板進(jìn)行PCR擴(kuò)增； c）然后，按照用戶手冊(cè)中雜交法（2-3）步驟在試紙條上進(jìn)行雜交，再按照用戶手冊(cè)中的沖洗方法（2-4）進(jìn)行沖洗； d）使用BMT 1D掃描儀TM掃描

6、試紙條并分析結(jié)果； e）若HPV檢測(cè)顯示“HPV Positive”，同時(shí)HPV 16, 18, 45, 31, 33低于300時(shí)，將剩下的第一次雜交溶液（110 ul）加至HPV2 試紙條（可選）的“樣本端口”，以取得進(jìn)一步的基因分型結(jié)果。4.1.3 結(jié)論HPV亞型實(shí)驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV typ

7、e EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV

8、type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Tris緩沖液-注釋：“+”代表陽(yáng)性，“-”代表陰性4.1.4 實(shí)驗(yàn)結(jié)果4.1.4.1 HPV16的測(cè)試

9、結(jié)果 這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x102拷貝的HPV 16 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV1 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 將通過(guò)分析HPV16符合的結(jié)果而得出的數(shù)值歸納到上述三次試驗(yàn)結(jié)果的表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 102拷貝的HPV16的所有掃描結(jié)果在HPV16位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,404或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到2,510或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 102拷貝的結(jié)果。 除HPV 16外其他亞型HP

10、V位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于59，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,941或更高，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為846或更高。4.1.4.2 HPV 18測(cè)試結(jié)果 這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x102拷貝的HPV 18 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV1 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 將通過(guò)分析HPV18符合的結(jié)果而得出的數(shù)值歸納到上述三次試驗(yàn)結(jié)果的表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 102拷貝的HPV18的所有掃描結(jié)果在HPV18位置上的

11、熒光靈敏度達(dá)到2,959或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,211或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 102拷貝的結(jié)果。 除HPV 18外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于139，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,404或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為512或以上。4.1.4.3 HPV 45的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 45 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV1 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)

12、做三次。 分析HPV 45的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 45的所有掃描結(jié)果在HPV 45位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,068或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,256或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 45外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于145，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,379或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為796或以上。4.1.4.4 HPV 31的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x102拷

13、貝的HPV 31 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV1 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 31的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 102拷貝的HPV 31的所有掃描結(jié)果在HPV 31位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,327或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,479或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 102拷貝的結(jié)果。 除HPV 31外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于182，所以它們不會(huì)在其它位置被

14、檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,881或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為671或以上。4.1.4.5 HPV 33的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x102拷貝的HPV 33 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV1 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 33的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 102拷貝的HPV 33的所有掃描結(jié)果在HPV 33位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,878或以上，同時(shí)PCR位置的

15、熒光靈敏度達(dá)到3,214或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 102拷貝的結(jié)果。 除HPV 33外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于84，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,896或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為610或以上。4.1.4.6 HPV 26 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 26 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 26的符合性測(cè)試結(jié)果得到的

16、數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 26的所有掃描結(jié)果在HPV 26位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,328或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到2,494或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 26外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于72，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,504或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為463或以上。4.1.4.7 HPV 35的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 35 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行P

17、CR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 35的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 35的所有掃描結(jié)果在HPV 35位置上的熒光靈敏度達(dá)到1,862或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到2,804或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 35外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于244，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,770或以上

18、，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為890或以上。4.1.4.8 HPV 39的測(cè)試驗(yàn)結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 39 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 39的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 39的所有掃描結(jié)果在HPV 39位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,228或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,162或以上，因此可得到能檢出

19、模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 39外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于165，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,380或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為591或以上。4.1.4.9 HPV 51的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 51 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 51的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析

20、結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 51的所有掃描結(jié)果在HPV 51位置上的熒光靈敏度達(dá)到1,661或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到2,500或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 51外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于143，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,607或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為949或以上。4.1.4.10 HPV 52的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 52 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HP

21、V2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 52的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 52的所有掃描結(jié)果在HPV 52位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,947或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,215或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 52外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于169，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為2,183或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為535或以上。4.1

22、.4.11 HPV 53 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 53 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 53的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 53的所有掃描結(jié)果在HPV 53位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,943或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到2,769或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的

23、結(jié)果。 除HPV 53外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于153，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,022或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為504或以上。4.1.4.12 HPV 56 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 56 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 56的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝

24、的HPV 56的所有掃描結(jié)果在HPV 56位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,440或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,172或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 56外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于232，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,940或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為758或以上。4.1.4.13 HPV 58 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 58 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行

25、沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 58的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 58的所有掃描結(jié)果在HPV 58位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,043或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,144或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 58外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于81，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為2,712或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為638或以上。4.1.4.14 HPV 59的測(cè)試結(jié)果這個(gè)

26、結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 59 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 59的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 59的所有掃描結(jié)果在HPV 59位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,084或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,210或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 59外其他類型HPV位

27、置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于170，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,316或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為485或以上。4.1.4.15 HPV 66的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 66 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 66的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 66的所有掃描結(jié)果在HPV 66

28、位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,005或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,206或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 66外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于84，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,478或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為610或以上。4.1.4.16 HPV 68 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 68 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這

29、個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 68的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 68的所有掃描結(jié)果在HPV 68位置上的熒光靈敏度達(dá)到1,858或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,218或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 68外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于214，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,961或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為789或以上。4.1.4.17 HPV 69 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.

30、0 x103拷貝的HPV 69 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 69的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 69的所有掃描結(jié)果在HPV 69位置上的熒光靈敏度達(dá)到1,436或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,165或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 69外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于130，所以它們不

31、會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,449或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為700或以上。4.1.4.18 HPV 70 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 70 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 70的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 70的所有掃描結(jié)果在HPV 70位置上的熒光靈敏度達(dá)到2,875或以上

32、，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,210或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。 除HPV 70外其他類型HPV位置上的熒光強(qiáng)度數(shù)值低于218，所以它們不會(huì)在其它位置被檢測(cè)出來(lái)。 HC的熒光強(qiáng)度檢出值為1,784或以上，PC的熒光強(qiáng)度檢出值為507或以上。4.1.4.19 HPV 73 的測(cè)試結(jié)果這個(gè)結(jié)果是通過(guò)以下的步驟獲得的：將濃度為1.0 x103拷貝的HPV 73 DNA樣本作為DNA模板并進(jìn)行PCR擴(kuò)增，接著在取得的擴(kuò)增片段與BMT HPV2 分型9G膜試紙條反應(yīng)完之后進(jìn)行沖洗，最后再使用1D 掃描儀TM進(jìn)行掃描。這個(gè)測(cè)試重復(fù)做三次。 分析HPV 73的符合性測(cè)試結(jié)果得到的數(shù)值可歸納到以上的三次試驗(yàn)結(jié)果表格中。 根據(jù)分析結(jié)果，由于濃度為1.0 x 103拷貝的HPV 73的所有掃描結(jié)果在HPV 73位置上的熒光靈敏度達(dá)到3,016或以上，同時(shí)PCR位置的熒光靈敏度達(dá)到3,005或以上，因此可得到能檢出模板DNA濃度達(dá)到1.0 x 103拷貝的結(jié)果。. 除HPV 73外其他類型HPV位置上的