體多普勒胎心儀說明方案

1、使用說明書前言注意徐州市永康電子科技有限公司不作任何形式的擔(dān)保，包括（但不限于）為某一特定目的對其提出的適銷性與適合性的默示擔(dān)保。徐州市永康電子科技有限公司對于本資料所包含的 錯誤，或由于本手冊的提供，實際表現(xiàn)和使用所造成的偶發(fā)或間接損害不承擔(dān)責(zé)任。本手冊包含受版權(quán)法保護的專有資料。版權(quán)所有，未經(jīng)徐州市永康電子科技有限公司事先書面 同意，不得對本手冊的任何部分進行照相復(fù)制、復(fù)印或翻譯成其它語言。手冊中所含有的內(nèi)容可以不予通知做出變更。制造商的責(zé)任徐州市永康電子科技有限公司僅在下列情況下對認為應(yīng)對儀器的客觀存在安全性、可靠性能負責(zé)，即：裝配操作和維修均由徐州市永康電子科技有限公司認可的人員進行，

2、儀器按 照操作指導(dǎo)進行使用。此儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用，不能用于治療。如果胎心率結(jié)果不可信，請立即使用其它方法，例如使用聽診器進行驗證。本說明書的標(biāo)注說明肯告:您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免病人與醫(yī)務(wù)人員可能遭受傷害的信息。但與您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免設(shè)備可能遭受傷害的信息。隹意:您應(yīng)當(dāng)了解的重要信息。本說明書的標(biāo)注說明聲告此儀器的預(yù)期用途是臨床應(yīng)用,不能用于治療。如果胎心率結(jié)果不可信，請立即使用其它方法，例如使用聽診器進行驗證。小心您應(yīng)當(dāng)了解的如何避免設(shè)備可能遭害的信息。第1章安全指南1.1使用安全說明為避免可能受到的傷害，請在操作本儀器時一定要遵守如下使用安全說明。產(chǎn)告：不要在有可燃性氣體例如有麻醉劑的

3、地方使用，會有爆炸的危險。,告：請勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。產(chǎn)告：請勿同時觸摸信號輸入或輸出連接器和病人。等更換電池需在遠離病人的環(huán)境中進行（離病人大約1.5米）。償告：更換的報廢元器件及老化的元器件的廢棄物應(yīng)按國家對醫(yī)療用棄物的管理規(guī)定執(zhí)行或按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)報廢電子元器件的法規(guī)規(guī)定來處理，不能隨意丟棄，統(tǒng)一處理，以免對環(huán)境 造成污染。心：本儀器必須由經(jīng)過授權(quán)的合格工程師維修。心：本儀器設(shè)計為可連續(xù)工作型，是普通設(shè)備，注意避免被水濺濕。呼要保持儀器的清潔，避免振蕩。心：請勿做高溫消毒處理或使用電子射束和丫放射殺菌。g遠離電磁干擾 -確保本儀器原使用環(huán)境不受較強的電磁干擾源，例如X機、微波多功能

4、治療儀等設(shè)備的干擾。心：在使用前，用戶必須檢查設(shè)備沒有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦的檢查周期為每月一次或更短時間。如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。心：如下的安全檢查必須由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、有一定知識和實踐經(jīng)驗的人執(zhí)行，通常兩年進行一次或按公共機構(gòu)指定和檢驗規(guī)程進行測試。檢查設(shè)備有無機械和功能上的損壞。檢查安全相關(guān)的標(biāo)簽是否容易辨認。驗證設(shè)備功能是否和手冊上描述的一致。p心:本儀器在有效的生命期后，應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐姆蛇M行處理。心:電池在使用完后應(yīng)按當(dāng)?shù)胤蛇M行適當(dāng)處理。心：本儀器是一種手持式胎兒心率檢查工具，不能取代標(biāo)準(zhǔn)的胎兒監(jiān)護?？凇⑿?本儀器需在合上電池盒后才能使用。F

5、F忘在使用電池時切勿短路或正負極反裝。在貯存時，請不要將金屬物體與電池混放在一起以免發(fā)生意外的短路。第2章多普勒胎心儀簡介概述多普勒胎心儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，將信號加以放大并從耳機輸出，通過計算得到胎心率數(shù)值。預(yù)期用途本儀器適用于醫(yī)院、診所及家庭用戶聽取孕婦體內(nèi)胎心音，并得到胎兒心跳的數(shù)值，提供臨床診斷參考。產(chǎn)品分類A.按中國醫(yī)療器械管理分類屬于6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備中的序號3超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備，管理類別為 II類。B.按電擊防護分類屬于內(nèi)部電池，BF型。C.按對有害進液的防護程度分類進液等級為應(yīng)為IP22D.按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混

6、合氣情況下使用時的安全程度分類不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或與氧或氧化亞氮的混合氣情況下使用。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)品組成本儀器由主機和外接的耳機組成。產(chǎn)品尺寸以及重量尺寸：117(L) x 57 (W) x 35 ( H) mm重量：凈重約 80g (包括電池)。性能要求工作環(huán)境溫度：+5C-+40C濕度：30%80%大氣壓力：60kPa110kPa運輸和存儲環(huán)境包裝后的儀器，應(yīng)儲存在溫度20C-+ 55C相對濕度10%93% (無凝露)大氣壓力50kPa110kPa無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。主要參數(shù)超聲工作頻率標(biāo)稱聲工作頻率：2.0MHz或2.5MHz (詳見探頭標(biāo)簽)聲工作頻

7、率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差小于士5 %胎心率測量范圍：50240bpm綜合靈敏度距離探頭表面 200mm處綜合靈敏度：90dB空間峰值時間峰值聲壓P ( MPa)峰值負聲壓：P_1MPa空間峰值時間峰值聲壓：0.2MPa聲輸出功率超聲輸出功率：40mW超聲換能器敏感元件的有效面積超聲換能器敏感元件的有效面積：157mmi 10%工作模式：連續(xù)波使用年限3年型號功能產(chǎn)品型號為YK-90A,B,C產(chǎn)品共有六種顏色分別是粉色，紫色，藍色，灰色，綠色，白色標(biāo)識與符號央BF型應(yīng)用部分一參閱使用說明書徐州市永康電子科技有限公司注意，請查閱隨機文件IP22一防進液等級2.9EMC電磁場可能會對儀器的正常工作產(chǎn)

8、生干擾。并且此儀器有可能對其他電子產(chǎn)品產(chǎn)生電磁干擾，因此，在一起工作時不要與其他電子產(chǎn)品同時使用2.10安全規(guī)格儀器的通用安全符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器的專用安全符合GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)要求。EMO合 GROUPICLASSB求。防進液等級IP22第3章安裝和操作說明3.1儀器介紹儀器各部分詳細結(jié)構(gòu)請參考圖i-i圖i-i儀器正面和背面視圖液晶屏各部分顯示內(nèi)容如圖1-2所示:圖1-2液晶屏顯示內(nèi)容介紹圖中的145即為所測的胎心率值，表示每分鐘胎心跳動145次。當(dāng)沒有胎心率時，相應(yīng)的數(shù)值區(qū)域顯示橫線 3：電池電量:胎心率單位VOL音量顯示工注意色液晶顯示屏視角范圍有限，

9、請從儀器正前方觀察液晶屏顯示內(nèi)容，并保持視線與液晶屏垂直，此時能保證最佳視覺效果。如果從其他角度觀察，可能由于視覺角度問題造成模糊 不清或讀數(shù)錯誤。0開機或者關(guān)機按鍵:耳機插口2節(jié)AAA （7號）堿性電池， 3.0V電池使用時間：不低于 60分鐘。產(chǎn)品配置清單物品名稱數(shù)量主機1臺說明書1本合格證1張儀器操作和使用 在使用胎心儀進行檢查前，應(yīng)先檢查主機、探頭表面、耳機線是否有任何機械性損壞或裂紋，如果發(fā)現(xiàn)儀器有損壞或不正常的跡象，則不得使用該儀器進行檢查，請與廠家或經(jīng)銷商聯(lián)系。打開儀器背部電池蓋，將電池按電池倉內(nèi)指示方向裝好并蓋好電池蓋。如果需要開機，按住儀器的開關(guān)機按鍵等待儀器液晶屏開始顯示，

10、此時松開按鍵即可，儀器進入正常使用狀態(tài)。如果需要關(guān)機，也只需按住開關(guān)機鍵出”,等待儀器液晶屏關(guān)閉顯示，此時松開按鍵即可關(guān)機。為防止意外操作造成開關(guān)機，儀器的開、關(guān)機鍵需要連續(xù)按住1秒才能實現(xiàn)開機和關(guān)機，短暫按開、關(guān)機鍵將被認為意外觸碰而不響應(yīng)。為了延長電池使用時間，當(dāng)連續(xù)兩分鐘沒有胎心率數(shù)值且無任何按鍵操作時，儀器將自動關(guān)機。進行胎心率檢測前，先開機，調(diào)節(jié)音量至適當(dāng)位置，將適量超聲耦合劑均勻涂抹在探頭聲學(xué)面上，將超聲探頭對準(zhǔn)孕婦腹部胎心位置，適當(dāng)調(diào)整探頭位置及探頭角度，直到聽到最清晰、洪亮的胎兒心跳聲音。通常，孕周小的胎兒心臟（i置在臍恥連線下1/3處，隨著孕周增大位置上移，并隨胎位的不同稍偏

11、左或右。孕周增大時，由于胎兒在體內(nèi)的運動，可能導(dǎo)致胎心位置發(fā)生大范圍的移動，因此尋找準(zhǔn)確的胎心位置應(yīng)耐心操作。移動探頭時，一定要確保探頭表面與孕婦腹部之間有足夠的耦合劑，如果耦合劑不足可能導(dǎo)致無法聽到胎心音，或者聽到的胎心音不清晰影響計算的準(zhǔn)確性。聽取胎心音時，應(yīng)注意排除孕婦腹部的血流聲，該聲音的頻率明顯高于胎心音的頻率。儀器測量得到胎心率的數(shù)值以及胎心的聲音，僅作為臨床參考，如醫(yī)護人員或用戶對此表示懷疑，應(yīng)采取其他醫(yī)療措施予以確認。太小孕周或太肥胖的孕婦，使用胎心儀時可能會出現(xiàn)胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確或胎心音不清晰的情況。儀器音量調(diào)節(jié)通過儀器頂部右側(cè)的音量調(diào)節(jié)電位器來實現(xiàn)，順時鐘旋轉(zhuǎn)電位器音量將變大

12、，逆時鐘旋轉(zhuǎn)電位器音量將變小。3.3.4首量顯不喇叭音量大小，有 8檔可調(diào)。胎心儀自動監(jiān)測電池電量，并在液晶屏上顯示和更新顯示為叵。當(dāng)電池電量顯示為 n時應(yīng)及時更換電池，當(dāng)電池電量顯示為匚二！并開始閃爍時，應(yīng)立即更換電池，否則儀器可能由于電池電量低而隨時自動關(guān)機。更換電池時，先將儀器背面的電池蓋取下，將儀器內(nèi)的電池取出，按照儀器電池倉內(nèi)的正負極標(biāo)記將兩節(jié)7號電池裝入電池倉，蓋上電池蓋即可更換電池時，請注意電池極性，否則可能導(dǎo)致儀器無法開機。二警告i若一段時間內(nèi)不使用設(shè)備要取出電池工警告四 從儀器中更換或取下的電池，請按國家相關(guān)要求妥善處理，請勿將電池丟至火中，以免引起爆炸。 使用后事項每次使用

13、完畢，請按0 鍵進行關(guān)機，用軟布或紙巾將探頭表面的耦合劑擦拭干凈，然后妥善保存儀器。注意事項，一警告i胎心儀是一種短時間檢查胎兒心率的設(shè)備，不適合長時間對胎兒進行監(jiān)護，不能取代傳統(tǒng)的胎兒監(jiān)護儀，如果用戶對儀器測量結(jié)果表示懷疑時，應(yīng)采取其他醫(yī)療措施予以確認。上警告生該儀器不能與高頻手術(shù)設(shè)備同時使用，不能與胎兒監(jiān)護儀同時使用，不能兩臺或兩臺以上胎心儀同時使用。上警告生正常使用時該儀器及探頭部分不能浸入水中或其他液體中使用，性能評估時探頭端面可垂直浸入水中或其他液體的深度為3mm。建小心至探頭接觸皮膚部位出現(xiàn)潰破或正在出血者禁用，皮膚病患者使用后的探頭應(yīng)進行消毒處理。小小心小該儀器運行時容易遭受便攜

14、式或移動式射頻通信設(shè)備（如手機）的影響，應(yīng)避免在儀器附近使用便攜式或移動式射頻通信設(shè)備，否則可能對儀器造成干擾導(dǎo)致聲音輸出異常甚至測 量數(shù)值異常。心小心封該儀器為便攜式設(shè)備，使用過程中請小心操作防止跌落，注意儀器和人員的安全。，小心四家庭用戶使用該儀器時，應(yīng)仔細閱讀使用說明書，必要時應(yīng)咨詢醫(yī)生、經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家。小心生儀器使用的超聲探頭屬于敏感器件，使用時請注意輕拿輕放，請勿敲擊、撞擊，注意防止跌落等意外損壞。上注意生我們建議在滿足臨床需要的前提下，對孕婦的超聲照射時間應(yīng)盡可能少。二注意i該儀器使用時，請使用廠家配置的耳機，使用其他耳機可能導(dǎo)致音量降低或音質(zhì)變化。以注意i該儀器不能用于成人心率

15、測量，否則測量結(jié)果準(zhǔn)確性不予保證。以注意i該儀器使用時，可能產(chǎn)生一定劑量的電磁輻射，有可能干擾其附近的電子設(shè)備或儀器。_i_注意生當(dāng)儀器出現(xiàn)任何質(zhì)量或技術(shù)問題時，我們不推薦用戶自行修理。用戶出于修理目的需要電路圖、元器件清單、內(nèi)部接線圖等技術(shù)資料時，可與經(jīng)銷商或廠家聯(lián)系索取。上警告生不允許改裝本設(shè)備上注意生考慮灰塵光線等對設(shè)備的影響注意至 考慮小孩，寵物等造成的影響第4章維護與保養(yǎng)4.1維護超聲探頭的超聲聲學(xué)面很精密，必須小心輕放。儀器使用后必須擦去超聲探頭上多余的耦合劑。這些維護措施會延長儀器的使用壽命。在使用前，用戶必須檢查設(shè)備沒有明顯可能影響病人安全或儀器性能的損壞。推薦檢查周期為每月一

16、次或更短的時間將超聲探頭浸入導(dǎo)電液體中檢查探頭有無裂紋，檢查探頭電纜 和其插頭有無損壞情況。如果發(fā)現(xiàn)明顯的損壞，推薦在使用前更換損壞部件。儀器應(yīng)進行周期性的安全測試以確保漏電流絕緣，包括漏電流量。推薦的測試周期為兩年一次或按公共機構(gòu)指定和檢驗規(guī)程進行測試。胎心率的準(zhǔn)確性受設(shè)備控制，不能由用戶調(diào) 整。如果胎心率結(jié)果不可信，請使用其它方法例如使用聽診器來驗證，或聯(lián)系本地代理商或制造商尋求幫助。4.2儀器保養(yǎng)該儀器使用過程中無需專門的保養(yǎng)，但如果儀器儲存時間超過1個月，應(yīng)將儀器電池取出，否則極有可能因電池漏液損壞儀器。該儀器應(yīng)兩年進行一次全面檢驗，確保儀器功能、性能正常，保證產(chǎn)品安全有效，檢驗應(yīng)交由

17、廠家或有相應(yīng)資質(zhì)的單位進行。在對儀器進行清潔前，請先關(guān)機并將儀器內(nèi)部電池取出。清潔儀器時請使用軟布蘸肥皂水或清水輕輕擦拭儀器表面及探頭表面，待儀器表面充分干燥后，才能開機使用。工警告到不要讓任何液體進入儀器內(nèi)部或縫隙，也不能將儀器的任何部份浸入液體。_j_注意生：請勿使用丙酮等強溶劑，禁止使用磨損材料（例如鋼絲絨）對儀器表面進行清潔。消毒之前應(yīng)對儀器進行全面清潔。消毒方法：可使用 75%濃度的醫(yī)用酒精或其他通用的消毒劑對儀器主機及耳機表面進行擦拭，確保所有污染表面均接觸到消毒劑，待其表面充分干燥后，方能開機使用。該儀器不能使用低溫、高溫滅菌或丫射線等滅菌方式。第5章常見故障和處理5.1常見故障

18、處理請先確認電池是否具有充足電量且安裝方向正確，如無把握時請更換新電池后重新開機。如果更換電池后仍無法正常開機，則可能儀器損壞，請聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商處理。首先旋轉(zhuǎn)音量電位器將音量調(diào)節(jié)到最大位置，重新插拔一次耳機，用手輕輕敲擊探頭表面，如果耳機仍無聲音則可能儀器損壞，請聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商處理。由于儀器顯示的是實時胎心率，可能與使用者按傳統(tǒng)方法得到的平均胎心率存在一些差異，這一現(xiàn)象屬于正常情況。胎心率數(shù)值不準(zhǔn)也可能跟胎心位置沒有找準(zhǔn)有關(guān)，儀器附近的其他干擾源或干擾信號（比如手機）也可能導(dǎo)致胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確，使用者在移動探頭時產(chǎn)生的強干擾信號也會導(dǎo)致 短時間內(nèi)胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確。若經(jīng)過上述判斷后仍然感覺胎心率數(shù)值不準(zhǔn)確，請聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商處理。首先確認是否使用了適量的耦合劑，再移動探頭慢慢尋找胎心位置，確認儀器附近沒有其他干擾源或干擾信號，太小孕周或太肥胖的孕婦也可能存在信號差、聲音不好的情況。若 經(jīng)過上述判斷后仍然感覺信號差，請聯(lián)系廠家或經(jīng)銷商處理。請使用正規(guī)廠家生產(chǎn)的堿性電池，碳性電池由于電池容量低使用時間比較短屬于正常現(xiàn)象。第6章保修和廠商信息保修本機不能由用戶自行維修，所