日本藥事管理課件

1、日本藥事管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)主要組織機(jī)構(gòu)日本厚生勞動?。∕HLW） 年1月由原厚生省和勞動省整合合而成MHLW的藥物局醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)PMDA厚生勞動省厚生勞動省是日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門，厚生勞動省設(shè)有11個局，主要負(fù)責(zé)日本的國民健康、醫(yī)療保險、醫(yī)療服務(wù)提供、藥品和食品安全、社會保險和社會保障、勞動就業(yè)、弱勢群體社會救助等職責(zé)。以及7個部門，在衛(wèi)生領(lǐng)域，其涵蓋了我們的衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)展改革委的醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理、勞動社保部的醫(yī)療保險、民政部的醫(yī)療救助、國家質(zhì)檢總局的國境衛(wèi)生檢疫等部門的相關(guān)職能。這樣的職能設(shè)置，可以使主管部門能夠通盤考慮衛(wèi)生系統(tǒng)的供需雙方、

2、籌資水平和費(fèi)用控制、投資與成本等各方面的情況，形成整體方案。 藥務(wù)局日本的藥品監(jiān)督管理部門 日本藥物局隸屬于日本厚生省（衛(wèi)生福利部），負(fù)責(zé)全國食品、藥品、化妝品、生物制劑、醫(yī)療器械等管理。藥務(wù)局共有職員155名，其中醫(yī)學(xué)博士2名，藥學(xué)專家56名，行政管理人員47名，設(shè)有7個課： 1計劃課。負(fù)責(zé)制訂計劃，在藥務(wù)局權(quán)限下調(diào)整全部藥品處理工作，并執(zhí)行有關(guān)國家衛(wèi)生科學(xué)學(xué)會及對厚生大臣有咨詢資格的中央藥事委員會工作； 2經(jīng)濟(jì)事務(wù)裸。主要負(fù)責(zé)制訂計劃，檢查和調(diào)整藥品、類藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)和貿(mào)易，保證藥品的供應(yīng)和分配，適當(dāng)調(diào)整藥品價格； 3審查課。負(fù)責(zé)對藥品、類藥品、化妝品和醫(yī)療器械的制造給予技

3、術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，批準(zhǔn)許可生產(chǎn)或進(jìn)口，對藥用植物的培育和生產(chǎn)給予指導(dǎo)； 4、藥品和化學(xué)安全課。負(fù)責(zé)制定日本藥局方，規(guī)定常用藥、類藥品、化妝品和醫(yī)療器械的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，研究藥物的適應(yīng)癥、有效性、質(zhì)量和安全性，加強(qiáng)國內(nèi)藥品檢驗(yàn)及藥效評審； 5檢查指導(dǎo)課。對藥品的化驗(yàn)和國家檢定進(jìn)行指導(dǎo)，為保證藥品的優(yōu)良質(zhì)量而制訂優(yōu)良生產(chǎn)制度，對藥廠進(jìn)行監(jiān)督及對檢查員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 6生物制品和抗生素課。負(fù)責(zé)對生物制品和抗生素的生產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，管理批準(zhǔn)和許可進(jìn)口或出售這些產(chǎn)品，檢驗(yàn)上述產(chǎn)品并確定它們的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格； 7麻醉藥品課。對大麻、阿片的進(jìn)口、制造、轉(zhuǎn)賣、占有等進(jìn)行管理和控制，并負(fù)責(zé)制定阿片法和大麻法等。藥物局主要職責(zé)

4、（1）指導(dǎo)、監(jiān)督藥師的職位、工作； (2)指導(dǎo)、監(jiān)督、管理藥品，類藥品，醫(yī)療器械，外科敷料的生產(chǎn)與銷售； （3）指導(dǎo)、監(jiān)督藥物不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，研究機(jī)構(gòu)，藥品推廣機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品再評價機(jī)構(gòu)的工作； （4）指導(dǎo)藥品、類藥品、化妝品、醫(yī)療器械的測試，檢測，研究； （5）為藥品、類藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)商，進(jìn)口商提供服務(wù)； （6）對有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)的控制；的歷史1979 藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金組織1987 藥品不良反應(yīng)救濟(jì)與研發(fā)促進(jìn)基金組織1994 改組為“藥品安全性與研究組織”1997 開展臨床試驗(yàn)和信賴保證工作 國立衛(wèi)生研究院中的建立藥品醫(yī)療器械審評中心2004-4-1 合并成立PMDA 醫(yī)藥品醫(yī)療器

5、械綜合管理機(jī)構(gòu)（）審計部總務(wù)部計劃與協(xié)調(diào)部救濟(jì)基金部審評管理部新藥I部新藥II部生物系審查部OTC與通用名藥審查部醫(yī)療器械審查部信賴保證部安全部新藥III部品質(zhì)管理部PMDA的組織機(jī)構(gòu)圖PMDA管理的范圍P M D A研發(fā)審評上市后申請批準(zhǔn)藥械面對面的咨詢建議藥械審批GMP/QMS監(jiān)測藥械安全性監(jiān)測、GPSP監(jiān)督厚生省PMDA的安全對策職能ADR、感染報告、定期報告評價再審查發(fā)布信息交流WHO、FDA等厚生省P M D A醫(yī)師協(xié)會藥學(xué)會等藥事與食品衛(wèi)生委員會PAFSC醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)國外制藥公司PMDA的受害救濟(jì)職能氯碘羥喹 （抗阿米巴藥物）不良事件救濟(jì)工作藥品不良反應(yīng)救濟(jì)生物制品導(dǎo)致傳

6、染性疾病救濟(jì)SMON病患者救濟(jì)HIV攜帶者及患者救濟(jì)日本藥品監(jiān)管法律體系藥事法藥師法設(shè)立藥品和醫(yī)療器械組織法血液制品供應(yīng)法有毒有害物質(zhì)控制法麻醉藥品、精神藥品控制法大麻控制法鴉片法興奮劑控制法 日本藥事法起源于1889年實(shí)施的藥品處置與銷售法規(guī)首部于1943年實(shí)施此后修訂多次1948，19601979，1983(之前進(jìn)口藥品必須與日本企業(yè)合作)，19932002，2003，20042005年4月1日（允許委托加工，進(jìn)口藥品許可修訂）2006年6月（OTC分類：一級（風(fēng)險高）、二級、三級） 藥事法結(jié)構(gòu)藥事法共11章，91條 適用范圍藥品、準(zhǔn)藥品、化妝品、醫(yī)療器械藥品JP收載的；診斷、治療、預(yù)防人和動物疾病；調(diào)節(jié)人和動物生理機(jī)能的產(chǎn)品。準(zhǔn)藥品防止嘔吐或其他不適、難聞的呼吸或身體氣味的；預(yù)防熱疹 ，膿瘡的；檢查和防止鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等保證人和動物衛(wèi)生的產(chǎn)品。 藥事法第二章第二章 地方藥事管理委員會（第3條）（地方藥事管理委員會的設(shè)立）藥事法第三章第三章 藥房（第4-11條）（許可標(biāo)準(zhǔn)，藥店名稱限制，藥店監(jiān)管，監(jiān)管人員職責(zé)，經(jīng)營者的要求，等）藥事法第五章第五章 藥品、醫(yī)療器械零售商 第一部分 藥品零售商（第24-38條）（第一類和第二類藥品銷售許可，禁止銷售特定藥品，普通商業(yè)企業(yè)銷售藥品許可