麻醉藥品精神藥品管理課件

1、麻醉藥品、精神藥品的管理2016年6月20日藥品的定義 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 麻醉藥品及精神藥品的定義麻醉藥品:是指連續(xù)使用后容易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品:精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康程度，分為第一類和第二類，分別管理.第一類精神藥品在毒性和成癮性等方面較第二類精神藥品要強.精神藥品（psy

2、chotropic substances）是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品。臨床上精神藥品是用來治療或者改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉歸正常。兩重性：鎮(zhèn)痛和依賴性精神藥品與麻醉藥品產生的依賴性具有不同點：精神藥品依賴性是精神依賴，無身體依賴。精神依賴特征：有聯續(xù)使用該藥的要求，但非強迫性；無加大劑量的趨勢；停藥后無戒斷癥狀；引起的危害主要是用藥者本人。麻醉藥品與麻醉藥麻醉藥品:實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（或說麻醉劑）:是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全

3、身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產生依賴性。 常見的麻醉藥品品種麻醉藥品品種目錄（2013年版）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國公安部、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年11月11日發(fā)布，自2014年1月1日起施行。 麻 醉 藥 品：121種 第一類精神藥品： 68種 第二類精神藥品： 81種我院使用的麻醉藥品鹽酸可待因片，鹽酸嗎啡片，鹽酸嗎啡注射液，鹽酸嗎啡緩釋片，枸櫞酸芬太尼注射液，注射用鹽酸瑞芬太尼，鹽酸哌替啶注射液，鹽酸麻黃堿注射液， 我院的精神藥品品種我院的第一類精神藥品只有1個品種：鹽酸氯胺酮注射液（強痛定）。我院的第二類精神藥品有：地西泮片，

4、地西泮注射液，艾司唑侖片，苯巴比妥鈉注射液，地佐辛注射液，鹽酸曲馬多片，鹽酸曲馬多注射液，咪達唑侖注射液。麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定一、為加強麻醉藥品和第一類精神藥品采購、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道，根據麻醉藥品和精神藥品管理條例（以下簡稱條例），制定本規(guī)定。二、醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱印鑒卡），并憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。四、醫(yī)療機構向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級

5、衛(wèi)生行政部門）提出辦理印鑒卡申請，并提交下列材料：（一）印鑒卡申請表（附件1）；（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本復印件；（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；（四）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。印鑒卡有效期滿需換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原印鑒卡有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。五、市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構的申請后，應當于40日內作出是否批準的決定。對經審核合格的醫(yī)療機構可發(fā)給印鑒卡，并將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）備案。省級衛(wèi)生行政部門將取得印鑒卡的醫(yī)療機

6、構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。對于首次申請印鑒卡的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準決定前，還應當組織現場檢查，并留存現場檢查記錄。六、印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。七、當印鑒卡中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。八、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成印鑒卡變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案。九、申請表（附件1

7、）和印鑒卡（附件2）樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。成立有麻醉藥品、一類精神藥品管理機構，人員組成符合有關規(guī)定，制定麻醉藥品、一類精神藥品管理工作制度，定期召開會議并有原始記錄備查。查閱相關文件與制度?！踞t(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定】第三條醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。 麻醉藥品、一類精神藥品管理人員應由本專業(yè)技術職務任職資格者擔任。二級醫(yī)院藥由具有本專業(yè)中級技術職務任職資格者擔任；一級醫(yī)院由具有本專業(yè)初級技術職務任職資格者擔任。查人員資歷證明，禁

8、止非藥學專業(yè)技術人員管理麻醉藥品、一類精神藥品醫(yī)療機構使用麻醉、精神藥品的科室必須配備保險柜，門、窗有防盜設施及交接記錄。有條件的醫(yī)療機構的麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置并有專人值守。麻醉藥品和精神藥品管理條例藥師培訓醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。 麻醉藥品和精神藥品管理條例醫(yī)師處方權的培訓醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用

9、知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。簽字留樣備案在醫(yī)務處和藥劑科取得處方資格的醫(yī)師取得調劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時應及時注銷并通知藥劑科醫(yī)療單位麻醉藥品的“五專”管理麻醉藥品及一類精神藥品實行“五?！惫芾韺Ｈ斯芾韺Ｓ脦裕ㄡt(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號）保存在藥品有效期滿后不少于2年； 2005年國務院頒布麻醉藥品和精神藥品管理條例 規(guī)定出入庫專用賬冊為不少于5年）專柜加鎖 （雙人雙鎖）專用處方（顏

10、色淡紅色，2007年處方管理辦法麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限 3年，第二類精神藥品處方保存期限 2年；專冊登記（保存期限為3年）專人管理管理人員應當掌握與麻醉藥品、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、一類精神藥品使用和安全管理工作。配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應保持相對穩(wěn)定。定期對涉及藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員培訓。專柜加鎖醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置（要求一級以上醫(yī)院都要安裝報警器）。門診、急診、住院等藥

11、房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜（其他備有麻醉藥品及一類精神藥品的病房或手術室同樣要求）。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年；醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品處方保存2年；普通處方、急診處方和兒科處方保存1年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日裝訂。專冊登記處方管理辦法（2007年）中華人民共和國衛(wèi)生部令 第53號 第五十一條：醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號第二十條醫(yī)療機

12、構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。專冊種類麻醉藥品及一類精神藥品處方逐日登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品醉藥品逐日消耗登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品廢貼及空安瓿回收銷毀登記表（本）麻醉藥品及一類精神藥品使用登記表（本）麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置（要求一級以上醫(yī)院都要

13、安裝報警器并有24小時人員值守）。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜，專人管理并有報警裝置。各病區(qū)、手術室存放的麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施（保險柜），建立交接班制度，交接班應當有記錄。 各病區(qū)、手術室使用麻醉藥品及一類精神藥品應當填寫麻醉藥品及一類精神藥品使用登記表（本）麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。醫(yī)療機構應當建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度?；颊呤褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品注射或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交

14、回，并記錄收劑回的空安瓿或者廢貼數量。醫(yī)療機構內各病區(qū)、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監(jiān)督銷毀，并作記錄。病房空安瓿和用過貼劑回收登記麻醉藥品、第一類精神藥品退庫登記患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理?；颊咚幤吠嘶氐怯?退回藥品銷毀登記采購、儲存入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗

15、收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖，雙人雙鎖管理。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。麻醉藥品和第一類精神藥品的處方開具處方管理辦法2007第二十條 醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品

16、、第一類精神藥品處方。第二十一條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。為門（急）診患者開具麻醉藥品及一類精神藥品麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^

17、3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品（需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。住院患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。需要特別加強管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。醫(yī)療機構麻醉藥品、

18、第一類精神藥品管理規(guī)定第二十一條麻醉藥品的注射劑型：僅限于醫(yī)療機構內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用麻、一精藥品處方用量注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量，僅限于二級以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機構內使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量 麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛

19、患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。 病歷中應當留存下列材料復印件： （一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件； （三）為患者代辦人員身份證明文件。醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

20、門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。所有留存的資料建議保留在藥房，以方便患者使用長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者開方流程具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者診治為患者建立存檔病歷，醫(yī)師應當將患者詳細資料（患者病情、疼痛控制情況，使用藥品名稱、數量）記錄在門診大病歷及門診簡化病歷醫(yī)師填寫專用診斷證明書，若首次開具，應填寫麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書，需復印患者戶口簿、身份證或代辦人身份證明，到門診部蓋診斷證明章并保留存根。 首次辦理專用診斷證明書，門診部應在患者戶口簿的患者本人身份登記卡背面注明“已辦理專用診斷證明”，門診部登記備

21、查。 患者或代辦者應將存檔病歷、戶口簿復印件、身份證復印件留至藥房?；颊呙看螐驮\應到藥房將門診大病歷取出，與隨身攜帶的門診簡化病歷和專用診斷證明書一起交至開方醫(yī)師處記錄。開具麻醉藥品或一類精神藥品專用處方患者或代辦人到藥房取藥時，需出示身份證、門診簡化病歷、專用診斷證明，藥房審核無誤后，方可發(fā)藥。處方管理辦法第七章 法律責任第五十四條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構管理條例第四十八條的規(guī)定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫(yī)師開具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。第五十五條 醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第七十二條的