微球制劑項(xiàng)目質(zhì)量管理方案

1、微球制劑項(xiàng)目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112408627 一、 管理體系成熟度等級(jí) PAGEREF _Toc112408627 h 3 HYPERLINK l _Toc112408628 二、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc112408628 h 7 HYPERLINK l _Toc112408629 三、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PAGEREF _Toc112408629 h 12 HYPERLINK l _Toc112408630 四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc1124086

2、30 h 13 HYPERLINK l _Toc112408631 五、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112408631 h 15 HYPERLINK l _Toc112408632 六、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112408632 h 19 HYPERLINK l _Toc112408633 七、 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的 PAGEREF _Toc112408633 h 25 HYPERLINK l _Toc112408634 八、 質(zhì)量檢驗(yàn)的分類 PAGEREF _Toc112408634 h 27 HYPERLINK l _Toc112408635 九、 質(zhì)量檢驗(yàn)的

3、計(jì)劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc112408635 h 30 HYPERLINK l _Toc112408636 十、 質(zhì)量檢驗(yàn)制度 PAGEREF _Toc112408636 h 43 HYPERLINK l _Toc112408637 十一、 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理 PAGEREF _Toc112408637 h 45 HYPERLINK l _Toc112408638 十二、 抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112408638 h 50 HYPERLINK l _Toc112408639 十三、 我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc112408639 h 5

4、6 HYPERLINK l _Toc112408640 十四、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc112408640 h 60 HYPERLINK l _Toc112408641 十五、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc112408641 h 66 HYPERLINK l _Toc112408642 十六、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc112408642 h 69 HYPERLINK l _Toc112408643 十七、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112408643 h 72 HYPERLINK l _Toc112408644 十八、 微球

5、制劑優(yōu)勢(shì)明顯，需求持續(xù)增長(zhǎng) PAGEREF _Toc112408644 h 74 HYPERLINK l _Toc112408645 十九、 必要性分析 PAGEREF _Toc112408645 h 74 HYPERLINK l _Toc112408646 二十、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112408646 h 75 HYPERLINK l _Toc112408647 二十一、 進(jìn)度實(shí)施計(jì)劃 PAGEREF _Toc112408647 h 76 HYPERLINK l _Toc112408648 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc112408648 h 77 HY

6、PERLINK l _Toc112408649 二十二、 投資估算及資金籌措 PAGEREF _Toc112408649 h 78 HYPERLINK l _Toc112408650 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112408650 h 80 HYPERLINK l _Toc112408651 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112408651 h 81 HYPERLINK l _Toc112408652 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc112408652 h 82 HYPERLINK l _Toc112408653 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc11

7、2408653 h 84 HYPERLINK l _Toc112408654 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112408654 h 85 HYPERLINK l _Toc112408655 二十三、 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc112408655 h 86 HYPERLINK l _Toc112408656 營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112408656 h 86 HYPERLINK l _Toc112408657 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc112408657 h 88 HYPERLINK l _Toc112

8、408658 利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表 PAGEREF _Toc112408658 h 90 HYPERLINK l _Toc112408659 項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc112408659 h 92 HYPERLINK l _Toc112408660 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc112408660 h 94管理體系成熟度等級(jí)ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)組織活動(dòng)及其績(jī)效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?！痹诟戒汚里給出了自我評(píng)價(jià)工具。通過(guò)自評(píng)得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見(jiàn)和判斷。具體包括

9、5個(gè)等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評(píng)問(wèn)題。在ISO9004：2009附錄A自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒(méi)有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級(jí)1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問(wèn)題及機(jī)會(huì)有特定的反應(yīng)。等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對(duì)問(wèn)題和機(jī)會(huì)有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方

10、。對(duì)于問(wèn)題和機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過(guò)程。等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績(jī)效等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級(jí)1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級(jí)1：決策是基于來(lái)自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。等級(jí)2

11、：決策基于顧客需求和期望。等級(jí)3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營(yíng)和過(guò)程中的戰(zhàn)略的部署。等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績(jī)效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。等級(jí)2：資源得到有效的管理。等級(jí)3：資源得到有效率的管理。等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過(guò)程）等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或工作指引。等級(jí)2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過(guò)

12、程的質(zhì)量管理來(lái)組織，活動(dòng)是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過(guò)程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過(guò)程指明了所識(shí)別的利益相關(guān)方的需求。等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長(zhǎng)期得到了保持。在整個(gè)

13、組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級(jí)2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過(guò)程及供應(yīng)商績(jī)效得到監(jiān)控。等級(jí)3：?jiǎn)T工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級(jí)4：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級(jí)5：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)整合為對(duì)所有過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績(jī)效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級(jí)

14、4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過(guò)程得到實(shí)施。等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過(guò)程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織

15、實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績(jī)效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來(lái)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過(guò)程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成

16、功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過(guò)程管理；監(jiān)視、測(cè)量，分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評(píng)估工具。在術(shù)語(yǔ)和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語(yǔ)。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有

17、能力長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無(wú)論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和分析其組織環(huán)境，通過(guò)獲得的數(shù)據(jù)和信息來(lái)及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績(jī)。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于

18、組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長(zhǎng)期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測(cè)量，包括談判來(lái)平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來(lái)的資源需求（包括對(duì)其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過(guò)程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支

19、持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過(guò)分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過(guò)程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語(yǔ)言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健

20、康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過(guò)程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過(guò)程，包括外包過(guò)程以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過(guò)程。每個(gè)過(guò)程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來(lái)決定。應(yīng)通過(guò)建立和理解過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、過(guò)程順序及相互作用來(lái)進(jìn)行過(guò)程的系統(tǒng)管理。過(guò)程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測(cè)量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限“過(guò)程所有者”。（5）監(jiān)視、測(cè)

21、量、分析和評(píng)審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對(duì)組織的管理體系有短期和長(zhǎng)期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績(jī)效考核。在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了

22、標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)量和分析的方法論，組織可以用來(lái)研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績(jī)效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過(guò)程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過(guò)程等）對(duì)組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過(guò)程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過(guò)程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過(guò)知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)

23、新過(guò)程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過(guò)學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會(huì)，即ISO/TC176，其愿景是“通過(guò)在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績(jī)效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個(gè)人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識(shí)別和理解社會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識(shí)別的需求，維護(hù)

24、標(biāo)準(zhǔn)使用（包括合格評(píng)定活動(dòng)）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176分別對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用1、有

25、利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須識(shí)別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)能保護(hù)消費(fèi)者利益。因?yàn)橄M(fèi)者很難對(duì)所有使用的產(chǎn)品有專業(yè)的了解，因此當(dāng)組織的質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，無(wú)法保證持續(xù)生產(chǎn)滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他

26、相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法。3、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和貿(mào)易中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度也在國(guó)際范圍內(nèi)得到互認(rèn)，并納入合作評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序。貫徹1S09000族標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語(yǔ)言和準(zhǔn)則；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘

27、，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓模@就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求區(qū)分開來(lái)，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功

28、的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問(wèn)題與這些原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最

29、終顧客接觸，無(wú)論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來(lái)需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營(yíng)造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來(lái)。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想

30、改進(jìn)一個(gè)過(guò)程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過(guò)程很多，而最了解某個(gè)過(guò)程的人，一定是經(jīng)常接觸這個(gè)過(guò)程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來(lái)說(shuō)都是非常重要的。（4）過(guò)程方法。將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過(guò)程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過(guò)程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過(guò)程，然后再建立一個(gè)支持這些過(guò)程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過(guò)在過(guò)程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問(wèn)題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代

31、質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的過(guò)程才能得到，那么過(guò)程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過(guò)程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過(guò)程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對(duì)工作過(guò)程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過(guò)程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說(shuō)這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客

32、的支持。另一方面，競(jìng)爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營(yíng)處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無(wú)數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無(wú)論是制造業(yè)還

33、是服務(wù)業(yè)，其分工都越來(lái)越細(xì)。每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購(gòu)、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過(guò)程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足

34、其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)

35、定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)

36、過(guò)程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。（4）過(guò)程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用，稱之為“過(guò)程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織

37、提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和

38、參與程度；c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過(guò)程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩?lái)說(shuō)，文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過(guò)程。通過(guò)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)

39、、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過(guò)程或體系為對(duì)象，以提高過(guò)程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測(cè)量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）

40、正式采納這些解決方法。必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過(guò)程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題

41、，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個(gè)組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T190

42、00（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績(jī)所提出的要求。質(zhì)量檢驗(yàn)的目的1、質(zhì)量檢驗(yàn)的目的（1）判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。（2）確定產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)或產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重性程度，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（3）了解生產(chǎn)工人貫徹標(biāo)準(zhǔn)和工藝的情況，督促和檢查工藝紀(jì)律，監(jiān)督工序質(zhì)量。（4）收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和計(jì)算，提供產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核指標(biāo)完成的情況，為質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量管理活動(dòng)提供依據(jù)。（5）當(dāng)供需雙方因產(chǎn)品質(zhì)量

43、問(wèn)題發(fā)生糾紛時(shí)，實(shí)行仲裁檢驗(yàn)，以判定質(zhì)量責(zé)任。2、質(zhì)量檢驗(yàn)的重要意義（1）通過(guò)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)，企業(yè)可以獲得合格的原材料、外購(gòu)件及外協(xié)件，這對(duì)保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特別重要。此外，通過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)還可以為企業(yè)的索賠提供依據(jù)。（2）通過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)不僅可以使工藝過(guò)程處于受控狀態(tài)，而且還可以確保生產(chǎn)出合格的零部件。（3）通過(guò)最終檢驗(yàn)可以確保向用戶提供合格的產(chǎn)品，不僅可以減少用戶的索賠、換貨等損失，而且可以得到用戶的信賴，不斷擴(kuò)大自己的市場(chǎng)份額。3、質(zhì)量檢驗(yàn)的主要職責(zé)（1）按質(zhì)量策劃的結(jié)果（如質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)貨檢驗(yàn)指導(dǎo)書、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）實(shí)施檢驗(yàn)；（2）做好記錄并保存好檢驗(yàn)結(jié)果；（3）做好產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；（4）進(jìn)行不合

44、格品統(tǒng)計(jì)和控制；（5）異常信息反饋。總之，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)可以確保不合格原材料不投產(chǎn)，不合格半成品不轉(zhuǎn)序，不合格零部件不裝配，不合格產(chǎn)品不出廠，避免由于不合格品的使用給用戶、企業(yè)和社會(huì)帶來(lái)?yè)p失。另外，在質(zhì)量成本中，檢驗(yàn)成本往往占很大的份額，通過(guò)合理確定檢驗(yàn)工作量，對(duì)降低質(zhì)量成本具有很重要的意義。質(zhì)量檢驗(yàn)的分類質(zhì)量檢驗(yàn)可按其不同的檢驗(yàn)方式進(jìn)行分類，也可按基本檢驗(yàn)類型劃分。綜合起來(lái)主要有以下幾種劃分。1、按檢驗(yàn)的數(shù)量特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)的數(shù)量特征，可劃分為全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)兩種。（1）全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)就是對(duì)待檢產(chǎn)品進(jìn)行100%地逐一進(jìn)行檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)適用于精度要求較高的產(chǎn)品和零部件；對(duì)后續(xù)工序影響

45、較大的質(zhì)量項(xiàng)目；質(zhì)量不太穩(wěn)定的工序；以及對(duì)不合格交驗(yàn)品進(jìn)行100%重檢及篩選的場(chǎng)合。（2）抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)是按照數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理預(yù)先設(shè)計(jì)的抽樣方案，從待檢總體（一批產(chǎn)品、一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程等）取得一個(gè)隨機(jī)樣本，對(duì)樣本中每一個(gè)體逐一進(jìn)行檢驗(yàn)，獲得質(zhì)量特性值的樣本統(tǒng)計(jì)值，并和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比較，從而對(duì)總體質(zhì)量作出判斷（接收或拒受、受控或失控等）。適用于全數(shù)檢驗(yàn)不必要、不經(jīng)濟(jì)和無(wú)法實(shí)施的場(chǎng)合。2、按檢驗(yàn)的質(zhì)量特性值特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)的質(zhì)量特性值特征，可劃分為計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和計(jì)量檢驗(yàn)。（1）計(jì)數(shù)檢驗(yàn)適用于質(zhì)量特性值為計(jì)點(diǎn)值或計(jì)件值的產(chǎn)品或過(guò)程的檢驗(yàn)。（2）計(jì)量檢驗(yàn)適用于質(zhì)量特性值為計(jì)量值的產(chǎn)品或過(guò)程的檢驗(yàn)。3、按檢驗(yàn)

46、方法的特征劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按其方法本身的特征，可劃分為理化檢驗(yàn)和感官檢驗(yàn)。（1）理化檢驗(yàn)。理化檢驗(yàn)是應(yīng)用物理或化學(xué)的方法，依靠量具、儀器及設(shè)備裝置等對(duì)受檢物進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）感官檢驗(yàn)。感官檢驗(yàn)就是依靠人的感覺(jué)器官對(duì)質(zhì)量特性或特征作出評(píng)價(jià)判斷。如對(duì)產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、污損、銹蝕和老化程度等，往往需要人的感覺(jué)器官來(lái)進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。4、按檢驗(yàn)后狀態(tài)劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)后狀態(tài)，可劃分為破壞性檢驗(yàn)和非破壞性檢驗(yàn)。（1）破壞性檢驗(yàn)。破壞性檢驗(yàn)是指經(jīng)檢驗(yàn)后，受檢物不再具有原來(lái)的質(zhì)量特性和使用功能。如炮彈等軍工產(chǎn)品、某些產(chǎn)品的壽命試驗(yàn)、布匹或材料的強(qiáng)度試驗(yàn)，等等，都是屬于破壞性檢驗(yàn)。破壞性檢驗(yàn)只能采用抽檢方

47、式。（2）非破壞性檢驗(yàn)。非破壞性檢驗(yàn)就是檢驗(yàn)對(duì)象被檢查以后仍然完整無(wú)缺，不影響其使用性能。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，無(wú)損檢查的研究和應(yīng)用，使非破壞性檢驗(yàn)的范圍不斷擴(kuò)大。5、按檢驗(yàn)實(shí)施的位置劃分質(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)實(shí)施的位置，可劃分為固定檢驗(yàn)和流動(dòng)檢驗(yàn)。（1）固定檢驗(yàn)。固定檢驗(yàn)也叫集中檢驗(yàn)，是指在生產(chǎn)單位內(nèi)設(shè)立固定的檢驗(yàn)站，各工作地的產(chǎn)品加工以后送到檢驗(yàn)站集中檢驗(yàn)。（2）流動(dòng)檢驗(yàn)。流動(dòng)檢驗(yàn)就是由檢驗(yàn)人員直接去工作地檢驗(yàn)。流動(dòng)檢驗(yàn)的應(yīng)用場(chǎng)合有其局限性，不受固定檢驗(yàn)站的限制。6、按檢驗(yàn)?zāi)康牡奶卣鲃澐仲|(zhì)量檢驗(yàn)按檢驗(yàn)?zāi)康牡奶卣鳎蓜澐譃轵?yàn)收檢驗(yàn)和監(jiān)控檢驗(yàn)。（1）驗(yàn)收檢驗(yàn)。驗(yàn)收性質(zhì)的檢查目的是為了判斷被檢驗(yàn)的產(chǎn)品是否

48、合格，從而決定是否接收該件或該批產(chǎn)品。驗(yàn)收檢查是廣泛存在的方式，如原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件的進(jìn)廠檢驗(yàn)，半成品入庫(kù)前的檢驗(yàn)，成品的出廠檢驗(yàn)，都是屬于驗(yàn)收性檢查。（2）監(jiān)控檢驗(yàn)。監(jiān)控性質(zhì)的檢查直接目的不是為了判定被檢驗(yàn)的產(chǎn)品是否合格，從而決定是接收或拒收一批產(chǎn)品。而是為了控制生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)，也就是要檢定生產(chǎn)過(guò)程是否處于穩(wěn)定的狀態(tài)。所以這種檢查也叫做過(guò)程檢查，其目的是預(yù)防大批不合格品的產(chǎn)生。如生產(chǎn)過(guò)程中的巡回抽檢、使用控制圖時(shí)的定時(shí)抽檢，都屬于這類檢驗(yàn)。其抽查的結(jié)果只是作為一個(gè)監(jiān)控和反映生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)的信號(hào)，以便決定是繼續(xù)生產(chǎn)還是要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程采取糾正調(diào)節(jié)的措施。7、按質(zhì)量檢驗(yàn)的基本類型按質(zhì)量檢驗(yàn)的基本類

49、型可以分成三種類型，即進(jìn)料檢驗(yàn)（IQC）、工序檢驗(yàn)（IPQC）和成品檢驗(yàn)（OQC）.（1）進(jìn)貨/進(jìn)料檢驗(yàn)。進(jìn)貨與進(jìn)料檢驗(yàn)是對(duì)外購(gòu)物料的質(zhì)量驗(yàn)證，即對(duì)采購(gòu)的原材料、輔料、外購(gòu)件及配套件等入庫(kù)前的接收檢驗(yàn)。（2）過(guò)程檢驗(yàn)。也稱為工序檢驗(yàn)和階段檢驗(yàn)，工序檢驗(yàn)的目的是為了防止連續(xù)出現(xiàn)大批不合格品，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進(jìn)行加工。（3）成品檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)是對(duì)完工后的產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢查與試驗(yàn)。其目的是預(yù)防不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域，對(duì)顧客和社會(huì)造成危害。實(shí)際上，一種檢驗(yàn)活動(dòng)往往具有多種特征，因此，可以同時(shí)屬于多種檢驗(yàn)方式。質(zhì)量檢驗(yàn)的計(jì)劃與實(shí)施1、質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃就是對(duì)檢驗(yàn)涉及的活動(dòng)、過(guò)程和資源及相

50、互關(guān)系作出的規(guī)范化的書面（文件）規(guī)定，用以指導(dǎo)檢驗(yàn)活動(dòng)正確、有序、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。檢驗(yàn)計(jì)劃是產(chǎn)品生產(chǎn)者對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作進(jìn)行的系統(tǒng)策劃和總體安排的結(jié)果，確定檢驗(yàn)工作何時(shí)、何地、何人（部門）做什么，如何做的技術(shù)和管理活動(dòng)，一般以文字或圖表形式明確地規(guī)定檢驗(yàn)站（組）的設(shè)置，資源的配備（包括人員、設(shè)備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗(yàn)和試驗(yàn)方式、方法和確定工作量，它是指導(dǎo)各檢驗(yàn)站（組）和檢驗(yàn)人員工作的依據(jù)，是產(chǎn)品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)重要組成部分，為檢驗(yàn)工作的技術(shù)管理和作業(yè)指導(dǎo)提供依據(jù)。檢驗(yàn)計(jì)劃通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)的統(tǒng)籌安排，可使檢驗(yàn)工作逐步條理化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化；對(duì)檢驗(yàn)資源的配置分清主次，把握重點(diǎn)，

51、進(jìn)行統(tǒng)籌安排，并防止出現(xiàn)漏檢和重復(fù)檢驗(yàn)等現(xiàn)象的發(fā)生，可以節(jié)省鑒定費(fèi)用，降低生產(chǎn)成本；對(duì)檢驗(yàn)作業(yè)提供具體指導(dǎo)，有利于充分發(fā)揮質(zhì)量檢驗(yàn)的“把關(guān)”、“預(yù)防”、“鑒別”、“報(bào)告”和“監(jiān)督”等職能。（1）檢驗(yàn)計(jì)劃的基本內(nèi)容。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：制定檢驗(yàn)流程圖，即用流程圖的方式說(shuō)明檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)站的設(shè)置、采用的檢驗(yàn)方式等。制定質(zhì)量缺陷嚴(yán)重程度分級(jí)表，制定檢驗(yàn)指導(dǎo)書，確定資源配置計(jì)劃，確定人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證計(jì)劃等。上述內(nèi)容最終形成質(zhì)量檢驗(yàn)文件。（2）檢驗(yàn)流程圖。檢驗(yàn)流程圖的基礎(chǔ)和依據(jù)是作業(yè)（工藝）流程圖。檢驗(yàn)流程圖是用圖形符號(hào)，簡(jiǎn)潔明了地表示檢驗(yàn)計(jì)劃中確定的特定產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程（過(guò)程、路線）、檢驗(yàn)

52、站（組）設(shè)置和選定的檢驗(yàn)方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)的依據(jù)。檢驗(yàn)流程圖和其他檢驗(yàn)指導(dǎo)書等一起，構(gòu)成完整的檢驗(yàn)文件。較為簡(jiǎn)單的產(chǎn)品可以直接采用作業(yè)流程（工藝路線）圖，并在需要質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的部位、處所，連接表示檢驗(yàn)的圖形和文字，必要時(shí)標(biāo)明檢驗(yàn)的具體內(nèi)容、方法，同樣起到檢驗(yàn)流程圖的作用和效果。生產(chǎn)過(guò)程流程圖描述了產(chǎn)品形成的全過(guò)程，從原材料投入后生產(chǎn)的各個(gè)加工過(guò)程中，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上質(zhì)量檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的設(shè)置，以及包裝和存儲(chǔ)等一系列過(guò)程。對(duì)于比較復(fù)雜的產(chǎn)品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎(chǔ)上編制檢驗(yàn)流程圖，以明確檢驗(yàn)的要求和內(nèi)容及其與各工序之間的清晰

53、、準(zhǔn)確的銜接關(guān)系。檢驗(yàn)流程圖對(duì)于不同的行業(yè)、不同的生產(chǎn)者、不同的產(chǎn)品會(huì)有不同的形式和表示方法，不能千篇一律。但是一個(gè)生產(chǎn)組織內(nèi)部的流程圖表達(dá)方式、圖形符號(hào)要規(guī)范、統(tǒng)一，便于準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。（3）檢驗(yàn)站的設(shè)置。檢驗(yàn)站是檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所，合理設(shè)置檢驗(yàn)站可以更好地保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，提高檢驗(yàn)效率。檢驗(yàn)站是根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)分布（工藝布置）及檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)確定的作業(yè)過(guò)程中最小的檢驗(yàn)實(shí)體。其作用是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)，履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和監(jiān)督的職能，防止所轄區(qū)域不合格品流入下一作業(yè)過(guò)程或交付（銷售、使用）。按產(chǎn)品類別設(shè)置的方式就是同類產(chǎn)品在同一檢驗(yàn)站檢驗(yàn)，不同類別產(chǎn)品分別設(shè)置不同的檢驗(yàn)站。其優(yōu)點(diǎn)是檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品的

54、組成、結(jié)構(gòu)和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量，便于交流經(jīng)驗(yàn)和安排工作，它適合于產(chǎn)品的作業(yè)（工藝）流程簡(jiǎn)單，但每種產(chǎn)品的生產(chǎn)批量又很大的情況。按生產(chǎn)作業(yè)組織設(shè)置的方式。如一車間檢驗(yàn)站；二車間檢驗(yàn)站；三車間檢驗(yàn)站；熱處理車間檢驗(yàn)站；鑄鍛車間檢驗(yàn)站；裝配車間檢驗(yàn)站；大件工段檢驗(yàn)站、小件工段檢驗(yàn)站、精磨檢驗(yàn)站等。按工藝流程順序設(shè)置的方式。如進(jìn)貨檢驗(yàn)站（組）。負(fù)責(zé)對(duì)外購(gòu)原材料、輔助材料、產(chǎn)品組成部分及其他物料等的進(jìn)廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)；過(guò)程檢驗(yàn)站（組）。在作業(yè)組織各生產(chǎn)過(guò)程（工序）設(shè)置；完工檢驗(yàn)站（組）。在作業(yè)組織對(duì)各作業(yè)（工序）已全部完成的產(chǎn)品組成部分進(jìn)行檢驗(yàn)，其中包括零件庫(kù)檢驗(yàn)站；成品檢驗(yàn)站（

55、組）。專門負(fù)責(zé)成品落成質(zhì)量和防護(hù)包裝質(zhì)量的檢驗(yàn)工作。（4）檢驗(yàn)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)指導(dǎo)書是具體規(guī)定檢驗(yàn)操作要求的技術(shù)文件，又稱檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)卡片。它是產(chǎn)品形成過(guò)程中，用以指導(dǎo)檢驗(yàn)人員規(guī)范、正確地實(shí)施產(chǎn)品和過(guò)程完成的檢查、測(cè)量、試驗(yàn)的技術(shù)文件。它是產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃的一個(gè)重要部分，其目的是為重要產(chǎn)品及組成部分和關(guān)鍵作業(yè)過(guò)程的檢驗(yàn)活動(dòng)提供具體操作指導(dǎo)。它是質(zhì)量管理體系文件中的一種技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)性文件，又可作為檢驗(yàn)手冊(cè)中的技術(shù)性文件。其特點(diǎn)是技術(shù)性、專業(yè)性、可操作性很強(qiáng)，要求文字表述明確、準(zhǔn)確，操作方法說(shuō)明清楚、易于理解，過(guò)程簡(jiǎn)便易行；其作用是使檢驗(yàn)操作達(dá)到統(tǒng)一、規(guī)范。由于產(chǎn)品形成過(guò)程中具體作業(yè)特點(diǎn)、性質(zhì)的不同，檢

56、驗(yàn)指導(dǎo)書的形式、內(nèi)容也不相同。其格式通常根據(jù)企業(yè)的不同生產(chǎn)類型、不同檢驗(yàn)流程等具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。通常對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量特性的檢驗(yàn)作業(yè)活動(dòng)，以及關(guān)于新產(chǎn)品特有的、過(guò)去沒(méi)有類似先例的檢驗(yàn)作業(yè)活動(dòng)都必須編制檢驗(yàn)指導(dǎo)書。檢驗(yàn)指導(dǎo)書的基本內(nèi)容如下。檢驗(yàn)對(duì)象。受檢物品的名稱、圖號(hào)及在檢驗(yàn)流程圖上的流程編號(hào)。質(zhì)量特性。規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目、需鑒別的質(zhì)量特性、規(guī)范要求、質(zhì)量特性的重要性級(jí)別、所涉及的質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性級(jí)別。檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)基準(zhǔn)、檢測(cè)程序與方法、檢驗(yàn)中所用到的有關(guān)計(jì)算方法、檢驗(yàn)頻次、抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定及數(shù)據(jù)等。檢測(cè)手段。檢驗(yàn)使用的工具、設(shè)備及計(jì)量器具，它們的精度及使用中的注意事項(xiàng)等。檢驗(yàn)判斷。明確指出對(duì)判

57、斷標(biāo)準(zhǔn)的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項(xiàng)、不合格的處理程序及權(quán)限。記錄和報(bào)告。指明需要記錄的事項(xiàng)、記錄的方法和記錄表的格式，規(guī)定要求報(bào)告的內(nèi)容與方式、報(bào)告的程序和時(shí)間要求等。對(duì)于復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)給出必要的示意圖表，并提供有關(guān)的說(shuō)明資料。（5）不合格的嚴(yán)重性分級(jí)。ISO9000族質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系沒(méi)有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項(xiàng)。其中，凡成品、半成品、原材料、外購(gòu)件和協(xié)作件對(duì)照產(chǎn)品圖樣、工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，被判定為一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性不符合（未滿足）規(guī)定要求，統(tǒng)稱為不合格品。不合格是質(zhì)量偏離規(guī)定要求的表現(xiàn)，而

58、這種偏離因其質(zhì)量特性的重要程度不同和偏離規(guī)定的程度不同，對(duì)產(chǎn)品適用性的影響也就不同。不合格嚴(yán)重性分級(jí)，就是將產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)的不合格，按其對(duì)產(chǎn)品適用性影響的不同進(jìn)行分級(jí)，列出具體的分級(jí)表，據(jù)此實(shí)施管理。我國(guó)某些行業(yè)將不合格分為三級(jí)，其代號(hào)分別為A、B、C.某些行業(yè)則分為四級(jí)。A類不合格。單位產(chǎn)品的極重要的質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定，稱為A類不合格。B類不合格，單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性嚴(yán)重不符合規(guī)定，稱為B類不合格。C類不合格。單位產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，稱為C類不合格。由美國(guó)貝爾電話公司提出的

59、質(zhì)量缺陷的嚴(yán)重性分級(jí)，是根據(jù)缺陷后果的嚴(yán)重性予以分級(jí)。致命缺陷（A類缺陷）。對(duì)使用、維護(hù)產(chǎn)品或與此有關(guān)的人員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產(chǎn)品功能的缺陷叫作致命缺陷。重缺陷（B類缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產(chǎn)品預(yù)期性能的缺陷叫作重缺陷。輕缺陷（C類缺陷）。不會(huì)顯著降低產(chǎn)品預(yù)期性能的缺陷，或偏離標(biāo)準(zhǔn)差但只輕微影響產(chǎn)品的有效使用或操作的缺陷。2、質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)主要包括進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC）、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)（IPQC）、成品檢驗(yàn)（OQC）、不合格品的處理與標(biāo)識(shí)。（1）進(jìn)貨檢驗(yàn)的實(shí)施。進(jìn)貨檢驗(yàn)是工廠制止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的首要控制點(diǎn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)又稱驗(yàn)收檢驗(yàn)

60、，是指企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原材料、外購(gòu)配套件和外協(xié)件人廠時(shí)的檢驗(yàn)，這是保證生產(chǎn)正常進(jìn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施，檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)通常有兩種形式，一是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的本組織檢驗(yàn)，這是較普遍的形式。物料進(jìn)廠后由進(jìn)貨檢驗(yàn)站根據(jù)規(guī)定進(jìn)行接收檢驗(yàn)，合格品接收入庫(kù)，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進(jìn)行檢驗(yàn)，這對(duì)某些產(chǎn)品是非常合適的，像重型產(chǎn)品，運(yùn)輸比較困難，一旦檢查發(fā)現(xiàn)不合格，生產(chǎn)者可以就地返工返修，采購(gòu)方可以就地和供貨方協(xié)商處理。所進(jìn)的物料，又因供料廠商的品質(zhì)信賴度及物料的數(shù)量、單價(jià)、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進(jìn)貨檢驗(yàn)依據(jù)的是本企業(yè)的原材料、外購(gòu)件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序的標(biāo)