醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀及前景

1、醫(yī)療器械行業(yè)定義與分類（一）醫(yī)療器械行業(yè)定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期： 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生 理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。（二）醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品分類生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的行業(yè)是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制定的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼（GB/T4754-2011 ）,醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)經(jīng) 2011年

2、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局 行業(yè)分類調(diào)整后，其國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)類別代碼為C358,包括七個(gè)子類別。圖表：醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)分類及代碼醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制358造醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)指用于內(nèi)科、外科、眼科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用診斷、FORWARD 前嗨精品文檔3581備制造監(jiān)護(hù)、治療等方面的設(shè)備制造3582口腔科用設(shè)備及器具制造指用于口腔治療、修補(bǔ)設(shè)備及器械的制造3583醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造指醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療用消毒、滅菌設(shè)備及器具的制造3584醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造指各種手術(shù)室、急救室、診療室等醫(yī)疔專用及獸醫(yī)用手術(shù) 器械、醫(yī)療診斷用品和醫(yī)療用具的制造3585機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造指

3、各種治療設(shè)備、病房護(hù)理及康復(fù)專用設(shè)備的制造3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造指外科、牙科等醫(yī)疔專用及獸醫(yī)用假肢、人工器官、植入器械的制造，還包括矯形器具的制造3589其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造指外科、牙科等醫(yī)疔專用及獸醫(yī)用家具器械的制造，以及其他未列明的醫(yī)療設(shè)備及器械的制造資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理1歡迎下載精品文檔FORWARD 前嗨二、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析近幾年，國(guó)家頒布的與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的政策中， 涉及最主要的是醫(yī)療體制改革以及 醫(yī)療器械安全監(jiān)管。醫(yī)療體制改革將有力拉動(dòng)醫(yī)療器械的需求， 而醫(yī)療器械安全監(jiān)管更加嚴(yán) 格對(duì)行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高的要求，也使醫(yī)療器械

4、行業(yè)向更加規(guī)范的方向發(fā)展。圖表：近年來(lái)中國(guó)頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)名稱生效日期醫(yī)疔器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.04.01醫(yī)疔器械分類規(guī)則2000.04.10醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法2000.07.01強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定2002.05.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）2002.05.01醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定2004.04.01醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2004.07.20醫(yī)疔器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定2004.08.092歡迎下載醫(yī)疔器械注冊(cè)管理辦法2004.08.09制造、修理計(jì)量器具許可監(jiān)督管理辦法2008.08.05國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)疔器械目錄2009.08

5、.10醫(yī)疔器械廣告審查辦法2009.05.20醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）2011.01.01醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法2011.03.24醫(yī)疔器械召回管理辦法（試行）2011.07.01YY0054-2010血液透析設(shè)備等 96項(xiàng)醫(yī)疔器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2012.06.01精品文檔FORWARD 漪喘資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理四、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。特別是近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快， 連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。2012年中國(guó)醫(yī)療

6、器械行業(yè)共實(shí)現(xiàn)銷售收入 1564.51億元，同比增長(zhǎng)15.52%;工業(yè)總產(chǎn)值也達(dá)到 1500億元以 上。從近年來(lái)醫(yī)療器械和醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速來(lái)看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度總體上快于醫(yī)藥工業(yè)。3歡迎下載精品文檔FORWARD 前睡圖表：2008-2012年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)情況（單位：億元， %旗售點(diǎn)門乙元1口急=,道（億元）帚售瑁長(zhǎng)率二業(yè)產(chǎn)宜HW窣資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、效益指標(biāo)等更多內(nèi)容詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的2013-2017年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告。五、國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)知名企業(yè)西門子強(qiáng)生美敦力飛利浦羅氏波士頓科學(xué)4歡迎下載FORW

7、ARD 漪喘精品文檔雅培St.Jude 醫(yī)療Covidien丹納赫集團(tuán)六、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司華潤(rùn)萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公司江蘇中惠醫(yī)療科技股份有限公司珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司七、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)五力模型分析5歡迎下載FORWARD 漪喘精品文檔（一）上游供應(yīng)商議價(jià)能力供應(yīng)商議價(jià)能力一般由以下因素決定，一是所在行業(yè)的集中程度， 二是供應(yīng)商產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度，三是供應(yīng)商實(shí)行前向聯(lián)合或一體

8、化，而買主難以進(jìn)行后向聯(lián)合或一體化，四是本企業(yè)采購(gòu)的轉(zhuǎn)換成本。此外，供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品在本企業(yè)整體產(chǎn)品成本中的比例、對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、對(duì)生產(chǎn)流程的重要程度、與企業(yè)若自產(chǎn)的成本比較等，都不同程度影響本 企業(yè)的議價(jià)能力。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，行業(yè)的上游供應(yīng)商主要是塑料、電子、鋼鐵等行業(yè)，這類供應(yīng)商規(guī)模大小不等，但都屬于發(fā)展較快的行業(yè)，目前的議價(jià)能力低于醫(yī)療器械行業(yè)的議價(jià)能力。（二）下游購(gòu)買者議價(jià)能力（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)能力分析醫(yī)療器械的下游產(chǎn)業(yè)主要是醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，醫(yī)療服務(wù)業(yè)是為全社會(huì)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)產(chǎn)品的要素、活動(dòng)和關(guān)系的總和，其最重要的基本功能是醫(yī)治和預(yù)防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素

9、質(zhì)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)的運(yùn)行主體是各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、 疾病預(yù)防控制中心（CDC、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)、愛國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)等，其 中最為重要的主體是各級(jí)各類醫(yī)院。對(duì)于中低端產(chǎn)品，如醫(yī)院基礎(chǔ)配備的CT機(jī)、黑白B超儀、聽診器等，由于產(chǎn)品技術(shù)較為完善，產(chǎn)品的質(zhì)量差別不大，生產(chǎn)的企業(yè)多，且醫(yī)院通常采用集中購(gòu)買、大批量購(gòu)買的方式，因而醫(yī)院的議價(jià)能力較高；而對(duì)于那些高端產(chǎn)品， 如MRI、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)等， 由于技術(shù)先進(jìn)，生產(chǎn)企業(yè)較少, 不同企業(yè)產(chǎn)品之間的差別較大， 性能具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，不具備替代產(chǎn)品，是評(píng)價(jià)醫(yī)院等級(jí)的 重要指標(biāo)之一，因此醫(yī)院對(duì)這些產(chǎn)品的議價(jià)能力較弱。圖表：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10、議價(jià)能力分析6歡迎下載精品文檔高端產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)企業(yè)較少，不向品牌產(chǎn)品差別大，性能優(yōu)異、無(wú)替代 產(chǎn)品，是醫(yī)院等級(jí)的重要指標(biāo)之一較弱中低端產(chǎn)品技術(shù)較為完善且不斷進(jìn)步、產(chǎn)品更新?lián)Q代快、產(chǎn)品質(zhì)量差異性較小、 生產(chǎn)企業(yè)多，醫(yī)院通常采取集中購(gòu)買策略較強(qiáng)FORWARD 前嗨資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理（2）消費(fèi)者議價(jià)能力分析醫(yī)療器械行業(yè)的購(gòu)買者根據(jù)銷售渠道不同可以分為兩類，一類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，另一類就是普通消費(fèi)者，這部分用戶主要是家用醫(yī)療產(chǎn)品的直接消費(fèi)客戶，這類客戶相對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每次購(gòu)買量較小，但購(gòu)買者基數(shù)較大；且消費(fèi)者購(gòu)買的通常是家用醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化程度較高，購(gòu)買者對(duì)價(jià)格的敏感性較高，不同品牌產(chǎn)

11、品間的替代程度較高，因此購(gòu)買者的討價(jià)還價(jià)能力比較強(qiáng)。（三）潛在進(jìn)入者威脅醫(yī)療器械行業(yè)潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手主要來(lái)自上游或下游企業(yè)的縱向一體化，不管是來(lái)自上游或者下游企業(yè)，這些企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)之前主要經(jīng)營(yíng)的是與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的企業(yè)， 自然具備一定的實(shí)力和能力。另外，由于醫(yī)療器械行業(yè)也是技術(shù)密集型企業(yè)，一些新型企業(yè)在獲得新技術(shù)時(shí)投產(chǎn)，容易形成壟斷的產(chǎn)業(yè)化效益，有可能在某個(gè)領(lǐng)域形成明顯的優(yōu)勢(shì)。比如，在3c領(lǐng)域中有光學(xué)元器件積累的企業(yè)（如彩電、數(shù)碼相機(jī)等公司），將現(xiàn)有技術(shù)儲(chǔ)備轉(zhuǎn)化到醫(yī)療影像器械上，本身就有著天然的優(yōu)勢(shì)，這類企業(yè)在轉(zhuǎn)化光學(xué)顯像技術(shù)方面相 比其他企業(yè)而言，成本更低且速度更快，并且這類企業(yè)通常

12、可以進(jìn)入醫(yī)療器械高端領(lǐng)域。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇與傳統(tǒng)3c企業(yè)的轉(zhuǎn)型壓力促成了這樣類似的合作，西門子、富士膠卷都是由3c領(lǐng)域跨行至醫(yī)療器械，其中西門子是行業(yè)成功典范， 我國(guó)內(nèi)資品牌TCL也于2012 年7月初宣布成立醫(yī)療集團(tuán)，正式進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)。7歡迎下載FORWARD希臉精品文檔此外，電子電氣行業(yè)借助技術(shù)相關(guān)優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)借助銷售渠道、 下游應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，均是醫(yī)療器械行業(yè)潛在進(jìn)入者；而多元化大型集團(tuán)公司更是可通過(guò)兼并收購(gòu)進(jìn)入醫(yī)械領(lǐng)域。圖表：醫(yī)療器械行業(yè)潛在進(jìn)入者分布3C領(lǐng)域西門子、富士膠卷、三星、TCL海爾、長(zhǎng)虹、LG等DR X光、超聲設(shè)備、DSACT MRI等中高端領(lǐng)域電子電氣飛利浦、GE等

13、以CK核磁共振為代表的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和低成本 X光機(jī)等中低端產(chǎn)品醫(yī)約行業(yè)東阿阿膠中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、廣藥等一次性耗材、醫(yī)用敷料等低端產(chǎn)品為主多元化大型集團(tuán)公司華潤(rùn)集團(tuán)華魯控股、上藥集團(tuán)等通過(guò)兼并收購(gòu)進(jìn)入醫(yī)械 領(lǐng)域，高、中、低端均可 涉獵資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理（四）替代品威脅醫(yī)療器械屬于專用設(shè)備，目前尚無(wú)有效的可替代產(chǎn)品。外部競(jìng)爭(zhēng)主要來(lái)自于進(jìn)口產(chǎn)品。中國(guó)高端設(shè)備對(duì)于進(jìn)口依賴較為嚴(yán)重， 進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品以高端醫(yī)療診治設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè) 備為主，用以彌補(bǔ)中國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的空白。8歡迎下載FORWARD 漪喘精品文檔(五)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況呈現(xiàn)以下幾個(gè)特征：(1)醫(yī)療器械的低端產(chǎn)品中，產(chǎn)品性能同質(zhì)化嚴(yán)重，存在一定程度的供給過(guò)剩。我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)中極少數(shù)產(chǎn)品擁有自主專利， 大部分產(chǎn)品為低端產(chǎn)品， 且類型性能相似，缺 乏市場(chǎng)區(qū)分度，主要通過(guò)降低價(jià)格進(jìn)行