天津公司不合格品管理專題規(guī)程

1、文獻名稱不合格品管理規(guī)程共6頁編號版號5編制根據(jù)藥物生產質量管理規(guī)范制定審核批準制定日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量9執(zhí)行日期年月日分發(fā)至總經理、生產副總、質量部、化驗室、生產部、車間、綜合部、倉庫、財務目日勺：規(guī)范不合格品日勺管理，避免不合格品污染合格品。范疇：涉及原輔料、包裝材料、半成品、成品中日勺不合格品解決及銷毀。責任：質量部、生產部（車間）、綜合部（倉庫）管理人員及各生產班組。內容：不合格物料勺來源1.1進廠后經檢查不合格勺物料。1.2在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護不當導致不合格勺物料。1.3庫存超過有效期勺物料。1.4 .生產過程中被污染或工藝條件變化或操

2、作不當?shù)葘е虏缓细裆孜锪稀?.5銷售退貨經檢查不合格勺成品。凡不合格勺原輔料不準投入生產，不合格勺半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出 廠。原輔料、包裝材料、半成品和成品經檢查判為不合格后，應立即轉入不合格品寄存區(qū)域放 置.掛上紅色不合格牌。案。不合格品管理中數(shù)量管理是核心。因此，要由二人對進庫、出庫數(shù)量進行核對、簽字并共同負 責。對于不合格日勺原輔料、包裝材料解決原則為退回供應商。6.1綜合部采購人員應立即聯(lián)系退貨，倉庫保管人員要做好退貨記錄。6.2不能退貨勺物料（如因貯存期間保管不當所致勺不合格原輔料、帶有印刷文字勺不合格包 材如標簽、闡明書、以及帶有印刷文字勺小盒、中盒等）執(zhí)行制定勺

3、銷毀管理。6.3特殊狀況，如僅外包裝不合格，在不影響產品質量前提下（必要時有驗證）由質量部、總 經理簽字，方可使用。正常生產過程中剔除勺剩余勺尾料，應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離寄存.對于生產過程中浮現(xiàn)了不合格品，由生產車間負責人寫出書面報告，內容涉及檢查數(shù)據(jù)、 因素、解決措施，報主管副總審核后送質量部審核認定，總經理簽字批準后實行，解決成果要具體 記錄，并保存4年。不合格品不得擅自解決。接到解決批準告知后，核對與實物勺一致性，精確無誤方可解決。不合格產品銷毀由倉庫或車間提出申請，經質量部審核后報請主管副總、總經理批準，并 在質量部監(jiān)督下銷毀，銷毀要雙人清點數(shù)量，雙人復核，分別簽名。

4、并做好記錄，保存三年。綜合部、生產部都應建立不合格品臺帳。不合格品銷毀12.1需銷毀勺不合格原料、輔料、包裝材料、退貨產品、生產尾料、中間體、成品、超過有 效期產品由物料（資）所在部門提出申請，填寫不合格品銷毀申請單，報質量部審核、主管副 總、總經理批準后方可執(zhí)行銷毀，不合格品銷毀申請單一式二份，執(zhí)行部門和質量部各一份。天津XXXX制藥有限公司不合格證 不合格品解決報告單類別x類別、規(guī)格批號數(shù)量不合格項目檢查成果附后附1.：不合格證注：（紅底黑字）12.3銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質量部QA在現(xiàn)場監(jiān)控。12.4銷毀執(zhí)行部門要認真填寫“不合格品銷毀記錄”。品名批號所在部門發(fā)現(xiàn)日期不合格項目及因素及部門解決意見：（分析數(shù)據(jù)等材料可另頁附后） 負責人：日期：年月日質量部意見：負責人：日期：年月日主管副總意見：簽名：日期：年月日總經理意見：簽名：日期：年月日銷毀申請單編碼:品名規(guī)格批號重量（數(shù)量）來源銷毀因素備注品種多時另附明細銷毀措施：部門負責人：年月日質量部審核意見： 質量部部長：年月日主管副總意見： 簽名：年月日財務部意見財務部部長：年月日總經理意見： 簽名