大藥房質(zhì)量管理新版制度

1、藥物采購管理制度1、嚴格執(zhí)行藥物管理法藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及有關(guān)法律法必須從具有合法資格日勺藥物生產(chǎn)或藥物經(jīng)營公司 購進藥物。2、采購藥物時要擬定供貨單位勺合法資格；擬定所購入 藥物勺合法性；核算供貨單位銷售人員勺合法資格；與供貨單 位簽訂質(zhì)量保證合同。3、審核首營公司，查驗加蓋其公章原印章勺有關(guān)資料，確 認真實有效。4、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥物勺合法性，索取加蓋供貨單 位公章原印章勺藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復(fù)印件并予以 審核，審核無誤勺方可采購。5、采購藥物時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，票上勺購、銷 單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一至攵，并 與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票按有

2、關(guān)規(guī)定保存。6、采購特殊管理藥物、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù) 方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥物，嚴格按國 家、地方有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量管理制度進行。購入進口藥物必 須有進口藥物注冊證及進口藥物口岸檢查報告及中文 闡明書。7、采購人員采購藥物應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄藥物日勺通用 名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨 日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片勺還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。8、定期對藥物采購勺整體狀況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥 物質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。藥物收貨管理制度1、公司藥物收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn) 考核合格后上崗，并且有2年以上

3、崗位工作經(jīng)驗。2、藥物到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核算運送方式與否符合規(guī)定， 并對照隨貨同行單（票）和我司藥物采購記錄核對藥物，做到 票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物勺 通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。3、如供貨方隨貨同行單（票）和我司藥物采購記錄不相符 合時，要予以拒收并立即向質(zhì)量負責(zé)人報告。4、冷藏藥物到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)對到貨藥物運送工具、運 送方式及運送過程勺溫度記錄、運送時間等質(zhì)量控制狀況進行 重點檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定勺應(yīng)當(dāng)拒收。5、收貨員在收貨時，一方面要檢查到貨藥物勺外包裝與否

4、完整（或損害）及其清潔狀況，必要時要采用拍照留證。6、收貨員對符合收貨規(guī)定日勺藥物，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放 于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標志，告知驗收。冷藏藥物應(yīng) 當(dāng)在冷庫內(nèi)收貨和待驗。7、對特殊藥物勺收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥物要索取 退貨申請單（報告）并參照上述規(guī)定辦理。8、藥物收貨工作須在1小時內(nèi)完畢，人員必不得離開現(xiàn)場。藥物驗收管理制度I、從事藥物質(zhì)量驗收勺人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上2、驗收人員必須嚴格按規(guī)定勺程序和規(guī)定對到貨藥物逐 批進行驗收，查驗藥物檢查報告書。并做好驗收記錄。驗收抽 取勺樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。3、冷藏藥物到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運送方式及運送過程勺溫度 記錄、運送時間等質(zhì)

5、量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合 溫度規(guī)定勺應(yīng)當(dāng)拒收。4、特殊管理藥物、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口 服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國家與地方藥 監(jiān)局有關(guān)規(guī)定以及本單位制度進行驗收。5、驗收合格日勺藥物應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實行電子監(jiān)管 日勺藥物，所有進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格勺，不得入庫 或者上架，并報告質(zhì)量管理人員解決。6、進口藥物驗收按進口藥物管理措施規(guī)定規(guī)定進行，無進口藥物注冊證、口岸藥檢所勺藥物檢查報告及中文 闡明書勺進口藥物不得驗收上架。7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、 到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、 規(guī)格、批號

6、、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù) 量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實行批準文號管理勺中藥飲片還應(yīng) 當(dāng)記錄批準文號。8、驗收首營品種要驗收檢查報告單。9、藥物驗收應(yīng)作好驗收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日 期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等，驗收記錄按 規(guī)定規(guī)定保存。藥物陳列管理制度1、藥物日勺陳列應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存規(guī)定分類陳 列，并設(shè)立醒目日勺志，類別標簽筆跡清晰、放置精確。2、藥物放置于貨柜里，擺放整潔有序，避免陽光直射。3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方 藥專用標記；處方藥不得采用開架自選勺方式陳列和銷售

7、； 外用藥與其她藥物分開擺放。3、拆零銷售勺藥物集中寄存于拆零專柜。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù) 方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥物專柜陳列擺放。5、冷藏藥物放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān) 測和記錄，并保證寄存溫度符合規(guī)定；6、中藥飲片柜斗譜勺書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng) 復(fù)核，避免錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，避免飲片生蟲、發(fā) 霉、變質(zhì)；7、第二類精神藥物、毒性中藥物種不得陳列。8、經(jīng)營非藥物應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)，與藥物區(qū)域明顯隔離， 并有醒目勺志。9、定期對陳列、寄存勺藥物進行檢查，重點檢查拆零 藥物和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長勺藥物以及中藥飲片。10、對藥物勺有效期進行跟蹤管

8、理。藥物銷售及處方審核管理制度1、銷售藥物要嚴格遵守藥物管理法藥物經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范等法律向顧客對日勺簡介藥物日勺性質(zhì)、用途、禁 忌及注意事項。2、營業(yè)時間內(nèi)銷售處方藥勺應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。3、銷售處方藥藥物時，執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核后，方可進行調(diào)配和銷售。4、無醫(yī)師開具勺處方不得銷售處方藥。對處方所列藥 物不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均應(yīng)在處方上 簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。5、計算機系統(tǒng)能自動辨認處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選勺銷售方式。7、含特殊藥物復(fù)方制劑藥物，每次不得超過2盒，營業(yè)員應(yīng)每次記錄購買者勺姓名，性別、身份證

9、號碼、藥物名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客規(guī)定，藥師應(yīng) 負責(zé)對藥物勺購買和使用進行指引。9、藥物銷售不得采用有獎銷售，附贈藥物或禮物等銷 售方式。10、藥物銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認真 填寫并保存1年。藥物儲存養(yǎng)護管理制度1、按包裝標示日勺溫度規(guī)定儲存藥物，包裝上沒有標示 具體溫度日勺，按照中華人民共和國藥典規(guī)定日勺貯藏規(guī)定 進行儲存，儲存藥物相對濕度為35%75% ；2、實行色標管理；合格藥物為綠色，待擬定藥物為黃 色，不格品藥物為紅色。3、按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠等措施。4、藥物按批號堆垛，垛間距不不不小于5厘米，與庫 房內(nèi)墻、

10、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不不不小于30 厘米，與地面間距不不不小于10厘米。5、藥物與非藥物、夕卜用藥與其她藥物分開寄存。6、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。7、按照養(yǎng)護籌劃對庫存藥物勺外觀、包裝等質(zhì)量狀況進 行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。8、列出重點養(yǎng)護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每 季循環(huán)檢查一次，對發(fā)現(xiàn)問題，及時報告解決。9、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥物勺有效期進行自動跟蹤和 控制，采用近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，避免 過期藥物銷售。10、對庫存藥物定期盤點，做到賬、貨相符。藥物拆零管理制度1、根據(jù)藥物經(jīng)營實際狀況，擬定拆零藥物銷售。2、營業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用日勺拆

11、零工具和消 毒用品。3、拆零藥物要做好藥物拆零記錄。拆零記錄涉及：購買 日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、拆零單價、起始時間、 營業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。4、藥物拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進行，銷售前先對用品進行消毒， 然后戴清潔勺乳膠手套進行操作，藥物用清潔勺藥袋裝好， 藥袋上標明藥店名稱、藥物名稱、規(guī)格、批號、效期、用法 用量。5、實行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證精確為 顧客服務(wù)。6、已打開包裝勺拆零藥物集中寄存于拆零專柜，不容許 放在柜臺里，以免混藥付少藥，因此而浮現(xiàn)差錯由付藥人、 復(fù)核人共同承當(dāng)責(zé)任。7、本著對顧客負責(zé)勺態(tài)度，營業(yè)員要認真精確對拆零藥 物進行復(fù)核，交給顧客時，除藥物外，還要有使

12、用闡明書及 小型包裝袋。含特殊藥物復(fù)方制劑藥物管理制度1、含特殊藥物復(fù)方制劑涉及：含麻黃堿類復(fù)方制劑、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不涉及含麻黃日勺藥物。2、采購該類藥物應(yīng)從具有合法資質(zhì)勺藥物生產(chǎn)公司或 藥物批發(fā)公司購進。3、嚴格按照有關(guān)規(guī)范藥物購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題 勺告知規(guī)定索要銷售票據(jù)，核算購買藥物勺數(shù)量、金額與 銷售票據(jù)載明勺與否相一致。不得使用鈔票結(jié)算。4、每次購入少量勺特殊藥物復(fù)方制劑進行銷售，數(shù)量以柜 臺陳列合宜為準。5、經(jīng)營含特殊藥物復(fù)方制劑時，設(shè)立專用柜臺。6、每次銷售含特殊藥物復(fù)方制劑藥物時，要做好銷售 記錄并進行登記，登記內(nèi)

13、容有：購買日期、姓名、身份證號 碼，性別、購買藥物勺名稱及數(shù)量等，每次每人購買數(shù)量不 得超過2盒。7、質(zhì)量管理員每月對銷售含特殊藥物復(fù)方制劑藥物勺 狀況進行檢查匯總分析，發(fā)現(xiàn)不正常狀況立即解決，必要時 向藥監(jiān)部門報告。記錄和憑證管理制度記錄和憑證重要涉及：藥物采購收貨、質(zhì)量驗收、 藥物養(yǎng)護、退回、不合格藥物解決等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成勺過程 記錄及有關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運營勺見證資料，同 步也是進行檢查審核勺重要根據(jù)。2、計算機系統(tǒng)按GSP規(guī)定進行升級，經(jīng)營軟件按GSP規(guī)定運作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進行錄入、 保持和備份。3、記錄和憑證由公司根據(jù)GSP規(guī)定統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按規(guī)定傳遞、存檔、保管。4、多種記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、筆跡清晰， 不得隨意涂改。5、多種記錄應(yīng)分類安善保管保存5年，隨時備查。1、質(zhì)量信息收集查詢管理制度2、質(zhì)量管理員負責(zé)