如何做好工藝驗(yàn)證

1、【經(jīng)驗(yàn)總結(jié)】如何做好工藝驗(yàn)證 HYPERLINK /javascript:void(0); 藥聞資訊 藥聞資訊 微信號(hào) 功能介紹 了解最新藥界新聞，為您介紹有關(guān)政策、法規(guī)、行業(yè)資訊、開通醫(yī)藥行業(yè)消息直通車。弘揚(yáng)中國(guó)醫(yī)藥制造。（GMP、法規(guī)、研發(fā)）。 今天 如何做好工藝驗(yàn)證工作呢？一個(gè)人或者說一個(gè)部門能不能做好驗(yàn)證工作？在論壇經(jīng)常會(huì)看到一個(gè)驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件（方案及報(bào)告），這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論！驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作，與多個(gè)部門有關(guān)，需要相關(guān)部門的密切合作。故此對(duì)于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念，這是做好驗(yàn)證工作的必要條件（注：對(duì)于全公司驗(yàn)證交個(gè)一個(gè)人或者一個(gè)部門來完成的

2、，自己在盡力去做的同時(shí)，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來）。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。下面從幾個(gè)方面來闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：1.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來做的，也就是說每個(gè)車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目，及時(shí)的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意：質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）。2. 關(guān)

3、于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會(huì)有規(guī)定，但是那些一般對(duì)于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會(huì)具體到參與驗(yàn)證的人員，在起草驗(yàn)證方案和審核時(shí)要注意，涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人，并且還要培訓(xùn)到位，讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé)，提前做好準(zhǔn)備工作，以便驗(yàn)證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣，形成流程，可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行。3.工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目這個(gè)在你的公司文件中會(huì)有明確的規(guī)定。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）；廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或

4、確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成；參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無(wú)菌制劑要完成人員進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求）；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）。4.工藝驗(yàn)證的方案（報(bào)告）的起草工藝驗(yàn)證方案起草人要對(duì)產(chǎn)品工藝有足夠的認(rèn)識(shí)，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負(fù)責(zé)

5、人起草。5.驗(yàn)證的實(shí)施工藝驗(yàn)證按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案逐項(xiàng)落實(shí)，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人做好工作計(jì)劃的人員分配，工藝員及QA做好驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗(yàn)證過程的變更及偏差處理。6.驗(yàn)證報(bào)告的起草大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析，QA對(duì)全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。7.工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)7.1 驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析；QA

6、定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時(shí)的進(jìn)行糾正）；7.2 驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評(píng)估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：7.2.1生產(chǎn)工藝有變更時(shí)；7.2.2原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)；7.2.3設(shè)備、設(shè)施有重大變更時(shí)。8. 工藝驗(yàn)證方案包括的內(nèi)容案例1無(wú)菌制劑的封面：驗(yàn)證方案名稱、編號(hào)、版本號(hào)；審批：起草、審核（相關(guān)部門負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)1.目的2.范圍3.職責(zé)可以用列表形式：姓名 職務(wù) 簽名 職責(zé)4.參考的法規(guī)和指南通常包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版 ；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2011版）；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）；中國(guó)藥典（2010版）及

7、公司驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理規(guī)程等。5.生產(chǎn)產(chǎn)品概述（產(chǎn)品概述、產(chǎn)品類別、臨床用途、注冊(cè)情況、注冊(cè)工藝變更信息及生產(chǎn)歷史)和工藝描述（處方、工藝流程圖）6. 驗(yàn)證前檢查確認(rèn)6.1 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施確認(rèn)（溫濕度、壓差確認(rèn)、潔凈度檢測(cè)結(jié)果符合相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)要求；確認(rèn)公用設(shè)施（空氣凈化系統(tǒng)、純化水及注射用水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)）已驗(yàn)證符合要求）6.2 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)（主要設(shè)備是否已驗(yàn)證并符合規(guī)定，可以列表描述）6.3 文件準(zhǔn)備（與工藝驗(yàn)證相關(guān)的文件檢查 ，列表確認(rèn)，注意若新建廠房工藝規(guī)程及清潔規(guī)程可能為批準(zhǔn)的草案）6.4 檢驗(yàn)儀器設(shè)備確認(rèn)及儀器儀表校準(zhǔn)（確認(rèn)儀器、儀表、計(jì)量器具是否已確認(rèn)或校驗(yàn)并在有效期內(nèi)）6

8、.5 參加驗(yàn)證人員的確認(rèn)（人員培訓(xùn)：列出所有參加本次驗(yàn)證人員名單，查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)是否合格。內(nèi)容：驗(yàn)證方案；GMP基礎(chǔ)知識(shí)、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、所在崗位及設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP；人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的，更衣確認(rèn)是否符合要求，查閱確認(rèn)報(bào)告及健康檔案；接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)崗位操作人員是否持證上崗；）6.6驗(yàn)證所用物料的確認(rèn)（原輔料及包材，列表說明：物料名稱、物料編碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)果）7.取樣計(jì)劃及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可以集中列表描述，也可以在每個(gè)工序中分開描述。8. 工藝驗(yàn)證實(shí)施工藝規(guī)程簡(jiǎn)述按工藝流程對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)8.1 洗瓶滅菌

9、（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.2膠塞清洗、滅菌（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.3稱量、配制過濾（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.4灌裝（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過程監(jiān)控；灌裝用工器具清洗滅菌后轉(zhuǎn)移）8.5 凍干（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括鋁塑蓋滅菌確認(rèn)）8.6 軋蓋（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求。包括

10、生產(chǎn)環(huán)境、滅菌參數(shù)、消毒規(guī)程、設(shè)備操作與過程監(jiān)控；包括鋁蓋清洗滅菌及轉(zhuǎn)移）8.7 燈檢（目的：確認(rèn)燈檢機(jī)能剔除質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，燈檢過程合格品與不合格品不會(huì)形成混淆；執(zhí)行燈檢崗位SOP及燈檢機(jī)SOP,操作過程及時(shí)記錄于燈檢批記錄中；項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：鋁蓋及瓶身：軋蓋嚴(yán)密，無(wú)裙邊蓋、漏軋蓋；完整無(wú)裂縫、瓶壁外無(wú)異物；瓶?jī)?nèi)：無(wú)色點(diǎn)、無(wú)玻璃屑或其它異物，藥粉無(wú)變色，晶形無(wú)塌底、掐腰現(xiàn)象；能剔除空瓶、藥液粘壁、藥液粘塞、裝量有明顯差異或有其他問題產(chǎn)品。記錄驗(yàn)證結(jié)果，評(píng)價(jià)給出結(jié)論，如有偏差，按偏差處理程序執(zhí)行）。8.8 包裝（簡(jiǎn)述目的；操作要求及記錄要求；列表逐項(xiàng)寫出驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)；評(píng)價(jià)要求）8.9總物料平衡

11、（簡(jiǎn)述目的；物料平衡范圍；評(píng)價(jià)要求）9. 成品質(zhì)量檢驗(yàn)及穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)按照本品生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。操作及記錄要求：審核產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否在可接受限度之內(nèi)，記錄在驗(yàn)證記錄中并與上次驗(yàn)證批次進(jìn)行比對(duì)。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量給出結(jié)論；必要時(shí)增加穩(wěn)定性試驗(yàn)。10.偏差報(bào)告（規(guī)定驗(yàn)證過程出現(xiàn)偏差時(shí)處理要求）11.評(píng)價(jià)及其結(jié)論（驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果作出最后評(píng)價(jià)；根據(jù)驗(yàn)證情況，做出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。）12.驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)（再驗(yàn)證）附件：產(chǎn)品工藝流程圖；取樣計(jì)劃；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。各工序工藝查證記錄，偏差記錄等產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告

12、封面：驗(yàn)證報(bào)告名稱、編號(hào)、版本號(hào)；審批：起草、審核（相關(guān)部門負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)證明工藝驗(yàn)證方案提供的記錄表格中所有的測(cè)試項(xiàng)目都已完成并已附在總結(jié)報(bào)告中，證明所有的變更及偏差都已得到記錄和批準(zhǔn)并附在報(bào)告中，并提交批準(zhǔn)，報(bào)告內(nèi)容包括：驗(yàn)證實(shí)施描述：1. 驗(yàn)證方案實(shí)施開始及結(jié)束時(shí)間，驗(yàn)證批次信息（批號(hào)，產(chǎn)量）2. 驗(yàn)證是實(shí)施簡(jiǎn)述3. 驗(yàn)證實(shí)施過程：按方案對(duì)每項(xiàng)的結(jié)果進(jìn)行記錄以及評(píng)估（方案中表格記錄完成），必要時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析4.最后對(duì)整個(gè)驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果附在報(bào)告中5. 再驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告可以用表格形式匯總總結(jié)舉例：某固體制劑工藝驗(yàn)證報(bào)告點(diǎn)擊下方藍(lán)色課題鏈接 、查閱培訓(xùn)內(nèi)容詳情。時(shí) 間地點(diǎn)會(huì)議專題（

13、點(diǎn)擊藍(lán)色課題預(yù)覽全文）4月25日成都 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488230&idx=3&sn=7c9718f63c70fc2deb492aa481fe8a7e&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 李永康 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)高級(jí)經(jīng)理提升班4月份 杭州4月25日4月26日南京 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488025&idx=3&sn=a1312f5563786b71c80f0d9c70835347&scene=21 l w

14、echat_redirect t /_blank 南京-藥品供應(yīng)鏈及信息化追溯新法規(guī)實(shí)施專題培訓(xùn)班 4月26日4月26日武漢 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488130&idx=4&sn=e3aa59841309f2daaf6ca3eb86fec128&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 武漢“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”專題研修班4月26日5月09日杭州 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488455&idx=8&sn=ac60d5991735f9

15、cb6b7072099785ba73&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 杭州站-第三屆微化工技術(shù)研究與行業(yè)應(yīng)用及工藝優(yōu)化工程設(shè)計(jì)研討會(huì)5月9日5月10日濟(jì)南濟(jì)南 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488130&idx=4&sn=e3aa59841309f2daaf6ca3eb86fec128&scene=21 l wechat_redirect t /_blank “生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”專題研修班3月7日5月13日濟(jì)南 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid

16、=2247488618&idx=3&sn=6bec54166cf9410af56e1a6b90f2d8d3&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 南京-藥廠符合GMP的維護(hù)和維修專題5月13日5月17日南京 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488455&idx=7&sn=0d544eca47462ea384473b5a007d9f46&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 2019制藥行業(yè)信息化升級(jí)高層論壇5月17日南京 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTc

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18、知-5月18日5月19日濟(jì)南 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488586&idx=2&sn=6f6eafb2b628882e4b3156bfdbc7b4b3&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 李永康-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)-濟(jì)南、重慶、廣州站5月23日北京 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488629&idx=2&sn=dcaf92fbb384864bdc8876dbdfcd3eb2&scene=21 l wechat_redire

19、ct t /_blank 北京站-新法規(guī)下研發(fā)QA崗位技能提升與完善專題培訓(xùn)班5月23日5月23日杭州 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488455&idx=6&sn=269762f61bfa8186ac721149a94a3a3d&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 杭州站-“2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實(shí)踐” 研修班5月23日5月24日南京 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488546&idx=4&sn=bd2d9575073c38dbfc0

20、54365a89e630a&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 南京站-第五期晶型藥物品種研究及結(jié)晶過程研究開發(fā)設(shè)計(jì)培訓(xùn)班-5月24日6月10日重慶 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488586&idx=2&sn=6f6eafb2b628882e4b3156bfdbc7b4b3&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 李永康-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)-濟(jì)南、重慶、廣州站6月14日廣州 HYPERLINK /s?_biz=MzIwOTcwODA3OA=&mid=2247488586&idx=2&sn=6f6eafb2b628882e4b3156bfdbc7b4b3&scene=21 l wechat_redirect t /_blank 李永康-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)-濟(jì)南、重慶、廣州站報(bào)名方式1.移動(dòng)端直接掃描/識(shí)別下圖二維碼即可在線報(bào)名2. 聯(lián)系咨詢聯(lián)系人：侯靜電話/微信微信）郵箱：429838118免責(zé)聲明：本文來源于網(wǎng)絡(luò)，編輯對(duì)上述內(nèi)容，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。僅作參考，并