特殊藥品管理、藥事法律法規(guī)及抗菌藥物應(yīng)用 - 泰安市中心醫(yī)院

1、培訓(xùn)一、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊藥品的使用管理制度培訓(xùn)培訓(xùn)二、藥事法律法規(guī)制度培訓(xùn)三、抗菌藥物的合理使用1麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品麻醉藥品及精神藥品的定義麻醉藥品:是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。精神藥品:精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。2成癮性（addiction）又名依賴(lài)性（dependence）：世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家委員會(huì)在1969年所下的定義是：“藥物與機(jī)體相互作用所造成的精神狀態(tài)和軀體狀態(tài)，表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性地要求連續(xù)或定期使用該藥的行為反應(yīng)，目的是去感受它的精神效應(yīng)，避免因停

2、藥引起的不適（戒斷綜合征）。同一個(gè)人可以對(duì)一種以上的藥物產(chǎn)生依賴(lài)性。”藥物的依賴(lài)性包括精神依賴(lài)性和軀體依賴(lài)性，大部分具有依賴(lài)性的藥物如嗎啡、海洛因、鎮(zhèn)靜催眠藥等兼有精神依賴(lài)性和軀體依賴(lài)性，一般是先產(chǎn)生精神依賴(lài)性然后產(chǎn)生軀體依賴(lài)性。3精神藥品與麻醉藥品產(chǎn)生的依賴(lài)性具有不同點(diǎn)：精神藥品依賴(lài)性是精神依賴(lài)，無(wú)身體依賴(lài)。精神依賴(lài)特征：有聯(lián)續(xù)使用該藥的要求，但非強(qiáng)迫性；無(wú)加大劑量的趨勢(shì)；停藥后無(wú)戒斷癥狀；引起的危害主要是用藥者本人。4常見(jiàn)的麻醉藥品品種麻醉藥品品種目錄2007年10月11日發(fā)布， 2008年1月1日起施行國(guó)食藥監(jiān)安2007633號(hào) 全世界共有123個(gè)品種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種我院常

3、用的品種有：鹽酸哌替啶注射液、鹽酸哌替啶片、鹽酸嗎啡注射液、硫酸嗎啡控釋片（美施康定）、鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定片）、磷酸可待因片、枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、注射用鹽酸舒芬太尼、芬太尼透皮貼劑（多瑞吉貼劑）、鹽酸布桂嗪注射液（強(qiáng)痛定注射液）。5常見(jiàn)的精神藥品品種精神藥品品種目錄2007年10月11日發(fā)布， 2008年1月1日起施行國(guó)食藥監(jiān)安2007633號(hào) 第一類(lèi)精神藥品共有53個(gè)品種，第二類(lèi)精神藥品共有79個(gè)品種，共計(jì)132個(gè)，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有30個(gè)品種。我院常用的第一類(lèi)精神藥品有3個(gè)品種：哌醋甲酯片、鹽酸氯胺酮注射液、鹽酸麻黃素注射液（麻黃素屬易制毒藥品，國(guó)家將其納入一類(lèi)

4、精神藥品管理）。6專(zhuān)門(mén)針對(duì)麻醉藥品管理頒布的法律法規(guī)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的麻醉藥品管理辦法和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的精神藥品管理辦法同時(shí)廢止衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)號(hào)二五年十一月十四日醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定文件：衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號(hào)發(fā)布日期：二00五年十一月十四日7麻醉藥品、精神藥品品種目錄發(fā)布日期及單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)公安部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2007年10月11日公布2008年1月1日起施行麻醉藥品：

5、123種精神藥品：分為一類(lèi)精神藥品和二類(lèi)精神藥品一類(lèi)精神藥品53種二類(lèi)精神藥品79種8麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布單位： 中華醫(yī)學(xué)會(huì) 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)發(fā)布日期：2007年1月25日9其他含有麻醉藥品管理規(guī)定的法律法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)主席令 第四十五號(hào)2001年2月28日處方管理辦法衛(wèi)生部2007年53號(hào)文醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月18日頒布實(shí)施10醫(yī)療機(jī)構(gòu)中麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理11人員培訓(xùn)藥師培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和

6、規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。 12人員培訓(xùn)醫(yī)師處方權(quán)的培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。13簽字留樣備案在醫(yī)務(wù)處和藥劑科取得處方資格的醫(yī)師取得調(diào)劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時(shí)應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)并通知藥學(xué)部14醫(yī)療單位麻醉藥品

7、的“五專(zhuān)”管理麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品實(shí)行“五專(zhuān)”管理專(zhuān)人管理專(zhuān)用帳冊(cè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005438號(hào)）保存在藥品有效期滿(mǎn)后不少于2年； 2005年國(guó)務(wù)院頒布麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 規(guī)定出入庫(kù)專(zhuān)用賬冊(cè)為不少于5年）專(zhuān)柜加鎖 （雙人雙鎖）專(zhuān)用處方（顏色淡紅色，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方保存期限 3年，第二類(lèi)精神藥品處方保存期限 2年；專(zhuān)冊(cè)登記（保存期限為3年）15專(zhuān)人管理管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉藥品、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品使用和安全管理工作。配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保

8、管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。定期對(duì)涉及藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)。16專(zhuān)柜加鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜（凡是備有麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品的病區(qū)或手術(shù)室同樣要求）。17專(zhuān)用處方1處方標(biāo)準(zhǔn) （1）前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，費(fèi)別，患者姓名，性別，年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開(kāi)具日期等，并可添列特殊要求的項(xiàng)目。（麻醉藥和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)）

9、（2）正文：以rp或r(拉丁文recipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě))標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。 （3）后記：醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專(zhuān)用印章。 2處方顏色： (1)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方為淡紅色。右上角標(biāo)注“麻、精一”。 (2)第二類(lèi)精神藥品處方白色。右上角標(biāo)注“精二”。 18麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存3年；醫(yī)療用毒性藥品和第二類(lèi)精神藥品處方保存2年；普通處方、急診處方和兒科處方保存1年。19麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品

10、庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，專(zhuān)人管理并有報(bào)警裝置。各病區(qū)、手術(shù)室存放的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施（保險(xiǎn)柜），建立交接班制度，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。 各病區(qū)、手術(shù)室使用麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品使用登記本。20使用后的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應(yīng)當(dāng)專(zhuān)人保留回收，送回藥房。收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。病房空安瓿和用過(guò)貼劑回收應(yīng)登記患者不再使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類(lèi)

11、精神藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷(xiāo)毀處理。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品退庫(kù)要求有登記?；颊咚幤吠嘶匾笥械怯?。退回藥品銷(xiāo)毀要求有登記。21為門(mén)（急）診患者開(kāi)具麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品的數(shù)量麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。22為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品（需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一

12、類(lèi)精神藥品的患者）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。23住院患者使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。24需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。25麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品處方用量注射劑控緩釋制劑其他劑型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

13、鹽酸二氫埃托啡一次用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院使用鹽酸哌替啶一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用住院患者逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量26需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的患者門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知情同意書(shū)。 病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件： （一）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明； （二）患者戶(hù)籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件； （三）為患者代辦人員身份證明文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。所有留存

14、的資料建議保留在藥房，以方便患者使用27長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的患者開(kāi)方流程具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者診治為患者建立存檔病歷，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者詳細(xì)資料（患者病情、疼痛控制情況，使用藥品名稱(chēng)、數(shù)量）記錄在門(mén)診大病歷及門(mén)診簡(jiǎn)化病歷醫(yī)師填寫(xiě)專(zhuān)用診斷證明書(shū)，若首次開(kāi)具，應(yīng)填寫(xiě)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用知情同意書(shū)，需復(fù)印患者戶(hù)口簿、身份證或代辦人身份證明，到門(mén)診部蓋診斷證明章并保留存根。 28首次辦理專(zhuān)用診斷證明書(shū)，門(mén)診部應(yīng)在患者戶(hù)口簿的患者本人身份登記卡背面注明“已辦理專(zhuān)用診斷證明”，門(mén)診部登記備查。 患者或代辦者應(yīng)將存檔病歷、戶(hù)口簿復(fù)印件、身份證復(fù)印件留至藥房。

15、患者每次復(fù)診應(yīng)到藥房將門(mén)診大病歷取出，與隨身攜帶的門(mén)診簡(jiǎn)化病歷和專(zhuān)用診斷證明書(shū)一起交至開(kāi)方醫(yī)師處記錄。29開(kāi)具麻醉藥品或一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方患者或代辦人到藥房取藥時(shí)，需出示身份證、門(mén)診簡(jiǎn)化病歷、專(zhuān)用診斷證明，藥房審核無(wú)誤后，方可發(fā)藥。30日劑量：麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品每日使用劑量沒(méi)有具體規(guī)定，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，每日劑量的多少以解除病人疼痛為主要目的。醫(yī)師在處方上注明應(yīng)用法用量以使其所開(kāi)具的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的數(shù)量為一日劑量所需要的數(shù)量。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十九條具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)

16、足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品。31癌癥疼痛及長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率 （1）調(diào)查12000例使用阿片類(lèi)藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴(lài)性，占。說(shuō)明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為310000，屬于低發(fā)生率 -Porter J,Jick H,1980 （2）24000例使用阿片類(lèi)藥物止痛(無(wú)藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占 -Friedma

17、n DP,199032處方管理辦法第七章 法律責(zé)任第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方的；（二）使用未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的；（三）使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的。33第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的，按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十二條的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)

18、生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。34精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布2005年11月1日起施行第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第四十九條 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。35精

19、神藥品處方原則第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不得超過(guò)七日常用量嚴(yán)格掌握藥物的適應(yīng)證。注意使用時(shí)限，避免長(zhǎng)期反復(fù)使用。醫(yī)師開(kāi)寫(xiě)的處方對(duì)于患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等都書(shū)寫(xiě)清楚。對(duì)于處方模糊不清或有疑問(wèn)的，藥學(xué)部拒絕調(diào)配。精神藥品的購(gòu)買(mǎi)證明、處方不得涂改。36放射性藥品的管理相關(guān)法律放射性藥品管理辦法 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第25號(hào)）1989年1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布施行37第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（內(nèi)位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須

20、符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性藥品使用許可證，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。 放射性藥品使用許可證有效期為五年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。第二十四條 持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。第二十五條 持有放射性藥品使用許可證的

21、醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。38醫(yī)療用毒性藥品的管理相關(guān)法律醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日 發(fā)布 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第23號(hào)）39醫(yī)療用毒性藥品的定義：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。40相關(guān)條款第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥

22、店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。41毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲(chóng)紅娘蟲(chóng)生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙阿托品洋地

23、黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿 士的年 亞砷酸注射液、A型肉毒素及其制劑。備注：1、除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。 2、毒性藥品的西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類(lèi)化合物42毒性藥品應(yīng)專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，做到雙人、雙鎖，專(zhuān)帳記錄。建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。建立專(zhuān)門(mén)的收支帳目，每日盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，必須迅速追查，并報(bào)主管部門(mén)。毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志需報(bào)損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院

24、長(zhǎng)批準(zhǔn)交上級(jí)主管部門(mén)集中銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀前要有記錄，包括銷(xiāo)毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等，必要時(shí)拍照。43藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理相關(guān)法律藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第72號(hào)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。部長(zhǎng) 陳竺二一年三月十八日44藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄第一類(lèi)1. 1苯基2丙酮 2. 3,4亞甲基二氧苯基2丙酮 3. 胡椒醛 4. 黃樟素 5. 黃樟油 6. 異黃樟素 7. N乙酰鄰氨基苯酸 8. 鄰氨基苯甲酸 9. 麥角酸* 10. 麥角胺* 11. 麥角新堿* 12. 麻黃素、

25、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)* 45第二類(lèi)1.苯乙酸 2.醋酸酐 3.三氯甲烷 4.乙醚 5.哌啶 46第三類(lèi) 1. 甲苯 2. 丙酮 3. 甲基乙基酮 4. 高錳酸鉀 5. 硫酸 6. 鹽酸 說(shuō)明： 一、第一類(lèi)、第二類(lèi)所列物質(zhì)可能存在的鹽類(lèi)，也納入管制。 二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。47醫(yī)院憑麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。因醫(yī)療需要購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。專(zhuān)人管理、專(zhuān)用保險(xiǎn)柜、專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、

26、專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期期滿(mǎn)之日起不少于2年。設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)和本人的身份證明，可以購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑，但是不得超過(guò)醫(yī)用單張?zhí)幏降淖畲髣┝?。醫(yī)用單張?zhí)幏阶畲髣┝堪凑章樽硭幤?、第一?lèi)精神藥品用量使用。發(fā)生藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告濟(jì)南市公安局、食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向濟(jì)南

27、市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)銷(xiāo)毀。48醫(yī)院內(nèi)常用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品1.麥角酸 2.麥角胺 3.麥角新堿 4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)49藥事法律法規(guī)制度5051與醫(yī)院藥事管理相關(guān)的政策法規(guī)內(nèi)容 5152 提 要一.與醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置相關(guān)的 政策法規(guī)二. 與藥劑管理和藥品流通相關(guān)的政策法規(guī)三. 與臨床用藥及合理性和應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)的政策法規(guī)四. 與臨床藥學(xué)和臨床藥師制相關(guān)的政策法規(guī)5253 提 要一.與醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置相關(guān)的政策法規(guī)二.與藥劑管理和藥品流通相關(guān)的政策法規(guī)三.與臨床用藥及合理性和應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)的政策法規(guī)四.

28、與臨床藥學(xué)和臨床藥師相關(guān)的政策法規(guī)5354（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法 第二十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作第五條：衛(wèi)生行政部門(mén)：在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作5455 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作第四條：藥事管理和藥學(xué)部門(mén)工作是醫(yī)療工作重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥事管理組織（PATC）和藥學(xué)部門(mén)第五條：依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技

29、術(shù)工作5556第十一條藥學(xué)部門(mén)名稱(chēng)：三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部、下可設(shè)二級(jí)科，二級(jí)稱(chēng)藥劑科，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱(chēng)藥房第十二條藥學(xué)部門(mén)定位與職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，藥師參與臨床藥物治療，提供藥業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)第三十三條：藥學(xué)人員編制占本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員8；設(shè)置PIVAS人員應(yīng)按實(shí)際需要另行增加第十四條：二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)主任基本條件：藥學(xué)本科以上畢業(yè)學(xué)歷，高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格5657第三十八條：不得使用非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任第三十九條監(jiān)督處罰規(guī)定：藥事管理和藥學(xué)技術(shù)工作混亂，造成嚴(yán)重不良后果的未按照規(guī)定

30、配備藥學(xué)人員、未建立臨床藥師制，不合理用藥嚴(yán)重，并造成不良影響的未制訂或執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范、制度造成嚴(yán)重后果非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的藥品購(gòu)銷(xiāo)、使用與個(gè)人、部門(mén)掛鉤，或牟取其他不正當(dāng)利的5758（三）二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）2010年12月3日（1）科室設(shè)置與布局基本原則以病人為中心，堅(jiān)持統(tǒng)一管理與整體性原則，能確保功能和任務(wù)完成面積、布局、流程合理，工作區(qū)與非工作區(qū)分設(shè)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置藥學(xué)部門(mén)屬下的科室承擔(dān)教學(xué)、科研任務(wù)三級(jí)醫(yī)院應(yīng)有教學(xué)和科研區(qū)5859（2）綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)人員配備崗位設(shè)置與人員配備原則：能保證藥學(xué)人員完成職責(zé)任務(wù)和發(fā)揮其專(zhuān)業(yè)技術(shù)作用藥品會(huì)計(jì)、

31、送藥工人，以及建有PIVAS的人員按實(shí)際需要另行增加按有關(guān)規(guī)定培養(yǎng)、配備全職、專(zhuān)科臨床藥師承擔(dān)教學(xué)、科研任務(wù)的應(yīng)適當(dāng)增加人員5960藥學(xué)人員配備規(guī)定：人數(shù)占衛(wèi)生技術(shù)人員8藥學(xué)人員：大學(xué)臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科以上畢業(yè)30技術(shù)職稱(chēng)：藥學(xué)人員中副高以上13，有教學(xué)任務(wù)156061 提 要一.與醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置相關(guān)的政策法規(guī)二.與藥劑管理和藥品流通相關(guān)的政策法規(guī)三.與臨床用藥及合理性和應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)的政策法規(guī)四.與臨床藥學(xué)和臨床藥師相關(guān)的政策法規(guī)6162 藥劑管理和藥品流通主要是指：藥品調(diào)劑、藥物制劑、采購(gòu)供應(yīng)（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法 第二十七條：藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)審核

32、，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配第二十三條：配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，并應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證第二十四條：規(guī)定能保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件第二十五條：醫(yī)院制劑品種須申報(bào)、批準(zhǔn)，并對(duì)銷(xiāo)售作了明確規(guī)定6263第二十六條：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)制度，不符合規(guī)定的不得購(gòu)進(jìn)和使用第二十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度第三十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品第四十二條：已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得銷(xiāo)售和使用第五十九條：禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或個(gè)人）在藥品購(gòu)銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益6364（

33、二）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例本條例規(guī)定：“麻、精一”藥品使用由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定具體執(zhí)行落實(shí)根據(jù)本條例第四章規(guī)定：由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)制訂麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方管理規(guī)定此規(guī)定納入于處方管理辦法內(nèi)制訂醫(yī)師、藥師“麻、精一”藥品培訓(xùn)、考核辦法6465第三十八條：醫(yī)師應(yīng)按規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，授予“麻、精一”藥品處方權(quán)第四十條：使用專(zhuān)用處方開(kāi)麻醉藥品和精神藥品。藥師應(yīng)審核處方，對(duì)不符合條例的應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥第四十一至四十四條：對(duì)“麻、精藥品”使用與管理作了相應(yīng)規(guī)定第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“麻、精一”藥品

34、，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得購(gòu)用印鑒卡。到定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)“麻、精一”藥品第三十七條：規(guī)定取得印鑒卡應(yīng)具備的條件第四十七條：對(duì)“麻、精一”藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定6566（三）處方管理辦法規(guī)定：第三十五條：藥師應(yīng)審核處方用藥的適宜性確認(rèn)必須做皮試藥品的皮試結(jié)果處方用藥與臨床診斷的相符性劑量、用法的正確性選用劑型與給藥途徑的合理性是否有重復(fù)給藥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用或配伍禁忌其他用藥不適宜情況6667第三十三條：藥師應(yīng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)劑藥品和書(shū)寫(xiě)標(biāo)簽，做好用藥交待第三十六條：醫(yī)師處方有不適宜，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)師修改、簽名；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥、配伍禁忌、用藥錯(cuò)誤可以拒絕

35、調(diào)劑第三十七條：藥師調(diào)劑處方做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性質(zhì)、用法用量，查用藥合理性，對(duì)臨床診斷6768第四十條：對(duì)不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)配第二十二十七條：有關(guān)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方管理相關(guān)規(guī)定（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條：藥師應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核6869第二十八條：經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)藥時(shí)應(yīng)告知用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用第二十九條：門(mén)診大窗口柜臺(tái)式發(fā)藥；住院調(diào)劑注射劑按日劑量發(fā)藥，口服制劑按單劑量發(fā)藥第三十條規(guī)定：設(shè)置“靜脈用藥調(diào)配中心”的應(yīng)執(zhí)行靜脈用藥集

36、中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由衛(wèi)生行政部門(mén)審核、驗(yàn)收，合格后方可運(yùn)行第二十七條：特殊管理的藥品應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)規(guī)定監(jiān)督使用6970第二十六條：藥品庫(kù)存條件符合規(guī)定，應(yīng)制訂保管制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期養(yǎng)護(hù)第二十七條：規(guī)定化學(xué)藥品、生物制劑、中成藥及飲片應(yīng)分別存放；對(duì)特殊管理、易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等藥品應(yīng)單獨(dú)存放第六條：不得將購(gòu)銷(xiāo)、使用藥品作為醫(yī)務(wù)人員或部門(mén)、科室分配依據(jù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人不得從中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益7071（五）醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)定（試行）規(guī)定：依據(jù)法規(guī)、規(guī)范對(duì)處方點(diǎn)評(píng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行干預(yù)、及點(diǎn)評(píng)目的、性質(zhì)處方點(diǎn)評(píng)組織管理處方點(diǎn)評(píng)實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果及處置處方點(diǎn)評(píng)與分析由調(diào)劑藥師負(fù)責(zé)71

37、72（六）二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定了調(diào)劑室面積門(mén)診調(diào)劑室按診療人次計(jì)算面積住院調(diào)劑室按病床位數(shù)計(jì)算面積PIVAS按每日調(diào)配量計(jì)算面積7273（七）靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范PIVAS人員素質(zhì)的基本要求房屋、設(shè)施和布局基本要求選址、布局和溫濕度符合規(guī)定；潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)相對(duì)獨(dú)立，有防交叉污染設(shè)施PIVAS不準(zhǔn)設(shè)置在地下室或半地下室PIVAS內(nèi)不得設(shè)地漏或淋浴室儀器、設(shè)備符合規(guī)定有相應(yīng)的工作和管理制度7374 提 要1. 與醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置相關(guān)的政策法規(guī)2. 與藥劑管理和藥品流通相關(guān)的政策法規(guī)3. 與臨床用藥及合理性和應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)的政策法規(guī)4. 與臨床藥學(xué)

38、和臨床藥師相關(guān)的政策法規(guī)7475（一）處方管理辦法第一條：宗旨：為規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全第四條：醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則第十四條：醫(yī)師應(yīng)按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方第十五條：應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、功能、任務(wù)制訂“藥品處方集”第十六條：應(yīng)制訂本機(jī)構(gòu)“基本藥品供應(yīng)目錄”，藥品實(shí)行“一品兩規(guī)”制管理7576第二十條：醫(yī)師應(yīng)規(guī)定開(kāi)具“麻、精一”第三十三條：藥師應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品第三十四、三十五條：藥師應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真審核處方適宜性，并規(guī)定7項(xiàng)審方內(nèi)容第三十六條：不適宜處方請(qǐng)醫(yī)師處改，嚴(yán)重不合理處方藥師可拒絕調(diào)劑第三十七條：藥師調(diào)劑處方應(yīng)“四

39、查十對(duì)”第四十條：藥師對(duì)不規(guī)范處方或者不能判定其合法處方，不得調(diào)配7677（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第七條：關(guān)于建立藥事管理組織，將藥事管理委員會(huì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，簡(jiǎn)稱(chēng)PATC，第九條：規(guī)定PATC職責(zé)7條，核心是促進(jìn)藥物合理使用第十條：醫(yī)務(wù)處設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)管臨床用藥（行政事務(wù)管理）第十二條：藥學(xué)部門(mén)要開(kāi)展以病人為中心，合理用藥為核心臨床藥學(xué)工作第十五條：藥物臨床應(yīng)用管理是指對(duì)臨床診斷、預(yù)防和治療用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則7778第十六條：依據(jù)法規(guī)與規(guī)范制訂本機(jī)構(gòu)臨床用藥管理辦法，抗菌藥物分級(jí)管理制度第十七條：應(yīng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成臨床

40、治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥第十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)使用藥物；應(yīng)組織藥師對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核7879第二十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施醫(yī)師處方和用藥醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù) 處方點(diǎn)評(píng)是調(diào)劑藥師的職責(zé)第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立ADR（向ADR中心報(bào)）、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)）7980 提 要1.與醫(yī)院藥事管理和藥學(xué)部門(mén)設(shè)置相關(guān)的政策法規(guī)2.與藥劑管理和藥品流通相關(guān)的政策法規(guī)3.與臨床用藥及合理性和應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)的政策法規(guī)4.與臨床藥學(xué)和臨床藥師相關(guān)的政策法

41、規(guī)8081（一）藥事管理規(guī)定第二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床合理用藥第十二條規(guī)定：明確規(guī)定臨床藥學(xué)定位：以病人為中心，合理用藥為核心，組織臨床藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)第四十三條：對(duì)臨床藥學(xué)和臨床藥師名詞作了界定8182第十七條：臨床藥師是臨床治療團(tuán)隊(duì)成員之一第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備臨床藥師，全職參與臨床藥物治療，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)安全用藥第三十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床藥師制，規(guī)定配備臨床藥師數(shù)量與資質(zhì)臨床藥師配備：三級(jí)醫(yī)院5名，二級(jí)3名資質(zhì)：臨床藥學(xué)或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科以上畢業(yè)，經(jīng)規(guī)范化培訓(xùn)，全職參與

42、臨床用藥8283第三十六條：規(guī)定了臨床藥師主要職責(zé)，規(guī)定：臨床藥師應(yīng)與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)第二十二條規(guī)定：結(jié)合臨床和藥物治療開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作（二）二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）前言：醫(yī)院應(yīng)實(shí)施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療， 83抗菌藥物的合理使用84抗生素及抗菌藥物的發(fā)展史1929 Alexander Fleming 發(fā)現(xiàn)青霉素1940 Florey & Chain 分離提純青霉素G，應(yīng)用于臨床。1940-1950 鏈霉素、氯霉素、多粘菌素、金霉素、土霉素、紅霉素、卡那霉素、利福霉素、1953 Neuton & Abraham 發(fā)新頭孢菌素C1959 Beecham

43、分離提純6-APA60年代 半合成青霉素，頭孢菌素萌芽。70年代 頭孢菌素迅速發(fā)展，酰脲類(lèi)青霉素80年代 第三代青霉素，新-內(nèi)酰胺類(lèi)，喹諾酮發(fā)展80年代后期-90年代：第四代頭孢菌素，碳青霉烯類(lèi)， -內(nèi)酰胺酶抑制劑，氟喹諾酮類(lèi)近年 抗G+藥物發(fā)展快2005.6 FDA批準(zhǔn)替加環(huán)素（Tigecycline ）上市（甘氨酰四環(huán)素）85抗菌藥物的作用機(jī)制干擾細(xì)菌的細(xì)胞壁合成；損傷細(xì)胞膜，破壞其屏障作用；影響細(xì)菌蛋白質(zhì)合成；抑制細(xì)菌核酸的合成；其他： （1）抑制細(xì)菌葉酸代謝； （2）抑制結(jié)核環(huán)脂酸的合成。86 抗菌藥物分類(lèi)及其特點(diǎn)-內(nèi)酰胺類(lèi)氨基糖苷類(lèi)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)林可霉素類(lèi)糖肽類(lèi)抗生素氯霉素類(lèi)四環(huán)素類(lèi)磷霉

44、素類(lèi)夫地西酸磺胺類(lèi)喹諾酮類(lèi)抗真菌藥87-內(nèi)酰胺類(lèi)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成時(shí)間依賴(lài)性殺菌藥短消除半衰期主要經(jīng)過(guò)腎臟排泄 （except nafcillin, oxacillin, ceftriaxone, cefoperazone）交叉過(guò)敏反應(yīng)（除安曲南）耐藥機(jī)制： beta-lactamase 酶產(chǎn)生最重要和最常見(jiàn)水解beta內(nèi)酰胺環(huán)，使藥物失活；PBPs 結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致藥物的親和力降低；外膜蛋白結(jié)構(gòu)改變導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)藥物濃度降低。88-內(nèi)酰胺類(lèi)種類(lèi)青霉素類(lèi)頭孢菌素類(lèi)頭霉素類(lèi)氧頭孢烯類(lèi)碳青霉烯類(lèi)單環(huán)-內(nèi)酰胺類(lèi)與-內(nèi)酰胺酶抑制劑合劑89NSO6-氨基青霉烷酸（6-APA）噻唑環(huán)NSO7-氨基頭孢烯酸 （7

45、-ACA）噻嗪環(huán) 青霉素類(lèi)與頭孢菌素類(lèi)結(jié)構(gòu)比較NHCONHCO90青霉素類(lèi)青霉素 G（1）青霉素水溶液不穩(wěn)定，30，放置24h效價(jià)下降56%；（2）酸性環(huán)境降低效價(jià)，宜用鹽水稀釋?zhuān)唬?）抗菌譜包括：G+菌，G-球菌，嗜血桿菌，部分厭氧菌；（4）葡萄球菌、肺炎球菌耐藥日益增多；（5）達(dá)峰時(shí)間，半衰期1/2h，需多次給藥（q6h）；（6）大劑量應(yīng)用，可能出現(xiàn)青霉素腦?。ㄓ绕涫抢夏耆撕湍I功能不全病人） 91青霉素類(lèi)（1）青霉素V（苯氧甲基青霉素） 除非藥典規(guī)定，必須做皮試。（2）耐青霉素酶青霉素，對(duì)MRSA無(wú)效 甲氧西林（Methicillin） 苯唑西林（Oxacillin） 氯唑西林（Cloxa

46、cillin）鄰氯西林 雙氯西林（Dicloxacillin）92青霉素類(lèi)（3）廣譜青霉素 氨芐西林 阿莫西林 羧芐西林 替卡西林（羧噻吩青霉素） 阿洛西林 美洛西林 阿樸西林 哌拉西林酰脲類(lèi)青霉素羧基與磺基青霉素93羧基與磺基青霉素特點(diǎn)：阿莫西林：耳鼻喉科感染常首選氨芐西林：一般腸球菌有效替卡西林：加棒酸，可作為嗜麥芽窄食單胞菌治療首選94酰脲類(lèi)青霉素抗菌譜廣；繁殖期殺菌藥；對(duì)綠膿桿菌有效；膜穿透作用強(qiáng)；與PBP1,2,3結(jié)合作用強(qiáng)；對(duì)酶不穩(wěn)定。95頭孢菌素類(lèi)（1）第一代頭孢菌素（1962-1970） 頭孢唑林（Cefazolin） 頭孢拉定（Cefradine） 頭孢硫咪（Cefathia

47、midine） 頭孢羥氨芐（2）第二代頭孢菌素 頭孢呋新 頭孢孟多96頭孢菌素類(lèi)（3）第三代頭孢菌素（1979-1988） 頭孢噻肟、頭孢唑肟(ceftizoxime） 抗菌譜廣，對(duì)腸道桿菌、流感桿菌及淋球菌活力強(qiáng)，但對(duì)綠膿桿菌、產(chǎn)堿桿菌和不動(dòng)桿菌作用差。 頭孢曲松：具有長(zhǎng)效、廣譜、低毒的特點(diǎn)，半衰期長(zhǎng)達(dá)8 h 頭孢他定：第三代中抗綠膿桿菌作用最強(qiáng)者，對(duì)其他G-桿菌亦有高效，對(duì)多種-內(nèi)酰胺酶甚為穩(wěn)定。 頭孢哌酮：對(duì)綠膿桿菌活力強(qiáng)，主要經(jīng)肝膽排泄。 頭孢地嗪：具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗生素，可刺激吞噬細(xì)胞的殺菌功能，趨化粒細(xì)胞及單核細(xì)胞等。 頭孢甲肟：與頭孢噻肟、頭孢唑肟、頭孢曲松相似。 口服頭孢妥侖

48、（美愛(ài)克）和頭孢布烯(ceftibuten） 抗菌譜廣，生物利用度很好，半衰期長(zhǎng) 97第四代頭孢菌素第四代產(chǎn)生具有兩個(gè)原因：擴(kuò)大抗菌譜陽(yáng)性菌與頭孢曲松相似；革蘭陰性菌與頭孢他定相似，包括抗綠膿桿菌及產(chǎn) beta-lactamase 陰溝腸桿菌。穩(wěn)定的抗-lactamases活性; 較少誘導(dǎo) extended-spectrum -lactamases 98頭孢菌素類(lèi)（4）第四代頭孢菌素 頭孢匹羅 頭孢吡肟（馬斯平） 頭孢唑蘭 與第三代頭孢相比，其主要藥效學(xué)優(yōu)點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)染色體酶的細(xì)菌有效，但目前應(yīng)用的第四代頭孢及第三代頭孢對(duì)產(chǎn)超廣譜-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌無(wú)效，也不適用于嚴(yán)重厭氧菌感染 99頭孢菌素抗菌譜

49、G+球菌 G-桿菌 第一代 + + 第二代 + + 第三代 + + 第四代 + +100頭霉素類(lèi)頭孢西?。簠捬蹙胺啪€菌作用強(qiáng)，頭孢美唑：對(duì)一般G+及G-菌作用強(qiáng)，尤以金黃色葡萄球菌和流感桿菌敏感，對(duì)厭氧菌與頭孢西丁相似。頭孢替坦：對(duì)需氧（尤其是G-菌）及厭氧菌均有活力 101氧頭孢烯類(lèi)拉氧頭孢（噻嗎靈）： 第三代頭孢菌素相似，對(duì)脆弱類(lèi)桿菌比頭孢西丁強(qiáng)28倍。 （有引起凝血機(jī)制障礙的可能）氟氧頭孢（氟馬寧）： MRSA 厭氧菌（脆弱桿菌、難辨梭菌）102碳青霉烯類(lèi)亞胺培南伊米培南+西司他丁克倍寧帕尼培南+倍他米隆美洛培南厄他培南帕尼培南與伊米培南類(lèi)似，抗菌譜大致相同，要加入腎脫氫肽酶抑制劑。美

50、洛培南不需要加入酶抑制劑，與伊米培南相比，其抗革蘭陰性菌的活性稍好，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的活性則相似或稍弱103表220世紀(jì)90年代上市的與已完成臨床評(píng)價(jià)待批上市的新碳青霉烯名稱(chēng)英文名商品名試驗(yàn)編號(hào)開(kāi)發(fā)單位首先上市年份帕尼培南15panipenemCarbeninCS-976三共日本1994美羅培南16meropenemMerremSM-7338住友制藥意大利1994比阿培南17biapenem-L-627日本Lederle待批-104單環(huán)-內(nèi)酰胺類(lèi)氨曲南（aztreonam）對(duì)G-需氧菌(包括綠膿桿菌)作用強(qiáng)，類(lèi)似頭孢噻肟及頭孢哌酮，但對(duì)G+球菌和厭氧菌幾乎無(wú)活力。卡蘆莫南(carumonam）對(duì)克

51、雷白桿菌及枸櫞酸桿菌的作用優(yōu)于其他抗生素。105與-內(nèi)酰胺酶抑制劑合劑阿莫西林+克拉維酸（5：1或2：1）替卡西林+克拉維酸（30：1或15：1 ）氨芐西林+舒巴坦（2：1）頭孢哌酮+舒巴坦（2：1或1：1）哌拉西林+舒巴坦（16：1或8：1）106氨基糖苷類(lèi)鏈霉素阿米卡星奈替米星妥布霉素福提米星小諾米星大觀霉素阿貝卡星異帕米星107大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)14元環(huán)：紅霉素、克拉、羅紅15元環(huán)：阿齊霉素16元環(huán)：白、麥迪、交沙、羅它16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌素已逐漸被淘汰?？死⒘_紅和阿齊霉素為新大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌素。108大環(huán)內(nèi)酯類(lèi) 與紅霉素相比，新大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素特點(diǎn)： （1）副作用減少。 （2）新大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)的細(xì)胞及組織穿透力強(qiáng)，組織中的濃度高于血藥濃度，細(xì)胞內(nèi)濃度高于細(xì)胞外（79倍），適用于支原體、衣原體、軍團(tuán)菌等在細(xì)胞內(nèi)繁殖的病原體。 （3）增強(qiáng)