消毒滅菌通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單

1、消毒滅菌通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚 未實(shí)施的標(biāo) 準(zhǔn)適用）歸口單位（一）術(shù)語、通用方法133GB/T 19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語2015-12-102016-09-01SAC/TC200134YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處 理可重復(fù)滅菌醫(yī) 療器械的信息2020-06-302021-12-01YY/T 0802-2010SAC/TC200135YY/T 1478-2016可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的 追溯信息2016-07-292017-06-01SAC/TC200136YY/T 1623-2018可重復(fù)使用醫(yī)療

2、器械滅菌過程有 效性的試驗(yàn)方法2018-09-212019-09-26SAC/TC200137YY/T 1737-2020醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分 析方法2020-09-272021-09-01SAC/TC200（二）最終滅菌138GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第 1 部分：醫(yī)療器械 滅菌過程的開 發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200139GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療 器械滅菌過程的 開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求2015-12-102017-01-01SAC/TC200140GB 1

3、8280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部 分：醫(yī)療器械滅 菌過程的開發(fā)、 確認(rèn)和常規(guī)控制 要求2015-12-312017-07-01SAC/TC200141GB 18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部 分：建立滅菌劑 量2015-12-312017-07-01SAC/TC200142GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB18279.1 應(yīng)用指南2015-12-102017-07-01SAC/TC200序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚 未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位143GB/T 18280.3-2

4、015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部 分：劑量測(cè)量指 南2015-12-312018-01-01SAC/TC200144GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的 特性及醫(yī)療器械 滅菌過程的開 發(fā)、確認(rèn)和常規(guī) 控制的通用要求2018-05-142019-06-01SAC/TC200145YY 0602-2007測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備 的安全使用熱空 氣或熱惰性氣體 處理醫(yī)用材料及 供試驗(yàn)室用的干 熱滅菌器的特殊 要求2007-01-312008-02-01SAC/TC200146YY/T 0884-2013適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品 的材料評(píng)價(jià)2013-10-2120

5、14-10-01SAC/TC200147YY/T 1263-2015適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材 料評(píng)價(jià)2015-03-022016-01-01SAC/TC200148YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材 料評(píng)價(jià)2015-03-022016-01-01SAC/TC200149YY/T 1265-2015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材 料評(píng)價(jià)2015-03-022016-01-01SAC/TC200150YY/T 1266-2015適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械 的材料評(píng)價(jià)2015-03-022016-01-01SAC/TC200151YY/T 1267-2015適用于環(huán)氧乙烷滅

6、菌的醫(yī)療器械 的材料評(píng)價(jià)2015-03-022016-01-01SAC/TC200152YY/T 1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程 等效2015-03-022016-01-01SAC/TC200153YY/T 1276-2016醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、 確認(rèn)和常規(guī)控制 要求2016-03-232017-01-01SAC/TC200序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚 未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位154YY/T 1302.1-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性 能要求 第 1 部 分：物理要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200155YY

7、/T 1302.2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性 能要求 第 2 部 分：微生物要求2015-03-022016-01-01SAC/TC200156YY/T 1402-2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置 適用性的測(cè)試方 法2016-03-232017-01-01SAC/TC200157YY/T 1403-2017環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求2017-03-282018-04-01SAC/TC200158YY/T 1463-2016醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物 挑戰(zhàn)和染菌部位 的指南2016-01-262017-01-01SAC/TC200159YY/T 1464-2016醫(yī)療器械滅菌 低溫蒸

8、汽甲醛滅菌 過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要 求2016-01-262017-01-01SAC/TC200160YY/T 1544-2017環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的 基礎(chǔ)保障要求2017-05-022018-04-01SAC/TC200161YY/T 1600-2018醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過 程類別2018-01-192019-01-01SAC/TC200162YY/T 1607-2018醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設(shè)定的方 法2018-06-262019-07-01SAC/TC200163YY/T 1608-2018醫(yī)療器械輻射滅菌 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn) 和滅菌劑量審核 的抽樣方法2018-06-2

9、62019-07-01SAC/TC200164YY/T 1612-2018醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法2018-09-282019-10-01SAC/TC200165YY/T 1613-2018醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控 制要求2018-09-282019-10-01SAC/TC200166YY/T 1733-2020醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量 分布測(cè)試指南2020-09-272022-06-01SAC/TC200（三）無菌加工序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚 未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位167YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌加工第 1 部 分：通用要求

10、2013-10-212014-10-01SAC/TC200168YY/T 0567.2-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部 分：除菌過濾2021-03-092022-04-01YY/T 0567.2-2005SAC/TC200169YY/T 0567.3-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 3 部 分：凍干法2011-12-312013-06-01SAC/TC200170YY/T 0567.4-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 4 部 分：在線清洗技 術(shù)2011-12-312013-06-01SAC/TC200171YY/T 0567.5-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 5 部

11、分：在線滅菌2011-12-312013-06-01SAC/TC200172YY/T 0567.6-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 6 部 分：隔離器系統(tǒng)2011-12-312013-06-01SAC/TC200173YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第 7 部 分：醫(yī)療器械及 組合型產(chǎn)品的替 代加工2016-07-292017-06-01SAC/TC200（四）微生物學(xué)方法174GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法 第 1 部分：產(chǎn)品 上微生物總數(shù)的 測(cè)定2015-12-102016-09-01SAC/TC200175GB/T 19973.2

12、-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法 第 2 部分：用于滅菌 過程的定義、確 認(rèn)和維護(hù)的無菌 試驗(yàn)2018-03-152019-04-01SAC/TC200176YY/T 1479-2016薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法2016-07-292017-06-01SAC/TC200（五）指示物177GB 18281.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則2015-12-102017-01-01SAC/TC200序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實(shí)施日期替代關(guān)系（已發(fā)布尚 未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）歸口單位178GB 18281.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧 乙烷滅

13、菌用生物 指示物2015-12-102017-01-01SAC/TC200179GB 18281.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 3 部分：濕熱 滅菌用生物指示 物2015-12-102017-01-01SAC/TC200180GB 18281.4-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物 第 4 部分：干熱 滅菌用生物指示 物2015-12-102017-01-01SAC/TC200181GB 18281.5-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 5 部分：低溫 蒸汽甲醛滅菌用 生物指示物2015-12-102017-01-01SAC/TC200182GB 18282.1-201

14、5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 1 部分：通則2015-12-102017-01-01SAC/TC200183GB 18282.3-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 3 部分：用于 BD 類蒸汽滲透測(cè) 試的二類指示物系統(tǒng)2009-11-152010-12-01SAC/TC200184GB 18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 4 部分：用于 替代性 BD 類蒸汽 滲透測(cè)試的二類指示物2009-11-152010-12-01SAC/TC200185GB 18282.5-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 5 部分：用于 BD 類空氣排除測(cè) 試的二類指示物2015-12-102017-01-01SAC/TC200186GB/T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、