日常學(xué)習(xí)考試題測(cè)試題

1、日常學(xué)習(xí)考試題復(fù)制您的姓名： 填空題 *_1. 臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括： 單選題 *明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群試驗(yàn)用藥品管理流程(正確答案)治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案、試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽2. 以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。 單選題 *一期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)(正確答案)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)3. 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： 單選題 *倫理委員會(huì)原則上同意研究者認(rèn)為參加

2、試驗(yàn)符合受試者本身利益研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期4. 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？ 單選題 *受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或其合法代表口頭同意后招人代替簽字見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后簽字5. 指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。 單選題 *不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良事件藥

3、品不良反應(yīng)病例報(bào)告表6. 指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。 單選題 *不良事件嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)(正確答案)知情同意7. 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？ 單選題 *試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)說明可能被分配到不同組別8. 以下哪些是臨床研究數(shù)據(jù)（） *病例報(bào)告表(正確答案)檢查檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)病歷文件(正確答案)不良反應(yīng)信息(正確答案)9. 若發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，CRC應(yīng)及時(shí)協(xié)助藥物管理員記錄（），并尋找原因及解決。 *儲(chǔ)存

4、的藥物數(shù)量(正確答案)儲(chǔ)存條件偏離的時(shí)間(正確答案)儲(chǔ)存藥物的編號(hào)(正確答案)儲(chǔ)存條件偏離的原因10. 以下有關(guān)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和原始文件保存說法正確的是： *CRC應(yīng)協(xié)助研究者妥善管理試驗(yàn)原始文件(正確答案)熱敏紙的文件可以直接保存CRC應(yīng)協(xié)助研究者與病歷檔案室協(xié)調(diào)溝通，協(xié)助試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行試驗(yàn)原始文件的查閱，監(jiān)查等工作(正確答案)以上說法都正確11. 受試者日記卡信息書寫錯(cuò)誤進(jìn)行修改，必須要受試者本人修改后簽字簽日期。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)12. PI所負(fù)責(zé)的科室有1名在讀博士研究生，其具有GCP證書，但沒有本院的醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，該博士研究生可以被授權(quán)為研究者。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)

5、13. 某項(xiàng)目申辦者為外資企業(yè)，研究方案從V2.0版更新至V3.0版，修訂內(nèi)容為樣本采集數(shù)量的增加，現(xiàn)已獲研究中心倫理批件，但尚未獲取更新版的遺傳辦批件，樣本采集數(shù)量可以按照V3.0版方案執(zhí)行。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)14. 受試者在篩選期因家屬不同意，在隨機(jī)前撤銷知情，已簽署的兩份知情同意書已發(fā)放給受試者的不予收回，留存于中心的應(yīng)繼續(xù)在受試者文件夾中存檔。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：撤銷知情并不影響前期的知情同意，故已發(fā)放給受試者的知情同意書不予回收，留存在中心的知情同意書也繼續(xù)存檔。研究者需要在研究病歷中將受試者撤銷知情的過程做清晰完整的描述。15. 文盲患者，無閱讀能力，但

6、可以簽署自己的姓名，患者可以在知情同意書上簽字，不需要獨(dú)立見證人見證知情過程并簽字。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：文盲受試者自己可以簽字，同時(shí)需獨(dú)立見證人見證知情過程并簽字。16. 研究者簽署知情同意書的時(shí)間可以在受試者簽署知情同意書的時(shí)間之前。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：兩者無明確前后時(shí)間要求，實(shí)操中會(huì)讓受試者先簽署，避免精神上的“脅迫”。總體原則是使受試者充分了解后自主表達(dá)同意。17. 護(hù)士的注冊(cè)醫(yī)院不是研究中心，不可以授權(quán)其采血。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：如果該護(hù)士執(zhí)行涉及診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)，則涉嫌非法執(zhí)業(yè)；如果只是授權(quán)和執(zhí)行類似CRC一樣的職責(zé)，可

7、以接受，但此時(shí)不能稱之為研究護(hù)士，而是研究協(xié)調(diào)員。18. 某試驗(yàn)方案V1.0要求檢測(cè)某實(shí)驗(yàn)指標(biāo)，方案V2.0已刪除該指標(biāo)，在沒拿到V2.0批件前，受試者未檢測(cè)該指標(biāo)不需要報(bào)方案偏離。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：需要上報(bào)方案偏離。方案V2.0未批準(zhǔn)前需按原方案V1.0執(zhí)行。19. 同一受試者不同訪視周期的檢查可以由不同的授權(quán)研究者評(píng)估。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：授權(quán)研究者都在PI監(jiān)管之下是可以的，但不同研究者之間需要建立溝通機(jī)制，保證評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)一致。如果是關(guān)鍵的有效性評(píng)判指標(biāo)，通常方案會(huì)建議最好是固定的評(píng)判人。20. 研究者的簡(jiǎn)歷簽字日期可以在授權(quán)日期之后。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(

8、正確答案)答案解析：研究者必須有相應(yīng)的資質(zhì)，并且完成相應(yīng)的培訓(xùn)才可以被授權(quán)，故簡(jiǎn)歷簽字時(shí)間最晚也是授權(quán)當(dāng)天?！痉ㄒ?guī)依據(jù)】2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年7月1日起施行）第四章第十六條：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。21. 文盲受試者簽署ICF需要公正見證人的參與，在研究病歷中需要記錄公正見證人的身份信息。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：原始記錄中必須有相關(guān)記錄及材料證明公正見證人符合見證人的要求：包含有

9、效聯(lián)系方式、身份證復(fù)印件、工作信息、實(shí)際居住地址等；但記錄的方式和途徑?jīng)]有做具體要求，研究者可記錄在研究病歷中或者在見證人身份證復(fù)印件上記錄身份描述，需同時(shí)保存好相應(yīng)的身份信息證明材料。【法規(guī)依據(jù)】ICH-GCP E6（R2）1.26 公正見證人：如果受試者或其法定代理人不能閱讀，公正見證人將參與知情同意過程，并向受試者閱讀提供給他們的知情同意書和其他書面資料，作為獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的個(gè)人，其不受與試驗(yàn)有關(guān)人員的不公正影響。22. 研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病歷報(bào)告表中。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)23. 泌尿系統(tǒng)器械試驗(yàn)，術(shù)后病人出現(xiàn)血尿，研究者認(rèn)為手術(shù)都會(huì)出現(xiàn)血尿，

10、是正?，F(xiàn)象，與試驗(yàn)器械無關(guān)，不用記AE。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：需要上報(bào)AE，判斷與試驗(yàn)器械無關(guān)。不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件。24. 試驗(yàn)過程中，由試驗(yàn)用藥品（包括對(duì)照藥）引起的可預(yù)期的、已知的異常（癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查），需要作為AE記錄。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：參考2020版GCP對(duì)不良事件的定義：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常。只要滿足該定義及方案規(guī)定，都應(yīng)作為不良事件進(jìn)行記錄。25. 靶病灶評(píng)估中，完全

11、緩解（CR)指所有靶病灶消失，全部病理淋巴結(jié)（包括靶結(jié)節(jié)和非靶結(jié)節(jié)）短直徑必須減少至10mm。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)26. 某方案規(guī)定簽署知情后即開始收集AE，受試者在首次用藥前發(fā)生了青霉素皮試的過敏，這種情況需要記錄AE嗎？ 填空題 *_答案解析：首先需確認(rèn)受試者是否知曉本人有青霉素過敏的病史。如已知，則記為病史即可。如無既往病史，則由研究者判斷是否記錄AE（注意與研究產(chǎn)品的相關(guān)性），或者補(bǔ)充為病史（考慮該表現(xiàn)為患者基礎(chǔ)情況）。27. 項(xiàng)目組要求簽署ICF時(shí)仍然持續(xù)的疾病記錄為現(xiàn)病史，AE收集時(shí)限自簽署ICF開始。受試者簽署ICF前血脂升高，基線訪視后血脂恢復(fù)正常。后續(xù)研究期間受試者多

12、次反復(fù)發(fā)生血脂升高之后恢復(fù)正常的情況。請(qǐng)問這種血脂升高應(yīng)如何記錄？ 填空題 *_答案解析：對(duì)于反復(fù)發(fā)生的不良事件規(guī)定，由研究者判斷反復(fù)出現(xiàn)血脂升高前后是否關(guān)聯(lián)。1）如有關(guān)聯(lián)，記錄為現(xiàn)病史，并以最早出現(xiàn)血脂升高為開始時(shí)間；2）如無關(guān)聯(lián)，根據(jù)方案要求，研究期間出現(xiàn)的血脂升高記錄為AE。28. 受試者在隨訪住院期間，研究者判定為2級(jí)貧血，需要多觀察幾天再出院。這種情況需要上報(bào)SAE嗎？ 填空題 *_答案解析：該受試者因貧血導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和ICH-GCP E6（R2）中SAE定義，“延長(zhǎng)住院時(shí)間”屬于判定為SAE的事件之一，因此需要記錄為SAE。29. 受試者由于出現(xiàn)腹水住院處理，住院期間由于呼吸衰竭死亡。這種情況需要上報(bào)幾個(gè)SAE？ 填空題 *_答案解析：請(qǐng)研究者結(jié)合臨床診斷及試驗(yàn)相關(guān)流程上報(bào)SAE。此案例中，受試者出現(xiàn)腹水是導(dǎo)致住院的原因，呼吸衰竭是導(dǎo)致死亡的原因，建議報(bào)兩個(gè)SAE。30. 某項(xiàng)目受試者已完成