ISO9001-最新版本培訓課件

1、ISO9001:2008最新版本培訓內(nèi)容提綱ISO9000族標準改版的背景及歷程ISO9000核心標準變更概況標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標準內(nèi)容的更改之處(新舊標準的對比)問題討論背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保証技朮委員會質(zhì)量體系分技朮委員會)負責制定和修訂。所有ISO的國際標準都應每5-8年進行評審其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂ISO9000族核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和朮語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO9000

2、:2005基礎和朮語新版標準的朮語構(gòu)架朮語的分類(共80條)(ISO900:2000)-2005版84條有關(guān)質(zhì)量的朮語(5條)-6條(增加了”能力”)有關(guān)管理的朮語(15條)有關(guān)組織的朮語(7條)-8條(增加了”合同”)有關(guān)過程和產(chǎn)品的朮語(5條)有關(guān)特性的朮語(4條)有關(guān)合格(符合)的朮語(13條)有關(guān)文件的朮語(6條)有關(guān)檢查的朮語(7條)有關(guān)審核的朮語(12條)14條(2005版)“審核計劃”“審核范圍”有關(guān)測量過程質(zhì)量保証的朮語(6條)新增加朮語“能力”(3.1.6)的定義是經(jīng)証實的應用知識和技能的本領(lǐng)。注在此國際標準中該處能力的定義是廣義的此朮語的用法在其它ISO文件中可以更為具體。

3、“合同”(3.3.8)的定義是約束性協(xié)議。注在此國標標準中合同的定義是廣義的此朮語的用法在其他ISO文件中可以更為具體。新增加朮語“審核計劃”(3.9.12)的定義是對一次審核(3.1)活動和安排的描述。理解一次具體的審核內(nèi)容活動和安排審核計劃是為各方就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應形成文件審核方案的內(nèi)容視需要形成文件。通常由審核組長編制審核計劃。 “審核范圍”(3.9.13)審核的內(nèi)容和界限。審核范圍通常包括對物理位置組織單元活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。ISO9004改動的情況該標準已經(jīng)完全重新編寫并且與ISO9004:2000沒有什么關(guān)聯(lián)采納了目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容

4、新標準關(guān)注的焦點是以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務的可持續(xù)性。預計在2013年會再次評估 ISO9001和ISO9004 這兩款標準的關(guān)聯(lián)性。將在組織的戰(zhàn)略和運行管理方面提供指南以使組織獲得持續(xù)成功。改動的原則標準的目的范圍及應用范圍未做變動變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部份作進一步澄清或增加注解以進一步說明。標準正文涉及到40余處變更但基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化是一些輕微的編輯上有一此改變使層次更加清晰文字更加合理。新版換証過渡方案新版過渡的方案從ISO90012000標準到ISO9001:2008標準的過渡期為3年。在這3年的過渡期里新認証和Renewal(換証審核)時統(tǒng)

5、一用2008版。而監(jiān)督評審會繼續(xù)用2000版証書也不用改直到Renewal時換成2008版証書但不牽涉額外費用。屆時兩種版本將同時存在。改動的方式 新版標準修訂主要包括三種方式一是標準中新增加或修訂部分詞語使標準更容易理解二是對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整使層次更加清晰文字更加合理三是某些標準條款新增注釋使標準更加清晰和完整易于理解。標準內(nèi)容的更改之處(新VS舊標準)紅色的文字為2008版加入而2000版內(nèi)沒有的文字藍色的文字為2000版有但在2008版中表達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。對2008版標準和2000版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實質(zhì)上的變化將不會

6、做重點說明。0.3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2008 ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO90042009是質(zhì)量管理體系主導的兩種模式前者為質(zhì)量管理體系要求標準其特點是對QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求。后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準。ISO9001和ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準這兩項標準相互補充但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍但具有相似的結(jié)構(gòu)有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應用。法律法規(guī)要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標準將“強制要求(Regulatory)”明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”明確

7、了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。1.1 注2 法律法規(guī)可表述為法定要求。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1在本標準中朮語“產(chǎn)品”不僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品還包括采購的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品注在本標準中朮語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品4.1 總要求ISO19001:2008ISO19001:2000a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)注2本標準中7.4中的要求也適用于外包過程。(采購的對象是 “過程”)a)識別質(zhì)量

8、管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)識別表明某事物是什么。新版標準采用 “組織應確定”的陳述至于隱含了合理策劃的意味4.2.1 文件要求-總則ISO90012008ISO90012000注1本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持。一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求一個文件化程序可涵蓋一個或一個以上的文件注1本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持這些澄清可防止對標準文件化要求的過度機械理解4.2.3文件控制ISO90012008ISO90012000f)確保對質(zhì)量管理體的策劃和運行必要的外來文件得到識別并控制

9、其分發(fā)f)確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)以上這個澄清可防止對標準文件化要求的過度機械理解6.2人力資源6.2.1總則ISO90012008ISO90012000基于適當?shù)慕逃嘤柤寄芎徒?jīng)歷從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。基于適當?shù)慕逃嘤柤寄芎徒?jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的強調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應具備所需能力6.2.2 能力意識和培訓ISO90012008ISO90012000組織應a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力b)適用時提供培訓或采取其他措施以達成必需的能力c)確保達到必需的能力組織應a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b

10、) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求c)確保所采取措施的有效性6.3基礎設施ISO90012008ISO90012000新標檔草案中支持性服務舉例增列了 “信息系統(tǒng)”。反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。有必要對組織信息系統(tǒng)和策劃提供和維護全方位評價6.4工作環(huán)境ISO90012008ISO90012000組織應確定和管理為達到 產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注朮語 “工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品要求必需和條件如潔淨室防靜電措施和衛(wèi)生控制組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定I

11、SO90012008ISO90012000組織應確定a)顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求注交付后活動可包括在保修証書中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責任如維護服務如再生或最終處置組織應確定a)顧各規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃ISO90012008ISO90012000新標準草案中增加了“注設計和開發(fā)的評審驗証和確認有截然不同的目的可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄?！崩缫淮螛O端工作條件模擬試驗可能同時為驗証和確認都提供了証據(jù)而評審本身也是驗証可選擇的方法之一。7.3設計和開發(fā)7.3.3設計和開發(fā)輸出ISO90012008ISO90

12、012000b)給出采購生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔⑨槍σ陨蠗l款新版增加了一個備注生產(chǎn)和服務提供包括產(chǎn)品的防護。這提示了產(chǎn)品設計過程應對產(chǎn)品的防護(如包裝搬運貯存)予以考慮并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的控制ISO90012008ISO90012000正文沒有變化新版增加了兩個備注注1對于許多服務組織所提供的服務不允許在服務交付前便利驗証此類過程應在策劃階段予以考慮和識別注2例如焊接消毒培訓熱處理呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認。7.5.3標識和可追溯性ISO90012008ISO90012000組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對監(jiān)視和測量

13、要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。當有追溯性要求時組織應控制唯一的產(chǎn)品標識并保存記錄(見4.2.2)組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.2)7.5.4顧客財產(chǎn)ISO90012008ISO90012000注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。注顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO90012008ISO900120001)增加了“注2監(jiān)視和測量裝置包括測量設備(無論用于監(jiān)視還是測量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設備外的其他裝置”組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供証據(jù)

14、。(第一段落)明確了7.6條款適用的對象范圍7.6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO90012008ISO900120003)增加“注3確認計算機軟件滿足預期用途能力典型活動包括對軟件的驗証和配置管理以保持其適用性”。當計算機軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測量時應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行必要時再確認。軟件的驗証包括評審演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技朮使軟件在其生命周期中完整性一致性和可追溯性得到保証測試軟件工具使用前置于配置管理之下。8 監(jiān)視和測量8.2.1內(nèi)部審核ISO90012008ISO90012000作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)組織應對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求

15、的感受的信息進行監(jiān)視并確認定獲得和利用這種信息的方法。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量組織應對顧客有關(guān)組織是否滿足其要基求的感受的信息進行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.1顧客滿意理解案例一如果一個組織按自己的規(guī)定要求設計并制造產(chǎn)品然后通過分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶。標準是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進行滿意度的測量?案例二顧客滿意度測量除了對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”之外還可采取哪些方法?8監(jiān)視各測量8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2008ISO9001:2000應建立文件化的程序以規(guī)定策劃和實施審核及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求。應保持審核及其結(jié)果的記錄(見4.

16、2.4)策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。并沒有明確審核記錄保持范圍8監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產(chǎn)品的符合性”。增加備注在確定適宜方法時組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視并在適用時進行測量。這些方法應証實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時應采取適當?shù)募m正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8 監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視各測量I

17、SO90012008ISO9001:2000過程的監(jiān)視和測量有兩大類一是定性的評價二是定量的測量。定性的評價方法有評審驗証確認評價調(diào)查審核檢查等等。定量的測量有能力指數(shù)控制圖過程績效指標等。設置監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數(shù)是否穩(wěn)定受控也可應用合適的統(tǒng)計技朮控制圖如X-R圖P圖等分析過程能力計算過程能力指數(shù)CpCpkPpPpk等。8 監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準適用時得到顧客的批準否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前的不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準適用時得到顧客的批準否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前不應放行產(chǎn)品和交付服務。(最后一段)在組織內(nèi)部控制下可以緊急放行例外轉(zhuǎn)序8 監(jiān)