ISO9001-最新版本培訓(xùn)課件

1、ISO9001:2008最新版本培訓(xùn)內(nèi)容提綱ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)改版的背景及歷程ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)變更概況標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比)問(wèn)題討論背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保証技朮委員會(huì)質(zhì)量體系分技朮委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審其適用性和適宜性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和朮語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO9000

2、:2005基礎(chǔ)和朮語(yǔ)新版標(biāo)準(zhǔn)的朮語(yǔ)構(gòu)架朮語(yǔ)的分類(lèi)(共80條)(ISO900:2000)-2005版84條有關(guān)質(zhì)量的朮語(yǔ)(5條)-6條(增加了”能力”)有關(guān)管理的朮語(yǔ)(15條)有關(guān)組織的朮語(yǔ)(7條)-8條(增加了”合同”)有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的朮語(yǔ)(5條)有關(guān)特性的朮語(yǔ)(4條)有關(guān)合格(符合)的朮語(yǔ)(13條)有關(guān)文件的朮語(yǔ)(6條)有關(guān)檢查的朮語(yǔ)(7條)有關(guān)審核的朮語(yǔ)(12條)14條(2005版)“審核計(jì)劃”“審核范圍”有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保証的朮語(yǔ)(6條)新增加?xùn)X語(yǔ)“能力”(3.1.6)的定義是經(jīng)証實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。注在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中該處能力的定義是廣義的此朮語(yǔ)的用法在其它ISO文件中可以更為具體。

3、“合同”(3.3.8)的定義是約束性協(xié)議。注在此國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中合同的定義是廣義的此朮語(yǔ)的用法在其他ISO文件中可以更為具體。新增加?xùn)X語(yǔ)“審核計(jì)劃”(3.9.12)的定義是對(duì)一次審核(3.1)活動(dòng)和安排的描述。理解一次具體的審核內(nèi)容活動(dòng)和安排審核計(jì)劃是為各方就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)形成文件審核方案的內(nèi)容視需要形成文件。通常由審核組長(zhǎng)編制審核計(jì)劃。 “審核范圍”(3.9.13)審核的內(nèi)容和界限。審核范圍通常包括對(duì)物理位置組織單元活動(dòng)和過(guò)程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。ISO9004改動(dòng)的情況該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫(xiě)并且與ISO9004:2000沒(méi)有什么關(guān)聯(lián)采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容

4、新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是以一個(gè)組織所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。預(yù)計(jì)在2013年會(huì)再次評(píng)估 ISO9001和ISO9004 這兩款標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)性。將在組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行管理方面提供指南以使組織獲得持續(xù)成功。改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)變更主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部份作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒(méi)什么變化是一些輕微的編輯上有一此改變使層次更加清晰文字更加合理。新版換証過(guò)渡方案新版過(guò)渡的方案從ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)到ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)渡期為3年。在這3年的過(guò)渡期里新認(rèn)証和Renewal(換証審核)時(shí)統(tǒng)

5、一用2008版。而監(jiān)督評(píng)審會(huì)繼續(xù)用2000版証書(shū)也不用改直到Renewal時(shí)換成2008版証書(shū)但不牽涉額外費(fèi)用。屆時(shí)兩種版本將同時(shí)存在。改動(dòng)的方式 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括三種方式一是標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語(yǔ)使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解二是對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整使層次更加清晰文字更加合理三是某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整易于理解。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新VS舊標(biāo)準(zhǔn))紅色的文字為2008版加入而2000版內(nèi)沒(méi)有的文字藍(lán)色的文字為2000版有但在2008版中表達(dá)的方式不同。字眼上有所不同但并沒(méi)有加入新的要求。對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化將不會(huì)

6、做重點(diǎn)說(shuō)明。0.3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2008 ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO90042009是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式前者為質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)其特點(diǎn)是對(duì)QMS具體活動(dòng)提出通用或?qū)I(yè)性要求。后者是卓越績(jī)效評(píng)價(jià)模式為代表的指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001和ISO9004為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍但具有相似的結(jié)構(gòu)有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。法律法規(guī)要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)將“強(qiáng)制要求(Regulatory)”明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”明確

7、了滿(mǎn)足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。1.1 注2 法律法規(guī)可表述為法定要求。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1在本標(biāo)準(zhǔn)中朮語(yǔ)“產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品還包括采購(gòu)的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品注在本標(biāo)準(zhǔn)中朮語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品4.1 總要求ISO19001:2008ISO19001:2000a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2)注2本標(biāo)準(zhǔn)中7.4中的要求也適用于外包過(guò)程。(采購(gòu)的對(duì)象是 “過(guò)程”)a)識(shí)別質(zhì)量

8、管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2)識(shí)別表明某事物是什么。新版標(biāo)準(zhǔn)采用 “組織應(yīng)確定”的陳述至于隱含了合理策劃的意味4.2.1 文件要求-總則ISO90012008ISO90012000注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實(shí)施和保持。一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求一個(gè)文件化程序可涵蓋一個(gè)或一個(gè)以上的文件注1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實(shí)施和保持這些澄清可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解4.2.3文件控制ISO90012008ISO90012000f)確保對(duì)質(zhì)量管理體的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別并控制

9、其分發(fā)f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)以上這個(gè)澄清可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解6.2人力資源6.2.1總則ISO90012008ISO90012000基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的強(qiáng)調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力6.2.2 能力意識(shí)和培訓(xùn)ISO90012008ISO90012000組織應(yīng)a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力b)適用時(shí)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)成必需的能力c)確保達(dá)到必需的能力組織應(yīng)a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b

10、) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求c)確保所采取措施的有效性6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO90012008ISO90012000新標(biāo)檔草案中支持性服務(wù)舉例增列了 “信息系統(tǒng)”。反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿(mǎn)足顧客要求的重要因素。有必要對(duì)組織信息系統(tǒng)和策劃提供和維護(hù)全方位評(píng)價(jià)6.4工作環(huán)境ISO90012008ISO90012000組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到 產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注朮語(yǔ) “工作環(huán)境”是指達(dá)成產(chǎn)品要求必需和條件如潔淨(jìng)室防靜電措施和衛(wèi)生控制組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定I

11、SO90012008ISO90012000組織應(yīng)確定a)顧客規(guī)定的要求包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求注交付后活動(dòng)可包括在保修証書(shū)中規(guī)定的訴訟及合約規(guī)定的責(zé)任如維護(hù)服務(wù)如再生或最終處置組織應(yīng)確定a)顧各規(guī)定的要求包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃ISO90012008ISO90012000新標(biāo)準(zhǔn)草案中增加了“注設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審驗(yàn)証和確認(rèn)有截然不同的目的可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄?！崩缫淮螛O端工作條件模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)証和確認(rèn)都提供了証據(jù)而評(píng)審本身也是驗(yàn)証可選擇的方法之一。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO90012008ISO90

12、012000b)給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔⑨槍?duì)以上條款新版增加了一個(gè)備注生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的防護(hù)。這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)(如包裝搬運(yùn)貯存)予以考慮并在設(shè)計(jì)輸出中為這些活動(dòng)提供適宜的信息。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制ISO90012008ISO90012000正文沒(méi)有變化新版增加了兩個(gè)備注注1對(duì)于許多服務(wù)組織所提供的服務(wù)不允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)証此類(lèi)過(guò)程應(yīng)在策劃階段予以考慮和識(shí)別注2例如焊接消毒培訓(xùn)熱處理呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過(guò)程可能需要確認(rèn)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO90012008ISO90012000組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量

13、要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有追溯性要求時(shí)組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄(見(jiàn)4.2.2)組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.2)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)ISO90012008ISO90012000注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO90012008ISO900120001)增加了“注2監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論用于監(jiān)視還是測(cè)量)和用于監(jiān)視要求符合性的除了測(cè)量設(shè)備外的其他裝置”組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供証據(jù)

14、。(第一段落)明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO90012008ISO900120003)增加“注3確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)証和配置管理以保持其適用性”。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行必要時(shí)再確認(rèn)。軟件的驗(yàn)証包括評(píng)審演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)和控制修改軟件的技朮使軟件在其生命周期中完整性一致性和可追溯性得到保証測(cè)試軟件工具使用前置于配置管理之下。8 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1內(nèi)部審核ISO90012008ISO90012000作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要求

15、的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視并確認(rèn)定獲得和利用這種信息的方法。作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要基求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.1顧客滿(mǎn)意理解案例一如果一個(gè)組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計(jì)并制造產(chǎn)品然后通過(guò)分銷(xiāo)商把產(chǎn)品賣(mài)給最終用戶(hù)。標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織考慮把最終用戶(hù)也作為顧客來(lái)對(duì)其進(jìn)行滿(mǎn)意度的測(cè)量?案例二顧客滿(mǎn)意度測(cè)量除了對(duì)顧客發(fā)出“顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表”之外還可采取哪些方法?8監(jiān)視各測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2008ISO9001:2000應(yīng)建立文件化的程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.

16、2.4)策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。并沒(méi)有明確審核記錄保持范圍8監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產(chǎn)品的符合性”。增加備注在確定適宜方法時(shí)組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響考慮對(duì)每一過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的適宜類(lèi)型和程度。組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)証實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8 監(jiān)視和測(cè)量8.2.3過(guò)程的監(jiān)視各測(cè)量I

17、SO90012008ISO9001:2000過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量有兩大類(lèi)一是定性的評(píng)價(jià)二是定量的測(cè)量。定性的評(píng)價(jià)方法有評(píng)審驗(yàn)証確認(rèn)評(píng)價(jià)調(diào)查審核檢查等等。定量的測(cè)量有能力指數(shù)控制圖過(guò)程績(jī)效指標(biāo)等。設(shè)置監(jiān)控儀表來(lái)監(jiān)控過(guò)程參數(shù)是否穩(wěn)定受控也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)技朮控制圖如X-R圖P圖等分析過(guò)程能力計(jì)算過(guò)程能力指數(shù)CpCpkPpPpk等。8 監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在所有策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿(mǎn)完成之前的不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在所有策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿(mǎn)完成之前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。(最后一段)在組織內(nèi)部控制下可以緊急放行例外轉(zhuǎn)序8 監(jiān)