狂犬病疫苗公司質(zhì)量管理制度

1、狂犬病疫苗公司質(zhì)量管理制度目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112811804 一、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc112811804 h 3 HYPERLINK l _Toc112811805 二、 過程能力 PAGEREF _Toc112811805 h 5 HYPERLINK l _Toc112811806 三、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc112811806 h 6 HYPERLINK l _Toc112811807 四、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc112811807 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc112811808 五、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc112811808 h 11 HYPERLINK l _Toc112811809 六、 質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112811809 h 15 HYPERLINK l _Toc112811810 七、 顧客服務(wù)的質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc112811810 h 18 HYPERLINK l _Toc112811811 八、 產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc112811811 h 21 HYPERLINK l _Toc112811812 九、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc1128

3、11812 h 22 HYPERLINK l _Toc112811813 十、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc112811813 h 26 HYPERLINK l _Toc112811814 十一、 質(zhì)量管理八項原則 PAGEREF _Toc112811814 h 31 HYPERLINK l _Toc112811815 十二、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112811815 h 34 HYPERLINK l _Toc112811816 十三、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112811816 h 41 HYPERLINK l _Toc11281

4、1817 十四、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 PAGEREF _Toc112811817 h 42 HYPERLINK l _Toc112811818 十五、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc112811818 h 44 HYPERLINK l _Toc112811819 十六、 質(zhì)量管理體系的評價和改進(jìn) PAGEREF _Toc112811819 h 48 HYPERLINK l _Toc112811820 十七、 公司簡介 PAGEREF _Toc112811820 h 49 HYPERLINK l _Toc112811821 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGER

5、EF _Toc112811821 h 50 HYPERLINK l _Toc112811822 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112811822 h 50 HYPERLINK l _Toc112811823 十八、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112811823 h 51 HYPERLINK l _Toc112811824 十九、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112811824 h 53 HYPERLINK l _Toc112811825 二十、 組織機(jī)構(gòu)及人力資源配置 PAGEREF _Toc112811825 h 57 HYPERLINK l _Toc11

6、2811826 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112811826 h 57 HYPERLINK l _Toc112811827 二十一、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112811827 h 59 HYPERLINK l _Toc112811828 二十二、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112811828 h 62 HYPERLINK l _Toc112811829 二十三、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc112811829 h 64過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類

7、型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進(jìn)行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率

8、的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實際，應(yīng)實事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追

9、查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。Ｒ虼?，在穩(wěn)態(tài)下

10、，過程的性能是可預(yù)測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準(zhǔn)，對過程就無法預(yù)測，也就無法評價。過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求

11、（公差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值?？刂茍D的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。在做控

12、制圖判別時，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點子排列無缺陷，為隨機(jī)排列。點子排列無缺陷意味著應(yīng)滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側(cè)的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小概率事件可以認(rèn)為不會發(fā)生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內(nèi)點子的排列也是隨機(jī)的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界或界限內(nèi)點排列非隨機(jī)，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用

13、，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進(jìn)行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨機(jī)地散布在管制界內(nèi)。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。判異準(zhǔn)則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內(nèi)點排列不隨機(jī)判異，這一點則是針對界內(nèi)點的。常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準(zhǔn)則。將控制圖等分為6個區(qū)?？刂茍D的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的

14、都是數(shù)據(jù)在某一段時間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時間變化的動態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下

15、，質(zhì)量特性值是不會超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動時，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)

16、界限，亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！彼^“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進(jìn)

17、行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束，最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析兩個方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除。控制用控制圖。控制用控制圖由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡稱判斷準(zhǔn)則），

18、在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個階段的使用后，可能又會出現(xiàn)異常，這時應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對于常規(guī)控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計數(shù)控制圖的界限公式。計數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次

19、數(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)控的控制圖。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實

20、和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進(jìn)行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進(jìn)的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進(jìn)、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的形成和改進(jìn)并不只是企業(yè)內(nèi)部行為

21、的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。現(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強(qiáng)調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個系統(tǒng)的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是

22、企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足消費者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過

23、對制造過程諸因素的嚴(yán)格控制來保證，是通過檢驗職能把關(guān)的。檢驗質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進(jìn)行檢測而獲得的實測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓(xùn)和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進(jìn)入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來更多利

24、潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機(jī)會。隨著環(huán)境意識的不斷增強(qiáng)，消費者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)的環(huán)境屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境

25、影響和資源消耗。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進(jìn)行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進(jìn)行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進(jìn)行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻(xiàn)或影響作用。因此，對于制造業(yè)其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工

26、作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運(yùn)作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進(jìn)行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次

27、的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。（2）運(yùn)作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務(wù)層的質(zhì)量職能。實務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的

28、輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。這些是在組織層和運(yùn)作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能通過質(zhì)量職責(zé)有機(jī)地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職

29、能，主要是進(jìn)行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進(jìn)行市場預(yù)測。（2）產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）檢驗的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。（6）使用過程（包括包裝、運(yùn)輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。顧客服務(wù)的質(zhì)量管理1

30、、顧客服務(wù)過程的質(zhì)量職能服務(wù)用戶是質(zhì)量活動的外延，它包括售前服務(wù)和售后服務(wù)。它的質(zhì)量職能包括以下幾點。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供必不可少的條件，如包裝、運(yùn)輸及入庫保管等工作。（2）收集和管理現(xiàn)場工作質(zhì)量的信息，反饋給企業(yè)有關(guān)部門。（3）向用戶介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、特點、使用范圍和維護(hù)保養(yǎng)的知識。（4）及時向用戶提供備品、配件，并指導(dǎo)或為其安裝及維修。2、產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售過程中顧客服務(wù)的質(zhì)量管理，是企業(yè)質(zhì)量管理從生產(chǎn)過程向市場、用戶及流通領(lǐng)域和使用過程的延伸。產(chǎn)品銷售過程中應(yīng)從事的客戶服務(wù)活動，包括產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)質(zhì)量管理，產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)

31、質(zhì)量管理，現(xiàn)場使用質(zhì)量信息的收集和管理。（1）產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)質(zhì)量管理。在顧客使用產(chǎn)品之前，從保證實現(xiàn)產(chǎn)品的既定質(zhì)量出發(fā)，要做好產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品識別標(biāo)志、搬運(yùn)、儲存與防護(hù)工作。產(chǎn)品銷售前的客戶服務(wù)活動內(nèi)容主要包括：幫助用戶正確選擇產(chǎn)品、為用戶培訓(xùn)人員、答復(fù)用戶的有關(guān)咨詢等。（2）產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)的質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售中的客戶服務(wù)活動內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品交付、向用戶提供應(yīng)有的文件資料、履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和開展安裝、調(diào)試、維修服務(wù)等。產(chǎn)品交付是指產(chǎn)品從進(jìn)入產(chǎn)成品倉庫，直至抵達(dá)需方收貨地點并由需方完成驗收的整個過程。在交付的各個環(huán)節(jié)，企業(yè)均應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施，并制定相應(yīng)的程序文件。除涉及以

32、上關(guān)于產(chǎn)品搬運(yùn)、儲存與防護(hù)的質(zhì)量控制外，就產(chǎn)品交付的質(zhì)量控制而言，產(chǎn)品的交付質(zhì)量控制活動包括：交付時雙方清點、檢查、復(fù)核并請用戶簽字。安裝與調(diào)試是企業(yè)為用戶或消費者提供技術(shù)支持與服務(wù)的活動內(nèi)容之一。對于安裝調(diào)試要求高的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)派出人員為用戶進(jìn)行安裝和調(diào)試，同時為用戶傳授有關(guān)技術(shù)、知識與技能，企業(yè)應(yīng)制定并提供用戶正確安裝和調(diào)試產(chǎn)品的技術(shù)文件，明確安裝調(diào)試方法、具體要求與注意事項，對如何預(yù)防安裝調(diào)試不當(dāng)和由此引起的產(chǎn)品質(zhì)量降低作出規(guī)定，以使產(chǎn)品順利進(jìn)入正常工作狀態(tài)。為了傳播產(chǎn)品安裝與調(diào)試的知識與技術(shù)及使用方法和維修保養(yǎng)技術(shù)，企業(yè)可以舉辦各種形式的培訓(xùn)班，幫助用戶培訓(xùn)技術(shù)骨干。（3）產(chǎn)品銷售后的

33、客戶服務(wù)質(zhì)量管理。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)質(zhì)量管理主要指的是售后服務(wù)。售后服務(wù)屬于產(chǎn)品的附加利益，是現(xiàn)代產(chǎn)品整體概念中十分重要的組成部分。售后服務(wù)有助于迅速、有效、持久地發(fā)揮產(chǎn)品的功能和社會效益，有助于生產(chǎn)企業(yè)直接傾聽顧客的意見，了解顧客的需要。產(chǎn)品銷售后的客戶服務(wù)的主要內(nèi)容包括：組織產(chǎn)品維修配件的生產(chǎn)與供應(yīng)、滿足特殊用戶的緊急需求、訪問用戶、征詢意見和做好質(zhì)量信息的收集和管理工作。顧客使用質(zhì)量信息是指產(chǎn)品出廠后所形成的對生產(chǎn)企業(yè)有用的一切有關(guān)的信息情報。顧客使用產(chǎn)品的質(zhì)量信息是評價產(chǎn)品質(zhì)量最直接、最確切、最及時的重要信息，做好顧客使用信息的收集、整理、分析和傳遞工作，是不斷改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的重

34、要措施。因此，要注意信息的內(nèi)容和收集方法，做好顧客意見的分析和處理：要考慮價格、時間、壽命和用戶的知識水平。通過對產(chǎn)品售后的服務(wù)，與客戶之間進(jìn)行廣泛的溝通、交流，對客戶的需求、產(chǎn)品的缺陷有了更直接的感觀信息，反饋到企業(yè)后，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的更新、產(chǎn)品的研發(fā)方面的改進(jìn)，跟蹤服務(wù)和商品投訴的處理，且總結(jié)所遺留的問題與有關(guān)部門溝通后確定其解決方案。不定期地進(jìn)行客戶回訪很重要。它是增加企業(yè)在市場競爭中爭取機(jī)會的手段，也可以認(rèn)為是感情投入，和客戶進(jìn)行必要的溝通，增加企業(yè)的信譽(yù)度，結(jié)果就會增加競爭力。產(chǎn)品銷售的質(zhì)量職能客戶在營銷工作過程中占有非常重要的地位，客戶宛如企業(yè)的免費廣告，如何讓顧客成

35、為企業(yè)的免費宣傳者，使企業(yè)可以達(dá)到長期經(jīng)營的目標(biāo)，就要依靠企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的服務(wù)質(zhì)量。顧客是產(chǎn)品的消費對象，企業(yè)依存顧客。因此，顧客服務(wù)質(zhì)量將直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。根據(jù)企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中的活動內(nèi)容，其質(zhì)量職能可歸納如下。（1）確定國內(nèi)外目標(biāo)市場并制定具體的營銷策略，開發(fā)和建立營銷渠道、銷售服務(wù)網(wǎng)點。（2）開展市場研究，確定用戶和市場對產(chǎn)品的要求和期望，向設(shè)計開發(fā)部門提供初始的產(chǎn)品規(guī)范，向企業(yè)有關(guān)職能部門提供用戶和市場對本企業(yè)產(chǎn)品需求和期望的信息，并促進(jìn)其提高滿足營銷要求的能力。（3）確定并實施企業(yè)的商標(biāo)和廣告策略，策劃并提供產(chǎn)品介紹，開展宣傳，提高產(chǎn)品知名度及產(chǎn)品在市場上的信譽(yù)。（4

36、）制訂、實施并控制企業(yè)的產(chǎn)品銷售計劃，確保實現(xiàn)企業(yè)的市場營銷目標(biāo)。（5）組織、實施、監(jiān)控對產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲存、包裝、防護(hù)、交付及安裝和服務(wù)。（6）建立營銷職能的信息反饋系統(tǒng)，了解用戶和市場對本企業(yè)產(chǎn)品的需求和期望，獲得用戶對產(chǎn)品滿意與不滿意的信息，掌握產(chǎn)品在整個壽命周期內(nèi)質(zhì)量特性的表現(xiàn)與演變情況。（7）策劃并制訂營銷人員的培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。（8）做好營銷職能范圍所需的質(zhì)量記錄，并實施全過程的控制。設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進(jìn)行一次大換型，電視機(jī)、照相機(jī)等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走

37、上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進(jìn)行設(shè)計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費，甚至延誤了時機(jī)。其原因主要是開發(fā)設(shè)計階段的質(zhì)量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段的管理，確保開發(fā)設(shè)計質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進(jìn)行的以滿足和適應(yīng)顧客需要為目標(biāo)的設(shè)計，通過設(shè)計與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是一個復(fù)雜的過程，其質(zhì)量管理的目標(biāo)同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)決

38、策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認(rèn)顧客明確或潛在需求的復(fù)雜過程。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)的基本出發(fā)點就是滿足用戶需求，應(yīng)清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。準(zhǔn)確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風(fēng)險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設(shè)計過程的另一重要質(zhì)量標(biāo)志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活?！币虼?，企業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備所能夠達(dá)到的最大能力。否則，設(shè)計質(zhì)量再高也沒有

39、實際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設(shè)計工作的要求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟(jì)性。2、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設(shè)計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學(xué)、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進(jìn)一步細(xì)化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度

40、的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務(wù)、美學(xué)和感覺質(zhì)量等，有形產(chǎn)品的6個固有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標(biāo)展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務(wù)性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運(yùn)輸、包裝、專利、復(fù)雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學(xué)、大小。良好的設(shè)計環(huán)節(jié)將有助于預(yù)防制造環(huán)節(jié)中和服務(wù)中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點

41、，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進(jìn)行一系列的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析及戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和管理三方面進(jìn)行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗之后，才能進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎(chǔ)上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標(biāo)、安全性及可靠性等提出明確的要求；進(jìn)行經(jīng)濟(jì)合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進(jìn)行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進(jìn)行試驗和試制等。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)

42、計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用費用、人機(jī)工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補(bǔ)這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進(jìn)行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦

43、法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的

44、可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進(jìn)行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運(yùn)和防護(hù)）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進(jìn)設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進(jìn)行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計

45、評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達(dá)78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進(jìn)行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟(jì)性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟(jì)效果等方面的論證

46、和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機(jī)驗證。最終設(shè)計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(jī)或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進(jìn)行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進(jìn)一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否

47、一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達(dá)成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進(jìn)展情況；生產(chǎn)前的綜合判定評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進(jìn)行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認(rèn)在實際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達(dá)到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進(jìn)一步落實生產(chǎn)準(zhǔn)備項目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，

48、這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進(jìn)行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因為不同階段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進(jìn)處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，

49、具有豐富的知識和經(jīng)驗，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設(shè)計工作進(jìn)行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。質(zhì)量管理八項原

50、則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客

51、滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管

52、理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多

53、。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚?。而復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組

54、織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增

55、強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著

56、十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧

57、客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方

58、針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正

59、式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定

60、并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信